JP6071340B2 - 組織との直接的な接触に適合されたカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、一般的には侵襲性医療処置のための方法及び装置に関し、詳細には、カテーテル、特に灌注アブレーションカテーテルに関する。

心筋組織のアブレーションは、心不整脈の治療法として周知である。無線周波数（ＲＦ）アブレーションでは、例えばカテーテルを心臓に挿入し、標的位置において組織と接触させる。次に組織内の催不整脈性の電流流路を遮断することを目的とした損傷部を形成するために、カテーテルの電極からＲＦエネルギーを作用させる。

灌注カテーテルは、アブレーション手術において現在では一般的に用いられている。灌注は、冷却が行われなければ炭化物及び凝塊の形成、更には蒸気破裂を引き起こしかねない組織の過熱を防止する電極及び組織の冷却など、多くの利点を与える。しかしながら、このような有害事象を防止するため、アブレーション手術中、組織温度は評価されているため、感知された温度が組織の温度を正確に反映したものであり、カテーテルからの冷却灌注液によって偏向されうる組織の表面温度のみを反映したものでないことは重要である。更に、一般的に、より深部の組織との接触により、損傷部のサイズを決定することなどを目的とした改善されたインピーダンスの測定値など、より正確な熱的及び電気的な指示値が与えられる。

したがって、温度感知及びインピーダンス測定などのより正確な測定を行うため、組織を大きく損傷又は断裂することなくより効果的に組織を探測することが可能な、遠位端を備えた灌注アブレーションカテーテルが望まれている。

本発明は、温度及びインピーダンス測定のための熱的及び電気的性質などの組織のより正確な感知を可能とする、微小要素（又は微小感知部材）による組織との直接的な接触に適合された灌注アブレーションカテーテルに関するものである。

一実施形態では、本カテーテルは、細長い本体と、内側流体チャンバを有するように構成された外殻を有する電極を有する遠位電極アセンブリとを有する。外殻は、内側チャンバを通じて延びる微小要素の遠位端を受容する、外殻の遠位部分に形成された少なくとも１個の孔を有する壁を有する。微小要素の遠位端は、壁の外表面の外側までではないにしても、少なくとも孔を通じて延びることにより、焼灼される組織を探測するように適合された露出した部分となっている。

より詳細な実施形態では、微小要素は、微小温度センサー若しくは微小電極として、又は両方の性能及び機能を兼ね備えた微小要素として構成することができる。微小要素は、その中央管腔内の構成要素を流体への曝露及び外傷から保護するように適合されたガイド管を有するが、灌注液を受容し、灌注孔を通じて電極の外側に灌注液を通過させるように適合された中空の電極内部の複雑で狭い閉鎖空間に適合するだけの充分な可撓性を有する。温度感知機能に関し、微小要素は、適当な封止材中に封入された温度感知ワイヤ（例えば、サーミスターワイヤ）のペアを含む。インピーダンス感知を含む電気的感知機能に関し、微小要素は、直接組織と接触するように構成された微小電極部材、及びリードワイヤを備える。温度感知及び電気的感知機能の両方に関し、二重機能型微小要素は、サーミスターワイヤのペア、微小電極部材、及びリードワイヤを備える。微小電極部材はサーミスターワイヤとは別個の構造とするか、あるいは導電性コーティングをワイヤに塗布することができる。

より詳細な実施形態では、遠位電極アセンブリは、外殻電極の遠位部分の円周に沿った放射状パターンにその遠位端が配置された複数の微小要素を含む。微小要素の露出した遠位端は、外殻電極の長手方向軸に対してある角度で延びる。カテーテルの遠位端はしばしば、直接的な「軸上」の接近経路で組織に接近して接触するわけではないことから、この角度は、径方向の成分までではないにしても、少なくとも遠位方向の成分を有しうる。

更に、複数の微小電極は、１群の微小サーミスター、及び別の群の微小電極を含んでよく、各群は、外殻電極の遠位端の同じ円周上に互いに間隔をおいて配置されるか、又はより大きな円周及びより小さい円周上にそれぞれ配置される。

更に、微小要素の露出した部分は約０．２ｍｍ〜１．０ｍｍ、好ましくは約０．３ｍｍ〜０．６ｍｍの範囲、より好ましくは約０．５ｍｍであってよい。各微小要素は、約０．０２５ｃｍ（０．０１インチ）〜０．０７６ｃｍ（０．０３インチ）の範囲、好ましくは約０．０３４３ｃｍ（０．０１３５インチ）の直径を有しうる。

