JP7232884B1 - 給水設備滅菌システム、給水設備滅菌方法 - Google Patents

Abstract

【課題】安全にユースポイントの蒸気滅菌を行うことが可能な給水設備滅菌システム、及び給水設備滅菌方法を提供する。
【解決手段】注射用水をユースポイントへ供給する注射用水供給路１２と、圧縮空気をユースポイントへ供給する圧縮空気供給路１４と、滅菌用蒸気をユースポイントへ供給する蒸気供給路１６と、ユースポイントの配管内圧を検知する圧力センサ３０と、ユースポイントでの注射用水の使用終了後に、圧縮空気供給路１２からユースポイントへ圧縮空気を供給し圧力センサ３０により検知された配管内圧に基づいてユースポイントの気密状態を判断する気密状態判断処理と、気密状態判断処理により気密状態であると判断された場合に前記蒸気供給部から前記ユースポイントへ滅菌用蒸気を供給して前記ユースポイントを滅菌する滅菌処理と、を実行する使用後滅菌制御部と、を備えている。
【選択図】図２

Description

本発明は、給水設備滅菌システム、及び給水設備滅菌方法に関する。

注射剤や無菌原薬などに使用される滅菌された注射用水は、注射剤や無菌原薬用だけでなく、精製水で洗浄した製造装置や器具類、注射剤に使用する容器の表面をすすぐ洗浄水としても使用される。例えば、利用者が注射用水をユースポイントで器具などの洗浄に使用した後は、ユースポイントを蒸気滅菌する必要がある。

特許文献１では、注射用水を供給する供給出口を閉鎖することなく滅菌用蒸気をユースポイントへ供給し、滅菌処理を行っている。しかしながら、高温高圧の滅菌用蒸気が供給出口から噴出することを避けるため、供給出口を閉鎖して滅菌用蒸気での滅菌処理を行うことが必要な場合もある。

実開昭和５６－９０２５２号公報

ユースポイントの供給出口を閉鎖して滅菌用蒸気での滅菌処理を行う場合、供給出口の閉鎖し忘れや、不完全な閉鎖による、滅菌用蒸気の噴出を防止する必要がある。

本発明は、上記事実を考慮し、安全にユースポイントの蒸気滅菌を行うことが可能な給水設備滅菌システム、及び給水設備滅菌方法を提供することを目的とする。

第１の態様の給水設備滅菌システムは、ユース路と前記ユース路の上流側から順に分岐され外部と連通する複数の供給路、及び、最下流から分岐された前記供給路よりも前記ユース路の下流側に設けられ外部と連通する排出路と、前記供給路および前記排出路に各々設けられた開閉バルブと、有するユースポイントと、注射用水を前記ユースポイントへ供給する注射用水供給部と、圧縮気体を前記ユースポイントへ供給する圧縮気体供給部と、滅菌用蒸気を前記ユースポイントへ供給する蒸気供給部と、前記ユースポイントの配管内圧を検知する圧力センサと、前記ユースポイントでの注射用水の使用終了後に、前記圧縮気体供給部から前記ユースポイントへ圧縮気体を供給し前記圧力センサにより検知された前記配管内圧に基づいて前記ユースポイントの気密状態を判断する気密状態判断処理と、前記気密状態判断処理により気密状態であると判断された場合に、前記排出路の前記開閉バルブを開放して前記蒸気供給部から前記ユースポイントへ滅菌用蒸気を供給して前記ユースポイントを滅菌する滅菌処理と、を実行する使用後滅菌制御部と、を備えている。
第１の他の態様の給水設備滅菌システムは、ユース路と前記ユース路から分岐され外部と連通する供給路及び排出路と、前記供給路および前記排出路に各々設けられた開閉バルブとを有し、前記供給路の下流側から前記排出路へ合流するループ路を形成可能に構成されたユースポイントと、注射用水を前記ユースポイントへ供給する注射用水供給部と、圧縮気体を前記ユースポイントへ供給する圧縮気体供給部と、滅菌用蒸気を前記ユースポイントへ供給する蒸気供給部と、前記ユースポイントの配管内圧を検知する圧力センサと、前記ユースポイントでの注射用水の使用終了後に前記ループ路を形成した状態で、前記圧縮気体供給部から前記ユースポイントへ圧縮気体を供給し前記圧力センサにより検知された前記配管内圧に基づいて前記ユースポイントの気密状態を判断する気密状態判断処理と、前記気密状態判断処理により気密状態であると判断された場合に、前記供給路及び排出路の前記開閉バルブを開放して前記蒸気供給部から前記ユースポイントへ滅菌用蒸気を供給して前記ユースポイントを滅菌する滅菌処理と、を実行する使用後滅菌制御部と、を備えている。

第１の態様の給水設備滅菌システムでは、ユースポイントでの注射用水の使用終了後に、使用後滅菌制御部により、圧縮気体供給部からユースポイントへ圧縮気体を供給し圧力センサにより検知された配管内圧に基づいてユースポイントの気密状態を判断する気密状態判断処理が行われる。そして、気密状態判断処理により気密状態であると判断された場合に、蒸気供給部からユースポイントへ滅菌用蒸気を供給してユースポイントを滅菌する滅菌処理が行われる。したがって、ユースポイントの供給出口の閉鎖し忘れや、不完全な閉鎖による滅菌用蒸気の噴出が防止され、安全にユースポイントの蒸気滅菌を行うことができる。

第２の態様の給水設備滅菌システムは、前記使用後滅菌制御部は、前記気密状態判断処理により気密状態であると判断されなかった場合に、非気密状態である旨を報知する。

第２の態様の給水設備滅菌システムでは、気密状態判断処理により気密状態であると判断されなかった場合に、使用後滅菌制御部により非気密状態である旨が報知されるので、ユーザーへ、非気密状態である旨を認識させることができ、適切な対応を促すことができる。

