JP7150792B2 - 呼吸マスク用ネックストラップ、クラウンストラップアセンブリおよびヘッドギア - Google Patents
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Description
本出願は、2013年4月12日に出願の欧州特許第13163546.8号明細書の優先権を主張し、その全体を参照により本明細書に組み込むものとする。
2.1 技術の分野
本技術分野は、呼吸器関連障害の発見、診断、処置、防止および改善のうち1つ以上に関する。特に、本技術分野は、医療機器または器具、およびそれらの使用に関する。
2.2.1 人間の呼吸器系および呼吸器系障害
身体の呼吸器系は、ガス交換を促進する。鼻および口は、患者の気道の入口を形成する。
鼻持続性気道陽圧(CPAP: Continuous Positive Airway Pressure)療法が閉塞型睡眠時無呼吸(OSA)を治療するために使用されてきた。仮説によると、持続性気道陽圧が、空気式スプリントとして機能し、軟口蓋および舌を前方へ、後口咽頭壁から離れるように押すことによって上気道の閉塞を防止することができる。
睡眠時呼吸障害を治療するために使用される公知の装置の1つは、レスメド(ResMed)によって製造されるS9 Sleep Therapy Systemである。大人および小児用換気装置であるResMed Stellar(商標)などの換気装置は、限定しないが、NMD、OHSおよびCOPDなどの複数の症状を治療するために広範な患者のために侵襲性および非侵襲性非依存性換気のための補助を提供することができる。
患者インターフェースは、例えば呼吸用ガス流を提供することによって、呼吸装置をそのユーザに接続するために使用され得る。呼吸用ガス流が、マスクを経て鼻および/または口に、チューブを経て口に、または気管切開チューブを経てユーザの気管に提供され得る。適用される療法に応じて、患者インターフェースは、例えば患者の顔領域と封止を形成することができて、例えば約10cmH2Oの陽圧など、療法に影響を与えるために、周囲圧力と十分な差異の圧力でガスを搬送することを促進する。酸素の搬送など、療法の他の形態について、患者インターフェースは、約10cmH2Oの陽圧でガスの供給を気道に搬送することを促進するために十分な封止を含まない場合がある。
患者インターフェースは、シール形成部分を含むことができる。
陽圧空気のために使用される患者インターフェースのシール形成部分は、シールを破壊する空気圧の相当する力を受ける。したがって、様々な技術が、シール形成部分の位置決めのために、かつシール形成部分を適切な顔の一部と封止関係に維持するために使用されてきた。
患者インターフェースシステムのいくつかの形態は、吐き出された二酸化炭素の洗い出しを可能にする通気孔を含むことができる。そのような通気孔の多くは、騒々しい。他の通気孔は使用中に遮断することができるが、不十分な洗い出しをもたらす可能性がある。いくつかの通気孔は、例えば騒音または集中する空気流などによって、患者1000のベッドパートナー1100の睡眠を妨害する可能性がある。
鼻ピロー技術の一形態は、Puritan Bennettによって製造されるAdam Circuitの中に見出される。別の鼻ピロー、または鼻パフは、Puritan-Bennett Corporationに譲渡された米国特許第4,782,832号明細書(Trimbleら)の主題である。
本技術は、呼吸障害の診断、改善、処置、または防止において使用され、改良された快適性、費用、効能、使用および製造の容易さのうち1つ以上を有する医療機器を提供することを目的とする。
4.1 治療システム
本技術を更に詳細に説明する前に、本技術は、本明細書で説明する特定の実施例に限定されず、変更することができるということを理解されたい。本開示において使用する用語は、本明細書で考察する特定の実施例のみを説明する目的のためのものであり、限定する意図はないということを更に理解されたい。
一形態では、本技術は、図1aから図1cに示す、呼吸障害を治療する装置を備える。装置は、患者インターフェース3000につながる空気搬送チューブ4170を経て患者1000まで、空気などの加圧呼吸ガスを供給するための流れ生成器またはブロアを備えることができる。ガス搬送チューブ4170は、回転可能なアダプタ4190によって追加のガス搬送チューブ4180に結合され得る。加湿器5000は、ガスを加湿するためにもまた提供され得る。ベッドパートナー1100もまた、患者と共に存在する場合がある。
一形態では、本技術は、患者1000の気道の入口に陽圧を与えるステップを備える呼吸障害を治療するための方法を含む。
