JP7257466B2 - 尿路内の圧力の測定のためのデバイス、システムおよび方法 - Google Patents
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Description
本出願は、2015年5月12日に出願された米国仮出願番号第62/160,201号(代理人書類番号第42197-735号)に基づく優先権の利益を主張しており、その全体の内容は、すべての目的のために参考として本明細書中に援用される。
1.発明の分野。本明細書に説明される実施形態は、尿路内の圧力の測定のためのデバイス、システム、および方法に関する。より具体的には、本明細書に説明される実施形態は、膀胱および尿道等のUT内の1つまたはそれを上回る場所における圧力の測定のために尿路(UT)内に位置付け可能なカテーテル等のデバイスに関する。さらにより具体的には、本明細書に説明される実施形態は、過活動膀胱の処置のための尿路内の神経変調デバイスの留置を促進するために、膀胱および尿道内の圧力の測定のための尿路内に位置付け可能なカテーテルに関する。
本明細書に説明される本発明の種々の実施形態は、尿路(UT)内の種々の場所における圧力を測定するためのデバイス(例えば、カテーテル)、システム、および方法を提供する。多くの実施形態は、例えば、膀胱を含む尿路内の種々の場所における圧力を測定するためのデバイス、システム、および方法を提供する。さらにより具体的には、実施形態は、尿失禁処置の有効性が評価され得るように、尿路内の種々の場所における圧力を測定するためのデバイス、システム、および方法を提供する。特定の実施形態は、過活動膀胱および他の関連する疾患からの尿失禁の処置のための神経変調刺激電極の留置を促進するために、膀胱および尿道内の同時ならびに/または逐次的圧力(または関連する)測定のための尿路内に位置付け可能なカテーテルを提供する。さらに、実施形態は、過活動膀胱を引き起こす神経インパルスを神経変調するための刺激リード電極の留置の有効性を評価するために、膀胱および尿道括約筋を含む尿路内の圧力のリアルタイム測定のための方法を提供する。したがって、本発明の実施形態は、尿路に対する所望の効果を生成するために、刺激電極の留置を評価するためのリアルタイムの定量的かつ/または定質的データを提供することによって、尿失禁および関連する疾患の処置のための種々の神経変調ならびに他の手技の有効性を改良するために特に有用である。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
患者の尿路内の複数の場所において同時に圧力を測定するためのカテーテルであって
近位端および遠位端ならびに少なくとも第1、第2、および第3の管腔を含む複数の管腔を有する、カテーテル本体であって、前記複数の管腔は、前記複数の管腔のうちの1つの管腔内の圧力変化の前記複数の管腔のうちの別の管腔内の圧力に対する影響を最小限にするように構成される、カテーテル本体と
前記カテーテル本体の近位端に結合される、アダプタであって、前記複数の管腔に流体的に結合するための少なくとも第1、第2、および第3のポートを含む、複数のポートを含む、アダプタと、
前記第1の管腔に流体的に結合される、第1の圧力センサであって、前記患者の尿道内に位置付けられ、その中の圧力を測定するように構成され、前記カテーテル本体上に位置付けられる、第1の圧力センサと、
前記第2の管腔に流体的に結合される、第2の圧力センサであって、前記患者の膀胱内に位置付けられ、その中の圧力を測定するように構成され、前記カテーテル本体上に位置付けられる、第2の圧力センサと、
前記第3の管腔に流体的に結合され、前記第1および第2の拡張可能圧力センサ間において前記カテーテル本体上に位置付けられる、拡張可能保定部材であって、拡張状態にあるとき、前記カテーテルの少なくとも一部に付与される生理学的力に応答して、前記カテーテル本体を前記尿路内の選択された場所に保定するように構成される、拡張可能保定部材と、
を備える、カテーテル。
(項目2)
前記カテーテルの少なくとも一部は、前記保定部材、前記カテーテル本体、または前記膀胱圧力センサのうちの少なくとも1つを含む、項目1に記載のカテーテル。
(項目3)
前記生理学的力は、前記患者の膀胱内の流体からの流体静水圧に対応する、項目1に記載のカテーテル。
(項目4)
前記生理学的力は、前記患者の膀胱または尿道括約筋のうちの少なくとも1つの収縮からもたらされる力に対応する、項目1に記載のカテーテル。
(項目5)
前記保定部材は、前記膀胱または前記尿道のうちの少なくとも1つの収縮中、前記カテーテル本体を前記尿路内の選択された位置に保定するように構成される、項目1に記載のカテーテル。
(項目6)
前記保定部材は、前記カテーテル本体を前記尿路内の選択された位置に保定し、前記カテーテルの少なくとも一部に付与される水圧に応答して、膀胱圧力センサを膀胱内に位置付けられたまま保ち、括約筋センサを括約筋内に位置付けられたまま保つように構成される、項目1に記載のカテーテル。
(項目7)
前記拡張可能保定部材は、拡張可能バルーンを備える、項目1に記載のカテーテル。
(項目8)
