JP7203148B2 - 術中画像分析のためのシステム及び方法 - Google Patents

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本願は、２０１４年２月２５日に出願された米国特許仮出願第６１／９４４，５２０号、２０１４年３月０５日に出願された米国特許仮出願第６１／９４８，５３４号、２０１４年４月１７日に出願された米国特許仮出願第６１／９８０，６５９号、２０１４年６月２４日に出願された米国特許仮出願第６２／０１６，４８３号、２０１４年９月１６日に出願された米国特許仮出願第６２／０５１，２３８号、２０１４年１１月１７日に出願された米国特許仮出願第６２／０８０，９５３号、及び２０１５年１月１９日に出願された米国特許仮出願第６２／１０５，１８３号への優先権を主張するものであり、それらの全体が引用により本明細書に組み込まれる。

本発明は、患者内の特徴の画像の分析に関し、より具体的には、手術中にこうした画像を正確にスケーリング及び／又は分析することに関する。

整形外科医及び他の医療従事者は、一般に、手術ガイダンス技法に頼り、この技法は、手術前に計画を立てることを可能にする術前デジタルテンプレーティング又はトレーニングシステムと、患者内の手術器具の配置及び移動のための術中ガイダンスを提供するコンピュータ支援ナビゲーションシステムとの２つのカテゴリに大まかに分類することができる。これらの技法の両方に利点があるが、それぞれに制限がある。

術前デジタルテンプレーティング技法は、既知のサイズのオブジェクトに従ってスケール変更されるデジタル又はハードコピー放射線画像又は同様のＸ線型を用いることによって術前に手術計画を立てること可能にする。一般に、既知のサイズの球形ボールマーカが、画像に現れるように、股関節手術を受ける患者の脚の間又は股関節に隣接してつけられ、ボールマーカは、次いで、画像スケーリングのための参照特徴として用いられる。患者内の骨と表面のボールマーカは同じ倍率で拡大されることになるとみなすので、この術前スケーリング技法は正確さに固有の制限を有する。一般に、外科医は、術前テンプレートを術中の意思決定に有効でないものにする拡大率の偏差に起因して、このスケールファクタが不正確であることに手術中に気が付くであろう。Ｘ線画像はボールマーカ又は他のスケーリング装置を用いずに病院設定でとられるので、股関節骨折などの緊急の場合、術前デジタルテンプレーティングはしばしば用いることができない。

外科医はまた、術中ガイダンスを提供するコンピュータ支援ナビゲーションシステムを用いるというオプションを有する。コンピュータナビゲーションの利点と言われるものは、外科的ハードウェアの術中位置決めに関係した外れ値及び有害な結果の減少を含む。例えば、コンピュータナビゲーションは、手術中の脚の長さの変化及びオフセットの変化などの関数パラメータのデータを提供することによってインプラントの位置決めの精度を上げるために股関節置換手術に用いられる。

明らかな臨床的利点があるにもかかわらず、これらのシステムは、それらの費用、外科医及びいくつかのシステムの学習曲線及びトレーニング要件、患者へのハードウェア挿入に関連するさらなる手技及び時間に起因して採用が限られている。これらの採用の障壁が、コンピュータ支援ナビゲーションの使用を股関節形成術全体の極めて小さい割合に制限している。これらのシステムを使用しない外科医は、概して視覚分析及び外科医の経験に基づく伝統的な技法に制限される。しかしながら、これらの技法は一貫性がなく、しばしば関数パラメータの外れ値につながり、これは患者の満足度及びインプラントの寿命に影響を及ぼす場合がある。

前方アプローチ（ｄｉｒｅｃｔ ａｎｔｅｒｉｏｒ ａｐｐｒｏａｃｈ）と称される最小限に侵襲的な股関節置換術で特異的に用いられる１つのこうした技法の詳細は、Ｍａｔｔａらによって、「Ｓｉｎｇｌｅ－ｉｎｃｉｓｉｏｎ Ａｎｔｅｒｉｏｒ Ａｐｐｒｏａｃｈ ｆｏｒ Ｔｏｔａｌ ｈｉｐ Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ ｏｎ ａｎ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ Ｔａｂｌｅ」、Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｏｒｔｈｏ． Ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｒｅｓ．、４４１、１１５～１２４頁（２００５）での股関節全置換術の説明で述べられる。Ｍａｔｔａらによって説明される術中技法は、時間がかかり、種々の画像の回転、拡大、及び／又はスケーリングの差異に起因して不正確さの高いリスクを有する。この技法を用いる不正確な解釈の高いリスクは、外科的意思決定をガイドするその有用性を制限している。

この技法のソフトウェア実装であるように思われるものが、Ｐｅｎｅｎｂｅｒｇによる米国特許第８，８３１，３２４号の一部継続出願である米国特許出願公開第２０１４／０３７８８２８号でＰｅｎｅｎｂｅｒｇらによって説明される。コンピュータシステムの使用は、この技法のいくつかの態様を容易にすることができるが、この技法の根本的な課題は、Ｍａｔｔａの手法の課題と一致し、システムの潜在的な有用性を制限する。

術中ガイダンスシステムが外れ値の減少を通じて整形外科学での患者ケアの質を改善することもできる種々の他の例がある。１つのこうした例は、股関節転子部骨折の治療である。適正なインプラント及び関連するネック－シャフト角の選択は、従来の技法を用いる外科医及び代表的なインプラントによってしばしば不完全に評価される。さらに、スクリュー及び他の固定装置及びインプラントの配置のばらつきは、これらの骨折の治療での患者の結果を著しく変えることがある。これらのばらつきとその結果は、「Ｔｈｅ Ｖａｌｕｅ ｏｆ ｔｈｅ Ｔｉｐ－Ａｐｅｘ Ｄｉｓｔａｎｃｅ ｉｎ Ｐｒｅｄｉｃｔｉｎｇ Ｆａｉｌｕｒｅ ｏｆ Ｆｉｘａｔｉｏｎ ｏｆ Ｐｅｒｉｔｒｏｃｈａｎｔｅｒｉｃ Ｆｒａｃｔｕｒｅｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｈｉｐ」、Ｊ．Ｂｏｎｅ Ｊｏｉｎｔ Ｓｕｒｇ．７７－Ａ、Ｎｏ．７、１０５８～１０６４頁（１９９５）でＢａｕｍｇａｅｒｔｎｅｒらによって分析される。先端頂点距離及びスクリュー位置の測定を含む大腿骨骨折に関係する他の技法は、「Ｒｅｌｉａｂｉｌｉｔｙ ｏｆ Ｐｒｅｄｉｃｔｏｒｓ ｆｏｒ Ｓｃｒｅｗ Ｃｕｔｏｕｔ ｉｎ Ｉｎｔｅｒｔｒｏｃｈａｎｔｅｒｉｃ Ｈｉｐ Ｆｒａｃｔｕｒｅｓ」、Ｊ．Ｂｏｎｅ Ｊｏｉｎｔ Ｓｕｒｇ．Ａｍ．９４、１２６６～７２頁（２０１２）でＢｒｕｉｊｉｎらによって論じられる。

手術中の骨折の適正な整復、すなわち、骨の適正なアラインメントは、より一貫した患者の結果にしばしばつながり、こうした整復の術中分析は、術中分析を可能にする侵襲的でない技術の欠如のために現在のところ不完全に評価される。一例は、橈骨遠位端骨折の治療である。Ｍａｎｎらによって「Ｒａｄｉｏｇｒａｐｈｉｃ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｗｒｉｓｔ： ｗｈａｔ ｄｏｅｓ ｔｈｅ ｈａｎｄ ｓｕｒｇｅｏｎ ｗａｎｔ ｔｏ ｋｎｏｗ？」、Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ、１８４（１）、１５～２４頁（１９９２）で言及されるように、橈骨遠位端骨折の治療中の橈骨傾斜、橈骨長、及び手掌のスロープ又はチルトなどの特定のパラメータの正確な回復が重要である。現在、外科医によって術中画像が用いられるが、これらのパラメータをすぐに分析し、正常な解剖学的構造体との比較分析を行うことはできていない。

術前の手術計画の固有のスケーリングの制限及び現在の術中コンピュータナビゲーションシステムの採用の障壁があるとすれば、伝統的なコンピュータ支援ナビゲーションの採用への障壁及び侵襲的なハードウェアの必要なしに、正確な術中ガイダンス及びデータを提供するシステム及び方法に機会がある。

したがって、正確な術中ガイダンス及びデータを提供することによって患者ケアの質を高めるために、比較解剖学的特徴を使用して手術中に画像を効果的にスケーリング及び調整するシステム及び方法を有することが望ましい。

本発明の目的は、解剖学的特徴及び／又はプロテーゼ装置などのインプラントの画像を正確にかつ効果的にスケーリングする、調整する及び／又は計算を行うために手術中に使用するのに適したシステム及び方法を提供することである。

本発明の別の目的は、手術中のより正確な計画、より良好な骨折整復、及び／又は最適なインプラントの選択を可能にするために画像分析及びフィードバック情報を提供することである。

本発明のまた別の目的は、外科的手技におけるデータの収集及び質の改善のために、患者の結果のデジタル記録を取り込み且つ保存することである。

本発明のさらなる目的は、患者内の骨の再位置決め、骨折修復、及び／又は固定の結果を改善することである。

この発明は、一次画像及び少なくとも１つの二次画像の術中スケーリング及び他の分析を、これらの画像における一貫した少なくとも２つの点と共に、必要に応じて一次画像に加えて二次画像の精確なスケーリング及び他の分析を容易にすることができる既知の寸法のオブジェクトに基づいて、より正確に達成することができるという認識から得られる。一次画像及び二次画像のうちの少なくとも一方は、患者の一部に対する外科的手技中にとられた結果画像である。さらに、一次画像及び二次画像のうちの少なくとも他方は、（ｉ）術前同側画像、及び／又は（ｉｉ）患者の比較できる部分の手術前又は手術中にとられる対側画像を含む、参照画像である。

この発明は、患者内の手術部位の画像を分析するために手術中に使用するのに適したシステムであって、（ｉ）手術部位の術前画像及び手術部位とは患者の反対側の対側画像のうちの１つを含む少なくとも第１の参照画像、及び（ｉｉ）該部位の少なくとも第２の結果画像、を取得するための画像選択モジュールを含むシステムを特徴とする。システムは、第１の画像及び第２の画像を受信し、第１の画像及び第２の画像のそれぞれに存在する少なくとも１つの解剖学的特徴上に第１の静止したベース及び第２の静止したベースを確立するために少なくとも２つの点を生成する、データ入力モジュールと、（ａ）第１の画像と第２の画像をオーバーレイし、画像内の骨アラインメント、スケーリング、及びインプラントのアラインメントのうちの少なくとも１つを比較すること、及び（ｂ）画像内の骨及びインプラントのうちの少なくとも１つの画像回転、画像アラインメント、スケーリング、オフセット、外転角度、長さの差、及び配向のうちの少なくとも１つを分析すること、のうちの少なくとも１つを提供するために各画像における静止したベースを用いる分析モジュールと、をさらに含む。

いくつかの実施形態では、第１の画像及び第２の画像は、画像選択モジュールによってデータ入力モジュールにデジタル化されたフォーマットで提供される。第１の静止したベース及び第２の静止したベースのそれぞれの少なくとも１つの寸法は、該寸法に関するピクセルのカウントとして少なくとも１つの記憶媒体に検索可能に記憶され、分析モジュールは、該寸法に関するピクセルカウントを用いる。特定の実施形態では、分析モジュールは、第１の画像及び第２の画像のうちの選択された一方のスケーリングと適合するべく第１の画像及び第２の画像のうちの他方の少なくとも相対スケーリングを提供するために第１の画像及び第２の画像のうちの選択された一方における静止したベースを用いる。一実施形態では、分析モジュールは、少なくとも該画像に絶対スケーリング、すなわち、測定システムによる対物スケーリングを提供するために、第１の画像及び第２の画像のうちの少なくとも一方における既知の寸法の少なくとも１つのオブジェクトを用いる。ある実施形態では、分析モジュールは、第１の画像及び第２の画像のうちの少なくとも一方を第１の画像及び第２の画像のうちの他方に対して回転させることで、両方の画像がそれらのそれぞれの静止したベースに従って位置合わせされるようにする。

いくつかの実施形態では、データ入力モジュールは、該画像における静止したベースから離間された、各画像に関する少なくとも１つの標識点を生成し、分析モジュールは、第１の画像と第２の画像の互いに対するアラインメントを支援するために標識点を用いる。他の実施形態では、分析モジュールは、第１の画像及び第２の画像のうちの少なくとも一方の上にデジタルテンプレートを位置付けるために標識点を用いる。特定の実施形態では、システムは、第１の画像及び第２の画像のうちの少なくとも一方における少なくとも１つの特徴の上に重ね合わされる少なくとも１つのデジタルテンプレートを提供するテンプレート入力モジュールをさらに含む。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのデジタルテンプレートが、第１の画像及び第２の画像のそれぞれにおける少なくとも１つの特徴と適合される。一実施形態では、少なくとも１つのデジタルテンプレートが、第２の結果画像におけるインプラントと適合され、次いで、デジタルテンプレートが、患者の少なくとも１つの骨の外転角度、オフセット、及び／又は長さの差などの少なくとも１つのパラメータを分析するために第１の参照画像上に重ね合わされる。好ましくは、システムは、システムのユーザに少なくとも視覚ガイダンスを提供するためにディスプレイをさらに含む。

一実施形態では、第１の画像は、フリップされ、第２の画像上にオーバーレイされる、対側画像であり、別の実施形態では、第１の画像は対側画像であり、データ入力モジュールは、通常は各画像において確立された静止したベースとは別の各画像における共通のステッチングラインを生成し、第１の画像と第２の画像は、患者の両側の合体ビューを形成するために一緒にステッチされる。いくつかの実施形態では、画像のうちの少なくとも一方のスケーリング又は再スケーリングは、手術中に大腿骨頭などの解剖学的特徴の一部を測定し、測定した特徴を、該特徴を含む最初の術前画像と比較することによって達成される。他の実施形態では、スケーリング又は再スケーリングは、インプラントの少なくとも１つの既知の寸法を、該インプラントを含む術中画像で識別し、次いで、該既知の寸法に従ってスケーリングすることによって達成される。

この発明は、手術中にとられる患者内の部位の少なくとも１つの手術結果画像に関する計算、スケーリング、及び／又は再スケーリングを含む術中比較を提供することによって失敗及び患者の不快を最小にしつつ、整形外科的機能の回復を最適化するべく手術中に用いるのに適した画像を分析するためのシステム及び方法をさらに特徴とする。手術又は結果画像は、（ｉ）術前同側画像、及び／又は（ｉｉ）患者の比較できる部分の手術前又は手術中にとられる対側画像、のうちの少なくとも１つの参照画像と比較される。画像比較及び／又はスケーリング中に参照として役立つように各画像において少なくとも１つの静止したベースが選択される。

特定の実施形態では、システム及び方法は、患者内の部位でのインプラントのサイズ及び配置を最適化することを含む。分析するステップは、最適に構成されたインプラントを推定することを含み、方法は、最適に構成されたインプラントに基づいて最終的なインプラントを選択することをさらに含む。特定の実施形態は、第１の画像を用いて第１の解剖学的特徴の推定される測定値を生成することをさらに含み、第１の画像のスケーリングは、推定される測定値と直接測定値との差を計算することを含む。いくつかの実施形態では、最初のスケーリングは、直接測定値に基づいて再スケーリングされる。

いくつかの実施形態では、配置を分析するステップは、モバイルコンピューティング装置上で第２の画像を正確にスケーリングされた第１の画像と比較することを含む。一実施形態では、分析するステップは、第１の解剖学的特徴を、患者の反対側の関節などの患者の対応する対側の解剖学的特徴と比較することを含む。特定の実施形態では、第１の解剖学的特徴は、大腿骨頭などの置換されるべき患者の骨部の一部に位置し、直接測定値を得ることは、患者から骨部を切除すること、及び実質的に第１の視野角に沿って第１の解剖学的特徴を測定することを含む。いくつかの実施形態では、各画像における選択された標識のフォーカス又はズームインなどのためにユーザによって画面上の別の画像になされるアクションを追跡するべく画面上の１つの画像のビュー領域を調整するためにガイダンスシステムが提供される。特定の実施形態では、外転角度及び前傾のうちの少なくとも１つが計算される。特定の実施形態では、２つ以上の画像における１つ又は複数の幾何学的形状又は象徴の相対アラインメントなどの信頼スコア又は他の正規化された数値誤差分析、及び／又は少なくとも１つの異常値又は誤差要因の視覚表現を提供することなどの少なくとも１つの画像に関する誤差分析及び／又は補正が提供される。

この発明はまた、（ｉ）手術部位の術前画像及び手術部位とは患者の反対側の対側画像のうちの１つを含む、少なくとも第１の視野角に沿った少なくとも第１の参照画像、及び（ｉｉ）該部位で外科的手技が行われた後の第１の視野角に沿った該部位の少なくとも第２の結果画像を提供するために、取り込むこと、取得すること、選択すること、及び受信することのうちの少なくとも１つを含む、患者内の手術部位の整形外科的機能の回復を最適化するべく画像を分析するためのシステム及び方法を特徴とする。システム及び方法は、手術部位の安定した部分の上に静止したベースを確立するために第１の画像及び第２の画像のそれぞれに少なくとも２つの点を生成し、且つ、静止したベースから離間された、手術部位の別の部分の上の少なくとも１つの標識を識別することと、（ａ）画像内の骨及びインプラントのアラインメントのうちの少なくとも１つの比較を可能にするために第１の画像と第２の画像のオーバーレイ、（ｂ）少なくとも１つのデジタルテンプレートと第１の画像及び第２の画像のそれぞれにおける少なくとも１つの特徴との適合、及び（ｃ）画像内の骨及びインプラントのうちの少なくとも１つのオフセット、長さの差、及び配向のうちの少なくとも１つなどの関心ある点間の少なくとも１つの差の数値分析、のうちの少なくとも１つを提供することと、をさらに含む。