一形態では、本技術は、鼻の持続性気道陽圧を患者に与えることによって、患者の中の閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための方法を備える。
図4aは、本技術の一態様による非侵襲性患者インターフェース3000を示し、以下の機能的態様である、シール形成構造体3100、プレナム室3200、位置決め安定化構造体3300および空気回路4170に結合するための結合ポート3600を備える。いくつかの形態では、機能的態様は、1つ以上の物理的構成要素によって提供され得る。いくつかの形態では、1つの物理的構成要素が、1つ以上の機能的態様を提供することができる。使用中にシール形成構造体3100は、陽圧で気道に空気を供給することを促進するために、患者の気道の入口を取り囲むように配置されている。
本技術の一形態では、シール形成構造体3100が、シール形成面を提供し、追加的に緩衝機能を提供することができる。
好適には、プレナム室3200は、使用中にシールが生じる領域内に平均的な人の顔の表面輪郭を補完するような形状になっている周囲を有する。使用中、プレナム室3200の外周縁は、顔の隣接面に近接して配置される。顔との実際の接触は、シール形成構造体3100によって提供される。好適には、シール形成構造体3100は、使用中にプレナム室3200の周囲全体の周りに延在する。
一形態では、患者インターフェース3000は、吐き出される二酸化炭素を洗い出すことを可能にするように構成され、配置されている通気孔3400を含む。
一形態では、患者インターフェース3000は、例えばスイベルまたはボールおよびソケットなど、少なくとも1つの減結合構造体3500を含む。
結合ポート3600は、空気回路4170への結合を可能にする。
一形態では、患者インターフェース3000は、前額部支持体3700を含む。
一形態では、患者インターフェース3000は、窒息防止弁を含む。
本技術の一形態では、患者インターフェース3000は、プレナム室3200内の容積にアクセスすることを可能にする1つ以上のポートを含む。一形態では、これによって臨床医が補助的酸素を供給することを可能にする。一形態では、これによってプレナム室3200内のガスの特性、圧力などを直接測定することが可能になる。
一実施例では、患者インターフェース3000のシール形成部分3100、例えば本技術の呼吸マスク(例えば、PAP療法のための鼻マスク、口マスクまたはフルフェイスマスク)が、位置決め安定化構造体3300によって、使用中にシール位置に保持される。
本技術の一態様による好適なPAP装置4000は、機械および空気式構成要素4100、電気構成要素4200を備え、1つ以上のアルゴリズム4300を実行するためにプログラムされている。PAP装置は、好適には2つの部分、外部筐体4010の上方部分4012および外部筐体4010の下方部分4014に形成される外部筐体4010を有することが好ましい。代替形態では、外部筐体4010は、1つ以上のパネル4015を含むことができる。PAP装置4000は、好適にはPAP装置4000の1つ以上の内側構成要素を支持するシャーシ4016を備える。一形態では、空気圧ブロック4020は、シャーシ4016の部品によって支持され、シャーシ4016の部品として形成される。PAP装置4000は、ハンドル4018を含むことができる。
5.5.1 加湿器の概要
本技術の一形態では、水貯蔵器および加熱プレートを備えることができる、図3bに示す加湿器5000が提供される。
本技術の開示の目的のために、本技術の特定の形態では、1つ以上の以下の定義が適用され得る。本技術の他の形態では、代替の定義が適用され得る。
空気:本技術の特定の形態では、患者に供給される空気は、大気であってよく、本技術の他の形態では、大気は、酸素によって補足され得る。
空気回路:使用中にPAP装置と患者インターフェースとの間に空気または呼吸用ガスの供給を搬送するように作製され、配置されている導管またはチューブ。特に、空気回路は、空気圧ブロックの出口および患者インターフェースに流体連通することができる。空気回路は、空気搬送チューブと呼ぶことができる。いくつかの場合、吸気および呼気用に別々の回路の肢部が存在することが可能である。他の場合は、単一の肢部が使用される。
翼(ala):各鼻孔の外部外側壁または「翼」(複数形:alar)。
前頭骨:前頭骨は、大きい垂直部分、前額として知られている領域に相当する前頭鱗を含む。
横隔膜:胸郭の底部を横切って延在する筋肉のシートである。横隔膜は、心臓、肺および肋骨を含む胸腔を腹腔から分離する。横隔膜が収縮すると、胸腔の容積が増加し、空気が肺の中に引き込まれる。