第３の態様の給水設備滅菌システムは、前記ユースポイントは、前記供給出口路と異なる排出路を有し、前記供給出口路は、前記排出路へ合流するループ路を形成可能に構成されている。

第３の態様の給水設備滅菌システムでは、排出路へ合流するループ路を形成することにより、供給出口を閉鎖しつつループ路を経て排出路から滅菌蒸気を排出させることにより、ユースポイントの滅菌を行うことができる。

第４の態様の給水設備滅菌システムは、前記ユースポイントは、前記供給出口路を複数有し、各々の前記供給出口路と分岐された排出路を備えている。

第４の態様の給水設備滅菌システムでは、前記供給出口路毎に排出路を備えているので、個別の排出路で注射用水を排出させつつ供給出口路毎に注射用水を供給できる。したがって、未使用の供給出口路を陽圧保持として、注射用水の排水量を減らすことができる。

第５の態様の給水設備滅菌方法は、ユース路と前記ユース路の上流側から順に分岐され外部と連通する複数の供給路、及び、最下流から分岐された前記供給路よりも前記ユース路の下流側に設けられ外部と連通する排出路と、前記供給路および前記排出路に各々設けられた開閉バルブと、を有するユースポイントでの注射用水の使用終了後に、前記ユースポイントへ圧縮気体を供給して、前記ユースポイントの気密状態を判断し、前記ユースポイントが気密状態であると判断した場合に、前記ユースポイントへ滅菌用蒸気を供給して前記ユースポイントを滅菌する。

第５の態様の給水設備滅菌方法では、ユースポイントでの注射用水の使用終了後、ユースポイントへ滅菌用蒸気を供給して滅菌する前に、ユースポイントが気密状態であると判断した場合に、滅菌用蒸気を供給してユースポイントを滅菌する。したがって、ユースポイントの供給出口の閉鎖し忘れや、不完全な閉鎖による滅菌用蒸気の噴出が防止され、安全にユースポイントの蒸気滅菌を行うことができる。
第５の他の態様の給水設備滅菌方法は、ユース路と前記ユース路から分岐され外部と連通する供給路及び排出路と、前記供給路および前記排出路に各々設けられた開閉バルブとを有するユースポイントを有するユースポイントでの注射用水の使用終了後に前記供給路の下流側から前記排出路へ合流するループ路を形成し、前記ユースポイントへ圧縮気体を供給して、前記ユースポイントの気密状態を判断し、前記ユースポイントが気密状態であると判断した場合に、前記供給路及び前記排出路の前記開閉バルブを開放して前記ユースポイントへ滅菌用蒸気を供給して前記ユースポイントを滅菌する。

第６の態様の給水設備滅菌方法は、前記ユースポイントが気密状態であると判断しなかった場合に、非気密状態である旨を報知する。

第６の態様の給水設備滅菌方法では、気密状態であると判断されなかった場合に、非気密状態である旨を報知されるので、ユーザーへ、非気密状態である旨を認識させることができ、適切な対応を促すことができる。

本願では、安全にユースポイントの蒸気滅菌を行うことができる。

第１実施形態の注射用水供給設備の全体を示す概略構成図である。 第１実施形態の給水設備滅菌システムの概略構成図である。 第１実施形態の給水設備滅菌システムの制御系のブロック図である。 第１実施形態の使用後滅菌処理のフローチャートである。 第１実施形態の気密状態判断処理のフローチャートである。 第１実施形態の滅菌処理のフローチャートである。 第１実施形態の陽圧処理のフローチャートである。 第２実施形態の給水設備滅菌システムの概略構成図である。 第２実施形態の給水設備滅菌システムの制御系のブロック図である。 第２実施形態の使用後滅菌処理のフローチャートである。 第３実施形態の給水設備滅菌システムの概略構成図である。 第３実施形態の給水設備滅菌システムの制御系のブロック図である。 第３実施形態の使用後滅菌処理のフローチャートである。

［第１実施形態］
以下、図面を参照して本発明に係る給水設備滅菌システム、給水設備滅菌方法の第１実施形態について説明する。本実施形態では、滅菌された注射用水を供給するための設備が対象となる。

本実施形態の給水設備滅菌システム１０Ａは、注射用水供給設備Ｓに組み込まれている。図１に示すように、注射用水供給設備Ｓは、注水用水貯留タンクＴ、循環路Ｃを備えている。注水用水貯留タンクＴには、不図示の注射用水製造装置から高温の注射用水が供給され貯留される。注水用水貯留タンクＴに貯留された注射用水は、ポンプＰの駆動により循環路Ｃを循環し、循環路Ｃの途中に設けられたユースポイントＰにて、ユーザーの需要に応じて供給される。ユースポイントＵにおいて注射用水が使用された後は、ユースポイントＵが、後述する使用後滅菌処理で滅菌処理される。

図２に示されるように、給水設備滅菌システム１０Ａは、注射用水供給路１２、圧縮空気供給路１４、蒸気供給路１６を備えている。注射用水供給路１２、圧縮空気供給路１４、及び蒸気供給路１６は、ユース合流路１８に合流されている。ユース合流路１８は、熱交換器２０と接続されている。

注射用水供給路１２には、ユース合流路１８との合流部よりも上流側に注射用水バルブ１２Ａが設けられている。圧縮空気供給路１４には、ユース合流路１８との合流部よりも上流側に圧縮空気バルブ１４Ａが設けられている。蒸気供給路１６には、ユース合流路１８との合流部よりも上流側に蒸気バルブ１６Ａが設けられている。