本発明のこれらの特徴及び利点、並びに他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明を添付図面と併せて考慮することによってより充分な理解がなされるであろう。選択した構造及び特徴は、残りの構造及び特徴を見やすくするために、図面によっては示されていない点を理解されたい。
本発明の一実施形態に基づくカテーテルの斜視図。 本発明の一実施形態に基づく電極アセンブリの斜視図。 本発明の別の実施形態に基づく電極アセンブリの斜視図。 組織と直接接触している図２の電極アセンブリの側面図。 １つの直径に沿った、カテーテル本体と中間の偏向可能な部分との接合部を含む図１のカテーテルの一部の側断面図。 別の直径に沿った、カテーテル本体と中間の偏向可能な部分との接合部を含む図１のカテーテルの一部の側断面図。 Ｃ−Ｃ線に沿った、図４Ｂのカテーテルの部分の端面断面図。 図２の電極アセンブリの側断面図。 Ａ−Ａ線に沿った、図５の電極アセンブリの端面断面図。 図２の電極アセンブリの端面図。 １つの直径に沿った、連結部分を含む図１のカテーテルの部分の側断面図。 別の直径に沿った、図７Ａのカテーテルの部分の側断面図。 Ｃ−Ｃ線に沿った、図７Ｂの部分の遠位端の方向より見た断面図。 本発明の別の実施形態に基づく電極アセンブリの斜視図。 図８の電極アセンブリの側断面図。 Ａ−Ａ線に沿った、図９の電極アセンブリの端面断面図。 本発明の別の代替的な実施形態に基づく電極アセンブリの端面図。 図８の電極アセンブリの端面図。 １つの直径に沿った、図８の電極アセンブリに適した連結部分及び中間の偏向可能な部分の一実施形態の側断面図。 別の直径に沿った、図８の電極アセンブリに適した連結部分及び中間の偏向可能な部分の一実施形態の側断面図。 Ｃ−Ｃ線に沿った、図１２Ｂの連結部分の端面断面図。 図８の電極アセンブリに適した中間の偏向可能な部分（その近位端付近）の端面断面図。 本発明の更なる別の実施形態に基づく電極アセンブリの部分分解斜視図。 図１４の電極アセンブリの側断面図。 図１５の微小要素の遠位端の拡大図。 Ｂ−Ｂ線に沿った、図１５の電極アセンブリの端面断面図。 Ｃ−Ｃ線に沿った、図１５の電極アセンブリの端面断面図。 Ｄ−Ｄ線に沿った、図１５の電極アセンブリの端面断面図。 １つの直径に沿った、図１５の電極アセンブリに適した連結部分及び中間の偏向可能な部分の一実施形態の側断面図。 別の直径に沿った、図１５の電極アセンブリに適した連結部分及び中間の偏向可能な部分の一実施形態の側断面図。 １つの直径に沿った、図１５の電極アセンブリに適した中間の偏向可能な部分とカテーテル本体との接合部の一実施形態の側断面図。 別の直径に沿った、図１５の電極アセンブリに適した中間の偏向可能な部分とカテーテル本体との接合部の一実施形態の側断面図。 本発明の一実施形態に基づく微小要素の側断面図。 Ａ−Ａ線に沿った、図１８の微小要素の端面断面図。 本発明の別の実施形態に基づく微小要素の側断面図。 本発明の別の実施形態に基づく微小サーミスターの側断面図。

図１、２及び３に示されるように、本発明は、電極アセンブリ１９、及び標的組織２２との直接的な接触に適合された非外傷性遠位端を有する少なくとも１個の微小要素２０を有する遠位先端部分１７を備えた方向転換式カテーテル１０を含むものである。図２及び３に示されるように、遠位端は、電極アセンブリ１９の遠位側に露出及び突出して組織を変形させ、微小陥凹部２４を形成する外側部分を有してよい。微小陥凹部２４では、外側部分が微小陥凹部を押し込み、かつ／又は微小陥凹部内に沈み込んで、組織を貫通、穿孔、又は断裂することなく組織によって囲まれ、組織中に埋め込まれる。また、微小要素２０の遠位端は、図２Ａに示されるように電極アセンブリ１９の外側表面と面一であってもよい。いずれの実施形態においても、各微小要素は、例えばサーミスター、熱電対、蛍光光学的プローブなどの温度センサー、又は感知及び／又はアブレーション用の電極として構成することができる。各微小要素は、必要に応じて上記に述べた機能のすべてを与えるように構成することもできる。

図１を参照すると、開示される実施形態に基づくカテーテル１０は、長手方向軸を有する挿入シャフト又はカテーテル本体１２、及びカテーテル本体から軸線を外れて一方向又は二方向に偏向可能な、カテーテル本体の遠位側の中間部分１４を有しうる細長い本体を備えている。中間部分１４の遠位側には、少なくとも１個の微小要素を有する電極アセンブリ１９がある。カテーテル本体の近位側には、中間部分１４の偏向を含む、操作者によるカテーテルの操作を可能とする制御ハンドル１６がある。

図４Ａ及び４Ｂに示される実施形態では、カテーテル本体１２は、１本の軸方向又は中央管腔１８を有する細長い管状構造を有している。カテーテル本体１２は、可撓性、すなわち曲げることができるが、その長さに沿っては実質上非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の適当な構造のものでよく、任意の適当な材料で形成することができる。本発明において好ましい構造の１つに、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで形成された外壁３０を有するものがある。外壁３０は、カテーテル本体１２の捩り剛性を高めるために当該技術分野において一般的に知られるような埋め込み式のステンレス鋼の編組メッシュなどを有することにより、制御ハンドル１６を回転させると、中間部分１４及び遠位部分１７が、これに対応して回転するようになっている。

カテーテル本体１２の外径はさほど重要ではないが、好ましくは約２．６７ｍｍ（８フレンチ）以下、より好ましくは２．３３ｍｍ（７フレンチ）以下である。同様に、外壁３０の厚さもさほど重要ではないが、中央管腔１８が任意の所望のワイヤ、ケーブル、及び／又は管を収容できるような充分に薄いものである。外壁３０の内表面は、捩り安定性を高めるために補強管３１で裏打ちされている。補強管３１の外径は、外壁３０の内径とほぼ同じであるか、又はそれよりもわずかに小さい。補強管３１は、非常に高い剛性を与えるとともに体温で軟化することがない、ポリイミドなどの任意の適当な材料で形成することができる。

図４Ａ、４Ｂ及び４Ｃに示されるように、偏向可能な中間部分１４は、それぞれが中間部分を通じて延びる異なる構成要素によって占有された複数の管腔を有する管材１５の短い部分からなる。図の実施形態では、図４Ｃに最も分かりやすく示されるように４つの管腔３０、３１、３２及び３３がある。第１の管腔３０には、電極アセンブリ１９用のリードワイヤ４０、サーミスターとして構成されたそれぞれの微小要素用の熱電対４１／４２、及び電磁位置センサー３４用のケーブル３６が通されている。第２の管腔３１には、電極アセンブリ１９に流体を供給するための流体灌注管材３８が通されている。少なくとも一方向への偏向を行うために、第１の引張りワイヤ４４ａが第３の軸外管腔３２に通されている。二方向への偏向を行うために、第２の引張りワイヤ４４ｂが第４の軸外管腔３３に通されている。

