JP7225189B2 - 機械的にカップリングされたリーフレットを有する人工弁 - Google Patents

Description

本開示は大まかに言えば人工弁に関し、さらに具体的には可撓性のリーフレット型人工弁デバイスに関する。

可撓性リーフレットを有する人工弁は典型的には、リーフレットを支持構造に固定するための手段、例えばリーフレットフレームを必要とする。こうするための最も一般的な方法は、縫合又は接着／熱結合によるものである。両技術の欠点は、人工弁の寿命及び性能に影響を及ぼすことである。

具体的には、接着結合の完全性は、水性環境内で特に人工弁の時間スケールに不都合な影響を与えられる傾向がある。縫合プロセスは、大きな労働力を必要とする傾向があり、そしてその結果の品質は組み立て者の能力水準に依存することがある。さらに、縫合に加えられる緊張はうまく制御できない場合があり、このことはリーフレットの局所的ジオメトリに影響を及ぼし得る。これらの要因の全てはリーフレットの機能及び構造的完全性に長期的に見て、不都合な影響を及ぼすおそれがある。

リーフレットを支持構造に固定する新しい方法が有益となり得る。

記載された実施態様は、人工弁を使用した弁置換、例えば心臓弁置換のための装置、システム、及び方法に関する。より具体的には、記載された実施態様は、リーフレットフレームに機械的にカップリングされたリーフレットを有する可撓性リーフレットフレーム人工弁デバイスに関する。

より具体的には、本開示の人工弁は、リーフレットフレームと、リーフレットフレーム突起を用いてリーフレットフレームにそれぞれカップリングされた１つ又は２つ以上のリーフレットとを含むことができる。リーフレットフレーム突起は、リーフレット取り付け領域内のリーフレットによって画定されたアパーチャを通って延びるように形成されている。リーフレットフレーム突起は、１つ又は２つ以上のリーフレット保持面上に配置することができる。このような面は、リーフレットフレームエッジ、つまり外縁部又は内縁部の少なくとも一部である。記載された構造は、弁使用中にリーフレットフレームからリーフレットが分離するのを妨げる。

本開示のいくつかの実施態様は、人工弁であって、前記人工弁が、リーフレットフレーム内面と、前記リーフレットフレーム内面とは反対側のリーフレットフレーム外面と、前記リーフレットフレーム内面と前記リーフレットフレーム外面との間に延びる少なくとも２つのリーフレットフレームエッジとを有する環状形状を画定するリーフレットフレームを含み、前記リーフレットフレームは、１つ又は２つ以上のリーフレット保持面のそれぞれから延びる複数のリーフレットフレーム突起を有しており、前記１つ又は２つ以上のリーフレット保持面が、前記リーフレットフレームエッジのうちの１つ又は２つ以上の少なくとも一部を含み、
前記複数のリーフレットフレーム突起が互いに間隔を置いて設けられており、そして前記人工弁が、それぞれの当該リーフレットが、リーフレット取り付け領域とリーフレット自由エッジとを有する１つ又は２つ以上のリーフレットを含み、前記リーフレット取り付け領域は、互いに間隔を置いて設けられた複数のリーフレットアパーチャを画定することにより、前記リーフレットフレーム突起のそれぞれが前記複数のリーフレットアパーチャのうちの対応する１つを通って延びるようになっており、そして前記リーフレットがリーフレットフレーム上に保持されている、人工弁に関する。

本開示の他の人工弁実施態様は、それぞれの当該リーフレットがリーフレット取り付け領域を有しており、リーフレット取り付け領域が、互いに間隔を置いて設けられた複数のリーフレットアパーチャを画定している、１つ又は２つ以上のリーフレットと、１つ又は２つ以上のリーフレットフレームエッジを有する環状形状を画定するリーフレットフレームとを含むことができ、リーフレットフレームが、少なくとも１つのリーフレットフレームエッジから延びる複数のリーフレットフレーム突起を有しており、前記リーフレットフレーム突起のそれぞれが前記複数のリーフレットアパーチャのうちの対応する１つを通って延びている。人工弁はさらに、リーフレットのリーフレットフレームからの分離を妨げるように形成されたリーフレットフレーム突起にカップリングされるか、又はリーフレットフレーム突起と一体的なより多くの拘束部材を含む。リーフレットフレームのさらなる実施態様は、リーフレットフレーム窓を画定する１つ又は２つ以上のフレームエレメントを通って延びる１つ又は２つ以上のスロットを画定することができる。それぞれのスロットは、リーフレットの少なくとも単独の厚さ、例えばリーフレット取り付け領域を受容するように寸法設定されている。スロットは、リーフレット取り付け領域のそれぞれの部分に相応するベース受容スロット、又はサイド受容スロットであり得る。加えて、それぞれの交連ポストが、リーフレットの二重厚さを受容するように寸法設定されたポストスロットを画定する。さらなる実施態様では、フレームは、リーフレットフレーム突起がそこから延びることができる内縁部を画定する取り付けスロット又は他の開口を含むことができる。

本開示のいくつかの実施態様は、人工弁であって、前記人工弁が、リーフレットフレーム内面と、前記リーフレットフレーム内面とは反対側のリーフレットフレーム外面と、前記リーフレットフレーム内面と前記リーフレットフレーム外面との間に延びる少なくとも２つのリーフレットフレームエッジとを有する環状形状を画定するリーフレットフレームを含む。前記リーフレットフレームは、１つ又は２つ以上のリーフレット保持面のそれぞれから延びる複数のリーフレットフレーム突起を有しており、各リーフレットフレーム突起は突起ベース部分と、前記突起ベース部分とは反対側の突起ヘッド部分とを含み、前記複数のリーフレットフレーム突起が互いに間隔を置いて設けられている。１つ又は２つ以上のリーフレットを含み、それぞれのリーフレットが、リーフレット取り付け領域とリーフレット自由エッジとを有する。前記１つ又は２つ以上のリーフレット保持面が、前記リーフレットフレームエッジのうちの１つ又は２つ以上の少なくとも一部を含む。各リーフレットフレーム突起が前記リーフレット保持面に前記突起ベース部分でカップリングされている、人工弁に関する。前記リーフレットフレーム突起のそれぞれが、リーフレット取り付け領域を通って延びており、そして前記リーフレットが前記リーフレットフレーム上に保持されている。さらに、それぞれのリーフレットフレーム突起からのそれぞれのリーフレットの分離を妨げるために、機械的干渉を提供するように形成された拘束エレメントを含む。前記拘束エレメントが、変形可能ロッキングバー拘束エレメントであり、変形可能ロッキングバー拘束エレメントがバーベース端部と、前記バーベース端部とは反対側のバー自由端部とを含む変形可能ロッキングバーを含み、前記変形可能ロッキングバーが前記バーベース端部で前記リーフレット保持面から延びており、そして変形可能ロッキングバー拘束エレメントが、前記リーフレット保持面にカップリングされたロッキングクリップを含み、前記ロッキングクリップが、前記バー自由端部とカップリングするように動作可能である。前記変形可能ロッキングバーが、前記バーベース端部と前記ロッキングクリップとの間の距離に跨がる長さを有している。少なくとも１つのリーフレットフレーム突起が前記バーベース端部と前記ロッキングクリップとの間に配置されている。前記変形可能ロッキングバーが、それぞれのリーフレットフレーム突起からのそれぞれのリーフレットの分離を妨げるように前記少なくとも１つのリーフレットフレーム突起の突起ヘッド部分にわたって延びている。

本開示のいくつかの実施態様は、人工弁であって、前記人工弁が、リーフレットフレーム内面と、前記リーフレットフレーム内面とは反対側のリーフレットフレーム外面と、前記リーフレットフレーム内面と前記リーフレットフレーム外面との間に延びる少なくとも２つのリーフレットフレームエッジとを有する環状形状を画定するリーフレットフレームを含む、人工弁に関する。前記リーフレットフレームは、１つ又は２つ以上のリーフレット保持面のそれぞれから延びる複数のリーフレットフレーム突起を有しており、各リーフレットフレーム突起は突起ベース部分と、前記突起ベース部分とは反対側の突起ヘッド部分とを含み、前記複数のリーフレットフレーム突起が互いに間隔を置いて設けられている。１つ又は２つ以上のリーフレットを含み、それぞれのリーフレットが、リーフレット取り付け領域とリーフレット自由エッジとを有する。前記１つ又は２つ以上のリーフレット保持面が、前記リーフレットフレームエッジのうちの１つ又は２つ以上の少なくとも一部を含む。各リーフレットフレーム突起が前記リーフレット保持面に前記突起ベース部分でカップリングされている。前記リーフレットフレーム突起のそれぞれが、リーフレット取り付け領域を通って延びており、そして前記リーフレットが前記リーフレットフレーム上に保持されている。さらに、それぞれのリーフレットフレーム突起からのそれぞれのリーフレットの分離を妨げるために、機械的干渉を提供するように形成された拘束エレメントを含む。前記拘束エレメントが、取り付け可能なロッキングバー拘束エレメントであり、取り付け可能なロッキングバー拘束エレメントが、それぞれの端部に保持フックを備えたバー形状のエレメントを含む取り付け可能なロッキングバーと、互いに間隔を置いて前記リーフレット保持面にカップリングされた一対のロッキングクリップと
を含み、前記ロッキングクリップのそれぞれが、ロッキングバーのそれぞれの保持フックとカップリングするように動作可能である。前記取り付け可能なロッキングバーが、前記ロッキングクリップ対の間の距離に跨がる長さを有している。少なくとも１つのリーフレットフレーム突起が、前記ロッキングクリップ対の間に配置されており、前記取り付け可能なロッキングバーが、それぞれのリーフレットフレーム突起からのそれぞれのリーフレットの分離を妨げるように、前記少なくとも１つのリーフレットフレーム突起の前記突起ヘッド部分にわたって延びている。

本開示のさらなる実施態様は、弁付き導管を含み、このようなリーフレットフレームは１つ又は２つ以上の導管にカップリングすることができる。例えば、弁付き導管は、当該第１フレームが、第１フレーム第１エッジと、前記第１フレーム第１エッジとは反対側の第１フレーム第２エッジとを有する環状形状を画定する第１フレームを含むことができ、前記第１フレーム第１エッジが前記リーフレットフレーム第２エッジに対してほぼ相補的である、第1フレームと、
当該第１導管が、第１導管第１ルーメン端部と、第１導管第２ルーメン端部と、前記ルーメン端部を通る第１導管ルーメンとを有する管状形状を画定する第１導管と、を含み、前記第１導管が、互いに間隔を置いて設けられた複数の第１導管アパーチャを画定する前記第１導管第２ルーメン端部に第１導管係合面を有していることにより、前記リーフレットフレーム突起のそれぞれが前記複数のリーフレットアパーチャのうちの対応する１つを通って延びており、前記第１導管係合面が前記リーフレットフレーム第２エッジと前記リーフレット取り付け領域との間に配置されており、そして、前記リーフレットフレームが前記第１フレームに固定的にカップリングされることにより、前記第１導管係合面と前記リーフレット取り付け領域とが、前記リーフレットフレームと前記第１フレームとの間に保持されるようになっている。

本開示の他の弁付き導管実施態様は、第１導管と、第２導管と、リーフレットフレーム第１エッジと、前記リーフレットフレーム第１エッジとは反対側のリーフレットフレーム第２エッジとを有する環状形状を画定するリーフレットフレームと、当該第１フレームが、第１フレーム第１エッジと、前記第１フレーム第１エッジとは反対側の第１フレーム第２エッジとを有する環状形状を画定し、前記第１フレーム第１エッジが前記リーフレットフレーム第２エッジに対してほぼ相補的である、第１フレームと、当該複数のリーフレットのそれぞれが、リーフレット取り付け領域とリーフレット自由エッジとを有し、それぞれのリーフレットの前記リーフレット取り付け領域が前記リーフレットフレーム第２エッジと前記第１フレーム第１エッジとの間に配置されており、前記リーフレット取り付け領域が前記第１導管と前記第２導管との間の接合部に配置されている、複数のリーフレットと、を含むことができ、前記第１導管が、第１導管第１ルーメン端部と、第１導管第２ルーメン端部と、前記ルーメン端部を通るルーメンとを有する管状形状を画定し、前記第１導管が、前記リーフレットフレーム第２エッジと前記リーフレット取り付け領域との間に配置された前記第１導管第２ルーメン端部に第１導管係合面を画定しており、そして前記第２導管が、第２導管第１ルーメン端部と、第２導管第２ルーメン端部と、前記ルーメン端部を通るルーメンとを有する管状形状を画定し、前記第２導管が、前記第１フレーム第１エッジと前記リーフレット取り付け領域との間に配置された前記第２導管第１ルーメン端部に第２導管係合面を画定しており、前記リーフレットフレームが前記第１フレームに固定的にカップリングされ、これにより、前記第１導管係合面と前記第２導管係合面との間に前記リーフレット取り付け領域を保持するようになっている。

本開示のさらに別の人工弁付き導管は、第１導管と、第２導管と、人工弁とを含むことができ、前記人工弁が、リーフレットフレーム第１エッジと、前記リーフレットフレーム第１エッジとは反対側のリーフレットフレーム第２エッジとを有する環状形状を画定するリーフレットフレームと、当該１つ又は２つ以上のリーフレットのそれぞれが、リーフレット取り付け領域とリーフレット自由エッジとを有し、それぞれのリーフレットの前記リーフレット取り付け領域が前記リーフレットフレーム第２エッジにカップリングされており、前記リーフレット取り付け領域が前記第１導管と前記第２導管との間の接合部に配置されており、それぞれのリーフレットがリーフレット流入側と、前記リーフレット流入側とは反対側のリーフレット流出側とを有している、１つ又は２つ以上のリーフレットとを含み、前記第１導管が、第１導管第１端部と第１導管第２端部との間に延びており、前記リーフレットの前記リーフレット流入側で第１導管ルーメンを画定しており、前記リーフレットフレームが前記第１導管の区分を取り囲み、そして前記第１導管第２端部にカップリングされており、そして前記第２導管が、第２導管第１端部と、第２導管第２端部との間に延び、第２管内面を画定するとともに、前記第２導管第２端部により近い第２導管第１部分が、前記リーフレットの前記リーフレット流出側でルーメンを画定し、そして前記第２導管第１端部により近い第２導管第２部分が、前記第２導管内面上の周方向凹部を画定し、前記周方向凹部が、前記リーフレットフレームの形状とほぼ相補する形状を有しており、前記リーフレットフレームが前記周方向凹部内部に配置されており、そして前記第１導管が前記第２導管にカップリングされている。

１実施態様の特徴は、説明又は例示されていなくても、この開示又は実施態様の性質によって明示的に禁止されているのではない限り他の実施態様にも適用することができる。

上記実施態様及びその他と関連する詳細を下記に提示する。

本開示の特徴及び利点は、図面と関連させると下記詳細な説明からより明らかになる。

図１Ａは１実施態様に基づく人工弁の流出側を示す斜視図である。

図１Ｂは図１Ａにおけるボックス１Ｂの拡大図である。

図１Ｃは図１Ａの人工弁の実施態様の頂面図である。

図２Ａは１実施態様に基づく人工弁の流出側斜視図である。

図２Ｂは図２Ａのリーフレットフレーム実施態様の側面図である。

図３Ａは１実施態様に基づくリーフレットフレームの流出側斜視図である。

図３Ｂは図３Ａに示したリーフレットフレームをフラットに展開した図である。

図３Ｃは図３Ｂにおける円３Ｃの拡大図である。

図３Ｄは図３Ｂにおける円３Ｄの拡大図である。

図３Ｅはリーフレットの折り重ね部分を示す交連ポストの、線３Ｅに沿った図３Ｄの断面図である。

図４Ａは１実施態様に基づくリーフレットの流出側を示す斜視図である。

図４Ｂは図４Ａに示したリーフレットフレームをフラットに展開した図である。

図４Ｃは図４Ｂにおける円４Ｃの拡大図である。

図４Ｄは図４Ｂにおける円４Ｄの拡大図である。

図５は１実施態様に基づくリーフレットフレーム及びリーフレットフレームジャケットを示す分解斜視図である。

図６Ａ～６Ｅは種々のほぞ形状を画定するリーフレットフレーム突起の種々の実施態様を示す斜視図である。

図７Ａ及び図７Ｂは１実施態様に基づくリーフレットフレーム突起の側面図である。

図８Ａ及び８Ｂは１実施態様に基づくリーフレットフレーム突起の側面図である。

図９Ａ及び９Ｂは１実施態様に基づくリーフレットフレーム突起の側面図である。

図１０Ａは図１Ａの人工弁実施態様おけるリーフレットをフラットな状態で示す頂面図である。

図１０Ｂは図１０Ａにおけるボックス１０Ｂの拡大図である。

図１０Ｃは例１において記述するように、リーフレット形成の際に２つのクーポンに形成されたカットラインを示すクーポンテンプレートの頂面図である。

図１１Ａは1実施態様に基づく、リーフレットフレームに隣接する変形可能ロッキングバー及びロッキングクリップを含むリーフレットフレームの斜視図である。

図１１Ｂは変形可能ロッキングバー拘束エレメントを閉鎖位置で示す図１１ＡにおけるボックスＢの拡大図である。

図１１Ｃはリーフレットフレームのエレメントを分かり易く図示するために、図１１Ａに図示したリーフレットフレームを長手方向にカットし、展開し、フラットにした図である。

１１Ｄは変形可能ロッキングバーを開放位置で示す図１１Ｃにおける矩形Ｄの拡大図である。

図１１Ｅはリーフレット窓ベースの一部を示す図１１Ｃにおける矩形Ｅの拡大図；

図１２Ａは１実施態様に基づく、複数の取り付け可能ロッキングバー拘束エレメントを含むリーフレットフレームの斜視図である。

図１２Ｂは取り付け可能ロッキングバー拘束エレメントを示す図１２ＡのボックスＢの拡大図である。

図１２Ｃは組み立て作業前の取り付け可能ロッキングバー拘束エレメントの分解図を示す図１２ＡにおけるボックスＢの拡大図である。

図１３Ａは、縫合カフ及び交連ポストキャップを含む１実施態様に基づく人工弁の流出側斜視図である。

図１３Ｂは図１３Ａに示す交連ポストキャップ実施態様の斜視図である。

図１４は、図３Ａに示すリーフレットと同様のリーフレットフレーム実施態様にカップリング可能な１実施態様に基づくリーフレットの頂面図を示す。

図１５は、図４Ａにおけるリーフレットと同様のリーフレットフレームにカップリング可能な、１実施態様に基づくリーフレットの頂面図である。

図１６Ａは、１実施態様に基づく、図１２Ａにおけるリーフレット実施態様及びサブコンポーネントの分解図である。

図１６Ｂは１実施態様に基づく、図１６Ａにおけるリーフレットフレーム実施態様の内部に配置されるサブコンポーネントの斜視図である。

図１６Ｃは１実施態様に基づく、図１６Ａにおけるリーフレットフレーム実施態様の内部に配置されるサブコンポーネントの斜視図である。

図１７は１実施態様に基づく、３つのリーフレットの斜視図である。

図１８Ａは１実施態様に基づく、リーフレットフレームとサブコンポーネントとのリーフレットフレーム集成体内に集成された図１７のリーフレットの斜視図である。

図１８Ｂは交連ポストを示す図１８ＡにおけるボックスＢの拡大図である。

図１８Ｃは１実施態様に基づく、閉鎖位置において流出側に向く人工弁の頂面図である。

図１９は人工弁の変更実施態様である。

図２０Ａは１実施態様に基づく、図１Ａに示された人工弁が組み込まれル人工弁付き導管の斜視図である。

図２０Ｂ（ｉ）は人工弁と、第１導管と、第２導管との間の、互いに間隔を置いたリーフレットフレーム突起間のリーフレットフレーム凹面のベースにおける、接合部の近くにおける図２０Ａに図示の弁付き導管の断面図である。

図２０Ｂ（ii）は人工弁と、第１導管と、第２導管との間の、リーフレットフレーム凹面及びリーフレットフレーム突起における、接合部の近くにおける図９Ａに示された弁付き導管の断面図である。