以下では、本発明の好ましい実施形態が図面を参照してより詳細に説明される。

種々の解剖学的特徴を例示する患者の下肢帯の前部のＸ線型ビューの概略的な画像を示す図である。 患者の股関節領域のＸ線画像における大腿骨の上部に重ね合わされたプロテーゼのテンプレート画像を描画する、本発明に係るシステム及び方法のユーザがディスプレイ画面上で見ることができる概略的な画像を示す図である。 図１Ａのデジタルテンプレート画像の拡大を示す図である。 参照ラインを用いる大腿骨頭の一部の測定を例示する、デジタルテンプレートが除去された後の図１Ａと同様の画像レンダリングを示す図である。 本発明に係るデジタルテンプレートが再スケーリングされた後の図１Ａと同様の画像を示す図である。 ユーザとインターフェースする本発明に係るシステムの概略図である。 どれくらい複数のタイプのユーザインターフェースをクラウドベースのシステムを介してリモートサーバ上に存在するデータ及び／又はソフトウェアとネットワーク化することができるかを例示する概略図である。 本発明に係るシステムの高レベル概略図である。 図４Ｃの術中分析モジュールの概略図である。 図４Ｄの外科的分析モジュールのいくつかのバリエーションの概略図である。 図４Ｃの術中再スケーリングモジュールの概略図である。 本発明に係る代替的な術中分析システムの概略図である。 本発明に係るＡＰ（前方－後方）骨盤再構成システムの概略図である。 本発明に係るシステム及び方法の一構成における術中再スケーリングの動作に関するフローチャートＡである。 フローチャートＧ及びＪを用いる股関節手術のための前方アプローチに関するフローチャートＢである。 対側分析と同側分析との両方に関する技法フローを示すフローチャートＧである。 股関節分析のために行われるいくつかの機能のフローチャートＷである。 標識又は参照点として大転子上に配置されたマーカを示す、手術前の患者の股関節の右側の画像を示す図である。 大腿骨の縦軸を表すために（ｉ）術前同側大腿骨又は（ｉｉ）対側大腿骨上に引かれた参照ラインを示す図９と同様の画像を示す図である。 選択された解剖学的特徴と交わる骨盤の骨にわたるラインが引かれている、図１０と同様の画像を示す図である。 左の画像が図１０と同様の術前ビューを表し、右の画像が該画像の再スケーリングを可能にするためにインプラントの寛骨臼コンポーネントの周りに円が配置された術中ビューを表す、２つの画像の概略的な画面ビューを示す図である。 大腿骨標識としての右の術中画像の大転子のマーキングを示す、図１２と同様の概略的な画面ビューを示す図である。 右のビューでは手術中の大腿骨上に参照ラインが引かれている、図１３と同様の概略的な画面ビューを示す図である。 術前ビューと術中ビューとの両方で閉鎖孔にわたるラインが引かれている、図１１及び図１４と同様の画像を示す図である。 左の術前画像と重ね合わされ、位置合わせされた図１５の右の術中画像を示すオーバーレイ画像を示す図である。 本発明に従ってガイドされる外科的手技中にユーザが見ることができる画面を表す図である。 ＡＰ骨盤ステッチング及び分析のフローチャートＪである。 恥骨結合上に引かれたラインを有する対側の、患者の左側の画像を左側に有する画面ビューを表す図である。 同じく恥骨結合上に引かれたラインを有する患者の右側の術中画像が右側に加えられた、図１９と同様のビューを示す図である。 患者の股関節領域全体のビューを再構成するためにオーバーレイされ、「一緒にステッチされた」図２０の画像を示す図である。 画像の寛骨臼コンポーネントにわたる１つの参照ライン及び骨盤の下部に接する別の参照ラインが引かれている、図２１と同様のビューを示す図である。 フローチャートＭ及びＮを参照する、本発明の別の態様に係る転子間整復及び大腿骨頚骨折のための術中ガイダンスを示すフローチャートＬである。 フローチャートＰを参照する、転子間整復ガイダンスに関するフローチャートＭである。 対側画像又は同側画像の処理に関するフローチャートＰである。 大腿骨参照点として役立つ小転子のマーキングを示す、患者の右の「骨折した」側と似せるために反転された、患者の股関節領域の左側、対側、「正常な」側である左の画像を有する画面ビューの表す図である。 オーバーレイ参照のために閉鎖孔にわたってラインを引くことを示す図２６と同様のビューを示す図である。 ネックシャフト角度の測定を示す図２７と同様のビューを示す図である。 図２８と同様の左の画像と、骨折側の小転子のマーキングを示す患者の骨折側である右の画像とを有する画面ビューを示す図である。 骨折側の閉鎖孔のマーキングを示す図２９と同様のビューを示す図である。 骨折側のネックシャフト角度の測定を示す図３０と同様のビューを示す図である。 正常側の反転画像上にオーバーレイされた骨折側画像を示す組み合わされた画像を示す図である。 フローチャートＬで参照される場合のスケーリング及び測定を示すフローチャートＮである。 スクリューの測定を示す転子間股関節骨折を治療するために植込まれたスクリューの画像の画面ビューを表す図である。 ＡＰ画像での先端頂点距離の測定を示す図３４と同様のビューを示す図である。 図３５と同様のビューと、スクリューの測定を示す画面右側の側方ビューを示す図である。 右の画像での先端頂点距離の測定を示す図３６と同様のビューを示す図である。 先端頂点分析とネックシャフト分析との両方を示す、組み合わされた「転子間」ビューを示す図である。 フローチャートＲ及びＳを参照する、本発明の別の態様に係る橈骨遠位端骨折整復のための術中ガイダンスのフローチャートＱである。 フローチャートＴを参照する、橈骨傾斜及び橈骨長整復ガイダンスを示すフローチャートＲである。 手掌スロープ整復ガイダンスを示すフローチャートＳである。 手首及び画像処理における種々の解剖学的特徴の識別を示すフローチャートＴである。 橈骨上にその中心軸を示すためにラインが引かれている、患者の「正常な」手首の画像の画面ビューを表す図である。 選択された解剖学的点のマーキングを有する図４３と同様のビューを示す図である。 静止したベース参照を提供するために手根骨にわたって参照ラインが引かれている図４４と同様のビューを示す図である。 手掌チルトを描くために回転された正常な手首の画像のビューを示す図である。 図４５と同様の左の画像と骨折側の橈骨の中心軸のマーキングを示す患者の骨折側である右の画像とを有する画面ビューを示す図である。 骨折側の解剖学的点のマーキングを示す図４７と同様のビューを示す図である。 骨折側の手根骨にわたって参照ラインが引かれている図４８と同様のビューを示す図である。 図４６と同様の左の画像と、手掌チルトを描くために回転された骨折した手首である右の画像とを有する画面ビューを示す図である。 本発明に係る橈骨遠位端レポートとしての組み合わされたビューを示す図である。 術前ビューと術中ビューとの両方で、坐骨結節上の最低点をマークする点と、閉鎖孔及び恥骨結合の上部をマークする点を有する、図１５と同様の画像を示す図である。 三角形の安定したベースを用いて左の術前画像と重ね合わされ、位置合わせされた図５２の右の術中画像を示すオーバーレイ画像を示す図である。 本発明に従って用いられる識別ガイダンスモジュールの概略的な組み合わされたブロック図及び流れ図である。 外転角度及び前傾情報を生成するために寛骨臼カップなどのコンポーネントの配向を分析するモジュールの概略的なブロック図である。 直径情報を提供するためにその半球形面の周りに円が描かれている、患者の左寛骨臼内に位置付けられた寛骨臼カップの画像を示す図である。 中立軸ラインに対する外転角度を計算するためにカップの下に描かれたラインセグメントを有する、図５６の画像と同様の画像を示す図である。 前傾の計算を支援するために寛骨臼カップの底部に描かれた円弧を有する、図５７の画像と同様の画像を示す図である。 図５６～図５８の画像に対する図５５のモジュールによる外転角度及び前傾分析のフローチャートＸである。 本発明に係る標識又は参照点として大転子上に配置されたマークを示す、手術前の患者の股関節の右側の画像の概略的な画面ビューを示す図である。 左の画像が図６０と同様の術前ビューを表し、右の画像が既知のサイズのオブジェクトに基づいて該画像のスケーリング又は再スケーリングを可能にするためにインプラントの寛骨臼コンポーネントの周りに円が配置された術中ビューを表す、本発明に従ってガイドされる外科的手技中にユーザが見ることができる２つの画像を示す画面を表す図である。 同じく大腿骨標識として両方の画像にマークされた大転子を有する、右の術中画像のプロテーゼの側方ショルダのマーキングを示す、図６１と同様の概略的な画面ビューを示す図である。 右のビューでは手術中の大腿骨上のプロテーゼの寛骨臼コンポーネントの上に生成される寛骨臼テンプレートを示す参照ボックスを有する、図６２と同様の概略的な画面ビューを示す図である。 ここでは図６３によって表されるステップ中に収集した術中データを使用して術前ビューにおける大腿骨頭にわたる精確な場所にレンダリングされた寛骨臼テンプレートを有する、図６３と同様の概略的な画面ビューを示す図である。 右の術中画像でのプロテーゼの大腿骨ステムと重ね合わされ、位置合わせされたプロテーゼのオーバーレイ画像と、左の術前画像上の大腿骨頭上にオーバーレイされた寛骨臼コンポーネントの外形を示す、図６４と同様の概略的な画面ビューを示す図である。 術中オフセット及び脚の長さの計算と共に、図６５によって表されるステップで収集した術中データを用いて術前画像上に配置された大腿骨ステムテンプレートを示す、図６５と同様の概略的な画面ビューを示す図である。 図６０～図６６で上記に示すように画像を生成するテンプレーティング技法を実装するための本発明に係る術中分析モジュールの概略図である。 図６７のモジュール内の術中テンプレーティングフローを示すフローチャートＵである。 図６７のモジュール内の術中テンプレーティングフローを示すフローチャートＵである。 フローチャートＵの術中テンプレーティングのために術前股関節画像及び術中股関節画像に適用される機能を示すフローチャートＹである。 静止したベースラインによってトランザクトされる寛骨臼コンポーネントと、２つの誤差分析三角形を有する、股関節の中のトライアルインプラントの画像を示す図である。

この発明は、手術中にとられる手術画像を、術前同側画像、及び／又は患者の比較できる部分の手術前又は手術中にとられる対側画像と比較することによって、そのスケーリング、計算、比較、及びアラインメントのうちの少なくとも１つを含む分析を介して術中ガイダンスを提供する、手術中に使用するのに適したシステム及び方法によって達成することができる。画像分析中に参照として役立つように各画像において少なくとも１つの静止したベースが選択される。大まかには、本発明者らによって「画像オーバーレイ」と称される本発明に係るいくつかの技法は、分析中に１つの画像を別の画像の上に置いて、組み合わされ、重ねられた画像を生成し、一方、本発明者らによって「逆テンプレーティング」又は「テンプレーティング技法」と称される本発明に係る或る他の技法は、分析中にデジタルテンプレートを最初に適正にスケーリングされた手術中画像上に置き、次いでスケーリングされた手術前画像上に置く。

一般に、患者の２つの画像の正確な分析は、２つの画像がどれくらい類似しているかだけでなく、スケール、回転、及び平行移動に関して画像がどれくらい類似して位置合わせされるかにも直接関係づけられる。従来の技術を用いると、ユーザは、この目的を達成するために画像を手動で調整する及び／又は複数の画像を再びとるといった確実かつ正確に行うことが難しいようなことをしなければならないであろう。各画像での本発明に係る静止したベースとしての２つ以上の点を用いることは、２つの画像の正確な分析を可能にする。さらに、本画像オーバーレイ技法は、ユーザに結果がどれくらい正確であるかについてのフィードバックを与えるために、すなわち、信頼区間を提供するために、これらの画像がどれくらい「類似している」かを分析することができる。

有用な情報を得るために、画像（例えば「術中」手術中画像及び「術前」手術前画像）は、同様にスケーリングされ、好ましくは同様に回転されなければならない。スケールがオフの場合、これは適正に再びスケーリングされない限り誤差につながることになる。回転がオフの場合、ユーザは、本発明に係る逆テンプレーティング中に術前画像上のデジタルテンプレートを術中位置と適合するように手動で位置合わせするために「注視する」ことにかなりの時間を費やす可能性が高い。本発明に係る股関節に関係した手術のための骨盤の涙痕及び／又は大腿骨の大転子などの１つ又は複数の標識の使用は、逆テンプレーティング中にインプラント及び重ね合わされたデジタルテンプレートの術中位置と適合するように術前画像上へのテンプレートの自動の正確な重ね合わせを支援する。例えば、涙痕は、寛骨臼テンプレートを正確に配置するのを助け、大転子は、大腿骨テンプレートを各画像上の正しい高さに配置するのを助ける。本画像オーバーレイ技法と比べて、本逆テンプレーティング技法は、画像がどれくらい類似しているかにあまり敏感ではなく、したがって、画像を異なる設定でとることができるので、医師のオフィスでとられる術前画像を後方アプローチ又は他の外科的手技に関係する股関節手術中にとられる術中画像と比較するなどのより大きな使途の広さを有する。

いくつかの実装では、本発明に係るシステム及び方法は、（ｉ）手術部位の術前画像及び手術部位とは患者の反対側の対側画像のうちの１つを含む、少なくとも第１の視野角に沿った少なくとも第１の参照画像、及び（ｉｉ）該部位で外科的手技が行われた後の好ましくは同じく第１の視野角に沿った前述の部位の少なくとも第２の結果画像を取り込むこと、選択すること、又は受信することを含む、患者内の手術部位の整形外科的機能の回復を最適化するべくガイダンスを提供するために画像を分析する。システム及び方法は、手術部位の安定した部分の上に静止したベースを確立するために第１の画像及び第２の画像のそれぞれに少なくとも２つの点を生成し、且つ、静止したベースから離間された、手術部位の別の部分の上の少なくとも１つの標識を識別することと、（ａ）画像内の骨及びインプラントのアラインメントのうちの少なくとも１つの比較を可能にするために第１の画像と第２の画像のオーバーレイ、（ｂ）少なくとも１つのデジタルテンプレートと第１の画像及び第２の画像のそれぞれにおける少なくとも１つの特徴との適合、及び（ｂ）画像内の骨及びインプラントのうちの少なくとも１つのオフセット、長さの差、及び配向のうちの少なくとも１つの分析などの関心ある点間の少なくとも１つの差の数値分析、のうちの少なくとも１つを提供することと、をさらに含む。

図７０に関連して後述するように静止したベースに関して少なくとも３つの点を確立することは、画像間の回転の差異を判断するのに特に有用である。１つ又は複数の点が、スケーリングラインを確立する点と共用されてもよい。好ましくは、画像のオーバーレイ及び／又は比較の正確さを高めるために、静止したベース点から離間された少なくとも１つの標識が選択される。

いくつかの構成では、画像のうちの少なくとも１つの、いくつかの実装では再スケーリングを含むスケーリングは、手術中に解剖学的特徴を測定し、測定した特徴を該特徴を含む最初の術前画像と比較することによって達成される。他の構成では、スケーリング又は再スケーリングは、術中画像を（ｉ）寛骨臼カップ又はスクリューの直径などのインプラント特徴、又は（ｉｉ）ボールマーカなどの一時的に位置付けられたオブジェクト又はリーマーなどのツール、のうちの少なくとも１つの既知の寸法と比較することによって達成される。通常、スケーリング又は再スケーリングは、特徴上に２つの点を確立し、２つの点間にラインを生成し、ラインの正しい長さを判断することによって達成される。

インプラント、特にプロテーゼを用いる特定の構成では、正確にスケーリングされるテンプレーティングと、本発明に係るソフトウェア主導のシステムをデジタルＸ線画像などの術中医療イメージングと組み合わせる革新的な手法との組み合わせが、全股関節置換のための種々の手術、特に見づらい前方アプローチ手術の正確さを劇的に改善する。本発明は、外科医がインプラントの挿入前の手術部位の準備中に又は挿入中にリーマー又は他のツールがどれくらい骨と相互作用するかなどの意図せぬバリエーションを補償することを可能にする。いくつかの構成では、外科医又は他のユーザは、外科的意思決定をガイドして助けるために、患者の解剖学的構造体の術前又は術中Ｘ線型画像をトライアルプロテーゼの最初の術中Ｘ線型画像と比較し、オフセット及び／又は脚の長さの変化を推論することができる。この独自のプロセスは、前方（ｄｉｒｅｃｔ ａｎｔｅｒｉｏｒ）手術及び他のタイプの手術の正確さを高めることによって患者の満足度を大いに改善し、これらのあまり侵襲的でない手技を行う際の外科医の快適さを大いに高めることになる。

いくつかの実装では、本発明に係るシステム及び方法は、静止したベース技法、術中スケーリング技法、及び解剖学的標識識別技法の異なる適用を使用して外転角度、術中の脚の長さ及びオフセットの変化などのパラメータを分析するための独創的で代替的な「逆テンプレーティング」方法論を含む。逆テンプレーティング実装に関して、システム及び方法は、術中画像分析から収集される術中データの使用を、術前同側画像上への術中テンプレーティングと組み合わせる。この方法は、術前及び術中画像取得における不一致にあまり敏感ではなく、ユーザが側方位置（すなわち、後方アプローチ）での関節形成術中にこのシステム及び方法を適用することを可能にするので、より広範囲の股関節置換術に適用することができる。この代替的なシステム及び方法はまた、インプラント選択における可能性のある変化が外転角度、オフセット、及び／又は脚の長さなどのパラメータにどれくらい影響を及ぼすことになるかをユーザが術中に精確に分析することを可能にする。図６０～図６９に関連して後述されるこの手法では、ユーザは、画像自体をオーバーラップする必要なしに術前同側画像及び術中画像を「横に並べて」分析することになる。システムは、少なくとも術中データを使用してこれらの画像を互いに対してスケーリング及び位置合わせし、次いで、術中データをデジタルプロテーゼテンプレートの独自の利用と組み合わせることによってオフセット及び脚の長さの変化を分析することになる。

本発明に係る画像分析に関して、好ましくは少なくとも１つの静止したベース及び少なくとも１つの解剖学的標識が選択される。本明細書で「安定したベース」とも称される「静止したベース」という用語はまた、患者のある領域の２つ以上の画像に存在する少なくとも１つの解剖学的特徴を含む２つ以上の画像のそれぞれに引かれるライン又は他の幾何学的形状として描画される場合がある２つ以上の点の集まりを意味する。例えば、図１の患者の下肢帯ＰＧの異なる画像は、通常、本発明に係る静止したベースの一部として使用するのに適した参照点又は特徴として本発明者らが認識した、一方又は両方の閉鎖孔ＯＦ及び中央の恥骨結合ＰＳを示す。特に本発明に従って用いられる標識として役立つ有用な他の解剖学的特徴は、例えば、右大腿骨Ｆ_Ｒ上に示される大腿骨頚ＦＮ及び小転子ＬＴ、並びに左大腿骨Ｆ_Ｌ上に示される大腿骨頭ＦＨ及び大転子ＧＴを含む。大腿骨頭ＦＨは、下肢帯ＰＧの左寛骨臼と係合する。同じく図１に示されるのは、坐骨体下部の坐骨結節ＩＴ、寛骨臼窩の底部に沿った骨稜に関係する「涙痕」ＴＤ、並びに回腸の上前腸骨棘ＡＳＩＳ及び下前腸骨棘ＡＩＩＳである。後述するように、手根骨は、橈骨固定及び他の手首に関係した手技のための画像における静止したベースとして役立つ。一般に、２つ以上の画像間で別様に位置付けられることがある関節のある肢ではなく、患者の体幹に関連する「移動可能でない」解剖学的特徴を有することが、静止したベースに関して好ましい。

