JP7107505B2 - 体内器官モデルの検証方法及び検証システム - Google Patents

Description

本発明は、体内器官モデルの検証方法に関するものである。

近時、患者の手術対象器官（例えば心臓など）を、術前に予めＣＴなどでスキャンして形状３Ｄデータを生成し、その形状３Ｄデータに基づいてその手術対象器官を模擬した器官モデルを作製する技術（特許文献１参照）が開発されつつある。

このようにして作製された患者固有の器官モデルを用いて、事前に診断や治療方針、術式の検討、模擬手術等（以下、これらを総称して医療シミュレーションともいう。）を行っておくことにより、実際の手術等における時間短縮や不測の事態の回避を図ることができる。

しかして、このような器官モデルは、患者に合わせて作製されたテーラーメード的なものであり、かつ、形状３Ｄデータから３Ｄプリンタ等を用いて自動作製されるので、形状に誤りや誤差はないという固定観念があることや、たとえ形状に欠陥があっても最終的には実際の手術においてリカバーされるであろうといった先入観等があって、従来、作製された器官モデルには何ら疑義が挟まれることなく、これをそのまま用いて医療シミュレーションが行われている。

ところが、スキャンが精度よく行われて正しい３Ｄデータが作製されていたとしても、器官モデルの作製時に、樹脂収縮や破損が生じるなどして、形状が正しく再現されないことがあることを本発明者は見出した。

こういった場合、その形状の欠陥が明らかなものであればともかく、例えば患者の心臓に複雑先天性心疾患などがあったり、癌などによって複数器官が癒着していたりして、複雑な形状となっており、特にそれが標準的な器官形状と比べてかなり変形している場合には、器官モデルの基となる患者の対象器官自体の形状を正しく把握することがそもそも難しいわけであるから、熟練した医師といえども、作製過程において生じた器官モデルの形状欠陥に気付くことは難しい。

また、近時では器官モデルの素材として、実際の器官と同じような柔らかさや質感を有する軟質樹脂を用いる場合があるが、このような器官モデルを例えば机の上に単に置くなどすると自身の重さで変形してしまい、３Ｄデータに示されている体内での形状と極めて比較しにくい。この点も前述した形状欠陥に気づきにくい大きな要因のひとつであろう。

このような理由によって、器官モデルの形状誤差が看過された場合には、誤った形状の器官モデルで医療シミュレーションがなされるのであるから、実際の手術等において、前記医療シミュレーションでの知見を十分に活かすことができず、予想以上の時間が費やされたり、患者に不測の負担を与えたりするといった事態を招きかねない。

ＷＯ２０１２／００１８０３

本発明は、実際の体内器官とは形状が異なった器官モデルが作製されることがあること、及び上述したような特定の場合において、その形状の差異が看過される可能性があることに初めて着目してなされたものである。

そして、その主たる所期課題は、器官モデルの形状欠陥に確実かつ容易に気付くことのできる器官モデルの検証方法、及びその検証方法に用いられる検証システム等を提供することにある。

すなわち、本発明に係る体内器官モデル検証方法は、以下のステップを有することを特徴とする。

（１）被験者の体内器官を測定して得られた形状３Ｄデータである器官３Ｄデータに基づいて、前記体内器官を模した（樹脂製の）器官モデルを作製する器官モデル作製ステップ。
（２）前記器官モデルを前記体内器官の体内での態様と略同じ態様で維持する器官モデル維持ステップ。
（３）前記器官モデル維持ステップで態様を維持された器官モデルを測定し、その形状３Ｄデータであるモデル３Ｄデータを取得するモデル３Ｄデータ測定ステップ。
（４）前記器官３Ｄデータが示す体内器官形状と、前記モデル３Ｄデータが示す器官モデル形状とを比較し、その差異を認識可能に表示出力する比較ステップ。

前記器官モデル維持ステップにおいて、器官モデルを液体又はゲル内に浸漬することのみによって維持すれば、器官モデルを体内態様と略同じ態様に維持することが比較的容易にできる。

測定機器によっては、器官モデルを回転させたり、移動させたりしながら、その形状を測定しなければならない場合がある。このときに器官モデルが変形したり揺動したりするのを抑制して、精度の高い測定を行うためには、前記器官モデルを、該器官モデルと略等しい比重を有する液体内に浸漬した後、該液体をゲル化するようにすればよい。