前記膀胱圧力センサまたは前記括約筋圧力センサのうちの少なくとも1つは、拡張および非拡張状態を有する、拡張可能部材を備え、前記少なくとも1つのセンサは、前記非拡張状態において前記尿路の中に前進され、次いで、前記拡張状態に展開され、括約筋または膀胱のうちの少なくとも1つの中の圧力を測定するように構成される、項目1に記載のカテーテル。
(項目9)
前記拡張可能部材は、拡張可能バルーンを備える、項目8に記載のカテーテル。
(項目10)
前記拡張可能バルーンは、エラストマ、シリコーン、またはポリウレタンのうちの少なくとも1つを含む、項目9に記載のカテーテル。
(項目11)
前記拡張可能部材は、前記拡張状態にあるとき、前記少なくとも1つのセンサを前記尿管または膀胱内に保定するように構成される、項目8に記載のカテーテル。
(項目12)
膀胱圧力センサまたは括約筋のうちの少なくとも1つは、歪みゲージ、MEMS加工センサ、または圧力計を備える、項目1に記載のカテーテル。
(項目13)
前記第1の圧力センサは、第1の区分および第2の区分を備え、前記第1の区分は、前記尿道内の第1の場所において圧力を測定するように位置付けられ、前記第2の区分は、前記尿道内の第2の場所において圧力を測定するように位置付けられる、項目1に記載のカテーテル。
(項目14)
前記第1の場所は、内尿道括約筋に対応し、前記第2の場所は、外尿道括約筋に対応する、項目13に記載のカテーテル。
(項目15)
前記カテーテルは、男性の尿路内に位置付けられるように適合される、項目1に記載のカテーテル。
(項目16)
前記第2のセンサは、約2cmの長さを有し、男性の尿道括約筋のいずれかの側上に位置付けられるように構成される、項目15に記載のカテーテル。
(項目17)
前記カテーテルは、女性の尿路内に位置付けられるように適合される、項目1に記載のカテーテル。
(項目18)
前記第2のセンサは、約1.5cmの長さを有し、女性の尿道括約筋のいずれかの側上に位置付けられるように構成される、項目17に記載のカテーテル。
(項目19)
前記複数のポートのうちの少なくとも1つは、圧力計に結合されるように構成される、項目1に記載のカテーテル。
(項目20)
前記カテーテルは、前記尿路内の温度の測定のために第4のポートに流体的に結合される、第4の管腔を含む、項目1に記載のカテーテル。
(項目21)
前記カテーテルは、潅注流体の流動のために第4のポートに流体的に結合される、第4の管腔を含む、項目1に記載のカテーテル。
(項目22)
前記カテーテルは、膀胱の排液のために第4のポートに流体的に結合される、第4の管腔を含む、項目1に記載のカテーテル。
(項目23)
前記カテーテルは、潅注流体の流動のために第5のポートに結合される、第5の管腔を含む、項目22に記載のカテーテル。
(項目24)
前記カテーテル本体は、エラストマ、シリコーン、またはポリウレタン、PTFE、ポリエチレン、またはPETを含む、項目1に記載のカテーテル。
(項目25)
前記複数の管腔の各管腔は、前記複数の管腔のうちの1つの管腔内の圧力変化の前記複数の管腔のうちの別の管腔内の圧力に対する影響を最小限にするように十分な半径方向剛性またはフープ強度を有する、項目1に記載のカテーテル。
(項目26)
前記複数の管腔の各管腔の半径方向剛性は、約20~100N/mmの範囲内である、項目25に記載のカテーテル。
(項目27)
前記複数の管腔の各管腔の半径方向剛性は、約50~100N/mmの範囲内である、項目26に記載のカテーテル。
(項目28)
患者の尿路内の複数の場所における圧力を測定し、尿失禁のための処置を促進するための方法であって、
第1および第2の圧力センサを有するカテーテルを、前記第1のセンサを前記患者の尿道内の第1の場所に位置付け、前記第2の圧力センサを前記患者の膀胱内の第2の場所に位置付けるように、患者の尿路の中に前進させるステップと、
前記カテーテル上への生理学的力の付与中、前記第1のセンサを前記第1の場所に保定し、前記第2のセンサを前記第2の場所に保定するように、拡張可能保定部材を拡張させるステップと、
外部刺激に応答して、前記第1の場所および前記第2の場所における圧力を測定するステップと、
を含む、方法。
(項目29)
前記第1および第2の場所における圧力は、実質的に同時に測定される、項目28に記載の方法。
(項目30)
前記第1および第2の場所における圧力は、逐次的に測定される、項目28に記載の方法。
(項目31)
外部刺激が、電気信号を含む、項目28に記載の方法。
(項目32)
前記電気信号が、膀胱を神経支配する神経に電気的に結合される電極によって生成される神経変調信号を含む、項目31に記載の方法。
(項目33)
前記外部刺激が、流体を前記膀胱に前記本体の外側から追加することを含む、項目28に記載の方法。
(項目34)
生理学的力が、前記患者の膀胱内の流体からの流体静水圧に対応する、項目28に記載の方法。
(項目35)
前記生理学的力は、前記患者の膀胱または尿道括約筋のうちの少なくとも1つの収縮からもたらされる力に対応する、項目28に記載の方法。
(項目36)
前記第1のセンサまたは第2のセンサのうちの少なくとも1つは、拡張可能部材を備え、前記方法はさらに、前記第1のセンサまたは第2の圧力センサのうちの少なくとも1つを拡張させるステップを含む、項目28に記載の方法。