一般に、より長い静止したベースは、特にそれがラインである場合に、その画像により多くのピクセルを含むことになり、本発明に係るオーバーレイ及びスケーリングの正確さを増加させることになるので、そのより長いベースが、より短い静止したベースよりも好ましい。しかしながら、静止したベースが解剖学的関心領域から遠くなるほど、視差により生じる誤差のリスクが高まる。例えば、関心領域が股関節である場合、理想的な静止したベースは股関節の付近になる。股関節手術に関係するいくつかの手技では、例えば、静止したベースラインは、恥骨結合ＰＳで始まり、閉鎖孔ＯＦの少なくとも一部と接し又は交差し、（ｉ）「涙痕」ＴＤ又は（ｉｉ）下前腸骨棘ＡＩＩＳに延びる。もちろん、ラインを画定するのに２点だけが必要とされ、ゆえに２つだけの信頼性のある解剖学的特徴又は単一の解剖学的特徴上の２つの場所が、本発明に従って用いられる静止したベースを確立するのに必要とされる。より複雑な非線形の静止したベースは、こうした非線形のベースを確立するためにさらなる識別可能な点を用いてもよい。

加えて、少なくとも１つの識別可能な解剖学的「標識」又は標識の組が、静止したベースとは別となるように選択され、１つ又は複数の標識が、特定の構成ではオーバーレイプロセスの正確さを分析するために用いられる。このさらなる「標識」は、好ましくは、解剖学的に比較される静止した解剖学的構造体の一部である。例えば、坐骨結節ＩＴの下方部をさらなる標識として識別することができる。この標識は、静止したベースと併せて、骨盤の解剖学的構造体又はオーバーレイにおけるどのような差異又は誤差も描画することになり、これは医師が本システムの出力を検証すること又はそれへのより多くの信頼を有することを可能にすることになる。

「トライアル股関節プロテーゼ」という用語は、本明細書では、この構成では患者の股関節の右側又は左側のいずれかである手術部位に挿入する第１の医療用具として外科医によって選択される最初のインプラントを表すのに用いられる。いくつかの技法では、トライアルプロテーゼは、例えば図１Ａ～図３に関して後述する手順と同様の最初のデジタルテンプレーティングに基づいて選択される。

本発明を達成するための１つの技法が、股関節手術のために用いられる本発明に係るシステム及び方法のユーザが見ることができる連続するビュー又は「スクリーンショット」を例示する図１Ａ～図３に関連して説明される。図１Ａは、右大腿骨Ｆ_Ｒの上部に重ね合わされたプロテーゼのデジタルテンプレート画像２０を描画する画面ビュー１０の略図である。いくつかの技法では、前部の又は前方から後方の視野角に沿った患者の股関節領域のデジタル化されたＸ線画像が画面ビュー１０に関して用いられ、他の技法では、前部の又は前方から後方の視野角に沿った患者の股関節領域の「一次」Ｘ線画像のデジタル写真「二次」画像が画面ビュー１０に関して用いられる。一構成では、画面ビュー１０は、コンピュータモニタ上に示され、別の構成では、より詳細に後述するように、タブレット又は他のモバイルコンピューティング装置の画面又はビュー領域上に示される。破線ＳＫは、患者の皮膚を表し、この視野角に関する軟組織の外形を提供する。下肢帯ＰＧはまた、骨盤又は股関節と称される場合がある。

ボールマーカＢＭは、Ｘ線画像を含む多くのタイプの医療画像をスケーリングするのに伝統的に用いられるように、右脚ＲＬと左脚ＬＬとの間に配置される既知の寸法の球形金属参照オブジェクトを表す。ボールマーカ又は他の非解剖学的特徴の使用は、より詳細に後述するように本発明に係る技法では随意的なものである。特に、本発明は、計画外の外傷手術に有用であり、この場合、緊急の股関節手術中の抽出された大腿骨頭のキャリパ測定などの解剖学的特徴の直接測定を、本発明によってこうした手術を術中にガイドするのに用いることができる。

テンプレート画像２０が、図１Ｂに、ステム２４、ファスナ凹部２６、及びトラニオン２９を有する支持部２８を含む本体コンポーネント２２と、支持部２８によって支えられる寛骨臼コンポーネント３０と共に、さらに詳細に示される。破線３２は、支持部２８の縦軸を示し、破線３４は、より詳細に後述するように大腿骨Ｆの縦軸に対して位置合わせされるべきテンプレート画像２０の長手方向の本体軸を示す。

この構成では図１Ａのライン４１に関する参照ライン削除アイコン４０、図１Ｂの本体コンポーネント２２及び寛骨臼コンポーネント３０それぞれに関するテンプレート本体削除アイコン４２及び寛骨臼コンポーネント削除アイコン４４などのさらなるアイコン及び参照要素が提供される。これらの「仮想」アイテムのうちの１つ又は複数は、アイコンによって表される「ソフトキー」又は「ソフトボタン」を強調表示すること、タッチすること、又はクリックすることによって要望に応じてユーザによってビュー１０から除去又は追加することができる。特定の実施形態では、アイコン４０、４２、及び／又は４４のうちの１つ又は複数は、該特徴の「オン・オフ」アクティブ化又は非アクティブ化を提供するためのトグルとして役立つ。図１Ａの文字又は他の表示４６は、画像番号及び他の識別情報を表すのに用いることができる。他の有用な情報４８は、以下でより詳細に解説するように、外転角度、オフセットの変化、及び脚の長さの変化などを示すことができる。

図２の画面ビュー５１は、参照ライン６０を用いる大腿骨Ｆ_Ｒの大腿骨頭ＦＨの一部の測定を例示する、デジタルテンプレート２０が除去された後の図１Ａのビュー１０と同様である。この構成では画面ビュー５１のビュー平面内に参照ライン６０を描くようにユーザをガイドするために、参照正方形、ナビゲーションハンドル、又はナビゲーション点とも称される、４つのインジケータ正方形５２、５４、５６、及び５８が提供される。いくつかの構成では、ユーザは、正方形５２～５８のうちの１つを指又はマウスカーソルでタッチし、マーカを所望の場所に動かすためにこれを「ドラッグすること」などによって正方形を用いる。これは、関心ある場所をブロックせずに操作することを可能にする。

「新しい大腿骨頭の幅」などの文字７０は、より詳細に後述するようにライン６０によって表される寸法に関する実際の５０ｍｍのキャリパ測定値を表すために「５０」などの直接測定値をフィールド７２に入力するようにユーザに求める。この例では、画像５１の最初のスケーリングは、ライン６０に関する「４５．６ｍｍ」の推定される測定値を生成した。他の機能「ソフトボタン」は、「再スケーリング」７４、「再テンプレート」７６、「キャンセル」７８、及び「完了」８０である。他の構成では、より詳細に後述するように、術中再スケーリングは、股関節置換プロセスとは別に行われ、直接測定値は、必要であれば、術中再スケーリングのため、テンプレートサイズを調整するため、引かれたラインを比較するため、及び他の用途に用いられる。

キャリパなどでの大腿骨頭の直接測定は、通常、トライアルインプラントが挿入される前に行われる。大腿骨頭測定は、（ｉ）術前テンプレートの再スケーリング、又は（ｉｉ）特に術前テンプレートが用いられていない場合の初めての正確なスケーリングを可能にする。オーバーレイ分析中に、しかしながら、スケーリングは、いくつかの構成では、例えば股関節プロテーゼの寛骨臼コンポーネントの半径又は幅などのインプラントの寸法を測定又はルックアップすることによって達成される。

図３は、本発明に従って、デジタルテンプレート２０が修正されたテンプレート２０’に再スケーリングされた後の、同じ視野角に沿った図１Ａのビュー１０と同様のビュー９０の画像である。この例では、参照ライン４１は図１Ａでは１３．１ｍｍであり、図３の参照ライン４１’は、直接測定に基づく再スケーリング後にシステムによって計算されるようにここでは１４．３ｍｍである。また、修正された情報４８’に関して、オフセットの変化が「０．９ｍｍ」となるように再計算され、脚の長さの変化が「４．１ｍｍ」となるように再計算される。

一構成では、ＪｏｉｎｔＰｏｉｎｔ Ｉｎｔｒａｏｐ（登録商標）システムは、テンプレートの自動再スケーリングを実現するために１つ又は複数の参照点又は「標識」と共に補間マッピング手法を用いる。Ｘ線画像上又はＸ線画像の写真上の特定の重要な標識が、テンプレートの各フラグメントをアンカーするのに使用される。これは基本モデルである：
式１：

このモデルでは、ｍは標識の数であり、Ｐ_ｉは補間マッピング後の標識であり、ｐ_ｉは元の標識である。ｆ（ｐ_ｉ）は、再スケーリングのためのマッピング関数である。
式２：

式中、Ｐ_ｉ１及びＰ_ｉ２は、Ｘ線画像のサイズに基づくプログラムによって自動的に提供される２つの参照標識である。
式３：
ｐ_１ｉ＝［ｐ_ｉ×比］
式４：
ｐ_２ｉ＝［ｐ_ｉ×比］
式中、「比」は、対象Ｘ線画像及び比較Ｘ線画像におけるレギュレータのサイズの比較である。レギュレータは、ボールマーカ、又はユーザにより定義されるライン若しくは寛骨臼コンポーネントの周りに描かれる円などの円とすることができる。
式５：

上記のモデルに従って、テンプレートフラグメントのそれぞれは、テンプレートのサイズが変更されるときに同じ位置になり、したがって、ユーザは、再スケーリングが起こるたびにテンプレートを置き換える必要はない。正しいテンプレート配置はまた、例えば図１Ｂに示されたトラニオン２９の上の中点などの、テンプレートの大腿骨コンポーネント上の特定の場所の座標を記憶することによって容易にすることができる。

一実装では、図４Ａの本発明に係るシステム１０１は、ユーザインターフェース１０３、プロセッサ１０５、及びクラウドベースのコンピューティングシステムを表すクラウド１０９を介してリモートサーバ及び／又は他の装置と通信する通信モジュール１０７を有する。ユーザインターフェース１０３は、ディスプレイ１１１、ユーザ入力モジュール１１３、及び（ｉ）「透視」画像とも称される透視イメージング画面の、又は印刷された或いは固定されたＸ線型画像のデジタルフォトをとるためのカメラ、又は（ｉｉ）従来の医療イメージングシステム（図示せず）への接続部などの装置入力１１５を含む。ディスプレイ１１１は、いくつかの構成では別個のコンピュータモニタ又は画面であり、他の構成では、ユーザがデータ又はコマンドをプロセッサ１０５に入力するのを容易にする一体型のタッチスクリーン装置である。いくつかの構成では、ユーザ入力１１３はキーボード及びマウスを含む。

プロセッサ１０５は、入力を処理するモジュール１１９の機能、データを送信及び受信するモジュール１２１の機能、及び分析をレンダリングし、結果を生成するモジュール１２３の機能を含む。両矢印１１７及び１２５は、いくつかの構成では有線又は統合通信を表し、他の構成では無線接続である。通信モジュール１０７は、それぞれ有線又は無線接続１２５及び１３１を介してプロセッサ１０５とクラウド１０９との間の通信を容易にするために、送信／アップロードモジュール１２７及び受信／ダウンロードモジュール１２９を有する。

いくつかの構成では、本発明は、メインコンピューティング装置と無線で相互接続されるタブレット、Ｇｏｏｇｌｅ Ｇｌａｓｓ（登録商標）装置、ラップトップ、又はスマートフォンなどのモバイルコンピューティング装置を用いるモバイルベースのテンプレーティング機能を、現実の術中所見を患者にとって最適に構成されたインプラントの選択につなげる独自のスケーリング技法と組み合わせることによって、手術中にインプラント及び対応するテンプレートを正確に調整する能力を提供する。好ましくは、システムは、インターネット接続を失う又は他の長期にわたるシステム障害の場合に、リモートサーバとの接続を必要としないモードを含む。

図４Ｂは、モバイルコンピューティング装置１４３、１４５、１４７、及び１４９、並びにラップトップ１５１及びパーソナルコンピュータ１５３でのどれくらい複数のタイプのユーザインターフェースを、クラウド１０９を介して、ウェブサービスを通じて接続されるリモートサーバ１５５とネットワーク化することができるかを例示する、本発明に係るシステム１４１の概略図である。別の有用なモバイルイメージング及びコンピューティング装置は、Ｇｏｏｇｌｅ Ｇｌａｓｓ装着可能装置である。データ及び／又はソフトウェアは、通常は、サーバ１５５及び／又は記憶媒体１５７上に位置する。

本明細書で説明される技法を達成するためのソフトウェアは、いくつかの構成では単一のコンピューティング装置上に位置し、図４Ｂのシステム１４１などの他の構成では、サーバ１５５及び好ましくはポータブル又はモバイルの１つ又は複数のユーザインターフェース装置間で分散される。

図４Ｃの本発明に係るシステム２００は、スケーリングモジュール２０４、テンプレーティングモジュール２０６、術中分析モジュール２０８、及びディスプレイ２１０に提供される１つ又は複数のデータ項目を有するユーザ入力モジュール２０２を含む。スケーリングモジュール２０４はいくつかの構成では術中モジュール２０８とは別個のものとして例示及び説明されるが、両方のモジュール２０４及び２０８を、少なくとも２つの画像上に生成される静止したベースを用いる本発明に従って行われる分析のいくつかの形態として考えることができる。さらに、ユーザ入力部は、画像に存在する少なくとも１つの解剖学的特徴上に静止したベースを確立するために少なくとも２つの点を生成するデータ入力モジュールとして考えることができる。この構成では、システム２００はまた、データをモジュール２０４、２０６、２０８及びディスプレイ２１０との間で受信及び／又は提供する記憶媒体２１２を含む。スケーリングモジュール２０４は、この構成では、標準術前スケーリングユニット２１４、術中スケーリングユニット２１６、及び術中再スケーリングユニット２１８を含み、データをテンプレーティングモジュール２０６及び／又はディスプレイ２１０に提供する。

術中分析モジュール２０８が、画像選択モジュール２２０、少なくとも１つの静止したベースの選択をガイドする安定したベース識別モジュール２２２、及び標識識別モジュール２２４と共に、図４Ｄにより詳細に例示される。モジュール２２２は、オーバーレイモジュール２２６に命令を提供し、モジュール２２４は、オーバーレイモジュール２２６に及び／又は幻像線で示される随意的な縦軸識別モジュール２２８に命令を提供する。用いられるときに、モジュール２２８は、差異分析モジュール２３０と通信し、このモジュール２３０は次に、図４Ｅにより詳細に示される外科的分析モジュール２３２と通信する。オーバーレイモジュール２２６は、直接、又は差異分析モジュール２３０を介して、外科的分析モジュール２３２と通信する。

いくつかの構成において術中分析モジュール２０８に同じく随意的に存在するのは、オーバーレイモジュール２２６及び／又は差異分析モジュール２３０に出力を提供することができる安定したベース誤差分析モジュール２１００である。用いられるときに、安定したベース誤差分析モジュール２１００は、画像選択モジュール２２０で選択された少なくとも２つの画像を比較し、静止したベース点を含む解剖学的構造体間の誤差又は差異を分析する。モジュール２１００は、図４Ｃ及び図４Ｄの術中分析モジュール２０８の出力にどのくらいの値を入れるかのガイダンスを提供する、以下の図７０に示すような画像不一致の視覚的及び／又は定量的データを提供する。モジュール２１００内で、システムが自動的に又はユーザが手動で、静止したベースを含むように選択された解剖学的構造体内に位置する１つ又は複数の解剖学的誤差参照点を識別する。誤差参照点のうちの少なくとも１つであるが、好ましくはそれらのすべては、静止したベースを確立するのに用いられる点とは別でなければならない。本発明に係る静止したベースを用いて２つの画像がスケーリングされ、回転され、変形される。このモジュール２１００において識別される誤差参照点は、画像を位置合わせするのに使用される静止したベース点とは別であるが、同じ移動可能でない解剖学的構造体上にあるので、２つの画像間の誤差参照点場所の差異が、このモジュール２１００内の分析を可能にする。点が極めて近接して見える場合、解剖学的構造体は、分析される２つの画像間で非常に一貫して位置付けられる可能性が高い。以下の図７０に関連して示され説明されるように点がさらに離れている場合、分析モジュール２０８によって提供されるデータに影響する場合があるイメージングの不一致及び／又は解剖学的不一致がある可能性が高い。

図４Ｅは、本発明に従ってガイドされるべき外科的手技に応じた図４Ｄの外科的分析モジュール２３２のいくつかのバリエーションの概略図である。以下のモジュール、すなわち、股関節置換術モジュール２４０、転子間整復分析モジュール２４２、大腿骨頚整復分析モジュール２４４、及び／又は橈骨遠位端骨折整復分析モジュール２４６のうちの１つ又は複数は、本発明に係る異なる構成で存在する。例示される構成では、股関節置換術モジュール２４０は、同側分析ユニット２５０ａ、対側分析ユニット２５２、ＡＰ骨盤ステッチング及び分析ユニット２５４、並びに画像フリップユニット２５８及びＡＰ骨盤ステッチング及び分析ユニット２６０と通信する代替的な対側分析ユニット２５６、のうちの少なくとも１つを含む。いくつかの構成では、同側分析モジュール２５０ａは、随意的に、幻像線で示される逆テンプレーティングモジュール２５０ｂに入力を提供する。股関節置換術は、以下の図１８～図２２に関連して説明されるＡＰ骨盤ステッチング及び分析と共に、図６～図１７に関連して以下でより詳細に説明される。

転子間整復分析モジュール２４２は、この構成では対側分析モジュール２７０、ネックシャフト分析ユニット２７２、及び先端頂点分析ユニット２７４を含む。大腿骨頚整復分析モジュール２４４は、この構成では対側分析モジュール２７６を含む。転子間整復分析及び大腿骨頚整復分析は、以下の図２３～図３８と組み合わせて説明される。