シリコンまたはシリコンエラストマー:合成ゴム。本明細書では、シリコンへの参照は、液体シリコンゴム(LSR)または圧縮成形シリコンゴム(CMSR)に対する参照である。市販されているLSRの一形態が、Dow Corningによって製造されるSILASTIC(この商標の下で販売される範囲の製品が含まれる)である。別のLSRの製造者は、Wackerである。そうではないと明確に特定しない限り、LSRの好適な形態は、ASTM D2240を使用して測定されると、約35から約45の範囲のショアA(またはタイプA)圧入硬度を有する。
窒息防止弁(AAV)マスクシステムの構成要素またはサブアセンブリは、フェイルセーフ様式で大気に開くことによって、患者によって過剰なCO2が再呼吸される危険性を低減する。
湾曲(面の):一方向に上方に湾曲し、異なる方向に下方に湾曲する、鞍形を有する表面領域が、負曲率を有すると言われるであろう。2つの基準方向に同様の様式で湾曲する、ドーム形を有する表面領域が、正曲率を有すると言われるであろう。平坦面は、ゼロ曲率を有するとみなされるであろう。
・指の圧力に容易に従うこと。
・自体の重量を支持するために生じる場合の形状を保持することができないこと。
・剛体ではないこと。
・ほんの少しの力で伸張し、または弾力的に曲がることができること。
本特許文献の開示の一部は、著作権保護下にある材料を含む。著作権者は、本文献が特許庁の特許出願または特許記録の中に出現するとき、何人かによる本特許文献または本特許の開示する複製品の複製に反対しないが、そうでない場合はすべての複製権を所有するものとする。
符号 特徴の項目
1 ネックストラップ
2 第1の下方結合部分
2’ 第1の下方結合縁部
3 主側縁部
4 第1の上方結合部分
4’ 第1の上方結合縁部
5 第2の下方結合部分
5’ 第2の下方結合縁部
6 主側縁部
7 第2の上方結合部分
7’ 第2の上方結合縁部
8 第1の移行縁部
9 第2の移行縁部
10 ヘッドギア
12 第1の副側縁部
13 第2の副側縁部
14 側部クラウンストラップ
14a 結合部分
15 クラウンアセンブリ
17 側部クラウンストラップ
17a 結合部分
18 頂部クラウンストラップ
18a 結合部分
19 段付き前辺
22 下方マスク結合ストラップ
24 上方マスク結合ストラップ
25 下方マスク結合ストラップ
27 上方マスク結合ストラップ
30 ファスナ部材
32 段付き前辺
34 平坦な前辺
100 ヘッドギア
102 側部クラウン区分
102a 端部
104 側部クラウン区分
104a 端部
106 側部クラウン区分
108 上方マスク結合ストラップ
110 下方マスク結合ストラップ
115 接合部
1000 患者
1100 ベッドパートナー
3000 患者インターフェース
3100 シール形成構造体
3200 プレナム室
3300 位置決め安定化構造体
3400 通気孔
3500 減結合構造体
3600 結合ポート
3700 前額部支持体
4000 PAP装置
4010 筐体
4012 上方部分
4014 下方部分
4015 パネル
4016 シャーシ
4018 ハンドル
4020 空気圧ブロック
4100 機械および空気式構成要素
4112 フィルタ
4142 ブロア
4170 ガス搬送チューブ/空気回路
4180 ガス搬送チューブ
4190 アダプタ
4200 電気構成要素
4202 PCBA
4210 電力供給
4220 入力装置
4300 アルゴリズム
5000 加湿器
Claims (49)
- 気道陽圧療法を提供に使用するための圧気ガスを患者に送達するための患者インターフェースと共に使用されるヘッドギアであって、
ネックストラップ、第1の側部クラウンストラップ、第2の側部クラウンストラップ、及び、頂部クラウンストラップを備えるクラウンストラップアセンブリであって、前記ネックストラップ、前記第1の側部クラウンストラップ、前記第2の側部クラウンストラップ、及び、前記頂部クラウンストラップは、別々のストラップ要素として構成され、前記頂部クラウンストラップは第1の結合部で前記第1の側部クラウンストラップに結合され、前記頂部クラウンストラップは第2の結合部で前記第2の側部クラウンストラップに結合され、前記ネックストラップは第3の結合部で前記第1の側部クラウンストラップに結合され、前記ネックストラップは第4の結合部で前記第2の側部クラウンストラップに結合されている、クラウンストラップアセンブリと;
第1の上方マスク結合ストラップ及び第2の上方マスク結合ストラップであって、前記第1の上方マスク結合ストラップ及び前記第2の上方マスク結合ストラップは、使用中にそれぞれ前記患者インターフェースに結合するように構成されている、第1の上方マスク結合ストラップ及び第2の上方マスク結合ストラップと;
