JP7281160B2 - 骨固定システム - Google Patents

Description

本発明は骨固定システムに関する。

大腿骨などの管状骨の顆部の骨折を固定するための骨固定システムとして、骨の表面に当接するワッシャを備えたロッドや骨ねじを用いたものが知られている。例えば、上記ワッシャに係合するヘッド部及び雄ねじを設けたロッド部を備えたボルトと、骨の表面に当接するワッシャに係合するとともに上記雄ねじと螺合可能な雌ねじを備えたナットとを具備するものがある（例えば、以下の特許文献１参照）。また、他の骨固定システムとして、骨の表面に当接するワッシャに係合するヘッド部を備えた骨ねじがある（例えば、以下の特許文献２及び３参照）。

上記の各骨固定システムでは、骨をしっかりと固定するために、ボルトや骨ねじのヘッド部で上記ワッシャを骨の表面に押し付けた状態としている。このような骨固定システムでは、骨の表面に対応して姿勢変更可能な態様で上記ヘッド部をワッシャに係合保持させることにより、骨に対する適合性を確保しながら、手術時の取扱性を向上させている。

特開２００２－１１３０１２号公報 米国特許公開２０１６／００９５６３９号明細書 特表２０１８－５０７７５４号公報

ところで、上記骨固定システムにおいては、ワッシャが弾性変形や塑性変形することによりボルトや骨ねじのヘッド部に連結されるので、装着作業に強い変形力が必要な場合には、その分確実に装着することができ、十分な保持力を得ることができるものの、ワッシャの円滑な角度変更動作が損なわれたり、角度変更範囲が制限されたりする虞があるという問題がある。

一方、上記骨固定システムにおいて、ヘッド部に対するワッシャの装着作業に必要な変形力を軽減すると、ワッシャ装着後のヘッド部に対する保持力が不十分になることにより、ワッシャが外れて手術時に支障が出たり、ボルトや骨ねじの抜去時に骨に固着したワッシャが除去できなくなったりする虞がある。

そこで、本発明は上記問題を解決するものであり、その課題は、骨固定システムにおいて、インプラント本体のヘッド部にワッシャ等の骨係合体を適切かつ確実に装着することができる取付構造を提供することにある。

上記課題を解決するために、本発明の骨固定システムは、ヘッド部を備え、骨に導入されるインプラント本体と、該インプラント本体の前記ヘッド部に角度変更可能に保持された状態で取り付けられる骨係合体とを具備する。このとき、前記骨係合体は、前記ヘッド部を収容する開口部を備えるとともに、前記ヘッド部に対して第一の側に抜け止めされる構造を備える係合本体部と、該係合本体部に装着されることにより、前記ヘッド部に対して前記骨係合体が前記第一の側とは逆の第二の側に離反しないように保持する、前記開口部の内面に沿って周方向に延在する保持構造を備える係止部材と、を有する。ここで、上記第一の側は、前記ヘッド部から前記インプラント本体が延在する側とは逆側であることが好ましい。

本発明において、前記ヘッド部は、軸線方向に沿って凸状（好ましくは凸曲線状）の輪郭を備える支持外面部を有し、前記係合本体部の前記開口部に臨む内面は、前記支持外面部に対面可能で、軸線方向に沿って凹状（好ましくは凹曲線状）の輪郭を備える収容内面部を有することが好ましい。この場合において、前記係止部材は、前記支持外面部に対面可能で、軸線方向に沿って凹状（好ましくは凹曲線状）の輪郭を備える対向内面部を有することが好ましい。このときにはさらに、前記収容内面部と対向内面部は、共に前記支持外面部に対面したとき、同時に前記支持外面部に整合可能な内面形状をそれぞれ備えることが望ましい。また、前記支持外面部は球面状の外面形状を備え、前記収容内面部及び前記対向内面部は球面状の内面形状を備えることが望ましい。

本発明において、前記係止部材はリング状に構成された係止リングであることが好ましい。特に、前記係止リングは、少なくとも一か所に切り欠き部を備えるＣリング状の弾性体で構成されることが望ましい。また、前記係止リングは、前記係合本体部の前記開口部に臨む内面に設けられた係止溝に係合し、少なくとも外力を受けない状態では前記係止溝から前記開口部内に突出する前記保持構造となる内周部分を備え、前記ヘッド部から受ける外力により当該内周部分の少なくとも一部が前記係止溝の内部に収納可能に構成されることが望ましい。

本発明において、前記係止リングは、前記骨係合体が前記ヘッド部に対して前記第二の側から接近するときには、前記ヘッド部から受ける軸線方向の力を半径方向に変換して前記係止溝内に退避することにより前記ヘッド部の最大寸法領域を内側に受け入れ若しくは通過させるとともに、前記最大寸法領域を内側に受け入れ若しくは通過させた状態で前記骨係合体が前記ヘッド部に対して前記第二の側へ移動するときには、前記ヘッド部から受ける軸線方向の力を前記係止溝で受け止めることにより前記第一の側への前記ヘッド部の脱出を妨げることが好ましい。この場合において、前記係止溝は、前記係止リングを収容したときに前記ヘッド部の前記最大寸法領域を通過させることができるように深く形成された深溝部を前記第二の側に備え、前記係止リングを収容したときに前記ヘッド部の前記最大寸法領域を通過させることのできないように浅く形成された浅溝部を前記第一の側に備えることが望ましい。

本発明において、前記ヘッド部の軸線が前記開口部の開口面と直交する方向から傾斜した姿勢では、前記ヘッド部の前記軸線の周りの片側の角度領域が前記開口部内に配置されたままで、前記ヘッド部の前記片側とは反対側の角度領域が前記係止部材を前記第一の側に越えて離れることが好ましい。

本発明において、前記係止部材は、前記開口部に臨む内面のうちの軸線が開口面と直交する姿勢にある前記ヘッド部の最大寸法領域よりも前記第一の側に装着されることが好ましい。

本発明において、前記係合本体部は、前記ヘッド部を収容する前記開口部を形成する内周構成部と、該内周構成部に対して着脱可能に取り付けられる外周構成部とを有することが好ましい。この場合において、前記外周構成部は、自身の弾性変形により前記内周構成部に対して着脱可能に構成されることが好ましい。このとき、前記外周構成部は、周方向の一部に切り欠き部を有する弾性材料により構成される場合がある。