橈骨遠位端骨折整復分析モジュール２４６は、この構成では対側分析モジュール２７８を含む。橈骨遠位端骨折整復は、以下の図３９～図５１に関連して説明される。

それぞれ術中再スケーリング、術中分析、及びＡＰ骨盤再構成に関する本発明の３つの態様が図４Ｆ～図４Ｈによって表される。図４Ｆは、テンプレート化された入力モジュール２０１ａを含む画像入力モジュール２１０、直接測定値記録モジュール２０３、画像再スケーリングモジュール２０５、及びテンプレート化されたオブジェクト再レンダリングモジュール２０７を有する、図４Ｃの術中再スケーリングモジュール２１８の概略図である。「テンプレート」と称されるプロテーゼのデジタル表現が、一構成ではテンプレート化された入力モジュール２０１に提供され、別の構成では、該モジュール２０１によって生成される。デジタルテンプレートは直接測定値記録モジュール２０３に提供され、このモジュール２０３はまた、一構成では大腿骨頭の幅などの直接測定値を記録し、別の構成では、スクリューの幅又は股関節プロテーゼの寛骨臼コンポーネントの半径などの既知のインプラント寸法を用いる。画像再スケーリングモジュール２０５は、必要とされうるサイズの可能な調整を計算する。例えば、股関節の第１の画像が大腿骨頭を４８ｍｍの幅を有するものとして描画したが、キャリパによる直接測定は真の寸法が５０ｍｍであることを明らかにする場合、２ｍｍの相違は、４パーセントの差異又は偏差を表し、第１の画像は、それに応じて４パーセントだけ再スケーリングされる。

いくつかの構成では、再レンダリングモジュール２０７は、プロテーゼ配置更新モジュール２８０を含み、及び／又は、特定の構成では、プロテーゼ以外のオブジェクトを再レンダリングするために他のオブジェクト配置更新モジュール２８２を含む。プロテーゼ配置更新モジュールは、通常、本明細書で「重心」情報と称される座標情報を用い、これは、データベースに記憶され、システムにどんな参照点が再スケーリングプロセス中に画像に対して静止したままであるべきかを伝える。随意的に、術中再スケーリングモジュール２１８は、静止したベース識別モジュール２１１０と、テンプレート化されたオブジェクト再レンダリングモジュール２０７に二次画像の再スケーリングを提供することができる二次画像再スケーリングモジュール２１１２とをさらに含み、両方とも幻像線で示される。これらの幻像のモジュールは、両方の画像が同じ解剖学的点を識別する静止したベースを含む場合に、第１の画像での直接観察可能な測定に基づいて第２の画像のスケーリングを容易にする。より詳細には、第１の画像は、直接測定値記録モジュール２０３を介して直接スケーリングされるが、このスケーリングは、次いで、静止したベース識別モジュール２１１０において識別される安定したベース間の長さ比を使用することによって第２の画像に適用される。

図４Ｇの代替的な術中分析システム２０８’は、画像取り込みモジュール２０９、ユーザデータ入力モジュール２１１、及び分析モジュール２１３を含む。随意的なさらなる機能は、より詳細に後述するように数学的補正入力モジュール２１５及び誤差分析モジュール２１７を含む。画像取り込みモジュール２０９は、好ましくは、少なくとも１つの写真を受信する或いは取得するためのカメラピクチャ入力２１９、記憶媒体又は他の場所からの放射線画像にアクセスするための放射線画像入力２２１、及び画像をリアルタイムで取り込む、受信する、或いは取得するために透視装置又は他の医療イメージング装置と通信するインターフェース２２３のうちの少なくとも１つを含む。入力２１９、２２１、及び／又は２２３のうちの少なくとも１つは、（ｉ）少なくとも１つの術前又は対側参照画像、及び（ｉｉ）少なくとも１つの術中又は術後結果画像を取り込む或いは取得する。少なくとも２つの画像がユーザ入力データモジュール２１１に提供され、このモジュール２１１は、各画像上に安定したベースを生成するために骨盤上の点などの少なくとも２つの安定したベース点を選択するようにユーザをガイドするために安定したベース識別モジュール２２５を使用し、各画像上の大転子上の場所などの安定したベースから離間され且つ別の場所を選択するようにユーザに促すために標識識別モジュール２２７を用いる。随意的に、特定の構成では、画像取り込みモジュール２０９はまた、誤差分析モジュール２１７に画像を提供し、このモジュール２１７は、分析モジュール２１３での誤差を生じることがある解剖学的不一致又はイメージングの不一致に関して分析されることになる、安定したベース点を含む骨性の解剖学的構造体上の少なくとも１つの点を選択するようにユーザをガイドする。誤差分析モジュール２１７の動作の例は、以下の図７０で例示され、この場合、骨盤の骨に沿った各画像における３つの点の組を表す、２つのオーバーレイされた三角形間の差異が、骨盤アラインメントの不一致に関して分析される。選択された識別によるこれらの画像は、この構成では以下のモジュール、すなわち、ユーザによる視覚的分析及び／又は画像認識プログラムを用いるオーバーレイモジュール２２９、数学計算を行う数学的分析モジュール２３１、又は異なる視覚的変化基準若しくは定量化分析を用いる他の分析モジュール２３３、のうちの少なくとも１つを用いる分析モジュール２１３に提供される。

分析されている患者の解剖学的構造体が、少なくとも２つの画像の取り込み間でシフトする或いは移動する場合、随意的な数学的補正入力モジュール２１５が、こうした移動を補償するのに有益である。股関節分析補正モジュール２３５が、各画像における大腿骨縦軸のユーザ識別を用いることなどによって股関節手術に有用であり、一方、他の数学的補正モジュール２３７が、手術又は他の矯正治療を受ける患者の他の解剖学的領域に関して適宜用いられる。

図４Ｈの代替的なＡＰ骨盤再構成システム２６０’は、股関節の両側、両肩などの患者の各側の画像、又は２つの場所が実質的に対称である或いは比較できる他の解剖学的構造体の２つの画像を得るために画像取り込み２３９を用いる。少なくとも２つの画像が、画像スケーリングモジュール２４１、及び各画像における恥骨結合の先端などの対応する場所を識別する画像ステッチング場所取り込みモジュール２４３に提供される。モジュール２４１及び２４３によるスケーリング及び場所識別後に、該情報で更新された画像が、より詳細に後述するようにオーバーレイを生成する画像ステッチングモジュール２４５に提供される。

随意的なモジュールは、対側画像フリッピングモジュール２４７を含み、このモジュール２４７は、画像のうちの１つを、画像ステッチングモジュール２４５に直接提供される、又は画像スケーリングモジュール２４１及び／又は画像ステッチング場所取り込みモジュール２４３の一方又は両方を介して間接的に提供される前に、反転させる。画像ステッチングモジュール２４５からのより大きいステッチされたオーバーレイ型画像の出力は、ステッチされた画像のビュー領域を調整するためにＡＰ骨盤分析モジュール２５１に、直接、又は画像クロッピングモジュール２４９を介して提供することができる。この構成では、分析モジュール２５１は、脚の長さ分析モジュール２５３、寛骨臼カップ角度分析モジュール２５５、及び他のＡＰ骨盤分析モジュールのうちの１つ又は複数を含む。

図５のフローチャートＡは、股関節手術に関係した本発明に係るシステム及び方法の一構成での術中再スケーリングの動作を描画する。動作は、ステップ３００の「開始」によって表されるように開始され、ステップ３０２で大腿骨頭が抽出され、キャリパを使用して測定される。技法はステップ３０４に進み、上記の図２に例示されるように大腿骨頭測定に対応するソフトウェアでラインが引かれる。図５のステップ３０６でキャリパ測定値が記録され、ステップ３０８で、システムが、直接測定された情報から術中再スケーリングを計算する。ステップ３１０で、システムが、選択された画像に再スケーリングを適用し、一構成では、画像上のプロテーゼの場所を更新するためにプロテーゼ重心情報及び再スケーリングデータを使用する。より一般には、システムは、再スケーリングされた画像上のどこにプロテーゼが静止したままであるべきかを識別するために、プロテーゼテンプレートと関連付けられるトラニオンの中点などの少なくとも１つの選択された点を用いる。ステップ３１４で、システムが、画像上のすべての他のオブジェクトを再スケーリング及び再描画し、ステップ３１６で再スケーリングが終了される。

図６のフローチャートＢは、フローチャートＧ及びＪを用いる股関節手術のための前方アプローチを例示する。この技法はステップ３２０で始まり、ステップ３２２で同側分析を行うかどうかの決定がなされる。ＹＥＳの場合、ステップ３２４でフローチャートＧが開始され、ＮＯの場合、ステップ３２６で対側分析を行うかどうかの決定がなされる。ＹＥＳの場合、ステップ３２８でフローチャートＧが用いられ、その後、ステップ３３０でステッチされたＡＰ骨盤を作成及び分析するかどうかが決定される。ＹＥＳの場合、フローチャートＪがアクティブ化される。前方アプローチはステップ３３４で終了される。

図７のフローチャートＧは、対側分析と同側分析との両方に関する技法フローを示す。この技法はステップ３４０で始まり、ステップ３４２で対側分析か又は同側分析のいずれかが選択される。対側分析に関して、ステップ３４４で対側股関節画像が取り込まれ、ステップ３４６で画像がフリップされる。同側分析に関して、ステップ３４８で術前同側股関節画像が開かれる。両方のタイプの分析に関して、ステップ３５０でフローチャートＷが適用される。

図７のステップ３５０によってアクティブ化された後の図８のフローチャートＷは、図８のステップ３７０において大転子などの大腿骨標識を識別するようにユーザをガイドし、次いで、ステップ３７２で大腿骨軸が識別される。これらのステップは、以下の図９及び図１０で例示される。次いで、図１１に示すように、ステップ３７４で骨盤の骨にわたるラインが引かれる。

技法は、図７のステップ３５２の手術股関節画像を取り込むこと、及び以下の図１２に示すようにステップ３５４の寛骨臼コンポーネントを識別することに進む。寛骨臼コンポーネントはまた、以下の図５２～図５３及び図５５～図５９に関連して示され、述べられる。画像は、ステップ３５６で寛骨臼コンポーネントのサイズを入力することによってスケーリングされ、フローチャートＷが、次いで、ステップ３５８で手術股関節に適用される。図１５に示すように、ステップ３６０で、手術股関節画像及び比較股関節画像が、骨盤の骨上の少なくとも２つの参照点を選択することによって生成される静止したベースによってスケーリングされる。スケーリングされた画像が、次いで、図１６に示されるオーバーレイされたライン３８６及び４１２などの骨盤の骨の点を使用してステップ３６２でオーバーレイされる。ステップ３６４でオフセット及び脚の長さの差が計算され、ステップ３６６で技法が終了して、同側比較のために図６のステップ３２６に、又は対側比較のためにステップ３３０に戻る。

ユーザに手術プロセスの視覚化を与えるために手術前及び手術後（手術中）に脚の変位が計算される。一構成では以下の式６～１０を伴うステップ１～６が用いられる。
１．大転子などの特徴、及び術前画像及び術後Ｘ線画像のそれぞれにおける骨盤の骨上の少なくとも２つの点を選択することによって生成される「静止したベース」を表すために、単一の点又はドットなどの標識を描く。
２．各ベースがラインを画定する精確に２つの点からなる、対応する静止したベースを用いて２つの画像を位置合わせするための１つの手順が、以下の手法によって達成される。各Ｘ線画像内のゼロ座標の位置に基づいて、ラインセグメントの位置を画面座標系に変換する。Ｐ_{ｏｒｉｇｉｎａｌ}は、各画像の座標平面上の点の座標である。Ｚ_{ｓｃｒｅｅｎ}は、画面座標平面上の各画像におけるゼロの座標である。
式６

３．２つのラインセグメントｌｉｎｅ_{ｐｏｓｔｏｐ}及びｌｉｎｅ_{ｐｒｅｏｐ}間の回転角θが、各ラインセグメントのラインベクトルであることを求める。
式７

４．回転行列Ｒを計算し、これを術前画像における標識に適用する。ｌｍ_{ｐｒｅｏｐ}は、標識の中心点位置であり、ｌｍ’_{ｐｒｅｏｐ}は、回転後の標識の中心点位置である。
式８

５．２つのラインセグメント間の長さ比Ｓを計算し、これに基づいて、スケーリング後の標識位置を得るために術前画像をスケーリングする。静止したベースに関する２つ以上の点の使用は、各画像におけるそれぞれの点間の距離を最小にするアルゴリズムなどの「ベストフィットモデル」手法から恩恵を受ける。
式９

６．最後に、２つの標識の水平方向と垂直方向との両方の距離を計算し、２つのオーバーレイされたＸ線画像と共に結果を視覚化する。
式１０

股関節手術への前方アプローチの術中分析のための基礎を提供する、ＪｏｉｎｔＰｏｉｎｔ ＩｎｔｒａＯｐ（登録商標）Ａｎｔｅｒｉｏｒシステムの現在好ましい実装が、図９～図２２に関連して例示される。図９は、それぞれシステム２０８及び２０８’の標識識別モジュールに関する図４Ｄのボックス２２４及び図４Ｇのボックス２２７に示されるように、標識又は参照点として、大転子上に、システムによってガイドされるユーザによって配置された又は画像認識を介して自動的に配置された、参照正方形３７７及び３７９によって括られたマーカ３７８を示す、手術前の患者の股関節の右側の画像３７６である。図１０は、大腿骨の縦軸を表すために（ｉ）術前の同側大腿又は（ｉｉ）対側大腿上に引かれた、参照正方形３８１、３８２、３８３及び３８４によって括られた参照ライン３８０を示す、図９と同様の画像３７６’である。図１１は、選択された解剖学的特徴と交わる骨盤の骨にわたって引かれる、２つの終点によって画定されたライン３８６を有する、図１０と同様の画像３７６’’である。

図１２は、左の画像３７６’が図１０と同様の術前ビューを表し、右の画像３９０が該画像の再スケーリングを可能にするためにインプラント３９８の寛骨臼コンポーネント３９４の周りに円３９２が配置された状態の術中ビューを表す、２つの画像の概略的な画面ビューである。いくつかの構成では、円３９２は、画像認識プログラムによって配置され、次いで、要望に応じてユーザによって手動で調整される。参照正方形３９８は、ユーザにインプラント３９８を表す。図１３は、参照正方形４０２及び４０４によってガイドされる大腿骨標識４００としての右の術中画像３９０’の大転子のマーキングを示す、図１２と同様の概略的な画面ビューである。図１４は、参照正方形４０７、４０８、４０９、及び４１０によってガイドされる、右のビュー３９０’’における手術中の大腿骨上に引かれた参照ライン４０６を有する、図１３と同様の概略的な画面ビューである。

図１５は、それぞれ術前ビュー３７６’’と術中ビュー３９０’’’との両方において閉鎖孔にわたって引かれたライン３８６、４１２を有する、図１１及び１４と同様の画像である。参照正方形４１３、４１４、４１５、及び４１６は、参照ライン４１２を引きつつユーザをガイドする。

図１６は、左の術前ＰｒｅＯｐ画像３７６’’と重ね合わされ、位置合わせされた図１５の右の術中ＰｏｓｔＯｐ画像３９０’’’を示すオーバーレイ画像である。この構成では、ＰｒｅＯｐ画像３７６’’及び／又はＰｏｓｔＯｐ画像３９０’’’を選択的に変えるためのソフトボタンアイコンが画面の左下部分に提供される。

別の構成では、術前画像１２００及び術後画像１２０１に関して図５２に、及び図５２の術前画像１２００及び術後画像１２０１の組み合わされたオーバーレイ画像１２９８に関して図５３に例示されるように、各画像の静止したベースに関して２つ以上の点が生成される。各画像の静止したベースを確立するのに用いられる点を生成するために、各画像における骨盤上の同様の場所が選択される。画像１２００において、例えば、第１の点１２０２が閉鎖孔の上方角上又は骨盤涙痕に生成され、第２の点１２０４が恥骨結合の頂部又は上部に生成され、第３の点１２０６が坐骨結節上の最低点又は下点に生成される。これらの点を結ぶライン１２０８、１２１０、及び１２１２が引かれ、画像１２００上に見ることができる静止したベース三角形１２１６が生成される。同じく示されるのは、大転子上の点１２１４である。手術後画像１２０１において、第１の点１２０３及び第２の点１２０５は、画像１２００の第１の点１２０２及び第２の点１２０４に対応する。第３の点１２０７は、ユーザが坐骨結節上の最低点を画像１２００の第３の点１２０６に対応するように選択するプロセスで、画像１２０１の参照正方形１２０９及び１２１１間に示される。ユーザは、画像１２０１の上部の「坐骨結節上の最低点をマークする」によって促される。同じく示されるのは、寛骨臼コンポーネントの周りの円１２１３と、大転子上の点１２１５である。

少なくとも３つの点を確立することは、画像間の回転の差異を判断するのに特に有用である。図５３のオーバーレイ画像１２９８は、図５３の三角形１２１６に対してオーバーレイされる可視の術後の静止したベース三角形１３１１を形成する術後画像１２０１の対応する３つの点１２０３、１２０５、及び１２０７に対して位置付けられる、可視の術前の静止したベース三角形１２１６を形成する術前画像１２００の３つの点１２０２、１２０４、及び１２０６を示す。これらの点によって作成された多角形の重心を識別し、関連する各点間の距離の和を最小にするべく点の組を互いに対して回転させることによって、これらの点を使用して「ベストフィットオーバーレイ」をもたらすことができる。この構成では、２つの画像を互いに対してスケーリングするために、これらの点の同じ組によって２つの画像のスケーリングが行われてもよく、又は代替的に２つ以上の点の別個の組が用いられてもよい。ＰｒｅＯｐソフトボタンアイコン１３００及びＰｏｓｔＯｐアイコン１３０１のクリックは、ユーザが選択された特徴の操作を選択的にアクティブ化又は非アクティブ化するために画像１２９８内の画像１２００及び１２０１それぞれの位置をトグルスイッチ式に変えることを可能にする。静止したベースの１つ又は複数の点は、スケーリングラインを確立する点と共用されてもよい。好ましくは、画像のオーバーレイ及び／又は比較の正確さを高めるために、静止したベース点から離間された少なくとも１つの標識が選択される。

同じく図５３で例示されるのは、「オフセット及び脚の長さの変化」であり、この場合、「脚の長さ：－０．２ｍｍ」、「オフセット：２１．８ｍｍ」、及び「信頼スコア：８．１」である。フィット性を表す信頼率は、各三角形のオーバーラップしない領域を含む２つの三角形によって形成された多角形全体のサイズに対する２つの三角形のオーバーレイ領域を比較することによって作成することができる。外転角度及び前傾計算は、図５５～図５９に関連して後述される。

