JP7184877B2 - 使い捨て式噴霧乾燥構成要素及びその使用方法 - Google Patents

使い捨て式噴霧乾燥構成要素及びその使用方法 Download PDF

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Description

本出願は、使い捨て式噴霧乾燥構成要素及びその使用方法に関する。
製薬産業が、例えば、ニッチ市場向けの小量の、極めて強力な化合物を含む、ますます多様な薬剤の製造に向かって進むにつれて、これらの薬剤の常温保存可能な乾燥粉末製剤を提供する必要性が依然として存在する。
噴霧乾燥を使用して、ポイントオブケア用途向けの再構成することができるものを含む熱安定性粉末を製造することができる。しかしながら、噴霧乾燥による薬剤の製造は、多くの場合に高度に専用の処理装置及び封じ込め技術を必要とする規制された製造環境の、一般的に柔軟性のない性質のために、複雑で、時間がかかり、かつ高価であることがある。コストは、これらの薬剤の臨床的又は他の小バッチ供給物を製造する場合、又は更により厳格な処理条件を必要とする極めて強力な又は無菌の薬剤を製造する場合に、特に高くなり得る。バッチキャリーオーバー又は汚染のリスクを低減するための洗浄プロトコル及び手順の開発もまた、かなりのコスト及び時間の投資となり得る。
噴霧乾燥に好適な薬剤又は他の化合物を製造するために、より高い運転柔軟性を提供し、コストを低減する、又は別の方法で製造プロセスの効率を向上させる噴霧乾燥システムの改善が望ましい。
乾燥チャンバ又はその一部分などの使い捨て式構成要素を用いた噴霧乾燥の装置及び方法が、本明細書に開示される。
一実施形態では、ポリマー材料を含む内面を有する使い捨て式乾燥チャンバを使用して噴霧乾燥する方法が提供される。この方法は、使い捨て式乾燥チャンバを、ガス入口マニホールドの横方向に延びる間隔部材に固定して、使い捨て式乾燥チャンバの入口端部の内面とガス通路の外面との間の間隙を確立することを含む。噴霧液は、噴霧液通路を通してガス出口に隣接して配置されたアトマイザに導かれ、使い捨て式乾燥チャンバ内に導かれる複数の液滴を形成することができる。乾燥ガスは、ガス通路を通ってガス出口から使い捨て式乾燥チャンバ内に導入されて、複数の液滴を少なくとも部分的に乾燥させ、複数の噴霧乾燥粒子を形成することができ、噴霧乾燥粒子は、使い捨て式乾燥チャンバから外に導くことができる。
いくつかの実施形態では、間隔部材は、ガス通路の外面から十分に延びて、乾燥チャンバの入口端部の内面とガス通路の外面との間にガス通路の半径の５０％より大きく、かつ２００％未満の長さの間隙（例えば、円周間隙）を確立することができる。
いくつかの実施形態では、乾燥ガスは、１００℃より高い、１５０℃より高い、又は２００℃より高い温度で、使い捨て式乾燥チャンバ内に導入されることができる。いくつかの実施形態では、乾燥ガスは、２５０℃未満の温度で使い捨て式乾燥チャンバ内に導入されることができる。
ポリマー材料は、噴霧乾燥プロセス中に製品を封じ込めるのに好適な任意の材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、ポリマー材料は、熱可塑性材料であってもよい。他の実施形態では、ポリマー材料は、ＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ、ＰＥＴ、ＢｏＰＥＴ、ＰＥＴＥ、ポリスチレン、ＰＶＣ、ＰＥＳ、ＰＳＵ、ＰＣ、ＰＡ、及びＰＢＴのうちの１つから選択される材料を含む、又はそれからなる。
ポリマー材料は、可撓性材料であってもよく、いくつかの実施形態では、使い捨て式乾燥チャンバ内への乾燥ガスの導入は、可撓性使い捨て式乾燥チャンバを膨張させて、密閉容積を画定する。
熱に弱い材料は、乾燥チャンバの内層を形成することができ、いくつかの実施形態では、１つ以上の外層は、内層を少なくとも部分的に囲むことができる。外層は、第１の層とは異なる材料で形成することができる。
いくつかの実施形態では、乾燥チャンバは、ガンマ線などによって予め滅菌することができる。
別の実施形態では、噴霧乾燥装置は、ガス入口マニホールド及び使い捨て式乾燥チャンバを備える。マニホールドは、ガス通路と、ガス入口マニホールドのガス通路から横方向に延びる間隔部材と、を有し、乾燥チャンバは、入口端部にある第１の表面部分によって画定される第１の開口部と、出口端部にある第２の表面部分によって画定される第２の開口部と、入口端部から出口端部まで長手方向に延びる第３の表面部分と、を有する。アトマイザは、噴霧液入口パイプの遠位端に設けられ、第１の表面部分は、ガス通路の半径の５０％、７５％、１００％、又は１２５％より大きい距離だけガス通路から離間した位置で、間隔部材に結合される。いくつかの実施形態では、噴霧液入口パイプの遠位端は、使い捨て式乾燥チャンバ内に延びる。
いくつかの実施形態では、乾燥チャンバは、内層及び外層を有することができる。内層は、つぶされた構成から拡張された構成に膨張することができる可撓性材料から形成することができる。外層は、外層よりも大きいサイズを有することができる。例えば、第１の層は、同じ位置での外層の第２の直径よりも、完全に拡張された構成における入口端部と出口端部との間の中間点で取られた、より大きな直径を有することができる。
別の実施形態では、噴霧乾燥方法は、噴霧液を第１の通路を通してガス出口に隣接して配置されたアトマイザに導くことであって、第１の通路が、噴霧液リザーバに結合された近位部分と、アトマイザに結合された遠位部分と、を備える、ことと、アトマイザを使用して複数の液滴を形成し、複数の液滴を、ポリマー材料を含む内面を有する乾燥チャンバ内に導くことと、乾燥ガスを、ガス通路を通して乾燥チャンバ内に導入し、複数の液滴を少なくとも部分的に乾燥させ、複数の噴霧乾燥粒子を形成することと、を含む。ガス通路は、乾燥チャンバの入口端部の開口部を画定する第１の表面から離間した外壁を有することができ、乾燥ガスは、ガス通路を出て乾燥チャンバに入るときに、１３０℃～２５０℃の温度であってもよい。
いくつかの実施形態では、第１の開口部を画定する表面で測定したときの乾燥ガスの温度は、乾燥チャンバから出るときの乾燥ガスの温度を上回らない。
いくつかの実施形態では、噴霧乾燥粒子（例えば、製品）の出口相対湿度は、１２％未満又は２％～１０％であってもよい。別の実施形態では、動作中の液ガス比は、質量基準で０．０１５～０．０３であってもよい。
噴霧液は、活性薬剤成分及び／又は他の成分（例えば、食品成分又は栄養成分）を含むことができる。
別の実施形態では、噴霧乾燥粒子を製造する方法は、第１のポリマー材料で形成された第１の内面を含む乾燥チャンバ内で第１の噴霧液を霧化することと、乾燥ガスを乾燥チャンバ内に導入して、霧化された第１の噴霧液を少なくとも部分的に乾燥させ、複数の第１の噴霧乾燥粒子を形成することと、第１の噴霧乾燥粒子を回収することと、第１の内面を除去することと、第１の内面を、第２のポリマー材料（第１のポリマー材料と同じ又は異なる、のいずれか）で形成された第２の内面と交換することと、乾燥チャンバ内で第２の噴霧液を霧化することと、乾燥ガスを乾燥チャンバ内に導入して、霧化された第２の噴霧液を少なくとも部分的に乾燥させ、複数の第２の噴霧乾燥粒子を形成することと、複数の第２の噴霧乾燥粒子を回収することと、を含む。
いくつかの実施形態では、乾燥チャンバは、内面を少なくとも部分的に囲む外層を備え、第１の内面を除去することは、内面を外層から離れる方向に移動させることと、乾燥チャンバから第１の内面を引き抜くことと、を含む。