図２０Ｃは交連ポストにおける人工弁と、第1導管と、第２導管との間の、接合部の近くの図９Ａに示す弁付き導管の断面図である。

図２０Ｄは人工弁と、第1導管と、第２導管との、リーフレットフレーム凹面基部における接合部の近くにおける図２０Ａに示す弁付き導管の破断斜視図である。

図２０Ｅは図２０Ａ～２０Ｄに組み込まれる第1フレーム４１０の斜視図である。

図２１Ａは１実施態様に基づく、図２０Ａに図示の弁付き導管形成のための中間構造の斜視図である。

図２１Ｂは１つの実施態様として示す、図２０Ａに図示の弁付き導管形成のための他の中間構造の斜視図である。

図２１Ｃは１つの実施態様として示す、図２０Ａに示す弁付き導管形成に使用されるサイナスモールドの中間部の斜視図である。

図２１Ｄは１実施態様に基づく、図２０Ａに図示の弁付き導管作成の際に形成される中間導管－カラー－構造の側面図である。

図２１Ｅは１つの実施態様として示す、図２０Ａに図示の弁付き導管作成の際に形成される中間導管－フレーム－カラー構造の頂面図である。

図２２は１つの実施態様として示す、リーフレットフレーム集成体のカバーリングを示す斜視図である。

図２３は１つの実施態様として示す、経カテーテル人工弁の斜視図である。

図２４は１実施態様に基づく、変形可能ロッキングバー、リーフレットフレーム突起、及びリーフレットの断面図である。

図２５は１実施態様に基づく、取り付け可能ロッキングバー、リーフレットフレーム突起、及びリーフレットの断面図である。

当業者には明らかなように、本発明の種々の実施態様は所期の機能を果たすべく構成された多様な方法及び装置によって実現することができる。換言すれば、実施態様以外の方法及び装置を組み合わせても所期の機能を達成することができる。さらにまた、機能を発揮できる、又は或る態様で機能することができるように構成され、少なくともその態様に構成されている構造も機能可能であり、他にも機能可能又は構成可能な構造は種々考えれる。また、添付の図面は必ずしも正確な縮尺に従って作成されたものではなく、本発明の種々の実施態様を示すために実際の寸法よりも大きく図示した部分があり、図面通りの寸法関係にあると解釈すべきではない。

本明細書中の実施態様を種々の原理や信条に関連させて記述することもできるが、後述の実施態様は理論に限定されるものではない。例えば、本発明においては、特に心臓疾患のための人工弁及び人工弁付き導管に関連して実施態様を記述する。本発明の実施態様は心臓弁又は非心臓弁又は同様の構造及び機能を有する機構に応用できる。

人工弁に関連して使用されている語“リーフレット”は圧力差の影響下に解放位置と閉鎖位置との間を移動するように作用する逆止め弁の構成エレメントである。解放位置において、リーフレットは血液が弁オリフィスを通過流動することを可能にする。閉鎖位置において、弁オリフィスでの逆流をほぼ完全に阻止する。複数のリーフレットを有する実施態様においては、それぞれのリーフレットが少なくとも１つのリーフレットと協働して血液の逆流をほぼ完全に阻止する。血液の圧力差は例えば心臓の心室又は心房の収縮によって生じ、このような圧力差は閉鎖状態にあるリーフレットの一方の側で増大する流体圧に起因するのが典型的である。人工弁の流入側の圧力が人工弁の流出側圧力よりも高くなるとリーフレットは開き、血液が流出する。血液が人工弁を通過して隣接の心房又は血管に流入すると、流入側圧力が流出側の圧力と平衡状態となる。人工弁の流出側圧力が人工弁の流入側圧力よりも高くなると、リーフレットが閉鎖位置に戻り、血液が人工弁を逆流するのを実質的に防止する。

明細書中に使用されている語“メンブラン”は例えば延伸フルオロポリマーのような単一組成物から成る材料のシートを指す。

明細書中に使用されている語“複合材料“は例えば延伸フルオロポリマーのようなメンブランと、例えばフルオロエラストマーのようなエラストマーとの組合せを指す。エラストマーはメンブランの多孔質構造内に吸収させるか、膜の片面又は両面に塗布するか、又は塗布と吸収を組み合わせる。

明細書中に使用されている語“積層体”はメンブラン、複合材料、又はその他の材料、例えばエラストマー、及びこれらの組合せの多層体を指す。

明細書中に使用されている語“フィルム”は概ね、メンブラン、複合材料又は積層体のいずれか１つ又は２つ以上を指す。

明細書中に使用されている語“リーフレットフレームエレメント”はリーフレットフレームの部分、例えば、リーフレット窓を画定する部分を指す。交連ポスト、リーフレット窓側部及び／又はリーフレット窓ベースを指す。

リーフレットフレームエッジはリーフレットフレーム内面とリーフレット外面との間に広がる面によって画定される。内縁部はフレームエレメントに囲まれてフレームエレメントと境界を接するのに対して、外縁部はフレームエレメントに囲まれることはなく、従ってフレームエレメントと境界を接しない。

用語“リーフレット窓”はリーフレットフレームによって画定されるスペースであり、このスペース内でリーフレットがリーフレットと接触する。リーフレットは内縁部又は外縁部においてリーフレットフレームと接触することができる。

明細書中に使用されている用語“リーフレット取り付け領域”はリーフレットフレームと接触するフィルムの部分を指す。

明細書中に使用されている語“空間パターン”は例えば複数の点などのような対象物の二次元又は三次元配列を意味する。

用語“自然弁オリフィス”及び“組織オリフィス”は人工弁を配置できる解剖学的構造を指す。このような解剖学的構造としては、例えば、心臓弁が切除されたか、切除されていない部位が含まれる。人工弁を取り付けることができるその他の解剖学的構造としては、例えば、静脈、動脈、腺分泌物管及びバイパスが挙げられる。なお、弁オリフィスやインプラント部位もまた人工弁を受け入れることができる合成的又は生物学的導管である。

明細書中に使用されている語“カップリング”は直接的であれ、間接的であれ、また、恒久的であれ、一時的であれ、接合、接続、取り付け、接着、固定を意味する。

用語“a”及び“an”は本明細書が特に指摘しない限り、単複双方に使用される。

用語“実質的には”、“ほぼ”及び“約”は大筋においては規定されている通りであるが完全に規定されている通りではない（規定されている通りの場合も含む）と当業者が認識する場合を意味する。開示されたいずれの実施態様においても、“実質的には”、“ほぼ”及び“約“という用語の代わりに、０．１、１、５、１０％を含む指定の百分率範囲内で表現することもできる。

（例えばｘ～ｙ）のように値の範囲を示すのに前置詞“の間”が使用される場合、両端の値（例えばｘ及びｙ）と両端間の値を含むことを意味する。

実施態様は例えば心臓弁に代わるものとして手術及び経カテーテルによる取り付けに好適な人工弁のための種々の装置、システム及び方法を含む。人工弁は逆止め弁として作用し、リーフレットが開くと弁オリフィスが解放されて血液の流動を可能にし、リーフレットが閉じると血液の圧力差に呼応して弁オリフィスが閉じ、血液の流動を阻止する。

本発明のいくつかの実施態様は全く縫合を利用しないか極力縫合を避けて、リーフレット取り付け領域又はその一部に沿って機械的に接合されたリーフレットに関わる。リーフレットの突起を介してリーフレットフレームにリーフレットを簡単に且つ再現可能に取り付けることができ、製造に際しても研究のためのセッティングにも有益である。リーフレット突起は１つ又は２つ以上のリーフレット保持面から突出するリーフレットフレームと一体の部分として形成することができる。リーフレットフレーム突起はリーフレット取り付け部においてリーフレットによって画定されるアパーチャを貫通するように形成されている。

実施態様のいくつかはフラットな形状から形成されるリーフレットに関する。リーフレットはリーフレットフレームとは別個に製造され、リーフレットフレームに取り付けられた時点で作用可能な形状、例えば、リーフレット窓を画定するリーフレットフレームエレメントの形状、リーフレットの二次元形状、取り付けラインが決定要因となるリーフレットの三次元動作形状となる。このように、いくつかの実施形態では、この態様はリーフレットを３次元形状に形状セッティングする必要をなくすることができる。

リーフレット及びリーフレットフレームをそれぞれ別々に製造する必要がなく、取り付け工程において縫製又は接着／融着を必要としないから、人工弁の製造工程が簡略化され、生産効率に反映される。さらにまた、本発明の実施態様は研究の面でも極めて有益である。なぜならば、リーフレット及びリーフレットフレームを製造し、両者を結合する簡単な工程を選択することでプロトタイピングを迅速化できるからである。

本発明では、人工弁が環状リングを画定し、リーフレットに弁を正しく機能させるような形状を与えるように形成されたリーフレット接触面と、リーフレットフレームに対するリーフレットの保持を容易にする１つ又は２つ以上のリーフレット保持面を有するリーフレットフレームを含む。リーフレット接触面はリーフレット保持面と同じであってもよいし、異なっていてもよい。互いに間隔を隔てる複数のリーフレットフレーム突起をリーフレット保持面を結合させるか、又は一体化させることができる。リーフレットフレーム突起はリーフレットをリーフレットフレームに保持するように形成されている。

人工弁はまた、それぞれがリーフレット取り付け領域とリーフレット自由エッジに達する領域を有する１つ又は２つ以上のリーフレットを含む。リーフレット取り付け領域は互いに間隔を置いた複数のリーフレットアパーチャを画定し、２つのコンポーネントをカップリングすると、リーフレットフレームの突起のそれぞれが複数のリーフレットアパーチャのそれぞれ対応のアパーチャに嵌入する。換言すれば、リーフレットフレーム突起の配置パターンはリーフレットアパーチャの配置パターンと一致する。リーフレットフレーム突起とリーフレットとの結合はリーフレットフレームへのリーフレット保持を容易にする。本発明の実施態様は１つ、２つ、３つ又はそれ以上のリーフレットを、有する人工弁に好適である。

他の実施態様として、例えば、肺疾患のための弁付き導管のための種々の装置、システム及び方法を含む態様も考えられ、これには上記の人工弁を組み込むことができる。上記抗弁導管は導管－弁－導管の接合部が段を形成しながら移行するのに較べて、接合部が殆どスムーズな内面を形成することができる。推移部分が滑らかであることは血行動態の改善を容易にし、血栓形成が発生し難くなる。加えて、本発明の人工弁及び人工弁付き導管の製法は正確に反復可能な半自動的な製法である。

人工弁
図１は１実施態様として示す人工弁１００を閉じた状態で示す流出側斜視図である。図１Ｂは図１Ａにおけるボックス１Ｂの拡大図である。図Ｃは図１Ａにおける人工弁１００をこれも閉じた状態で示す頂面図である。図１Ａに見られる人工弁１００の構成エレメントは複数のリーフレット３１０とリーフレット２００を含み、リーフレットフレーム２００はリーフレット窓フレームエレメントによって各側でフランキングされた複数の交連ポスト２１０を含む（例えば、２つのリーフレット窓側部及びこれら側部の間のリーフレット窓ベース２２５）。これら側部２２３とベース２２５とがリーフレット窓２２２（図２Ａに示す）を画定する。リーフレット３１０の自由エッジ３１２は接合領域３１６において合体し、（例えば図１Ｃのように上から見た場合）Ｙ字形を呈して人工弁を閉じる。リーフレットの流出側Ａにおける血圧が人工弁１００のリーフレット流入側Ｂにおける血圧よりも高いと、このように人工弁が閉じる。リーフレット流入側Ｂにおける血圧が流出側Ａの圧力よりも高いと、リーフレット３１０のリーフレット自由エッジ３１２が離れて人工弁を開放し、リーフレット流入側Ｂから血流が人工弁１００を通過することを可能にする。

図１Ｂはリーフレットフレーム突起２６０の拡大図であり、突起２６０を囲むようにリーフレットアパーチャ３０８が形成されている。図示の実施態様の場合、リーフレットフレーム突起２６０はリーフレットフレームの第２縁２２４に配置されている。

図２Ａ及び２Ｂは１つの実施態様としてリーフレットフレーム２００の斜視図及び側面図を示す。図３Ａ－３Ｄはリーフレットフレーム２００の他の実施態様を示す種々の図である。図４Ａ－４Ｄはリーフレットフレーム２００のさらに他の実施態様を示す種々の図である。分解図はリーフレットフレーム２００の構成エレメントを分かり易くするため、環状構成エレメントを長手方向にカットし、開き、フラットな状態にして示す図である。図５はリーフレット３１０を保持するためのリーフレットフレームジャケット２９０とカップリングするように構成されたリーフレットフレーム２００のさらに他の実施態様を示す分解斜視図である。

図１０Ａは図１Ａのリーフレットをフラットな状態で示す頂面図であり、図７Ｂは図１０Ａにおけるボックス１０Ｂの拡大図である。図１０Ｂのリーフレット３１０はその形状と構造を分かり易くするためフラットな状態で示しているが、フレームにカップリングされた時の形状は、少なくとも部分的には、リーフレットの形状、リーフレット取り付けエッジ、及び作用中にリーフレットに作用する流体圧によって決定される。

リーフレットフレーム
リーフレットフレーム２００は、少なくとも部分的には、互いに間隔を置いて１つ又は２つ以上のリーフレット保持面２３３から突出する複数のリーフレットフレーム突起を介して機械的にリーフレット３１０とカップリングしてこれを支持する。種々の実施態様において、１つ又は２つ以上のリーフレット保持面２３３は１つ又は２つ以上のリーフレットフレームエッジ，外縁部又は内縁部、例えば、リーフレットフレーム第１エッジ２２７、リーフレットフレーム第２エッジ２２４、及びリーフレットフレーム内縁部２３４である。リーフレット突起２６０はリーフレット取り付け領域３３０内においてリーレット３１０によって画定されるリーフレットアパーチャを貫通するように構成されている。いくつかの実施態様では、リーフレットフレーム突起２６０がほぞ形態を呈することができる。

リーフレットフレーム２００は環状形状を呈し、中心長手方向軸線Ａ－Ｂを有する。リーフレットフレームは互いに間隔を置いて軸線Ａ－Ｂとほぼ平行な複数の交連ポスト２１０を含む。２つの交連ポストの間にリーフレット窓２２２が存在する。それぞれの交連ポスト２１０の近くに位置するリーフレットフレーム２００の部分は開口、開口フレーム構造又は連続的な壁であり、これらはその一部がリーフレット窓の側部２２３によって画定される。図１Ａに示す実施態様におけるリーフレット保持面２３３はリーフレットフレームの第２エッジ２２４（リーフレットフレーム外縁部の１例）であるが、リーフレット保持面２３３は、例えば、リーフレットフレーム第２エッジ、リーフレットフレーム第１エッジ２２７及び／又は三角形開口２５６を画定する側部内縁部２５７のようなリーフレットフレーム内側エッジ２２４を含むリーフレットフレーム面を含むことが可能である。

図１Ａ及び４Ａに図示の実施態様では、リーフレット窓２２２のそれぞれがリーフレットフレーム第２エッジによって画定される。具体的には、リーフレットフレーム第２エッジ２２４がそれぞれのリーフレット窓２２２に対応するリーフレットフレーム凹面２４０を画定する。リーフレットフレーム凹面２４０は湾曲していても角度付きであってもよい。図示の実施態様は角度付きリーフレットフレーム凹面を有する。交連ポスト２１０と共にそれぞれのリーフレット窓２２２を画定するリーフレットフレームエレメントセットをリーフレット窓フレームエレメントと称することにする。リーフレット窓フレームエレメントセットは交連ポスト２１０の各側にフランキングすることができる。リーフレット窓フレームエレメントセットはリーフレット窓の両側部２２３と、これらの間のリーフレット窓ベース２２５を含むことができる。リーフレット窓ベース２２５とリーフレット窓側部とは交連ポスト２１０と共に、リーフレット自由エッジ３１２を除く周縁に沿って、交連ポスト２１０と共にそれぞれのリーフレット３１０とカップリングし、支持するように形成されている。交連ポスト２１０は隣接するリーフレット窓２２２の２つのリーフレット窓側部２２３の収斂部に形成される頂点２３２から流出方向に延びている。交連ポスト２１０に沿ったリーフレット取り付け範囲の寸法がリーフレット自由エッジ３１２に影響し、隣接するリーフレット自由エッジ３１２間の接合領域３１６の幅を左右し、狭くしたり広くしたりする。また、リーフレット自由エッジ３１２の形状とリーフレット幅広領域３２２の寸法は接合部分の幅に影響する。

リーフレットフレーム２００はリーフレットフレーム内面２０２とリーフレットフレーム内面２０２の反対側のリーフレット外面２０４とを画定する。また、リーフレットフレーム２００はリーフレットフレーム第１エッジ２２７と、これとは対向するリーフレットフレーム第２エッジ２２４を有する。同様に、それぞれの交連ポスト２１０はポスト外面２１２と、これとは反対側のポスト内面２１４とを有する。また、それぞれの交連ポスト２１０は互いに対向してポスト内面２１４とポスト外面２１２の間に延びるポスト側面２１３を有し、すべての面、すなわち、ポスト外側２１２、２つのポスト側部２１３、及びポスト内側２１４がそれぞれの交連ポスト２１０の周面を画定する。

１実施態様では、リーフレットフレーム２００が図１Ａに示すような人工弁１００の中心長手方向軸線Ａ－Ｂを中心とする環状形状を呈する。リーフレットフレーム２００は３つのリーフレット窓２２２を画定し、それぞれのリーフレット窓はリーフレット３１０のリーフレット取り付け領域３３０の形状に追従する。図示の実施態様では、２つのリーフレット窓側部２２３の間にリーフレット窓ベース２２５が画定され、２つのリーフレット窓側部２２３とリーフレット窓ベース２２５におけるリーフレットフレーム第２エッジ２２４とが湾曲した二等辺台形の３つの辺を画定し、リーフレット窓ベース２２５におけるリーフレットフレーム第２エッジ２２４はほぼフラットである。リーフレット取り付け領域３３０はリーフレット窓ベース２２５、２つのリーフレット窓側部２２３のそれぞれ及び交連ポスト２１０にカップリングされる。交連ポスト２１０はリーフレットフレーム２００の周りに等間隔に配置されている。それぞれの交連ポスト２１０の下に且つ隣接するリーフレット窓２２２間に位置するリーフレットフレーム２００の部分は隣接するリーフレット窓側部２２３のリーフレットフレーム内側エッジ２３４とリーフレットフレームベース２２１によって画定される。三角形の開口２５６を開放状態で図示したが、実施態様によっては、蓋をかぶせたり、シールを施すことも可能である。

リーフレット窓両側部２２３におけるリーフレットフレーム第２エッジ２２４、リーフレット窓ベース２２５、及び交連ポスト２２５のリーフレット保持面２３３と称される部分には複数のリーフレットフレーム突起２６０が配置されている。複数のリーフレットフレーム突起２６０はそれぞれ、必ずしもすべてではないが、複数のリーフレットアパーチャ３０８のうちの対応のアパーチャ内には位置されている。突起－アパーチャ接合部３３３は図１Ｂにおけるボックス１Ｂの拡大図に詳細に示されている。リーフレーム突起２６０は１つ又は２つ以上のリーフレット保持面２３３から突出し、それぞれがリーフレットアパーチャ３０８の１つに嵌入してリーフレット３１０を保持し、及び／又はリーフレットがリーフレット保持面２３３から浮き上がるのを防止する。リーフレットフレーム突起２６０がリーフレットフレーム２００の一体的な部分、すなわち、リーフレットフレーム２００と一体であればよく、１つ又は２つ以上のリーフレット保持面２３３、例えば、リーフレットフレーム第２エッジ２２４から保持面に対して垂直な方向に、又は非垂直な方向に（すなわち、リーフレット保持面２３３に対して９０度未満の角度で突出する。種々のリーフレットフレーム実施態様、例えば図２Ａに図示のリーフレットフレーム２００の場合、すべてのリーフレットフレーム突起２６０がリーフレット保持面２３３からほぼ垂直に突出している。図５に図示のリーフレットフレーム２００のような他のリーフレットフレーム実施態様では、すべてのリーフレットフレーム突起２６０が中心長手方向軸線Ａ－Ｂとほぼ平行である。リーフレットフレーム突起２６０の種々の形状を図１Ｂ、６Ａ－６Ｅ、７Ａ－７Ｂ、８Ａ－８Ｂ、及び９Ａ－９Ｂに示す。

２つの隣接するリーフレットフレーム突起２６０は、その構造的一体性に重大な影響が及ばないようにリーフレット取り付け領域３３０に作用する負荷を充分に分散させる間隔Ｘ（例えば図１Ｂ参照）で配置すればよい。加えて、間隔Ｘを充分小さくして取り付け領域３３０をリーフレット保持面２３３と密着させることにより、突起２６０とリーフレット取り付け領域３３０との間に生ずる血液の漏れが極めて軽微か皆無となるようにすることができる。個々の実施態様にもよるが、この間隔は０．５ｍｍ～２ｍｍ、例えば、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１ｍｍ、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ、１．５ｍｍ、１．６ｍｍ、１．７ｍｍ、１．８ｍｍ、１．９ｍｍ、又は２ｍｍとすればよい。

複数の実施態様において、それぞれのリーフレットフレーム突起２６０からリーフレットが分離するのを防止するように機械的干渉を生むように構成された保持エレメントと結合又は一体化する。例えば、リーフレットフレーム突起２６０それ自体を、リーフレットの分離を防止するように構成することも可能である。具体的には、リーフレットフレーム突起２６０自体が突起ベース部分２６２と、突起先端２６６（例えば、突起ヘッド部分先端）を画定する突起ヘッド部分２６４を画定できるようにする。突起ベース部分２６２は一方の端部においてリーフレット保持面２３３（この場合はリーフレットフレーム第２エッジ２２４）へ移行し（meets)、他方の端部において突起ヘッド部分２６４へ移行する。突起ヘッド部分２６４は一方の端部において突起ベース部分２６２へ移行し、そして他方の端部において突起先端２６６で終わっている。