本発明に係るＪｏｉｎｔＰｏｉｎｔ（登録商標）ＩｎｔｒａＯｐ Ａｎｔｅｒｉｏｒ（登録商標）システムによってガイドされる外科的手技の間にユーザが見ることができる画面４２０が図１７によって表される。ユーザは、既存のオーバーレイを使用するためのオプションで、オーバーレイ－同側股関節４２２か又はオーバーレイ－対側股関節４２４を選択する。どちらが手術側及び比較側となるかを確認するために「置換される」ことになる手術する股関節側がウィンドウ４２６を介して選択され、比較側は、以前の同側画像が選ばれる時には手術側と同じ側である。ユーザのための別のオプションは、ステップ４２５でＡＰ（前方－後方）骨盤シミュレーションを選択することであり、別の構成では、ＡＰ骨盤は、対側股関節オーバーレイ作成内の後の段階でユーザに提示される。

図１８のフローチャートＪは、ＡＰ骨盤ステッチング及び分析に関する本発明に係る１つの技術を提示する。この技法はステップ５００で始まり、ステップ５０２で対側画像がその元の配向にフリップされる。ステップ５０４で、図１９に示された画像５１５に関する参照正方形５１７、５１８、５１９、及び５２０によってガイドされる恥骨結合上のライン５１６などのステッチングラインが手術画像に引かれる。ステップ５０６で、図２０の画像５２１に関する参照正方形５２３、５２４、５２５、及び５２６によってガイドされるライン５２２によって示されるような同様のラインが対側画像上に引かれる。ステップ５０８で、「回転ハンドル」とも称される移動制御アイコン５２７をタッチすることによる随意的なユーザ調整で、オーバーラップされたステッチングライン５１６及び５２２を有する図２１に示すように、ＡＰ骨盤画像をシミュレートするために画像がステッチされる。ステップ５１０で画像がクロップされ、ステップ５１２で、シミュレートされるＡＰ骨盤が脚の長さ分析又は寛骨臼のコブ角度などの術中分析のために用いられる。技法はステップ５１４で終わり、一構成では図６のステップ３３４に戻る。

図２２は、参照正方形５３１、５３２、５３３、及び５３４によってガイドされる、画像５２１’の寛骨臼コンポーネントにわたる１つの参照ライン５３０と、本発明に係る寛骨臼コンポーネントのコブ角度判断を含む術中分析のための正確なステッチングを可能にするために骨盤の下部に接触する、参照正方形５３７、５３８、５３９、及び５４０によってガイドされる別の参照ライン５３６が引かれている、図２１と同様のビューである。前傾、又は位置、配向、若しくはサイズの他の変化などの寛骨臼コンポーネントのさらなる分析を同様に用いることができる。

図２３のフローチャートＬは、フローチャートＭ及びＮを参照する本発明の別の態様に係る転子間整復及び大腿骨頚骨折のための術中ガイダンスを例示する。技法はステップ６００で始まり、ステップ６０２で整復ガイダンスが検討される。選択される場合、ステップ６０４で、フローチャートＭで概説される手順が開始される。そうでない場合、又はフローチャートＭの手順が完了した後で、技法は、外科的手技のタイプが選択されるステップ６０６に進む。この構成では、大腿骨頚骨折整復に関して、技法は、レポートを生成し、将来の参照のためのデータを記憶するために、ステップ６１２に進む。転子間整復が選択される場合、頂点先端計算のためのガイダンスが検討される。選択される場合、ステップ６１０でフローチャートＮによって説明される手順に従う。そうでない場合、又はフローチャートＮの手順が完了した後で、技法は、前述のようにレポートが生成され、データが記憶される、ステップ６１２に進む。これらの手順に関するガイダンスは、ステップ６１４で終了する。

転子間整復ガイダンスに関する図２４のフローチャートＭは、選択された時にステップ６２０で始まり、技法は、対側股関節画像がとられるステップ６２２に進み、次いで図２６に例示されるような画面ビューを実現するためにステップ６２４でフリップされる。反転された対側画像は、次いで、後述のフローチャートＰで概説されるように処理される。外科医は、次いで、ステップ６２８で股関節骨折を整復し、このガイダンスのユーザは、「ユーザは同側股関節の透視画像をとる」としてステップ６３０に示される手術股関節のＸ線型画像をとる。該画像は、次いで、ステップ６３２のフローチャートＰの手順によって処理され、ステップ６３４で、図３２に示すように対側画像及び同側画像がオーバーレイされる。

図２４のステップ６３６でオーバーレイ及びネックシャフト角度が分析され、容認可能でない場合、手順は骨折整復及び分析をもう１回行うためにステップ６２８に戻る。容認可能であれば、ステップ６３８でフローチャートＭの手順が終了し、技法は前述の図２３のステップ６０６に戻る。

対側画像又は同側画像の処理に関する図２５のフローチャートＰは、ステップ６４０で始まり、次いで、ステップ６４２で、患者の正常な損傷していない対側の反転された画像６６１に関する図２６に示すように、マーク６６０での小転子のマーキングなどの、少なくとも１つの大腿骨標識が識別される。静止したベース参照は、好ましくは、画像６６１’に関して図２７に示すように、図２５のステップ６４４で骨盤上に引かれたライン６６２などに関する少なくとも２つの点によって確立される。ステップ６４６で、図２８に示すようにネックシャフト角度６６３が画像６６１’’に関して１３８度として測定される。通常、図２５のこのステップ６４６は、大腿骨ライン６６４が、大腿骨頭の縦軸によって確立される他方の脚６６６と測定される角度６６３をなす一方の「脚」として役立つので、図２８の大腿骨の縦軸６６４を識別することを含む。いくつかの構成では、大腿骨ライン６６４は、本システム及び方法が画像間の脚位置のどのような差異も補償することができるように、静止したベース６６２に対する重要な参照を提供する。脚が牽引された状態に保たれる時であっても脚がその配向を５度～１５度シフトするのは珍しいことではない。

図２５のステップ６４８でスケーリングが望まれる場合、ステップ６５０で画像にスケーリングオブジェクトが存在するかどうかが考察される。ＹＥＳの場合、ステップ６５２でスケーリングオブジェクトが識別され、ステップ６５４でオブジェクトサイズが入力される。これらのステップ６５２～６５４が完了した後で、又はステップ６５０でスケーリングオブジェクトが見当たらない場合、技法は、上述のステップ６４６でのネックシャフト角度の測定の他にさらなる分析が望まれる場合に、幻像線で示されるステップ６５６での大腿骨ラインを引く随意的なステップに進む。いずれにしても、ステップ６５８でフローチャートＰの手順が完了した後で、技法は、この構成では図２４のステップ６２８又はステップ６３４に戻る。

図２９は、図２８と同様の左の画像６６１’’と、マーク６７２での骨折側の小転子のマーキングを示す患者の骨折側の右の画像６７０とを有する画面ビューである。図３０は、画像６７０’における安定したベースライン６７４での骨折側の閉鎖孔のマーキングを示す、図２９と同様のビューである。図３１は、大腿骨軸６７８と大腿骨頭軸６７９との間の角度６７６を測定することによって判断される場合の骨折側の１２３度のネックシャフト角度の測定を示す、図３０と同様のビューである。図３２は、正常側の反転画像６６１’’上にオーバーレイされた骨折側画像６７０’’を示す組み合わされた画像である。安定したベースライン６６２及び６７４が、この構成では正確にオーバーラップされる。

図３３のフローチャートＮは、図２３のステップ６１０のフローチャートＬで参照される場合の頂点先端計算に関するスケーリング及び測定を示す。技法はステップ７００で始まり、ステップ７０２で固定スクリューが挿入される。ステップ７０４でＡＰ（前方－後方）Ｘ線型写真がとられ、図３４に示すようにスクリューの長さ又は幅を測定することによって、又は既知のサイズの別のオブジェクトを測定することによって、ステップ７０６でＡＰ画像がスケーリングされる。ステップ７０８で図３５に示すように先端頂点距離が測定される。ステップ７１０で側方Ｘ線型画像がとられ、図３６の右の画像に示すようにスクリューを測定することによってステップ７１２で側方画像がスケーリングされ、代替的に、画像における既知のサイズの別のオブジェクトが測定され、既知の測定値と比較される。ステップ７１４で、図３７に示すように側方画像における先端頂点距離が測定される。ステップ７１６でＡＰ及び側方先端頂点距離が計算され、図３８に示すように結果が表示される。ステップ７１８で測定に満足がいかない場合、技法は、一構成では、差し替えのＸ線型写真がとられ、再分析される、ステップ７０４に戻る。代替的に、又は再分析が依然として容認可能な測定値を示さない場合、外科医は、ステップ７０２の代替としてスクリューを再配置し、次いで、ステップ７０４でガイダンスを再開する。容認可能ならば、ステップ７２０で手順が終了し、技法は図２３のステップ６１２に戻る。

図３４は、この構成では本システムによって生成される参照正方形７３７、７３８、７３９、及び７４０によってガイドされる縦軸又は長さライン７３６を有するスクリュー７３２の測定を示す、転子間股関節骨折を治療するためにインプラント７３４を通して植込まれたスクリュー７３２の画像の画面ビュー７３０を表す。図３５は、参照正方形７４３、７４４、７４５、及び７４６によってガイドされる、８．２ｍｍの先端頂点距離７４２の測定を示す、図３４と同様のビュー７３０’である。図３６は、図３５と同様のビュー７３０’、及び、参照正方形７５３、７５４、７５５、及び７５６によってガイドされるライン７５２を有するスクリュー７３２の幅の測定を示す画面右側の側方ビュー７５０である。図３７は、参照正方形７６３、７６４、７６５、及び７６６によってガイドされる３．６ｍｍの先端頂点ライン７６２を有する右の画像７５０’での先端頂点距離の測定を示す、図３６と同様のビューである。図３８は、先端頂点分析とネックシャフト分析との両方を示す、組み合わされた「転子間」ビュー７７０である。ビュー７５０’からの３．６ｍｍの側方先端頂点測定値が、この例では１１．８ｍｍの組み合わされた距離を計算するために、ビュー７３０’からの８．２ｍｍのＡＰ先端頂点測定値に加えられる。正常なビュー７８２と骨折ビュー７８４とのオーバーレイ７８０は、１２３度の骨折ネックシャフト角度及び１３３度の正常なネックシャフト角度を計算するために、目視比較、並びに画像認識及び分析を可能にする。

本発明に係るガイダンスは、手首－手、足首－足、及び背骨の解剖学的構造体などの他の解剖学的領域のために提供することができる。図３９のフローチャートＱは、フローチャートＲ及びＳを参照する本発明の別の態様に係る手首の橈骨遠位端骨折整復のための術中ガイダンスを提供する。この手順はステップ８００で始まり、ステップ８０２で整復ガイダンスのために橈骨傾斜及び橈骨長を使用するかどうかの選択がなされる。ＹＥＳの場合、ステップ８０４で、フローチャートＲで概説される手順に従う。完了すると、又はステップ８０２でこれらの特徴が選択されない場合、ステップ８０６で整復ガイダンスのための手掌スロープの使用が検討される。選択される場合、ステップ８０８でフローチャートＳによって要約される手順に従う。完了後に、又はステップ８０６で手掌スロープが選択されない場合、ステップ８１０でレポートが生成され、データが記憶される。橈骨骨折整復に満足がいかない場合、ステップ８１４で患部の手首上でさらなる整復が行われ、技法はステップ８０２に戻る。満足がいくならば、ステップ８１６で手順が終了する。

図４０のフローチャートＲは、橈骨傾斜及び橈骨長整復ガイダンスを例示する。ステップ８２２で対側手首のＡＰ（前方－後方）画像が取り込まれ、ステップ８２４で対側画像がフリップ又は反転される。フリップされた対側画像は、ステップ８２６のフローチャートＴで概説される手順を用いて処理され、ステップ８２８で手術が行われることになる患部の手首のＡＰ画像が取り込まれる。患部の手首画像は、ステップ８３０のフローチャートＴの手順を用いて処理され、ステップ８３２で、図５１に例示されるように画像がスケーリングされ、オーバーレイされる。ステップ８３６で比較のために患部の手首の橈骨傾斜角及び対側の手首の橈骨傾斜角が計算され、ステップ８３８で画像をスケーリングするかどうかの決定がなされる。ＹＥＳの場合、ステップ８４０で比較のために患部の手首の橈骨長及び対側の手首の橈骨長が計算される。こうした計算の後で、又は選択されない場合、ステップ８４２で手順が終了し、技法は図３９のステップ８０６に戻る。

図４１のフローチャートＳは、手掌スロープ整復ガイダンスを示す。この手順はステップ８５０で始まり、ステップ８５２で対側の正常な手首の画像が取り込まれる。ステップ８５４で、図４６に示すように手掌スロープ又はチルトが測定される。ステップ８５６で患部の手首の側方画像が取り込まれ、ステップ８５８で、図５０に示すように患部の手首の手掌スロープが測定される。ステップ８６０で、図５１に示すように患部の手首の及び対側手首のデータ及び画像が表示される。ステップ８６２で手順が終了し、技法は図３９のステップ８１０に戻る。

図４２のフローチャートＴは、手首及び画像処理における種々の解剖学的特徴の識別を示す。これはステップ８７０で始まり、ステップ８７２で図４４に示すように橈骨茎状突起が識別される。ステップ８７４で尺骨茎状突起が識別され、ステップ８７６で橈骨の尺側関節面が識別される。ステップ８７８で、それぞれ、正常な画像及び患部の画像に関する図４３及び図４７に示すように橈骨の縦軸が識別される。

ステップ８８０で、この構成では図４５に示すように手根骨にわたる静止したベース参照ラインが引かれる。ステップ８８２で橈骨傾斜が計算される。ステップ８８４で画像がスケーリングされることになる場合、ステップ８８６で少なくとも１つのスケーリングオブジェクトが識別され、ステップ８８８でオブジェクトサイズが入力される。ステップ８９０で画像に術中スケーリングが適用され、ステップ８９２で橈骨長が計算される。完了すると、又はスケーリングが望まれない場合、ステップ８９４で手順が終了し、技法は適宜図４０のステップ８２８又は８３２に戻る。

図４３は、参照正方形９０４、９０６、９０８、及び９１０によってガイドされる、橈骨上にその中心軸を示すために引かれたライン９００を有する、患者の「正常な」手首の画像９００の画面ビューを表す。図４４は、選択された解剖学的点のマーキング、すなわち、参照正方形９１４及び９１６によってガイドされる橈骨茎状突起９１２、参照正方形９２０及び９２２によってガイドされる橈骨の尺側縁９１８、並びに参照正方形９２６及び９２８によってガイドされる尺骨茎状突起９２４を有する、図４３と同様のビュー９００’である。図４５は、参照正方形９３２、９３４、９３６、及び９３８によってガイドされる、静止したベース参照を提供するために手根骨にわたって引かれた参照ライン９３０を有する、図４４と同様のビュー９００’’である。

図４６は、この例では７度の計算されたチルトを有する、参照正方形９４４及び９４６によってガイドされる長手方向の参照ライン９４２と、参照正方形９５０、９５２、９５４、及び９５６によってガイドされる側方参照ライン９４８とを有する、手掌チルトを描くために回転された正常な手首の画像９４０のビューである。

図４７は、図４５と同様の左の画像９００’’と、参照正方形９６４、９６６、９６８、及び９７０によってガイドされる骨折側の橈骨の中心軸９６２のマーキングを示す患者の骨折側の右の画像９６０とを有する画面ビューである。図４８は、骨折側の解剖学的点のマーキング、すなわち、参照正方形９７４及び９７６によってガイドされる橈骨茎状突起９７２、正方形９８４及び９８６によってガイドされる橈骨の尺側縁９８２、並びに正方形９９４及び９９６によってガイドされる尺骨茎状突起９９２を示す、図４７の画像９６０と同様の画面ビュー画像９６０’を含む。図４９は、参照正方形１００２、１００４、１００６、及び１００８によってガイドされる、骨折側の手根骨にわたって引かれた参照ライン１０００を有する、図４８と同様のビュー９６０’’である。この構成では、ユーザは、正方形のうちの１つに指又はマウスカーソルでタッチし、マーカを所望の場所に動かすためにこれを「ドラッグすること」などによって正方形を使用する。これは、関心ある場所をブロックせずに操作することを可能にする。

図５０は、図４６と同様の左の画像９４０’と、この例では３度の計算されたチルトを有する、参照正方形１０１４及び１０１６によってガイドされる長手方向の参照ライン１０１２と、参照正方形１０２２、１０２４、１０２６、及び１０２８によってガイドされる側方参照ライン１０２０とを有する、手掌チルトを描くために回転された骨折した手首の右の画像１０１０とを有する画面ビューである。図５１は、骨折側が整復された後の、すなわち、骨折側で外科手術が行われた後の、本発明に係る橈骨遠位端レポートとしての組み合わされたビューである。「正常な」画像は、患者の反対の手根骨の反転された対側画像である。例示されないが、１つ又は複数のプレート又は他のインプラントが、手術部位の整形外科的機能を回復するべく外科的手技の一部として骨折を整復するために分析前及び／又は分析後に本発明に従って用いられてもよい。左上の画像１０３０は、橈骨骨折整復を特にＡＰ配向での角度に対して分析するための橈骨傾斜のＡＰオーバーレイである。対側の又は「正常な」橈骨傾斜は、この例では２．４度であり、骨折した橈骨傾斜は１０．５度である。正常な手根骨の橈骨傾斜参照ラインは破線で示され、一方、骨折した手根骨の参照ラインは実線で示される。好ましくは、画像１０３０及び１０５０を生成するために各画像の手根骨を通るオーバーレイラインが静止したベースとして用いられるが、これらのオーバーレイラインは画像１０３０及び１０５０に図示されていない。左下の画像１０４０は、将来の参照及びデジタル記録保持のために画像の取り込みを確認するべく整復がシステムによって分析された後の、整復される骨折のＡＰ画像である。

図５１の右上の画像１０５０は、整復される橈骨の場所を、実質的に平行なラインの２つの組１０５２及び１０５４で、また、正常な手根骨に関して破線で、及び骨折した手根骨に関して実線で比較分析するための橈骨長のＡＰオーバーレイである。ラインの２つの組１０５３、１０５４間の距離は、橈骨長の測定値を示す。橈骨茎状突起及び尺骨茎状突起の場所情報を使用して橈骨長ラインが引かれる。骨折整復の質が、これにより分析され、橈骨長の変化は、整形外科学的問題を示す場合がある。画像１０５０は、ユーザが骨折整復の質を視覚的に検査及び分析することを可能にし、したがって、この構成では画像１０５０において数値は提供されない。右下の画像１０６０は、この例では３度の骨折した手掌チルト角を７度の対側の又は「正常な」手掌チルト角と比較する手掌チルト分析を提供するための整復後の橈骨遠位端骨折部の側方ビューであるが、この構成では骨折した手根骨だけが画像１０６０に示される。