他の実施形態では、第１の内面は、入口マニホールドの間隔部材に固定されており、第１の内面を除去することは、間隔部材から第１の内面を除去することを含み、第１の内面を第２の内面と交換することは、第２の内面を間隔部材に固定することを含む。第１の内面及び第２の内面はまた、ガンマ線照射によって予め滅菌されてもよい。
他の実施形態では、第１の内面を第２の内面と交換することは、第２の噴霧液が第１の噴霧液とは異なる場合に、第１の内面による所定の数の噴霧乾燥動作後、又は第１の内面による噴霧乾燥動作の所定の時間後のいずれかに、実行される。第１の内面を第２の内面と交換することは、乾燥チャンバを熱滅菌することの代わりに実行することができる。
別の実施形態では、乾燥チャンバの内面を含む製品流路内の構成要素の全ては、熱滅菌する代わりに、除去して交換することができる。
別の実施形態では、噴霧乾燥する方法は、第１の噴霧乾燥プロセスの製品流路と関連付けられた複数の第１の予め滅菌された構成要素を用意することと、複数の第１の予め滅菌された構成要素を無菌包装から取り出すことと、複数の第１の予め滅菌された構成要素を噴霧乾燥システム内に設置することと、複数の第１の予め滅菌された構成要素が製品流路内で第１の噴霧液又は第１の噴霧乾燥製品のうちの一方又は両方に曝露される、第１の噴霧乾燥プロセスを実行することと、複数の第１の予め滅菌された構成要素を除去することと、製品流路の複数の第２の予め滅菌された構成要素を用意することと、複数の第２の予め滅菌された構成要素を無菌包装から取り出すことと、複数の第２の予め滅菌された構成要素を噴霧乾燥システム内に設置することと、複数の第２の予め滅菌された構成要素が製品流路内で第２の噴霧液又は第２の噴霧乾燥製品のうちの一方又は両方に曝露される、第２の噴霧乾燥プロセスを実行することと、を含む。
いくつかの実施形態では、複数の予め滅菌された構成要素は、乾燥チャンバを含む。他の実施形態では、複数の第１の予め滅菌された構成要素は、ガス入口フィルタ、入口マニホールド、ノズルワンド、噴霧液フィルタ、製品接触乾燥チャンバ（例えば、乾燥チャンバの内層）、回収コーン、サイクロン、及び製造回収容器、及びガス出口フィルタのうちの１つ以上を含む。
前述の概略の説明及び以下の詳細な説明は、いずれも単に例示的かつ説明的なものであり、特許請求される主題を限定するものではないことを理解されたい。
噴霧乾燥システムの概略図である。 乾燥チャンバの概略図である。 乾燥チャンバに結合されたガス入口マニホールドの斜視図である。 組み立てられたガス入口マニホールド、アトマイザ、及び乾燥ガス導管の断面図である。 組み立てられたガス入口マニホールド、アトマイザ、及び乾燥ガス導管の別の断面図である。 ガス入口マニホールドの分解図である。 噴霧乾燥システムの出口マニホールドである。 乾燥チャンバ入口での乾燥ガスの入口ガス流量及び温度の関数として、乾燥チャンバの出口での乾燥における相対湿度の結果を示すグラフである。 特定された追加の寸法を有する、図５に示す例示的な組み立てられたガス入口マニホールドを示す。 使い捨て式乾燥機に関する例示的な熱力学的動作空間を示す。 複数の層を有する乾燥チャンバの一部分の概略図を示す。 複数の層を有する乾燥チャンバの一部分の別の概略図を示す。 内層を部分的に囲む外層を有する乾燥チャンバの別の概略図を示す。
本明細書の目的のために、本開示の実施形態の特定の態様、利点、及び新規な特徴が、本明細書に記載される。記載される方法、システム、及び装置は、いかなる方法でも限定するものとして解釈されるべきではない。むしろ、本開示は、開示される様々な実施形態の、単独での、並びに互いに様々な組み合わせ及び部分的組み合わせでの、全ての新規かつ非自明な特徴及び態様を対象としている。開示される方法、システム、及び装置は、任意の特定の態様、特徴、又はそれらの組み合わせに限定されるものではなく、開示される方法、システム、及び装置は、任意の１つ以上の特定の利点が存在する、又は問題が解決されることを必要とするものでもない。
開示される方法の一部の動作は、簡便な提示のための特定の連続した順序で説明されているが、この説明の方法は、以下に記載される特定の言語によって特定の順序が必要とされない限り、再構成を包含することを理解されたい。例えば、順次説明される動作は、場合によっては、再構成する、又は同時に実行することができる。更に、簡略化のために、添付の図面は、開示される方法、システム、及び装置を他のシステム、方法、及び装置とともに使用することができる様々な方法を示さない場合がある。
定義
本明細書における用語及び略語の説明は、本開示をより良く説明し、本開示の実施において当業者をガイドするために提供される。
本明細書で使用するとき、要素のリストの最後の２つの間で使用される用語「及び／又は」は、列挙された要素のうちの任意の１つ以上を意味する。例えば、語句「Ａ、Ｂ、及び／又はＣ」は、「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」、「Ａ及びＢ」、「Ａ及びＣ」、「Ｂ及びＣ」、又は「Ａ、Ｂ、及びＣ」を意味する。
本明細書で使用するとき、用語「結合された（ｃｏｕｐｌｅｄ）」は、一般に、物理的に結合又はリンクされていることを意味し、特定の反対の言語がない、結合された品目間の中間要素の存在を除外しない。
本明細書で使用するとき、不定冠詞「ａ」又は「ａｎ」による要素への言及は、文脈上、要素の１つのみが存在することを明確に必要としない限り、要素のうちの１つより多くが存在する可能性を除外するものではない。したがって、不定冠詞「ａ」又は「ａｎ」は、通常、「少なくとも１つ」を意味する。数値範囲の開示は、特に明記しない限り、端点を含む範囲内の各離散点を指すものとして理解されるべきである。数値範囲の開示において使用される用語「約」は、偏差が測定変動性の結果である、及び／又は同じ若しくは類似の特性の生成物をもたらす程度に、記載される値からの偏差が許容されることを示す。
本明細書で使用するとき、用語「噴霧乾燥」は、液体混合物を小さな液滴に分割し（霧化）、液滴からの溶媒の蒸発のための強い駆動力が存在する容器（乾燥チャンバ）内で混合物から溶媒を急速に除去することを伴うプロセスを指す。溶媒蒸発のための強い駆動力は、一般に、噴霧乾燥装置内の溶媒の分圧を、乾燥液滴の温度での溶媒の蒸気圧よりもはるかに下回って維持することによって提供される。これは、（１）液滴を温かい乾燥ガスと混合すること、（２）噴霧乾燥装置内の圧力を不完全真空（例えば、０．０１気圧～０．５０気圧）に維持すること、又は（３）その両方によって達成することができる。一般的に、乾燥ガスの温度及び流量は、噴霧液の液滴が、本質的に固体であり、微粉を形成し、かつ装置壁に付着しない、噴霧液の液滴が装置の壁に到達する時間によって十分に乾燥するように選択される。このレベルの乾燥を達成するための実際の時間長は、液滴のサイズ及び方法が操作される条件に依存する。液滴サイズは、直径１μｍ～５００μｍの範囲であってもよく、このサイズは、噴霧乾燥粉末の所望の粒径に依存する。液滴の大きな表面積対体積比、及び溶媒の蒸発のための大きな駆動力は、数秒以下、多くの場合０．１秒未満の実際の乾燥時間をもたらす。凝固時間は、１００秒未満、多くの場合、数秒未満であるべきである。
本明細書で使用するとき、用語「使い捨て式」は、１種類の噴霧乾燥プロセスでシステムによって使用され、次いでシステムから除去され、異なる種類の噴霧乾燥プロセスがシステムによって実行されることになるときに別の使用されていない使い捨て式構成要素と交換される、噴霧乾燥システムの構成要素を指す。したがって、使い捨て式の構成要素は、定位置滅菌を受けない。例えば、使い捨て式乾燥チャンバは、第１の噴霧乾燥プロセスに使用され、次いで第２の噴霧乾燥プロセスを開始する前に別の使用されていない使い捨て式乾燥チャンバによって置き換えられる、乾燥チャンバである。しかしながら、使い捨て式乾燥チャンバは、場合によっては、第１のプロセスと同じ材料を製造する後続のプロセスで再使用することができる。使い捨て式構成要素は、使用後に使い捨てる（例えば、破壊される、又は別の方法で廃棄される）、又は再生利用可能である（再使用のために滅菌される、又は材料を全体的に若しくは部分的に再生利用される）ことができる。