複数の実施態様において、突起ヘッド部分２６４の横方向寸法は突起ベース部分２６２の横方向寸法よりも大きい。幅広の突起ヘッド部分２６４から幅狭の突起ベース部分２６２への推移は緩やかでも、急激でも、その中間でもよい。例えば、突起ヘッド部分２６４は（図６Ｄに示すように）球形を呈してよいし、（図６Ａ～図６Ｃに示すように）一方又は両方のポスト側部２１３に角張った張り出しを形成していてもよい。種々の実施態様において、突起ベース部分横方向寸法２６３ａと称される突起ベース部分２６２における最小横方向寸法２６３、との比較における、突起ヘッド部分横方向寸法２６３ａと称される突起ヘッド部分２６４の最大横方向寸法２６５の相対差は２０％～１６０％、例えば、３０％超、４０％超、５０％超、６０％超、７０％超、８０％超、９０％超、１００％超、１１０％超、１２０％超、１３０％超、１４０％超、１５０％超、又はこの範囲内から導出できる値又は範囲であればよい。複数の実施態様において、突起ベース部分２６２における細小横寸法２６３は突起ベース部分２６２がリーフレット保持面２３３と直接隣接する箇所の横方向寸法である。

上記以外の突起形状も考えられる。別の実施態様では、突起ヘッド部分２６４と突起ベース部分２６２がほぼ同じ横方向寸法又は断面積を有する。例えば、リーフレットフレーム突起２６０が螺旋形カラムを形成する場合も考えられる．他の変更形としてリーフレットフレーム突起２６０がリーフレット保持面２３３から突出する直線的なポストであり、その実施態様の１つを図６Ｅに示す。

複数の実施態様においては、突起ヘッド部分２６４を先細に形成することによって突起ヘッド部分先端の表面積を突起ヘッド部分２６４の最大断面積よりも小さくなるようにする。加えて、突起先端の表面積がリーフレットアパーチャ３０８の面積よりも小さくなるように突起先端２６６を寸法設定する。このような形状は製造における取り付け工程において、リーフレット３１０をリーフレットフレーム突起２６０に対応するリーフレットアパーチャ３０８の１つへ案内することになる。

いくつかの実施態様では、取り付け工程において、リーフレットアパーチャ３０８を形成するためリーフレット３１０に対する穿孔を容易にするため、突起ヘッド部分先端２６４を尖らせる。尖らせたヘッド部分先端は後記の人工弁付き導管の形成工程における導管の穿孔をも容易にする。

突起ベース部分２６２の断面形状は任意であり、例えば、三角形、方形（例えば、正方形）又は丸形（例えば、楕円形又は円形）であってもよい。複数の実施態様においては、特にリーフレット保持面２３３において突起ベース部分２６２の形状及び寸法はリーフレットアパーチャ３０８の形状及び寸法とほぼ同じである。但し、突起ベース部分２６２周りのリーフレット保持面２３３の近くに位置する時、リーフレットアパーチャ３０８を画定するリーフレット取り付け領域３３０の部分に歪みが生じないように、生じても無視できる程度であるようにするためには、リーフレットアパーチャの寸法をやや大きく設定すればよい。

リーフレットフレーム突起２６０の他の実施態様は変形することによってリーフレット３１０をリーフレット保持面２３３上に保持する。図７Ａ－７Ｂに示す実施態様では、突起ヘッド部分２６４が図７Ａに示すように、全長にわたって均一な横方向寸法２６５ａを有し、図１Ｂに示すリーフレットアパーチャ３０８がこれと嵌合する。リーフレットアパーチャ３０８を突起ヘッド部分２６４と嵌合させた後、図７Ｂに示すように、突起ヘッド部分２６４を変形させ、実質的には突起ヘッド部分２６４がリーフレットアパーチャ３０８よりも大きい横方向最大寸法を有するように変形させることによってリーフレット３１０をリーフレット保持面２３３に保持することができる。

同様に、図８Ａ－８Ｂに示す実施態様では、突起ヘッド部分２６４が図８Ａに示すように、リーフレットアパーチャ３０８の寸法と同じか、又はこれよりもやや大きい横方向最大寸法２６５aを有する”Ｏ“形状を有し、図８Ａに示すように、これにリーフレットアパーチャ３０８を嵌合させる。リーフレットアパーチャ３０８を突起ヘッド部分２６４と嵌合させた後、図８Ｂに示すように、突起ヘッド部分２６４を変形させ、実質的には突起ヘッド部分２６４がリーフレットアパーチャ３０８よりも大きい横方向最大寸法２６５ａを有するように変形させることによってリーフレット３１０をリーフレット保持面２３３に保持することができる。

同様に、図９Ａ～９Ｂに示す実施態様では、図９Ａに示すように、突起ヘッド部分２６４はリーフレットアパーチャ３０８の寸法と同じか、又はこれよりもやや大きい横方向最大寸法２６５ａを有する二股突起の形状を呈し、これにリーフレットアパーチャ３０８が嵌合する。リーフレットアパーチャ３０８が突起ヘッド部分２６４と嵌合した後、二股突起２６７を互いに遠ざかるように且つリーフレット保持面２３３へ向かって下降するように変形させることによって、実質的には突起ヘッド部分２６４がリーフレットアパーチャ３０８の寸法よりも大きい横方向最大寸法２６５ａを有するかのように変形させることによって、図９Ｂに示すようにリーフレット３１０をリーフレット保持面２３３に保持することができる。

図７Ａ－７Ｂ～９Ａ－９Ｂに示す実施態様では、突起ヘッド部分２６４を種々の方法で変形させることができる。１つの実施態様では、例えば、クリンピングのような機械的手段によって突起ヘッド部分２６４を塑性変形させることができる。この場合、リーフレットフレーム突起２６０は塑性変形可能な材料から成り、リーフレットフレーム突起２６０はリーフレット取り付け領域３３０がリーフレットフレーム突起２６０へ前進するのに好適な第１形状を画定し、リーフレットフレーム突起２６０は塑性変形することによって、リーフレット取り付け領域３３０がリーフレットフレーム突起２６０から分離するのを防止するのに好適な第２形状を画定する。他の実施態様では、突起ヘッド部分２６４が、高温に晒されると変形する形状記憶材料から成る。

例えばリーフレットがリーフレット保持面から浮き上がるのを防止することによってリーフレットフレーム突起２６０からのリーフレット分離を防止する、上記保持エレメントとは異なる保持エレメントを利用することもできる。他の実施態様として、図１１Ａはリーフレットフレーム突起２６０に隣接する変形可能ロッキングバー６７０及びロッキングクリップ６７２を含むリーフレットフレーム６００の斜視図である。それぞれの変形可能ロッキングバー６７０はバーベース端部６７４におけるリーフレット保持面２３３から延び、隣接する１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２６０の突起ヘッド部分２６４に被さってリーフレット３１０をリーフレット保持面２３３に保持する。

それぞれの変形可能ロッキングバー６７０は図１１Ｄに示す開放位置と、図１１Ｂに示す閉鎖位置との間で変形する。１つの実施態様において、リーフレットフレーム突起２６０は例えばステンレススチールのような可塑変形可能な材料から成る。他の実施態様では、リーフレットフレーム突起２６０は閉鎖位置へ付勢されてはいるが開放位置へと強制することによってリーフレット３１０の取り付けを容易にする弾性変形可能な材料から成る。

リーフレットフレーム６００はそれぞれが一対の交連ポスト２１０、リーフレット窓側部２２３、及びリーフレット窓ベース２２５によって画成される３つのリーフレット窓２２２を含む。リーフレットフレームは交連ポスト２１０において複数の変形可能ロッキングバー拘束エレメント６０５をも含む。図１１Ｂは閉鎖位置にある変形可能ロッキングバー拘束エレメント６０５を示す図１１ＡにおけるボックスＢの拡大図である。

図１１Ａは経カテーテル処置に際して使用されるように作用するリーフレットフレーム６００を示し、リーフレットフレーム６００を展開前の小さい直径から大きい展開直径に広げることができる。例えば、図１１Ａ及び図１１Ｂは展開されて直径が大きくなり、リーフレットフレームエレメントの間隔が広がっている状態にあるリーフレットフレーム６００を示す。

図１１Ｃはリーフレットフレーム６００のエレメントを分かり易くするため、図１１Ａに示したリーフレットフレーム６００を長手方向に切断し、開き、フラットにした状態で示す図である。図１１Ｃでは、例えば、リーフレットフレーム６００は展開前の状態にあり、フレームエレメントは密接状態にある。図１１Ｄは図１１Ｃにおける矩形Ｄの拡大図であり、開放状態にある変形可能ロッキングバー拘束エレメント６０５を示す。リーフレットは明示されていない。リーフレット保持の詳細に関しては、例３を参照されたい．リーフレットフレーム６００は交連ポスト２１０の両側部２１３にリーフレットフレーム突起２６０を有する。それぞれの変形可能ロッキングバー拘束エレメント６０５は変形可能ロッキングバー６７０と、これと協働する変形可能ロッキングクリップ６７２を含み、両者が互いに連結する。変形可能ロッキングバーはバーベース端部６７４と、これと対向するバー自由端６７１を含む。変形可能ロッキングバー６７０はバーベース端部６７４におけるリーフレット保持面２３３から延びる。変形可能ロッキングバー６７０はバーベース端部６７４とロッキングクリップ６７２との間の距離に跨がっている。ロッキングクリップ６７２はバー自由端６７１と係合して変形可能ロッキングバー６７０をロッキングクリップ６７２とカップリングするように作用するクリップ溝６７３を含む。バーベース端部６７４及びロッキングクリップ６７２はリーフレットフレーム突起２６０と隣接して、整列しており、両者の間に１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２６０が存在する。それぞれの変形可能ロッキングバー６７０はポスト側部２１３のリーフレット保持面２３３から延び、１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２６０のヘッド部分２６４にわたって延びてロッキングクリップ６７２とカップリングすることによってそれぞれのリーフレットがリーフレットフレーム突起から分離するのを防止して（図示せず）リーフレットをリーフレット保持面２３３に保持する。

バー自由端６７１は多様な形式でクリップ溝６７３と係合することができる。１つの実施態様では、変形可能ロッキングバー６７０を図１１Ｄの平面から前進させることによって、バー自由端６７１がロキングクリップ６７２を越えて、クリップ溝６７３内に前進するようにできる。他の実施態様では、ロッキングクリップ６７２が弾性的であり、バー自由端６７１がロッキングクリップ６７２を、バー自由端６７１から遠ざかるように歪曲させてバー自由端６７１から遠ざけテバー自由端６７１をクリップ溝６７３にスナップ嵌合させることができる。この場合ロッキングクリップ６７２は集成前の位置へ弾性的に戻る。別の実施態様では、ロッキングクリップ６７２がクリップ溝６７３を有するか有しないかに関係なく、例えば、溶接によってバー自由端６７１をロッキングクリップ６７２と結合させる。別の実施態様によれば、ロッキングクリップ６７２は別のリーフレットフレーム突起２６０であり、例えば溶接によってこれにバー自由端６７１を結合させるだけでよい。

図１１Ｅはリーフレット窓ベース２２５の一部を示す図１１Ｃにおける矩形Ｅの拡大図である。図１１Ａから明らかなように、リーフレット窓ベース２２５は頂部が流出方向に延びるＶ字形を呈する。従って、図１１Ｅに示す実施態様では、圧縮状態において、リーフレット窓ベース２２５を画定する隣接のフレームエレメントにおいて互いに対向するリーフレットフレーム突起２６０が存在する。対向するリーフレットフレーム突起２６０はリーフレットフレームエレメントがそれ以上圧迫されてリーフレット３１０が圧壊しないように互いに隣接する。換言すれば、互いに対向するリーフレットフレーム突起２６０は圧壊防止手段として作用する。なお、他の実施態様では、リーフレットフレーム突起２６０は隣接するフレームエレメントにおける対向リーフレットフレーム突起２６０とスタガード状に配置されていて突起同士が隣接するのを防止して、フレームエレメントの間隔を狭めることができる。

なお、図１１Ａに示す変形可能ロッキングバー拘束エレメント６０５をリーフレット保持面２３３の他の位置に使用することができる。変形可能ロッキングバー拘束エレメント６０５をリーフレット窓側部２２３、リーフレット窓ベース２２５、交連ポスト２１０、又はこれらの組合せに使用することができる。また、変形可能ロッキングバー拘束エレメント６０５を個別に、又はリーフレットフレーム突起２６０と組み合わせて使用することによってリーフレット３１０を保持することも可能である。換言すれば、図６Ａ－６Ｅ、７Ａ－９Ｂに示すリーフレットフレーム突起２６０の実施態様と併用することができる。

図２４は１つの実施態様として、変形可能ロッキングバー６７０、リーフレットフレーム突起２６０、及びリーフレット３１０を示す。変形可能ロッキングバー６７０はリーフレットフレーム突起２６０に跨がって延び、リーフレット３１０がリーフレットフレーム突起２６０から分離するのを防ぐ。なお、リーフレットフレーム突起２６０はリーフレットアパーチャ３０８内の一部を占めるがリーフレットアパーチャ３０８を貫通することはない。他の実施態様では、リーフレットフレーム突起２６０がリーフレットアパーチャ３０８内に位置し、これを貫通する。

１つの実施態様では、変形可能ロッキングバー６７０及びロッキングクリップ６７２がリーフレットフレーム突起であってもよい。この場合、変形可能ロッキングバー６７０もロッキングクリップ６７２もリーフレット取り付け領域３３０を貫通することになる。

他の実施態様として、図１２Ａは複数の交連ポスト２１０が複数の取り付け可能ロッキングバー拘束エレメント７０５を含むリーフレットフレーム７００を示す斜視図である。図１２Ｂは閉鎖位置にある取り付け可能ロッキングバー拘束エレメント７０５を示す図１２ＡにおけるボックスＢの拡大図である。図１２Ｃは集成前の取り付け可能ロッキングバー拘束エレメント７０５の分解図を示す図１２ＡにおけるボックスＢの拡大図である。煩雑化を避けるためリーフレットは明示していない。リーフレットフレーム７００は交連ポスト２１０の側部２１３にリーフレットフレーム突起２６０を含む。それぞれのロッキングバー拘束エレメント７０５は取り付け可能ロッキングバー７７０と、互いに間隔を置いたそれぞれ１対のロッキングクリップ６７２とを含み、ロッキングクリップが取り付け可能ロッキングバー７７０と協働することによって取り付け可能ロッキングバー７７０をロッキングクリップ対６７２にカップリングする。取り付け可能ロッキングバー７７０は各端部に保持フック７７１を有するバー形エレメント７７４を含む。それぞれの保持フック７７１はＣ字形状を呈する。それぞれのロッキングクリップ６７２はクリップ溝６７２を含んでいる。クリップ溝６７２は、取り付け可能ロッキングバー７７０の保持フック７７１の１つと係合して取り付け可能ロッキングバー７７０をロッキングクリップ対６７２とカップリングする。クリップ溝６７３は保持フック７７１に隣接するバー形エレメント７７４の部分を受容して保持して、バー形エレメント７７４と保持フック７７１の間にロッキングクリップ６７２を捕捉することによって、取り付け可能ロッキングバー７７０をロッキングクリップ６７２にカップリングするように動作可能である。ロッキングクリップ対６７２はリーフレットフレーム突起２６０と隣接し且つ整列し、両者の間に１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２６０を有する。それぞれのロッキングクリップ６７２はポスト側部２１３のリーフレット保持面２３３から延微手いる。取り付け可能ロッキングバー７７０はロッキングクリップ対６７２の間隔に跨がる長さを有する。ロッキングクリップ６７２と係合した状態において、取り付け可能ロッキングバー７７０は１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２６０の１つ又は２つ以上の隣接する突起ヘッド部分にわたって延びて（図示せず）リーフレットをリーフレット保持面２３３上に保持する。

保持フック７７１は数多くの形式でロッキングクリップ６７２と係合する。１つの実施態様では、バー形エレメント７７４をクリップ溝６７３内へ進入させて保持フック７７１をロッキングクリップ６７２に嵌合させ、保持フランジ７７６によってロッキングクリップ６７２にしっかりと固定する。保持フック７７１は弾性的であり、Ｃ字形であることにより広がることによってロッキングクリップ６７２にスナップ状に被さると、集成前の状態に弾性的に戻り、その結果、保持フランジ７７６が保持フック７７１をロッキングクリップ６７２に固定する。他の実施態様では、ロッキングクリップ６７２がクリップ溝６７３を有するか否かに関係なく、また、取り付け可能ロッキングバー７７０が保持フック７７１を有するか否かに関係なく、取り付け可能ロッキングバー７７０を例えば溶接によってロッキングクリップ６７２にカップリングすることができる。別の実施態様では、取り付け可能ロッキングバー７７０が保持フック７７１を含むか否かに関係なく、ロッキングクリップ６７２は、取り付け可能ロッキングバー７７０が、単に、例えば溶接によってカップリングされた別のリーフレットフレーム突起２６０であってもよい。

言うまでもなく、図１２Ａの取り付け可能ロッキングバー拘束エレメント７０５をリーフレット保持面２３３における他の個所に使用することもできる。取り付け可能ロッキングバー拘束エレメント７０５はリーフレット窓側部２３３、又はリーフレット窓ベース２２５に、又は交連ポスト２１０に代わるものとして、又はこれらの組合せとして使用することができる。また、変形可能ロッキングバー拘束エレメント６０５は個別に又はリーフレット３１０を保持するように動作可能なリーフレットフレーム突起２６０との組み合わせで使用することもできる。換言すれば、変形可能ロッキングバー拘束エレメント６０５を、図６Ａ－６Ｅ、７Ａ－９Ｂに示すリーフレットフレーム突起２６０の実施態様と併用できる。

１つの実施態様として、ロッキングクリップ６７２はリーフレットフレーム突起であってもよく、この場合、ロッキングクリップ６７２もリーフレット取り付け領域３３０を貫通する。

図１１Ａ及び１２Ａは経カテーテル処置に際して使用されるように動作可能なリーフレットフレーム６００及びリーフレットフレーム７００をそれぞれ示し、リーフレットフレーム６００及びリーフレットフレーム７００は展開前直径が比較的小さく、展開状態における直径が比較的大きい。なお、実施態様としてのリーフレットフレーム突起２６０及び保持エレメント６０５，７０５は外科的又は経カテーテル的な人工心臓弁のために使用することができる。

上述したように、図１１Ａはリーフレットフレーム６００の流出側斜視図である。図１１Ｄは図１１Ａに示されたリーフレットフレーム６００を示しており、リーフレットフレーム６００のエレメントを分かり易くするため長手方向にカットし、開き、フラットにした状態で示す。図１１Ｅは図１１Ｃにおける矩形Ｅの拡大図である。リーフレットフレーム６００は３つの窓２２２を画定し、それぞれの窓２２２はリーフレットの取り付け領域３３０の形状に追従する。リーフレット窓２２２はリーフレットフレーム内縁部２３４によって画定される。

例えばリーフレットがリーフレット保持面から浮き上がるのを妨げることによって、リーフレットがリーフレットフレーム突起２６０から分離するのを防止するのに他の保持エレメントを利用することができる。図１３Ａは１つの実施態様として示す、閉じた形態を成す人工弁１００の流出側斜視図である。図１３Ａに示す人工弁１００のコンポーネントはリーフレットフレーム２００、複数のリーフレット３１０、縫合カフ２８５、及びそれぞれの交連ポスト２１０のポストキャップ２７０である。図１３Ｂは図１Ｄに図示の交連ポストキャップ２７０の斜視図である。例えば、特に図１３Ａ及び１３Ｂから明らかなように、人工弁１００はそれぞれの交連ポストに設けられた交連ポストキャップ２７０を含むことができる。それぞれの交連ポストキャップ２７０にはキャップ端２７３において開口し、交連ポスト２１０を受容するように形成された内側空洞２７１を画成することができる。交連ポストキャップ２７０はさらにその側壁２７５に側壁スロット２７４を有し、キャップ端２７２において開口して２つのリーフレット自由エッジ３１２を受容するように形成されている。交連ポストキャップ２７０は機械的連結、接着又は熱結合によってリーフレットフレーム２００にカップリングすることができる。交連ポストキャップ２７０は例えばリーフレット３１０がリーフレット保持面２３３から浮き上がるのを防止することによって、リーフレット３１０が交連ポスト２１０上のリーフレットフレーム突起２６０から分離するのを防止するのに利用できる保持エレメントである。図１３Ｂの実施態様は手術的人工弁であるが、交連ポストキャップ２７０は経カテーテル的人工弁としても使用できる。