図５２及び図５３は前述されている。

いくつかの構成では、各画像における選択された標識のフォーカス又はズームインなどのためにユーザによって画面上の１つの画像になされるアクションを追跡するべく画面上の別の画像のビュー領域を調整するためにガイダンスシステムが提供される。この特徴は、自動「センタリング」機能とも呼ばれ、術中画像上に標識又は静止したベースに関する点を配置するなど、ユーザが１つの画像上の特徴を「マーク」するためにカーソルを動かす際に、関心ある同一の点にフォーカスするために画面上の他の画像がシステムによってセンタリングされることで、画面上の両方の画像が同じ解剖学的部位にフォーカスされる。図５４は、一構成ではボックス１４０２の術後又は術中結果画像をボックス１４０４の参照画像と比較する時にユーザが標識を選択するのを支援するのに用いられる識別ガイダンスモジュール１４００の概略的な組み合わされたブロック図及び流れ図である。モジュールは、開始１４０１で開始され、終了１４１８で終了する。ボックス１４０６の術後画像に視覚的標識が付加される時に、モジュール１４００は、ボックス１４０８の術前参照画像上のすべての標識「ｌ」を突き止め、式１１を使用することなどによって、スケーリングするために術前画像内の可視領域「ｖ」を計算する。
式１１ ｖ＝［最大ｘ（ｌ）－最小ｘ（ｌ）、最大ｙ（ｌ）－最小ｙ（ｌ）］
術前画像上の同一の標識が突き止められ、ボックス１４１０でその中心点「ｃ」が求められる。術前画像上の同一の標識は、ボックス１４１４でその視覚的示差性を高めるために一構成では強調表示される。それぞれ以下の式１２及び１３を用いることなどによって、術前画像がボックス１４１０でセンタリングされ、ボックス１４１２でスケーリングされる。
式１２ 中心＝ｃ－（ｖ）（０．５）
式１３ スケール＝ｉ／ｖ
ユーザは、要望に応じて及び／又は適宜、ボックス１４１６で結果画像における１つ又は複数の視覚的標識を操作する。いくつかの構成では、ボックス１４１８でユーザがガイダンスアクティビティを手動で終了し、他の構成では、システムがガイダンスアルゴリズムを自動的に停止する。

特定の構成では、画像認識機能は、ユーザ入力の必要性が減った状態で、「自動」でシステムにより生成される適合及びアラインメントを提供する。現在用いられる画像認識は、術前デジタルテンプレーティングでよく用いられる球形のボールマーカ、デジタルテンプレート及びトライアルプロテーゼにおける寛骨臼カップ、及び外転角度とも称されるコブ角度ラインを含む選択されたアイテムの自動検出を提供する。

「ＰｏｓｔＯｐ」は、通常は、外科的手技中のトライアルプロテーゼの挿入後を示し、好ましくは術中であることに注目されたい。ＰｏｓｔＯｐ画像はまた、「最終的な」プロテーゼが植込まれた後でとられ、分析を行うことができる。「ＰｒｅＯｐ」は、好ましくは手術部位で何らかの外科的切開が行われる前にとられる画像を指定する。いくつかの状況では、画像は、医療設備を訪れる前などのより早い時点でとられ、他の状況では、特に緊急処置室及び他の救命救急の状況では、「ＰｒｅＯｐ」画像は外科的手技の開始時にとられる。ボールマーカＢＭが示されるが、ボールマーカは患者の解剖学的構造体に対して移動することができるのでアラインメントのためには用いられない。さらに、ＰｒｅＯｐアイコン及びＰｏｓｔＯｐアイコンが、コントラスト及び透明性などのビュー特徴を調整するために提供される。好ましくは、少なくとも１つのアイコンが、一構成では回転を可能にし、別の構成では、下にある画像が上にある画像となるように画像を「交換」することを可能にする。

特定の構成では、股関節インプラントの寛骨臼カップなどのインプラントの１つ又は複数の個々のコンポーネントに関するユーザへの術中分析及びガイダンスも提供される。図５５のシステム１５００は、この構成では寛骨臼カップの外転角度及び前傾を含む配向を分析する。システム１５００は、図５６～図５９に関連して後述されるシステム動作及び技法と共に、この構成では画像選択モジュール１５０２、画像認識モジュール１５０４、標識識別モジュール１５０６、寛骨臼カップ底部識別モジュール１５０８、並びに外転角度及び前傾計算モジュール１５１０を含む。

図５６は、コンポーネントに関する直径情報を提供するためにその外側の半球形面の周りに描かれた円１５２４を有する患者の左寛骨臼内に位置付けられた寛骨臼カップ１５２２の画像１５２０である。いくつかの構成では、ユーザは、指又はスタイラスで「直径情報」フィールド１５３２をタッチすることによってコンポーネント分析を開始する。任意の時点で、以下の図５９に関連して説明されるように、ユーザは、好ましくは、別のフィールド１５３２をタッチ又はクリックすることなどによって前のアクション、例えば「大転子をマークする」に戻ることができる。一構成では、画像認識モジュール１５０４における画像認識アルゴリズムは、図５６の画像１５２０内の寛骨臼カップ１５２２を識別し、これを画像１５２０の上部にあるプロンプト「直径情報」１５３２によって示されるように、小さいガイドドット１５２６、１５２８によって括られた円１５２４で囲むように自動的に動作する。いくつかの構成では、ガイドドット又は正方形は「ナビゲーションハンドル」として役立ち、ユーザが、ハンドルをタッチ又はクリックし、指定された特徴を動かすためにドラッグすることなどによって、ハンドルによって指定された１つ又は複数の特徴を操作することを可能にする。この画面１５２０は、以下の図５９のアルゴリズム１６００のフローチャートＸにおけるステップ１６０８に関係する。最初の自動生成された円が容認可能ではない場合、ユーザは、ステップ１６１０で円の位置及び／又はサイズを手動で適宜調整する。

図５７は、外転角度を計算するために引かれた２つのライン１５４２及び１５６０を有する、図５６の画像と同様の画像１５４０である。ユーザは、例えば、計算のために外転角度標識を適応させるために「外転角度を計算する」という見出し又はプロンプト１５４１を有する画面１５４０にアクセスする。「外転」及び「外転角度」という用語は、「傾斜」としても知られている。以下の図５９のフローチャートＸにおける「ユーザが中立軸を位置付ける」ステップ１６１２は、中立軸ライン１５６０が下肢帯の２つの坐骨結節に接触するように配置される図５７の画面１５４０に関係する。ガイド正方形１５６２、１５６４、１５６６、及び１５６８は、ユーザが中立軸ライン１５６０を操作することを可能にする。外転角度ラインセグメント１５４２は、図５９のステップ１６１４で画像認識を使用して円１５２４にわたって自動で位置付けられ、システムは、図５７の寛骨臼カップ１５２２がどこに位置付けられるかを自動的に検出し、システムは、そうできる限り正確にカップ上の外転角度にわたってラインセグメント１５４２を配置する。外転ラインセグメント１５４２は、好ましくは、円の直径ラインであり、セグメント１５４２がシステムによって中立軸ライン１５６０と交わるように事実上延長される時に、該交点で外転角度が生成され、測定される。一構成では、外転ラインは、より正確な自動認識が行われるまで中立ライン１５６０から約４５度に初期設定される。外転ラインセグメント１５４２の周りのガイド正方形「ハンドル」１５４４、１５４６、１５４８、及び１５５０は、ユーザが外転ラインセグメント１５４２を回転することを可能にするが、外転ラインは、寛骨臼カップ１５２２の実際の配向と適正に位置合わせされたままであるように、直径ラインのように見え続ける。

図５９のステップ１６１６で「ユーザが、必要であれば外転角度を手動で調整する」間、ユーザは、外転角度を実質的に完璧にするために画像認識を行った後で図５７のナビゲーションハンドル１５４４、１５４６、１５４８、及び１５５０を使用することができる。「システムが外転角度を計算し、表示する」ステップ１６１８において、角度を求めるために中立軸１５６０が外転ラインセグメント１５４２と数学的に比較される。この構成では、例えば「３２°」の外転角度データが図５７の右下のフィールド１５４３に表示される。

ユーザが前傾情報を希望する場合、図５９のステップ１６２０で「ＹＥＳ」が選択され、ステップ１６２２で図５８の寛骨臼コンポーネント１５２２の底部を識別する円弧１５７２、１５７４が位置付けられる。システムは、次いで、寛骨臼コンポーネント１５２２のｚ平面回転に関係する前傾角度を計算し、表示する。一部のユーザは、外転角度データを使用することだけを希望する場合があり、ステップ１６２０で前傾をスキップし、術中に寛骨臼コンポーネントの配置を修正するかどうかが決定されるステップ１６２６に進むことになる。「ＹＥＳ」が選択される場合、アルゴリズムは、パス１６２８によって示されるように進み、ステップ１６０４で寛骨臼コンポーネントを再び位置付け、以下続いていく。ユーザが配置に満足すると、アルゴリズム１６００がステップ１６３０で終了し、システムがステップ１６０２が開始された場所から再開する。

図５８は、ｚ平面内の前傾の計算を支援するために寛骨臼カップ１５２２の底部に描かれた円弧を有する、図５７の画像と同様の画像１５７０である。画像１５７０は、この構成では、ユーザが円弧１５７２及び１５７４のサイズを容易に増加又は減少させることを可能にするために、垂直ライン１５８２及び移動可能設定ノブ１５８４による垂直向きの「スライダ制御」１５８０を含む。垂直スライダ制御１５８０は、円弧１５７２、１５７４のサイズを増加又は減少させる。これらの円弧ライン１５７２、１５７４は、外転ラインセグメント１５４２に対する互いの鏡像であり、画像１５７０内のカップ１５２２の底部の場所を識別するのに使用される。ノブ１５８４の「０」までのスライドは、円弧１５７２、１５７４を外転角度ラインセグメント１５４２にオーバーレイさせることになる。「１００」までのスライドは、円弧を既存の円１５２４にオーバーレイさせることになる。これは、図５９のステップ１６２２の「寛骨臼コンポーネントの底部を識別する円弧が位置付けられる」に関係する。図５８のガイドハンドル１５６９及び１５７１は、以下の図５９に関連して説明されるように円弧１５７２及び１５７４のうちの少なくとも１つのために提供される。

次の「システムが前傾を計算し、表示する」ステップ１６２４中に、スライダ１５８０を介して円弧１５７２、１５７４に適用される任意の更新が、フィールド１５９４の「１４°」などの前傾値の再計算及び更新された表示につながることになる。図５８のガイドハンドル１５７３、１５７５、１５７７、及び１５７９が、外転ラインセグメント１５４２の操作を介して、外転角度の正確な場所が必要であれば依然として更新されることをいかにして可能にするかに注目すると、これは、ユーザが実際の配向値により近づけるために円弧を位置付けし続ける場合に特に有用である。実線及び破線でそれぞれ例示される「外転角度」及び「前傾」に関するソフトボタンアイコン１５９０及び１５９２は、ユーザによってタッチ又はクリックされる時にどの画面特徴がユーザによって操作され得るかを選択的にアクティブ化するための「トグル」として役立つ。一構成では、ガイドハンドル１５７３、１５７５、１５７７、及び／又は１５７９のうちの１つ又は複数の機能は、それぞれ外転及び前傾に関係する特徴を調整するためにアイコン１５９０及び１５９２のうちのどちらが選択されるかに従って変えられる。

図５９は、図５５のモジュールによる前傾及び外転分析のフローチャートである。図５９のアルゴリズム１６００のフローチャートＸは、ユーザがカップ分析を開始するために「カップチェック」アイコン又はテキストを選択する時にアクティブ化される。いくつかの構成では、このプロンプトは、ワークフローの全体を通してナビゲーション画面上のどこかに持続することになる。これは、どこから開始されてもステップ１６０２で開始し、分岐が終了すると同じ場所に戻ることになる「分岐した」又はループワークフローである。ステップ１６０４の「寛骨臼コンポーネントを位置付ける」の最初のアクションは外科医によって行われる。「ステム挿入前」のこの状況での「寛骨臼コンポーネント」は、標準の寛骨臼カップ、リーマー、又はトライアル寛骨臼カップといったいくつかのコンポーネントとすることができる。分析される実際のコンポーネントは、外科医が本発明に係るシステムによって分析したいものによる。

コンポーネントの最初の設置後に、ステップ１６０６の「寛骨臼コンポーネントの画像をとる」などのプロンプトが、図５６に例示されるように植込まれたカップを有するＡＰ骨盤ビューのピクチャをとるようにユーザをガイドする。代替的に、「ライブラリから選択する」のプロンプト又は他のガイダンスを、前述の他の技法と同様の方法でユーザに提供することができる。ステップ１６０８～１６１６は、寛骨臼カップの周りに円が確立され、円の直径情報が生成される、図５６～図５７に関連して前述されている。

図５９のステップ１６１８「システムが外転角度を計算し、表示する」の開始が、前述のシミュレートされるＡＰ骨盤上の外転角度分析と同様の様態で、図５７の骨盤参照ライン１５６０と外転角度ラインセグメント１５４２との２つのラインを出現させる。骨盤参照ライン１５６０は、ステップ１６１２で「中立軸」ラインとも称される。代替的に、ソフトボタン「トグル」がアクティブ化される時に「Ｔ」又は他の幾何学的形状が画面上に現れる。骨盤参照ライン１５６０は、画像１５４０上に水平方向に、かつ（ｙ座標系に）画像のおよそ７５パーセント下にデフォルトで配置される、画像１５４０にわたるラインである。これは、上述のコブ角度機能と類似している。

外転角度ラインに関して、ユーザは、ラインセグメント１５４２をカップ１５２２にわたってできる限り精確に引く。いくつかの構成では、このプロセスを支援するために画像検出／認識アルゴリズムが提供される。外転角度は、好ましくは、このステップで、リアルタイムで計算され、表示される。一構成では、外転角度は、このプロセスでのさらなるステップの全体を通してユーザに表示され続ける。外転角度を求めることは、それがＡＰ骨盤再構成においてどのように作用するかと同様の、図５７の中立軸１５６０と外転ラインセグメント１５４２との間の角度として計算される単純明快な計算である。外科医などのユーザが患者の手術に戻り、前傾を続けないことを望む時、ユーザは、図５９のステップ１６２０及び１６２６で「Ｎｏ」を選択し、システムは、計算した情報を「保存」し、アルゴリズム１６００が開始された場所に戻り、外科医は患者の手術を再開する。

ステップ１６２２に関して、ユーザは、前傾を分析するために２つの内側円弧を操作する。システムは、前のステップから寛骨臼コンポーネントの円を見える状態に保つが、ここでは修正することはできない。外転ラインは、好ましくは、視覚表示から除去される。好ましくは、円は、この画面に「紙のように薄く」（さらには僅かに透けて）見える。図５７の終点１５２６及び１５２８が、外転ライン１５４２が見える円１５２４と交わった円１５２４の各側に付加される。

ここで、システムは、円１５２４内に含まれる図５８の２つの円弧１５７２及び１５７４を修正することに進む。各円弧は、外転ラインセグメント１５４２の側部のうちの１つの上にある。これらの円弧は、外転ラインに対する互いの鏡像である。各円弧は、円の半径の３５％の距離に初期設定されるべきであり、例えば、半径が２８ｍｍ（又はこのプロセスにスケーリングが必要とされない場合であっても２８ｘピクセル）の場合、外転ラインからの円弧の中点の距離は、約９ｍｍ（又は９ｘピクセル）となるべきである。下側の円弧１５７４などの円弧のうちの１つは、その上に又は円弧１５７４の中央に直接ナビゲーション制御又はハンドル１５６９及び１５７１を有する。他の円弧は、「捕捉された」様態でこの円弧と同時に動くことになる。この目的のためのナビゲーション制御は、スライダ制御となるであろう（透明度制御と同様であるが、より長く、垂直である）。一構成に関して前述したように、スライダ上の１００パーセントの設定で、円弧はカップの真上にあり、一方、スライダ上の０パーセントで、円弧は外転角度ラインの真上にある。好ましくは、３５パーセントの初期デフォルト設定が提供される。同じく好ましくは、スライダ制御１５８０は、画面上で移動可能であり、システムによって最初に画面の中央に位置付けられる。

円弧１５７２及び１５７４が修正される際に前傾がリアルタイムで計算され、表示される。外転角度と前傾との両方に関してより大きい表示が望まれる。前傾は、一構成では、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｃｓｉｅ．ｎｔｕ．ｅｄｕ．ｔｗ／～ｆｕｈ／ｐｅｒｓｏｎａｌ／ＡＮｅｗＴｏｏｌｆｏｒＭｅａｓｕｒｉｎｇＣｕｐＯｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ．ｐｄｆで現在入手可能な、Ｌｉａｗらの「Ａ Ｎｅｗ Ｔｏｏｌ ｆｏｒ Ｍｅａｓｕｒｉｎｇ Ｃｕｐ Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ ｉｎ Ｔｏｔａｌ Ｈｉｐ Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｉｅｓ ｆｒｏｍ Ｐｌａｉｎ Ｒａｄｉｏｇｒａｐｈｓ」、Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｒｅｓｅａｒｃｈ、Ｎｏ．４５１、１３４～１３９頁（２００６）に従って計算される。Ｌｉａｗらの文献の１３６頁で説明されるように、図２～図２Ｂは、「真の前傾」角度の計算を示し、点Ｆは直径ラインの中点として既知であり、点Ｅはカップの周りの円から識別することができる。カップ上の最高点は点Ｅであり、これは点Ｆと同じｘ座標と、（点Ｆのｙ座標＋円直径の半径に等しい）ｙ座標とを有する。点Ｇは、点Ｆから水平方向の「円弧」上の点である。真の前傾を表す角度ベータ（ｔ）をこのデータから計算することができる。

最後に、ユーザは、後のレビューのためにこの分析を取り込み／保存し、次いで、標準ワークフローに「戻る」ことができる。高レベルワークフロー機能の要約：好ましくは、システムは、カップチェックを保存し、終了し、前の画面に戻り、最後のオーバーレイ後に見る機能をユーザに提供する。いくつかの構成では、システムは、既に存在する外転角度計算値に加えて、再構成されるＡＰ骨盤上の前傾も同様に取り込む。シミュレートされるＡＰでの「外転角度」プロセスの終わりにユーザがクリック又はタッチするための「前傾を計算する」などの名称のソフトボタンが提供される。選択される場合、プロセスが続き、そうでない場合、プロセスが止まる。