中間部分１４の多管腔管材１５は、好ましくはカテーテル本体１２よりも可撓性の高い適当な無毒性材料で形成される。適当な材料の１つとして、編組ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ、すなわち、編組ステンレス鋼などのメッシュが埋め込まれたポリウレタン又はＰＥＢＡＸがある。各管腔を通じて延びる構成要素を収容するだけの充分な空間があれば、管腔の数及びサイズはさほど重要ではない。引張りワイヤ４４ａ、４４ｂの管腔３２、３３の位置を除けば、各管腔の位置もさほど重要ではない。管腔３２、３３は、ある平面に沿って二方向に偏向させるためには軸外かつ互いに対して正反対でなければならない。

カテーテルの有用な長さ、すなわち体内に挿入可能な部分は必要に応じて異なりうる。好ましくは、有用な長さは約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍである。中間部分１４の長さは、この有用な長さの比較的小さな部分であり、好ましくは約３．５ｃｍ〜約１０ｃｍ、より好ましくは約５ｃｍ〜約６．５ｃｍの範囲である。

図４Ａ及び４Ｂには、カテーテル本体１２を中間部分１４に取り付けるための好ましい手段が示されている。中間部分１４の近位端は、カテーテル本体１２の補強管３１の遠位端の外表面を受容する内周切欠き部を有している。中間部分１４とカテーテル本体１２とは、例えばポリウレタンなどの接着剤などによって取り付けられる。必要な場合、カテーテル本体１２内の、補強管３１の遠位端と中間部分１４の近位端との間にスペーサー（図に示されていない）を設けることによって、カテーテル本体１２と中間部分との接合部に可撓性が移行する部分を与えることにより、接合部が折れたり又は捻れたりすることなく、滑らかに屈曲することが可能である。このようなスペーサーの例については、その開示内容を本明細書に援用するところの米国特許第５，９６４，７５７号により詳細に述べられている。

図５及び５Ａを参照すると、中間部分１４の遠位側には遠位電極アセンブリ１９が配置されており、遠位電極アセンブリ１９は、薄い外殻５７及びプラグ５８を有する細長いかつほぼ円筒状のドーム形電極５０を有している。外殻５７は、非外傷性のドーム形状の遠位端５２を備えた大径の遠位部分５１を有している。遠位部分は、近位端５５において開口部５４と連通している空洞又は流体チャンバ５３を画定している。遠位部分５２及び近位部分５５はいずれも円形の断面を有しているが、近位部分の直径は遠位部分の直径よりもわずかに小さくともよく、したがって両者の間には移行部分５６が「ネック」を形成しうる。外殻５７は、チャンバ５３に流入して、チャンバ５３を満たした流体がドーム形電極５０の外部にこれを通じて流出することができる灌注孔６０を与える。一実施形態では、全部で５６個の灌注孔が設けられており、孔の大部分は径方向の壁６２に形成され、互いにオフセットした列に配置されており、孔のわずかな部分が遠位壁６４に形成されている。

プラグ５８は、外殻５７の開口部５４に緊密に嵌合するような形状及びサイズとなっており、開口部５４の液密シールを与える。図の実施形態では、プラグはディスク形状を有している。プラグの近位面には、ドーム形電極５０用のリードワイヤ４０Ｄを受容する盲孔７２が形成されている。プラグは更に、流体チャンバ５３へと構成要素などを通すことが可能な複数の通孔を有している。図の実施形態では、プラグは４つの通孔７４、７５、７６、７７を有している。通孔７４、７５、７６のそれぞれには、サーミスターワイヤ４１／４２のペアが通されている。通孔７７には、灌注管材３８の遠位端が受容されており、管材３８を通じて供給される液体がチャンバ５３に流入するようになっている。プラグ及び外殻は、パラジウム、白金、イリジウム、並びに、Ｐｄ／Ｐｔ（例えば８０％パラジウム／２０％白金）及びＰｔ／Ｉｒ（例えば、９０％白金／１０％イリジウム）を含むこれらの組み合わせ及び合金などの任意の適当な導電性材料で形成される。

有利な点として、ワイヤ４１／４２は、プラグ５８の近位面５９から短い距離だけ遠位方向に、又はドーム形電極５０の遠位壁６４の外表面を超えて延びるルーティングガイド管８０によってシール、絶縁、及び保護されている。ガイド管は、薄い壁の管材を形成するように、液密、非導電性、断熱性、かつ充分な可撓性を有する、例えばポリイミドなどの任意の適当な材料で形成することができる。したがって、ワイヤはチャンバ５３に流入する流体に曝露されることによる腐食から保護され、外殻５７から電気的に絶縁される。ガイド管は、（ｉ）複雑な湾曲を有する中空のドーム形電極を通じて構成要素の経路を定める、（ｉｉ）中空のドーム形電極によって構成要素を保護する、（ｉｉｉ）構成要素を断熱してチャンバを通じて流れる流体の冷却効果を最小に抑える、などの多くの利点を有する。

ワイヤ４１／４２の、ガイド管８０を通じて延びる部分は、非外傷性の遠位端８６を形成するように成形された、例えばポリウレタン又はエポキシなどの適当な材料８４によってガイド管の全長に沿って埋め込まれている。この材料は腐食性の流体に耐性を有する必要があり、構造的支持を与え、仮に防止されなければチャンバ５３内の灌注流体への曝露によって生じうる、ガイド管内の大きな熱勾配を防止することが可能なものでなければならない。ガイド管内には空気は存在していない。既存のサーミスターを利用して、適当なマイクロサーミスターを構成することもできる点は理解されよう。図１９に示されるように、既存のサーミスター（包埋材料８５中に予め包埋されたワイヤ４１／４２を含める）をガイド管８０に挿入し、近位部分において材料８４でシールする。