第1の下方マスク結合ストラップ及び第2の下方マスク結合ストラップであって、前記第1の下方マスク結合ストラップ及び前記第2の下方マスク結合ストラップは、使用中にそれぞれ前記患者インターフェースに結合するように構成されており、
前記ネックストラップは、前記ヘッドギアが使用されている際に前記ネックストラップが前記患者の矢状面に位置する結合部を含まないことを確実にするように構成された一体型の本体であり、前記第1の上方マスク結合ストラップ及び前記第2の上方マスク結合ストラップは、前記クラウンストラップアセンブリとは別々のストラップ要素として構成されており、前記第1の上方マスク結合ストラップは前記第1の結合部で前記第1の側部クラウンストラップ及び前記頂部クラウンストラップに結合され、かつ、前記第2の上方マスク結合ストラップは前記第2の結合部で前記第2の側部クラウンストラップ及び前記頂部クラウンストラップに結合され、前記第1の下方マスク結合ストラップ及び前記第2の下方マスク結合ストラップは、前記クラウンストラップアセンブリとは別々のストラップ要素として構成されており、前記第1の下方マスク結合ストラップ及び前記第2の下方マスク結合ストラップは前記ネックストラップに結合される、第1の下方マスク結合ストラップ及び第2の下方マスク結合ストラップと;
を備え、
前記ネックストラップは、第5の結合部で前記第1の下方マスク結合ストラップに結合され、かつ、前記ネックストラップは、第6の結合部で前記第2の下方マスク結合ストラップに結合され、
前記ネックストラップは、2つの対向する主側縁部と、対向する前記主側縁部と相互接続された2つの対向する副側縁部と、を備え、
前記第3の結合部及び前記第5の結合部は、前記2つの対向する副側縁部のうちの第1の副側縁部に沿って配置され、前記第4の結合部及び前記第6の結合部は、前記2つの対向する副側縁部のうちの第2の副側縁部に沿って配置されていることを特徴とするヘッドギア。 - 前記ネックストラップは、第1の上方結合部分を含み、さらに、前記第3の結合部は、前記第1の上方結合部分に結合されることを特徴とする請求項1に記載のヘッドギア。
- 前記第1の上方結合部分は、前記第1の側部クラウンストラップの主軸に対して鋭角に配向されることを特徴とする請求項2に記載のヘッドギア。
- 前記ネックストラップは、第2の上方結合部分を含み、さらに、前記第4の結合部は、前記第2の上方結合部分に結合されることを特徴とする請求項2または3に記載のヘッドギア。
- 前記第2の上方結合部分は、前記第2の側部クラウンストラップの主軸に対して鋭角に配向されることを特徴とする請求項4に記載のヘッドギア。
- 前記ネックストラップは第1の下方結合部分及び第2の下方結合部分を含み、前記第5の結合部は前記第1の下方結合部分に設けられ、前記第6の結合部は前記第2の下方結合部分に設けられることを特徴とする請求項1~5のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 使用中、前記ネックストラップは、使用中、患者の矢状面に存在する軸に対して略対称であることを特徴とする請求項1~6のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記頂部クラウンストラップは、一体として構成されることを特徴とする請求項1~7のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記ネックストラップは、前記クラウンストラップアセンブリの一部を形成し、前記クラウンストラップアセンブリは、使用中にユーザの頭の頭頂骨の少なくとも一部及び後頭骨の少なくとも一部を覆うように構成された球状の三次元形状を有することを特徴とする請求項1~8のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記頂部クラウンストラップは、使用中に前記患者の頭の頭頂上に位置するように構成され、かつ/または、配置されることを特徴とする請求項1~9のいずれか一項のヘッドギア。
- 前記第1の上方マスク結合ストラップ、及び、前記第2の上方マスク結合ストラップの少なくとも1つは、使用中に、前記患者の頭の頭部から前額部の領域の各側部に沿って延在するように構成され、かつ/または、配置されることを特徴とする請求項1~10のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記第1の側部クラウンストラップ、前記第2の側部クラウンストラップ、及び、前記ネックストラップの少なくとも1つは、使用中に、前記患者の頭及び/または首の後ろにV字形を形成するように構成され、かつ/または、配置されることを特徴とする請求項1~11のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