本明細書で使用するとき、用語「予め滅菌された」は、滅菌され、かつ構成要素の無菌性を効果的に維持する包装された状態で使用するために提供される構成要素を指す。本明細書で使用するとき、用語「無菌包装」は、予め滅菌された構成要素の無菌性を効果的に維持する包装を指す。使用時に、予め滅菌された構成要素は、設置及び使用の前に、その無菌包装から取り出される。無菌包装された予め滅菌された構成要素は、滅菌された状態で使用する準備が整っているため、設置滅菌に供される必要はない。
本明細書で使用するとき、用語「製品」は、液体が少なくとも部分的に脱水された噴霧乾燥プロセスの粉末などの製品を指す。
本明細書で使用するとき、用語「熱滅菌」又は「熱滅菌された」は、構成要素の表面を滅菌するために、１００℃以上の温度の熱を（水蒸気若しくは他のガスとともに又はそれなしに）使用する滅菌プロセスを指す。
本明細書で使用するとき、用語「定位置滅菌」は、構成要素を交換せずに再び使用して異なる製品を噴霧乾燥させることができるように、噴霧液又は噴霧乾燥製品と接触している噴霧乾燥システムの構成要素に対して実行される滅菌及び／又は洗浄プロセスを指す。交差汚染のリスクを低減又は排除するために、製品の切り替えの間に定位置滅菌が実行される。定位置滅菌は、熱滅菌を含むことができる。
本明細書で使用するとき、用語「設置滅菌」は、噴霧乾燥システムの構成要素が設置された後に噴霧乾燥システムの構成要素に対して実行される滅菌及び／又は洗浄プロセスを指す。設置滅菌を実行して、設置された構成要素を伴う後続の噴霧乾燥プロセス中の製品接触に好適な無菌表面を提供することができる。設置滅菌は、熱滅菌を含むことができる。
本明細書で使用するとき、用語「噴霧液」は、噴霧乾燥されることが望ましい材料を含む組成物を意味する。噴霧液は、例えば、混合物、エマルション、溶液、懸濁液、及び／又はこれらの組み合わせを含むことができる。
本明細書で使用するとき、用語「製品流路」は、噴霧乾燥システムを通る噴霧液及び結果として生じる製品の流路を指す。
本明細書で使用するとき、用語「ポリマー材料」は、任意の天然又は合成ポリマー材料を指す。
本明細書で使用するとき、「熱に弱い材料」は、３００℃以下の融点を有する材料である。
使い捨て式乾燥チャンバ
製品汚染のリスクに起因して、従来の薬剤乾燥機は、（特に、製品の切り替え中に）高効力の薬剤の高度の封じ込めを検証するのが困難である場合があり、無菌処理を検証するのが極めて困難である場合がある。この封じ込めの欠如は、製造領域全体を各製品のキャンペーン間で完全に洗浄して検証しなければならないことを意味する。微量の製品が残存することがあり、特に極めて強力な化合物の場合、その後の操業の製品の完全性（及び場合によっては、製品安全性）が損なわれることがある。
製品流路内の使い捨て式乾燥チャンバ及び他の使い捨て式構成要素の使用は、交差汚染のリスクを大幅に低減する。加えて、製品の切り替えの間の複雑かつ時間がかかる滅菌手順の必要性を低減及び／又は排除すると同時に、噴霧乾燥のための無菌状態を提供することによって、バッチサイクルタイムを低減することができる。したがって、例えば、噴霧乾燥が完了した後に、本明細書に開示される使い捨て式乾燥チャンバは、新たな（例えば、使用されていない）使い捨て式乾燥チャンバと交換することができる。加えて、製品の切り替えに必要な時間を更に低減するために、本明細書に開示される使い捨て式乾燥チャンバは、必要なときにいつでも使用する準備ができているように、予め滅菌して無菌包装することができる。
以下により詳細に説明するように、使い捨て式乾燥チャンバは、単層で形成してもよく、又は代わりに、使い捨て式乾燥チャンバは、内層及び１つ以上の外層を含んでもよい。内層（他の層とともに使用されるか否かにかかわらず）は、結果として生じる製品（例えば、粉末）を完全に封じ込めるのに好適な任意の材料で形成することができる。
いくつかの実施形態では、内層は、噴霧乾燥手順によって製造されている製品に対して不透過性である材料から選択することができる。好ましい実施形態では、内層の気体透過係数は、窒素に対して＜５０，０００バーラー（ｂａｒｒｅｒ）（１０～１０ｃｍ３（ＳＴＰ）・ｃｍ／ｃｍ２・ｓ・ｃｍ－Ｈｇ）であってもよい。比較として、ＬＤＰＥは、１．９バーラーの気体透過率を有し、シリコーンは、３６，０００バーラーの気体透過率を有する。
いくつかの実施形態では、内層は、内層に必要とされる材料の量を有利に低減することができる比較的薄い厚さを有するように選択することができる。例えば、内層は、いくつかの実施形態では０．０５ｍｍ～１．０ｍｍの厚さ、他の実施形態では０．１ｍｍ～０．５ｍｍの厚さ、及び更に他の実施形態では０．１～０．３ｍｍの厚さを有することができる。
外層を使用する実施形態では、製品が内層によって完全に封じ込められているため、外層は、製品に接触しない。したがって、外層は、様々な材料で形成することができ、外層が操業間の滅菌を必要としない（又は軽微な滅菌のみを必要とする）でもよいため、外層は、使い捨てる又は再使用可能であることができる。
外層は、硬質プラスチック若しくは従来のステンレス鋼の乾燥チャンバなどの剛性材料、又は可撓性プラスチック若しくは他の非剛性材料などの可撓性材料で形成することができる。したがって、例えば、従来のステンレス鋼製乾燥チャンバ内に配置された使い捨て式の予め滅菌された層は、ステンレス鋼製乾燥チャンバの表面を別個に滅菌する必要性を低減又は排除する製品の無菌封じ込めを提供する。
いくつかの実施形態では、使い捨て式乾燥チャンバは、ポリマーで形成された内面を有することができる。ポリマーは、例えば、プラスチックを含むことができる。いくつかの実施形態では、内面は、プラスチックフィルムを含むことができる。例えば、乾燥チャンバの内面は、以下の材料：ＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ、ＰＥＴ、ＢｏＰＥＴ、ＰＥＴＥ、ポリスチレン、ＰＶＣ、ＰＥＳ、ＰＳＵ、ＰＣ、ＰＡ、ＰＢＴ、これらの組み合わせ、又は加圧ガスを封じ込めることができる他の類似材料のフィルムのうちの１つ以上を含む、又は代わりに、それからなることができる。
いくつかの実施形態では、内層の材料は、可撓性フィルムなどの可撓性材料であってもよい。上述のように、無菌環境を必要とする薬剤及び他の材料を噴霧乾燥するために、この材料は、好ましくは製品接触に好適な物性及び特性を有する。例えば、一実施形態では、内層は、本明細書に開示される温度の少なくとも一部に曝露されたときに滲出物／抽出物のリスクが低い、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）を含むことができる。
いくつかの実施形態では、使い捨て式乾燥チャンバは、３００℃以下の融点を有する熱に弱い材料で形成された内面を有することができる。他の実施形態では、内面の材料は、２５０℃以下、２２５℃以下、又は２００℃以下の融点を有することができる。
図１は、乾燥チャンバ１２と、アトマイザ１４と、リザーバ１６と、を含む噴霧乾燥装置１０を示す。噴霧液は、リザーバ１６（例えば、タンク）からアトマイザ１４に送達され、そこで液滴１８として乾燥チャンバ１２内に噴霧される。噴霧液をリザーバ１６から任意選択の無菌フィルタ２２を通してアトマイザ１６に移動させて乾燥チャンバ１２内に送達させるために、ポンプ２０を設けることができる。
