JP7228566B2 - 湿密容器及びその作製及び使用方法 - Google Patents
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Description
本出願は、「湿密容器及びその作製及び使用方法(MOISTURE TIGHT CONTAINERS AND METHODS OF MAKING AND USING THE SAME)」と題され、2017年8月8日に出願された米国仮特許出願第62/542,358号、及び「17ML及び24ML次世代バイアルの設計及び性能(DESIGN AND PERFORMANCE OF 17ML AND 24ML NEXT GENERATION VIALS)」と題され、2017年8月8日に出願された米国仮特許出願第62/542,391号に付与された優先権を主張し、これらの両方は参照により完全な形で本明細書に組み込まれる。
図6~10Bに示される容器の実施形態に従う24mLバイアル(グループA)の湿分侵入を測定するために試験を実施した。周囲条件は30℃及び相対湿度80%に設定した。試験した母集団には、このような容器が48個あった。これらの湿分侵入の結果を、グループAの容器と材料面で同一の7553個の容器の母集団(グループB)の試験から収集された試験データと比較した。ただし、グループBの容器は、第1のシール(プラスチック対プラスチック)だけを含み、第2のシール(エラストマー対プラスチック)を含んでいなかった。次の表は、収集されたデータの並列比較を示す。
図6~10Bに示される容器の実施形態に従う17mLバイアル(グループA’)の湿分侵入を測定するために試験を実施した。周囲条件は30℃及び相対湿度70%に設定した。試験した母集団にはこのような容器が144個あった。これらの湿分侵入の結果を、グループA’の容器と材料面で同一の2923個の容器の母集団(グループB’)の試験から収集された試験データと比較した。ただし、サンプルB’の容器は第1のシール(プラスチック対プラスチック)だけを含み、第2のシール(エラストマー対プラスチック)を含んでいなかった。次の表は、収集されたデータの並列比較を示す。
図6~10Bに示される容器の実施形態に従う17mLバイアル(グループA’)の湿分侵入を測定するために試験を実施した。結果を図26に示す。周囲条件は30℃及び相対湿度75%に設定した。試験した母集団にはこのような容器が319個あった。図27に示されるように、これらの湿分侵入の結果を、シール構成を除いて容器と材料面で同一のこれまでの設計の985個の容器(すなわち「標準CSPバイアル」)の母集団の試験から収集された試験データと比較した。
開示された概念の1つの特徴は、容器に浸透する湿分を吸収するための同伴された活性材料から作られたインサートに関する。任意選択的に、そのような特徴は、例えば、図1~10Bに示されるような、上述のシール構成を備えた実施形態のいずれかの容器に組み込まれる。以下の定義及び実施例は、そのようなインサート及びそのようなインサートが形成される材料の態様を説明している。
本明細書で使用される場合、「活性」という用語は、選択された物質(例えば、湿分又は酸素)に作用する、相互作用する、又は反応することができるものとして定義される。そのような作用又は相互作用の例は、選択された物質の吸収、吸着(収着、一般的に)又は放出を含み得る。
同伴材料又はポリマーは、構造を提供するためのベース材料(例えば、ポリマー)、任意選択的にチャネリング剤及び活性剤を含む。チャネリング剤は、同伴ポリマーを介して微細な相互接続チャネルを形成する。活性剤の少なくとも一部がこれらのチャネル内に含まれ、その結果、チャネルは、同伴ポリマーの外面に形成された微細なチャネルの開口部を介して、活性剤と同伴ポリマーの外部との間で通じている。活性剤は、例えば、以下にさらに詳細に記載されるような、様々な吸収性、吸着性又は放出性物質のいずれか1つであり得る。チャネリング剤が好ましいが、本発明は、任意選択的にチャネリング剤を含まない同伴材料、例えば2相ポリマーを広く含む。
図11は、図1に関して上述した容器10と同様の開示された概念の1つの非限定的実施形態による容器200を示す。任意選択的に、図11の容器200は、図1~10Bを参照して本明細書に記載したシール構成のいずれかを組み込み得ることに留意されたい。