図３に示されるように、微小要素２０の遠位端８６、及び露出した遠位部分の全体ではないにしても大部分は、微小要素２０の露出部分はそうでないにしても、少なくともその遠位端が組織に埋没、封入、被包、及び／又は包囲されるように組織に微小陥凹部２４を形成して、その中に位置することによって組織２２と直接接触する。このような組織との直接的接触及び探測によって、より正確な感知が可能となる。

各ガイド管８０の遠位部分は、ドーム形電極５０の外殻５７に形成された孔８８を通じて延びる。図の実施形態では、孔８８はプラグ５８の各通孔とほぼ整列させられており、ドーム形電極５０の円周の角部９０に沿って、ガイド管８０がドーム形電極の長手方向軸９２に対して約４５°のある角度αで延びるように、径方向の壁６２と遠位壁６４とのほぼ間に形成されている。ガイド管は、接着剤によって定位置に保持されるか、又は孔８８に対してわずかに締まり嵌めされるような設計となっている場合には自然に定位置に位置する。このように、微小要素２０の露出した遠位部分の突起部の向きには、遠位方向の成分と径方向の成分とがありうる。しかしながら、その位置及び／又は角度αは必要に応じて変化しうる。一般的な用途では、組織との接触性を高め、直接的な接触とするために、遠位方向の成分は径方向の成分よりも大きい。

一実施形態では、微小要素の、外殻の外部に延びる露出した部分は、約０．２ｍｍ〜１．０ｍｍ、好ましくは約０．３ｍｍ〜０．６ｍｍの範囲、より好ましくは約０．５ｍｍの長さＤを有する。各微小要素は、約０．０２５ｃｍ（０．０１インチ）〜０．０７６ｃｍ（０．０３インチ）の範囲、好ましくは約０．０３４３ｃｍ（０．０１３５インチ）の直径を有しうる。図の実施形態は、それぞれの遠位端が、ドーム形電極の長手方向軸を中心として約０°、１２０°、及び２４０°の位置に放射状のパターンで互いから等距離に配置された３個の微小要素を有しているが（図６）、微小要素の数は、約２個〜６個の範囲で異なりうるものであり、また、微小要素の角度位置も同様に異なりうる。

図７Ａ、７Ｂ及び７Ｃを参照すると、中間部分１４の遠位端と、ドーム形電極５０との間には、管材２６からなる連結部分２９が延びている。この管材は１本の管腔からなるものでよく、ＰＥＥＫなどの任意の生体適合性プラスチックで形成することができる。管材は、中間部分１４とドーム形電極５０との間に延びる構成要素を必要に応じて方向転換させることが可能な空間を与える。更に、位置センサー３４が管材２６内に収容されている。

ワイヤはいずれも、ワイヤを包囲するようにして、例えばポリイミドなどの任意の適当な材料で形成することができる、共通の非導電性の保護シース４５（図４Ａ）を通る。シース４５は、制御ハンドル１６からカテーテル本体１２を通り、中間部分１４にまで延びる。

偏向引張りワイヤ４４ａ、４４ｂのペアが、中間シャフト１４を偏向させるために与えられている。引張りワイヤ４４ａ、４４ｂは、カテーテル本体１２の中央管腔１８を通じて延び、それぞれが中間部分１４の管腔３２及び３３のそれぞれを通じて延びる。引張りワイヤ４４ａ、４４ｂはそれぞれの近位端において制御ハンドル１６内に固定され、それらの遠位端においては、中間部分１４の遠位端又はその付近の位置に、例えばポリウレタンなどの適当な材料６５によって管材１５の側壁に取り付けられたＴバー６３（図７Ｂ）によって固定される。これについては、本明細書にその開示内容の全体を援用する米国特許第６，３７１，９５５号に一般的に述べられている。引張りワイヤは、ステンレス鋼又はニチノールなどの任意の適当な金属で形成され、テフロン（登録商標）などでコーティングされることが好ましい。このようなコーティングによって引張りワイヤに潤滑性が付与される。例えば各引張りワイヤは、約０．０１５ｃｍ（０．００６インチ）〜約０．０２５ｃｍ（０．０１０インチ）の範囲の直径を有している。

図４Ｂに示されるように、各引張りワイヤは、ワイヤを包囲するような対応する圧縮コイル６４を有する。各圧縮コイル６７は、偏向を行うために、カテーテル本体１２の近位端から、中間部分１４の近位端又はその付近にまで延びる。圧縮コイルは、任意の適当な金属、好ましくはステンレス鋼で形成され、それ自身の上にそれぞれ緊密に巻回されることによって、可撓性、すなわち屈曲性を与える一方で圧縮には抗するようになっている。圧縮コイルの内径は、引張りワイヤの直径よりもわずかに大きいことが好ましい。引張りワイヤのテフロン（登録商標）コーティングのため、引張りワイヤは圧縮コイル内で自由に摺動することができる。カテーテル本体１２の内部では、圧縮コイルの外表面は、例えばポリイミド管材で形成された可撓性の非導電性シース６６によって被覆されている。圧縮コイルは、それらの近位端において、近位側の接着剤接合部によりカテーテル本体１２の外壁３０に、遠位側の接着剤接合部により中間部分１４に固定されている。

中間部分１４の管腔３２及び３３内では、引張りワイヤ４４ａ、４４ｂは、中間部分１４が偏向される際に中間部分１４の管材１５の壁に引張りワイヤが食い込むことを防止するプラスチック、好ましくはテフロン（登録商標）製の引張りワイヤシース６９（図４Ｂ）を通じて延びる。