噴霧液は、いくつかの実施形態では、１つ以上の活性剤（例えば、ヒトを含むがこれに限定されない、哺乳動物に所望の生理学的効果を及ぼす活性薬剤成分又は他の薬剤）を含む、様々な成分を含むことができる。いくつかの実施形態では、噴霧液は、少なくとも１種の活性剤を含む溶質を含むことができる。一実施形態では、活性剤は、溶媒中に溶解することができる。別の実施形態では、活性剤の一部は、溶媒中に懸濁してもよく、又は溶解されなくてもよい。別の実施形態では、活性剤は、溶媒中に溶解することができ、賦形剤（又は１つ以上の賦形剤）の一部は、溶媒中に溶解される。
乾燥ガスは、ガス源２４から任意選択のフィルタ２６を通ってガス入口マニホールド２８に、そして乾燥チャンバ１２内に送達することができる。乾燥チャンバ１２は、入口端部３０及び出口端部３２を有する。乾燥チャンバ１２は、入口端部３０でガス入口マニホールド２８に結合され、出口端部３２で回収部材３４（例えば、剛性の回収コーン）に結合される。乾燥ガスは、液滴１８と混合して、混合物の一部（例えば、溶媒）を液滴から蒸発させて、粉末を生成する。粉末（例えば、噴霧乾燥された溶質）は、その後、出口端部３２で乾燥チャンバ１２を出る。乾燥チャンバ１２を出た後に、粉末は、流出する排気ガスから分離されて取り除かれる。流出する排気ガスからの粉末の分離は、サイクロン３６などの様々な手段によって達成することができる。次いで、粉末は、１つ以上の製品回収容器３７内に回収される。サイクロン３６を出る排気ガスは、１つ以上の出口フィルタ３８を通って導かれてもよい。
乾燥ガスは、液滴からの溶媒の蒸発を促進するための任意の好適なガスであってもよい。いくつかの実施形態では、乾燥ガスは、噴霧液に含まれる活性剤との望ましくない相互作用（例えば、酸化）を低減するために、窒素、窒素富化空気、又はアルゴンなどの不活性ガスであってもよい。乾燥チャンバ１２の入口端部３０での乾燥ガスの温度（すなわち、ガスが乾燥チャンバに入るところ又はその付近で測定される）は、約６０℃～約３００℃であってもよい。
概略的なプロセス隔離境界４０を、図１に示す。境界４０は、装置を好ましくは使用の間に滅菌又は交換することができる、隔離された区域の１つの例示的な実施形態を示す。本明細書でより詳細に説明するように、乾燥チャンバは、使用後の交差汚染を防止するために除去して交換することができる、使い捨て式乾燥チャンバであってもよい。ガス入口マニホールド及びサイクロンなどの隔離境界内の他の装置もまた、廃棄して交換することができる。
したがって、例えば、ガス入口フィルタ２６、入口マニホールド２８、アトマイザ（ノズルワンド）１４、溶液フィルタ２２、乾燥チャンバ１２（すなわち、少なくとも内層）、剛性回収コーン３４、サイクロン３６、ガス出口フィルタ３８、及び製品回収容器３７などの、図１に示す製品流路内にある構成要素は、全て、環境から隔離することができる。これらの構成要素のそれぞれは、使用のために予め滅菌され無菌包装してもよい。したがって、第１の噴霧乾燥動作を実行した後に、これらの構成要素の全て（又は一部）は、無菌包装から新しい使用されていない構成要素を取り出して、使用された構成要素の代わりに新しい構成要素を設置することによって、交換することができる。このようにして、製品流路内の構成要素の無菌性は、適時かつ複雑な滅菌及び検証手順を必要とせずに確保される。
あるいは、いくつかの実施形態では、製品流路内の構成要素のうちの１つ以上は、第１の製品を製造するための第１の噴霧乾燥プロセスを完了した後に、かつ第１の製品とは異なる第２の製品を製造するための第２の噴霧乾燥プロセスを開始する前に、滅菌することができる。
所望であれば、膨張可能なモジュールなどの１つ以上の使い捨てアイソレータを提供して、隔離境界内で製品を更に隔離して封じ込めることができる。例えば、製品回収用使い捨てアイソレータ３９を、図１に示す。
いくつかの実施形態では、乾燥チャンバ１２は、乾燥チャンバ内への乾燥ガスの導入時に膨張することができる可撓性乾燥チャンバである。膨張時に、乾燥チャンバは、噴霧乾燥プロセス全体にわたって維持することができる乾燥チャンバ１２の密閉容積を画定する。
噴霧乾燥プロセス中、乾燥ガスは、入口端部３０に入り、乾燥ガス及び同伴粒子は、乾燥チャンバ１２の出口端部３２を出る。入口端部３０は、ガス入口マニホールド１４に接続するように適合された入口環状コネクタを含むことができる。入口環状コネクタは、乾燥ガスが乾燥チャンバ１２に入る開口部を画定することができる。
同様に、出口端部３２は、回収部材３４（例えば、剛性回収コーン）に接続するように適合された出口環状コネクタを含むことができる。出口環状コネクタは、乾燥ガス及び同伴粒子が乾燥チャンバを出る開口部を画定することができる。
１つ以上の導電性材料（例えば、導電性メッシュ）を乾燥チャンバ１２内又は乾燥チャンバ１２上に設けて、導電性部材（例えば、導電性クリップ）を介してシステムを接地することができる。
図２に示すように、ジャケット５４を任意選択的に提供して、乾燥チャンバ１２を実質的に囲むことができる。ジャケット５４は、噴霧乾燥プロセス中に乾燥チャンバ１２からの熱損失を減少させるために、乾燥チャンバ１２の上に（例えば、ジッパー５６を使用して）配置して固定することができる。いくつかの実施形態では、ジャケット５４の第１の端部５８は、ガス入口マニホールド２８の一部分（又は全て）を覆うことができ、及び／又はジャケット５４の第２の端部６０は、回収部材３４の一部分（又は全て）を覆うことができる。乾燥チャンバ１２が使い捨て式乾燥チャンバであってもよい場合、ジャケット５４は、好ましくは再使用可能である。
乾燥チャンバ１２は、乾燥チャンバが膨張したときにチャンバ容積を画定する外壁を有する。一実施形態では、図１に示すように、乾燥チャンバ１２は、上部の丸みを帯びた部分と、円筒形の部分と、底部のテーパ状円錐部分と、を有する。
乾燥チャンバは、噴霧乾燥中に遭遇する高圧及び温度条件に耐えることができる材料から作製することができる。いくつかの実施形態では、乾燥チャンバの材料は、噴霧乾燥プロセスでの乾燥ガスの最高温度を下回るが、噴霧乾燥プロセス中に材料が直接曝露される最高温度、通常は出口温度を上回る、融点を有する。後述するように、乾燥チャンバは、使用前に、熱滅菌以外の１つ以上の滅菌プロセスに供してもよい。
約１２０℃の融解を有するＬＤＰＥなどの比較的低い融点を有する材料を使用する場合、乾燥チャンバは、本明細書に記載されるように加熱された乾燥ガスから保護することができる。例えば、乾燥チャンバに入る乾燥ガスの温度は、入口ガスが乾燥チャンバに入る（すなわち、乾燥ガスがその最高温度である）位置から乾燥チャンバの上部を離間させることによって、乾燥チャンバの材料の融点を上回る（又は接近する）ことができる。具体的には、いくつかの実施形態では、入口端部での乾燥チャンバの開口部を画定する表面は、乾燥ガスが乾燥チャンバに入るときに乾燥ガスから表面（及び隣接する壁）を離間させることによって、加熱されたガスが乾燥チャンバ内に導かれるときの加熱されたガスへの直接曝露から保護することができる。
いくつかの実施形態では、アトマイザは、乾燥ガス導管の出口に隣接して（すなわち、そこに又はその隣に）配置することができる。このようにアトマイザを配置することによって、乾燥チャンバの内壁に接触する乾燥ガスの温度が乾燥チャンバの材料の融点を下回るように、乾燥ガスの温度を十分に低下させることができる。例えば、ＬＤＰＥ製乾燥チャンバは、１２０℃未満である、乾燥チャンバから出る乾燥ガスの出口温度を有してもよい。
噴霧乾燥機の乾燥能力（又はスループット）は、高温乾燥ガスの形態で乾燥チャンバに入るエンタルピの量に依存するため、乾燥チャンバの熱に弱い材料の融点を上回って乾燥ガスの入口温度を上昇させることにより、スループットを増加させることができる、又は生成される粉末の残留溶媒含量を減少させることができる。したがって、いくつかの実施形態では、乾燥チャンバの入口端部での乾燥ガスの温度は、乾燥チャンバの熱に弱い材料の融点温度を上回る（例えば、ＬＤＰＥに関して１２０℃を上回る）ことができる。