いくつかの技法では、外転角度は、ユーザが物理的ハンドルを寛骨臼カップに付随した状態に保つことを決める場合に変えることができる。ハンドルは、Ｘ線画像又は透視画像上に出現することになり、外転を決定するのに使用することができる。坐骨結節ラインと交わるカップハンドルラインに垂直なラインは、非常に正確な外転角度をもたらすことになる。図５９のフローチャートＸの最後に、ユーザが結果に満足していなければ、ユーザは、寛骨臼カップを再び位置付け、透視ショットを再びとり、フローチャートに示すようにプロセスを再び始めることができる。したがって、患者への外傷を増加させずに手術中の臨床的意志決定を改善する術中データを提供するために、患者から解剖学的に接続解除された、本発明に係るソフトウェアにより制御されるソリューションが実現される。

特定の構成では、本発明に係るシステム及び方法は、静止したベース技法、術中スケーリング技法、及び解剖学的標識識別技法の異なる適用を使用して術中の脚の長さ及び／又はオフセットの変化を分析するための独創的で代替的な方法論を含む。本明細書で「逆テンプレーティング」と称されるシステム及び方法は、術中画像分析から収集した術中データの使用を、術前同側画像上の術中テンプレーティングと組み合わせる。プロセスは、いくつかの構成では、（１）術前同側画像及び術中画像を取得し、（２）寛骨臼コンポーネントの術中データと共に、静止したベースとして役立つように骨盤上の識別可能な特徴を使用することによってこれらの画像をスケーリング及び位置合わせすることで始まる。システムは、最初に術前画像及び術中画像を隣り合わせに表示し、この場合、システムは、各画像における識別された静止したベースを使用することによって画像を互いに対して位置合わせ及びスケーリングしている。少なくとも術中画像に関する絶対スケール、すなわち、ミリメートル単位などの測定システムによる対物スケーリングが、装置の少なくとも１つの寸法に関する既知のメトリックサイズを入力しながら、プロテーゼインプラント装置自体を視覚的に識別することによって判断される。両方の画像は、いくつかの構成ではそれらのそれぞれの静止したベースを使用してスケーリングされ、他の構成では、各画像は、術前画像に関するボールマーカ及び術中画像に関するインプラントの既知の寸法などを使用することによって独立してスケーリングされる。

この逆テンプレーティング方法の好ましい実装では、ユーザは、各画像上の１つ又は複数の標識点（すなわち、骨盤の涙痕の解剖学的特徴）を識別するようにガイドされ、次いで、術中画像において見ることができる寛骨臼コンポーネント及び大腿骨ステムインプラントを直接オーバーレイするテンプレートを位置付けるようにシステムによってガイドされる。言い換えれば、本オーバーレイ技法の特定の好ましい実装中に、第１の寛骨臼テンプレートが寛骨臼コンポーネントの上に重ね合わされ、第２の大腿骨テンプレートが、インプラントの大腿骨ステムの上に重ね合わされる。この術中画像におけるテンプレートのオーバーレイは、どのようなオフセット又は脚の長さデータも直接計算しないが、これはシステム及びユーザが寛骨臼コンポーネント及び大腿骨ステムテンプレートを術前画像上に精確に位置付けることを可能にする他の術中データ（すなわち外転角度）を提供する。術中画像におけるテンプレートのオーバーレイから収集される場合の、術前画像での術中データの使用は、この手法を、「推定」技法から、術中のオフセット及び脚の長さの変化の極めて精確な計算を提供する技法に変える。テンプレートの技法の使用は、インプラント選択への術中変化が脚の長さ及びオフセットにどれくらい影響を及ぼすことになるかを外科医が事前分析することをさらに可能にする。

この術中逆テンプレーティング技法を実装する１つのシステムが、図６７の術中分析モジュール１８５０に示される。システムの一構成に関する方法が、術中テンプレーティングフローを示すフローチャートＵを含む、図６８Ａ及び図６８Ｂのフローチャートセグメント１８７０及び１８７２に示される。この術中テンプレーティング技法を実装するシステム及び方法は、図６０～図６６に示すような画像を生成する。

一構成では、図６７の本発明に係る術中分析モジュール１８５０は、好ましくは、幻像線で示される随意的な安定したベース識別モジュール１８５４を含む回転及びスケーリングモジュール１８６０と通信する画像選択モジュール１８５２を含む。この構成では、テンプレート入力モジュール１８５２がさらに、この構成では第１の画像と第２の画像が事実上同じ位置ですなわち同じ視野角に沿ってとられない場合に特に有用な大腿骨軸識別を提供する、幻像線で示される随意的な縦軸識別モジュール１８５６、及び標識識別モジュール１８５８と通信する。モジュール１８６０、１８５６、及び１８５８の３つのすべては、術中テンプレート配置モジュール１８６２に入力を提供し、この構成では、安定したベース識別モジュール１８５４は、回転及びスケーリングモジュール１８６０の一部として患者の解剖学的構造体上の選択された２つ以上の点から形成される静止したベースとも称される安定したベースを生成し、その結果は、次いで、術中テンプレート配置モジュール１８６２に提供される。一構成では、モジュール１８６２は、術中画像からのテンプレーティングデータを含む術中データを使用して術前画像上への寛骨臼コンポーネント及び大腿骨コンポーネントのデジタルテンプレートの配置を容易にする。テンプレーティング後に、いくつかの構成ではオフセット及び脚の長さの計算を含むさらなる計算及び分析のために、情報が差異分析モジュール１８６４に提供される。モジュール１８５２～１８６４のうちの１つ又は複数は、ディスプレイ又はユーザとの他の対話型通信とインターフェースすることができる。別の随意的なコンポーネントは、幻像線で示される術中テンプレーティングモジュール１８６３であり、このモジュール１８６３は、「ｗｈａｔ ｉｆ」計画分析を行うこと又は結果を差異分析モジュール１８６４に与える前にデジタルテンプレートのうちの１つ又は複数を修正することなどの術中テンプレート配置モジュール１８６２の出力のさらなる処理を提供する。

図６８Ａ～図６９に関連した「モジュール」へのすべての言及は、図６７の術中分析モジュール１８５０のモジュールに言及し、この場合、「ＩＤ」は「識別」を指す。さらに、ステップ１８７６～１９０２間で術前の参照画像及び術中の結果画像がマーク又はスケーリングされる順序は、他の実装では入れ替えることができる。他の代替的な構成では、分析は、後述の同側画像の代わりに又は加えて対側画像を用いて行われる。

方法は、一構成では図６８Ａの開始ステップ１８７４で始まり、画像選択モジュール１８５２によって、ステップ１８７６で、表示のためにユーザが選択した術前の同側股関節画像が開かれる。システムは、画像が右股関節又は左股関節のいずれであるかを示すようにユーザをガイドする。図６０の画面ビュー１７００は、恥骨結合ＰＳ、閉鎖孔ＯＦ、及び右大腿骨Ｆ_Ｒと共に、手術前の患者の股関節の右側の選択された画像１７０２を描画する。画像１７０２は、イメージングシステムと直接インターフェースすることによって、或いはｉＰｈｏｎｅカメラ又は類似の技術を使用して放射線画像のピクチャをとることによって取得することができる。「ＰｒｅＯｐ」の表記１７１８は、術前画像であることを示す。

方法は、フローチャートＵの術中テンプレーティングに関する術前の股関節画像に適用される機能を示すフローチャートＹである図６９のフローチャート１８８０の技法によって術前の股関節画像が処理されるステップ１８７８を続ける。特異的な機能は、この構成では、本発明に係る「安定したベース」（時々「静止したベース」と称される）の識別、大腿骨軸の識別、及び大転子の識別を含む。図６９のステップ１８８２で、涙痕ＴＤから恥骨結合ＰＳの下部まで延びる状態で示される図６０の「安定したベース」ライン１７０４によって例示されるように、安定したベースＩＤモジュール１８５４によって骨盤の骨にわたって参照ラインが引かれる。次いで、図６９のステップ１８８４で縦軸ＩＤモジュール１８５６によって大腿骨の縦軸を表す大腿骨軸ライン１７０６が識別される。ステップ１８８６で標識ＩＤモジュール１８５８によって大転子などの大腿骨標識が識別され、他の構成では、小転子などの１つ又は複数の代替的な大腿骨標識が識別される。ステップ１８８６によってガイドされる際に、図６０のガイド正方形１７１０及び１７１２は、ユーザが標識又は参照点として大転子ＧＴ上にマーカ１７１４を配置するのを支援する。いくつかの構成では、「安定したベース」ライン１７０４、「大腿骨軸」ライン１７０６、及び大転子上のマーカ１７１４（又は他の大腿骨標識）は、システムの画像認識機能によって適切な場所に自動的に配置されてもよく、次いで、ユーザによって修正されてもよい。他の構成では、ユーザは、システムの介入なしにこれらのライン及びマーカを配置するように促される。

図６８Ａのステップ１８９０を続けると、技法は、手術股関節画像を取り込む、すなわち、画像選択モジュール１８５２を用いて手術中に患者の股関節の画像が得られる。手術股関節画像は、蛍光透視装置との直接接続、ＤＩＣＯＭファイルアップロードを通じて、又はユーザがｉＰａｄ若しくは他のモバイルコンピューティング装置を使用して放射線画像のカメラピクチャをとることなどによって、種々の方法を通じて取り込まれてもよい。手術股関節画像を取り込んだ後で、図６１に示すように回転及びスケーリングモジュール１８６０によって、ステップ１８９２で寛骨臼コンポーネントが識別される。回転及びスケーリングモジュール１８６０によって処理される寛骨臼コンポーネントのサイズをシステムに入力することによって、ステップ１８９４で術中画像がスケーリングされる。

図６１は、図６０と同様の術前ビューを表す左の画像１７０２’と、該画像の再スケーリングを可能にするためにインプラント１７３２の寛骨臼コンポーネント１７３０の周りに配置された円１７２４を有する術中ビューを表す右の画像１７２２との、分割画面ビューでの２つの画像を示す、本発明に従ってガイドされる外科的手技中にユーザが見ることができる画面１７２０を表す。いくつかの構成では、システムは、画像認識アルゴリズムを使用して寛骨臼コンポーネント１７３０の周りに円１７２４を自動的に配置することを試みる。他の構成では、ユーザは、システムのガイダンスなしに寛骨臼コンポーネントの周りに円を配置するように促される。ユーザは、寛骨臼コンポーネント１７３０を精確に取り囲むように円１７２４のサイズ及び位置を変えるために、必要であればガイド正方形１７２６及び１７２８を使用してもよい。一構成では、ユーザは、データ入力ボックス１７２７を使用して「５４ｍｍ」などの円１７２４の直径を入力する。これは、寛骨臼コンポーネントのピクセル単位の直径をとり、これをミリメートル単位の既知の直径と組み合わせることによって、システムが術中画像における絶対スケーリングを生成することを可能にする。ユーザをガイドする他のプロンプトは、所望の場合に他の解剖学的特徴又は観察可能な装置を使用してユーザが術中スケーリングを達成することを可能にするために、「ボールマーカを使用する」に関するソフトキー１７４０及び「ルーラーを使用する」に関するソフトキー１７４２の選択を含む。

方法は、図６２に例示されるように手術股関節画像における「安定したベース」、「大腿骨軸」、及び大転子を識別するために前述のステップ１８８２～１８８６を含む図６９のフローチャートＹを手術股関節に適用することによって図６８Ａのステップ１８９６を続ける。ステップ１８９８で、図６２でも例示される標識ＩＤモジュール１８５８によって、術中画像における大腿骨インプラントのショルダが識別される。

図６２は、術前画像１７０２’’と共に、ガイド正方形１７６２及び１７６４によってガイドされる右の術中画像１７２２’のプロテーゼ１７３２の側方ショルダ１７６１のマーク１７６０の配置を示す、図６１と同様の概略的な画面ビュー１７５０である。同じく示されるのは、大腿骨標識としてのマーク１７５６を有する大転子、及び、涙痕ＴＤを恥骨結合ＰＳの下部に結ぶ安定したベースライン１７５４である。代替的な構成は、骨盤にわたる２つ以上の解剖学的標識の異なる組を結ぶ安定したベースライン１７５４を使用してもよいが、標識は、術前画像及び術中画像にわたる一貫した点上に配置されなければならない。同様に、代替的な構成は、大転子を、術前画像と術中画像との両方において識別することができる異なる大腿骨標識（すなわち、小転子）と置き換えてもよい。いくつかの構成では、システムは、プロテーゼの側方ショルダ１７６１にあるマーク１７６０、大転子上のマーク１７５６、及び骨盤標識にわたる安定したベース１７５４の配置を自動生成することを試み、次いで、ユーザが配置を修正することを可能にすることになる。他の構成は、自動ガイダンスなしにこのデータの配置を判断するようにユーザに促すことになる。

術前画像及び術中画像における一貫した静止したベースの識別は、術前画像に絶対スケーリングを適用するために術中画像における絶対スケーリングデータと組み合わせることができる。これを達成するために、方法は、図６１の安定したベースライン１７０４及び図６２の安定したベースライン１７５４などを使用することによってそれらがピクセル単位で同一のサイズであるように術前画像と術中画像との両方における骨盤の骨にわたるラインをスケーリングする回転及びスケーリングモジュール１８６０によって術前画像をピクセル単位でスケーリングすることによって図６８Ａのステップ１９００において続く。

図６８Ａのステップ１９０２を続けると、術中画像における寛骨臼コンポーネントの既知のサイズを使用することによって術前画像に絶対スケーリングが適用される。両方の画像が同一の静止したベースに従ってスケーリングされるので、寛骨臼コンポーネントの直径によって求められる術中画像における絶対スケール比率を術前画像に適用することができる。この独自の技法は、術中画像の既知のサイズのオブジェクトを使用し、且つ、このスケーリングを術前画像に適用することによって、術前画像への精確なスケーリングを提供する。その結果は、ボールマーカを使用する伝統的な術前画像スケーリング技法又は類似の技法と比べて、術前画像においてはるかにより精確な絶対スケーリングを判断することができることである。

代替的な構成は、代替的に、術前画像及び術中画像に、各画像において直接、静止したベースの必要なしに、絶対スケーリングを適用してもよい。例えば、各画像は、ボールマーカ又は他のスケーリング装置、放射線装置の既知の拡大率、又は解剖学的点の直接測定（術前画像をスケーリングするのに使用することができる、抽出された大腿骨頭のキャリパによる直接測定など）によってスケーリングされてもよい。

代替的な構成はまた、「静止したベース」を、術前画像及び術中画像を互いに対してスケーリング及び位置合わせするのに使用することもできる種々の他の技法と置き換えてもよい。こうした構成の一例は、２つの画像をオーバーレイし、それらを両方とも重ね合わせて見ることができるようにいくらかの透明性をもってそれらを表示することを含むことが考えられる。ユーザは、次いで、２つの画像における骨盤の解剖学的構造体ができるだけ近くにオーバーレイされるように、それらを回転させ、サイズを変化させるように促されるであろう。

ステップ１９０４で回転及びスケーリングモジュール１８６０によって「横に並べる」表示が生成され、これは骨盤の骨にわたる安定したベースラインに基づいて一貫して回転及びスケーリングされる。いくつかの構成では、術前及び術中ピクチャレンダリングを横に並べて組み合わせる単一の画像が表示されることになる。他の構成は、術前画像及び術中画像を別個の画像として維持することになる。すべての構成は、骨盤にわたる静止したベースを使用して画像を互いに対して回転及びスケーリングすることになる。

術前画像と術中画像の位置合わせ後に、方法は、ユーザ又はシステムが図６３に示すように術中画像におけるインプラントの真上に寛骨臼カップテンプレートを描いている状態で、図６８Ｂのステップ１９０６を続ける。寛骨臼カップテンプレートは、術中テンプレーティングモジュール１８６２によって実際の外転角度と適合するように配置される。図６３は、右のビューでは手術中の大腿骨上のプロテーゼの寛骨臼コンポーネントの真上に配置された中心点１７７５を有する寛骨臼コンポーネントテンプレート１７７４を示す「ボックス」又は「フレーム」とも称される参照矩形１７７２を有する、図６２と同様の概略的な画面ビュー１７７０である。いくつかの構成では、システムは、術中画像上の寛骨臼コンポーネントテンプレートの最初の位置を生成するために、既知の解剖学的データ（すなわち、図６１の寛骨臼コンポーネントの周りに配置された円１７２４）と画像認識とを組み合わせる。代替的な構成では、寛骨臼コンポーネントテンプレートは、デフォルトの外転角度で配置され、ユーザによって修正される。いずれかの構成において、ユーザは、上記の図２１に示されたアイコン５２７と同様の「回転ハンドル」とも称される移動制御アイコン１７７６を使用することによって、テンプレートの外転角度を実際の寛骨臼コンポーネントの外転角度と適合するように修正することができる。これは、インプラント１７３２の寛骨臼コンポーネント１７３０の画像に対するテンプレート１７７４の再位置付け及び調整を容易にするのに使用される「タッチ」又は「クリック及びドラッグ」制御を支援する。一構成では、矩形１７７２、テンプレート１７７４、及び／又は移動制御アイコン１７７６を「アクティブ化」してユーザによるその移動を可能にするために、アイコン１７７７がクリック又はタッチされる。例示されるように「サイズ ５４ｍｍ」、「タイプ 標準」、及び「オフセット ０」などのフィールド１７７８によってユーザにさらなる情報が提供される。各画像における涙痕ＴＤの場所を表すために、画像１７０２’’’及び１７２２’’にそれぞれマーカ１７８０及び１７８２が配置されている。いくつかの構成では、例えば、涙痕が静止したベースを作成するのに使用され、すぐに識別することができる状況では、涙痕ＴＤは既に識別されているので、システムはマーカ１７８０及び１７８２を自動的に生成してもよい。

図６８Ｂのステップ１９０８において、システムは、寛骨臼カップテンプレートを、前述の術中画像上の配置と比べて術前画像における骨盤に対する同一の位置に位置付ける。これは、術前画像及び術中画像における既知の涙痕の場所を使用する図６４で例示される。

図６４は、図６３と同様であるが、ここでは術前ビュー１７９２における大腿骨頭の上に再位置付けされる中心点１７７５’を有する寛骨臼テンプレート１７７４’を有する、概略的な画面ビュー１７９０である。この図に示されるような術前画像における寛骨臼テンプレートの位置付けは、術中画像の寛骨臼テンプレートの配置から収集した術中画像データを使用してシステムによって自動生成される。具体的には、システムは、術中画像表示における涙痕から寛骨臼プロテーゼまでのｘ距離及びｙ距離を計算し、術前画像における涙痕から寛骨臼テンプレートまでの距離を維持することによって術前画像における寛骨臼テンプレートの位置を自動生成する。システムはまた、術中画像において分析された寛骨臼テンプレートの外転角度を維持することによって得られた外転角度を維持する。このプロセスは、寛骨臼テンプレートが、術中画像における寛骨臼コンポーネントの位置に精確に適合する術前画像における骨盤に対する位置に確実に配置されるようにする。方法は、テンプレーティングエクササイズを、術前の推定及び計画のうちの１つから、精確にガイドされる術中分析のうちの１つに効果的に変える。寛骨臼コンポーネントの配置は、前述の術前画像及び術中画像のスケーリング及びアラインメントによって容易にされる。