二方向の偏向を行うためのカテーテル本体１２に対する引張りワイヤ４４ａ、４４ｂの長手方向の運動は、制御ハンドル１６の適切な操作によって行われる。ハンドルには、同じ方向への偏向を行うために時計回り又は反時計回り方向に旋回させることが可能な偏向ノブ９４（図１）が設けられている。複数のワイヤを操作するのに適した制御ハンドルは、例えば米国特許第６，４６８，２６０号、同第６，５００，１６７号、及び同第６，５２２，９３３号、並びに２０１０年１２月３日出願の米国特許出願第１２／９６０，２８６号に述べられており、これらの開示内容全体を本明細書に援用するものである。

位置センサー４８は、３コイル型電磁センサー、又は一軸型センサー（「ＳＡＳ」）のアセンブリであってよい。位置センサーは、バイオセンス・ウェブスター社（Biosense Webster,Inc.）の製造販売するＣＡＲＴＯ、ＣＡＲＴＯ ＸＰ及びＮＯＧＡマッピングシステムなどのマッピングシステムによって、電極アセンブリ１９（センサーを収容する連結部分２９を含める）を視認することを可能とするものである。適当なＳＡＳについては、２０１０年１２月３０日出願の米国特許出願第１２／９８２，７６５号に述べられており、その開示内容全体を本明細書に援用するものである。

図８〜１３を参照すると、遠位電極アセンブリ１９’を備えたカテーテルの代替的な一実施形態が示されている。本明細書において開示する各実施形態間には構造的な類似性が存在する。したがって、同様の構造は同様の参照符合によって示すものとする。

図８及び９の実施形態では、遠位電極アセンブリ１９’は、サーミスターとして構成された第１の複数の微小要素２０Ａ、及び微小電極として構成された第２の複数の微小要素２０Ｂを有し、各複数の要素の数は、約２個〜６個の範囲であり、第１の複数の要素の数と第２の複数の要素の数とは等しくとも等しくなくともよい。図の実施形態では、第１の複数の要素の数と第２の複数の要素の数とは等しい、すなわち各３個ずつであり、微小サーミスター及び微小電極の遠位端を、遠位壁の共通の円周に沿って間隔をおいて配置する（図１０）か、あるいは微小電極が内側の円周を占有し、微小サーミスターが外側の円周を占有するように、各々が遠位壁上で各々の円周を占有する（図１１）ように配置することができる。いずれの場合も、一方の微小サーミスターの群の遠位端は、ドーム形電極の長手方向を中心として約０°、１２０°、及び２４０°の位置に互いの間に間隔をおいた放射状パターンで、互いから等距離に配置され、他方の微小電極の群の遠位端は、約６０°、１８０°、及び３００°の位置に放射状のパターンで互いから等距離に配置される。

各微小電極は、それに対応したガイド管８０及びリードワイヤ４０Ｍを有している。図の実施形態では、微小電極の微小電極部材８３（図９）は、ドーム形電極５０と軸方向に整列された中実かつ細長い円筒状部材である。リードワイヤ４０Ｍはその遠位端において円筒状部材にはんだ付けされ、ガイド管８０の管腔を通じて延びる。円筒状部材は、組織と直接接触するようにガイド管８０の遠位端１０２において露出している。一実施形態では、リードワイヤ４０Ｍは銅線である。一実施形態では、微小電極２０Ｂの直径は約０．０２７９ｃｍ（０．０１１インチ）である。

微小電極２０Ｂの遠位端１０２及び微小サーミスター２０Ａの遠位端８６は、遠位端が組織に埋没、封入、被包、及び／又は包囲されるように組織に微小陥凹部を形成して、その中に位置することによって、組織と直接接触する。このような直接的かつプローブ探測を行う接触により、微小電極及び微小サーミスターの両方によるより正確な感知が可能となる。しかしながら、図２Ａの代替的な実施形態に示されるように、遠位端１０２及び８６をドーム形電極の外殻の外表面と面一とすることにより、微小電極２０Ａ及び２０Ｂが、外殻の壁の外表面を越える露出部又は突起部を有さないようにすることもできる点は理解されよう。管材８０の近位端は、必要に応じてプラグ５８の近位面よりも近位方向に延びてもよい。

ドーム形電極５０のプラグ５８’は、ガイド管８０を有する、微小電極リードワイヤ４０Ｍ用の通孔１０６を有する構成となっている。外殻５７’には、これらのガイド管８０用の孔８８が設けられている。この場合もやはり、プラグ５８’の通孔の位置はさほど重要ではない。図の実施形態では、通孔１０６は、外殻５７’のそれぞれの孔８８とほぼ軸方向に整列されている。

図１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、及び１３を参照すると、ドーム形電極５０’及び連結部分２９’の近位側において、リードワイヤ４０Ｍ（並びにドーム形電極用のサーミスターワイヤ４１／４２、位置センサーケーブル４６、及びリードワイヤ４０Ｄ）は、中間部分１４の管材１５の第１の管腔３０を通じ、更にカテーテル本体の中央管腔１８を通じて延び、そこで制御ハンドル１６に入る。

図１４〜１８を参照すると、遠位電極アセンブリ１９”を備えたカテーテルの別の代替的な実施形態が示されている。本明細書において開示する異なる実施形態間には、構造的な類似性が存在する。したがって、同様の構造は同様の参照符合によって示すものとする。