本発明において、前記係合部材は、前記ヘッド部に対して、前記開口部の軸線周りに回転可能に取り付けられることが望ましい。

本発明において、インプラント本体は、医療用のボルトやナット、骨ねじ、骨釘などが挙げられる。

この発明によれば、骨固定システムにおいて、インプラント本体のヘッド部にワッシャ等の骨係合体を適切かつ確実に装着することができる取付構造を提供することができる。

骨固定システムの第１実施形態の構成を示す端面図（ａ）、側面図（ｂ）、断面図（ｃ）及び骨係合体の角度を傾斜させた状態を示す部分断面図（ｄ）である。 骨固定システムの第２実施形態における骨係合体の構成を示す断面図（ａ）、骨係合体の基準姿勢を示す断面図（ｂ）、及び、骨係合体の角度を傾斜させた状態を示す断面図（ｃ）である。 骨固定システムの第３実施形態の構成を示す側面図（ａ）、端面図（ｂ）、断面図（ｃ）及び部分拡大断面図（ｄ）である。 第３実施形態の骨係合体の装着時及び角度変更時の動作態様を示す説明図（ａ）～（ｅ）である。 骨固定システムの第４実施形態の構成を示す拡大断面図（ａ）、弾性係合体の拡大した断面図（ｂ）及び端面図（ｃ）である。

次に、添付図面を参照して本発明の実施形態について詳細に説明する。最初に、図１を参照して、本発明に係る骨固定システムの第１実施形態の構成について説明する。本実施形態の骨固定システム１０は、図１に示すように、医療用のボルトを構成するインプラント本体１１と、このインプラント本体１１のヘッド部１１ａに装着された骨係合体１２とを有する。これらは基本的に医療用チタン合金などの金属材料で構成される。

図示例では、インプラント本体１１は、一方の端部に形成されたヘッド部１１ａと、このヘッド部１１ａから延在する軸部１１ｂとを備える。軸部１１ｂには、ヘッド部１１ａの側から延在側（図示右側）へ向けて漸次縮径された円錐状のネック部に続き、雄ねじ１１ｔ及び複数の環状溝が軸線１１ｘに沿って配列されてなる係合構造１１ｇが順次に形成される。この係合構造１１ｇの端部がインプラント本体１１の他方の端部を構成する。この実施形態では、図示例の場合、インプラント本体１１は、骨に装着される医療用のボルトである。ヘッド部１１ａの端面には回転操作用の工具が適用可能な工具係合部（六角穴）１１ｄが設けられる。この工具係合部１１ｄの奥部には、ねじ穴１１ｅが形成されている。これらの工具係合部１１ｄやねじ穴１１ｅは、インプラント本体１１を軸線１１ｘに沿って貫通する軸孔の一部を構成している。

骨係合体１２は、開口部１２ｐを形成する係合本体部１２ａと、この係合本体部１２ａの開口部１２ｐに臨む内面に装着された係止リング１２ｂとを備える。係合本体部１２ａは、開口部１２ｐの周囲に構成される内周構成部１２ｉと、この内周構成部１２ｉの周囲を取り巻くように装着された外周構成部１２ｏとを備える。係合本体部１２ａは、内周構成部１２ｉの内側部分が開口部１２ｐを取り巻く環状の基枠部となっており、内周構成部１２ｉの外側部分と、上記外周構成部１２ｏが基枠部からフランジ状に張り出した骨係合板を構成する。外周構成部１２ｏは、周方向の一か所に切り欠き部１２ｏｓを備えたＣリング状の弾性体であり、内周構成部１２ｉの外側に弾性的に装着される。内周構成部１２ｉと外周構成部１２ｏには、軸線方向に凹凸状とされた装着面１２ｓで相互に嵌合した状態で密着することにより、整形外科のインプラントとして十分な取り付け剛性が与えられる。

係止リング１２ｂは、周方向の一か所に切り欠き部を備えたＣリング状の弾性体で構成される。図示例では、係止リング１２ｂは断面形状が円形の医療用チタン合金の線材が環状に湾曲された構造を有するリングばねである。上記係合本体部１２ａの内周面には、周方向に延在する係止溝１２ｃが形成される。この係止溝１２ｃは、係合本体部１２ａの開口部１２ｐに臨む内面において軸線１１ｘの周りの周方向に形成される環状溝である。図示例では、係止溝１２ｃも係止リング１２ｂの内側の断面形状に合致した溝形状（図示例では半円状の溝断面）を備える。係止リング１２ｂは、図１（ｃ）に示すように、インプラント本体１１の軸線１１ｘが係合本体部１２ａの開口部１２ｐの開口面と直交する姿勢であれば、開口部１２ｐの内部に収容されたヘッド部１２ａの周囲にある係止溝１２ｃに端縁側（図示左側）から装着することができるようになっている。ここで、係止溝１２ｃは係止リング１２ｂの断面のうちの一部の外周部分のみを収容するように構成される。これにより、係止リング１２ｂが係止溝１２ｃに装着された状態で、係止リング１２ｂの内周部分は保持構造として係合本体部１１ａの内面から突出した状態となる。

骨係合体１２は、骨の表面に係合可能となるように形成されたワッシャとして機能する。この骨係合体１２は、ヘッド部１１ａの外面上に角度自在に装着される。また、骨係合体１２は、ヘッド部１１ａ（インプラント本体１１）に対して軸線１１ｘの周りに回転可能（回転自在）に取り付けられる。図示例の場合、図１（ｄ）に示すように、骨係合体１２の開口部１２ｐの開口面に対して傾斜角度θが２５～２８度程度になる傾斜状態が実現可能である。

ヘッド部１１ａの外面は、骨係合体１２を内側から支持する支持外面部である。この支持外面部は、端縁に向けて漸次縮径するテーパ状の端縁側外面部１１ａ_１と、この端縁側外面部１１ａ_１の最大外径部に繋がりほぼ円筒状に構成される中央外面部１１ａ_２と、この中央外面部１１ａ_２の軸部１１ｂに繋がる延在側に軸線１１ｘの方向に凸曲線状の輪郭を備える延在側外面部１１ａ_３とを備える。これらの端縁側外面部１１ａ_１と、中央外面部１１ａ_２と、延在側外面部１１ａ_３とによって、ヘッド部の支持外面部は全体として軸線１１ｘの方向に沿って凸状（好ましくは凸曲線状）の輪郭を備える面形状を有する。