注射用水供給路１２は、循環路Ｃから分岐されてユースポイントＵへ注射用水を供給する流路である。圧縮空気供給路１４は、不図示のコンプレッサと接続されており、低湿度圧縮空気をユースポイントＵへ供給する流路である。なお、本実施形態では、圧縮空気を使用しているが、他の圧縮気体を用いてもよい。圧縮気体としては、空気の他に、窒素などの不活性ガスが好ましい。なお、圧縮空気（圧縮気体）の供給圧は、例えば、１００ｋＰａ～３００ｋＰａ程度とすることが好ましい。蒸気供給路１６は、不図示のボイラと接続されており、滅菌されたピュア蒸気をユースポイントＵへ供給する流路である。供給されるピュア蒸気の温度は、１２１℃以上に設定されることが好ましい。

熱交換器２０は、入口側にユース合流路１８が接続され、出口側にユース路２２が接続されている。熱交換器２０において、注射用水が冷却され、ユース路２２へ送出される。注射用水は、一例として、６０℃～８０℃程度から、用途に応じて２５℃～４０℃程度に冷却される。

ユース路２２は、中間路２３と分岐路２４に分岐されている。中間路２３には、圧力センサ３０が設けられている。圧力センサ３０では、中間路２３内の圧力が検知される。中間路２３の下流端には、合流路２６と排出路２８が接続されている。分岐路２４の下流端には第１接続部２４Ｂが設けられ、合流路２６の上流端には第２接続部２６Ｂが設けられている。また、分岐路２４には分岐バルブ２４Ａが設けられ、合流路２６には合流バルブ２６Ａが設けられている。

第１接続部２４Ｂには供給管２５の一端が接続され、第２接続部２６Ｂには、供給出口路としての供給管２５の他端が接続されている。供給管２５の他端側は、第２接続部２６Ｂとの間で着脱可能とされている。注射用水の非使用時には、供給管２５の他端側は第２接続部２６Ｂと接続されて、分岐路２４、供給管２５、合流路２６、及び中間路２３により、ループ路が形成される。注射用水を使用する際には、第２接続部２６Ｂから供給管２５の他端が取り外され、供給管２５の他端から注射用水が外部に供給される。

排出路２８は、中間路２３から延出され、供給管２５とは異なる経路で外部へ注射用水を排出する。排出路２８には、排出バルブ２８Ａが設けられている。また、排出路２８の排出バルブ２８Ａよりも下流側には、温度センサ３１が設けられている。温度センサ３１により、排出路２８内を流れる水の温度が検知され、当該検知された温度情報が、後述する制御部４０へ送信される。

給水設備滅菌システム１０Ａは、図３に示される制御部４０を備えている。制御部４０は、ＣＰＵ４０Ａ、ＲＯＭ４０Ｂ、ＲＡＭ４０Ｃ、ストレージ４０Ｄ、Ｉ／Ｆ４０Ｅ、及びこれらを接続するデータバスやコントロールバス等のバス４０Ｆを備えている。ストレージ４０Ｄには、後述する使用後滅菌処理プログラムや、注射用水供給設備Ｓを制御するための各種プログラム、データが記憶されている。

Ｉ／Ｆ４０Ｅには、注射用水バルブ１２Ａ、圧縮空気バルブ１４Ａ、蒸気バルブ１６Ａ、分岐バルブ２４Ａ、合流バルブ２６Ａ、排出バルブ２８Ａ、圧力センサ３０、温度センサ３１が接続されている。制御部４０は、信号出力により、注射用水バルブ１２Ａ、圧縮空気バルブ１４Ａ、蒸気バルブ１６Ａ、分岐バルブ２４Ａ、合流バルブ２６Ａ、及び排出バルブ２８Ａの開閉を制御する。圧力センサ３０で検知された圧力情報、温度センサ３１で検知された温度情報は、制御部４０へ送られる。

注射用水バルブ１２Ａ、圧縮空気バルブ１４Ａ、蒸気バルブ１６Ａ、分岐バルブ２４Ａ、合流バルブ２６Ａ、及び排出バルブ２８Ａとしては、一例として、エアー作動式のダイヤフラムバルブが好ましい。

次に、本実施形態の給水設備滅菌システム１０Ａにおける、使用後滅菌処理について説明する。

注射用水の使用前には、注射用水バルブ１２Ａ、圧縮空気バルブ１４Ａ、蒸気バルブ１６Ａ、分岐バルブ２４Ａ、合流バルブ２６Ａ、排出バルブ２８Ａは閉鎖され注射用水バルブ１２Ａ、圧縮空気バルブ１４Ａ、蒸気バルブ１６Ａよりも下流側の流路内部が、水抜きされた状態で、所定の陽圧に保持されている。

注射用水を使用する時には、ユーザーは、供給管２５の他端側を第２接続部２６Ｂから取り外し、注射用水バルブ１２Ａ、分岐バルブ２４Ａ、排出バルブ２８Ａを開放状態とする。これにより、注射用水はユース合流路１８から熱交換器２０へ送出されて冷却され、ユース路２２へ供給される。ユース路２２から分岐路２４へ分岐された注射用水は、供給管２５からユーザーへ供給される。ユース路２２から中間路２３を経て排出路２８へ流れた注射用水は、排出路２８から外部へ排出される。注射用水を排出路２８から外部へ排出しつつ供給管２５からユーザーへ供給することにより、注射用水への異物の混入を抑制することができる。

注射用水の使用終了後に、ユーザーは、供給管２５の他端側を第２接続部２６Ｂへ接続し、不図示の入力部から使用後滅菌処理の実行を指示する。これにより、制御部４０では、図４に示す使用後滅菌処理プログラムが実行される。