図１４〜１６の実施形態では、遠位電極アセンブリ１９”は、それぞれが１本の共通のガイド管内で微小サーミスター及び微小電極の両方として機能するように構成された複数の微小要素２０Ｃを有している。図の実施形態では、サーミスターワイヤ４１／４２は、上記に述べた要領でガイド管８０を通じて延びている。微小要素の電極部材は、サーミスターワイヤ４１／４２の遠位端に取り付けられた外殻キャップ１１０の形態を有している。図１５Ａに最も分かりやすく示されるように、外殻キャップ１１０は、開口部を画定する近位側の円筒状部分１１２と、ほぼＵ字状の断面を有する遠位部分とを有するカップ形状をなしている。外殻キャップは、例えばパラジウム、白金、イリジウム、並びに、Ｐｄ／Ｐｔ（例えば、８０％パラジウム／２０％白金）及びＰｔ／Ｉｒ（例えば、９０％白金／１０％イリジウム）を含むこれらの組み合わせ及び合金などの任意の適当な導電性材料で形成することができる。外殻キャップは、約０．０１３ｃｍ（０．００５インチ）〜０．００２５ｃｍ（０．００１インチ）の範囲、好ましくは約０．００５１ｃｍ（０．００２インチ）の厚さを有しうる。近位部分の長さは異なりうる。この長さが大きいほど、微小要素により大きな構造的支持が与えられる。この長さは、外殻の長さの約１／２でありうる。外殻キャップの開口部はガイド管の遠位端内に位置することにより、キャップの開口部１１２の外周面は、ガイド管８０の遠位端の内周面と接するようになっている。キャップ１１０の外周又は内周面上のある位置に、サーミスターワイヤ４１／４２とともにガイド管８０の管腔を通じて近位方向に延びる、リードワイヤ４０Ｍの遠位端がはんだ付けされている。リードワイヤ４０Ｍとサーミスターワイヤ４１／４２とは、ガイド管８０の管腔を満たす、例えばポリウレタン又はエポキシなどの適当な非導電性かつ非断熱性材料８４によって互いから隔離されている。図の実施形態では、３個の二重機能型微小電極２０Ｃが設けられており、それらの遠位端は、ドーム形電極の長手方向軸を中心として約０°、１２０°、及び２４０°の位置に放射上のパターンで互いから等距離に配置されている。その数及び角度位置は必要に応じて異なりうる点は理解されよう。その数は、約２個〜６個の範囲、好ましくは約３個であってよい。

各微小要素の遠位端は、組織に埋没、封入、被包、及び／又は包囲されるように組織に微小陥凹部を形成して、その中に位置することによって組織と直接接触する。このような直接的かつプローブ探測を行う接触により、より正確な電気的かつ熱的感知が可能となる。

プラグ５８”は、ガイド管８０を有する微小要素２０Ｃ用の通孔７４〜７６、灌注管材３８用の通孔７７、及びドーム形電極のリードワイヤ４０Ｄ用の盲孔７２を有する構成となっている。外殻５７”の壁には微小要素２０Ｃ用の孔８８が設けられている。この場合もやはり、通孔の位置はさほど重要ではない。図の実施形態では、プラグ内の通孔７４〜７６は、外殻のそれぞれの孔８８とほぼ軸方向に整列されている。

図１６Ａ、１６Ｂ、１７Ａ、及び１７Ｂを参照すると、ドーム形電極５０”及び連結部分２９”の近位側において、リードワイヤ４０Ｍ（並びにドーム形電極用のサーミスターワイヤ４１／４２、位置センサーケーブル４６、及びリードワイヤ４０Ｄ）は、中間部分１４の管材１５の第１の管腔３０を通じ、更にカテーテル本体の中央管腔１８を通じて延び、そこで制御ハンドル１６に入る。

図１８及び図１８Ａは、二重機能微小要素２０Ｄの代替的な一実施形態を示す。サーミスターワイヤ４１／４２を、例えばポリウレタン又はエポキシなどの適当な封止材８４中に封入する。次に封止されたワイヤを、微小電極部材として機能する、例えば金含浸エポキシなどの導電性材料のコーティング１２０でコーティングする。リードワイヤ４０Ｍをコーティング１２０と接続する。封止及びコーティングされたワイヤをガイド管８０内に更に封入することによって、ワイヤ及びコーティングをドーム形電極から電気的に絶縁する。微小要素の遠位端を外殻の壁の外表面を越えて突出させる場合には、封止及びコーティングされたワイヤの遠位端を径方向かつ遠位方向に露出させる（図１８）。微小要素の遠位端を外殻の壁の外表面と面一とする場合には、ガイド管８０の遠位端を、封止及びコーティングされたワイヤの遠位端と同じ広がりで延在させ、遠位面のみを露出させる（図１８Ｂ）。

各実施形態におけるプラグの通孔はすべて、例えばポリウレタンなどの任意の適当な封止材又は接着剤によってガイド管の周囲を封止して流体の漏れを防止する。最初に、接着剤を、プラグを外殻内に押し込む前にプラグの遠位面に塗布する。電極アセンブリを組み立てた後、接着剤をプラグの近位面に塗布して、更に液体の漏れを確実に防止する。リードワイヤ及びサーミスターワイヤを含むガイド管に通される構成要素は、カテーテルの近位側、例えば中間部分１４内において固定することによって応力を緩和することができる。

微小要素の遠位端を、外殻の径方向かつ遠位側の壁と面一とすることができる点もやはり理解されよう。すなわち、上記に述べた実施形態は、外殻から突出する遠位端を有する微小要素を与えるものであるが、本発明には、微小要素の遠位端が外殻の外表面と同じ広がりで延在し、外殻の外表面を越えて突出しないような遠位電極アセンブリも含まれる。電極アセンブリが組み立てられた後、微小要素のすべての突出する遠位端を、遠位端が外殻の外表面と平らになるまで削り落とすことができる。

上記の実施形態では、ワイヤペアの内のワイヤ４１は銅線、例えば「４０番」の銅線であり、ワイヤ４２はコンスタンタン線である。各ワイヤのペアは、ワイヤ同士が互いに撚り合わされる遠位端を除いて互いから電気的に絶縁されている。更に、リードワイヤ４０Ｄ及び４０Ｍ、サーミスターワイヤ４１／４２、引張りワイヤ４４ａ、４４ｂ、ケーブルセンサー３６、及び灌注管材３８は、カテーテル本体１２の中央管腔１８を通って近位方向に延びた後、制御ハンドルに入り、そこで制御ハンドル内部又はその近位側に配置された適当なコネクター又はカップラーに固定されるか又はこれに通される。