あるいは、図５に示す実施態様では、リーフレットフレームジャケット２９０が保持エレメントとして機能することができる。リーフレットフレームジャケット２９０は環状リングであり、一部がリーフレットフレーム第２エッジ２２４（例えば、突起先端２６６をカバーするように形成されたリップ２９１）に沿って延び、リーフレットフレーム２００とカップリングできるように形成されている。リーフレットフレーム２００にカップリングされると、リーフレット３１０はリーフレットフレーム突起２６０からの分離を阻止される。加えて、種々の実施態様においては、使用中のリーフレット３１０の摩耗を最小化するため、リップ２９１の内側が丸みのあるエッジを形成することができる。

図５に示す実施態様において、リーフレットフレームジャケット２９０は上方ジャケット部２９０ａと下方ジャケット部ｂとから成り、両部分が協働して環状を形成し、リーフレットフレーム２００を包み込む。上方ジャケット部２９０ａは弁オリフィス１０１に向かって突出するリップ２９１を含む。リップ２９１は集成の際にリーフレットフレーム第２エッジ２２４と対向するリップ面２９３に１つ又は２つ以上の凹部２９２（例えば、複数のアパーチャ）を画定する。凹部２９２は１つ又は２つ以上の突起先端２６６を受容するように寸法設定することができる。下方ジャケット部２９０ｂはリーフレットフレーム２００の外面２０４、リーフレットフレームの第１エッジ２２７及びリーフレットフレーム第１エッジ２２７を包み込むように、但しリーフレットフレーム内面２０２は包み込まないように上方ジャケット部２９０ａにカップリングすることができる。下方ジャケット部２９０ｂは上方ジャケット部２９０ａにおける１つ又は２つ以上の取り付けフィーチャと連結するように形成された１つ又は２つ以上の取り付けフィーチャを有する。図示の実施態様においては、下方ジャケット部２９０ｂが上方ジャケット部２９０ａの内面２９４の（図示しない）周方向凹部内へ伸長可能な複数のクリップ２９５を含む。上方ジャケット部２９０ａと下方ジャケット部２９０ｂとは押し合わせることができ、これによりクリップ２９５を弾性変形させて互いに係合させることができる。

数ある適宜な方法の中でも、リーフレットフレーム２００をエッチング、カット、レーザーカット、スタンピング、又は三次元プリント加工し、環状構造又は材料シートにすることができる。シートは次いで環状構造に形成される。リーフレットフレーム形状は、トランスカテーテル又は手術デバイスのために形成することができる。

リーフレットフレーム２００は剛性又は半剛性の生体適合材料から形成すればよい。リーフレットフレーム２００に好適な材料としては、例えば、チタニウム合金、ステンレス鋼、コバルト-ニッケル合金、ポリプロピレン、アセチル-ホモポリマー、アセチルコポリマー、その他の合金又はポリマー、又は、ここで述べているリーフレットフレーム２００として機能するに充分な物理的及び機械的性質を有する生体適合材料を挙げることができる。いくつかの実施態様では、リーフレットフレーム２００をニチノールやニッケル-チタニウム合金のような形状記憶材料で形成することができる。

図２Ａ及び２Ｂは他の実施態様に基づく、環状形状を呈するリーフレットフレーム２００のそれぞれ斜視図と側面図である。交連ポスト２１０下方のリーフレットフレーム２００の部分が三角形開口２５６のような開口ではなく連続壁であることを除けば、図１Ａに図示の実施態様と似ている。縫合カフ取り付けアパーチャ２８０は交連ポスト２１０の下方に画定されるリーフレットフレーム第１エッジ２２７の近くに設けられる。同様に、互いに間隔を置いてリーフレットフレーム第２エッジ２２４、すなわち、リーフレット窓側部２２３から突出する複数のリーフレットフレーム突起２６０、リーフレット窓ベース２２５及びポスト両側２１３も図１Ａの実施態様と同様である。図１Ａの実施態様とは異なり、突起ヘッド部分２６４は片側ではなく突起ヘッド部分２６４の両側に張り出しを形成している。

図３Ａはさらに他の実施態様におけるリーフレットフレーム２００の流出側斜視図である。図３Ａに示すリーフレットフレームを長手方向にカットし、開き、フラットにすることで、リーフレットフレーム２００の構成エレメントを分かり易く図示している。図３Ｃは図３Ｂにおける円３Ｃの拡大図である。図３Ｄは図３Ｂにおける円３Ｄの拡大図である。図１Ａに示す実施態様と同様に、リーフレットフレーム２００は、それぞれがリーフレット取り付け領域３３０の形状通りの３つのリーフレット窓２２２を画定する。但し、図示の実施態様においては、リーフレット窓２２２はリーフレットフレームスロットを画定するリーフレットフレームスロット（例えば、ポストスロット２１７、側部受容スロット２２６，及び後述するベース受容スロット２２８）を画定するリーフレットフレーム内縁によって画定される。リーフレット窓２２２は２つの交連ポスト２１０と、２つのリーフレット窓側辺２２３と、これら２つのリーフレット窓側部２２３の間に延びるリーフレット窓ベース２２５によって画定される。リーフレット窓側部２２３とリーフレット窓ベース２２５とが湾曲した二等辺四辺形を画定する。リーフレット窓側部２２３におけるリーフレットフレーム第２エッジ２２４、リーフレット窓ベース２２５、及びポスト側部２１３から、間隔を置いて配列された複数のリーフレットフレーム突起２６０が間隔を置いて突出している。

図１４に沿って後述するように、それぞれのリーフレット３１０の取り付け領域３３０はポストスロット２１７，側部受容スロット２２６及びベース受容スロット２２８を貫通する部分であり、リーフレット３１０を２つの交連ポスト２１０、リーフレット窓の両側縁２２３、及びリーフレットフレーム２００のリーフレット窓ベース２２５に固定するのに利用され、それとともに、リーフレット基底部２２５の折り重ね部分３２４がそれぞれのリーフレットフレームエレメント、すなわち、交連ポスト２１０、リーフレット窓側部２２３及びリーフレット窓ベース２２５を部分的に包み込む。図３Ｅは交連ポスト２１０の、図３Ｄにおける線３Ｅに沿った断面図であり、リーフレット３１０の折り重ね部分３２４を示す。図１４からも明らかなように、折り重ね部分３２４はリーフレットフレーム内面２０２からポストスロット２１７を通過し、リーフレットフレーム外面２０４に沿って包み込まれ、これとともにリーフレット取り付け領域３３０がリーフレット保持面２３３上に受容されるようにリーフレットフレーム突起２６０上に前進する。集成された人工弁において、リーフレット取り付け領域３３０は、リーフレット窓ベース２２５，２つのリーフレット窓側部２２３のそれぞれ、及び交連ポスト２１０に、リーフレットフレーム突起２６０によって容易にされた状態でカップリングされることになる。

交連ポスト２１０はリーフレットフレーム２００の周りに互いに等間隔に、それぞれ２つの隣接するリーフレット窓２２２の間に画定される。個々の交連ポスト２１０の下方、隣接するリーフレット窓側部２３４に位置するリーフレットフレームの部分は隣接するリーフレット窓側部２２３とリーフレットフレームベース２２５によって画定される開口三角形フレームである。

それぞれの交連ポスト２１０は中心長手方向軸線Ａ－Ｂとほぼ平行に長手方向に延びるポストスロット２１７を画定する。より具体的には、交連ポスト２１０は中間に位置するポストスロット２１７によって分離された第１ポスト脚２１６と第２ポスト脚２１８によって画定される。第１ポスト脚２１６と第２ポスト脚１２７は互いに接近して交連先端２１９を形成する。隣り合うリーフレット窓側部２２３は交連ポスト２１０のベースにおいて一体化する。ポストスロット２１７は１つ又は２つのリーフレット３１０の厚さに適合する幅を有するように、また、交連ポスト２１０とカップリング可能なリーフレット取り付け領域３３０と適合する長さを有するように寸法設定すればよい。リーフレット自由エッジ３１２と隣接するリーフレット取り付け領域３３０の部分はポストスロット２１７を、具体的には、これに隣接するポストスロット２１７を貫通することにより、それぞれのポストスロット２１７を２つのリーフレットが貫通することになる。

それぞれのリーフレット窓側部２２３は、１つ又は２つ以上の側部受容スロット２２６を画定している。これらのスロットは、リーフレット窓側部２２３のリーフレットフレーム第２エッジ２２４と長手方向にほぼ整列するように配向されている。同様に、それぞれのリーフレット窓ベース２２５は、１つ又は２つ以上のベース受容スロット２２８を画定している。これらのスロットは、リーフレット窓ベース２２５のリーフレットフレーム第２エッジ２２４と長手方向にほぼ整列するように配向されている。側部受容スロット２２６及びベース受容スロット２２８はリーフレット３１０の厚さに適合するように寸法設定されており、図示の実施態様では、それぞれリーフレット窓側部２２３及びリーフレット窓ベース２２５の寸法に近いがしかし、これらの寸法よりもわずかに薄い寸法に設定されている。なお、いくつかの実施態様では、複数の側部受容スロット２２６及び／又は複数のベース受容スロット２２８がリーフレット窓側部２２３又はリーフレット窓ベース２２５とほぼ同じ全長を有する。

図４Ａはさらに他の実施態様として示すリーフレットフレーム２００の流出側斜視図である。図４Ｂは図４Ａに図示のリーフレットフレームを、その構成エレメントを理解し易くするため、長手方向にカットし、開き、フラットな状態で示す図である。図４Ｃは図４Ｂにおける円４Ｃの拡大図である。図４Ｄは図４Ｂにおける円４Ｄの拡大図である。この実施態様は、リーフレットフレーム突起２６０がリーフレットフレーム２００の内縁２３４に位置し、リーフレットフレーム突起２６０が交連ポスト２１０には存在しないことを除けば、図３Ａに図示した上記実施態様と同じである。

図３Ａに図示の実施態様と同様に、リーフレットフレーム２００は３つのリーフレット窓２２２を画定し、それぞれの窓の形状はリーフレット３１０の形状と同じである。それぞれのリーフレット窓２２２は２つの交連ポスト２１０、２つのリーフレット窓側部２２３，及び２つのリーフレット窓側部２２３の間に延びるリーフレット窓ベース２２５によって画定される。リーフレット窓側部とリーフレット窓ベースとが協働して湾曲した二等辺四辺形の３辺を画定する。交連ポスト２１０は２つの隣接するリーフレット窓２２２の間に画定され、リーフレットフレーム２００に沿って互いに等間隔に配置されている.それぞれの交連ポスト２１０の下方に且つ隣接するリーフレット窓２２２の間に位置するリーフレットフレーム２００の部分が三角形開口２５６であり、三角形開口２５６は、隣接するリーフレット窓側部２２３のリーフレットフレーム内縁２３４とリーフレットフレーム基底部２２１によって画定される。

それぞれの交連ポスト２１０は、これを貫通するポストスロット２１７を画定している。ポストスロット２１７は、軸Ａ－Ｂに対してほぼ並行になるように長手方向に配向されている。より具体的には、交連ポスト２１０はポストスロット２１７によって分離された第１ポスト脚２１６と第２ポスト脚２１８によってこれらの間で画定される。第１ポスト脚２１６と第２ポスト脚２１８とは互いに接近する方向に延びて交連先端２１９を形成する。隣接するリーフレット窓側部２２３は交連ポスト２１０の交連ポストベースである頂点２３２において互いに接近する方向に延びる。ポストスロット２１７はリーフレット取り付け領域３３０において１つ又は２つのリーフレット３１０の厚さに適応できる幅と、交連ポスト２１０と連結するリーフレット取り付け領域３３０における１つ又は２つのリーフレット３１０の厚さに適応する幅を有するように寸法設定することができる。

それぞれのリーフレット窓側部２２３はこれを貫通する１つ又は２つ以上の側部受容スロット２２６を画定している。側部受容スロットは、リーフレット窓側部２２３においてリーフレットフレーム第２エッジ２２４と長手方向に実質的に整列するように配向されている。同様に、それぞれのリーフレット窓側部２２５はこれを貫通する１つ又は２つ以上のベース受容スロット２２８を画定している。側部受容スロットは、リーフレット窓ベース２２５においてリーフレットフレーム第２エッジ２２４と長手方向に実質的に整列するように配向されている。側部受容スロット２２６及びベース受容スロット２２８はリーフレット３１０の厚さに適応できるように寸法設定されており、図示の実施態様では、対応のリーフレット窓側部２２３及びリーフレット窓ベース２２５のそれぞれの長さに近いが、しかしそれよりもわずかに短い。なお、いくつかの実施態様は、がそれぞれリーフレット窓側部２２３又はリーフレット窓ベース２２５とほぼ同じ長を有するように端部間で配向された複数の側部受容スロット２２６及び／又は複数のベース受容スロット２２８を形成してよい。

図３Ａに図示の実施態様とは異なり、リーフレット窓ベース２２５には第２スロット、具体的には、リーフレット取り付けスロット２２９が画定され、これもまたリーフレット窓ベース２２５におけるリーフレットフレーム第２エッジ２２４と実質的に整列するように配向されている。リーフレット取り付け領域２２９とリーフレットフレーム第２エッジ２２４との間にベース受容スロット２２８が配置される。複数のリーフレットフレーム突起２６０が間隔を置いて取り付けスロット内側エッジ２３０から突出してリーフレット取り付けスロット２２９を画定する。加えて、三角形開口２５６を部分的に画定するリーフレット窓側部２２３に隣接する側部内縁部２５７にリーフレットフレーム突起２６０が配置されている。他の実施態様、例えば図３Ａの実施態様では交連ポスト２１０にリーフレットフレーム突起２６０が存在するが、図示の実施態様では交連ポスト２１０にリーフレットフレーム突起２６０は配置されていない。

図１４を参照しながら後述するように、各リーフレット３１０の取り付け領域３３０はそれぞれのポストスロット２１７、側部受容スロット２２６、及びベース受容スロット２２８を貫通する部分であり、そしてこの取り付け領域３３０を使用することにより、リーフレット３１０を、交連ポスト２１０、２つのリーフレット窓側部２２３、及びリーフレットフレーム２００のリーフレット窓ベース２２５に固定する。この場合、折り重ね部分３２４は、それぞれのリーフレットフレームエレメント、すなわち交連ポスト２１０，リーフレット窓側部２２３、及びリーフレット窓ベース２２５の周りに部分的に巻き付く。集成された人工弁において、リーフレット取り付け領域３３０は、リーフレットフレーム突起２６０によって容易にされた状態で、リーフレット窓ベース２２５及び２つのリーフレット窓側部２２３のそれぞれにカップリングされる。

複数の実施態様においては、リーフレット取り付け領域３３０のうち、リーフレット保持面２３３とは隣接していない部分に負荷を配分するようにリーフレット３１０とカップリングするようにリーフレットフレーム２００を形成することができる。換言すると、図１に図示の構成と比較して、リーフレット取り付け領域３３０内部の応力集中が軽減される。このような力分布はそれぞれのリーフレットフレームエレメント、すなわち、リーフレット窓側部２２３、リーフレット窓ベース２２５、及びポスト両側２１３の周りにリーフレット取り付け領域３３０を包み込むことで容易に達成できる。例えば、リーフレットがそれぞれのポストスロット２１７、側部受容スロット２２６、及びベース受容スロット２２８を貫通することによって容易に達成され、リーフレット３１０を２つの交連ポスト２１０、２つのリーフレット窓側部２２３、及びリーフレット窓ベース２２５に固定するのに利用される。この場合、折り重ね部分３２４は、それぞれのリーフレットフレームエレメント、すなわち交連ポスト２１０，リーフレット窓側部２２３、及びリーフレット窓ベース２２５の周りに部分的に巻き付く。また、力分布はリーフレットアパーチャ３０８とリーフレットベース３２５との間の距離、すなわち、リーフレット取り付け領域３３０とリーフレットふくらみ領域３２２との交差部分を大きくすることによって容易に達成できる。

上記実施態様はいずれも二等辺四辺形のリーフレット窓を示しているが、リーフレットフレームエレメントがその他のリーフレット窓形状を呈するように形成することができる。具体的には、いくつかの実施態様では、２つの窓側部とその間のリーフレット窓ベースとが一緒に放物面湾曲を画定することができる。
さらにまた、図示の実施態様はいずれもリーフレットフレームの周りに等間隔に配置された交連ポストを示しているが、言うまでもなく交連ポストは不等間隔に配置されていてもよい。同様に、図示の実施態様はいずれも３つだけのリーフレットを示しているが、本発明の人工弁及び弁付き導管は２つ以下又は４つ以上の、例えば、２つ、４つ、又は５つのリーフレットを有することができる。

種々の実施態様においては、リーフレットフレーム２００を、組織の成長を促進するのに好適な、例えば、ｅＰＴＦＥメンブランのような材料で包み込むことができる。リーフレット取り付け前にリーフレットの全面をフィルムで包み込むことができる。あるいは、ポリエチレンテレフタレート布地（例えば、ダクロン布）を、リーフレットフレームの内外面に、また任意には、リーフレット取り付け前に、リーフレットフレーム突起間に結合させることもできる。

リーフレット
それぞれのリーフレット窓２２２は、図１Ａに示すように、リーフレット窓側部２２３、リーフレット窓ベース２２５、及び／又は交連ポスト２１０の１つ又は２つ以上のリーフレット保持面２３３においてリーフレットフレーム２００とカップリング可能なリーフレット３１０の１つを有している。リーフレット３１０はリーフレットフレーム２００とカップリングされたときにはリーフレットフレーム２００から半径方向内方へ向かって広がる。リーフレット３１０は、複数のリーフレットアパーチャ３０８によってリーフレットフレーム２００にカップリングするように形成されている。複数のリーフレットアパーチャ３０８は、リーフレット取り付け領域３３０に配置されている。リーフレット取り付け領域３３０はそれぞれリーフレットフレーム突起２６０を受容するように形成されている。それぞれのリーフレット３１０はリーフレット取り付け領域３３０、リーフレットふくらみ領域３２２、及びリーフレット自由エッジ３１２を画定し、リーフレットふくらみ領域３２２はリーフレット自由エッジ３１２で終わっている。リーフレットベース３２５はリーフレット取り付け領域３３０とリーフレットふくらみ領域３２２との交差域を意味する。

１つの実施態様においては、リーフレット取り付け領域３３０は交連ポスト２１０、リーフレット窓側部２２３、及びリーフレット窓ベース２２５においてリーフレットフレーム２００とカップリングすることができる。具体的には、図１Ａに図示の実施態様と同様に、リーフレット取り付け領域３３０は、それぞれがリーフレットフレームの突起２６０を受容するように構成された複数のリーフレットアパーチャ３０８を画定している。前述のように、種々の実施態様においては、リーフレットアパーチャ３０８の形状及び寸法は突起ベース部分２６２の形状及び寸法と実質的に同じである。

１個又は２個以上のリーフレットアパーチャ３１０の周りにおいてリーフレット３１０を強化することができる。例えば、補強材は、リーフレットアパーチャ３０８を画定するリーフレット材料の厚化部分を含むリーフレット取り付け領域３３０であってよい。例えば、補強材は、リーフレット取り付け領域３３０内のリーフレット３１０に付加され、リーフレットアパーチャ３０８を画定する補強ストリップ３３２であってよい。別の例として、補強材は２層、３層又はそれ以上の層のリーフレット材料を提供するために折り重ねられた部分であってよく、この部分はリーフレットアパーチャ３０８を画定する。種々の実施態様では、補強ストリップ３３２がリーフレット材料を含むことができ、すなわちリーフレットフレーム３１０と同じ材料を使用することもできる。リーフレットフレーム２００にカップリングされるときには、補強ストリップ３３２は、リーフレット保持面２３３に面するリーフレット３１０のリーフレット第１側３１１に配置することができ、あるいは、リーフレット第１側３１１とは反対側のリーフレット第２側３１３に位置することもできる。あるいは、リーフレット第１側３１１及びリーフレット第２側３１３の両方に位置することもできる。

１つの実施態様においては、リーフレット３１０が全開位置にある時、人工弁１００の弁オリフィス１０１はほぼ円形を呈する。リーフレット３１０が開放状態にある時、流体が弁オリフィス１０１から流出可能となる。開放状態において、それぞれのリーフレット３１０が４５度以上の角度でリーフレットフレーム内面２０２から広がる。人工弁１００が閉じると、図１Ｃに図示するように、それぞれのリーフレット自由エッジ３１２が隣接するリーフレット３１０の自由エッジ３１２のほぼ半分と接触する。図１Ａの実施態様における３つのリーフレット３１０が三重点３４８において合致又はほぼ合致する。リーフレット３１０が閉鎖位置にあると、弁オリフィス１０１が塞がれ、流体の流動を制止する。閉鎖位置にある時、それぞれのリーフレット３１０はリーフレットフレーム内面からほぼ垂直に延びた状態となる。リーフレット３１０が、人工弁１００の中心長手方向軸線を画定するリーフレットフレーム２００の中心長手方向軸線Ａ－Ｂに対してほぼ垂直な方向にリーフレットフレーム内面２０２から立ち上がる結果として、リーフレット３１０は閉鎖位置へ付勢される。このことは、血流が減速又は反転する心周期の初期段階においてリーフレット３１０が閉鎖するという点で有益である。早期に閉じることで人工弁１００での逆流を抑制することになる。