ステップＳ１２で、注射用水バルブ１２Ａを閉鎖し、ステップＳ１４で、水抜き処理を実行する。水抜き処理は、注射用水バルブ１２Ａ、圧縮空気バルブ１４Ａ、蒸気バルブ１６Ａより下流側の配管内の水を抜く処理であり、分岐バルブ２４Ａ、合流バルブ２６Ａ、排出バルブ２８Ａを開放すると共に、圧縮空気バルブ１４Ａを開放して圧縮空気を配管へ供給し、所定時間後に圧縮空気バルブ１４Ａを閉鎖することにより実行される。これにより、ユース合流路１８、熱交換器２０、ユース路２２、中間路２３、分岐路２４、供給管２５、排出路２８が連通された状態で、これらの配管内の水が排出路２８から排出される。

次に、ステップＳ２０で、気密状態判断処理を実行する。気密状態判断処理は、図５に示すように、ステップＳ２１で、排出バルブ２８Ａを閉鎖する。これにより、ユース合流路１８、熱交換器２０、ユース路２２、中間路２３、分岐路２４、供給管２５、排出路２８が連通された状態で、これらの配管内が外部から密閉される。

ステップＳ２２で、圧縮空気バルブ１４Ａを開放する。これにより、圧縮空気供給路１４から低湿度圧縮空気が送出され、ユース合流路１８、熱交換器２０、ユース路２２、中間路２３、分岐路２４、供給管２５、排出路２８が昇圧される。

ステップＳ２３で、ステップＳ２２の圧縮空気バルブ１４Ａ開放から規程時間経過した後に、圧力センサ３０で検出された圧力が規定検知圧Ｐ１以上に昇圧したかどうかを判断する。ここでの規定検知圧Ｐ１は、配管内の気密性を判断可能な圧力であり、大気圧よりも高く、一例として、１２０ｋＰａ程度に設定することができる。規定検知圧Ｐ１としては、例えば、５０～３００ｋＰａが好ましい。１００～２００ｋＰａがより好ましい。例えば、系内のいずれかのバルブが閉鎖し忘れや、不完全な閉鎖となっている場合には、規定検知圧Ｐ１に達しないので、当該バルブが閉鎖し忘れや不完全な閉鎖を検知可能である。なお、圧縮空気バルブ１４Ａを開放した後の圧力上昇の傾向は、系によって、例えば、配管の長さやバルブの形状等によって異なるので、事前に実験して規程時間や規定検知圧を設定することも可能である。

なお、バルブ閉鎖し忘れや、不完全な閉鎖の有無の判断方法としては、次の方法を用いることも可能である。圧力センサ３０の検出圧力が、規定検知圧Ｐ１に到達した後、圧縮空気バルブ１４Ａを閉じ、その後規定時間を経過した時の圧力センサ３０の検出圧力に基づいて判断する。規程時間としては、例えば、３０秒～１０分程度、好ましくは、１～５分程度でよい。ここでは、全てのバルブが完全に閉じられているかどうかを判断できれば良いので、この時間で十分に判断可能である。この際の規定検知圧Ｐ１は、圧縮空気以下で、かつ大気圧よりも高く、一例として、１２０ｋＰａ程度以上の任意の値に設定すればよい。

ステップＳ２３での判断が否定された場合には、ステップＳ２６へ進み、警告を出力する。警告は、警告音、音声であってもよいし、警告表示であってもよいし、これらの組み合わせであってもよい。警告の出力により、ユーザーは、気密性がないことを認識でき、供給管２５の第２接続部２６Ｂとの接続を確認するなどの対応をすることができる。

ステップＳ２３での判断が肯定された場合には、ステップＳ２４へ進み、規定時間維持されたかどうかを判断する。ステップＳ２４の判断が否定された場合には、ステップＳ２６へ進む。ステップＳ２４での判断が肯定された場合には、ステップＳ２５へ進み、圧縮空気バルブ１４Ａを閉鎖し、排出バルブ２８Ａを開放する。

ステップＳ２５またはステップＳ２６の実行により、気密状態判断処理が終了し、次に、図４のステップＳ１５へ進み、気密状態判断処理において警告があったかどうかを判断する。警告があった場合には、使用後滅菌処理を終了する。警告がなかった場合には、ステップＳ３０へ進み、滅菌処理を実行する。

滅菌処理は、図６に示すように、蒸気バルブ１６Ａを開放する。これにより、蒸気供給路１６から滅菌用のピュア蒸気が供給され、滅菌用のピュア蒸気は、ユース合流路１８、熱交換器２０、ユース路２２、中間路２３、を経て、排出路２８から排出される。また、ピュア蒸気は、ユース路２２から分岐路２４へも分流され、供給管２５、合流路２６、を経て、排出路２８から排出される。次に、ステップＳ３３で、温度センサ３１により検知される温度が滅菌温度ＴＥ以上になるまで待機する。滅菌温度ＴＥは、配管内の滅菌に必要な温度であり、本実施形態では一例として１２１℃以上で設定されている。

ステップＳ３３で肯定となった後、ステップＳ３４へ進み、滅菌時間Ｔが経過するまで待機する。滅菌時間Ｔは、ピュア蒸気による滅菌に充分な時間が設定されており、一例として、３分、２０分程度が設定される。好ましい滅菌時間Ｔとしては、３～１２０分、より好ましくは、１０～３０分である。なお、中間路２３に流量調整バルブを設けておいて、滅菌処理の際に、この流量調整バルブを半開にすることにより、ピュア蒸気が分岐路２４へ分流される量を調整することも可能である。