実際の操作においては、心臓専門医などの操作者が、患者の心臓の室、例えば左心房内にガイドシースの遠位端が入るように患者の血管系を通じてガイドシースを挿入する。次いで操作者は、ガイドシースを通じてカテーテルを進める。少なくとも電極アセンブリ１９がガイドシースの遠位端を越えるまで、ガイドシースを通じてカテーテルを進める。

操作者は、左心房内においてカテーテルを前進及び後退させ、中間部分１４を適宜偏向させて、標的組織に電極アセンブリ１９を向けることができる。ドーム形電極の遠位端が組織と接触するまでカテーテルを進める。ここで、ＲＦエネルギーをドーム形電極に作用させることによって組織を焼灼して、損傷部を形成することができる。灌注管材からドーム形電極に灌注液を供給すると、そこで灌注液はチャンバに流入し、ドーム形電極の冷却、及び表面を炭化物及び凝塊のない状態に維持するといった様々な目的を行うために灌注孔から流出する。更なる垂直な力を加えることによって、微小要素が組織を押し込み、直接的に接触するように組織内に位置することで、より正確なインピーダンス測定及びより正確な温度感知などのより正確な感知を行うことができる。後者の場合では、微小要素によるより深部の温度感知によってより正確な組織の温度指示値が与えられることから、灌注液の冷却温度によって偏向されうる組織の表面温度のみが与えられる場合と異なり、炭化及び蒸気破裂といった組織の過熱による悪影響が防止される。より深部のインピーダンスの測定により、損傷部のサイズの判定などの様々な目的に対してより正確な測定値が与えられる。

上記の説明文は、現時点における本発明の好ましい実施形態に基づいて示したものである。当業者であれば、本発明の原理、趣旨及び範囲を大きく逸脱することなく、本願に述べた構造の改変及び変更を実施することが可能であることは認識されるところであろう。一実施形態に開示されるすべての特徴又は構造は、必要に応じて、又は適宜、他の任意の実施形態の他の特徴に代えるか、又はそれに加えて取り入れることが可能である。当業者によれば理解されるとおり、図面は必ずしも一定の縮尺ではない。したがって、上記の説明文は、本願に述べられ、以下の添付図面に示される厳密な構造のみに関係したものとして読み取るべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる「特許請求の範囲」と一致し、かつそれらを補助するものとして読み取るべきである。

〔実施の態様〕
（１） カテーテルであって、
細長い本体と、
遠位電極アセンブリであって、
内側チャンバを有するように構成されるとともに近位部分と遠位部分とを画定する壁を有する外殻を有する電極であって、前記遠位部分の前記壁が少なくとも１個の孔を有する、電極と、
前記内側チャンバを通じて前記近位部分と前記遠位部分との間に延びる微小要素であって、前記微小要素が、前記少なくとも１個の孔に受容される遠位端を有し、前記遠位端が、前記壁の外表面と少なくとも同じ広がりで延在する、微小要素と、を有する、遠位電極アセンブリと、
制御ハンドルと、を備え、
前記微小要素が、管腔を有する管、及び前記管腔を通じて延びる少なくとも１本のワイヤを含む、カテーテル。
（２） 前記チャンバが流体を受容するように適合され、更に前記チャンバが、前記チャンバの内部から前記チャンバの外部へと流体を流すように構成された複数の灌注孔を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記微小要素の前記遠位端が、前記外殻の前記壁の外側に露出した部分を含む、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記微小要素がその遠位端に微小電極要素を有し、前記少なくとも１本のワイヤが前記微小電極要素に取り付けられる、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記微小要素が、温度感知に適合された少なくとも２本のワイヤを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（６） それぞれが遠位端を有する複数の微小要素を更に備え、前記微小要素の前記遠位端が、前記電極の長手方向軸を中心として、前記電極の前記遠位部分に放射状のパターンで配置される、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記複数が、約２個〜６個の範囲である、実施態様６に記載のカテーテル。
（８） 前記複数が、３個である、実施態様６に記載のカテーテル。
（９） 前記複数が、６個である、実施態様５に記載のカテーテル。
（１０） インピーダンスを感知するように構成された第１の複数の第１の微小要素と、温度を感知するように構成された第２の複数の第２の微小要素と、を更に備え、
前記第１の微小要素がそれぞれ、微小電極及びリードワイヤを収容する管を有し、
前記第２の微小要素がそれぞれ、温度を感知するように構成されたワイヤのペアを収容する管を有する、実施態様１に記載のカテーテル。