骨係合体１２の開口部１２ｐの内面は、ヘッド部１１ａを外側から収容する収容外面部である。この収容外面部は、上記係止溝１２ｃを備えるとともに係止溝１２ｃ以外は軸線１１ｘの方向にほぼ平坦に構成される端縁側内面部１２ａ_１と、この端縁側内面部１２ａ_１の延在側に設けられ、半径方向内側に向けて軸線１１ｘの方向に凸状に構成される中央内面部１２ａ_２と、この中央内面部１２ａ_２のさらに延在側に形成され、延在側に向けて内径が増大した逆テーパ状の延在側内面部１２ａ_３とを備える。端縁側内面部１２ａ_１は、ヘッド部１１ａの上記端縁側内面部１１ａ_１及び中央外面部１１ａ_２を収容する。この収容内面部は、端縁側内面部１２ａ_１から中央内面部１２ａ_２までの範囲において、軸線方向に沿って凸状の輪郭を備える上記支持外面部に対応するように、軸線方向に沿って凹状（好ましくは凹曲線状）の輪郭を備えるように構成される。これにより、骨係合体１２のインプラント本体１１の延在側への抜け止め機能を確保しつつ、ヘッド部１１ａの支持外面部による骨係合体１２の角度変更動作を実現できる。

また、中央内面部１２ａ_２は、上記ヘッド部１１ａの最大の外径を備える中央外面部１１ａ_２（最大寸法領域）が延在側に抜けないように抜け止めしている。さらに、上記係止リング１２ｂが装着されていない状態では、ヘッド部１１ａの中央外面部１１ａ_２は、延在側とは逆の端縁側から端縁側内面部１２ａ_１の内側に図示のように収容できる。しかし、図示の状態でヘッド部１１ａの最大寸法領域よりも端部側の位置において係止リング１２ｂが係止溝１２ｃに装着されると、係止リング１２ｂの上記内周部分は上記端縁側内面部１２ａ_１から半径方向内側に突出する保持構造となる。これにより、ヘッド部１１ａの中央外面部１１ａ_２は、係止リング１２ｂの上記内周部分と干渉することにより、骨係合体１２の開口部１２ｐの内部から延在側とは逆の端縁側に脱出することができなくなる。

図１（ｄ）に示すように、骨係合体１２の開口部１２ｐの開口面が、インプラント本体１１の軸線１１ｘと直交する基準姿勢から大きく傾斜した場合には、軸線１１ｘの周りの片側（図示下側）の角度領域では、上記中央外面部１１ａ_２が係止リング１２ｂと中央内面部１２ａ_２の間の開口部１２ｐ内に配置されたままであるのに対して、上記片側の角度領域とは反対側の角度領域（図示上側）では、上記中央外面部１１ａ_２は、係止リング１２ｂの内側を端縁側に越えて開口部１２ｐの外側へ離れた位置で突出した状態となる。このように構成することにより、傾斜角度θを大きく確保することができる。このとき、上記反対側（図示上側）の角度領域では、ヘッド部１１ａが開口部１２ｐから端縁側へ出たことにより、軸部１１ｂの外面が上記中央内面部１２ａ_２及び延在側内面部１２ａ_３と当接した状態となる。この当接により、骨係合体１２の傾斜角度はこれ以上増加できないように規制される。なお、上記反対側の角度領域において軸部１１ｂの外面が上記中央内面部１２ａ_２及び延在側内面部１２ａ_３と当接するとともに、上記片側の角度領域において上記中央外面部１１ａ_２が上記端縁側内面部１２ａ_１及び係止リング１２ｂの内周部分（保持構造）を乗り越えられないように構成されることにより、図示のように傾斜した態様であっても、ヘッド部１１ａは骨係合体１２に対して端縁側に離反することができない。

本実施形態では、インプラント本体１１のヘッド部１１ａが骨接合体１２の開口部１２ｐ内に収容された状態で、ヘッド部１１ａに対して骨係合体１２の係合本体部１２ａが端縁側に抜け止めされる。また、ヘッド部１１ａを開口部１２ｐ内に収容した状態で係止リング１２ｂを係合本体部１２ａに装着することにより、ヘッド部１１ａに対して骨係合体１２が上記延在側へ外れ止めされる。なお、このとき、骨係合体１２はインプラント本体１１に対して角度変更可能に保持されるとともに軸線１１ｘの周りに回転可能に構成される。したがって、骨係合体１２は、インプラント本体１１に対してワッシャとしての機能を十分に発揮できる態様で、ヘッド部１１ａに対して延在側と端縁側の双方に保持された状態となっている。このことから、手術時にインプラント本体１１のヘッド部１１ａから骨係合体１２が延在側へ外れて作業を妨げたり、また、インプラント本体１１の抜去時において骨係合体１２だけが骨の表面上に残留したりすることが回避される。

さらに、本実施形態では、骨係合体１２をヘッド部１１ａに保持するために、インプラント本体１１を骨係合体１２の開口部１２ｐに挿通してから係止リング１２ｂを係止溝１２ｃに装着するだけでよいので、骨係合体１２を極めて容易に装着できる。また、骨係合体１２をヘッド部１１ａに保持するために係合本体部１２ａの弾性変形や塑性変形を必ずしも要しないため、適切な装着状態を容易に実現でき、インプラント本体１１に対する骨係合体１２の角度変更動作を円滑化できるとともに、保持力を高めて確実な装着状態を実現できる。

本実施形態では、骨係合体１２に内周構造部１２ｉと外周構造部１２ｏとを着脱可能に設けていることから、手術箇所の状態や骨の表面状態に応じて、骨係合体１２のフランジ径を変更することができる。例えば、骨の表面の比較的広い範囲にわたって平坦部がある場所に骨係合体１２を用いる場合には、内周構造部１２ｉに外周構造部１２ｏを装着した状態で、フランジ径を大きくして使用する。これによって上記平坦部に骨係合体１２をしっかりと係合させることができる。一方、骨の表面に平坦部が少ない場合や骨の表面に凹凸が大きい場合、或いは、骨の表面の傾斜が急である場合には、フランジ径が大きいと却って係合面積が減少して過剰な圧力を骨面に与えたりして、骨が脆弱だとフランジ外縁が骨に食い込んでしまったり、逆に骨質が硬いとフランジ外縁が骨の表面から大きく浮き上がったりする虞があるため、外周構造部１２ｏを取り外し、内周構造部１２ｉのみでフランジ径を小さくする。これによって、骨の表面に対する適切な係合が実現でき、骨皮質周辺の血行を確保することも可能であり、さらに、患者に疼痛を与えることも少なくなる。また、上記のように内周構造部１２ｉと外周構造部１２ｏの内外２層構造に限らず、内外３層以上の構造とすることができる。さらに、これらのように、着脱可能に構成された内外の複数の部材により骨係合体を構成すると、部材の着脱に応じて異なる外径を備える骨係合体を形成できるため、部品やインプラントの在庫量を低減できるという効果も得られる。