ＬＤＰＥ又は他の同様の熱に弱い材料が使用される実施形態では、乾燥チャンバに入る乾燥ガスの温度は、１００℃～２５０℃、１００℃～２００℃、１２０℃～２５０℃、１５０℃～２５０℃、１２０℃～２００℃、又は１２０℃～１５０℃であってもよい。
いくつかの実施形態では、乾燥チャンバの出口端部での乾燥ガスの温度は、（例えば、ＬＤＰＥに関して）通常の噴霧条件中１２０℃以下、又はそうでなければ乾燥チャンバの選択された材料の特定の融点の温度の下、であってもよい。
ここで図３を参照して、ガス入口マニホールド２８の斜視図を示す。ガス入口マニホールド２８は、乾燥ガスが通って流れ乾燥チャンバに入る中央開口部７４を画定する入口導管７２を備える。
図３に示すように、ガス入口マニホールド２８は、乾燥チャンバの入口端部の部分を過度の熱から保護又は遮蔽する間隔部材を有することができる。一実施形態では、間隔部材は、乾燥チャンバ表面と乾燥ガス導管の出口との間に配置することができる。
間隔部材は、入口導管７２の外壁８６から離れる方向にガス入口マニホールド２８から横方向に延びる環状フランジ７６を含むことができる。環状フランジ７６は、乾燥チャンバ１２の入口環状コネクタ４２に接続するように構成することができる。
別の結合部材（例えばフランジ７８）を、ガス入口マニホールド２８の上端部に設けることができる。フランジ７８は、乾燥ガス導管８０（図４に示す）に接続するように適合することができる。ガス入口マニホールド２８は、気密方式でフランジ７８に固定することができる。例えば、図３に示すように、フランジ７８の溝８２は、１つ以上のＯリングを受け入れて、気密方式でガス入口マニホールド２８を乾燥ガス導管８０に固定するために提供してもよい。あるいは（又は加えて）、気密シールを作り出すための他の好適な接続を使用してもよい。図４に示すように、１つ以上の固定機構（例えば、第１のクランプ８４）を設けて、フランジ７８を乾燥ガス導管８０に固定することができる。
乾燥チャンバ１２は、ガス入口マニホールド２８が通って延び、かつガス入口マニホールド２８と係合する、表面によって画定される開口部を有することができる。乾燥チャンバ１２がガス入口マニホールド２８に結合されると、環状フランジ７６は、係合面（例えば、図３に示す乾燥チャンバ１２の円周面）を外壁８６から離間させて、入口導管７２から乾燥チャンバ１２の外壁４８に伝達される熱量を低減する。概ね円形の表面として示されているが、開口部を画定し、かつガス入口マニホールド２８と係合する係合面は、他の形状を有することができる。
乾燥チャンバの開口部を画定する係合面に結合された入口環状コネクタ４２は、環状フランジ７６に結合することができる。したがって、フランジ７６は、ガス通路の半径の５０％より大きい、７５％より大きい、１００％より大きい、又はいくつかの実施形態では１２５％より大きい距離だけ、円周面を入口導管７２のガス通路から離間させることによって、乾燥チャンバの係合面を遮蔽する。いくつかの実施形態では、乾燥チャンバの係合面がガス通路から離間することができる距離は、好ましくは、ガス通路の半径の２００％未満（例えば、５０～２００％、７５～２００％、１００～２００％、１２５～２００％）である。半径は、一般に、円形直径の長さの半分を指す。しかしながら、構造体が断面で非円形である限り、半径という用語は、構成要素の最長断面寸法の長さの半分を指す。
図９を参照して、例えば、ガス通路の半径ｒ０に対して提供される間隔のパーセンテージは、（（ｒ１－ｒ０）／ｒ０）×１００として計算することができる。したがって、例えば、図９は、乾燥チャンバの係合面が入口導管のガス通路からガス通路の半径の約１００％の距離だけ離間している実施形態を示す。
ガス入口マニホールド又はその一部分は、乾燥ガスからフランジ７６と接触する乾燥チャンバの部分への入口熱の伝導を最小限に抑えるように機能する剛性材料で形成することができる。
ここで図４及び図５を参照して、組み立てられたガス入口マニホールド２８、アトマイザ１４、及び入口導管７２の断面図を示す。ガス入口マニホールド２８は、入口導管７２及び環状コネクタ７６を備える。環状コネクタ７６は、乾燥チャンバの入口環状コネクタ４２と気密シールを形成するように適合されている。固定機構（例えば、第２のクランプ８８）を設けて、対応する環状コネクタ（７６、４２）を一緒に固定することができる。
いくつかの実施形態では、入口導管７２は、入口端部３０で乾燥チャンバの開口部を通って乾燥チャンバ１２の内部に延びることができる。乾燥チャンバ内への入口導管７２の延長により、乾燥チャンバに入る乾燥ガスからの熱への、入口端部３０での乾燥チャンバの内壁の曝露を低減することができる。あるいは、入口導管の出口は、乾燥チャンバ内への開口部と同一平面であってもよく、又は乾燥チャンバの外側に配置してもよい。
図４及び図５を参照して、噴霧液入口パイプ９０は、噴霧液通路を画定する。噴霧液入口パイプ９０は、リザーバ１６（図１）に結合された、又は次いでリザーバ１６に流体結合される中間導管部材に結合された、近位端を有する。噴霧液入口パイプ９０は、アトマイザ１４に延びる遠位端９２を有する。いくつかの実施形態では、噴霧液入口パイプは、図４及び図５に示すように、ガス通路の少なくとも一部分を通って延びる。噴霧液入口パイプ９０が通過することができる開口部９４を、乾燥ガス導管８０に設けることができる。
図４及び図５に示すように、いくつかの実施形態では、噴霧液入口パイプ９０は、乾燥ガス導管８０の少なくとも一部分内に中央に配置することができる。具体的には、噴霧液入口パイプ９０は、乾燥チャンバ１２に隣接した、かつ／又は乾燥チャンバ１２内に延びる部分において、乾燥ガス導管８０内で中央に配置することができる。
図６は、ガス入口マニホールド１２８の別の実施形態を示す。ガス入口マニホールド１２８は、環状フランジ１７６と、入口導管１７２と、結合部材１５５と、を備えることができる。結合部材１５５は、乾燥ガス導管１８０を通して乾燥ガスを受け入れるための第１の開口部１５７と、噴霧液入口パイプ１９０を受け入れるための第２の開口部１５９と、を含む。入口導管１７２は、フランジ１７６から下方に延びて、ガス入口マニホールド１２８が乾燥チャンバに結合されたときに、乾燥チャンバ内に延びることができる。
１つ以上の固定機構（Ｏリング部材１６１など）を設けて、乾燥ガス導管１８０及び噴霧液入口パイプ１９０を結合部材１５５に気密方式で固定することができる。
いくつかの実施形態では、ガス入口マニホールド１２８は、乱流を低減する、かつ／又は所望の方法で乾燥ガス導管１８０からの空気流を方向転換するために、１つ以上のガス分散機１６３を備えることができる。いくつかの実施形態では、１つ以上の圧力タップ１６５を、ガス又は噴霧液導管に沿った部分に設けることができる。
加えて、１つ以上の温度センサ（例えば、使い捨て温度センサ１６７）を設けて、乾燥ガス導管１８０、結合部材１５５、入口導管１７２、及び／又は乾燥チャンバ１２内の１つ以上の位置での乾燥ガスの温度を判定することができる。
図７は、噴霧乾燥装置とともに使用するための例示的な出口マニホールド２００を示す。出口マニホールドは、乾燥チャンバ１２の出口端部３２の開口部に接続するための結合部材２０５を備えることができる。出口マニホールド２００は、剛性回収コーン２３４、及び乾燥チャンバから出る乾燥ガスを排出するための出口２０７を更に備える。