滅菌時間Ｔが経過した後、ステップＳ３６で、蒸気バルブ１６Ａを閉鎖する。これにより、滅菌処理が終了する。

次に、図４のステップＳ１６へ進み、水抜き処理を実行する。ステップＳ１６では、必要なバルブとして、圧縮空気バルブ１４Ａを開放し、（分岐バルブ２４Ａ、合流バルブ２６Ａ、排出バルブ２８Ａは、既に開放されている）、必要な所定時間待機することにより水抜きを実行する。なお、水抜き処理における圧縮空気バルブ１４Ａの開放については、重力の利用のみで配管内の水を抜くことができる場合には、省略することができる。

次に、ステップＳ１８へ進み、排出バルブ２８Ａ、合流バルブ２６Ａを閉鎖する。そして、ステップＳ４０へ進み、陽圧処理を実行する。

陽圧処理は、図７に示すように、ステップＳ４２で、圧縮空気バルブ１４Ａを開放し、低湿度圧縮空気を、ユース合流路１８、熱交換器２０、ユース路２２、中間路２３、分岐路２４、供給管２５、合流路２６、排出路２８へ送出し、ステップＳ４４で、圧力センサ３０で検出される圧力が、規定陽圧Ｐ２に昇圧されるまで待機する。規定陽圧Ｐ２は、配管内への外気流入を防ぐための圧力であり、大気圧よりも高く、一例としてし、１２０ｋＰａ程度に設定することができる。規定陽圧Ｐ２は、２０～３００ｋＰａが好ましく、５０～２００ｋＰａがより好ましい。

ステップＳ４４で、規定陽圧Ｐ２に昇圧されたことが確認できた後、ステップＳ４６へ進み、圧縮空気バルブ１４Ａを閉鎖し、陽圧処理を終了すると共に、使用後滅菌処理を終了する。

本実施形態では、ユースポイントでの注射用水の使用終了後に、使用後滅菌処理により、気密状態を確認した後にピュア蒸気を供給して滅菌する滅菌処理が行われる。したがって、ユースポイントの供給出口の閉鎖し忘れや、不完全な閉鎖によるピュア蒸気の意図しない場所からの噴出が防止され、安全にユースポイントの滅菌を行うことができる。

また、本実施形態では、気密状態判断処理により気密状態であると判断されなかった場合に、非気密状態である旨が報知されるので、ユーザーへ、非気密状態である旨を認識させることができ、適切な対応を促すことができる。

また、本実施形態では、ユーザーが注射用水を使用する供給管２５の出口側を、注射用水を使用する際に常時注射用水を排出させておくための排出路２８へ合流させ、ループ路を形成することができるので、ピュア蒸気を排出路２８から排出させつつ、供給管２５の滅菌を行うことができる。

［第２実施形態］
次に、本発明の第２実施形態について説明する。本実施形態では、第１実施形態と同様の部分には同一の符号を付して図示し、その詳細な説明を省略する。

本実施形態の給水設備滅菌システム１０Ｂは、ユース路２２から上流については、第１実施形態の給水設備滅菌システム１０Ａと同様の構成とされている。

図８に示すように、ユース路２２には、上流側から順に、供給管２５Ａ、２５Ｂ、２５Ｃ、２５Ｄが分岐接続され、供給管２５Ａ、２５Ｂ、２５Ｃ、２５Ｄには、開閉バルブ５０Ａ、５０Ｂ、５０Ｃ、５０Ｄが、各々設けられている。開閉バルブ５０Ａ、５０Ｂ、５０Ｃ、５０Ｄの開放により、開閉バルブの対応する、供給管２５Ａ、２５Ｂ、２５Ｃ、２５Ｄの供給出口から注射用水がユーザーへ供給される。

図９に示すように、給水設備滅菌システム１０Ｂは、制御部４０を備えている。開閉バルブ５０Ａ、５０Ｂ、５０Ｃ、５０Ｄは、制御部４０のＩ／Ｆ４０Ｅと接続されている。

ユース路２２の供給管２５Ａとの分岐部よりも上流側には、圧力センサ３０が設けられている。ユース路２２の供給管２５Ｄとの分岐部よりも下流側には、排出路２８が接続され、排出路２８に排出バルブ２８Ａが設けられている。

次に、本実施形態の給水設備滅菌システム１０Ｂにおける、使用後滅菌処理について説明する。

注射用水の使用前には、注射用水バルブ１２Ａ、圧縮空気バルブ１４Ａ、蒸気バルブ１６Ａ、開閉バルブ５０Ａ、５０Ｂ、５０Ｃ、５０Ｄ、排出バルブ２８Ａは閉鎖され、注射用水バルブ１２Ａ、圧縮空気バルブ１４Ａ、蒸気バルブ１６Ａよりも下流側の流路内部が、水抜きされた状態で、所定の陽圧に保持されている。

注射用水を使用する時には、ユーザーは、使用する供給管２５Ａ～２５Ｄに対応する開閉バルブ５０Ａ～５０Ｄを開放すると共に、注射用水バルブ１２Ａ、排出バルブ２８Ａを開放状態とする。これにより、注射用水はユース合流路１８から熱交換器２０へ送出されて冷却され、ユース路２２へ供給される。ユース路２２から各供給管２５Ａ～２５Ｄへ流れた注射用水は、開放された開閉バルブ５０Ａ～５０Ｄの供給管２５Ａ～２５Ｄからユーザーへ供給される。ユース路２２から排出路２８へ流れた注射用水は、排出路２８から外部へ排出される。注射用水を排出路２８から外部へ排出しつつ供給管２５からユーザーへ供給することにより、注射用水への異物の混入を抑制することができる。

注射用水の使用終了後に、ユーザーは、不図示の入力部から使用後滅菌処理の実行を指示する。これにより、制御部４０では、図１０に示す使用後滅菌処理プログラムが実行される。