容器200は、容器本体201と、任意選択的に蓋220と、活性剤とともに同伴されるインサート、例えば乾燥剤インサート100とを含む。例示的なインサート100は、乾燥剤インサートである(すなわち、活性剤としての乾燥剤とともに同伴される)。しかしながら、開示された概念の任意選択の実施形態に従って、乾燥剤の代わりに又は乾燥剤と組み合わせて、代わりの活性剤が使用されてもよい(例えば、インサート100は代替的に脱酸素剤インサートであり得る)ことを理解されたい。
任意選択的に、容器200、400は射出成形プロセスで作製される。このようなプロセスは、少なくとも部分的に、米国特許第4,783,056号明細書、又は米国再発行特許第37,676号明細書の教示に従ってもよく、これら特許はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
いずれかの実施形態において、本発明によるインサートは、任意選択的に、容器本体の内壁と完全に面一である比較可能なインサートよりも速い吸湿速度を有する。
任意選択的に、本明細書に開示されるインサート100、300のいずれかは、本明細書に開示される容器10、60のいずれかとともに使用することができる。好ましくは、開示された概念の態様による容器は、湿分侵入を減らし、製造中の容器の品質の信頼性と一貫性を改善し、必要な乾燥剤の量を減らし、乾燥剤インサートの湿分取り込みの効率を改善するこれらの特徴を組み込み得る。このようにして、改善されたバイアルが提供され、任意選択的に、湿分に敏感な製品、例えば診断試験片に所望の保管寿命を提供する。
任意選択の実施形態による17mL次世代バイアルは、血中グルコース試験片の保護に対する性能ニーズを依然として満たしながら、これまでのバイアルに代わる高品質で低コストの代替品を提供するように設計された。コストを削減する能力は、2つの重要な要因に基づく:
(1)スリーブ重量の削減。この設計は、標準バイアルの現在の3相乾燥剤スリーブ(乾燥剤、チャネル形成剤、ベースポリマーを有する)を同じ配合のより軽い3相乾燥剤スリーブで置き換えることにより、バイアル内の乾燥剤質量をおよそ60%削減する。これは、バイアルへの湿分侵入を大幅に減らすシール設計の改善によって可能になる。
(2)効率を改善し、コストを削減するためのバイアル製造プロセスの修正。現在のプロセスは一般に、より高いキャビテーション工具を利用しており、100%検査プロセスは、2つのステップの間に保持されている仕掛品で物理的に分離されている。新しいバイアルの製造及び検査プロセスは完全に統合されており、追加のコストがかかるだけでなく、フィードバックループが改善されて、あらゆる問題へのより迅速な対応が可能になる。
(a)バイアル壁(ベースとキャップを含む)を通る水蒸気透過率(MVTR)。MVTRは、マイクログラム/mm2-日の単位ベースに変換することができる。データと仕様は、外部で30℃±2℃/80%±5%RH、内部で30℃±2℃/0%+5%RHの環境条件に基づく。MVTRは、使用する材料の種類とポリマーの厚さの関数である。特定のポリマーの場合、MVTRは厚さに反比例するため、厚さを2倍にすると、単位面積あたりのMVTRが50%減少する。
(b)シールを通過する湿分侵入。シール湿分侵入は、マイクログラム/mm-日の単位ベースに変換することができ、ここでmmはバイアルの周囲のシールの直線長さを指す。CSPデータ及び提示された仕様は、外部で30℃±2℃/80%±5%RH、内部で30℃±2℃/0%+5%RHの環境条件に基づく。シールを通る湿分侵入は、シールシステムの設計とシールの製造に用いられる製造品質との関数である。
Claims (34)
- 湿気に敏感な製品を保管及び保存する方法であって、
(a)ポリマー材料から形成された湿密容器を提供することであって、前記容器は12mL~30mLの範囲の内部容積を有し、前記容器は、
(i)ベースとベースから延びる側壁とを有する容器本体であって、内部を画定し、前記内部に通じる開口をさらに有する容器本体と、
(ii)ヒンジによって前記容器本体に接続された蓋であって、前記容器本体と湿密シールを形成するように前記蓋が前記開口を覆う閉位置と、前記開口が露出される開位置との間で前記容器を移動するように前記容器本体に対して前記ヒンジの周りで回動可能な蓋と、