また、本発明に係る体内器官モデル検証システムは、以下の構成を有することを特徴とする。

（１）被験者の体内器官の形状３Ｄデータである器官３Ｄデータに基づいて作製された（樹脂製の）器官モデルを、前記体内器官の体内での態様と略等しい態様で維持する器官モデル維持機構。
（２）前記器官モデル維持機構で維持されている前記器官モデルを測定してその形状３Ｄデータであるモデル３Ｄデータを出力する器官モデル測定器。
（３）前記器官３Ｄデータが示す体内器官形状と前記モデル３Ｄデータが示す器官モデル形状との差異を認識可能に出力する比較部。

前記器官モデル維持機構の具体的態様としては、液体又はゲルを内部に収容する収容体を備え、前記液体内又はゲル内に前記器官モデルを浸漬させてその態様を維持するものを挙げることができる。

前記器官モデルが軟質樹脂製であり、載置によって変形する程度の柔らかさを有している場合には、本発明の効果が特に顕著となる。

以上に述べた本発明は、医療シミュレーション等に用いられる患者固有の器官モデルに、検証（バリデーション）という考え方を初めて取り入れたものである。
そして、このような本発明によれば、患者固有の器官モデルに何らかの理由で欠陥があったとしても、器官モデルの形状をリバース測定し、体内器官の測定３Ｄデータによる形状と比較可能に出力するので、器官モデルの欠陥部位を容易かつ確実に発見することができる。
その結果、作製された器官モデルの品質をより高いレベルに担保することができるようになり、この器官モデルを用いた医療シミュレーションの信頼性が向上するだけでなく、ひいては、実際の手術や治療の精度向上や短時間化に資することが可能になる。

本発明の一実施形態における体内器官モデルの検証システム及び作製システムを示す全体模式図。 同実施形態における作製システムの全体模式図。 同実施形態における検証システムの全体模式図。 同実施形態における器官モデル維持機構の取り扱い方法を説明する説明図。 同実施形態における比較データの数値表示例。 同実施形態における比較データの画像表示例（外壁画像）。 同実施形態における比較データの画像表示例（内腔画像）。

１００・・・体内器官モデル検証システム
Ａ・・・器官モデル
１１・・・器官モデル維持機構
１１ａ・・・収容体
１１ｂ・・・液体（ゲル）
１２・・・器官モデル測定器
１３・・・情報処理装置（比較部）

以下、本発明の一実施形態を、図面を参照して説明する。

この実施形態における検証システム１００は、図１に示すように、患者の所定の体内器官（例えば患者の心臓など）を模擬して作製された体内器官モデルＡの品質検証に用いられるものである。

ここでは、前記体内器官モデルＡを作製する作製システム２００について先に簡単に説明し、その後、前記検証システム１００を詳述する。

＜体内器官モデルＡの作製システム２００＞
この作製システム２００は、図２に示すように、患者の手術対象となる体内器官の立体形状を示す形状３Ｄデータに基づいて、当該体内器官の形状を模擬した器官モデルＡを作製するものである。

より具体的に説明すると、この作製システム２００は、以下の構成を有する。
（１）ＣＴスキャナなどの体内器官測定器３００で体内器官を測定することによって得られた形状３Ｄデータである器官３Ｄデータに基づいて、硬質樹脂製のブロック材などを削り出し、前記体内器官の形状を模擬した一次モデルＢを製作する３Ｄプリンタやレーザ加工機などの一次モデル製造機２１。
（２）この一次モデルＢを利用して製作型Ｃを製造する型製造機２２。
（３）前記製造型Ｃに軟質樹脂を射出注入や真空注入し、前記器官モデルＡを作製する成型機２３。

なお、この作製システム２００についての詳細は、前記特許文献１に記載されており、本明細書では該特許文献１の記載を全て援用する。

前記軟質樹脂は、実際の体内器官と同じような柔らかさや質感、重量を有するものであり、このようにして作製された器官モデルＡは実際の体内器官と非常に似通ったものとなる。

＜体内器官モデルＡの検証システム１００＞
本実施形態における検証システム１００は、前記器官モデルＡの形状が、実際の体内器官の形状と整合しているかどうかを検証する際の補助をするものであり、図３に示すように、以下の構成を有している。
（１）前記器官モデルＡを、対応する体内器官の体内での維持態様と略同じ態様に維持する器官モデル維持機構１１。
（２）態様を維持された前記器官モデルＡの形状を測定する器官モデル測定器１２。
（３）前記器官モデル測定器１２の出力データから得られたモデル３Ｄデータを取得し、前記器官３Ｄデータが示す体内器官形状と前記モデル３Ｄデータが示す器官モデル形状との差異を認識可能に表示出力する情報処理装置１３。