まず、ステップＳ５０で、開閉バルブ５０Ａ～５０Ｄを閉鎖し、ステップＳ１２で、注射用水バルブ１２Ａを閉鎖し、ステップＳ１４で、水抜き処理を実行する。水抜き処理は、注射用水バルブ１２Ａ、圧縮空気バルブ１４Ａ、蒸気バルブ１６Ａより下流側の配管内の水を抜く処理であり、圧縮空気バルブ１４Ａ、排出バルブ２８Ａを開放する。これにより、ユース合流路１８、熱交換器２０、ユース路２２、供給管２５Ａ～２５Ｄ、排出路２８が連通された状態で、これらの配管内の水が排出路２８から排出される。

次に、ステップＳ２０で、気密状態判断処理を実行する。気密状態判断処理は、第１実施形態と同様に実行される（図５参照）。

気密状態判断処理が終了した後、図１０のステップＳ１５へ進み、気密状態判断処理において警告があったかどうかを判断する。警告があった場合には、使用後滅菌処理を終了する。警告がなかった場合には、ステップＳ３０へ進み、滅菌処理を実行する。滅菌処理は、第１実施形態と同様に実行される（図６参照）。

次に、図１０のステップＳ１６へ進み、水抜き処理を実行する。水抜き処理では、必要なバルブ（圧縮空気バルブ１４Ａ、排出バルブ２８Ａ）が開放され、必要な所定時間待機することにより水抜きを実行する。

次に、ステップＳ１８－２へ進み、圧縮空気バルブ１４Ａ、排出バルブ２８Ａを閉鎖する。そして、ステップＳ４０へ進み、陽圧処理を実行する。陽圧処理は、第１実施形態と同様に実行される（図７参照）。陽圧処理の終了と共に、使用後滅菌処理が終了する。

本実施形態でも、ユースポイントでの注射用水の使用終了後に、使用後滅菌処理により、気密状態を確認した後にピュア蒸気を供給して滅菌する滅菌処理が行われる。したがって、ユースポイントの供給出口の閉鎖し忘れや、不完全な閉鎖によるピュア蒸気の意図しない場所からの噴出が防止され、安全にユースポイントの滅菌を行うことができる。

［第３実施形態］
次に、本発明の第３実施形態について説明する。本実施形態では、第１、２実施形態と同様の部分には同一の符号を付して図示し、その詳細な説明を省略する。

本実施形態の給水設備滅菌システム１０Ｃは、図１１に示すように、第１実施形態の給水設備滅菌システム１０Ａと同様の、注射用水供給路１２、圧縮空気供給路１４、蒸気供給路１６、ユース合流路１８、注射用水バルブ１２Ａ、圧縮空気バルブ１４Ａ、蒸気バルブ１６Ａ、熱交換器２０、ユース路２２、を有している。

圧縮空気供給路１４は、第１空気路５４Ａと第２空気路５４Ｂに分岐され、第１空気路５４Ａは、ユース合流路１８と合流されている。第１空気路５４Ａには第１空気バルブ１４Ｂが設けられ、第２空気路５４Ｂには第２空気バルブ１４Ｃが設けられている。第１空気路５４Ａと第２空気路５４Ｂの分岐よりも上流側の圧縮空気供給路１４に、圧力センサ３０が設けられている。

第２空気路５４Ｂは、第２空気バルブ１４Ｃよりも下流側で、第１空気分岐路５６Ａ、第２空気分岐路５６Ｂ、第３空気分岐路５６Ｃ、に３分岐されている。第１空気分岐路５６Ａには第１空気分岐バルブ５２Ａが設けられ、第２空気分岐路５６Ｂには第２空気分岐バルブ５２Ｂが設けられ、第３空気分岐路５６Ｃには第３空気分岐バルブ５２Ｃが設けられている。

ユース路２２は、第１ユース路２２Ａ、第２ユース路２２Ｂ、第３ユース路２２Ｃ、に３分岐されている。第１ユース路２２Ａには第１分岐バルブ５３Ａが設けられ、第２ユース分岐路２２Ｂには第２分岐バルブ５３Ｂが設けられ、第３ユース路２２Ｃには第３分岐バルブ５３Ｃが設けられている。

第１ユース路２２Ａは下流端で第１空気分岐路５６Ａの下流端と合流され、合流部に第１供給路５８Ａが接続されている。第２ユース路２２Ｂは下流端で第２空気分岐路５６Ｂの下流端と合流され、合流部に第２供給路５８Ｂが接続されている。第３ユース路２２Ｃは下流端で第３空気分岐路５６Ｃの下流端と合流され、合流部に第３供給路５８Ｃが接続されている。

第１供給路５８Ａには、第１排出バルブ６２Ａが設けられている。第１供給路５８Ａの第１排出バルブ６２Ａよりも下流側には、第１温度センサ３１Ａが設けられている。第１温度センサ３１Ａで検知された温度情報は、制御部４０へ送られる。第１供給路５８Ａには、第１供給出口路６８Ａが分岐して設けられ、第１供給出口路６８Ａには、第１供給バルブ６６Ａが設けられている。

第２供給路５８Ｂには、第２排出バルブ６２Ｂが設けられている。第２供給路５８Ｂの第２排出バルブ６２Ｂよりも下流側には、第２温度センサ３１Ｂが設けられている。第２温度センサ３１Ｂで検知された温度情報は、制御部４０へ送られる。第２供給路５８Ｂには、第２供給出口路６８Ｂが分岐して設けられ、第２供給出口路６８Ｂには、第２供給バルブ６６Ｂが設けられている。

第３供給路５８Ｃには、第３排出バルブ６２Ｃが設けられている。第３供給路５８Ｃの第３排出バルブ６２Ｃよりも下流側には、第３温度センサ３１Ｃが設けられている。第２温度センサ３１Ｃで検知された温度情報は、制御部４０へ送られる。第３供給路５８Ｃには、第３供給出口路６８Ｃが分岐して設けられ、第３供給出口路６８Ｃには、第３供給バルブ６６Ｃが設けられている。