リーフレットにカップリングされた状態におけるそれぞれのリーフレット３１０の形状はリーフレット窓２２２を画定するリーフレットフレームエレメント、具体的には、交連ポスト２１０、２つのリーフレット窓側部２２３、及びリーフレット窓ベース２２５のリーフレット接触縁の形状と、リーフレット取り付け領域３３０及びリーフレット自由エッジ３１２の形状によって部分的に決定される。図１０Ａは図１Ａの人工弁１００において使用されるようなリーフレット３１０をフラットな状態で示す頂面図である。図示の通り、リーフレット取り付け領域３３０において、リーフレット３１０は側部が湾曲しているほぼ二等辺四辺形を呈している。湾曲の程度は２つのリーフレット窓側部２２３及びリーフレット窓ベース２２５におけるリーフレットフレーム２００の湾曲に対応することができる。また、この図から明らかなように、リーフレット自由エッジ３１２は中央に頂点を有するホタテ貝の形状を呈し、ほぼ凹面状のエッジによって各側でフランキングされた中央の頂点を有している。凹面状のエッジは頂点付近では直線的である。このフラットなパターンの幾何学的形状及び寸法を変化させることによって、リーフレット３１０の三次元形状を変化させることができる。勿論、絶対に必要というわけではないが、リーフレット３１０の形状を他の技術、例えば、リーフレットモールディングや形状セッティングによって影響を与えることもできる。

図１４は図３Ａ－３Ｅに図示のリーフレットフレーム２００の実施態様と併用されるように構成されたリーフレット３１０の実施態様を示す。リーフレット３１０はリーフレットふくらみ領域３２２と、複数のリーフレットアパーチャ３０８を画定するとともにリーフレットベース３２５に隣接する折り重ね部分３２４を有するリーフレット取り付け領域３３０を有する。リーフレット３１０は下記のフレームエレメント、すなわち、交連ポスト２１０、リーフレット窓側部２２３、及びリーフレット窓ベース２２５の一部に包み込むように形成することができる。それぞれのリーフレット３１０のリーフレットふくらみ領域３２２は完成した人工弁１００に組み込んだ状態でのリーフレット３１０の作用部分である。それぞれのリーフレット３１０の取り付け領域３３０はそれぞれのリーフレットフレームエレメント、すなわち、交連ポスト２１０、リーフレット窓側部２２３、及びリーフレット窓ベース２２５の周りに部分的に包み込む折り重ね部分３２４を用いて、リーフレット３１０を２つの交連ポスト２１０，２つのリーフレット窓側部２２３及びリーフレット窓ベース２２５に固定するのに利用される部分である。それぞれのリーフレットフレームエレメントの周りの包み込みを容易にするため、リーフレット取り付け領域３３０に複数の切り欠き３２６を設ける。切り欠き３２６はリーフレットフレーム２００とのカップリングに際して、切り欠き３２６が２つのリーフレットフレームエレメントの交差部、すなわち、交連ポスト２１０とリーフレット窓側部２２３との交差部、又はリーフレット窓側部２２３とリーフレット窓ベース２２５との交差部に配置される。リーフレットにも切り欠き２３６を設けて、リーフレットフレーム２００にカップリングする際に２つの側部受容スロット２２６の間に、又は２つのベース受容スロット２２８の間に位置するようにすることもできる。

図３Ａ－３Ｅのリーフレットフレーム２００にカップリングする時、ポストスロット２１７、側部受容スロット２２６、及びベース受容スロット２２８がリーフレット取り付け領域３３０の各部分を受容する。折り重ね部分３２４は図３Ｅに示すようにポストスロット２１７、側部受容スロット２２６、及びベース受容スロット内に配置され、交連ポスト２１０のポスト外側２１２，リーフレット窓側部２２３、及びリーフレット窓ベース２２５の周りに巻き付かれる。リーフレットアパーチャ３０８を画定するリーフレット取り付け領域３３０はリーフレットフレーム第２エッジ２２４上に着座されて、それぞれのリーフレットアパーチャ３０８がリーフレット保持面２３３における対応のリーフレットフレーム突起２６０、この場合、リーフレットフレーム第２エッジ２２４の周りに配置されるようになる。隣接するリーフレット３１０の折り重ね部分３２４の２つがポストスロット２１７のそれぞれにおいて一緒になり、その結果、人工弁１００の弁オリフィス１０１において一体化又は接合することによって、図１Ｃ及び３Ｅに示すようにリーフレットが交連ポストの外側の周りを通過する結果として僅かなギャップが形成されることなく、人工弁１００を閉じることができる。

図１４は図４に示すリーフレットフレーム２００の実施態様と併用されるように形成されたリーフレット３１０の実施態様を示す。図１４に図示した実施態様と同様に、リーフレット３１０はリーフレットふくらみ領域３２２と、複数のリーフレットアパーチャ３０８を画定するとともにリーフレットベース３２５に隣接するリーフレット取り付け領域３２０とを有するが、図１４の実施態様と異なる点として、図１５に図示の実施態様は以下に述べるフレームエレメント、すなわち、リーフレット窓側部２２３及びリーフレット窓ベース２２５の周りに巻き付くようにのみ構成されている点で図１４の実施態様とは異なる。従って、交連ポスト２１０とカップリングすることになっているリーフレット取り付け領域３３０の区分にアパーチャが配置されていない。それぞれのリーフレット３１０のふくらみ領域３２２は完成状態での人工弁１００におけるリーフレット３１０の動作部分である。それぞれのリーフレット３１０の取り付け領域３３０はリーフ３１０を２つの交連ポスト２１０、２つのリーフレット窓側部２２３、及びリーフレットフレーム２００のリーフレット窓ベース２２５に固定するのに利用される部分である。それぞれのリーフレット窓側部２２３及びリーフレット窓ベース２２５を包み込み易くするとともに、ポストスロット２１７内への延設を容易にするため、取り付け領域に複数の切り欠き３２６を設けることができる。切り欠き３２６は、リーフレットフレーム２００にカップリングされた時、２つのリーフレットフレームエレメント間の交差位置、すなわち、交連ポスト２１０とリーフレット窓側部２２３との交差位置又はリーフレット窓側部２２３とリーフレット窓ベース２２５との交差位置に位置するように配置すればよい。

図４Ａのリーフレットフレーム２００にカップリングされると、ポストスロット２１７、側部受容スロット２２６、及びベース受けスロット２２８はそれぞれ、リーフレット取り付け領域３３０のそれぞれの部分を受容する。折り重ね部分３２４はポストスロット２１７、側部受容スロット２２６、及びベース受容スロット２２８内に収まり、リーフレット窓側部２２３及びリーフレット窓ベース２２５のリーフレットフレーム外面２０４の周りに包み込んだ。リーフレットアパーチャ３０８を画定するリーフレット取り付け領域３３０の部分はそれぞれのリーフレットフレームエレメントのリーフレットフレーム内縁２３４の近くに位置し、対応のリーフレットフレーム突起２６０を囲むようにそれぞれのリーフレットアパーチャ３０８が配置される。この場合、例えば、リーフレット保持面２３３として機能するリーフレットフレーム内縁２３４は側縁の内側エッジ２５７及び取り付けスロット内側エッジ２３０を含むことができる。

交連ポスト２１０に対応する折り重ね部分３２４はポストスロット２１７を貫通し、接着剤又は上記交連ポストキャップを介して交連ポスト２１０に固定することができる。隣接するリーフレット３１０の２つの折り重ね部分３２４はそれぞれのポストスロット２１７中で合体し、その結果、リーフレット自由エッジ３１２が人工弁１００の弁オリフィス１０１内で合体又は接合し図１Ａに図示したのと同様に人工弁１００を閉じることができる。

リーフレットの材料
リーフレット３１０はポリマー又は生物組織から製造することができる。具合的には、リーフレット３１０を、図７－９に示すようなリーフレットアパーチャ３０８を有する形状にカットしたポリマー材料又は生物組織からも製造することができる。リーフレット３１０はリーフレットフレーム２００に取り付けると同時に“賦形”された状態となるようにすることも可能である。賦形前のポリマーリーフレットの製造をポリマー材料の円筒から開始し、リーフレットアパーチャ３０８を有する図７－９に図示するような形状にカットすること方法も可能である。また、ポリマー材料又は生物由来物質の補強ストリップ３３２を接合した後、リーフレット３１０及び補強ストリップ３３２から同時にリーフレットアパーチャ３０８を切り欠くことも可能である。

リーフレット３１０は充分に柔軟且つ可撓性の、例えば、生体適合ポリマーや生物組織で形成することができる。複数の実施態様においては、リーフレット３１０を合成の、又は動物起源の材料で形成することができる。リーフレット３１０はエラストマーと組み合わせた複合材料で形成することも可能である。他の実施態様として、フィブリルのマトリクス内に複数の空間を有する延伸フルオロポリマーメンブランと、エラストマー材料とから成る複合材料からリーフレット３１０を形成することができる。なお、本発明の範囲内で、多様なタイプのフルオロポリマー及び多様なタイプのエラストマー物質を組み合わせることによって複合材料を形成することができる。同じく本発明の範囲内で、エラストマー物質は多様なエラストマー、多様な非エラストマー成分、例えば、無機充填剤、治療剤、Ｘ線不透過マーカーなどを含むことができる。

１つの実施態様によれば、複合材料が例えば米国特許第７，３０６，７２９号(Bacino)に記載されているような、多孔質ｅＰＴＦＥから形成される延伸フルオロポリマー材料を含む。

上記延伸フルオロポリマーの形成に使用される延伸フルオロポリマーはＰＴＦＥホモポリマーを含むことができる。他の実施態様では、ＰＴＦＥ、延伸可能な変性ＰＴＦＥ及び／又はＰＴＦＥの延伸コポリマーを使用することができる。適当なフルオロポリマー材料の例は、例えば、米国特許第５，７０８，０４４号(Branca)、米国特許第６，５４１，５８９号(Baillie)、米国特許第７，５３１，６１１号(Sabol他）、米国特許出願第１１／９０６，８７７号(Ford)及び米国特許出願第１２／４１０，０５０号（Xu他）に記載されている。

延伸フルオロポリマーは、例えば、所要のリーフレット機能を果たすために、例えば、細孔のような微小構造を含むことができる。リーフレット３１０における使用に好適な他の生体適合ポリマーとしては、例えば、ウレタン、シリコン（有機ポリシロキサン）、シリコン－ウレタンのコポリマー、スチレン／イソブチレンコポリマー、ポリイソブチレン、ポリエチレンコポリ（ビニルアセテート）、ポリエステルコポリマー、ナイロンコポリマー、フッ素化炭化水素ポリマー及び上記のそれぞれのコポリマー又は混合物が挙げられる。

リーフレット材料のその他の例は下記の通りである。リーフレット３１０が少なくとも１つのフルオロポリマーメンブラン層を含む；リーフレット３１０が２つ以上のフルオロポリマーメンブラン層を有する積層体を含む；少なくとも１層のフルオロポリマーメンブラン層が延伸フルオロポリマーメンブラン層である；延伸フルオロポリマーメンブラン層内部にエラストマーが含まれている；エラストマーがペルフルオロメチルビニルエーテル及びテトラフルオロエチレンを含む；延伸フルオロポリマーメンブラン層がｅＰＴＦＥを含む；リーフレット３１０が複数の孔と、フルオロポリマーメンブラン層の少なくとも１つにおける孔に存在するエラストマーとを有する少なくとも１つのフルオロポリマーメンブラン層を有する複合材料を含む；複合材料が約１０重量％～９０重量％のフルオロポリマーメンブランを含む；エラストマーが（ペル）フルオロアルキルエーテル（ＰＡＶＥ）を含む；エラストマーがテトラフルオロエチレンとペルフルオロメチルビニルエーテルとのコポリマーを含む；エラストマーがシリコーンである；エラストマーがフルオロエラストマーである；エラストマーがウレタンである；そしてエラストマーがＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーである；ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーが本質的に約４０～８０重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルと、相補的に約６０～２０重量％のテトラフルオロエチレンとを含む；そしてリーフレット３１０がシリコーンを含む。

サブコンポーネント
実施態様によれば、リーフレットフレーム突起を、リーフレットフレームへの他のコンポーネントのカップリングに利用することができる.図１６Ａは図１２Ａに図示の実施態様のリーフレットフレーム６００と、１つの実施態様としてサブコンポーネント６８０との分解図である。例えば、例３においても示すように、図１２Ａのリーフレットフレーム６００はサブコンポーネント６８０の一部として、リーフレットフレーム突起２６０を介してリーフレットフレーム６００とカップリングされるスカート６８５を含む。例えば、スカート６８５は、図２３に図示し、例３において説明するように、人工弁１６０のリーフレット流入側Ｂに血流バリヤーとして機能する。なお、サブコンポーネント６８０を人工弁１６０のリーフレット流出側Ａにも、又は流入側Ｂに配置する代わりにリーフレット流出側Ａに配置してもよい。

サブコンポーネント６８０はリーフレット窓側部２２３及び、実施態様によってはリーフレット窓ベース２２５に沿って形成されているリーフレットフレーム突起と対応するように配列されたサブコンポーネントアパーチャ６０８を含む。サブコンポーネント６８０はさらに、互いに平行な第１縫合アパーチャ列６０８ａと、これと平行な第２縫合アパーチャ列６０８ｂとを含む。これはリーフレットベースの一部をサブコンポーネントに縫合するのに利用される。これはサブコンポーネントの付加的な利用の例であり、人工弁のその他のエレメント、この実施態様の場合ならリーフレットベースを縫合によってサブコンポーネント６８０に、従って、リーフレットフレーム６００に取り付けることができる。

サブコンポーネントアパーチャ６０８はスカート６８５、第１折り重ね部分６８３、第２折り重ね部分６８２、及び第３折り重ね部分６８４であるサブコンポーネント６８０の一部を画定する。第３折り重ね部分６８４は第１列縫合アパーチャ６０８ａ及び第２列縫合アパーチャ６０８ｂによって画定される。例３のおいても述べるように、サブコンポーネント６８０は図１６Ｂに示すようにリーフレットフレーム６００内に配置されてリーフレットフレーム内面２０２、それぞれのリフレットフレーム突起２６０上に配置されているサブコンポーネントアパーチャ６０８と隣接する。図１６Ｃは図１６Ｂの実施態様を示す斜視図であり、第１折り重ね部分６８３と第２折り重ね部分６８２がリーフレット窓側部２２３に折り重ねられテリーフレットフレーム外面２０４と隣接し、次いでスカート６８５に接着されて、サブコンポーネント６８０をリーフレットフレーム６００に接着する。第３折り重ね部分６８４を第１縫合アパーチャ列６０８ａに隣接する折り曲げ線を中心に折り曲げ、トリミングすることにより第１列縫合アパーチャ６０８ａと第２列縫合アパーチャ６０８ｂを含むサブコンポーネントフランジ６８６を形成し、リーフレットベース取り付け工程においてこれらの縫合アパーチャが縫合の工程において活用されるようにする。別の実施態様においては、第１縫合アパーチャ列６０８ａと第２縫合アパーチャ列６０８ｂとの間にあって第１縫合アパーチャ６０８ａを第２縫合アパーチャ６０８ｂと整列させることにより、リーフレットベース取り付け工程においてこれら整列状態のアパーチャを通して縫合が行われるようにする。これにより、サブコンポネント６８０に縫合されたリーフレットベースの部分ではリーフレットの厚さが２倍になる。

経カテーテル人工弁
経カテーテル弁の１つの実施態様では、リーフレットフレーム集合体６２０としてのリーフレットフレーム６００とサブコンポーネント６８０にリーフレット３１０が設けられる。図１７は３つのリーフレット３１０の斜視図である。図１８Ａはリーフレットフレーム６００及びサブコンポーネント６８０とのリーフレットフレーム集成体６２０内に集成されたリーフレット３１０の斜視図である。図１８Ｂは交連ポスト２１０を示す図１８ＡにおけるボックスＢの拡大図である。図１８Ｃは閉鎖位置にある人工弁１６０を流出側に向かって見た人工弁１６０の頂面図である。３つのリーフレット３１０はリーフレット窓側部２２３のリーフレットフレーム突起２６０と対応し且つこれと結合されるリーフレット取り付け領域３３０を含む。交連ポスト２１０と連携するリーフレット取り付け領域の部分は変形可能ロッキングバー拘束エレメント６０５を介してリーフレットフレーム突起２６０に結合される。切り欠き３２６を設けてリーフレットフレームに対応させ、リーフレットフレームエレメントに適応させる。リーフレットベース３２５はリーフレットベースフランジ３８６を画定し、このリーフレットベースフランジ３８６はサブコンポーネント６８０のフランジ６８６の第１列縫合アパーチャ６０８ａ及び第２列縫合アパーチャ６０８ｂに対応する複数のベースフランジアパーチャ３２７を含むリーフレットベースフランジ３８６を画定する。リーフレットベースフランジ３８６はベースフランジアパーチャ３２７、第１列縫合アパーチャ６０８ａ及び第２列縫合アパーチャ６０８ｂを介してサブコンポーネントフランジ６８６に結合される。リーフレットベースフランジ３８６をサブコンポーネントフランジ６８６に取り付けることは人工弁の動作中に直線を中心に撓む直線的なリーフレットベースフランジを画定するのに有効である。

図１９は人工弁１７０の変更実施態様であり、リーフレット３１０のリーフレットベース３２５が、リーフレット取り付け領域３３０に沿って設けられたリーフレットフレーム突起２６０を介してリーフレット窓ベース２２５に結合される。リーフレットベース３２５は人工弁の動作中に、折れ目３２８によって画定される直線を中心に撓む直線的なリーフレットベースを画定する。１つの変更実施態様においては、（図示せず）サブコンポーネントのスカートに折れ目３２８を縫い込む。

縫合カフ
外科的植え込みに適した人工弁１００によれば、人工弁１００はさらに１実施態様に基づいてリーフレットフレーム２００の周りに縫合カフ２８５を含む。縫合カフ２８５は、植え込み部位にカップリングするための縫合糸を受容する構造を提供するように動作可能である。縫合カフ２８５は任意の適宜な材料、例えば二重ベロアポリエステル及びシリコーンを含んでよい。縫合カフ２８５は、リーフレットフレーム２００のリーフレットフレームベース２２１の周囲に周方向に配置されてよい。縫合カフ２８５は、充填剤材料、例えばシリコーンリングを含んでよい。

弁付き導管
１実施態様によれば、人工弁は弁付き導管内に組み込むことができる。図２０Ａは、１実施態様に基づく、人工弁１００を組み込む人工弁付き導管４００を示す斜視図である。図２０Ｂ（ｉ）及び（ｉｉ）は、リーフレットフレーム凹面２４０のベースにおける、人工弁１００と（流入側導管として示される）第１導管４０２と（流出側導管として示される）第２導管４０４との接合部４０１の近くの、図２０Ａに示された人工弁４００の断面図である。図２０Ｃは、交連ポスト２１０における、人工弁１００と第１導管４０２と第２導管４０４との接合部４０１の近くの、図２０Ａに示された人工弁４００の断面図である。
図２０Ｄは、リーフレット窓ベース２２５の近くの、人工弁１００と第１導管４０２と第２導管４０４との接合部４０１における、図２０Ａに示された弁付き導管４００の破断斜視図である。図２０Ａ～２０Ｄに見ることができる人工弁導管４００の構成部分は、第１導管４０２と、第２導管４０４と、リーフレットフレーム２００と、リーフレット３１０と、第１フレーム４１０と、第２フレーム４２０と、保持部材４２２と、弁カラー４１６とを含む。図２０Ｅは、図２０Ａ～２０Ｄに示された実施態様に組み込まれた第１フレーム４１０を示す斜視図である。これらの図に示された実施態様において、リーフレットフレーム突起２６０はリーフレットフレーム第２エッジ２２４に配置されている。

弁付き導管４００は、自然の心臓弁、及び患者の関連する血管と置換するために使用することができる。肺動脈弁及び肺動脈はこのような弁及び関連する血管の一例である。大動脈弁及び上行大動脈は別のこのような例である。

弁付き導管４００は、人工弁１００と、第１導管４０２と、第２導管４０４とを含む。これらの導管は、それぞれの導管が（本明細書中に前述したような）リーフレット３１０のリーフレット取り付け領域３３０のそれぞれの側（つまりリーフレット第１側３１１又はリーフレット第２側３１３）の１つと境界を形成するように配置されている。