噴霧乾燥用途に関して、望ましい製品スループットを維持しながら、製造される粉末の残留水分含量を最小限に抑える（それによって乾燥機のサイズ及び窒素の使用量を低減する）ことが望ましい場合がある。より低い含水量を達成するために、入口温度を上昇させること、又は入口ガス流量を増加させることのいずれかによって、乾燥機の乾燥能力を増加させることができる。図８は、乾燥チャンバ入口での乾燥ガスの入口ガス流量及び温度の関数として、乾燥チャンバの出口から出るときの乾燥ガスの相対湿度の結果を示すグラフである。
いくつかの実施形態では、好ましい動作空間は、図８に示す境界ＯＳ内にある。したがって、例えば、好ましい実施形態では、乾燥ガスの流量は、０．５～２ｋｇ／分であってもよく、入口温度は、２５℃～１７５℃であってもよい。以下の表は、図８に反映される特定の実施形態の流量及び温度の好ましい範囲を反映している。
Figure 0007184877000001
例示的な間隔部材及び間隔部材の幾何学的形状
本明細書に記載されるシステム及び方法とともに使用するための好適な間隔部材（例えば、熱シールド部材）の追加の実施例及び技術的詳細を以下に説明する。
熱シールドは、高温入口ガスからの熱に弱い乾燥チャンバ材料の所望の隔離を提供するように構成することができる。熱シールドの構造及び考慮事項としては、入口ガス流ディレクタ、入口ガス配管と熱に弱いチャンバ接続部との間の間隔部材、及び噴霧ノズルの位置を挙げることができる。
入口ガス流ディレクタは、ノズルからの霧化された液体とガスが接触する前に、乾燥チャンバ壁が高温乾燥ガスと相互作用しないように、乾燥チャンバ壁から十分に遠い距離で乾燥チャンバ内に高温入口ガスを導入するように構成することができる。ノズルからの霧化された液体は、噴霧プルームの周囲の比較的小さな容積内で乾燥ガスによって蒸発させることができ、それによって、乾燥チャンバの出口温度、又はその温度と実質的に同様の温度（例えば、±１０℃）まで噴霧ガスの温度を低下させることができる。いくつかの実施形態では、乾燥チャンバ材料は、少なくとも、出口でのガスの温度（例えば、出口温度）に耐えるように選択される。
いくつかの実施形態では、ガス入口パイプは、乾燥チャンバ内に延びて、高温入口ガスが霧化された液体との接触によって冷却される前に乾燥チャンバの側壁に接触する可能性を低減することができる。導かれる流れ（例えば、ガス入口パイプ）が乾燥チャンバ内に延びる量は、特定の乾燥チャンバの幾何学的形状及び噴霧条件における流量、ガス乱流、及びアトマイザ位置を考慮して、変更することができる。
例えば、乾燥チャンバ内に２～６インチ、又は３～５インチ、又は３．５～４．５インチ、又は４インチ延びるパイプは、ガスの流れをチャンバ内に確実に導くことができ、それによって、蒸発冷却が生じる前に乾燥ガスがチャンバ壁に到達する可能性を低減することができる。
液体アトマイザの位置は、好ましくは、入口流ディレクタから出る加熱された乾燥ガスが、チャンバの壁に接触する前にノズルから出る霧化された液体流と接触するように選択される。入口流ディレクタの中心に軸方向に配置され、かつ入口パイプの端部を越えて、例えば、３インチ未満、２インチ未満、１．５インチ未満、又はより好ましくは約０．５～１．５インチ（例えば、１インチ）延びる液体アトマイザは、所望の冷却効果を達成することができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、高温入口ガスがチャンバ壁と相互作用する前に、高温入口ガスが霧化された液体と接触する限り、ノズルの異なる位置が可能であってもよい。しかしながら、一般に、アトマイザをガス入口パイプの出口（例えば、入口ガス流ディレクタ出口）に近接して配置することが好ましい。
間隔部材は、入口ガス流ディレクタから乾燥チャンバ取り付け点への熱の伝導によって、乾燥チャンバ取り付け点の高温入口ガス温度への曝露を防止することができる。間隔部材は、好ましくは、乾燥チャンバの取り付け点における表面温度が最大許容乾燥チャンバ温度よりも低いように構成される。乾燥チャンバ取り付け点における部材の温度を決定する間隔部材の特性としては、間隔部材材料の熱伝導率、間隔部材の厚さ、入口ガス流ディレクタの直径、及び入口ガス流ディレクタと乾燥チャンバ取り付け点との間の距離を挙げることができる。
例示的なスペーサ形状は、環状形状により以下に示すが、他の幾何学的形状が可能である。間隔要素の材料は、ＰＥＩ、金属、ＰＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ＰＥＥＫ、ナイロン、及びＰＰＳＵなどの、入口ガスの温度に耐えることができる任意の材料であってもよい。本明細書に記載される設計の前提を満たすようにスペーサを設計するために、スペーサ要素を断熱先端条件を有するフィンとして近似することによって、選択されたスペーサ材料に対する最小幾何学的形状の制約を決定することができる。
図９は、特定された追加の寸法ｒ０、ｒ１、及びｔ（後述する）を有する、図５に示す例示的な組み立てられたガス入口マニホールドを示す。例示的な環状間隔部材に関して、空間内の熱伝達率を定義する因子は、最初に計算され、ｍ＝√（２ｈ／ｋｔ）であり、式中、ｍは、熱伝達率であり、ｈは、スペーサ表面における平均対流熱伝達係数Ｗ／ｍ２＊Ｋであり、ｋは、スペーサ材料の熱伝導率（Ｗ／ｍ＊Ｋ）であり、ｔは、スペーサの厚さである。
スペーサの特性長は、選択されたスペーサの特定の幾何学形状に基づいて決定することができる。環状形状に関して、特性長は、Ｌｃ＝π＊（ｒ１２－ｒ０２）／２＊π＊（ｒ１ｃ２－ｒ０２）として与えられ、式中、Ｌｃは、特性長であり、ｒ１は、乾燥チャンバ接続部におけるスペーサ要素の半径であり、ｒ０は、入口乾燥ガス流ディレクタの直径であり、ｒ１ｃは、補正されたスペーサ要素半径である。補正されたスペーサ要素半径は、ｒ１ｃ＝ｒ１＋ｔ／２として与えられ、式中、ｔは、スペーサ要素の厚さである。熱伝達率が既知であると、スペーサ要素の幾何学的形状は、乾燥チャンバ取り付け点における温度がチャンバ出口温度（°Ｋ）より１．４％上以下であるように設計される。これは、５／ｍ以上の特性長（Ｌｃ）で生じる。
したがって、いくつかの実施形態では、スペーサの特性長（Ｌｃ）は、５／ｍ以上であり、ｍは、対流熱伝達係数、スペーサ材料の熱伝導率、及びスペーサの厚さに関連する。
一実施例では、スペーサ要素は、３インチの入口流ディレクタ直径、６インチのスペーサ直径、及び０．２５インチのスペーサ厚さを有するＰＥＩで構築された。平均対流熱伝達係数は、６０Ｗ／ｍ２／Ｋであると推定され、ＰＥＩの熱伝導率は、０．２２Ｗ／ｍ＊Ｋであると想定された。前に開示した方法を使用して、最小特性長は、０．０１７ｍであると決定し、実際の構築されて試験された長さは、０．４４９ｍであった。このスペーサは、１９０℃の高さの入口ガス温度から乾燥チャンバを正常に保護した。
別の実施例では、スペーサ要素は、３インチの入口流ディレクタ直径、６インチのスペーサ直径、及び０．１インチのスペーサ厚さを有する３０４ステンレス鋼で構築された。平均対流熱伝達係数は、６０Ｗ／ｍ２／Ｋであると推定され、３０４ステンレス鋼の熱伝導率は、１６Ｗ／ｍ＊Ｋであると想定された。この場合の最小特性長は、０．０９２ｍであると決定し、実際の構築されて試験された長さは、０．４７９ｍｍであった。このスペーサ形状もまた、１９０Ｃの入口ガス温度に対して乾燥チャンバを正常に保護した。
以下の表１は、実施例１及び実施例２の結果の比較を示す。
Figure 0007184877000002
例示的な動作空間
上述のように、本明細書に開示される間隔部材（例えば、熱シールド部材）は、工業的に実現可能なスループットで乾燥粉末の製造における改善を提供する高い入口温度から、温度感受性乾燥チャンバ材料を保護することができる。加えて、熱不安定性化合物（例えば、タンパク質）の乾燥度は、最終粉末の品質の安定性の重要な決定因子であることがある。図１０は、水を噴霧する使い捨て式乾燥機に関する例示的な熱力学的動作空間を示す。