記頂部クラウンストラップ、前記第1の側部クラウンストラップ、及び、前記第2の側部クラウンストラップは、概ね細長い形状を有することを特徴とする請求項1~12のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記第1の側部クラウンストラップ、及び、前記第2の側部クラウンストラップは、互いに略同一の長さを有することを特徴とする請求項1~13のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記第1の側部クラウンストラップの形状は、前記第2の側部クラウンストラップの略鏡反転形状であることを特徴とする請求項1~14の一項に記載のヘッドギア。
- 前記第1の側部クラウンストラップの少なくとも1つの端部は、前記第1の側部クラウンストラップの他の部分と比較して広い幅を有することを特徴とする請求項1~15のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記第2の側部クラウンストラップの少なくとも1つの端部は、前記第2の側部クラウンストラップの他の部分と比較して広い幅を有することを特徴とする請求項1~16のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記第1の側部クラウンストラップの少なくとも一方の少なくとも1つの端部は、段付き部分を備えることを特徴とする請求項1~17のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記第2の側部クラウンストラップの少なくとも1つの端部は、段付き部分を備えることを特徴とする請求項1~18のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記頂部クラウンストラップの少なくとも1つの端部は、段付き部分を備えることを特徴とする請求項1~19のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記結合部は、屈曲を促すために薄い領域を備えることを特徴とする請求項1~20のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記薄い領域は、屈曲点またはヒンジとして機能することを特徴とする請求項21に記載のヘッドギア。
- 前記屈曲点またはヒンジは、制御された屈曲領域を形成するために交互に組み合わされた異なる可撓性の材料を備えることを特徴とする請求項22に記載のヘッドギア。
- 前記屈曲点またはヒンジは、補強されることを特徴とする請求項22または23に記載のヘッドギア。
- 前記屈曲点またはヒンジは、ホットメルトシームテープ、または、接着裏打ちを有する繊維層を備えることを特徴とする請求項24に記載のヘッドギア。
- 前記ヘッドギアは、調節及び/または締付部材を備えることを特徴とする請求項1~25のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記調節及び/または締付部材は、面ファスナーを備えることを特徴とする請求項26に記載のヘッドギア。
- 前記第1及び第2の上方マスク結合ストラップ、前記第1及び第2の下方マスク結合ストラップ、前記頂部クラウンストラップ、前記第1及び第2の側部クラウンストラップ、及び/または、前記ネックストラップは、互いに異なる材料で作られることを特徴とする請求項1~27のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記第1及び第2の上方マスク結合ストラップ、前記第1及び第2の下方マスク結合ストラップ、前記頂部クラウンストラップ、前記第1及び第2の側部クラウンストラップ、及び/または、前記ネックストラップは、少なくとも部分的にナイロン及び/または弾性のポリウレタン繊維を備えることを特徴とする請求項1~28のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記第1及び第2の上方マスク結合ストラップ、前記第1及び第2の下方マスク結合ストラップ、前記頂部クラウンストラップ、前記第1及び第2の側部クラウンストラップ、及び/または、前記ネックストラップは、単層構成要素であることを特徴とする請求項1~29のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記単層構成要素は、布または織物であることを特徴とする請求項30に記載のヘッドギア。