次に、図２を参照して本発明に係る骨固定システムの第２実施形態について説明する。この実施形態の骨固定システム２０では、図２（ｂ）及び（ｃ）に示すように、第１実施形態と同様のボルトや骨ねじなどからなるインプラント本体２１と、このインプラント本体に装着された骨係合体２２とを具備する。インプラント本体２１は、第１実施形態と同様のヘッド部２１ａと軸部２１ｂを有し、ヘッド部２１ａの支持外面部は、端縁側外面部２１ａ_１、中央外面部２１ａ_２、延在側外面部２１ａ_３を備える。ヘッド部２１ａは、骨係合体２２の開口部２２ｐ内に収容される。係合本体部２２ａの開口部２２ｐに臨む内面上には係止リング２２ｂを係合する係止溝２２ｃが設けられる。係止リング２２ｂは、第１実施形態と同様の切り欠き部を備えるＣリング状の弾性リングである。

ただし、本実施形態の係止リング２２ｂは、ヘッド部２１ａの軸線２１ｘの方向に凸状の輪郭を形成する外面、特に、上記中央外面部２１ａ_２を中心とし、その両側に隣接する端縁側外面部２１ａ_１及び延在側外面部２１ａ_３と係合する対向内面部として、軸線２１ｘの方向に凹状（図示例では凹曲面状）の輪郭を形成する端縁側内面部２２ｂ_１を備える。また、係止リング２２ｂには、上記端縁側内面部２２ｂ_１の延在側に、端縁側内面部２２ｂ_１の最も小さな内径と同様の内径を備え、軸線２１ｘの方向に平坦な輪郭を形成する延在側内面部２２ｂ_２を備える。なお、係止リング２２ｂの外面の多くは、軸線２１ｘの方向に平坦な輪郭を形成する円筒面状の外面部となっている。図示例では、端縁側内面部２２ｂ_１は球面状の内面形状を有し、延在側内面部２２ｂ_２は円筒状の内面形状を有する。

また、係合本体部２２ａの上記開口部２２ｐに臨む内面（収容内面部）は、全体として凹状（図示例では凹曲面状）に構成され、上記係止溝２２ｃより端縁側にある端縁側内面部２２ａ_１と、上記係止溝２２ｃの延在側にあり、上記ヘッド部２１ａの上記中央外面部２１ａ_２の外径より小さな内径を備える中央内面部２１ａ_２と、この中央内面部２１ａ_２のさらに延在側に設けられ、延在側に向けて内径が増大した逆テーパ状の延在側内面部２２ａ_３とを備える。なお、図示例では、係止リング２２ｂは、外力を受けない状態では係止溝２２ｃより内側に突出する保持構造となる内周部分を有する。一方、係止リング２２ｂは、外力を受けて最大限に拡径したとき、係止溝２２ｃ内に没入し、そのときの端縁側内面部２２ｂ_１の端縁側の端部の内径は、ヘッド部２１ａの最大寸法領域（中央外面部２１ａ_２）の外径と一致するか若しくはそれよりも大きく、特に、隣接する端縁側内面部２２ａ_１の内径と一致するか、或いは、それよりも大きくなることが好ましい。また、そのときの延在側内面部２２ｂ_２の延在側の端部の内径は、隣接する延在側内面部２２ａ_２の内径と一致するか、或いは、それよりも大きくなることが好ましい。

本実施形態では、骨係合体２２の係止溝２２ｃ内に係止リング２２ｂをはめ込んでから、インプラント本体２１のヘッド部２１ａとは反対側の端部を、骨係合体２２の開口部２２ｐに対して端縁側（図示右側）から挿入する。そして、ヘッド部２１ａを、骨係合体２２よりも端縁側から延在側へ向けて移動させ、開口部２２ｐ内に挿入する。このとき、係止リング２２ｂの端部（図示例では端縁側内面部２２ｂ_１の端縁側にある端部）に対して、ヘッド部２１ａの延在側外面部２１ａ_３から中央外面部２１ａ_２に向けて徐々に外径の大きくなる外面領域が当接することによって、当該外面領域の傾斜面から半径方向外側へ力を受ける。これにより、係止リング２２ｂの上記端部が拡大され、係止リング２２ｂが係止溝２２ｃ内に退避した状態となることによって、図２（ｂ）に示すように、係止リング２２ｂの端縁側内面部２２ｂ_１の内側に中央外面部２１ａ_２（最大寸法領域）及びその隣接する領域が収容される。

ここで、図２（ｂ）は骨係合体２２の開口面がインプラント本体２１の軸線２１ｘと直交する面であるか、若しくは、当該面に近い傾斜を備える低傾斜姿勢を示すものである。この低傾斜姿勢では、ヘッド部２１ａの中央外面部２１ａ_２を中心とする凸状（好ましくは凸曲面状）の外面領域は、係止リング２２ｂの端縁側内面部２２ｂ１の凹状（好ましくは凹曲面状）の内面領域に係合し、これによって、ヘッド部２１ａは軸線２１ｘの方向の端縁側にも延在側にも骨係合体２２の開口部２２ｐの内部に保持された状態とされる。なお、本実施形態では、前述のように、ヘッド部２１ａの中央外面部２１ａ_２の外径が骨係合体２２の中央内面部２２ａ_２の内径より大きいことにより、ヘッド部２１ａに対して骨係合体２２が構造的に端縁側に抜け止めされる。