(iii)前記容器本体の前記内部内に固定されたインサートであって、ベース材料と乾燥剤とを含み、前記ベース材料は前記インサートに構造を提供するポリマーであり、前記インサートは湿気に敏感な製品を収容するように構成された内部コンパートメントに通じるインサート開口を有するインサートと
を備える、湿密容器を提供すること、
(b)前記容器が前記開位置にあるときに、複数の湿気に敏感な製品を前記内部コンパートメント内に配置すること、及び
(c)前記容器を前記閉位置に移動して、それにより前記蓋と前記容器本体との間に前記湿密シールを形成すること
を含み、
前記容器が前記閉位置にあるときに、前記湿密シールが前記容器本体と前記蓋との間に複数の係合した噛み合いシールを直列に含み、前記複数の係合した噛み合いシールは少なくとも第1のシール及び前記第1のシールより内部の第2のシールを含み、前記第2のシールは、前記容器本体の熱可塑性シール面を前記蓋のエラストマーシール面と噛み合わせることによって形成され、前記エラストマーシール面は、前記容器が前記閉位置にあるときに前記開口を囲むリムの上面によって圧縮されるように構成された、エラストマーリングを含み、前記エラストマーリングの垂直方向の圧縮により、前記エラストマーリングの一部は前記容器本体と前記蓋との間に設けられた空隙内に半径方向に弾性的に拡張され、
(aa)前記容器は少なくとも12か月の保管寿命を前記湿気に敏感な製品に提供し、
(bb)前記容器は、前記閉位置にあるとき、30℃及び75%相対湿度(RH)の周囲条件で、500μg/日未満の水蒸気透過率を有し、
(cc)前記インサートの質量が3.25g未満である、
方法。 - 前記第1のシールは前記容器本体の熱可塑性シール面を前記蓋の熱可塑性シール面に噛み合わせることによって形成される、請求項1に記載の方法。
- 前記第1のシールは、前記容器本体の中心軸に対する前記容器本体のアンダーカット、又は前記蓋から下方に延びるリップ部シール部材を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記第1のシールが前記容器を前記閉位置から前記開位置へ移行するために開口力を必要とし、前記第1のシールと組み合わせた前記第2のシールは前記容器を前記閉位置から前記開位置へ移行するために前記開口力よりも大きな力を必要としない、請求項1又は3に記載の方法。
- 前記容器が前記容器を前記閉位置から前記開位置へ移行するために開口力を必要とし、前記開口力は3~7lbf(ポンド-力)である、請求項1~4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第1のシールが前記容器本体の中心軸に対する前記容器本体のアンダーカットを含み、前記アンダーカットは前記側壁から上方に延在し前記開口を囲むリップ部に設けられ、前記蓋は垂下スカートを含み、前記アンダーカットは前記スカートの対応する表面と噛み合って前記第1のシールを形成する表面を有する、請求項1~5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第1のシールと前記第2のシールの間で、前記容器本体のアンダーカット面が前記蓋のアンダーカット面とスナップ嵌め閉鎖関係で係合する、請求項1~6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記容器本体の前記アンダーカット面及び/又は前記蓋の前記アンダーカット面が、そのそれぞれの周囲に完全には延在しない、請求項7に記載の方法。
- 前記容器本体の前記アンダーカット面及び前記蓋の前記アンダーカット面が、それらの間に前記湿密シールを形成する、請求項7に記載の方法。
- 組み合わされた前記第1のシール及び前記第2のシールが、前記蓋が前記閉位置にあるときに、前記第1のシールが前記第2のシールなしで提供するであろうよりも低い水蒸気透過率(MVTR)を前記容器に提供する、請求項1~9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記エラストマーリングの厚さが0.25mm~1.25mmである、請求項1~10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記インサートの外面の露出部分と前記容器本体の内面の一部との間に空隙が設けられ、少なくとも1つの流体経路が前記空隙と前記インサートの前記内部コンパートメントとの間に設けられる、請求項1~11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記インサートが、前記内部コンパートメントの露出表面積の少なくとも1.75倍の合計露出表面積を有する、請求項1~12のいずれか一項に記載の方法。