乾燥機の液体（したがって、粉末）スループットは、霧化された液体流を蒸発させるのに必要な加熱ガスの量、又は液ガス比（ｋｇ／ｋｇ）によって決定することができる。入口温度からバッグを遮蔽する機構を有さない、熱に弱い材料、例えばＬＤＰＥから作製されたチャンバに関して、最大許容入口温度は、１００℃である。１００℃より高い温度では、乾燥チャンバ（例えば、バッグ）の完全性は、溶融に起因して、危険にさらされることがある。
図１０は、非常に小さい液ガス比（例えば、非常に低いスループット）であっても、製造することができる最も乾燥した粉末は、約６％の残留水である（出口相対湿度での平衡を仮定して）ことを示す。これは、非常に限られた動作空間を生成する、又は非常に低い残留水が必要とされる場合には、乾燥機に関して特定の製品を製造する能力を排除することになる。
本明細書に記載される入口熱シールドなどの間隔部材の設置により、著しくより高い入口温度を同じチャンバ材料で達成することが可能になる。例えば、一実施形態では、入口温度は、２５０℃未満であってもよい。他の実施形態では、入口温度は、１００℃～２００℃であってもよい。
他の実施形態では、入口温度は、ＬＤＰＥで構築された乾燥チャンバに関して、１００℃～２５０℃、又は１００℃～２００℃であってもよい。図１０に示すように、入口温度が１１０℃を上回る、１３０℃を上回る、より好ましくは１５０℃を上回る場合に、好都合なスループットでの非常に乾燥した粉末の製造を達成することができる。各場合において、上部温度境界は、２５０℃、又は代わりに２００℃であってもよい。
そのように、間隔部材により、同じサイズの熱に弱くない乾燥機（例えば、ステンレス鋼から作製されたもの）と同様の動作条件を有する動作空間内で使い捨て式乾燥チャンバとともに、熱に弱い材料を使用することが可能になる。
一実施例では、７重量％の８０：２０のトレハロース：ロイシン（溶媒としてＨ２Ｏを含む）を含有する液体流を、０．０１４（重量／重量）の液ガス比で、ＬＤＰＥチャンバ及び入口に設置された間隔部材を備えた使い捨て式乾燥機に噴霧した。この条件での出口相対湿度は、１５０℃の入口温度に対して６％であり、７０℃の出口温度を生成した。
別の実施例では、同じ液体流を、０．０２４（重量／重量）の液ガス比で噴霧した。この条件での出口相対湿度は、１８５℃の入口温度に対して７％であり、７８℃の出口温度を生成した。
いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるシステム及び方法は、１３０℃～１９０℃、又は１５０℃～１９０℃の温度で動作することができる。したがって、この範囲内の動作空間は、図１０に示す対応する温度線によって境界を示すことができる。
他の実施形態では、本明細書に開示されるシステム及び方法は、１２％未満、１０％未満、又は２％～１０％の出口相対湿度を有する製品で、１３０℃～１９０℃、又は１５０℃～１９０℃の温度で動作することができる。したがって、この範囲内の動作空間は、対応する温度線及び出口相対湿度の対応する範囲の両方によって境界が示される。
他の実施形態では、本明細書に開示されるシステム及び方法は、１３０℃～１９０℃、又は１５０℃～１９０℃の温度、及び０．０１５～０．０３の液ガス比で動作することができる。したがって、この範囲内の動作空間は、対応する温度線及び液ガス比の対応する範囲の両方によって境界が示される。
複数層を有する噴霧乾燥チャンバ
上述のように、使い捨て式乾燥チャンバは、単一の材料で形成することができ、又は内層及び１つ以上の外層を含むことができる。
図１１は、内層１０２及び外層１０４を含む使い捨て式噴霧乾燥チャンバ１００の一実施形態の概略図を示す。上述のように、内層１０２は、製品を完全に封じ込めるのに好適な任意の材料で形成することができ、外層１０４は、様々な使い捨て又は再使用可能な材料で形成することができる。
一実施形態では、外層１０４は、従来の乾燥チャンバ（例えば、ステンレス鋼製乾燥チャンバ）とすることができ、内層１０２は、外層１０４内に配置された可撓性材料であってもよい。いくつかの実施形態では、内層１０２は、外層内に配置され、かつ外層に接触するように膨張され、それによって無菌封じ込め構造を提供する、可撓性材料を含むことができる。
別の実施形態では、外層１０４は、内層１０２を少なくとも部分的に囲む可撓性層を含むことができる。外層のいくつかの例示的な材料としては、ステンレス鋼、ナイロン、ＨＤＰＥ、ＰＥＴ、ＢｏＰＥＴ、ＰＥＴＥ、ポリスチレン、ＰＶＣ、ＰＥＳ、ＰＳＵ、ＰＣ、ＰＡ、ＰＢＴ、及びＬＤＰＥが挙げられる。いくつかの実施形態では、内層１０２は、システムの動作圧に脆弱である材料で形成され、外層１０４は、システムの動作圧に耐える追加の構造を提供するように選択される。
複数の層が提供される場合、内層は、隣接する外層に固定してもよく、又は固定しなくてもよい。層は、様々な方法で固定することができる。例えば、図１２に示すように、１つ以上の係合部材１０６、１０８を内層１０２の外面に設けて、外層１０４の内面と係合させることができる。係合部材は、２つの層の対向面間の係合を可能にする嵌合構成要素（嵌合タブ／ノッチ又は嵌合バンプ／凹部など）であってもよい。
あるいは、内層及び外層の対向面の少なくとも一部分は、互いに接着してもよい。例えば、一実施形態では、外層１０４は、構造的剛性を提供するために内層の少なくとも一部分に固定された１つ以上のラミネート層を含むことができる。
内層１０２が、乾燥チャンバの内部容積を画定するように膨張させられる可撓性材料である実施形態では、内層１０２は、外層１０４よりわずかに大きいサイズにすることができ、それにより、膨張時に外層１０４の内面と完全に係合する。例えば、内層は、つぶされた構成から完全に拡張された構成に拡張可能であってもよく、内層は、入口端部と出口端部との間の中間点で取られた、完全に拡張された構成における第１の直径を有することができる。第１の直径は、外層の入口端部と出口端部との間の中間点で取られた外層の第２の直径よりも大きいサイズであってもよい。
上述のように、複数の層を有する実施形態では、外層は、内層を完全に囲むことができ、又は外層は、内層を部分的に囲むことができる。図１３は、使い捨て式乾燥チャンバ２１２が内層２０２を部分的に囲む１つ以上の外層２０４を有する、噴霧乾燥システム２００を示す。図１３では、外層２０４は、内層２０２に追加の構造的剛性を提供する材料の複数のバンド又はストリップとして示されている。しかしながら、１つ以上の部分的に囲む外層の他の形状及び配置を使用することができることを理解されたい。
使い捨て式乾燥チャンバの滅菌
本明細書に開示される使い捨て式乾燥チャンバの使い捨て部分（例えば、単層又は多層乾燥チャンバの内層）は、使用前に滅菌され、噴霧乾燥システムの場所への無菌配送のために包装することができる。一実施形態では、使い捨て式乾燥チャンバは、使用前にガンマ線照射滅菌を受けることができる。
ガンマ線照射滅菌は、放射性崩壊中にガンマ線を放射する放射性核種元素（例えば、コバルト６０）に使い捨て式乾燥チャンバを曝露することを伴う。本明細書に開示される材料の一部を損傷する場合がある熱滅菌とは異なり、ガンマ線照射滅菌は、熱応力を引き起こさない。
したがって、一実施形態では、使い捨て式乾燥チャンバの製造方法は、使い捨て式乾燥チャンバをガンマ線照射に曝露して、使い捨て式乾燥チャンバを滅菌することと、噴霧乾燥装置の場所に配送するために、滅菌された使い捨て式乾燥チャンバを無菌包装中に封入することと、を含むことができる。このようにして、使い捨て式乾燥チャンバは、滅菌されて、使用する準備が整うまで環境から隔離される。