図１２に示すように、給水設備滅菌システム１０Ｃは、制御部４０を備えている。第１空気バルブ１４Ｂ、第２空気バルブ１４Ｃ、第１空気分岐バルブ５２Ａ、第２空気分岐バルブ５２Ｂ、第３空気分岐バルブ５２Ｃ、第１分岐バルブ５３Ａ、第２分岐バルブ５３Ｂ、第３分岐バルブ５３Ｃ、第１供給バルブ６６Ａ、第２供給バルブ６６Ｂ、第３供給バルブ６６Ｃ、第１排出バルブ６２Ａ、第２排出バルブ６２Ｂ、第３排出バルブ６２Ｃ、第１温度センサ３１Ａ、第２温度センサ３１Ｂ、第３温度センサ３１Ｃは、制御部４０のＩ／Ｆ４０Ｅと接続されている。

次に、本実施形態の給水設備滅菌システム１０Ｃにおける、使用後滅菌処理について説明する。

注射用水の使用前には、注射用水バルブ１２Ａ、圧縮空気バルブ１４Ａ、蒸気バルブ１６Ａ、第１～第３供給バルブ６６Ａ、６６Ｂ、６６Ｃ、第１～第３排出バルブ６２Ａ、６２Ｂ、６２Ｃは閉鎖され、注射用水バルブ１２Ａ、圧縮空気バルブ１４Ａ、蒸気バルブ１６Ａよりも下流側の流路内部が、水抜きされた状態で、所定の陽圧に保持されている。

注射用水を使用する時には、使用する第１～第３供給路５８Ａ、５８Ｂ、５８Ｃ、これに対応する流路の第１～第３排出バルブ６２Ａ、６２Ｂ、６２Ｃ、第１～第３分岐バルブ５３Ａ、５３Ｂ、５３Ｃ、第１～第３供給バルブ６６Ａ、６６Ｂ、６６Ｃ、を開放すると共に、注射用水バルブ１２Ａを開放する。これにより、注射用水はユース合流路１８から熱交換器２０へ送出されて冷却され、ユース路２２、第１～第３ユース路２２Ａ、２２Ｂ、２２Ｃ（開放されたバルブに対応する流路）を通り、第１～第３供給路５８Ａ、５８Ｂ、５８Ｃを経て、対応する第１～第３供給出口路６８Ａ、６８Ｂ、６８Ｃからユーザーへ供給される。また、対応する第１～第３排出路６２Ａ、６２Ｂ、６２Ｃから外部へ排出される。

注射用水の使用終了後に、ユーザーは、不図示の入力部から使用後滅菌処理の実行を指示する。これにより、制御部４０では、図１３に示す使用後滅菌処理プログラムが実行される。

まず、ステップＳ５１で、第１～第３供給バルブ６６Ａ、６６Ｂ、６６Ｃを閉鎖し、ステップＳ１２で、注射用水バルブ１２Ａを閉鎖し、ステップＳ１４で、水抜き処理を実行する。水抜き処理は、注射用水バルブ１２Ａ、圧縮空気バルブ１４Ａ、蒸気バルブ１６Ａより下流側の配管内の水を抜く処理であり、圧縮空気バルブ１４Ａ、第１空気バルブ１４Ｂ、第２空気バルブ１４Ｃ、第１空気分岐バルブ５２Ａ、第２空気分岐バルブ５２Ｂ、第３空気分岐バルブ５２Ｃ、第１～第３分岐バルブ５３Ａ、５３Ｂ、５３Ｃ、第１～第３排出バルブ６２Ａ、６２Ｂ、６２Ｃ、を開放する。これにより、ユース合流路１８、熱交換器２０、ユース路２２、第１～第３ユース路２２Ａ、２２Ｂ、２２Ｃ、第１～第３供給路５８Ａ、５８Ｂ、５８Ｃ、第１～第３供給出口路６８Ａ、６８Ｂ、６８Ｃから水が排出される。

次に、ステップＳ２０で、気密状態判断処理を実行する。気密状態判断処理は、第１実施形態と同様に実行される（図５参照）。但し、ステップＳ２１、Ｓ２５では、排出バルブとして、第１～第３排出バルブ６２Ａ、６２Ｂ、６２Ｃが閉鎖／開放される。

気密状態判断処理が終了した後、図１３のステップＳ１５へ進み、気密状態判断処理において警告があったかどうかを判断する。警告があった場合には、使用後滅菌処理を終了する。警告がなかった場合には、ステップＳ３０へ進み、滅菌処理を実行する。滅菌処理は、第１実施形態と同様に実行される（図６参照）。但し、ステップＳ３３の滅菌温度の判定については、第１温度センサ３１Ａ、第２温度センサ３１Ｂ、第３温度センサ３１Ｃのすべての温度情報が滅菌温度ＴＥ以上かどうかを判断する。

次に、図１３のステップＳ１６へ進み、水抜き処理を実行する。水抜き処理では、必要なバルブが開放され、必要な所定時間待機することにより水抜きを実行する。

次に、ステップＳ１８－３へ進み、第１～第３排出バルブ６２Ａ、６２Ｂ、６２Ｃを閉鎖する。そして、ステップＳ４０へ進み、陽圧処理を実行する。陽圧処理は、第１実施形態と同様に実行される（図７参照）。陽圧処理の終了と共に、使用後滅菌処理が終了する。

