JP7261501B2 - 炎症性腸疾患の処置を改善するための腸管バリア機能の評価 - Google Patents
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Description
本特許出願は、2016年2月2日に出願された米国仮出願番号第62/290,201号および2016年12月15日に出願された米国仮出願番号第62/434,741号の利益を主張しており、これら仮出願の各々の全体は、本明細書によって参考として援用される。
本発明は、生物学および薬の分野に関する。
本発明は、炎症性腸疾患の患者に有益であると予想される薬剤を同定する方法を提供する。
特定の実施形態では、例えば、以下が提供される:
(項目1)
炎症性腸疾患の患者を処置するのに有益な薬剤を同定する方法であって:
(a)患者の状態を得るために、前記患者における腸管バリアの状態を分析することと;
(b)前記患者の状態を重度の機能障害または中程度の機能障害に類別することと
を含み、
患者の状態が重度の機能障害であると類別された患者が、抗TNF剤、抗IL-12/23剤、および抗TNF剤と抗IL-12/23剤との組合せからなる群から選択される薬剤による処置から利益を得ると予想される患者と同定され、患者の状態が中程度の機能障害であると類別された患者が、抗インテグリン剤、抗ヤーヌスキナーゼ剤、スフィンゴシン-1-リン酸受容体アゴニスト剤、ならびに抗インテグリン剤、抗ヤーヌスキナーゼ剤、およびスフィンゴシン-1-リン酸受容体アゴニスト剤の2つまたはそれより多くの組合せからなる群から選択される薬剤による処置から利益を得ると予想される患者と同定される、方法。
(項目2)
炎症性腸疾患の患者における腸管バリアの状態を同定する方法であって、前記状態が、重度の機能障害または中程度の機能障害であり、腸管バリアの前記状態を分析することを含み、
前記状態が重度の機能障害であると同定される場合、前記方法がさらに、前記患者を、抗TNF剤、抗IL-12/23剤、および抗TNF剤と抗IL-12/23剤との組合せからなる群から選択される薬剤で処置することを含み、
前記状態が中程度の機能障害であると同定される場合、前記方法がさらに、前記患者を、抗インテグリン剤、抗ヤーヌスキナーゼ剤、スフィンゴシン-1-リン酸受容体アゴニスト剤、ならびに抗インテグリン剤、抗ヤーヌスキナーゼ剤、およびスフィンゴシン-1-リン酸受容体アゴニスト剤の2つまたはそれより多くの組合せからなる群から選択される薬剤で処置することを含む、方法。
(項目3)
炎症性腸疾患の患者を処置する方法であって、
(a)前記状態が重度の機能障害であるか中程度の機能障害であるかを判定するために、腸管バリアの状態を分析することと;
(b)前記患者を薬剤で処置することと
を含み:
(i)前記患者が重度の機能障害を有すると同定される場合、前記薬剤が、抗TNF剤、抗IL-12/23剤、および抗TNF剤と抗IL-12/23剤との組合せからなる群から選択され、
(ii)前記患者が中程度の機能障害を有すると同定される場合、前記薬剤が、抗インテグリン剤、抗ヤーヌスキナーゼ剤、スフィンゴシン-1-リン酸受容体アゴニスト剤、ならびに抗インテグリン剤、抗ヤーヌスキナーゼ剤、およびスフィンゴシン-1-リン酸受容体アゴニスト剤の2つまたはそれより多くの組合せからなる群から選択される、方法。
(項目4)
前記腸管バリアの前記状態が、前記腸管バリアの腸管上皮細胞における活性化されたカスパーゼ発現の量を測定することによって分析される、項目1、2、または3に記載の方法。
(項目5)
前記活性化されたカスパーゼが、活性化されたカスパーゼ1、もしくは活性化されたカスパーゼ3、または活性化されたカスパーゼ1および活性化されたカスパーゼ3の組合せである、項目4に記載の方法。
(項目6)
前記活性化されたカスパーゼが、活性化されたカスパーゼ1の発現の量の、活性化されたカスパーゼ3の発現の量に対する比率である、項目4に記載の方法。
(項目7)
前記患者における前記活性化されたカスパーゼ発現の量が、1人または複数の健康なボランティアの腸管バリアの腸管上皮細胞における活性化されたカスパーゼ発現の量と比較して約4倍から約7倍増大していることが、前記患者の状態が重度の機能障害であることを示す、項目4、5、または6に記載の方法。