第１導管４０２と第２導管４０４とはそれぞれ管状構造を画定している。管状構造はリーフレット３１０のそれぞれの側から延び、そこから外方へ向かって延びることにより、導管ルーメン４０５を一緒に画定する。導管ルーメン４０５は、導管ルーメン４０５内部で動作可能な複数のリーフレット３１０と軸線Ａ－Ｂに沿って隣接する。図示の実施態様では、リーフレットフレーム２００及びリーフレット３１０は第１導管４０２及び第２導管４０４と連携して、（軸線Ａ－Ｂによって示されるＢからＡへの方向に）前方流動中に、血液が第１導管４０２及び第２導管４０４内へ流入するのを許す一方、第１導管４０２及び第２導管４０４から逆方向へ（ＡからＢへの方向に）血液が流出するのを実質的に防止することにより、第１導管４０２及び第２導管４０４を通る血流を制御する。リーフレット取り付け領域３３０は、第１導管４０２と第２導管４０４との間の接合部４０１に配置されている。

１実施態様によれば、人工弁付き導管４００は具体的にはリーフレット３１０の近くで第２導管４０４内部に流体乱流を形成するように構成することができる。これを容易にするために、第２導管４０４は第２導管ルーメン４０５ｂ内部に１つ又は２つ以上のサイナス４０６を画定することができる。サイナス４０６は、第２導管４０４の第２導管内面４０４ｅに設けられた凹部（例えば丸みを帯びた凹面）であってよい。サイナス４０６が交連ポスト２１０の各側方に隣接して配置され、そしてこの各側方をフランキングしている。種々の実施態様では、第２導管４０４は、複数のサイナス４０６を画定するようにモールディングすることができる。第２導管４０４のサイナス４０６はその形状を維持するために補強又は剛化することができ、このようなものとして、サイナスは第２導管４０４の他の部分よりも剛性であり得る。

弁付き導管４００は、前述のようにリーフレットフレーム２００とリーフレット３１０とを組み込んでいる。第１導管４０２は、第１導管第１ルーメン端部４０２ａと、第１導管第２ルーメン端部４０２ｂと、これらの間の第１導管ルーメン４０５ａとを画定している。第２導管４０４は、第２導管第１ルーメン端部４０４ａと、第２導管第２ルーメン端部４０４ｂと、これらの間の第２導管ルーメン４０５ｂとを画定している。リーフレットフレーム２００は第１導管４０２の第１導管第２ルーメン端部４０２ｂに隣接する第１導管区分４０２ｃを取り囲み、これにより、リーフレットフレーム２００は導管ルーメン４０５を貫流する流体と接触しても著しくは接触しない。

いくつかの実施態様によれば、第２導管区分４０４ｃ（導管ルーメン４０５を画定しない区分）がリーフレットフレーム２００の少なくとも一部を取り囲むことができる。具体的には、第２導管区分４０４ｃ及び／又は弁カラー４１６（下記）は、第２導管内面４０４ｅに周方向凹部４０４ｆを画定することができる。周方向凹部４０４ｆはリーフレットフレーム２００の輪郭と相補するので、リーフレットフレーム２００（及びリーフレット取り付け領域３３０）は周方向凹部４０４ｆを実質的に埋める。第１導管区分４０２ｃは、リーフレットフレーム２００内部の導管ルーメン４０５の区分を画定する。１実施態様では、弁カラー4１６は第１フレーム４１０を取り囲む。

種々の実施態様では、リーフレット３１０は第１導管第２ルーメン端部４０２ｂと第２導管第１ルーメン端部４０４ａとの間にカップリングすることができる。より具体的には、第１導管第２ルーメン端部４０２ｂと第２導管第１ルーメン端部４０４ａとは、第１導管係合面４０２ｄと第２導管係合面４０４ｄとをそれぞれ画定する。第１導管係合面４０２ｄはリーフレットフレーム第２エッジ２２４とリーフレット取り付け領域３３０との間に配置されている。種々の実施態様において、第１導管係合面４０２ｄは、リーフレットフレーム第２エッジ２２４の周りで反転させられることにより、リーフレットフレーム２００の少なくとも一部が第１導管４０２の反転区分と非反転区分との間に配置され、そして第１導管係合面４０２ｄはこれらの反転区分と非反転区分との間にある。加えて、人工弁１００がリーフレットフレーム突起２６０を含む種々の実施態様において、第１導管係合面４０２ｄは、互いに間隔を置いた複数の第１導管アパーチャ４０８（図２１Ａ参照）を画定することができ、これによりリーフレットフレーム突起２６０のそれぞれは、対応する第１導管アパーチャ４０８を通って延びる。こうして、集成されたときに、複数の第１導管アパーチャ４０８は、リーフレットアパーチャ３０８及びリーフレットフレーム突起２６０とほぼ同じ空間的パターンを形成する。第２導管係合面４０４ｄに関しては、これは第１フレーム４１０とリーフレット取り付け領域３３０との間に配置されている。

弁付き導管４００はさらに、第１フレーム４１０、第２フレーム４２０、及び１つ又は２つ以上のブリッジ部材、例えば弁カラー４１６のうちの１つ又は２つ以上を含むことができる。ブリッジ部材は、第２導管４０４及び／又は第１導管４０２をリーフレットフレーム２００に固定的にカップリングするように形成されている。種々の実施態様では、第１フレーム４１０及び第２フレーム４２０は、リーフレットフレーム２００、リーフレット取り付け領域３３０、第１導管係合面４０２ｄ、及び第２導管係合面４０４ｄを保持するように形成されていることにより、リーフレット取り付け領域３３０はこれらの中に保持され、且つ／又は接合部４０１はほぼ流体密となる。このようなものとして、第２フレーム４２０、第１フレーム４１０、及びリーフレットフレーム２００はほぼ同軸的である。加えて、第２フレーム内面（図示せず）、第１フレーム内面４１４、及びリーフレットフレーム内面２０２をほぼ整列させることにより、接合部４０１における第１導管４０２と第２導管４０４との推移がスムーズである（例えば同一平面上）。

種々の実施態様において、第１フレーム４１０は環状リングを画定している。環状リングは、第１フレーム第１エッジ４１２（第１フレーム第２エッジ４１３と対向する）を有している。第１フレーム第１エッジ４１２は、リーフレットフレーム第２エッジ２２４に対してほぼ相補的であるか、又はリーフレットフレーム第２エッジ２２４の上方に配置された複数の突起先端２６６と当接するように成形されている。例えば、リーフレットフレーム第２エッジ２２４は、複数のリーフレットフレーム凹面２４０を画定することができ、そして第１フレーム第１エッジは複数の対応凸面４４０（例えば図２０Ｅにおける凸面４４０参照）を画定することができる。加えて、第１フレーム４１０はリーフレットフレーム第２エッジ２２４に隣接するか又はこれに当接し、これにより対応相補的フィーチャが互いに整列して流体密な接合部４０１を画定する。いくつかの実施態様では、複数のリーフレットフレーム突起２６０がリーフレットフレーム第２エッジ２２４から延び、そしてリーフレットフレーム第２エッジ２２４と第１フレーム第１エッジ４１２との間に配置することができる。加えて、突起先端２６６は図２０Ｂ（ｉｉ）に示されているように、第２導管係合面内に押し込まれるか埋め込まれてよい。

第１フレーム４１０は第２導管外面４０４ｇを取り囲み、これに固定的にカップリングされている。種々の実施態様では、第１フレームを第２導管４０４にカップリングするために、弁カラー４１６は第１導管４０４にカップリングされたフィルムを含むことにより、フィルム自体と第２導管４０４との間に第１フレーム４１０を包囲するように、第１フレーム４１０を取り囲むことができる。換言すれば、弁カラー４１６は、第１フレーム第２エッジ４１３に隣接する第２導管外面４０４ｇに固定的にカップリングされている。フィルムは第２導管４０４に接着剤によって、熱結合を介して、且つ／又は縫合によってカップリングすることができる。他の実施態様では、第１フレーム４１０は第２導管４０４に接着、ボンディング、且つ／又は縫合することができる。明示してはいないが、他の適宜なカップリングメカニズム又は技術を利用することもできる。

同様に、第２フレーム４２０は環状リングの形状を画定している。環状リングは、第２フレーム第２エッジ４２４を有している。第２フレーム第２エッジ４２４は、リーフレットフレーム第１エッジ２２７に対してほぼ相補的である。第２フレーム４２０はリーフレットフレーム第１エッジ２２７に隣接しており、これにより対応する相補的フィーチャがあるならば整列する。第２フレーム４２０は第１フレーム４１０と協働することにより、リーフレットフレーム２００、第1導管係合面４０１ｄ、第2導管係合面４０４ｄ、及びリーフレット取り付け領域３３０と協働する。このような協働を容易にするために、種々の実施態様において、第2フレーム４２０は、１つ又は２つ以上のブリッジ部材、例えば下記の弁カラー４１６に固定的にカップリングされるように形成することができる。

第１フレーム４１０及び第２フレーム４２０は、半剛性又は剛性構造を含む。具体的には、第１フレーム４１０及び第２フレーム４２０は、概ね生体適合性である任意の半剛性又は剛性の金属又はポリマー材料、例えばチタン合金、ステンレス鋼、コバルト－ニッケル合金、ポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチルコポリマー、他の合金又はポリマー、又は本明細書中に記載された第１フレーム４１０及び第２フレーム４２０として機能するのに充分な物理的機械的特性を有する、概ね生体適合性である任意の他の材料を含むことができる。

種々の実施態様では、弁カラー４１６は、第１フレーム４１０と第２フレーム４２０との間の距離を維持する（又は距離の増大に抵抗する）ように形成することができ、これにより、例えば摩擦嵌めによって２つのフレームがリーフレットフレーム２００をこれらの間に保持することができる。種々の実施態様では、弁カラー４１６は管状形状を画定することができる。管状形状は、第２導管第１ルーメン端部４０４ａから延び、リーフレットフレーム２００を取り囲む。弁カラー４１６は、第１フレーム４１０と第２フレーム４２０とに固定的にカップリングすることができ、そして第１フレーム４１０と第２フレーム４２０との間に延びることができる。上記のように、弁カラー４１６は、第１フレーム４１０を第２導管４０４に固定的にカップリングするように形成することもできる。

弁カラー４１６は、概ね生体適合性の任意の従動性材料であってよい。種々の実施態様では、弁カラー４１６は従動性の非弾性フィルム、又は歪み弾性フィルムであってよい。フィルムは接着剤を含むことができる。接着剤は、第２導管４０４及び／又は第１フレーム４１０に対する弁カラー４１６の固定を容易にする。例えば、フィルムは生体適合性材料、例えばとりわけｅＰＴＦＥ、ポリエチレン、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、及びポリプロピレンを含むことができる。適宜な接着剤はとりわけ、生体適合性エラストマーポリマー、例えばＦＥＰ、ウレタン、シリコーン、及びイソブチレン／スチレンコポリマー、ブロックポリマー、及びこれらの組み合わせであってよい。弁カラー４１６について説明したが、他のタイプのブリッジ部材、例えば複数の剛性ロッドを使用して第１フレーム４１０及び第２フレーム４２０をリーフレットフレーム２００に固定的にカップリングすることもできる。剛性ロッドは互いに間隔を置いて、第１フレーム４１０と第２フレーム４２０とにカップリングされ、これらの間に延びる。

弁カラー４１６を第２フレーム４２０に固定的にカップリングするのを容易にするために、種々の実施態様では、第２フレーム４２０は第２フレーム外面４２５上にチャネル４２１を画定することができる。チャネルはその周面に沿って延び、保持部材４２２、例えばとりわけ（図２０Ａ、２０Ｂ、及び２０Ｃに示されているような）縛りコード、ばね保持リング、又はクランプリングを受容するように形成されている。図示の実施態様では、弁カラー４１６を第２フレーム４２０の周りで反転させることにより、第２フレーム４２０は弁カラー４１６の周りに配置され、弁カラー４１６の区分は第２フレーム４２０と、チャネル４２１内に配置された保持部材４２２との間に配置されており、これにより、第２フレーム４２０に対する弁カラー４１６の運動を制限する。残りの部材４２２は、概ね生体適合性である金属又はポリマー材料から形成された、概ね半剛性から可撓性の構造までのいずれかであってよい。明示はしていないが、他の適宜な保持メカニズム又は技術を用い得ることは明らかである。

第１導管４０２と第２導管４０４とは、人工血管グラフトとして使用するのに適した任意の円筒形布地構造であってよい。種々の実施態様では、第１導管４０２と第２導管４０４とは、ｅＰＴＦＥ又はＰＥＴを含むことができる。第１導管４０２と第２導管４０４とは、延伸ポリテトラフルオロエチレン、例えばGORE-TEX（登録商標）血管グラフトから成る押し出し管であってよい。

製造方法
種々の実施態様における人工弁の製造方法は、（例えば金属管のカット、鋳造、モールディング、印刷、又はこれに類するものによって）リーフレットフレーム窓と、交連ポストを間に有する１つ又は２つ以上のリーフレット保持面とを画定するリーフレットフレームと、１つ又は２つ以上のリーフレット保持面から延びる互いに間隔を置いた複数の突起とを形成することを含む。各リーフレットフレーム突起がリーフレットにカップリングするように形成される。リーフレットフレーム突起は突起ベース部分と突起ヘッド部分とを有することができる。突起ベース部分は一方の側ではリーフレット保持面に、そして反対側では突起ヘッド部分に移行（meet）する。リーフレットのいくつかの実施態様はさらに、リーフレットフレーム窓を画定する１つ又は２つ以上のフレームエレメントを通って延びる１つ又は２つ以上のスロットを画定することができる。それぞれのスロットは、リーフレットの少なくとも単独の厚さ、例えばリーフレット取り付け領域を受容するように寸法設定されている。スロットは、ベース受容スロット、又はサイド受容スロットであり得る。加えて、それぞれの交連ポストが、リーフレットの二重厚さを受容するように寸法設定されたポストスロットを画定する。さらなる実施態様では、フレームは、リーフレットフレーム突起がそこから延びることができる内縁部を画定する１つ又は２つ以上の取り付けスロット又は他の開口を含むことができる。

同じ又は異なる方法は、１つ又は２つ以上の延伸ＰＴＦＥ複合材料層を含む材料からシート又は管を得、そしてシート又は管からリーフレットをカットすることを含むことができる。リーフレットのリーフレット取り付け料域内には１つ又は２つ以上のアパーチャが形成される。アパーチャは、リーフレットフレーム上のリーフレットフレーム突起にカップリングするのに適した寸法にカットすることができる。具体的には、アパーチャのサイズ及び形状は、リーフレットフレーム突起の突起ベース部分の横方向の断面サイズ及び形状とほぼ同じであってよい。この方法はさらに、リーフレットフレーム補強材をリーフレットフレームにカップリングし、リーフレットアパーチャをリーフレット及びリーフレット補強材の両方に同時にカットすることにより形成することを含むこともできる。

同じ又は異なる方法は、リーフレット上のアパーチャをリーフレットフレーム上の対応突起と整列させ、リーフレット突起がアパーチャを通るようにリーフレットを押圧し、且つ／又はリーフレット突起がアパーチャを通るようにリーフレットフレームを押圧することによって、リーフレットをリーフレットフレームにカップリングすることを含むことができる。さらなる実施態様では、この方法は、アパーチャを画定するリーフレット面がリーフレット保持面と接触するようにリーフレット又はリーフレットフレームを押圧することを含むことができる。これらの工程は、それぞれのアパーチャがリーフレットフレーム突起の対応する１つの突起を通って延びるまで、隣接するアパーチャと対応隣接突起とに対して繰り返すことができる。

さらなる実施態様では、この方法は、交連ポストの周りに交連ポストキャップを配置することを含むことができる。より具体的には、この方法は、交連ポストスロットが、交連ポストスロットを通って延びる１つ又は２つのリーフレットと整列するように交連ポストキャップを整列させ、そして次いでポストの周りにキャップを配置することを含むことができる。

或いは、リーフレットフレームに対するリーフレットのカップリングは、リーフレット取り付け領域を画定するリーフレットの一部をベース受容スロット、サイド受容スロット、及び／又はポストスロットに通し、そして交連ポストの外側、２つのリーフレット窓側部、及び／又はリーフレット窓ベースの周りにリーフレット取り付け領域を包み込み、リーフレットのアパーチャのうちの１つをリーフレットフレーム上の対応突起と整列させ、リーフレットフレーム突起をアパーチャを通して押圧し、そしてリーフレットフレーム突起の周りにリーフレットを着座させることを含むこともできる。これらの工程は、全てのアパーチャが突起を通って延びるまで、隣接するアパーチャと対応隣接突起とに対して繰り返すことができる。

種々の実施態様に基づく人工弁導管の製造方法は、第１導管をリーフレットフレーム（例えば上記方法に基づいて形成されたリーフレットフレーム）にカップリングし、そしてリーフレット（例えば上記方法に基づいて形成されたリーフレット）を第１導管及びリーフレットフレームにカップリングすることにより、流入側集成体を形成することを含む。種々の実施態様では、第１導管をリーフレットフレームにカップリングすることは、リーフレットフレーム第２エッジにおいてリーフレットフレームの周りで第１導管の端部を反転させることにより、リーフレットフレームの少なくとも一部が、反転した部分と反転していない部分との間に配置されるようにし、且つ／又は第１導管の隣接区分をリーフレットフレーム突起に押し付けることによって、第１導管係合面で第１導管に１つ又は２つ以上のアパーチャを形成することを含むことができる。種々の実施態様において、リーフレットを第１導管及びリーフレットフレームにカップリングすることは、リーフレットアパーチャを対応リーフレットフレーム突起と整列させ、リーフレットフレーム突起をアパーチャに押し通し、且つ／又はリーフレットフレーム突起の周りにリーフレットを着座させることを含むこともできる。

同じ又は異なる方法は、第１フレームを第２導管にカップリングすることにより第１フレームが第２導管の端部の中間の位置で第２導管を取り囲むようにし、そして第１フレーム及び／又は第２導管に弁カラーをカップリングすることによって、弁カラーが第２導管の端部から延びるようにすることを含む。種々の実施態様では、流出側集成体は、非弾性管状フィルムを第２導管に積層することにより、第１フレームがこれらの間にシールされ、管状フィルムが導管の端部から延びるようにし、これにより弁カラーを形成することによって形成される。

方法はさらに、第２導管を形状セッティング／モールディングすることにより、第１フレーム第２エッジに隣接する第２導管の第２導管側壁内に複数のサイナスを形成することができる。第２導管は、第２導管が第１フレーム第１エッジに当接することにより、第２導管の第２導管内面上に第２導管係合面を画定するように形状セッティングすることもできる。１実施態様では、ほぼ円筒形のモールドがサイナスモールドフィーチャと、サイナスモールドフィーチャに隣接する周面の周りに環状レッジとを含む。レッジは、第１フレーム第１エッジの形状を画定することによって、サイナスモールドフィーチャに対する第１フレームの位置決めを容易にし、且つ／又はリーフレットフレーム第２エッジに当接するように第２導管をモールディングすることができる。種々の実施態様において、サイナスモールドフィーチャは円筒形モールドの内部から伸長可能であり、そして任意には円筒形モールドの内部へ引き込むことができる。円筒形モールドはリーフレット１つ当たり１つのサイナスモールドを含むことができる。種々の実施態様では、サイナスモールドは、第２導管の周りに管状フィルムを取り付けた（例えば巻き付けた）後で、しかし管状フィルムを第２導管に加熱により取り付ける（例えば積層する）前に、所定の位置に伸長することができる。より具体的には、種々の実施態様では、サイナスは、オーバーラップ（例えば犠牲層）が加熱（例えば積層）前又は後にフィルム及び第２導管に取り付けられる。また、種々の実施態様では、積層を正圧炉内で行うことにより、具体的にはサイナスがモールディングされる領域内及び領域の周りで、フィルムと第２導管の外面とのより良好な接触を容易にする。

同じ又は異なる方法は、流入側集成体を流出側集成体にカップリングすることを含み、そして流入側集成体のリーフレットフレーム端部を流出側集成体の弁カラー端部内へ挿入し、端部を押し合わせることにより、相補的な係合面上の対応フィーチャが整列させられるようにし、弁カラーの周りに、そしてリーフレットフレーム第1エッジに隣接して第2フレームを配置し、そして第２フレームを弁カラーに固定的にカップリングすることを含むことができる。種々の実施態様では、弁カラーを第１フレームの周りで反転させ、そして弁カラーの運動が制限されるように弁カラーの反転区分の周りに保持部材を配置することによって、第２フレームを第1フレームにカップリングすることができる。種々の実施態様では、保持部材は、第1フレームの第1外面上のチャネル内に配置されている。

本開示を大まかに説明してきたが、下記具体例を参照することにより、さらなる理解が得られる。これらの例は、一例を示すために提供されるのにすぎず、特に断りのない限りは全てが包括的又は制限的であるものではない。

例１：人工弁
リーフレットの構成：フルオロエラストマーが吸収された多層ｅＰＴＦＥメンブランを有するリーフレット材料を調製した。より具体的には、ＰＴＦＥの結晶融解温度以上の温度に晒されたｅＰＴＦＥメンブランを、米国特許第７，３０６，７２９号明細書に記載された全般的な教示内容にしたがって製造した。ｅＰＴＦＥメンブランは、面積当たりの質量が約０．５ｇ／ｍ²、厚さが約５００ｎｍ、ＩＰＡバブルポイントが約２００ＫＰａ、マトリックス引張り強度が長手方向で７００ＭＰａ、横方向で約３８０ＭＰａであった。この膜に、米国特許第７，４６２，６７５号明細書に記載された全般的な教示内容にしたがって調製されたフルオロエラストマーを吸収させた。コポリマーは本質的に、約６０～６５重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルと、相補的に約４０～３５重量パーセントのテトラフルオロエチレンとから成る。