- 前記第1及び第2の上方マスク結合ストラップ、前記第1及び第2の下方マスク結合ストラップ、前記頂部クラウンストラップ、前記第1及び第2の側部クラウンストラップ、及び/または、前記ネックストラップは、複合構造または多層構造を備えることを特徴とする請求項1~30のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記複合構造は、織物及び/または発泡体複合材を備えることを特徴とする請求項32に記載のヘッドギア。
- 前記複合構造は、熱可塑性材料を備えることを特徴とする請求項32または33に記載のヘッドギア。
- 前記熱可塑性材料は、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリオレフィンおよび脂肪族ウレタンのうちの1つ以上を備えることを特徴とする請求項34に記載のヘッドギア。
- 前記頂部クラウンストラップ及び/または前記第1及び第2の側部クラウンストラップの少なくとも一部の厚みは、3.8mmであることを特徴とする請求項1~35のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記ネックストラップの少なくとも一部の厚みは、4.2mmであることを特徴とする請求項1~36のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記第1及び第2の上方マスク結合ストラップ及び/または前記第1及び第2の下方マスク結合ストラップの少なくとも一部の厚みは、4.2mmであることを特徴とする請求項1~37のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記頂部クラウンストラップ及び/または前記第1及び第2の側部クラウンストラップは、前記第1及び第2の上方マスク結合ストラップ及び/または前記第1及び第2の下方マスク結合ストラップの一部より狭いことを特徴とする請求項1~38のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記ネックストラップの少なくとも一部の厚みは、前記第1及び第2の下方マスク結合ストラップの少なくとも一部より厚いことを特徴とする請求項1~39のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記対向する2つの主側縁部のうちの第1の側縁部は、前記本体の平面状態において凹状の上方湾曲部分を構成し、前記対向する2つの主側縁部のうちの第2の側縁部は、前記本体の平面状態において凹状の下方湾曲部分を構成することを特徴とする請求項1~40のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記凹状の上方湾曲部分及び前記凹状の下方湾曲部における前記2つの対向する主側縁部間の幅は、前記2つの対向する副側縁部間の幅よりも小さいことを特徴とする請求項41に記載のヘッドギア。
- 前記2つの対向する主側縁部それぞれの長さは、前記2つの対向する副側縁部それぞれの長さより長いことを特徴とする請求項1~42のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 前記第5及び第6の結合部は、前記第3及び第4の結合部よりも前記本体から離れて位置することを特徴とする請求項1~43のいずれか一項に記載のヘッドギア。
- 患者インターフェースと、
請求項1~44のいずれか一項に記載のヘッドギアと、
を備えることを特徴とする呼吸療法のためのシステム。 - 前記患者インターフェースは、鼻マスク、口マスク、または、フルフェイスマスクであることを特徴とする請求項45に記載のシステム。
- 請求項1~44のいずれか一項に記載のヘッドギアの製造方法であって、
a)前記第1の上方マスク結合ストラップ、前記第2の上方マスク結合ストラップ、前記第1の下方マスク結合ストラップ、前記第2の下方マスク結合ストラップ、前記頂部クラウンストラップ、前記第1の側部クラウンストラップ、前記第2の側部クラウンストラップ、及び、前記ネックストラップをシート材料から切断するステップと、
b)これらのストラップを結合して前記ヘッドギアを形成するステップと、
を備えることを特徴とする製造方法。 - ステップa)は、超音波切断を備えることを特徴とする請求項47に記載の製造方法。
- 前記第1及び第2の上方マスク結合ストラップ、前記第1及び第2の下方マスク結合ストラップ、前記第1及び第2の下方マスク結合ストラップ、前記頂部クラウンストラップ、前記第1及び第2の側部クラウンストラップ、及び/または、前記ネックストラップのうち2つ以上を溶接によって結合するステップさらに含むことを特徴とする請求項47または48に記載の製造方法。
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