(項目8)
前記患者における前記活性化されたカスパーゼ発現の量が、1人または複数の健康なボランティアの腸管バリアの腸管上皮細胞における活性化されたカスパーゼ発現の量と比較して約2倍から約4倍増大していることが、前記患者の状態が中程度の機能障害であることを示す、項目4、5、または6に記載の方法。
(項目9)
前記腸管バリアの前記状態が、前記腸管バリアでの腸管表面の組織学的染色において、ギャップの数を計数することによって分析される、項目1、2、または3に記載の方法。(項目10)
前記患者におけるギャップの数が、1人または複数の健康なボランティアの腸管バリアでの腸管表面におけるギャップの数と比較して約4倍から約7倍増大していることが、前記患者の状態が重度の機能障害であることを示す、項目9に記載の方法。
(項目11)
前記患者におけるギャップの数が、1人または複数の健康なボランティアの腸管バリアでの腸管表面におけるギャップの数と比較して約2倍から約4倍増大していることが、前記患者の状態が中程度の機能障害であることを示す、項目9に記載の方法。
(項目12)
前記腸管バリアの前記状態が、前記腸管バリアの共焦点レーザー内視鏡観察または多光子共焦点顕微鏡観察を使用して分析される、項目1、2、または3に記載の方法。
(項目13)
前記抗TNF剤が、アダリムマブ、インフリキシマブ、セルトリズマブペゴル、ゴリムマブ、エタネルセプト、およびアプレミラストからなる群から選択される、項目1、2、または3に記載の方法。
(項目14)
前記抗ヤーヌスキナーゼ剤が、トファシチニブである、項目1、2、または3に記載の方法。
(項目15)
前記抗IL-12/23剤が、ウステキヌマブである、項目1、2、または3に記載の方法。
(項目16)
前記スフィンゴシン-1-リン酸受容体アゴニスト剤が、オザニモドである、項目1、2、または3に記載の方法。
(項目17)
前記抗インテグリン剤が、ベドリズマブ、ナタリズマブ、およびエトロリズマブからなる群から選択される、項目1、2、または3に記載の方法。
(項目18)
前記炎症性腸疾患が、クローン病、潰瘍性大腸炎、不確定の大腸炎、および化学療法によって誘導された大腸炎からなる群から選択される、項目1、2、または3に記載の方法。
本発明の軸は、部分的に、患者の腸管バリア機能の評価が、患者が、腸障害、例えば慢性炎症性腸疾患または過敏性大腸症候群に罹患しているか、これらに罹患する傾向があるかの判定を予測するという発見を構成する。このように同定された患者は、炎症性腸疾患(または、頻度はより低いが、過敏性大腸症候群)を処置する薬剤、例えばα4β7インテグリンを阻止する薬剤(例えば生物学的製剤(biologics))(例えば、武田薬品工業
、Cambridge、MassachusettsによりEntyvioの商標名で販売されているモノクローナル抗体、ベドリズマブ)、または腫瘍壊死因子を阻止する薬剤(例えば生物学的製剤)による処置で効果を得ることができる。
クエン酸三ナトリウム(二水和物) 2.94g
蒸留水 1000ml
溶解するように混合する。1N HClでpHを6.0に調整する。
0.5ml Tween20を加えて、よく混合して、4℃にて保存する
て、時間とともに固めて)から、画像化する。
クエン酸三ナトリウム(二水和物) 2.94g
蒸留水 1000ml
溶解するように混合する。1N HClでpHを6.0に調整する。
0.5ml Tween20を加えて、よく混合して、4℃にて保存する
Buffer(Trevigenキット由来)を含有する
は先の治療のいずれかの組合せによる、3週(3週から10年の範囲)の最小治療期間での処置の後、図4に示すように、8人の患者が内視鏡的寛解にあり、そして19人が依然として疾患の証拠を示した。生物学的治療(単独治療、または免疫調節物質(immunodulator)および/もしくはアミノサリチレートとの組合せ)による治療に有利に応答したこ