ｅＰＴＦＥに対するフルオロエラストマーのパーセント重量は約７０％であった。

フルオロエラストマーは、Fluorinert Electronic Liquid FC-72 (3M, St Paul, MN)中に１．５％の濃度で溶解した。溶液をポリオレフィンバッカーフィルム上に塗布し、そしてｅＰＴＦＥメンブランを塗布溶液に積層した。結果として生じたパッケージを１１０℃に設定された対流式炉内で４５秒間にわたって乾燥させた。その結果として生じた複合材料は面積当たりの質量が１．５２ｇ／ｍ²であった。

上記複合材料を、エラストマーが塗布された側を内方に向けて、直径約２５ｍｍのステンレス鋼マンドレルの周りに約６０回周方向に巻き付けることにより、管を形成した。管を長手方向にカットし、そしてマンドレルから取り外すことにより、約７５ｍｍ Ｘ ７５ｍｍのルーズなスタックを形成した。

ルーズなスタックをレーザー吸収ガラス板上に置いた。ルーズなスタックの上面にポリエチレンテレフタレート剥離ライナーを置き、その上面に犠牲ｅＰＴＦＥクッション層を置いた。２４０℃に設定された加熱されたプレスのプラテン間に集成体を置き、圧力設定値約２００ｋＰａで約５分間にわたって圧縮した。集成体をプレスから取り外し、冷ましておいた。剥離ライナー及び犠牲ｅＰＴＦＥクッション層を、熱結合クーポンから取り除いた。熱結合クーポンを次いでガラスから取り除いた。

ガラスからは取り除かないこと以外は同様に、第２の熱結合クーポンを形成した。

熱結合されたこれら２つのクーポンから、下記の形式でクーポンをカットするためにＣＯ２レーザーを使用して補強ストリップを備えたリーフレットを形成した。

最初に、ガラス上に残った熱結合クーポンをカットすることにより補強ストリップの内側曲線を画定するエッジを形成した。カットラインの形状が図１０Ｃにおいて破線３３１で示されている。図１０Ｃの領域Ｘとして示された、破線３３１の内側の余剰のクーポン材料をガラスから取り除いた。

第２熱結合クーポンを第１熱結合クーポンの残りの部分に被せた。これら２つの熱結合クーポンを、上記のようにプレスで互いに熱結合した。結合後、結合クーポンのレーザーカットを施すことにより、図１０Ｃにおいて実線で示された形状にしたがってリーフレットの周囲を形成して、補強ストリップの内側曲線をリーフレットベース３２５に沿って配置した。図１０に示されたパターンに基づくアパーチャ３０８も、補強ストリップが配置された二重層からレーザーカットした。上記プロセスをもう２回繰り返すことにより、３つのリーフレットを形成した。

フレームの構成：リーフレットフレームを形成するために、２５ｍｍのＯＤと０．４ｍｍの壁厚とを有するコバルトクロミウム（ＭＰ３５Ｎ、完全硬質及びエイジング済）から成る管を得た。管をレーザーカットすることによりリーフレットフレームを形成した。管内にカットされたパターンは、図２Ａ及び２Ｂに示されたものに基づいたリーフレットフレームを提供した。リーフレットフレームはリーフレットフレーム窓１つ当たり５０個の突起を画定した。リーフレットフレーム突起の寸法は次の通りである。ベース部分高さ０．２ｍｍ、ベース部分幅０．２５ｍｍ、ベース部分厚さ０．４ｍｍ、ヘッド部分高さ０．１ｍｍ、ヘッド部分幅０．３７５ｍｍ、ヘッド部分厚さ０．４ｍｍ。レーザーカットされた管は電解研磨され、リーフレットフレームの形成を完了した。

人工弁集成体：上記のように形成された３つのリーフレット及びリーフレットフレームを得た。リーフレットフレーム及びリーフレットを互いにカップリングすることにより、下記のように人工弁を形成した。

先ず、リーフレットフレームの第１エッジをマンドレル様ホルダ上にプレス嵌めすることによってリーフレットフレームを固定化し、これにより、リーフレットフレームの第２エッジをマンドレル様ホルダの端部の上方に配置した。リーフレットのうちの１つをリーフレット窓の１つでリーフレットフレームに被せ、これにより、補強ストリップはリーフレットフレームとは反対方向に向き、リーフレットフレーム自由エッジはフレーム内部内へ延び、そしてそれぞれのアパーチャはリーフレットフレーム突起のうちの対応突起とほぼ整列した。鈍化されたカミソリ刃を使用して補強ストリップ領域内において、それぞれのリーフレットフレーム突起間でリーフレット材料を順次に押圧することにより、各リーフレットフレーム突起は対応アパーチャを通って延びた。このプロセスは、残りの２つのリーフレット窓上の残りの２つのリーフレットのために繰り返した。

図１３Ｂに示されているような３つの交連ポストキャップを、ＰＥＥＫ固形物を機械加工することによって得た。ポストキャップをそれぞれのポスト上へスライドさせ、そして接着剤（Nusil MED1511）を塗布することにより、より永久的なカップリングを保証した。

リーフレットフレームのベースに縫合リングをカップリングすることもできる。

例２：肺動脈弁付き導管
リーフレットフレーム及びリーフレットの構成：
例１と同様にリーフレットフレームを調製した。ただし例１とは異なり、リーフレットフレーム突起の寸法は次の通りであった。ベース部分高さ０．４ｍｍ、ベース部分幅０．２５ｍｍ、ベース部分厚さ０．４ｍｍ、ヘッド部分高さ０．１ｍｍ、ヘッド部分幅０．３７５ｍｍ、及びヘッド部分厚さ０．４ｍｍ。リーフレットが補強ストリップを有しないことを除けば、例１と同様に３つのリーフレットを調製した。

第１導管及び第２導管：それぞれの導管は、ＩＤ約２３．７ｍｍ及び壁厚約１．２ｍｍのｅＰＴＦＥ円形管であった。各押し出し管は約１５０ｍｍ長であった。

第１フレーム導管：第１フレームを２５ｍｍのＯＤと０．３５ｍｍの壁とを有するコバルトクロミウム（ＭＰ３５Ｎ、完全硬質及びエイジング済）の管から形成した。管をレーザーカットすることにより、図２０Ｅに示された第１フレームを形成した。レーザーカットされた第１フレームを電解研磨し、第１フレームの形成を完了した。

第２フレームの構成：第２フレームをステンレス鋼３０３から形成し、２４．４ｍｍのＩＤ、２６．９ｍｍのＯＤ、及び１．０ｍｍの高さを有しており、そして周面に沿って外側に向いた表面に深さ０．５ｍｍのチャネルを画定した。

弁カラーを形成するために使用されるフィルム：ｅＰＴＦＥ／ＦＥＰフィルムを使用して弁カラーを形成した。フィルムは、熱可塑性フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）の接着被膜を備えた薄い無孔質ｅＰＴＦＥであった。ｅＰＴＦＥ／ＦＥＰフィルムは厚さが約０．００６４ｍｍ、バブルポイントが約０．６ＭＰａ超、ガーレー数（Gurley No.）（透気度）が６０（分／１平方インチ／１００ｃｃ）超；（又は６０（分／６．４５平方インチ／１００ｃｃ）超、密度が２．１５ｇ／ｃｃ、及び長手方向（すなわち最強方向）における引張り強度が約３００ＭＰａであった。

流入側集成体の構成：２つのｅＰＴＦＥ管のうちの一方（第1導管と呼ぶ）と、上記リーフレットフレームとを得た。第1導管を、テーパされたステンレス鋼マンドレル上にスライドさせた。マンドレルの直径範囲は２２～２６ｍｍであった。次いで、リーフレットフレームを第1導管の周りに置くことにより、リーフレットフレーム第２エッジが、テーパされた（より小さな直径の）端部に向くようにする。リーフレットフレームを第１導管の端部の間の中間位置に位置決めすることにより、管の少なくとも２０ｍｍがリーフレットフレームの第２エッジを超えて延びるようにした。リーフレットフレームの第２エッジを超えて延びる第１導管区分に、ほぼ長手方向の連続する９つのカット部を形成した。それぞれのカット部は第２エッジの上方２～３ｍｍのところで始まった。カット部のうちの３つは交連ポストの上方で始まった。他のカット部は、リーフレット窓側部がリーフレット窓ベースと境界を形成する地点の上方で始まった。ストリップのそれぞれを、リーフレット窓のうちの対応窓上で反転させた。圧力を加えることにより、リーフレットフレーム第２エッジのリーフレットフレーム突起が第１導管壁を貫通するようにした。次いでストリップをトリミングすることにより、中間リーフレットフレーム－導管構造を得た。この構造が図２１Ａに、リーフレットフレーム２００と第１導管４０２とを有する状態で示されている。

次いで、上記のように形成されたリーフレット（補強ストリップを有していないことを除く）をリーフレット窓のそれぞれにカップリングした。リーフレットのうちの１つをリーフレット窓のうちの１つにおいてリーフレットフレームに被せることにより、リーフレット自由エッジがフレームの内部内へ延び、それぞれのアパーチャがリーフレットフレーム突起のうちの対応突起とほぼ整列した。
鈍化されたカミソリ刃を使用して取り付け領域の、それぞれのリーフレットフレーム突起間の領域内でリーフレット材料を順次に押圧することにより、各リーフレットフレーム突起は対応アパーチャを通って延びた。このプロセスは、残りの２つのリーフレット窓上の残りの２つのリーフレットのために繰り返した。取り付けプロセスは、リーフレットの中心近くで始まり、そして交連ポストのそれぞれに向かって連続的に前進したが、しかしこれは任意の点で始まることができ、連続的である必要はない。中間フレーム－導管－リーフレット構造は、図２１Ｂに、リーフレットフレーム２００と第１導管４０２とリーフレット３１０とを有する状態で示されている。

流出集成体の構成：２つのｅＰＴＦＥ管のうちの他方（第２導管と呼ぶ）及び上記第１フレームを得た。第２導管を、半径方向に伸長可能なサイナスモールドを有するカスタムマンドレル上にスライドさせた。モールドの表面は、サイナスに隣接する環状レッジを画定する。環状レッジは、リーフレットフレーム第２エッジを模倣するように輪郭形成された表面を画定する。（伸長可能なサイナスモールドとは無関係な）レッジの上方の直径のＯＤはほぼ２３．７ｍｍであり、レッジの下方では、これはほぼ２５．６ｍｍであった。（よりよく例示するために、モールド５００の中間区分を、環状レッジ５１０と半径方向に伸長可能なサイナス５０６とを画定する図２１Ｃに示す）。第２導管の端部が環状レッジよりもわずかに可能に延びるように、そしてモールドのサイナス領域をカバーするように、モールド上に位置決めした。第１フレームを、下側の環状レッジと当接する第２導管の周りに位置決めした。次いで、サイナスモールドを所定の位置に伸長させる。ポリイミドフィルムから形成された保護カバーを、第２導管及び第１フレームの下方のモールドの周りに配置した。モールドのサイナス領域、第２フレーム、及び第２導管端部を超えたモールドの一部（ほぼ２０ｍｍ）とオーバーラップする第２導管部分を、次いでフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）の層で巻き付け、続いて、１０層の上記ＰＴＦＥ／ＦＥＰフィルムで、ＦＥＰ側を内方に向けて巻き付けた。次いで、サイナスモールドの形状セッティングのための調製時、及び第２導管ルミナス第１端部の端部から延びるＰＴＦＥ／ＦＥＰフィルムの積層に際して、犠牲剥離層をＰＴＦＥ／ＦＥＰフィルムの周りに巻き付けた。犠牲層は耐熱層、クッションのための余剰のｅＰＴＦＥ管材料、ｅＰＴＦＥ圧縮ラップであった。反対側の端部における第２導管の位置を、積層中の収縮を防止するために固定した。結果として生じた集成体をほぼ４０分間にわたって約３２０℃に設定された強制空気炉内に入れた。集成体を炉から取り出し、そして室温（約２２℃）まで冷ましておき、そして犠牲層を取り外した。

導管－フレーム－カラー構造がモールド上にまだあるときに、積層弁カラー前駆体を反転させることにより、任意の余剰の導管材料を下側でトリミングした。中間の導管－フレーム－カラー構造の側面図が、第１フレーム４１０、複数のサイナス４０６を画定する第２導管４０４、及び弁カラー４１６を有する状態で図２１Ｄに示されている。中間の導管－フレーム－カラー構造の頂面図が、第１フレーム４１０、複数のサイナス４０６を画定する第２導管４０４、及び導管ルーメン４０６を有する状態で、図２１Ｅに示されている。弁カラー４１６はこの図では見られない。

弁付き導管を形成するための流入集成体と流出集成体との接合：流出集成体の第１フレーム側内への流入集成体のリーフレットフレーム側の挿入に対応するために、弁カラー前駆体の長さのほぼ半分で、弁カラー４１６の端部に３つの長手方向カット部を形成した。流入集成体のリーフレットフレーム側を、流出集成体の第１フレーム側内へ挿入することにより、第１導管ルーメン第２端部が、第１フレーム第１エッジに隣接する第２導管ルーメン第１端部と係合するようにした。次いで、第２フレームを、組み合わされた集成体上に、リーフレットフレームのリーフレットフレーム第１エッジと当接する弁カラーの周りの所定の位置にスライドさせた。次いで弁カラーを第２フレーム上で反転させ、第２フレームに押し付けるように緊張した状態で引張った。保持部材としての縫合糸を、弁カラーの周りで第２フレームのチャネル内へ結びつけ、これにより流入集成体及び流出集成体を確実に接合した。次いで、余剰の弁カラーを第２フレームまでトリミングし、図２０Ａに示された肺動脈弁付き導管を形成した。

例３：経カテーテル自己拡張人工弁
フレームの調製
直径２３．６ｍｍの円筒形ステンレス鋼中空マンドレルを得た。マンドレルは１００ｍｍ長のマンドレルの周りに分配された、壁を貫通する約１ｍｍ直径の穿孔を有した。約９０ｍｍ長の犠牲剥離材料（４：１ＰＴＦＥ熱収縮管、初期ＩＤ２５．４ｍｍ、物品番号９６９７４、Zeus, Inc., Orangeburg, SC)をマンドレルに被せ、露出した端部に穿孔を残し、１５分にわたって３００℃で設定された空気炉内で加熱することによりマンドレルに密に収縮させた。集成体を室温まで冷やしておいた。

以下の特性、すなわち１平方メートル当たり５０．６グラムの面積当たりの質量、及び長手方向における１．７ｋｇｆ／ｃｍ、及び横方向における１．６４ｋｇｆ／ｃｍの引張り破断強度、を有するＦＥＰ／ｅＰＴＦＥ成分を得た。引張り試験は、２５．４ｍｍのゲージ長、及び１分当たり１００％の歪み速度とを利用して２５．４ｍｍ幅の試料上で２３℃において実施した。８５ｍｍ幅のＦＥＰ／ｅＰＴＦＥの２層構造を、ＦＥＰがマンドレルから反対方向に向く状態で、犠牲剥離材料上でマンドレルの周りで周方向に巻き付けた。マンドレル及びフィルムを１５分間にわたって３６０℃に設定された空気炉内に置くことによって、フィルム層を結合し、冷ましておき、その結果複合構成部分をもたらした。複合構成部分を、マンドレル上にまだあるときに、ＣＯ２レーザーを使用してレーザートリミングして穿孔することにより、図１６Ａに示されたサブコンポーネント６８０を形成し、マンドレル上に残した。サブコンポーネント６８０はサブコンポーネントアパーチャ６０８と、スカート６８５と、第１折り重ね部分６８３と、第２折り重ね部分６８２と、第３折り重ね部分６８４とを含む。第３折り重ね部分６８４はさらに、互いに平行な第１列の縫合アパーチャ６０８ａと、第２列の縫合アパーチャ６０８ｂとを含む。

直径５．７９ｍｍ、厚さ０．４０６ｍｍのニトロール管を得た（Alloy ASTM F 2063-05, 部品番号11437-99, Vascotube, Birkenfeld, Germany）。管をレーザーカットして、リーフレットフレーム突起２６０を有するリーフレットフレーム６００と、変形可能ロッキングバー６７０及びロッキングクリップ６７２を含む交連ポスト６１０における変形可能ロッキングバー拘束エレメント６０５とにした。リーフレットフレーム６００は２３ｍｍの内径で形状セッティングした。リーフレットフレーム６００は図１１Ａ、１６Ａ、１１Ｂ、及び１１Ｄに示されている。

リーフレットフレーム６００をサブコンポーネント６８０の上部のマンドレルに置き、対応サブコンポーネントアパーチャ６０８と整列させた。サブコンポーネント６８０内のサブコンポーネントアパーチャ６０８をリーフレットフレーム突起２６０に押し被せることにより、サブコンポーネント６８０をリーフレットフレーム６００に取り付けた。第１折り重ね部分６８３と第２折り重ね部分６８２とをそれぞれのフレームエレメントに折り重ね、図１６Ｂに示されているように、スカート６８５がリーフレットフレーム内面に当て付けられた状態で、リーフレットフレーム外面２０４に当て付けた。第３折り重ね部分６８４を、第１列の縫合アパーチャ６０８ａと第２列の縫合アパーチャ６０８ａとの間の折り線の周りで折り、第１列の縫合アパーチャ６０８ａと第２列の縫合アパーチャ６０８ａとを整列させて、リーフレットベース取り付けプロセス中にこれらを通る縫合糸を受容し得るようにした。

カバーリング６９０と呼ばれるＦＥＰ／ｅＰＴＦＥ構造の付加的な層を、ＦＥＰ側がマンドレルに向いた状態でサブコンポーネント６８０に隣接するリーフレットフレーム外面２０４に取り付け、コンベンショナルなオートクレーブ真空バッグ技術を利用してマンドレル上の集成体に結合した。オートクレーブ温度を３１０℃まで傾斜させて２０分間にわたって保持し、室温まで冷却した。約０．８ｂａｒ（１２ｐｓｉ）の真空、及び６．８ｂａｒ（１００ｐｓｉ）の圧力を加えた。この技術は、リーフレットフレーム内面２０２にスカート６８５を結合し、第１折り重ね部分６８３、第２折り重ね部分６８２、及び第３折り重ね部分６８４をリーフレットフレーム外面２０４及びカバーリング６９０に結合し、そしてスカート６８５の隣接部分にカバーリング６９０を結合した。犠牲真空バッグシステムを取り除き、廃棄した。

カバーリング６９０をトリミングして図２２に示された形状にした。

リーフレットの構成
リーフレットを２つの例外を除いて、例１に記載されたものと同じように構成した。

フルオロエラストマーを吸収させた多層ｅＰＴＦＥメンブランを、オートクレーブを利用して一緒に結合した。これらの多層を、犠牲剥離材料で巻き付けられた穿孔付き中空マンドレル上に巻き付け、続いてコンベンショナルなオートクレーブ真空バッグ技術を利用してマンドレル上の集成体に結合した。オートクレーブ温度を２８０℃まで傾斜させて約３０分間にわたって保持し、次いで室温まで冷却した。約０．８ｂａｒ（１２ｐｓｉ）の真空、及び６．８ｂａｒ（１００ｐｓｉ）の圧力を加えた。犠牲真空バッグシステムを取り除き、廃棄した。結果として生じたリーフレット材料及び犠牲剥離材料を軸線方向にカットし、マンドレルから除去した。次いで、犠牲剥離材料を取り除いた。結果として生じるリーフレット材料を平らに広げた。

他の例外は、ただ１つのクーポンをレーザートリミングすることによりリーフレットを形成し、これにより補強ストリップが存在しなくなることである。

リーフレットの取り付け
リーフレット３１０をリーフレットフレーム６００にカップリングすることにより、図１９に示された人工弁１６０を形成した。リーフレットフレーム６００はこれを保持マンドレル上に置くことにより先ず固定化した。次いで、リーフレット自由エッジ３１２がリーフレットフレーム集成体６２０の内部へ延びる状態で、リーフレット３１０をリーフレットフレーム６００に被せた。リーフレット３１０内のそれぞれのリーフレット開口３０８を対応するリーフレットフレーム突起２６０と整列させた。鈍化されたカミソリ刃を使用してリーフレットアパーチャ３０８間の領域内でリーフレット取り付け領域３３０を押圧することにより、各リーフレットフレーム突起２６０は対応アパーチャ３０８を通って延びた。これは、リーフレットフレーム突起２６０の全て、及び第１リーフレット３１０のリーフレットアパーチャ３０８に関して繰り返し、次いで残りの２つのリーフレット３１０に関して繰り返した。