一方、ヘッド部２１ａが図２（ｂ）の低傾斜姿勢にあるときに、ヘッド部２１ａに対して骨係合体２２が端縁側へ軸線２１ｘに沿って力を受けると、ヘッド部２１ａの中央外面部２１ａ_２に隣接する端縁側外面部２１ａ_１における軸線２１ｘに対して僅かに傾斜した外面領域が、骨係合体２２における端縁側内面部２１ａ_１の軸線２１ｘに対して僅かに傾斜した内面領域に当接することにより、係止リング２２ｂは、軸線２１ｘの方向の端縁側に圧力を受ける。このとき、この圧力は係止リング２２ｂを係止溝２２ｃの内側面に押し付けるが、その力は係止溝２２ｃの内側面で受け止められるため、ヘッド部２１ａは開口部２２ｐから脱出することはできない。

また、図２（ｃ）に示すように、ヘッド部２１ａが係止リング２２ｂを軸線２１ｘの周りの片側（図示下側）に押し付けると、係止リング２２ｂが係止溝２２ｃ内に収容されることにより、当該片側の角度領域で、ヘッド部２１ａの外面が係合本体部２２ａの端縁側内面部２２ａ_１や中央内面部２２ａ_２に当接する一方で、反対側（図示上側）の角度領域では、軸部２１ｂのネック部分が中央内面部２２ａ_２や延在側内面部２２ａ_３に当接するまで、ヘッド部２１ａと骨係合体２２が相互に傾斜することができる。図示例の場合には、傾斜角度θは２５度程度である。このとき、上記反対側（図示上側）の角度領域では、図示のように、ヘッド部２１ａは、係止リング２２ｂや係合本体部２２ａの端縁側内面部２２ａ_１から軸線２１ｘの方向の端縁側に離反し、開口部２２ｐから脱出した状態となる。なお、このような高傾斜姿勢にあるときでも、ヘッド部２１ａに対して係合本体部２２ａの内面が係合しているため、骨係合体２２が延在側に外れることはない。

本実施形態でも、第１実施形態と同様に、骨係合体２２は、インプラント本体２１に対してワッシャとしての機能を十分に発揮できる態様で、ヘッド部２１ａに対して延在側と端縁側の双方に保持された状態となっていることから、手術時にインプラント本体２１のヘッド部２１ａから骨係合体２２が延在側へ外れて作業を妨げたり、また、インプラント本体２１の抜去時において骨係合体２２だけが骨の表面上に残留したりすることが回避される。さらに、骨係合体２２をヘッド部２１ａに保持するために、係止リング２２ｂを係止溝１２ｃに装着してから、インプラント本体２１を骨係合体２２の開口部２２ｐに挿通させるだけでよいので、骨係合体２２を容易に装着できる。また、骨係合体２２をヘッド部２１ａに保持するために係合本体部２２ａの弾性変形や塑性変形を必ずしも要しないため、適切な装着状態を容易に実現でき、インプラント本体２１に対する骨係合体２２の角度変更動作を円滑化できるとともに、保持力を高めて確実な装着状態を実現できる。

なお、本実施形態では、図２（ｃ）に示す高傾斜状態から、片側（図示下側）の角度領域において、ヘッド部２１ａを徐々に端縁側へ突き出すようにしながら、反対側（図示上側）の角度領域において、軸部２１ｂを中央内面部２２ａ_２や延在側内面部２２ａ_３から離反させるようにすることで、ヘッド部２１ａに対して骨係合体２２を延在側へ取り外すことができる。このため、例えば、大径ワッシャから小径ワッシャへ変更したり、逆に小径ワッシャから大径ワッシャへ変更したりすることができる。ただし、このような動作は通常の手術時には生じないため、骨係合体２２のヘッド部２１ａに対する保持機能が不具合を生ずることはない。なお、実際には、手作業でヘッド部２１ａから骨係合体２２を取り外すことは困難な場合もあるので、上述のようにヘッド部２１ａに対して骨係合体２２を高傾斜状態にセットした状態で適切な取り外し方向へ導くことの可能な専用工具（治具）を用いることが好ましい。

次に、図３を参照して、本発明に係る骨固定システムの第３実施形態について説明する。この実施形態では、インプラント本体３１が、第１実施形態のインプラント本体１１と同様の、ヘッド部３１ａ、軸部３１ｂ、雄ねじ３１ｔ、係合構造３１ｇ、工具係合部３１ｄ、ねじ穴３１ｅを備え、軸部３１ｂは第１実施形態と同様の円錐状のネック部を備える。本実施形態において、第１実施形態と異なる点は、ヘッド部３１ａの外面形状が全体として均等な面形状を備える凹曲面状（図示例では球面状）であることと、このヘッド部３１ａの外面上に角度変更可能かつ回転可能に装着される骨係合体３２の構造が異なる点である。

骨係合体３２は、先の各実施形態と同様に、周囲に張り出したフランジ状の外周部を備えた環状の係合本体部３２ａを有する。この係合本体部３２ａは、その内側にヘッド部３１ａを収容する開口部３２ｐを備える。この係合本体部３２ａの開口部３２ｐに臨む内面上には係止リング３２ｂが取り付けられる。この係止リング３２ｂは、係合本体部３２ａの内面上において周方向に形成された係止溝３２ｃに装着されている。係止リング３２ｂは、図示例では切り欠き部を備えたＣリング状の弾性体で構成される。係止リング３２ｂの外面３２ｂｏは軸線の方向に平坦な輪郭を有する円筒面状である。また、係止リング３２ｂの内面３２ｂｉ（対向内面部）は、上記ヘッド部３１ａの外面３１ａｏに対応する凹状（好ましくは凹曲面状、特に図示例では凹球面状）である。図示例では、上記内面３２ｂｉは、円筒面状の端縁側内面部３２ｂ_１と、この端縁側内面部３２ｂ１の内径から延在側に進むほど内径が増大する球面状の延在側内面部３２ｂ_２を有する。この係止リング３２ｂは、骨係合体３２がヘッド部３１ａからインプラント本体３１の延在側へ外れることを防止する外れ止め機能、或いは、ヘッド部３１ａ上に保持する保持機能を果たす。なお、本実施形態や他の実施形態において、図３に示すように、係合本体部３２ａの外側へ貼り出したフランジ状部分に１又は複数の縫合糸穴３２ｄを形成してもよい。