上述のように、製品流路内の他の構成要素の全て（又は一部）は、使用する準備が整った状態に維持されるように、予め滅菌して無菌包装することができる。
噴霧乾燥液体及び活性成分
製品（例えば、粉末）に噴霧乾燥される液体は、様々であってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、噴霧液は、ヒトを含むがこれに限定されない哺乳動物に所望の生理学的効果を及ぼす活性薬剤成分などの、１つ以上の活性成分を含むことができる。本開示による活性成分の非限定的な例としては、タンパク質、抗体、モノクローナル抗体（ｍＡｂ）、抗体フラグメント、ペプチド、オリゴヌクレオチド、非ｍＡｂタンパク質、小分子、高効力小分子、抗体－薬物複合体、ライブマイクロバイアル、ワクチン、及びそのような材料の様々な誘導体が挙げられるが、これらに限定されない。
他の成分を本明細書に記載されるシステム及びプロセスの噴霧液に使用して、活性薬剤成分を含有しない製品を含む異なる製品を製造することができる。例えば、噴霧液は、食品成分（例えば、乳）、栄養成分（例えば、脂溶性ビタミン）、又は様々なプロセス中間体（例えば、細胞培養培地、バルクタンパク質中間体、及び化学中間体）を含むことができる。
本明細書に記載の使い捨て式構成要素を使用することにより、多くの利点が可能である。例えば、本明細書に記載される使い捨て式構成要素の材料は、容易に滅菌され、費用効果が高く、かつ異なる噴霧乾燥プロセスの間で迅速に切り替えるために軽量である。例えば、使い捨て式乾燥チャンバは、第１の噴霧液を用いた第１の噴霧乾燥プロセスで使用して、次いで、第２の（異なる）噴霧液を用いた第２の噴霧乾燥プロセスで使用するために、第２の内面と交換することができる。
内層が再使用可能な容器（例えば、ステンレス鋼製乾燥チャンバ）内で使用される場合、内層は、ステンレス鋼製乾燥チャンバから除去して、別の内層と交換することができる。内層が唯一の層である場合、又は別の層（例えば、可撓性かつ／又は使い捨ての材料）の内側で使用される場合、内層の交換は、内層を除去することと、異なる内層をシステムに固定することと、を含む。
除去及び交換は、製品の切り替え中に（例えば、第２の噴霧液が第１の噴霧液とは異なる場合）、第１の内面による所定の数の噴霧乾燥動作後、又は噴霧乾燥動作の所定の時間後に、実行することができる。したがって、第１の内面を第２の内面と交換することは、乾燥チャンバを滅菌して再使用することの代わりに実行することができる。
特定の実施形態では、噴霧乾燥プロセスは、以下の利点のうちの１つ以上を提供することができる：生物製剤の現在の最終製剤傾向を支持することが可能な無菌処理、連続的、機動的、低容積の臨床供給トレーンの一部としての連続的な最終薬物製品処理、同じ処理スイートで処理されることになる複数の製品、無菌噴霧乾燥又は凍結乾燥及び高効力処理と比較して、処理時間及び洗浄要件の大幅な削減、並びに、装置及び運用コストの著しい削減。
本開示の原理を適用することができる多くの可能な実施形態を考慮すると、例示した実施形態は、好ましい実施例に過ぎず、特許請求の範囲を限定するものとして解釈されるべきではないことを認識されたい。むしろ、特許請求される主題の範囲は、以下の特許請求の範囲及びそれらの等価物によって定義される。

Claims (13)

  1. 使い捨て式乾燥チャンバを使用して噴霧乾燥する方法であって、
    ガス出口を有するガス通路を画定する入口導管と、前記ガス通路から横方向に延びる間隔部材と、を備えるガス入口マニホールドを用意することと、
    前記使い捨て式乾燥チャンバを前記横方向に延びる間隔部材に固定して、前記使い捨て式乾燥チャンバの入口端部の内面と前記ガス通路の外面との間の間隙を確立すること、ここで、前記入口導管の少なくとも一部は使い捨て式乾燥チャンバの内部に延びて、これによって前記ガス通路の前記ガス出口が前記使い捨て式乾燥チャンバ内に配置される、と、
    噴霧液を、噴霧液通路を通して前記ガス出口に隣接して配置されたアトマイザに導くことと、ただし、前記噴霧液通路は、噴霧液リザーバに結合された近位部分と、前記アトマイザに結合された遠位部分を備え、
    前記アトマイザを使用して複数の液滴を形成し、前記複数の液滴を前記使い捨て式乾燥チャンバ内に導くことと、
    乾燥ガスを、前記ガス通路を通して前記ガス出口から前記使い捨て式乾燥チャンバ内に導入して、前記複数の液滴を少なくとも部分的に乾燥させ、複数の噴霧乾燥粒子を形成することと、
    前記噴霧乾燥粒子を前記使い捨て式乾燥チャンバの出口から外に導くことと、
    を含み、
    前記使い捨て式乾燥チャンバが、ポリマー材料を含む内面を有する、
    方法。
  2. 前記間隔部材は、前記ガス通路の外面から十分に延びて、前記使い捨て式乾燥チャンバの前記入口端部の前記内面と前記ガス通路の前記外面との間に前記ガス通路の半径の５０％より大きく、かつ２００％未満の長さの円周間隙を確立する、請求項１に記載の方法。
  3. 前記間隔部材は、前記ガス通路の外面から十分に延びて、前記使い捨て式乾燥チャンバの前記入口端部の前記内面と前記ガス通路の前記外面との間に前記ガス通路の半径の７５％より大きく、かつ２００％未満の長さの円周間隙を確立する、請求項１に記載の方法。
  4. 前記間隔部材は、前記ガス通路の外面から十分に延びて、前記使い捨て式乾燥チャンバ
    の前記入口端部の前記内面と前記ガス通路の前記外面との間に前記ガス通路の半径の１００％より大きく、かつ２００％未満の長さの円周間隙を確立する、請求項１に記載の方法。
  5. 前記乾燥ガスは、１００℃より高い温度で前記使い捨て式乾燥チャンバ内に導入される、請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。
  6. 前記乾燥ガスは、１５０℃より高い温度で前記使い捨て式乾燥チャンバ内に導入される、請求項１～５のいずれか一項に記載の方法。
  7. 前記乾燥ガスは、２００℃より高い温度で前記使い捨て式乾燥チャンバ内に導入される、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。
  8. 前記ポリマー材料は、熱可塑性材料である、請求項１～７のいずれか一項に記載の方法。
  9. 前記ポリマー材料は、可撓性材料であり、前記使い捨て式乾燥チャンバ内への前記乾燥ガスの導入が、前記使い捨て式乾燥チャンバを膨張させて、密閉容積を画定する、請求項１～８のいずれか一項に記載の方法。
  10. 前記ポリマー材料は、内層を形成し、前記内層は、外層によって少なくとも部分的に囲まれており、
    前記外層は、前記第１の層とは異なる材料を含む、
    請求項１～９のいずれか一項に記載の方法。
  11. 前記ポリマー材料は３００℃以下の融点を有する、請求項１～１０のいずれか一項に記載の方法。
  12. 前記噴霧液を、前記アトマイザに導かれる前に無菌濾過する工程と、
    前記乾燥ガスを、前記使い捨て式乾燥チャンバ内に導入される前に無菌濾過する工程と、
    前記使い捨て式乾燥チャンバを、前記使い捨て式乾燥チャンバの前記円周面を前記ガス入口マニホールドの前記横方向に延びる間隔部材に固定する前に無菌包装から取り出す工程と、
    のうちの１つ以上を実行することを更に含む、
    請求項１～１１のいずれか一項に記載の方法。
  13. 前記ガス通路の少なくとも一部分を、前記使い捨て式乾燥チャンバ内に延ばし、それにより前記ガス通路の前記ガス出口を前記使い捨て式乾燥チャンバ内に位置決めする、請求項１～１２のいずれか一項に記載の方法。
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