各リーフレット３１０のリーフレットベース部分６１６を、ｅＰＴＦＥ縫合糸(CV6 Suture, W. L. Gore & Associates, Inc, Elkton, MD)を使用して、第１列の縫合アパーチャ６０８ａと、第２列の縫合アパーチャ６０８ｂとに沿って、サブコンポーネント６８０に縫い付けた。図１７Ｂに示されているように、それぞれの交連ポスト６１０では、変形可能ロッキングバー６７０をロッキングクリップ６７２に向かって折り下げ、ロッキングクリップ６７２内のクリップ溝６７３内へクリップ留めすることにより、リーフレット３１０を拘束した。変形可能ロッキングバー６７０は、ロッキングクリップ６７２にレーザー溶接した。

結果としてもたらされた経カテーテル人工弁１６０は図２３に示されている。

例４：経カテーテルバルーン拡張型人工弁
リーフレットフレーム７００を、例３と同様に調製した。ただしここでは、フレームは内径２３ｍｍの３１６Ｌのステンレス鋼管から形成されており、フレームは、図１２Ｂ及び１２Ｂに示されているように、取り付け可能なロッキングバー７７０を含む取り付け可能なロッキングバー拘束エレメントと、取り付け可能なロッキングバー７７０とカップリングするように動作可能な２つのロッキングクリップ６７２とを有した。取り付け可能なロッキングバー７７０は、取り付け可能なロッキングバー７７０の各端部に保持フック７７１を含む。保持フック７７１は、図１２Ｃに示されているように、それぞれのロッキングクリップ６７２とカップリングするように動作可能である。

リーフレットは例３と同様に調製した。リーフレットは、例３と同様に取り付けたが、ただしここでは図１２Ｂに示されているように、取り付け可能なロッキングバー７７０をそれぞれのロッキングクリップ６７２にカップリングすることにより、リーフレットを交連ポスト７１０で拘束した。

結果としてもたらされた経カテーテル人工弁１６０が有するリーフレット３１０は、リーフレットアパーチャ３０８を通って延びるリーフレットフレーム突起２６０によってリーフレットフレーム２００に取り付けられており、そしてさらに、取り付け可能なロッキングバー拘束エレメント７０５によってリーフレットフレーム突起２６０に保持されている。

方法：使用される材料の上記物理的特性は、以下の方法に従って見極めることができる。しかし言うまでもなく、当業者によって適切であると判定された任意の方法又は設備を代わりに利用することもできる。

厚さ：フィルム及びメンブランの厚さは、Kafer FZ1000/30 厚さスナップゲージ Kafer Messuhrenfabrik GmbH, Villingen-Schwenningen, Germanyの２枚の板の間にメンブランを置くことにより測定した。薄いメンブランの場合、複数の層を一度に測定し、測定された厚さを測定された層の数で割り算することにより単一のメンブランの厚さを得た。言うまでもなく、任意の適宜な厚さ測定方法を用いることができる。

空気透過性試験：空気透過性試験法が、ガーレーデンソメーター(Gurley (Gurley Precision Instruments, Troy, NY)を使用して、空気が材料を貫流する能力を測定することにより、ISO 5636-5の全体的な教示内容にしたがって試料の多孔率を評価した。

面積当たりの密度＆質量：面積当たりの密度及び質量はメンブランの特性である。analytical balance (Mettler PM400 New Jersey, USA)を使用して、既知の面積の試料の質量を見極めた。密度は次の式、すなわちｐ＝ｍ／ Ａ^*ｔであり、ｐ＝密度、ｍ＝質量、Ａ＝面積、そしてｔ＝厚さであった。面積当たりの質量は、質量を試料面積で割り算することにより計算した。

ｅＰＴＦＥメンブランの引張り強度：フラットグリップ及び０．４４５ｋＮロードセルを備えたInstron 122引張り試験機械(Instron, Norwood, MA)を使用して、メンブランの引張り強度を先ず測定することにより、メンブランの最大引張り強度（ＭＴＳ）を測定した。ゲージ長は約５．０８ｃｍであり、そしてクロスヘッド速度は約５０．８ｃｍ／ｍｉｎであった。試料寸法は約２．５４ｃｍ×約１５．２４ｃｍであった。最大引張り強度ＭＴＳは、等式：ＭＴＳ＝（最大荷重／断面積）＊（ＰＴＦＥの嵩密度）／（多孔質メンブランの密度）にしたがって引張り強度及び密度から計算された。ＰＴＦＥの嵩密度は約２．２ｇ／ｃｍ³であると考えられた。

バブルポイント試験：ランプ速度１．３８ＫＰａ／ｓ（０．２ｐｓｉ／ｓ）、３．１４ｃｍ²試験面積のＩＰＡバブルポイントテスター（Pressure Regulator Industrial Data Systems Model LG-APOK, Salt Lake City, UT, USA）によってＩＰＡバブルポイントを測定した。具体的には、バブルポイントは、ＩＰＡ飽和物品に空気を強制的に通すために必要な最小圧力である。圧力がわずかに上昇すると、多くの場所で定常バブル流が生成されるはずである。したがって、測定値は、材料内の穿刺孔のようなアーチファクトによってバイアスされることはない。

デバイス及び／又は方法の構造及び機能の詳細とともに種々の変更形を含む数多くの特徴及び利点を前記説明において示してきた。開示内容は一例として意図されるにすぎず、このようなものとして、網羅的なものであるようには意図されない。例えば、本開示内容の実施態様は、医療用途の文脈において記載されているが、しかし非医療用途においても有用であり得る。特に構造、材料、エレメント、構成部分、形状、サイズ、本発明の原理範囲内における組み合わせを含む部分の配列に関して、添付の請求項が明示されている用語の広い一般的な意味によって示される充分な程度まで種々の変更を加え得ることは当業者に明らかである。これらの種々の変更形は、添付の請求項の思想及び範囲を逸脱することのない程度にこの思想及び範囲内に包含されるものとする。

Claims (54)

1. 人工弁であって、
   前記人工弁が、
   １つ又は２つ以上のリーフレットであって、それぞれのリーフレットが、リーフレット取り付け領域とリーフレット自由エッジとを有する、リーフレット、及び
   リーフレットフレーム内面と、前記リーフレットフレーム内面とは反対側のリーフレットフレーム外面と、前記リーフレットフレーム内面と前記リーフレットフレーム外面との間に延びる２つ以上のリーフレットフレームエッジとを有する環状形状を画定するリーフレットフレームであって、前記２つ以上のリーフレットフレームエッジのうち少なくとも１つの少なくとも一部が、１つ又は２つ以上のリーフレット保持面を画定する、リーフレットフレームを含み、
   前記リーフレットフレームは、前記１つ又は２つ以上のリーフレット保持面のそれぞれから延びる複数のリーフレットフレーム突起を有しており、各リーフレットフレーム突起は突起ベース部分と、前記突起ベース部分とは反対側の突起ヘッド部分とを含み、前記複数のリーフレットフレーム突起が互いに間隔を置いて設けられており、
   各リーフレットフレーム突起が前記突起ベース部分で前記リーフレット保持面から延びており、前記リーフレットフレーム突起のそれぞれが、少なくとも部分的に前記リーフレット取り付け領域を通って延びており、そして前記リーフレットが前記リーフレットフレーム上に保持されており、
   前記リーフレットフレームが複数の交連ポストを有しており、前記複数の交連ポストが、前記リーフレット保持面を有する前記リーフレットフレームエッジの一部を含み、前記リーフレット保持面から、複数の前記リーフレットフレーム突起の少なくとも１つが延びており、そして
   それぞれの交連ポストが、前記交連ポストを貫通するポストスロットを有しており、前記リーフレット自由エッジに隣接する前記リーフレット取り付け領域の一部が、それぞれのリーフレット保持面に隣接するポストスロットを通って延びる、
   人工弁。
2. さらに、それぞれのリーフレットフレーム突起からのそれぞれのリーフレットの分離を妨げるために、機械的干渉を提供するように形成された、前記リーフレットフレームにカップリングされた拘束エレメントを含む、請求項１に記載の人工弁。
3. 前記リーフレットフレーム突起のそれぞれと一体的であり、かつ、それぞれのリーフレットフレーム突起からのそれぞれのリーフレットの分離を妨げるために、機械的干渉を提供するように形成された拘束エレメントをさらに含む、請求項１に記載の人工弁。
4. 前記拘束エレメントが前記突起ヘッド部分を含む、請求項３に記載の人工弁。
5. 前記突起ヘッド部分の横方向寸法が前記突起ベース部分の横方向寸法よりも大きい、請求項４に記載の人工弁。
6. 前記拘束エレメントがキャップであり、前記キャップが、前記１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起からの前記リーフレット取り付け領域の分離を妨げるのに適した１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起の少なくとも一部をカバーしている、請求項２に記載の人工弁。
7. 前記リーフレット取り付け領域は、互いに間隔を置いて設けられた複数のリーフレットアパーチャを画定することにより、前記リーフレットフレーム突起のそれぞれが前記複数のリーフレットアパーチャのうちの対応する１つを通って延びるようになっている、請求項１に記載の人工弁。
8. 隣接するリーフレットフレーム突起の間の距離が２ｍｍ未満である、請求項１に記載の人工弁。
9. 隣接するリーフレットフレーム突起の間の距離が少なくとも０．５ｍｍである、請求項１に記載の人工弁。
10. 前記リーフレットフレームがリーフレットフレーム第１エッジと、前記リーフレットフレーム第１エッジとは反対側のリーフレットフレーム第２エッジと、少なくとも１つのリーフレットフレーム内縁部とを有しており、そして、前記リーフレット保持面が前記リーフレットフレーム第２エッジ、前記リーフレットフレーム第１エッジ、及び少なくとも１つのリーフレットフレーム内縁部のうちの１つ又は２つ以上である、請求項１に記載の人工弁。
11. 前記リーフレット保持面が前記リーフレットフレーム第２エッジである、請求項１０に記載の人工弁。
12. 前記リーフレットフレームが複数の交連ポストと、それぞれの交連ポストの各側方をフランキングするリーフレット窓フレームエレメントセットとを有しており、それぞれのリーフレット窓フレームエレメントセットと、前記複数の交連ポストのうちの２つとが複数のリーフレット窓のうちの１つを画定する、請求項１０に記載の人工弁。
13. それぞれの交連ポストが前記交連ポストを貫通するポストスロットを有しており、前記リーフレット自由エッジに隣接する前記リーフレット取り付け領域の一部が、前記リーフレット取り付け領域の一部に隣接する前記ポストスロットを通って延びることにより、２つのリーフレットの一部がそれぞれのポストスロットを通って延びるようになっている、請求項１２に記載の人工弁。
14. 前記リーフレット窓フレームエレメントセットが２つのリーフレット窓側部と、前記リーフレット窓側部の間のリーフレット窓ベースとを含む、請求項１２に記載の人工弁。
15. 前記リーフレット窓側部がそれぞれ、前記リーフレット窓側部を通る側部受容スロットを画定し、そして前記リーフレット窓ベースがベース受容スロットを画定し、前記リーフレット窓側部が前記リーフレット保持面の一部を含み、前記リーフレット窓ベースが、前記リーフレット保持面の一部を含み、そして、前記リーフレット取り付け領域の第１部分が、前記２つの側部受容スロットのうちの一方を通って延び、これとともにそれぞれのリーフレットフレーム突起が前記リーフレット取り付け領域を通って延びており、前記リーフレット取り付け領域の第２部分が、前記２つの側部受容スロットのうちの他方を通って延び、これとともにそれぞれのリーフレットフレーム突起が前記リーフレット取り付け領域を通って延びており、そして前記リーフレット取り付け領域の第３部分が、前記ベース受容スロットを通って延び、これとともにそれぞれのリーフレットフレーム突起が前記リーフレット取り付け領域を通って延びている、請求項１４に記載の人工弁。
16. 前記リーフレット取り付け領域が１つ又は２つ以上の切り欠きを画定している、請求項１５に記載の人工弁。
17. 前記リーフレット保持面が前記リーフレットフレーム第２エッジである、請求項１５に記載の人工弁。
18. 前記リーフレット窓フレームエレメントのうちの１つ又は２つ以上が、前記リーフレット窓フレームエレメントを貫通するリーフレットフレーム開口を画定しており、前記リーフレットフレーム開口が、それぞれの受容スロットに隣接し、前記リーフレットフレーム第２エッジとは反対の側に位置しており、前記リーフレット保持面が、それぞれのリーフレットフレーム開口を画定する前記リーフレットフレーム内縁部の一部を含む、請求項１５に記載の人工弁。
19. 前記リーフレット窓フレームエレメントセットが一緒に、二等辺四辺形の３辺を画定しており、前記リーフレット窓ベースが、ほぼ真っ直ぐなリーフレット窓ベース第２エッジを画定している、請求項１５に記載の人工弁。
20. 前記リーフレットが、前記リーフレット取り付け領域で補強されたリーフレット材料から形成されている、請求項１に記載の人工弁。
21. 前記リーフレットフレーム突起が、前記人工弁の中心長手方向軸線に対してほぼ平行な方向に延びている、請求項１に記載の人工弁。
22. さらに、前記リーフレットフレームにカップリングされたリーフレットフレームジャケットを含み、前記リーフレットフレームジャケットが内方に向かって突出したリップを有しており、そして前記リーフレットの前記リーフレットフレームからの分離を妨げるように形成されている、請求項２１に記載の人工弁。
23. 前記リップが、前記リーフレットフレーム突起が内部へ延びる１つ又は２つ以上の凹部を画定している、請求項２２に記載の人工弁。
24. 前記リーフレットフレーム突起が、前記リーフレット保持面に対してほぼ垂直な方向に延びる、請求項１に記載の人工弁。
25. それぞれのリーフレットが閉位置へ向かって付勢されるように、それぞれのリーフレットは、リーフレットフレーム内面からほぼ垂直に伸長可能である、請求項１に記載の人工弁。
26. 前記リーフレットフレーム突起が形状記憶材料を含み、前記リーフレットフレーム突起が、前記リーフレット取り付け領域の前記リーフレットフレーム突起上への前進を可能にするのに適した第１形状を画定し、そして前記リーフレットフレーム突起が、前記リーフレット取り付け領域の前記リーフレットフレーム突起からの分離を妨げるのに適した第２形状を画定する、請求項１に記載の人工弁。
27. 前記リーフレットフレーム突起が塑性変形可能な材料を含み、前記リーフレットフレーム突起が、前記リーフレット取り付け領域の前記リーフレットフレーム突起上への前進を可能にするのに適した第１形状を画定し、そして前記リーフレットフレーム突起が、前記リーフレット取り付け領域の前記リーフレットフレーム突起からの分離を妨げるのに適した塑性変形によって第２形状を画定する、請求項１に記載の人工弁。
28. 前記リーフレットフレームが、外科的人工弁として使用するのに適した１つの直径を有するように動作可能である、請求項１に記載の人工弁。
29. 前記リーフレットフレームが、第１直径と、経カテーテル人工弁として使用するのに適した前記第１直径よりも大きい第２直径とを有するように動作可能である、請求項１に記載の人工弁。
30. 前記リーフレットフレームが第１直径にあるときには、前記リーフレットフレームのエレメントのさらなる圧縮を防止して前記リーフレットの圧壊を防止するように、互いに対向するリーフレットフレーム突起が互いに当接する、請求項２９に記載の人工弁。
31. 前記リーフレットフレームが第１直径にあるときには、互いに対向するリーフレットフレーム突起が、前記リーフレットフレームの前記第１直径を最小化するように前記対向するリーフレットフレーム突起間の当接を防止するように、互いにスタガード配列を成す、請求項３０に記載の人工弁。
32. 前記リーフレットが、合成であるか又は動物起源である材料を含む、請求項１に記載の人工弁。
33. 前記リーフレットが少なくとも１つのフルオロポリマーメンブラン層を含む、請求項１に記載の人工弁。
34. 前記リーフレットが、２つ以上のフルオロポリマーメンブラン層を有する積層体を含む、請求項３３に記載の人工弁。
35. 前記少なくとも１つのフルオロポリマーメンブラン層が延伸フルオロポリマーメンブラン層である、請求項３３に記載の人工弁。
36. エラストマー又はエラストマー材料が前記延伸フルオロポリマーメンブラン層の多孔質構造内部に含有されるか、前記延伸フルオロポリマーメンブラン層の一方又は両方の側に塗布されるか、又は前記延伸フルオロポリマーメンブラン層上に塗布され且つ前記延伸フルオロポリマーメンブラン層内部に含有される、請求項３５に記載の人工弁。
37. 前記エラストマー又はエラストマー材料が、ペルフルオロメチルビニルエーテルとテトラフルオロエチレンとを含む、請求項３６に記載の人工弁。
38. 前記延伸フルオロポリマーメンブラン層がｅＰＴＦＥを含む、請求項３６に記載の人工弁。
39. 前記リーフレットフレームが金属及びポリマーのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の人工弁。
40. 前記リーフレットが、複数の孔を有する少なくとも１つのフルオロポリマーメンブラン層と、前記フルオロポリマーメンブラン層のうちの少なくとも１つのメンブラン層の孔内に存在するエラストマー又はエラストマー材料とを有する複合材料を含む、請求項１に記載の人工弁。
41. 前記複合材料が、１０重量％～９０重量％でフルオロポリマーメンブランを含む、請求項４０に記載の人工弁。
42. 前記エラストマーが（ペル）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）を含む、請求項４０に記載の人工弁。
43. 前記フルオロポリマーメンブラン層がｅＰＴＦＥを含む、請求項４０に記載の人工弁。
44. 前記エラストマーがシリコーンである、請求項４０に記載の人工弁。
45. 前記エラストマー又はエラストマー材料がフルオロエラストマーである、請求項４０に記載の人工弁。
46. 前記エラストマーがウレタンである、請求項４０に記載の人工弁。
47. 前記エラストマー又はエラストマー材料がＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーである、請求項４０に記載の人工弁。
48. 前記ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーが本質的に、４０～８０重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルと、相補的に６０～２０重量パーセントのテトラフルオロエチレンとを含む、請求項４７に記載の人工弁。
49. 人工弁付き導管であって、
    前記人工弁付き導管が、
    １つ又は２つ以上のリーフレットであって、それぞれのリーフレットが、リーフレット取り付け領域とリーフレット自由エッジとを有する、リーフレット、及び
    リーフレットフレーム内面と、前記リーフレットフレーム内面とは反対側のリーフレットフレーム外面と、前記リーフレットフレーム内面と前記リーフレットフレーム外面との間に延びる２つ以上のリーフレットフレームエッジとを有する環状形状を画定するリーフレットフレームであって、前記２つ以上のリーフレットフレームエッジのうち少なくとも１つの少なくとも一部が、１つ又は２つ以上のリーフレット保持面を画定する、リーフレットフレームを含み、
    前記リーフレットフレームは、前記１つ又は２つ以上のリーフレット保持面のそれぞれから延びる複数のリーフレットフレーム突起を有しており、各リーフレットフレーム突起は突起ベース部分と、前記突起ベース部分とは反対側の突起ヘッド部分とを含み、複数のリーフレットフレーム突起が互いに間隔を置いて設けられており、
    前記人工弁付き導管が、
    それぞれのリーフレットのそれぞれのリーフレットフレーム突起からの分離を妨げるために機械的干渉を提供するように形成された拘束エレメントと、
    第１導管第１ルーメン端部と、第１導管第２ルーメン端部と、前記ルーメン端部を通る第１導管ルーメンとを有する管状形状を画定する第１導管であって、前記第１導管が、互いに間隔を置いて設けられた複数の第１導管アパーチャを画定する前記第１導管第２ルーメン端部に第１導管係合面を有していることにより、前記第１導管係合面において、前記リーフレットフレーム突起の１つが前記複数の第１導管アパーチャのうちの対応する１つを通って延びている、第１導管と
    を含み、
    ここで、各リーフレットフレーム突起が前記突起ベース部分で前記リーフレット保持面から延びており、前記リーフレットフレーム突起のそれぞれが、前記リーフレット取り付け領域を通って延びており、そして前記リーフレットが前記リーフレットフレーム上に保持されており、そして
    前記第１導管係合面が前記リーフレット保持面と前記リーフレット取り付け領域との間に配置されており、前記第１導管は前記リーフレットフレーム上に保持されている、
    人工弁付き導管。
50. 前記拘束エレメントが突起ヘッド部分を含む、請求項４９に記載の人工弁付き導管。
51. 前記突起ヘッド部分の横方向寸法が前記突起ベース部分の横方向寸法よりも大きい、請求項５０に記載の人工弁付き導管。
52. 前記第１導管が人工血管グラフトである、請求項４９に記載の人工弁付き導管。
53. 前記第１導管が延伸フルオロポリマーを含む、請求項４９に記載の人工弁付き導管。
54. 前記第１導管が延伸ポリテトラフルオロエチレンから成る押し出し管を含む、請求項５３に記載の人工弁付き導管。

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