以下に各部を説明する。
器官モデル維持機構１１は、収容体１１ａとこの収容体１１ａ内に貯留された液体１１ｂとを備えたものであり、該液体１１ｂ内に前記器官モデルＡを埋没浸漬させることができるようにしてある。

収容体１１ａは、液体１１ｂ及び前記器官モデルＡを出し入れするための開口（図示しない）が上部に形成された、直方体や円筒体などの筐体状をなすものであり、後述する器官モデル測定器１２による測定を阻害しない材質で形成されている。この実施形態では、器官モデル測定器１２はＸ線ＣＴスキャナであるため、収容体１１ａとして、走査線たるＸ線をほぼ透過する素材（例えば樹脂や金属薄板）が用いられている。なお、この収容体１１ａの素材は、必ず透明である必要はないが、内部の器官モデルＡの態様を視認するためには、透明のものが好ましい。

液体１１ｂは、器官モデルＡと略同じ比重のものであり、当該液体１１ｂ内に埋没、浸漬させた該器官モデルＡは、重力による変形がほぼ生じないように支持される。これは、体内器官が人体内にあるのとほぼ同様な支持力が器官モデルＡに与えられるようにするためであり、このことによって、前記体内器官が体内にある場合と略同様の態様、言い換えれば形態で、器官モデルＡは維持されることとなる。なお、「略同じ比重」とは、器官モデルＡの比重に対する液体１１ｂの比重が±５％の範囲、あるいは±３％の範囲、あるいは±１％の範囲の比重である。

器官モデル測定器１２は、前述したように、Ｘ線ＣＴスキャナである。
このＸ線ＣＴスキャナ１２は、例えば工業用のものであり、測定対象が収容される測定室１２ａと、この測定室１２ａ内の所定位置に設置された測定対象の一側面からＸ線を照射するヘッド１２ｂと、該ヘッド１２ｂとは測定対象を挟んで対向配置され、ヘッド１２ｂから射出されて測定対象を透過したＸ線を受光するディテクタ１２ｃと、このディテクタ１２ｃの出力信号値から測定対象の形状３Ｄデータを算出する３Ｄデータ算出部１２ｄとを備えている。この３Ｄデータ算出部１２ｄは、アナログ・デジタル混成回路で構成されたものであり、図示しないが、ＣＰＵ、メモリ、Ｉ／Ｏポート、ＡＤコンバータ、増幅器など備えている。

なお、このＸ線ＣＴスキャナ１２は、ヘッド１２ｂ及びディテクタ１２ｃは動かず、測定室１２ａ内部に設けられた回転台１２ｅ上に測定対象が載置されて、Ｘ線照射に伴って測定対象が回転するように構成されている。

情報処理装置１３は、ＣＰＵ、メモリ、ＩＯポート、入力手段、ディスプレイなどを備えたいわゆる汎用のコンピュータであり、そのメモリの所定領域には、いわゆるアプリケーションやソフトウェアとして、所定のプログラム（以下、比較プログラムという。）が格納（インストール）されている。この比較プログラムを起動することによって、当該情報処理装置１３が後述する比較部としての機能を発揮する。

次に、この情報処理装置（比較部）１３の機能の詳細説明を兼ねて、本検証システム１００を用いた検証方法について詳述する。

図４に示すように、オペレータは、まず、前記収容体１１ａの液体１１ｂ内に器官モデルＡをほぼ完全に浸漬して、浮遊状態あるいは遊動状態にする。

その後、該液体１１ｂに薬剤を添加するなどして、該液体１１ｂをゲル化乃至固形化する。このことによって、器官モデルＡは収容体１１ａ内でほぼ動かないように固定される。

次に、器官モデルＡを収容した収容体１１ａを、器官モデル測定器１２の測定室１２ａに入れ、その形状を測定する。その測定データを編集することによって、あるいは直接的にモデル３Ｄデータが得られる。

なお、測定後は、収容体１１ａ内から器官モデルＡを取り出して、ゲルを溶融するなどして取り除いておく。

その一方で、情報処理装置１３においては、前記比較プログラムを起動しておく。
このことによって、前記情報処理装置１３は、比較部としての動作を開始する。

まず、情報処理装置１３は、前記器官３Ｄデータと前記モデル３Ｄデータとの入力を求めてくる。
その指示にしたがってオペレータが各３Ｄデータの格納場所（フォルダ、ファイル名など）をそれぞれ指定すると、情報処理装置１３は、前記格納場所にアクセスして各３Ｄデータを取得する。