ここで、骨係合体３２の係合本体部３２ａがヘッド部３１ａに対して端縁側へ抜けないように抜け止め機能を果たす点は上記各実施形態と同様である。すなわち、係合本体部３２ａの内面は、係止溝３２ｃの端縁側に設けられた端縁側内面部３２ａ_１と、係止溝３２ｃの延在側に設けられた凹状（好ましくは凹曲面状、特に図示例では凹球面状）の中央内面部３２ａ_２と、この中央内面部３２ａ_２のさらに延在側に設けられた逆テーパ状の延在側内面部３２ａ_３とを有する。ここで、中央内面部３２ａ_２は、端縁側（係止溝３２ｃの側）の内面領域の内径が延在側の内面領域の内径よりも大きい面形状（図示例では球面）を有している。これに対して、ヘッド部３１ａの外面は、図３（ｄ）に示すように、上記中央内面部３２ａ_２に嵌合する球面状の外面３１ａｏを備え、中央内面部３２ａ_２の端縁側の内面領域に対面する部分が最大寸法領域３１ａｐとなり、この最大寸法領域３１ａｐよりも延在側の外面３１ａｏの外径は、軸線３１ｘの方向に沿って延在側に進むほど小さくなる。これにより、上記外面３１ａｏが対応する面形状を備える中央内面部３２ａ_２に係合することにより、ヘッド部３１ａに対して骨係合体３２が端縁側には抜けることができない抜け止め構造となっている。

また、前述の外れ止め機能は、以下の構造により達成される。すなわち、係止溝３２ｃは、係止リング３２ｂの幅方向の全体を収容可能な深溝部３２ｃａと、この深溝部３２ｃａに対して、端縁側に連続して設けられた浅溝部３２ｃｂとを備える。ここで、深溝部３２ｃａが係止リング３２ｂを収容すると、ヘッド部３１ａの外面３１ａｏの最大寸法領域３１ａｐが係止リング３２ｂの内側（最小内径を有する端縁側内面部３２ｂ_１）を通過できるようになるが、浅溝部３２ｃｂが係止リング３２ｂを収容しても、係止溝３２ｃから内側に突出した内周部分が保持構造となり、ヘッド部３１ａの外面３１ａｏの最大寸法領域３１ａｐが係止リング３２ｂの内側を通過することはできない。このため、図４（ａ）に示すように、係止溝３２ｃに係止リング３２ｂをセットしてから、骨係合体３２をヘッド部３１ａの最大寸法領域３１ａｐよりも延在側（図示左側）に配置した状態で、図４（ｂ）に示すように、骨係合体３２をヘッド部３１ａに向けて端縁側（図示右側）に移動させる。すると、係止リング３２ｂがヘッド部３１ａに押されて深溝部３２ｃａの側（図示左側）に移動し、そこで、深溝部３２ｃａ内に収容される。これにより、ヘッド部３１ａの最大寸法領域３１ａｐが係止リング３２ｂの内側を通過できるようになるので、図４（ｃ）の装着状態にすることができる。

一方、図４（ｃ）の装着状態になると、骨係合体３２をヘッド部３１ａの延在側（図示左側）に戻そうとしても、図４（ｅ）に示すように、係止リング３２ｂがヘッド部３１ａに押されて浅溝部３２ｃｂの側（図示右側）に移動し、図示のように浅溝部３２ｃｂ内に配置されるので、ヘッド部３１ａの最大寸法領域３１ａｐが係止リング３２ｂの内側を通過することはできなくなる。このため、骨係合体３２をヘッド部３１ａの延在側に取り外すことはできなくなる。なお、上述のように係止溝３２ｃは延在側に深溝部が設けられ、端縁側に浅溝部が設けられたものであればよいので、例えば、図示例のように深溝部３２ｃａと浅溝部３２ｃｂの間に段差がある溝形状ではなく、延在側から端縁側へ深さが漸次低下していく溝形状（軸線３２ｘに沿った幅方向に傾斜した内底面を有するもの）であってもよい。この場合に、係止リング３２ｂの外面（係止溝３２ｃの上記内底面に臨む面）３２ｂｏを係止溝３２ｃの内底面の幅方向の傾斜に合わせて傾斜させることにより、係止リング３２ｂがヘッド部３１ａ等に押し込まれて係止溝３２ｃの内底面に密接したときでも、係止リング３２ｂの内面（ヘッド部３１ａの外面３１ａｏに臨む面）３２ｂｉの姿勢が維持されるようにすることができる。

なお、本実施形態では、図４（ｄ）に示すように、ヘッド部３１ａの外面３１ａｏに対して、係合本体部３２ａの中央内面部３２ａ_２と、係止リング３２ｂの延在側内面部３２ｂ_２とが、同時に対応する面形状となって摺動可能に密接するので、スムーズかつ安定した姿勢で角度変更可能となる。このとき、ヘッド部３１ａと骨係合体３２は軸線３１ｘ上の中心点３１ｙを中心に相互に回動するため、角度変更動作時の回動中心が傾斜角度θによって中心点３１ｙからずれることがない。したがって、傾斜角度θが変更されたときに骨係合体３２が骨の表面に対して軸線３１ｘの方向に相対的に移動することがなくなるため、手術を容易に行うことが可能になる。

本実施形態では、先の各実施形態と同様に、ヘッド部３１ａを骨係合体３２の開口部３２ｐ内に容易に装着する良好な装着性を備えるとともに、一旦装着された場合には、延在側へのヘッド部３１ａの抜け止め機能に加えて、端縁側へのヘッド部３１ａの脱出を防止する外れ止め機能を備える。ただし、このような装着性と外れ止め機能は、係止リング３２ｂを係止溝３２ｃ内の深溝部３２ｃａと浅溝部３２ｃｂのいずれに配置するかによってより確実に行われる。このため、本実施形態では、他の実施形態よりも骨係合体の装着性をさらに容易化できるとともに、外れ止め機能を確実に実現できる。また、骨係合体３２をヘッド部３１ａに保持するために係合本体部３２ａの弾性変形や塑性変形を必ずしも要しないため、適切な装着状態を容易に実現でき、インプラント本体３１に対する骨係合体３２の角度変更動作を円滑化できるとともに、保持力を高めて確実な装着状態を実現できる。