とで、内視鏡的寛解にあった患者は、治療に有利に応答しなかった(またはアミノサリチレートもしくは免疫調節物質を受けた、もしくは受けた直後であった)ことで、内視鏡的疾患であった患者よりも、IECにおける活性化されたカスパーゼレベルが低かった(図4参照)。活性化された平均カスパーゼ-1陽性細胞は、以下の通りであった:内視鏡的寛解群における1.5+/-0.75、対、罹患群における3.5+/-2.5(p=0.038)。
Claims (12)
- 活性化されたカスパーゼ-1の発現量を、炎症性腸疾患の患者の腸管バリアの状態の指標として用いる方法であって、
前記患者の粘膜腸管上皮バリアの状態が分析され、かつ前記粘膜腸管上皮バリアの状態が中程度または重度の機能障害として同定され、
前記腸管バリアの腸管上皮細胞における活性化されたカスパーゼ-1の発現量を測定することにより、前記腸管バリアの状態が分析され、
前記患者における活性化されたカスパーゼ-1の発現量が、1人または複数の健康なボランティアの腸管バリアの腸管上皮細胞における活性化されたカスパーゼ-1の発現量と比較して、1.5倍から4倍増大していることが、前記患者の状態が中程度の機能障害であることを示し、かつ
前記患者における活性化されたカスパーゼ-1の発現量が、1人または複数の健康なボランティアの腸管バリアの腸管上皮細胞における活性化されたカスパーゼ-1の発現量と比較して、4倍から7倍、または7倍以上増大していることが、前記患者の状態が重度の機能障害であることを示す、方法。 - 前記状態が重度の機能障害であると同定される場合に、前記患者が、抗TNF剤、抗IL-12/23剤、および抗TNF剤と抗IL-12/23剤との組み合わせからなる群から選択される薬剤で治療できる、請求項1に記載の方法。
- 前記状態が中程度の機能障害であると同定される場合に、前記患者が、抗インテグリン剤、抗ヤーヌスキナーゼ剤、スフィンゴシン-1-リン酸受容体アゴニスト剤、ならびに抗インテグリン剤、抗ヤーヌスキナーゼ剤、およびスフィンゴシン-1-リン酸受容体アゴニスト剤の2つまたはそれより多くの組合せからなる群から選択される薬剤で治療できる、請求項1に記載の方法。
- 上皮のギャップの数を、炎症性腸疾患の患者の腸管バリアの状態の指標として用いる方法であって、
前記腸管バリアを形成する腸管表面の組織学的染色において上皮のギャップの数を計数することにより、前記腸管バリアの状態が分析され、
前記患者におけるギャップの数が、1人または複数の健康なボランティアの腸管バリアでの腸管表面におけるギャップの数と比較して、1.5倍から4倍増大していることが、前記患者の状態が中程度の機能障害であることを示す、方法。 - 上皮のギャップの数を、炎症性腸疾患の患者の腸管バリアの状態の指標として用いる方法であって、
前記腸管バリアを形成する腸管表面の組織学的染色において上皮のギャップの数を計数することにより、前記腸管バリアの状態が分析され、
前記患者におけるギャップの数が、1人または複数の健康なボランティアの腸管バリアでの腸管表面におけるギャップの数と比較して、4倍から7倍、または7倍以上増大していることが、前記患者の状態が重度の機能障害であることを示す、方法。 - 前記抗TNF剤が、アダリムマブ、インフリキシマブ、セルトリズマブペゴル、ゴリムマブ、エタネルセプト、およびアプレミラストからなる群から選択される、請求項2に記載の方法。
- 前記抗インテグリン剤が、ベドリズマブ、ナタリズマブ、およびエトロリズマブからなる群から選択される、請求項3に記載の方法。
- 前記炎症性腸疾患が、クローン病、潰瘍性大腸炎、不確定の大腸炎、および化学療法によって誘導された大腸炎からなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記腸管バリアの状態が、前記腸管バリアの共焦点レーザー内視鏡観察または多光子共焦点顕微鏡観察を使用して分析される、請求項1に記載の方法。
- 前記抗IL-12/23剤が、ウステキヌマブである、請求項2に記載の方法。
- 前記抗ヤーヌスキナーゼ剤が、トファシチニブである、請求項3に記載の方法。
- 前記スフィンゴシン-1-リン酸受容体アゴニスト剤が、オザニモドである、請求項3に記載の方法。
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