（１１） 前記第１の微小要素の遠位端が、前記電極の長手方向軸を中心として、前記外殻の前記遠位部分の円周に沿った放射状のパターンで配置される、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２） 前記第２の微小要素の遠位端もまた、前記第１の微小要素との間に間隔をおいて、前記円周に沿った放射状のパターンで配置される、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１３） 前記第２の微小要素の遠位端が、前記電極の前記長手方向軸を中心として、前記外殻の前記遠位部分の異なる円周に沿った放射状のパターンで配置される、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１４） 前記露出した部分が、前記電極の前記長手方向軸に対して遠位方向の成分と径方向の成分とを有するある角度で延びる、実施態様３に記載のカテーテル。
（１５） 前記露出した部分が、約０．２ｍｍ〜１．０ｍｍの範囲の長さを有する、実施態様３に記載のカテーテル。
（１６） 前記露出した部分が、組織を断裂することなく組織の微小陥凹部を形成するように適合された非外傷性の形態を有する、実施態様３に記載のカテーテル。
（１７） 前記微小要素が、
管腔を有するガイド管と、
温度感知ワイヤの遠位部分に塗布された導電性コーティングを有する温度感知ワイヤのペアと、
前記コーティングに取り付けられたリードワイヤと、を含み、
前記温度感知ワイヤ及び前記リードワイヤが前記管腔を通じて延びる、実施態様１に記載のカテーテル。
（１８） カテーテルであって、
細長い本体と、
遠位電極アセンブリであって、
内側チャンバを有するように構成されるとともに近位部分と遠位部分とを画定する壁を有する外殻を有する電極であって、前記遠位部分の前記壁が複数の孔を有する、電極と、
前記内側チャンバを通じて前記近位部分と前記遠位部分との間に延びる共通の複数の微小要素であって、それぞれの微小要素が、対応する孔に受容される遠位端を有し、前記遠位端が前記外殻の外側に露出した部分を有する、微小要素と、を有する、遠位電極アセンブリと、
制御ハンドルと、を備え、
それぞれの微小要素が、管腔を有する管、及び前記管腔を通じて延びる少なくとも１本のワイヤを含む、カテーテル。
（１９） 前記複数の微小要素が、第１の微小要素の第１の群と、第２の微小要素の第２の群とを含み、
前記第１の微小要素がそれぞれ、管腔を有するガイド管、並びに前記管腔内に配置された微小電極及びリードワイヤを有し、
前記第２の微小要素がそれぞれ、管腔を有するガイド管、及び前記管腔を通じて延びる温度感知ワイヤのペアを有する、実施態様１８に記載のカテーテル。
（２０） 前記露出した部分が前記電極の長手方向軸に対してある角度で延び、前記角度が少なくとも遠位方向の成分を有する、実施態様１８に記載のカテーテル。

Claims (14)

1. カテーテルであって、
   細長い本体と、
   遠位電極アセンブリであって、
   内側チャンバを有するように構成されるとともに近位部分と遠位部分とを画定する壁を有する外殻を有する電極であって、前記遠位部分の前記壁が少なくとも１個の孔を有する、電極と、
   前記内側チャンバを通じて前記近位部分と前記遠位部分との間に延びる微小要素であって、前記微小要素が、前記少なくとも１個の孔に受容される遠位端を有し、前記遠位端が、前記壁の外表面と少なくとも同じ広がりで延在する、微小要素と、を有する、遠位電極アセンブリと、
   制御ハンドルと、を備え、
   前記微小要素が、管腔を有する管、及び、導電性の外殻キャップを備え、
   複数のサーミスタワイヤおよびリードワイヤが、前記管の前記管腔を通って延び、前記複数のサーミスタワイヤおよび前記リードワイヤは、前記管腔を満たす非導電性かつ非断熱性材料によって互いから隔離され、前記リードワイヤは、前記外殻キャップに、はんだ付けされ、前記外殻キャップは、前記管の遠位端内に位置する開口部を有し、略Ｕ字状の断面を有している、カテーテル。
2. 前記チャンバが流体を受容するように適合され、更に前記チャンバが、前記チャンバの内部から前記チャンバの外部へと流体を流すように構成された複数の灌注孔を有する、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記微小要素の前記遠位端が、前記外殻の前記壁の外側に露出した部分を含む、請求項２に記載のカテーテル。
4. それぞれが遠位端を有する複数の微小要素を更に備え、前記微小要素の前記遠位端が、前記電極の長手方向軸を中心として、前記電極の前記遠位部分に放射状のパターンで配置される、請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記複数が、約２個〜６個の範囲である、請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記複数が、３個である、請求項４に記載のカテーテル。
7. 前記複数が、６個である、請求項４に記載のカテーテル。
8. 前記露出した部分が、前記電極の前記長手方向軸に対して遠位方向の成分と径方向の成分とを有するある角度で延びる、請求項３に記載のカテーテル。
9. 前記露出した部分が、約０．２ｍｍ〜１．０ｍｍの範囲の長さを有する、請求項３に記載のカテーテル。
10. 前記露出した部分が、組織を断裂することなく組織の微小陥凹部を形成するように適合された非外傷性の形態を有する、請求項３に記載のカテーテル。
11. カテーテルであって、
    細長い本体と、
    遠位電極アセンブリであって、
    内側チャンバを有するように構成されるとともに近位部分と遠位部分とを画定する壁を有する外殻を有する電極であって、前記遠位部分の前記壁が複数の孔を有する、電極と、
    前記内側チャンバを通じて前記近位部分と前記遠位部分との間に延びる共通の複数の微小要素であって、それぞれの微小要素が、対応する孔に受容される遠位端を有し、前記遠位端が前記外殻の外側に露出した部分を有する、微小要素と、を有する、遠位電極アセンブリと、
    制御ハンドルと、を備え、
    それぞれの微小要素が、管腔を有する管、及び、導電性の外殻キャップを備え、
    複数のサーミスタワイヤおよびリードワイヤが、前記管の前記管腔を通って延び、前記複数のサーミスタワイヤおよび前記リードワイヤは、前記管腔を満たす非導電性かつ非断熱性材料によって互いから隔離され、前記リードワイヤは、前記外殻キャップに、はんだ付けされ、前記外殻キャップは、前記管の遠位端内に位置する開口部を有し、略Ｕ字状の断面を有している、カテーテル。
12. 前記チャンバが流体を受容するように適合され、更に前記チャンバが、前記チャンバの内部から前記チャンバの外部へと流体を流すように構成された複数の灌注孔を有する、請求項１１に記載のカテーテル。
13. 前記微小要素の前記遠位端が、前記外殻の前記壁の外側に露出した部分を含む、請求項１２に記載のカテーテル。
14. 前記露出した部分が前記電極の長手方向軸に対してある角度で延び、前記角度が少なくとも遠位方向の成分を有する、請求項１３に記載のカテーテル。

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