本実施形態でも、ユースポイントでの注射用水の使用終了後に、使用後滅菌処理により、気密状態を確認した後にピュア蒸気を供給して滅菌する滅菌処理が行われる。したがって、ユースポイントの供給出口の閉鎖し忘れや、不完全な閉鎖によるピュア蒸気の意図しない場所からの噴出が防止され、安全にユースポイントの滅菌を行うことができる。

また、本実施形態では、第１～第３供給路５８Ａ、５８Ｂ、５８Ｃに対応する、Ａ系統、Ｂ系統、Ｃ系統を同時に滅菌処理して、陽圧保持の状態をした後、系統ごとに注射用水を供給することが可能である。たとえば、注射用水バルブ１２Ａ、第１分岐バルブ５３Ａ、第１供給バルブ６６Ａ、第１排出バルブ６２Ａを開いて、注射用水を供給した場合、Ｂ系統、Ｃ系統はそのまま陽圧保持としたままにしておくことが可能である。このような方法をとることにより、注射用水の排水量を減らすことができる。

なお、上述の第１～第３実施形態では、使用後滅菌処理を自動で実行したが、手動にて各バルブを開閉することにより実行してもよい。

１０Ａ 給水設備滅菌システム
１０Ｂ 給水設備滅菌システム
１０Ｃ 給水設備滅菌システム
１２ 注射用水供給路（注射用水供給部）
１４ 圧縮空気供給路（圧縮気体供給部）
１６ 蒸気供給路（蒸気供給部）
３０ 圧力センサ
４０ 制御部（使用後滅菌制御部）
Ｕ ユースポイント
Ｓ２０ 気密状態判断処理
Ｓ３０ 滅菌処理
２４ 分岐路、２５ 供給管、２６ 合流路、２３ 中間路 （ループ路）

Claims (6)

1. ユース路と前記ユース路の上流側から順に分岐され外部と連通する複数の供給路、及び、最下流から分岐された前記供給路よりも前記ユース路の下流側に設けられ外部と連通する排出路と、前記供給路および前記排出路に各々設けられた開閉バルブと、を有するユースポイントと、
   注射用水を前記ユースポイントへ供給する注射用水供給部と、
   圧縮気体を前記ユースポイントへ供給する圧縮気体供給部と、
   滅菌用蒸気を前記ユースポイントへ供給する蒸気供給部と、
   前記ユースポイントの配管内圧を検知する圧力センサと、
   前記ユースポイントでの注射用水の使用終了後に、前記圧縮気体供給部から前記ユースポイントへ圧縮気体を供給し前記圧力センサにより検知された前記配管内圧に基づいて前記ユースポイントの気密状態を判断する気密状態判断処理と、前記気密状態判断処理により気密状態であると判断された場合に、前記排出路の前記開閉バルブを開放して前記蒸気供給部から前記ユースポイントへ滅菌用蒸気を供給して前記ユースポイントを滅菌する滅菌処理と、を実行する使用後滅菌制御部と、
   を備えた給水設備滅菌システム。
2. ユース路と前記ユース路から分岐され外部と連通する供給路及び排出路と、前記供給路および前記排出路に各々設けられた開閉バルブとを有し、前記供給路の下流側から前記排出路へ合流するループ路を形成可能に構成されたユースポイントと、
   注射用水を前記ユースポイントへ供給する注射用水供給部と、
   圧縮気体を前記ユースポイントへ供給する圧縮気体供給部と、
   滅菌用蒸気を前記ユースポイントへ供給する蒸気供給部と、
   前記ユースポイントの配管内圧を検知する圧力センサと、
   前記ユースポイントでの注射用水の使用終了後に前記ループ路を形成した状態で、前記圧縮気体供給部から前記ユースポイントへ圧縮気体を供給し前記圧力センサにより検知された前記配管内圧に基づいて前記ユースポイントの気密状態を判断する気密状態判断処理と、前記気密状態判断処理により気密状態であると判断された場合に、前記供給路及び排出路の前記開閉バルブを開放して前記蒸気供給部から前記ユースポイントへ滅菌用蒸気を供給して前記ユースポイントを滅菌する滅菌処理と、を実行する使用後滅菌制御部と、
   を備えた給水設備滅菌システム。
3. 前記使用後滅菌制御部は、前記気密状態判断処理により気密状態であると判断されなかった場合に、非気密状態である旨を報知する、
   請求項１または請求項２に記載の給水設備滅菌システム。
4. ユース路と前記ユース路の上流側から順に分岐され外部と連通する複数の供給路、及び、最下流から分岐された前記供給路よりも前記ユース路の下流側に設けられ外部と連通する排出路と、前記供給路および前記排出路に各々設けられた開閉バルブと、を有するユースポイントでの注射用水の使用終了後に、前記ユースポイントへ圧縮気体を供給して、前記ユースポイントの気密状態を判断し、
   前記ユースポイントが気密状態であると判断した場合に、前記排出路の前記開閉バルブを開放して前記ユースポイントへ滅菌用蒸気を供給して前記ユースポイントを滅菌する、
   給水設備滅菌方法。
5. ユース路と前記ユース路から分岐され外部と連通する供給路及び排出路と、前記供給路および前記排出路に各々設けられた開閉バルブとを有するユースポイントを有するユースポイントでの注射用水の使用終了後に前記供給路の下流側から前記排出路へ合流するループ路を形成し、前記ユースポイントへ圧縮気体を供給して、前記ユースポイントの気密状態を判断し、
   前記ユースポイントが気密状態であると判断した場合に、前記供給路及び前記排出路の前記開閉バルブを開放して前記ユースポイントへ滅菌用蒸気を供給して前記ユースポイントを滅菌する、
   給水設備滅菌方法。
6. 前記ユースポイントが気密状態であると判断しなかった場合に、非気密状態である旨を報知する、
   請求項４または請求項５に記載の給水設備滅菌方法。
   

Images