JP7244645B2 - デュタステリドを含む組成物 - Google Patents
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Description
酵素によりデヒドロテストステロンに転換される。デュタステリドは、5α-還元酵素を阻害することによって、デヒドロテストステロンの生成を減少させる。このようなデヒドロテストステロンのホルモン遮断効果を通じて、デュタステリドは、前立腺肥大症、男性型脱毛症、根治的前立腺全摘除術後の治療補助剤または多毛症の治療に用いられたりもする。しかし、数ヶ月以上を長期服用してこそ薬効が発現する特徴を持つ薬物であって、現在のところ、1日1回に経口剤として服用しなければならない製品が市販中である。
リドン(n-methyl-2-pyrrolidone)、ジメチルスルホキシド(dimethyl sulfoxide)またはベンジルベンゾエート(benzyl benzoate)であってもよいが、これらに限定されるものではない。
実施例1~38
下記表1~表3の成分および含量を用いて本発明の製剤を製造した。
具体的には、活性成分であるデュタステリドを有機溶媒と混合し、常温(25℃)で攪拌器(Stirrer)を用いて1,000~3,000rpmの条件下で0.5~1時間溶解させた後、製造された溶液に提示された脂質を添加した。その後、攪拌器において約1,000~3,000rpmの条件下で約5~30分間溶解させて、溶液状の薬剤学的組成物を製造した。
比較例1~3
比較例1は、活性成分であるデュタステリド原料を用いた。
表4の比較例2~3は、活性成分であるデュタステリドを有機溶媒または脂質と混合し、常温(25℃)で攪拌器(Stirrer)を用いて1,000~3,000rpmの条件下で0.5~12時間溶解させて、溶液状の薬剤学的組成物を製造した。
本発明の実施例を通じて製造された薬剤学的組成物内に薬理学的活性物質の含量を確認するために薬理学的活性物質として用いられたデュタステリドの含量を確認し、その結果を下記表5に示す。デュタステリドの含量はHPLCで定量し、分析条件は以下の通りである。
カラム:4.6mm×250mm、5μm
カラム温度:35℃
検出器:紫外部吸光光度計(測定波長:220nm)
流速:1.0mL/分
注入体積:10μl
移動相:水、アセトニトリル(acetonitrile)およびトリフルオロ酢酸(trifluoroacetic acid)(48:52:0.025)
施例33の薬剤学的組成物は、いずれもデュタステリドの基準含量(100%)に対比して±3%以内として非常に理想的な測定値を示した。
次のような実験を通じてin vitro上での本発明の組成物の粘度を確認した。デュタステリド、脂質および有機溶媒を含む実施例21と有機溶媒が除外された比較例3とを粘度測定器を用いて粘度の比較を行った。粘度の測定条件は以下の通りである。
粘度計:レオメータ(RHEOSENSE Inc.)
分析温度:25±0.5℃
次のような実験を通じてin vitro上での本発明の組成物の溶出率を確認した。実施例32はデュタステリドとして56mgに該当するように使い捨て注射器に充填した後に溶出液に注入し、比較例1はデュタステリド56mgを回転検体筒に直接投入した。大韓薬典第10改正の溶出試験法I法に従って行い、溶出条件は以下の通りである。
溶出法:大韓薬典第I法(装置I-バスケット(ApparatusI-Basket)
)
溶出液:1%w/vドデシル硫酸ナトリウムを含む溶液900mL
溶出温度:37±0.5℃
回転速度:100rpm
試験時間:1、3、6、12および24時間
次のような実験を通じてin vivo上での本発明の組成物の薬物放出挙動を確認した。比較例2および実施例32の組成物を使い捨て注射器に充填し、デュタステリド27mg該当量を平均300gの9週齢SDラット(雄)6匹の股に筋肉注射した。
次のような実験を通じてin vivoで組成物を投与して一定時間の経過後に投与部位の薬物の残存量を確認した。比較例2および実施例32の組成物を使い捨て注射器に充填し、デュタステリド27mg該当量を平均300gの9週齢SDラット(雄)6匹の股に筋肉注射した。
次のような実験を通じてin vivo上での本発明に係る組成物の安全性を確認した。実施例21の組成物を使い捨て注射器に充填し、デュタステリド27mg該当量を平均300gの9週齢SDラット(雄)6匹の股に筋肉注射した。SDラットに投与して7、14、30および60日の後に、剖検を通じて、投与部位での浮腫、発赤、硬化、壊死、滲出物の有無を肉眼で確認し、その結果は図5に示す。
Claims (7)
- デュタステリド、その光学異性体またはその薬剤学的に許容可能な塩;脂質および有機溶媒を含む組成物であって、前記脂質は、トコフェロール(tocopherol)、トコフェロールアセテート(tocopherol acetate)、サフラワー油(safflower oil)、ゴマ油(sesame oil)、オリーブ油(olive oil)、アーモンドオイル(almond oil)、ツバキ油(camellia oil)、コーンオイル(corn oil)、綿実油(cottonseed oil)、大豆油(soybean oil)、その薬剤学的に許容可能な塩およびその混合物からなる群より選択され、前記脂質の含量は、前記組成物の総重量に対して13~70重量%であり、かつ、前記有機溶媒は、N-メチルピロリドン(n-methyl-2-pyrrolidone)、ジメチルスルホキシド(dimethyl sulfoxide)、ベンジルベンゾエート(benzyl benzoate)、ベンジルアルコール(benzyl alcohol)、ジメチルアセトアミド(dimethylacetamide)、エタノール(ethanol)およびその混合物からなる群より選択される、前記組成物。
- 前記脂質は、トコフェロール(tocopherol)、トコフェロールアセテート(tocopherol acetate)、その薬剤学的に許容可能な塩およびその混合物からなる群より選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記有機溶媒は、N-メチルピロリドン(n-methyl-2-pyrrolidone)、ジメチルスルホキシド(dimethyl sulfoxide)、ベンジルベンゾエート(benzyl benzoate)およびその混合物からなる群より選択される、請求項1又は2に記載の組成物。
- 良性前立腺肥大症または男性ホルモン性脱毛の治療用である、請求項1~3のいずれか一項に記載の組成物。
- 注射で投与される、請求項1~4のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記注射は、皮下注射、皮内注射または筋肉注射である、請求項5に記載の組成物。
- 良性前立腺肥大症または男性ホルモン性脱毛の予防または治療用の薬剤を製造するための、デュタステリド、その光学異性体またはその薬剤学的に許容可能な塩;脂質および有機溶媒を含む組成物の使用であって、前記脂質は、トコフェロール(tocopherol)、トコフェロールアセテート(tocopherol acetate)、サフラワー油(safflower oil)、ゴマ油(sesame oil)、オリーブ油(olive oil)、アーモンドオイル(almond oil)、ツバキ油(camellia oil)、コーンオイル(corn oil)、綿実油(cottonseed oil)、大豆油(soybean oil)、その薬剤学的に許容可能な塩およびその混合物からなる群より選択され、前記脂質の含量は、前記組成物の総重量に対して13~70重量%であり、かつ、前記有機溶媒は、N-メチルピロリドン(n-methyl-2-pyrrolidone)、ジメチルスルホキシド(dimethyl sulfoxide)、ベンジルベンゾエート(benzyl benzoate)、ベンジルアルコール(benzyl alcohol)、ジメチルアセトアミド(dimethylacetamide)、エタノール(ethanol)およびその混合物からなる群より選択される、前記使用。
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