なお、各３Ｄデータは、当該情報処理装置１３のメモリやＵＳＢメモリなどの携帯メモリ、あるいは他のコンピュータに格納されていたりするところ、情報処理装置１３は、例えば、各３Ｄデータが他のコンピュータにある場合は、ＬＡＮなどを介してそこにアクセスし、携帯メモリに格納されている場合は、物理的に差し込まれた携帯メモリにアクセスする。

次に、情報処理装置１３は、例えば、器官３Ｄデータが示す体内器官の形状と、モデル３Ｄデータが示す器官モデルＡの形状とを比較し、器官モデルＡにおいて、体内器官形状とは形状が異なっている部位を抽出する。

そのための演算の一例を説明しておく。
情報処理装置１３は、例えば、器官モデル形状と体内器官形状との共通の特定点を略一致させて姿勢を互いに等しくし、位置合わせを行う。略一致とは、複数箇所の特定点同士の位置ずれの絶対値の総和が最小になった状態や、所定の閾値を下回った状態等のことである。この位置合わせについては、ほぼ自動で行われるが、最終的にオペレータの入力によって微調整することもできる。その後、各形状の全ての対応部位の座標を比較し、その比較データを画面に表示する。なお、ここでいう各部位とは、形状の表面を形成するポリゴンなどの単位ユニットのことである。

前記比較データは、数値形式と画像形式との何れか若しくは両方で表示される。

まず数値形式での表示例を説明する。この形式では、図５に示すように、前記各部位における器官モデル形状における体内器官形状からの差異をそれぞれ数値で示した表が表示される。この表は、例えば、差異の昇降順に並べ替えることもできる。また、各部位の差異の分布をグラフで表したり、その標準偏差を演算して表示したりすることもできる。

さらにこの実施形態では、器官モデルＡの形状差異が許容範囲内か否か（品質合格品質か否か）の一次的判断を情報処理装置１３が自動的に行い、これを表示できるようにしてある。具体的には、例えば、前記各差異値に比較部が所定の演算（例えば二乗総和）を施し、その値を表示するとともに、該値が所定の閾値を超えたかどうかで前記合否を判定し、その旨を表示するようにしている。

画像形式での表示例としては、例えば図６、図７を挙げる。ここでは、器官モデル形状を、マウス等による回転・移動操作可能に画面に３Ｄ表示するとともに、体内器官とは形状が異なる部位に色付けするなどして、体内器官と形状が等しい他部位との違いが一見してわかるようにしてある。

この実施形態において色付けは複数段階あるいは無段階にグラデーション化されており、形状の差異分布を見ることができる。例えば、器官モデルＡにおいて、体内器官との形状偏差が所定範囲内にある部位は緑であり、異なるほど色が変わる、具体的には、体内器官よりも突出している部位は突出度に応じて赤くなり、体内器官よりも凹んでいる部位は凹み度に応じて青くなる、といった画像処理が施される。
なお、心臓などのような中空の器官（臓器）の場合、外側の形状のみならず、内側の形状をも検証する必要がある。そのため、この実施形態では外壁表面の形状（図６に示す。）のみならず、内腔表面の形状（図７に示す。）をも表示できるようにしてある。

このように画像処理された体内器官の形状と器官モデルＡの形状とは、図示しないが、それぞれを同じ姿勢で画面上に並べて同時に表示できるようにもしてある。画面に表示された各形状は、マウス操作等によって、互いに等しい姿勢を保ったまま、自在に回転させたり、移動させたり、あるいは重ね合わせたりすることができる。

オペレータは、情報処理装置１３が演算した前記数値表や画像を確認、検証し、例えば、所定の基準を満たした器官モデルＡのみを、前記比較データや自動判断結果を格納したＵＳＢメモリなどの記憶媒体、あるいはこれをプリントアウトしたものを添付して医療機関等に出荷する。

しかしてこのような検証システム１００であれば、患者固有の器官モデルＡに何らかの理由で欠陥があったとしても、器官モデルＡの形状をリバース測定し、体内器官の形状と比較可能に出力するので、器官モデルＡの欠陥部位を容易かつ確実に発見することができ、その品質を高いレベルに担保することができるようになる。