次に、図５を参照して、本発明に係る骨固定システムの第４実施形態について説明する。この実施形態の骨固定システム４０のインプラント本体４１は、先の第３実施形態のインプラント本体３１（医療用ボルト）に対応する医療用ナットに相当する。この骨固定システム４０は、図５に示すように、ヘッド部４１ａと、ヘッド部４１ａとその延在側にある逆側の端部と間に伸びる軸部４１ｂとを有する。図示例では、インプラント本体４１は、ボルトを構成するインプラント本体３１に対応するナットを構成するので、軸部４１ｂは軸部３１ｂより短い。インプラント本体４１は、軸線４１ｘの方向に貫通する軸孔４１ｊを備える。当該軸孔４１ｊの内面には、インプラント本体４１の延在側の領域に雌ねじ４１ｔを備える。なお、本実施形態では、第３実施形態のインプラント本体３１の延在側の端部を、インプラント本体４１の延在側の端部と軸線方向に対向させた姿勢で挿入したとき、支障なく上記雄ねじ３１ｔが雌ねじ４１ｔとねじ結合が可能となるように構成される。

また、上記軸孔４１ｊには、ヘッド部４１ａの端縁側の領域に拡大孔部４１ｋが形成される。この拡大孔部４１ｋは、雌ねじ４１ｔの内径よりも大きな内径を備える。拡大孔部４１ｋの内部には、第３実施形態のインプラント本体３１に設けられた上記係合構造３１ｇの環状溝に係合可能な弾性係合端４１ｑを含む弾性係合体４１ｐを備える。なお、図示例において、当該弾性係合体４１ｐの弾性係合端４１ｑは半径方向内側に突出するフック状の弾性突起で構成される。ただし、この弾性係合端４１ｑは、係合構造３１ｇが環状突起で構成される場合には、弾性凹部で構成されていてもよい。弾性係合端４１ｑの外周側には、弾性係合体４１ｐを半径方向外側に変形可能とする空間が設けられる。

弾性係合体４１ｐはリング状の弾性体により構成される。弾性体としては、金属や合成樹脂を用いることができるが、特に、医療用チタン合金などの金属であることが好ましい。弾性係合端４１ｑは、主として、弾性係合体４１ｐの筒状部分の弾性変形により、半径方向及び軸線方向に変形可能及び移動可能に構成される。弾性係合体４１ｐは、一部に切り欠き部４１ｓを備えたＣリング状に構成されている。また、弾性係合端４１ｑは、リング状の弾性係合体４１ｐの延在側にある端部から半径方向内側へ突出している。さらに、弾性係合体４１ｐの内縁に周方向に間隔を持って複数の切り込み部４１ｒが設けられることにより、上記弾性係合端４１ｑは、軸線周りに分割された態様とされる。これにより、弾性係合体４１ｐには、軸線周りに複数の弾性係合端４１ｑが形成される。このように切り欠き部４１ｓや切り込み部４１ｒを設けると、弾性係合体４１ｐがリング状に構成されているにも拘わらず、上記係合構造３１ｇの隣接する保持位置（環状溝の位置）の間を移動する際に、弾性係合体４１ｐの塑性変形が防止されるとともに、各弾性係合端４１ｑの軸線方向の弾性変形が容易になる。弾性係合体４１ｐは、拡大孔部４１ｋ内に配置された環状の保持枠４１ｕによって支持される。保持枠４１ｕは、拡大孔部４１ｋに形成された取付溝（環状溝）４１ｖに係止された弾性体からなる取付リング４１ｗによって拡大孔部４１ｋの内面上に保持される。

また、このヘッド部４１ａには、ワッシャ状（板状）に構成され、骨の表面に係合可能となるように形成された骨係合体４２が取り付けられる。この骨係合体４２は、ヘッド部４１ａの外面上に角度変更可能かつ回転可能に装着される。なお、骨係合体４２は、第３の実施形態の骨係合体３２と全く同様の、係合本体部４２ａ、係止リング４２ｂ、係止溝４２ｃを備える。また、係止リング４２ｂは、対向内面部を構成する、軸線４１ｘに沿って凹状（凹曲面状、特に図示例では凹球面状）の端縁側内面部４２ｂ_１と、円筒面状の延在側内面部４２ｂ_２とを備える。特に、ヘッド部４１ａと骨係合体４２の装着構造及びこれらの動作並びにその作用効果は、第３実施形態の図３及び図４に示すものと同様であるため、それらの詳細な説明は省略する。

なお、本実施形態の場合には、インプラント本体３１とインプラント本体４１を軸線周りに相対的に回転させることにより雄ねじ３１ｔと雌ねじ４１ｔとがねじ結合するとき、上記係合構造３１ｇの各環状溝の複数の保持位置に弾性係合端４１ｑが係合しながら、そのねじ結合の深さに従って保持位置が変化していくように構成される。係合構造３１ｇと弾性係合端４１ｑは、軸線３１ｘ、４１ｘに沿った方向の複数の保持位置を備えるラッチ機構を構成する。

本実施形態のインプラント本体４１を第３実施形態のインプラント本体３１に連結するとき、雄ねじ３１ｔを雌ねじ４１ｔにねじ結合させるために、連結操作時において相対的に軸線周りに回転させる必要がある。このため、相対的に軸線周りに回転した状態において、少なくとも、係合構造３１ｇと弾性係合端４１ｑが支障なく上記の複数の保持位置において軸線方向の保持力を発生しなければならない。このようにするには、前述のように、本実施形態では、係合構造３１ｇと弾性係合端４１ｑとが、その軸線方向の保持機能を妨げずに、軸線周りに回転可能な構造となっているか、或いは、雌ねじ４１ｔと弾性係合端４１ｑとが軸線周りに回転可能となっている必要がある。ただし、図示例とは異なるが、第３実施形態の雄ねじ３１ｔと係合構造３１ｇとが軸線周りに回転可能となっていてもよい。なお、雌ねじ４１ｔと弾性係合端４１ｑとが軸線周りに回転可能となっているか、若しくは、雄ねじ３１ｔと係合構造３１ｇとが軸線周りに回転可能となっている場合には、係合結合のための構造に関する制約や、当該構造とねじ結合のための構造との関係に関する制約を低減できるという利益がある。

なお、本実施形態では、インプラント本体４１を第１実施形態のインプラント本体１１と連結するようにしても構わない。いずれにしても、係合構造１１ｇ，３１ｇと弾性係合端４１ｑが相互に弾性係合することにより、軸線方向の複数の位置で保持機能を発揮し、軸線方向の保持力を発生するため、軸力とは無関係に上記ねじ結合の緩みを防止できる。また、上記の軸線方向の保持力は、ねじ結合による連結状態に重畳的に与えられることから、全体として大きな保持固定力を得ることができるため、手術後の早期のリハビリなどの際の高い負荷に耐えることも可能になる。