代替的な構成では、寛骨臼コンポーネントに基づくスケーリングの代わりとして画像スケーリングをもたらすために、物理的装置、センサ、直接観察可能な解剖学的標識のキャリパ測定、又はいくつかの他の形態の機械的及び電気的ハードウェアが用いられてもよい。代替的な構成の一例（厳密ではないが）は、キャリパを使用して抽出された大腿骨頭を測定し、次いで、術前画像における大腿骨頭をマーキングすることによって画像をスケーリングすることであろう。この方法では、絶対スケーリングが、術前画像において最初に作成され、次いで、一貫した静止したベースをスケーリングし、位置合わせすることによって術中画像に伝搬される。

プロセスは、システム又はユーザが大腿骨ステムテンプレートを術中画像における大腿骨ステムの真上に位置付ける状態で、術中テンプレーティングモジュール１８６２による図６８Ｂのステップ１９０９を続ける。前述の寛骨臼コンポーネントテンプレートプロセスと同様に、このステップは、方法において後で用いられることになる術中データを求めるのに使用される。図６５は、術中画像における大腿骨ステムテンプレートの位置付けを実証する、図６４と同様の概略的な画面ビュー１８００である。この図は、左の術前画像１８０１上の大腿骨頭上にオーバーレイされた寛骨臼コンポーネントの外形１７７４’を示す。ユーザは、このインプラント１７３２に関しては「Ｄｅｐｕｙ Ｃｏｒａｉｌ ＡＭＴ サイズ：サイズ９、オフセット：内反股、ヘッド：５」として識別される、手術に使用される大腿骨ステムテンプレートを選択し、システムは、画面上にこのモデルに関するテンプレートをレンダリングする。ユーザ又はシステムは、プロテーゼ１７３２の矩形１８０２内のテンプレート画像１８０４を、術中画像１８０３における観察される大腿骨コンポーネントの真上にオーバーレイする。オフセットの変化及び脚の長さの変化の最初の計算はまだ該当しないが、「外転角度：４５．０」と共に「オフセットの変化：－２７２．０ｍｍ」及び「脚の長さの変化：－１２．７ｍｍ」を含む表示１８１２によって画面１８００の一角に表示される。寛骨臼カップの制御アイコン１８０８及び大腿骨ステムテンプレート１８０２及び１８０４のアイコン１８１０が、画面ビュー１８００の別の部分に提供される。

インプラント１７３２のネックから大転子上に延びる破線１８２０と、インプラント１７３２のショルダに接触する平行な破線１８２２に注目されたい。（ユーザは上記の図６２で例示される術中画像において大腿骨プロテーゼの上外側縁とも称される大腿骨プロテーゼ１７３２のショルダを識別した）。システムは、大腿骨軸に垂直に両方のライン１８２０及び１８２２を引き、大転子及びインプラントのショルダを識別するマーカのユーザによる位置決めによってガイドされる。

図６８Ｂのステップ１９１０において、システムは、図６５に示すように大腿骨軸ラインに沿ったインプラントのショルダと大転子との間の距離を識別する。一構成では、このプロセスは、プロセスにおいて先に識別され、図６６に表示される、大腿骨軸ライン１７５２に垂直になるように生成される破線参照ライン１８２０及び１８２２によってサポートされる。大腿骨ステム軸に沿ったライン１８２０及び１８２２間の計算された距離は、術前画像における大腿骨ステムテンプレートの配置に適用されることになる術中データである。

ステップ１９１２において、システムは、前述の計算された距離をとり、図６６に示すように大腿骨軸ラインに垂直な、大転子から同じ距離だけ離れたラインを術前画像に生成する。ステップ１９１４に関して、システムは、ステップ１９１２で生成されたラインを使用して大腿骨ステムテンプレートを術前画像に配置する。

図６６は、大腿骨Ｆ_Ｒと重ね合わされ、位置合わせされる術前画像１８０１’上に配置された矩形１８０２’内の大腿骨ステムテンプレート１８０４’を示す、図６５と同様の概略的な画面ビュー１８３０である。システムは、術中画像における同じテンプレートの配置から収集した術中データを使用することによって術前画像１８０１’における大腿骨ステムテンプレート１８０４’を自動的に再位置付けする。具体的には、システムは、ガイダンスラインを引き、以下のステップを通して術前画像における大腿上のインプラントの位置を判断する。
・システムが、術前画像において、大転子点（マーカによって既に識別される）を通る、大腿骨軸（手術中の大腿骨軸とは異なる場合がある）に垂直な、破線１８３２を引く。
・システムが、術中画像から大転子とインプラントのショルダとの間の大腿骨軸に沿った計算された距離をとる。システムが、術中画像での計算された距離に基づいて、術前画像において、大転子ライン１８３２よりも下の、大腿骨軸に垂直な、破線１８３４を生成する。
・ライン１８３４が、ユーザ又はシステムがこのライン上に大腿骨ステムテンプレートのショルダを配置することによって大腿骨ステムテンプレートを位置付けるための視覚ガイドとして生成される。
・システムが、大腿骨軸に沿った、及び、大腿骨軸に垂直な、術中画像における大転子とプロテーゼのショルダとの間の差を計算する。システムは、次いで、大転子に対する距離を再現し、プロテーゼのショルダを該場所に配置することによって、術前画像における大腿骨ステムテンプレートの場所を生成する。加えて、大腿骨ステムは、両方の画像において大腿骨軸に対して一貫した角度を維持するように自動的に回転される。例えば、大腿骨軸が、術中画像において１５度であり、かつ、術前画像において１０度である場合、システムは、大腿骨ステムテンプレートを、これを術前画像に移す時に５度だけ自動的に回転させることになる。最後に、大腿骨ステムテンプレートは、大腿管の場所に適合するようにユーザによって又はシステムによって自動的に調整されてもよい（すなわち、大腿骨軸に垂直な大腿骨ステムテンプレートの移動）。
・術中データを術前のイメージングと組み合わせると、システムは、ここでステップ１９１６及び差異分析モジュール１８６４において、術前画像における大腿骨ステム及び寛骨臼カップテンプレートの位置付けに基づいてオフセット及び脚の長さの差を精確に計算する。
・最後に、ユーザが、ここで、ステップ１９１８において、術中インプラントの変化がオフセット及び脚の長さの計算にどれくらい影響を及ぼすことになるかの「ｗｈａｔ ｉｆ分析」を行い且つ事前分析して、手術中に異なるインプラントを挿入する前であっても術中の変更及び意思決定が、なされた計算に基づくようにするために、システムでのインプラントテンプレート選択を修正することができる。システム又はユーザは、次いで、破線１８３４及び他のガイドラインを使用して新しいインプラント選択を配置することになり、テンプレート技法を、使用される術中データと組み合わせることによって、予想されるオフセット及び脚の長さの変化を自動的に計算することになる。

オフセット及び脚の長さの変化の計算が、「外転角度：４５．０」、「オフセットの変化：４．２ｍｍ」、及び「脚の長さの変化：－０．２ｍｍ」を含む表示１８１２’によって、画面１８３０の一角に表示される。同じく識別されるのは、この例ではインプラント１７３２に関して「Ｐｉｎｎａｃｌｅ寛骨臼カップサイズ：５４ｍｍ」及び「Ｄｅｐｕｙ Ｃｏｒａｉｌ ＡＭＴサイズ：サイズ９、オフセット：内反股、ヘッド：５」である。寛骨臼カップの制御アイコン１８０８’及び大腿骨ステムテンプレート１８０２’及び１８０４’のアイコン１８１０’が、画面ビュー１８３０の別の部分に提供される。一構成では、破線参照ライン１８３２及び１８３４が、大腿骨軸ライン１７０６’に垂直となるように生成される。

いくつかの構成では、システムは、ＪｏｉｎｔＰｏｉｎｔ Ａｎｔｅｒｉｏｒプロセスで始まり、逆テンプレーティングシステムで終わることになる。逆テンプレーティングを行うのに必要とされるデータのほとんどは、システムによってＪｏｉｎｔＰｏｉｎｔ Ａｎｔｅｒｉｏｒから持ち越される可能性があるため、逆テンプレーティング技法を処理するためにシステムによって非常に少ないステップが必要とされる。

図７０は、閉鎖孔ＯＦ上の第１の点２００８と回腸の下前腸骨棘ＡＩＩＳ上の第２の点２０１０との間に延びる静止したベースライン２００６及び２００７によってトランザクトされる寛骨臼コンポーネント２００４を備える、術前の股関節画像２００１と、股関節の中にトライアルインプラント２００２を有する術中の股関節画像２００３とのオーバーレイ画像２０００である。同じく示されるのは、２つの誤差分析三角形２０２０（実線）及び２０３０（破線）である。この構成での円２０２２及び２０３２は、それぞれ画像２００１及び２００３における大転子上の標識点を表す。画像２０００は、それぞれ静止したベースライン２００６及び２００７に従ってオーバーレイされた術前の股関節画像２００１及び術中の股関節画像２００３の表現である。図４Ｃ～図４Ｆのシステム２００が図７０によって表されるように各画像に関する三角形２０２０及び２０３０を生成している状態で、それぞれ画像２００１及び２００３における３つの同一の骨盤点２０２４、２０２６、２０２８、及び２０３４、２０３６、２０３８が識別されている。三角形２０２０及び２０３０は、この場合は骨盤である静止したベースを含む解剖学的領域の誤差を分析するために視覚的に比較することができる。数値信頼スコア又は他の正規化された数値誤差分析値も、点間の距離を計算し、それらを三角形ベクトルの長さと比較し、次いで、もしかすると対数又は他のこうした非線形アルゴリズムを用いてデータを正規化することによって、システムで計算され、表示されてもよい。視覚表示及び／又は数値信頼スコアは、その構成での有効性分析を提供する。言い換えれば、いくつかの構成では、２つ以上の画像における１つ又は複数の幾何学的形状、例えば三角形又は象徴の相対アラインメントなどの信頼スコア又は他の正規化された数値誤差分析、及び／又は少なくとも１つの誤差値又は誤差要因の視覚表現を提供することなどの少なくとも１つの画像に関する誤差分析及び補正が提供される。

本発明に係る種々の代替的なシステム及び技法のいくつかの構成では、「恥骨結合に沿ってラインを引く」などのユーザをガイドするために、システムによって視覚的及び／又は可聴ユーザ命令が順次に生成される。他のタイプのインプラントを用いる手術のための、及び部分又は全膝又は肩関節置換及び足の手術並びに手首の手術を含む他の外科的手技のためのガイダンスが、本開示を読んだ後の当業者には想起されるであろう。また、超音波などの可視光以外のエネルギーを使用する他のタイプの医療イメージングが、実際のＸ線の代わりに本発明に従って用いられてもよい。さらに、スタイラス又はライトペンなどのコンピュータインターフェースツールが滅菌状態でユーザに提供される場合、ユーザは、本発明に従ってプログラムされるコンピューティング装置を動作させながら手術の滅菌野内にとどまることができる。

本発明の特異的な特徴がいくつかの図面に示され、他の図面には示されないが、各特徴は本発明に係るいずれかの又はすべての他の特徴と組み合わされてもよいので、これは単に便宜のためである。本発明の基本的な新規な特徴がその１つ又は複数の好ましい実施形態に適用されるものとして示され、説明され、明示されているが、例示される装置の形態及び詳細並びにそれらの動作における種々の省略、置換え、及び変更が、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく当業者によってなされ得ることが理解されるであろう。例えば、同じ結果を達成するために実質的に同じ方法で実質的に同じ機能を果たすこれらの要素及び／又はステップのすべての組合せが本発明の範囲内となることが明確に意図される。１つの説明された実施形態から別の実施形態への要素の置き換えも十分に意図され、考えられる。

図面は必ずしも一定の縮尺で描かれていないが、それらは本質的に単に概念上のものであることも理解されたい。本開示の範囲内の他の実施形態が当業者には想起されるであろう。

Claims (16)

1. 寛骨臼コンポーネントの術中分析を提供するためのシステム（１５００）であって、前記システム（１５００）は、
   寛骨臼コンポーネントが設置されている患者の手術部位の画像（１５２０、１５４０、１５７０）を取得する画像選択モジュール（１５０２）と、
   前記画像（１５２０、１５４０、１５７０）内の寛骨臼コンポーネントを識別し、それを円（１５２４）で囲む画像認識モジュール（１５０４）と、
   中立軸（１５６０）と、前記円（１５２４）にわたる外転ラインセグメント（１５４２）との間の角度を計算することにより外転角度を計算する外転角度計算モジュール（１５１０）と、
   を備え、
   前記中立軸（１５６０）及び／又は前記外転ラインセグメント（１５４２）は、ユーザにより前記画像（１５２０、１５４０、１５７０）上に位置付けられるか、又は前記画像認識モジュール（１５０４）により前記画像（１５２０、１５４０、１５７０）上に位置付けられる、システム。
2. 前記システムが、ユーザが前記円（１５２４）の位置又はサイズを手動で調整することを可能にするべく、前記画像（１５２０、１５４０、１５７０）上にナビゲーションハンドル（１５４４、１５４６、１５４８、１５５０）を表示するように構成される、請求項１に記載のシステム。
3. 前記外転ラインセグメント（１５４２）が、前記画像認識モジュール（１５０４）により位置付けられ、前記システムが、ユーザが前記外転ラインセグメント（１５４２）を回転させることを可能にするべく、前記画像（１５２０、１５４０、１５７０）上にナビゲーションハンドル（１５４４、１５４６、１５４８、１５５０）を表示するように構成される、請求項１又は２に記載のシステム。
4. 前記システムが、下肢帯の坐骨結節を識別する標識識別モジュール（１５０６）をさらに備える、請求項１～３のいずれか一項に記載のシステム。
5. 前記システムが、
   前記画像（１５２０、１５４０、１５７０）内の寛骨臼コンポーネントの底部上に円弧（１５７２、１５７４）を位置づけることを含め、前記寛骨臼コンポーネントの底部を識別するように構成された寛骨臼カップ底部識別モジュール（１５０８）
   をさらに備え、
   前記外転角度計算モジュール（１５１０）が、前記円弧（１５７２、１５７４）に基づいて前傾を計算するように構成された外転角度及び前傾計算モジュールである、請求項１～４のいずれか一項に記載のシステム。
6. 前記システムが、ユーザが前記円弧（１５７２、１５７４）のうちの少なくとも１つの位置付けを調整することを可能にするべく、前記画像（１５２０、１５４０、１５７０）上に前記円弧（１５７２、１５７４）のうちの少なくとも１つのためのガイドハンドル（１５６９、１５７１）を表示するように構成される、請求項５に記載のシステム。
7. 前記システムが、ユーザが前記円弧（１５７２、１５７４）のサイズを増加又は減少させることを可能にするべく、前記画像（１５２０、１５４０、１５７０）上にライン（１５８２）及び前記ライン（１５８２）上にある移動可能設定ノブ（１５８４）を伴う「スライダ制御」（１５８０）を表示するように構成される、請求項５又は６に記載のシステム。
8. 前記円弧（１５７２、１５７４）が、前記移動可能設定ノブ（１５８４）が前記ライン（１５８２）の一端にあるときに前記外転ラインセグメント（１５４２）をオーバーレイし、前記円弧（１５７２、１５７４）が、前記移動可能設定ノブ（１５８４）が前記ライン（１５８２）の他端にあるときに既存の円（１５２４）をオーバーレイする、請求項７に記載のシステム。
9. 前記外転角度及び前傾計算モジュールが、前記ユーザが前記スライダ制御（１５８０）を介して前記円弧（１５７２、１５７４）を調整することに応答して前傾値を再計算するように構成される、請求項７又は８に記載のシステム。
10. 前記寛骨臼コンポーネントが、標準の寛骨臼カップ、リーマー、又はトライアル寛骨臼カップを備える、請求項１～９のいずれか一項に記載のシステム。
11. 寛骨臼コンポーネントの術中分析を提供するためのコンピュータ実装方法であって、前記方法は、
    寛骨臼コンポーネントが設置されている患者の手術部位の画像（１５２０、１５４０、１５７０）を取得することと、
    前記画像（１５２０、１５４０、１５７０）内の寛骨臼コンポーネントを識別し、それを円（１５２４）で囲むことと、
    前記円（１５２４）にわたって外転ラインセグメント（１５４２）を位置づけることと、
    前記画像（１５２０、１５４０、１５７０）上に中立軸（１５６０）を位置付けることと、
    前記中立軸（１５６０）と前記外転ラインセグメント（１５４２）との間の角度を計算することにより外転角度を計算することと、
    を含む、方法。
12. ユーザが前記円（１５２４）の位置又はサイズを手動で調整するか、又は前記外転ラインセグメント（１５４２）を回転させることを可能にするべく、前記画像（１５２０、１５４０、１５７０）上にナビゲーションハンドル（１５４４、１５４６、１５４８、１５５０）を表示することをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
13. 前記画像（１５２０、１５４０、１５７０）内の寛骨臼コンポーネントの底部上に円弧（１５７２、１５７４）を位置づけることを含め、前記寛骨臼コンポーネントの底部を識別することと、
    前記円弧（１５７２、１５７４）に基づいて前傾を計算することと、
    をさらに含む、請求項１１又は１２に記載の方法。
14. ユーザが前記円弧（１５７２、１５７４）のうちの少なくとも１つの位置付けを調整することを可能にするべく、前記画像（１５２０、１５４０、１５７０）上に前記円弧（１５７２、１５７４）のうちの少なくとも１つのためのガイドハンドル（１５６９、１５７１）を表示することをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
15. ユーザが前記円弧（１５７２、１５７４）のサイズを増加又は減少させることを可能にするべく、前記画像（１５２０、１５４０、１５７０）上にライン（１５８２）及び前記ライン（１５８２）上にある移動可能設定ノブ（１５８４）を伴う「スライダ制御」（１５８０）を表示することをさらに含む、請求項１３又は１４に記載の方法。
16. 前記寛骨臼コンポーネントが、標準の寛骨臼カップ、リーマー、又はトライアル寛骨臼カップを備える、請求項１１～１５のいずれか一項に記載の方法。

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