また、出荷された器官モデルＡには、前記比較データや自動判断結果が添付されているので、医療機関における医師などの医療熟練者が、最終的に前記比較データ等を検討して器官モデルＡを検証することも容易にできる。
そしてその結果、かかる器官モデルＡを用いた医療シミュレーションの信頼性が向上し、実際の手術、治療等に係る医療行為における精度向上や短時間化、あるいは、不測の事態の回避に資することが可能になる。

なお、本発明は前記実施形態に限られるものではない。
例えば、モデル測定器が器官モデルを静止状態で測定できるものであれば、器官モデル維持機構において、液体をゲル化又は固形化する必要は必ずしもない。

また、器官モデル維持機構として、液体等を用いず、複数の支柱や支持線などによって器官モデルを多数箇所から支持して、その形態を体内器官の体内での形態と同様な状態に維持するものでもよい。

前記作製システムの他の態様としては、前記実施形態のような成型工程を経ることなく、器官３Ｄデータに基づいて、軟質樹脂や硬質樹脂、あるいは石膏などの他の素材で器官モデルを作製する構成のもの、例えば積層成形法を用いた３Ｄプリンタや、それらの素材で形成されたブロック体を直接削り出したりする切削工法を利用したものなどを挙げることができる。

その他、本発明は上記実施形態に限られず、その趣旨を逸脱しない範囲で種々の変形が可能である。

本発明によれば、患者固有の器官モデルに何らかの理由で欠陥があったとしても、器官モデルの形状をリバース測定し、体内器官の測定３Ｄデータによる形状と比較可能に出力するので、器官モデルの欠陥部位を容易かつ確実に発見することができる。
その結果、作製された器官モデルの品質をより高いレベルに担保することができるようになり、この器官モデルを用いた医療シミュレーションの信頼性が向上するだけでなく、ひいては、実際の手術や治療の精度向上や短時間化に資することが可能になる。

Claims (7)

1. 被験者の体内器官を測定して得られた形状３Ｄデータである器官３Ｄデータに基づいて、該体内器官の形状を模した器官モデルを作製し、
   該器官モデルを前記体内器官の体内での態様と略同じ態様で維持し、
   前記態様を維持された前記器官モデルを測定してその形状３Ｄデータであるモデル３Ｄデータを取得し、
   前記器官３Ｄデータが示す体内器官形状と、前記モデル３Ｄデータが示す器官モデル形状とを比較して、その形状差異が許容範囲内か否かを判定し、その旨を表示出力することを特徴とする体内器官モデルの品質検証方法。
2. 前記器官モデルを、液体又はゲル内に浸漬することによって、前記体内器官の体内における態様と略同じ態様で維持することを特徴とする請求項１記載の体内器官モデルの品質検証方法。
3. 前記器官モデルを、該器官モデルと略等しい比重を有する液体内に浸漬した後、該液体をゲル化又は固形化することを特徴とする請求項２記載の体内器官モデルの品質検証方法。
4. 被験者の体内器官を測定した形状３Ｄデータである器官３Ｄデータに基づいて作製された器官モデルを、前記体内器官の体内での態様と略等しい態様で維持する器官モデル維持機構と、
   前記器官モデル維持機構で維持されている前記器官モデルを測定してその３Ｄデータであるモデル３Ｄデータを取得する器官モデル測定器と、
   前記器官３Ｄデータが示す体内器官形状と前記モデル３Ｄデータが示す器官モデル形状とを比較して、該器官モデルの形状差異が許容範囲内か否かを判定し、その旨を表示出力する比較部とを備えていることを特徴とする体内器官モデル品質検証システム。
5. 前記器官モデル維持機構が、液体又はゲルを内部に収容する収容体を備え、前記液体内又はゲル内に前記器官モデルを浸漬させてその態様を維持するものである請求項４記載の体内器官モデル品質検証システム。
6. 前記器官モデルは、軟質樹脂製のものであり、載置によって変形する程度の柔らかさを有していることを特徴とする請求項４記載の体内器官モデル品質検証システム。
7. 被験者の体内器官を測定して得られた形状３Ｄデータである器官３Ｄデータに基づいて、該体内器官の形状を模した器官モデルを作製し、
   該器官モデルを、これと略等しい比重を有する液体内に浸漬した後、該液体をゲル化又は固形化することによって、前記体内器官の体内での態様と略同じ態様で維持し、
   前記態様を維持された前記器官モデルを測定してその形状３Ｄデータであるモデル３Ｄデータを取得し、
   前記器官３Ｄデータが示す体内器官形状と、前記モデル３Ｄデータが示す器官モデル形状とを比較可能に表示出力することを特徴とする体内器官モデルの品質検証方法。

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