本明細書に説明される種々の実施形態は、尿路(UT)内の種々の場所における圧力を測定するためのデバイス、装置、および方法を提供する。多くの実施形態は、例えば、膀胱を含む尿路内の種々の場所における圧力を測定するためのデバイス、システム、および方法を提供する。さらにより具体的には、実施形態は、尿失禁処置の有効性が評価され得るように、尿路内の種々の場所における圧力を測定するためのデバイス、システム、および方法を提供する。特定の実施形態は、過活動膀胱の処置のための尿路内の神経変調刺激電極の留置を促進するために、膀胱および尿道内の圧力の測定のための尿路内に位置付け可能なカテーテルを提供する。
Claims (14)
- 尿失禁のための処置を促進するために患者の尿路内の複数の場所における圧力を測定する際の使用のためのシステムであって、
第1の圧力センサおよび第2の圧力センサと、第1の管腔、第2の管腔、および第3の管腔を含む複数の管腔とを有するカテーテルであって、前記第1の圧力センサは、前記第1の管腔に流体的に結合され、前記第2の圧力センサは、前記第2の管腔に流体的に結合され、前記第1の管腔、第2の管腔、および第3の管腔のうちの1つの管腔における圧力変化が前記第1の管腔、第2の管腔、および第3の管腔のうちの少なくとも別の1つの管腔における5%未満の圧力変化をもたらすように十分な剛性またはフープ強度を前記第1の管腔、前記第2の管腔、および前記第3の管腔の各管腔が有し、前記カテーテルは、前記第1の圧力センサを患者の尿道内の第1の場所に位置付け、前記第2の圧力センサを前記患者の膀胱内の第2の場所に位置付けるように、前記患者の尿路の中への前進および留置のために構成され、前記カテーテルは、前記第3の管腔に流体的に結合された拡張可能部材をさらに備え、前記拡張可能部材は、拡張状態と非拡張状態とを有し、前記カテーテルは、前記非拡張状態において前記尿路の中に前進させられるように構成されている、カテーテルと、
前記膀胱を神経支配する神経に電気的に結合されるように構成された電極と
を備え、前記システムは、
前記カテーテル上への生理学的力の付与中、前記第1の圧力センサを前記第1の場所に保定し、前記第2の圧力センサを前記第2の場所に保定するように、前記拡張可能部材を前記拡張状態に展開することと、
前記神経に電気信号を提供するために前記電極を利用することと、
電気信号を含む外部刺激に応答して、前記第1の場所および前記第2の場所における圧力を測定するために前記圧力センサを利用することと
を含む動作を実施するように構成されている、システム。 - 前記システムは、前記第1の場所および前記第2の場所における圧力を実質的に同時に測定することを含む動作を実施するようにさらに構成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記システムは、前記第1の場所および前記第2の場所における圧力を逐次的に測定することを含む動作を実施するようにさらに構成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記外部刺激は、流体を身体の外側から前記膀胱に追加することを含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記生理学的力は、前記患者の膀胱内の流体からの流体静水圧に対応する、請求項1に記載のシステム。
- 前記生理学的力は、前記患者の膀胱または尿道括約筋のうちの少なくとも1つの収縮からもたらされる力に対応する、請求項1に記載のシステム。
- 前記第1の圧力センサまたは前記第2の圧力センサのうちの少なくとも1つは、前記第1の圧力センサまたは前記第2の圧力センサのうちの少なくとも1つを拡張させるように構成された拡張可能部材を備える、請求項1に記載のシステム。
- 前記複数の管腔のうちの1つの管腔における圧力変化が前記複数の管腔のうちの別の1つの管腔における2%未満の圧力変化をもたらすように十分な剛性またはフープ強度を前記複数の管腔の各管腔が有する、請求項1に記載のシステム。
- 前記複数の管腔の各管腔の半径方向剛性は、20~100N/mmの範囲内である、請求項1に記載のシステム。
- 前記複数の管腔の各管腔の半径方向剛性は、50~100N/mmの範囲内である、請求項1に記載のシステム。
- 前記複数の管腔は、第4の管腔を含み、前記システムは、潅注流体の流動のために前記第4の管腔を利用することを含む動作を実施するように構成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記複数の管腔は、第4の管腔を含み、前記システムは、前記第4の管腔を用いて前記尿路内の温度を測定することを含む動作を実施するように構成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記複数の管腔は、第4の管腔を含み、前記システムは、前記膀胱の排液のために前記第4の管腔を利用することを含む動作を実施するように構成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記複数の管腔は、第5の管腔を含み、前記システムは、潅注流体の流動のために前記第5の管腔を利用することを含む動作を実施するように構成されている、請求項12または13に記載のシステム。
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