なお、本発明に係る骨固定システムは、上述の図示例のみに限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加え得ることは勿論である。例えば、上記各実施形態では、医療用のボルトやナットをインプラント本体とするものであるが、本発明に係るインプラント本体は、このようなものに限らず、骨ねじや骨釘などのような、骨に装着される各種のインプラントで構成することができる。また、骨係合体は、上記実施形態のようなワッシャだけでなく、例えば、スクリューホールを備えた骨プレートとすることも可能である。さらに、上記第１～第４実施形態の個々の特徴点は、それぞれ、支障のない限り、他の実施形態にも採用することができる。例えば、第１実施形態の係合本体部１２ａの内周構成部１２ｉと外周構成部１２ｏの着脱可能な構造は、他の実施形態に用いることが可能である。

１０…骨固定システム、１１…インプラント本体、１１ａ…ヘッド部、１１ａ_１…端縁側外面部、１１ａ_２…中央外面部、１１ａ_３…延在側外面部、１１ｂ…軸部、１１ｔ…雄ねじ、１１ｇ…係合構造、１１ｄ…工具係合部、１１ｅ…ねじ穴、１１ｘ…軸線、１１ｘａ…軸孔、１２…骨係合体、１２ａ…係合本体部、１２ａ_１…端縁側内面部、１２ａ_２…中央内面部、１２ａ_３…延在側内面部、１２ｂ…係止リング、１２ｃ…係止溝、１２ｐ…開口部、１２ｉ…内周構成部、１２ｏ…外周構成部、１２ｏｓ…切り欠き部、１２ｓ…装着面、２０…骨固定システム、２１…インプラント本体、２１ａ…ヘッド部、２１ａ_１…端縁側外面部、２１ａ_２…中央外面部、２１ａ_３…延在側外面部、２１ｂ…軸部、２２…骨係合体、２２ａ…係合本体部、２２ａ_１…端縁側内面部、２２ａ_２…中央内面部、２２ａ_３…延在側内面部、２２ｂ…係止リング、２２ｂ_１…端縁側内面部、２２ｂ_２…延在側内面部、２２ｂ_３…外面部、２２ｃ…係止溝、２２ｐ…開口部、３０…骨固定システム、３１…インプラント本体、３１ａ…ヘッド部、３１ａｏ…外面、３２…骨係合体、３２ａ…係合本体部、３２ｂ…係止リング、３２ｃ…係止溝、３２ｃａ…深溝部、３２ｃｂ…浅溝部、４０…骨固定システム、４１…インプラント本体、４１ａ…ヘッド部、４１ａｏ…外面、４２…骨係合体、４２ａ…係合本体部、４２ｂ…係止リング、４２ｃ…係止溝、４２ｃａ…深溝部、４２ｃｂ…浅溝部

Claims (9)

1. ヘッド部を備え、骨に導入されるインプラント本体と、
   該インプラント本体の前記ヘッド部に角度変更可能に保持された状態で取り付けられる骨係合体とを具備し、
   前記骨係合体は、前記ヘッド部を収容する開口部を備えるとともに、前記ヘッド部に対して第一の側に抜け止めされる構造を備える係合本体部と、該係合本体部に装着されることにより、前記ヘッド部を前記骨係合体が前記第一の側とは逆の第二の側に離反しないように保持する、前記開口部の内面に沿って周方向に延在する保持構造を備える係止部材と、を有し、
   前記ヘッド部は、軸線方向に沿って凸状の輪郭を備える支持外面部を有し、
   前記係合本体部の前記開口部に臨む内面は、前記支持外面部に対面可能で、軸線方向に沿って凹状の輪郭を備える収容内面部を有し、
   前記係止部材は、前記支持外面部に対面可能で、軸線方向に沿って凹状の輪郭を備える対向内面部を有し、
   前記係止部材は、少なくとも一か所に切り欠き部を備えるＣリング状の弾性体で構成される係止リングである、
   骨固定システム。
2. 前記第一の側は、前記ヘッド部から前記インプラント本体が延在する側とは逆側である、
   請求項１に記載の骨固定システム。
3. 前記係止リングは、前記係合本体部の前記開口部に臨む内面に設けられた係止溝に係合し、少なくとも外力を受けない状態では前記係止溝から前記開口部内に突出する前記保持構造となる内周部分を備え、前記ヘッド部から受ける外力により当該内周部分の少なくとも一部が前記係止溝の内部に収納可能に構成される、
   請求項１又は２に記載の骨固定システム。
4. 前記係止リングは、前記骨係合体が前記ヘッド部に対して前記第二の側から接近するときには、前記ヘッド部から受ける軸線方向の力を半径方向に変換して前記係止溝内に退避することにより前記ヘッド部の最大寸法領域を内側に受け入れ若しくは通過させるとともに、前記最大寸法領域を内側に受け入れ若しくは通過させた状態で前記骨係合体が前記ヘッド部に対して前記第二の側へ移動するときには、前記ヘッド部から受ける軸線方向の力を前記係止溝で受け止めることにより前記第一の側への前記ヘッド部の脱出を妨げる、
   請求項３に記載の骨固定システム。
5. 前記係止溝は、前記係止リングを収容したときに前記ヘッド部の前記最大寸法領域を通過させることができるように深く形成された深溝部を前記第二の側に備え、前記係止リングを収容したときに前記ヘッド部の前記最大寸法領域を通過させることのできないように浅く形成された浅溝部を前記第一の側に備える、
   請求項４に記載の骨固定システム。
6. 前記収容内面部と前記対向内面部は、共に前記支持外面部に対面したとき、同時に前記支持外面部に整合可能な内面形状をそれぞれ備える、
   請求項１－５のいずれか一項に記載の骨固定システム。
7. 前記骨係合体は、骨の表面に係合可能となるように形成されたワッシャである、
   請求項１－６のいずれか一項に記載の骨固定システム。
8. 前記係止部材は、前記係合本体部の前記開口部に臨む内面のうちの軸線が開口面と直交する姿勢にある前記ヘッド部の最大寸法領域よりも前記第一の側に装着される、
   請求項１又は２に記載の骨固定システム。
9. 前記係合本体部は、前記ヘッド部を収容する前記開口部を形成する内周構成部と、該内周構成部に対して着脱可能に取り付けられる外周構成部とを有する、
   請求項１－８のいずれか一項に記載の骨固定システム。

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