- 湿密容器であって、12mL~30mLの範囲の内部容積を有し、
(a)ベースとベースから延びる側壁とを有する容器本体であって、内部を画定し、前記内部に通じる開口と、前記開口を囲むリップ部とをさらに有する容器本体と、
(b)蓋であって、前記容器本体と湿密シールを形成するように前記蓋が前記開口を覆う閉位置と、前記開口が露出される開位置との間で前記容器に対して移動可能な蓋と、
(c)少なくとも第1のシール及び前記第1のシールより内部の第2のシールであって、前記第1のシールはそれぞれ前記蓋及び前記容器本体の熱可塑性物質対熱可塑性物質のシール面の噛み合わせによって形成され、前記第1のシールは、前記容器本体の中心軸に対する前記容器本体のアンダーカット、又は前記蓋から下方に延びるリップ部シール部材を含み、前記第2のシールは、エラストマー対熱可塑性物質のシール面の噛み合わせによって形成され、前記エラストマー対熱可塑性物質のシール面は、前記蓋又は前記容器本体に形成されたエラストマーを含み、前記熱可塑性物質は非圧縮性であり、前記エラストマーは圧縮性である、少なくとも第1のシール及び第2のシールと、
(d)前記容器本体の前記内部内に固定されたインサートであって、ベース材料と乾燥剤とを含み、前記ベース材料は前記インサートに構造を提供するポリマーであり、前記インサートは製品を収容するように構成された内部コンパートメントに通じるインサート開口を有するインサートとを含み、
(i)前記容器は、前記閉位置にあるとき、30℃及び75%相対湿度(RH)の周囲条件で、500μg/日未満の水蒸気透過率を有し、
(ii)前記インサートは質量が3.25g未満であり、
(iii)前記容器はポリマー材料を含む、
容器。 - 前記蓋がヒンジによって前記容器本体に接続され、前記蓋は前記容器を前記閉位置と前記開位置との間で移動するために前記容器本体に対して前記ヒンジの周りで回動可能である、請求項14に記載の容器。
- 前記第2のシールが、前記容器本体の熱可塑性シール面を前記蓋のエラストマーシール面と噛み合わせることによって形成され、前記エラストマーシール面は、前記容器が前記閉位置にあるときに、前記開口を囲むリムの上面によって圧縮されるように構成されたエラストマーリングを含み、前記エラストマーリングの垂直方向の圧縮により前記リングの一部は前記容器本体と前記蓋との間に設けられた空隙内に半径方向に弾性的に拡張される、請求項14又は15に記載の容器。
- 前記第1のシールが前記容器を前記閉位置から前記開位置へ移行するために開口力を必要とし、前記第1のシールと組み合わせた前記第2のシールは前記容器を前記閉位置から前記開位置へ移行するために前記開口力よりも大きな力を必要としない、請求項14~16のいずれか一項に記載の容器。
- 前記容器が前記容器を前記閉位置から前記開位置へ移行するために開口力を必要とし、前記開口力は3~7lbf(ポンド-力)である、請求項14~17のいずれか一項に記載の容器。
- 組み合わされた前記第1のシール及び前記第2のシールが、前記蓋が前記閉位置にあるときに、前記第1のシールが前記第2のシールなしで提供するであろうよりも低い水蒸気透過率(MVTR)を前記容器に提供する、請求項14~18のいずれか一項に記載の容器。
- 前記エラストマーの厚さが0.25mm~1.25mmである、請求項14~19のいずれか一項に記載の容器。
- 前記インサートの外面の露出部分と前記容器本体の内面の一部との間に空隙が設けられ、少なくとも1つの流体経路が前記空隙と前記インサートの前記内部コンパートメントとの間に設けられる、請求項14~20のいずれか一項に記載の容器。
- 前記インサートが、底端部と、前記底端部の反対側に配置された上縁部とをさらに有し、前記上縁部が、前記内部コンパートメントに通じる前記開口を画定し、前記少なくとも1つの流体経路が、a)前記インサートの少なくとも1つの貫通孔、及び/又はb)前記上縁部と、前記容器本体の前記内面との間の少なくとも1つの間隙を介して設けられる、請求項21に記載の容器。
- 前記少なくとも1つの流体経路が前記インサートの複数の貫通孔を介して設けられる、請求項22に記載の容器。
- 複数の突起が、a)前記インサートの前記外面、及び/又はb)前記容器本体の前記内面に設けられ、前記複数の突起は前記容器本体の前記内面と係合する、請求項21~23のいずれか一項に記載の容器。
- 前記複数の突起が、前記インサートの前記外面に設けられた隆起部を含み、前記隆起部が前記上縁部付近から前記底端部付近まで長手方向に延在する、請求項24に記載の容器。
- 前記インサートが、チャネリング剤をさらに含む同伴ポリマーである、請求項14~25のいずれか一項に記載の容器。
- 前記インサートが、前記内部コンパートメントの露出表面積の少なくとも1.75倍の合計露出表面積を有する、請求項14~26のいずれか一項に記載の容器。
- 診断試験片の保管のための請求項14~27のいずれか一項に記載の容器の使用。
- 少なくとも40個の湿密性フリップトップ式バイアルのグループを製造する方法であって、各グループは17mLバイアル又は24mLバイアルからなり、前記方法は、バイアルごとに、
(a)ベースとベースから延びる側壁とを有する容器本体であって、前記容器本体は内部を画定し、前記容器本体は前記内部に通じる開口と前記開口を囲むリップ部とをさらに有する容器本体を提供すること、
(b)ヒンジによって前記容器本体に接続された蓋であって、前記容器本体と湿密シールを形成するように前記蓋が前記開口を覆う閉位置と、前記開口が露出される開位置との間で前記バイアルを移動させるために前記容器本体に対して前記ヒンジの周りで回動可能な蓋を提供すること、並びに
(c)少なくとも第1のシール及び前記第1のシールより内部の第2のシールであって、前記第1のシールはそれぞれ前記蓋及び前記容器本体の熱可塑性物質対熱可塑性物質のシール面の噛み合わせによって形成され、前記第1のシールは、前記容器本体の中心軸に対する前記容器本体のアンダーカット、又は前記蓋から下方に延びるリップ部シール部材を含み、前記第2のシールは、エラストマー対熱可塑性物質のシール面の噛み合わせによって形成され、前記エラストマー対熱可塑性物質のシール面は、前記蓋又は前記容器本体に形成されたエラストマーを含み、前記熱可塑性物質は非圧縮性であり、前記エラストマーは圧縮性である、少なくとも第1のシール及び第2のシールを提供することを含み、
(i)少なくとも40個の17mLバイアルのグループは、前記閉位置にあるとき、30℃及び80%相対湿度(RH)の周囲条件で、275μg/日~325μg/日の標準偏差で有し、
(ii)少なくとも40個の24mLバイアルのグループは、前記閉位置にあるとき、30℃及び80%相対湿度(RH)の周囲条件で、375μg/日~425μg/日の標準偏差で有する、
方法。 - 前記第2のシールが、前記容器本体の熱可塑性シール面を前記蓋のエラストマーシール面と噛み合わせることによって形成され、前記エラストマーシール面は、前記バイアルが前記閉位置にあるときに、前記開口を囲むリムの上面によって圧縮されるように構成されたエラストマーリングを含み、前記エラストマーリングの垂直方向の圧縮により前記リングの一部は前記容器本体と前記蓋との間に設けられた空隙内に半径方向に弾性的に拡張される、請求項29に記載の方法。
- 前記第1のシールが前記バイアルを前記閉位置から前記開位置へ移行するために開口力を必要とし、前記第1のシールと組み合わせた前記第2のシールは前記バイアルを前記閉位置から前記開位置へ移行するために前記開口力よりも大きな力を必要としない、請求項29又は30に記載の方法。
- 前記バイアルが前記バイアルを前記閉位置から前記開位置へ移行するために開口力を必要とし、前記開口力は3~7lbf(ポンド-力)である、請求項29~31のいずれか一項に記載の方法。
- 組み合わされた前記第1のシール及び前記第2のシールが、前記蓋が前記閉位置にあるときに、前記第1のシールが前記第2のシールなしで提供するであろうよりも低い水蒸気透過率(MVTR)を前記バイアルに提供する、請求項29~32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記エラストマーの厚さが0.25mm~1.25mmである、請求項29~33のいずれか一項に記載の方法。
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