JP7105560B2 - 液体状医薬品入り蓋付き容器 - Google Patents
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上記白化樹脂層は、直径0.80mm、刃型R・Bの注射針を刺して針刺孔を形成したときに、上記針刺孔の周囲が0.2mm以上の幅で白化する樹脂層である、
針刺検知用シート。
〈態様2〉上記白化樹脂層は、ハードセグメントを含む連続相と、ソフトセグメントを含む分散相とから構成される海島型ミクロ相分離構造を有する樹脂の層である、
〈態様1〉に記載の針刺検知用シート。
〈態様3〉上記ハードセグメントは、ポリスチレン、結晶性ポリオレフィン、及びアクリロニトリル-スチレン共重合体より成る群から選択される1種以上を含み、かつ
上記ソフトセグメントは、ブタジエンゴム、スチレン-ブタジエンゴム、及び非晶性ポリオレフィンより成る群から選択される1種以上を含む、〈態様2〉に記載の針刺検知用シート。
〈態様4〉上記白化樹脂層は、耐衝撃性ポリスチレン、ブロックコポリマータイプのポリプロピレン、及びアクリロニトリル-ブタジエン-スチレン共重合体より成る群から選択される1種以上の樹脂の層である、
〈態様1〉~〈態様3〉のいずれか一項に記載の針刺検知用シート。
〈態様5〉上記白化樹脂層は、ブロックコポリマータイプのポリプロピレンの層である、〈態様1〉~〈態様4〉のいずれか一項に記載の針刺検知用シート。
〈態様6〉上記補強層は、針を刺したときに白化を生じない熱可塑性樹脂の層である、〈態様1〉~〈態様5〉のいずれか一項に記載の針刺検知用シート。
〈態様7〉更に着色樹脂層を有し、
上記補強層、上記白化樹脂層、及び上記着色樹脂層の順、
上記白化樹脂層、上記補強層、及び上記着色樹脂層の順、又は
上記補強層、上記白化樹脂層、上記補強層、及び上記着色樹脂層の順
に積層されている、〈態様1〉~〈態様6〉のいずれか一項に記載の針刺検知用シート。
〈態様8〉更に外部接着層又は外部シーラント層を有し、
上記補強層、上記白化樹脂層、及び上記外部接着層又は外部シーラント層の順、
上記白化樹脂層、上記補強層、及び上記外部接着層又は外部シーラント層の順、又は
上記補強層、上記白化樹脂層、上記補強層、及び上記外部接着層又は外部シーラント層の順
に積層されている、〈態様1〉~〈態様6〉のいずれか一項に記載の針刺検知用シート。
〈態様9〉更に着色樹脂層と、外部接着層又は外部シーラント層とを有し、
上記補強層、上記白化樹脂層、上記着色樹脂層、及び上記外部接着層又は外部シーラント層の順、
上記白化樹脂層、上記補強層、上記着色樹脂層、及び上記外部接着層又は外部シーラント層の順、又は
上記補強層、上記白化樹脂層、上記補強層、上記着色樹脂層、及び上記外部接着層又は外部シーラント層の順
に積層されている、〈態様1〉~〈態様6〉のいずれか一項に記載の針刺検知用シート。
〈態様10〉上記着色樹脂層のL値が75以下である、〈態様7〉又は〈態様9〉に記載の針刺検知用シート。
〈態様11〉上記白化樹脂層の片面上に、直接又は上記補強層を介して、層間接着層又は層間シーラント層、及び剥離樹脂層を、この順に更に有し、
上記針刺検知用シートに、直径0.80mm、刃型R・Bの注射針を刺して針刺孔を形成したときに、上記白化樹脂層又は上記補強層と上記剥離樹脂層との間の上記針刺孔の周囲が0.2mm以上の幅で剥離する、
〈態様1〉~〈態様10〉のいずれか一項に記載の針刺検知用シート。
〈態様12〉上記剥離樹脂層は、JIS Z 0237に準拠して、試験速度300mm/分にて測定した伸び率が100%以上であり、かつ、
上記白化樹脂層又は上記補強層と上記剥離樹脂層との間の粘着強さは、JIS Z 0237に準拠して、引きはがし角度180°にて測定したときに、1.0N/10mm以上10.0N/10mm以下である、
〈態様11〉に記載の針刺検知用シート。
〈態様13〉上記剥離樹脂層は、熱可塑性樹脂、天然ゴム、及び合成ゴムから選択される重合体の層である、〈態様11〉又は〈態様12〉に記載の針刺検知用シート。
〈態様14〉上記剥離樹脂層が着色されている、〈態様11〉~〈態様13〉のいずれか一項に記載の針刺検知用シート。
〈態様15〉上記剥離樹脂層のL値が75以下である、〈態様14〉に記載の針刺検知用シート。
〈態様16〉蓋材である、〈態様1〉~〈態様15〉のいずれか一項に記載の針刺検知用シート。
〈態様17〉開口部を有する容器と、上記容器中に収納された液体状医薬品と、上記容器の上記開口部を密封する栓と、上記栓を覆う蓋材とを有する液体状医薬品入り蓋付き容器であって、
上記蓋材が〈態様16〉に記載の針刺検知用シートである、液体状医薬品入り蓋付き容器。
本発明の針刺検知用シートは、白化樹脂層と、上記白化樹脂層の片面又は両面上の補強層とを有し、この白化樹脂層は、直径0.80mm、刃型R・Bの注射針を刺して針刺孔を形成したときに、針刺孔の周囲が0.2mm以上の幅で白化する樹脂層である。注射針の刃型「R・B」とは、刃面が通常の長さであることを意味する「Regular Bevel」の略であり、針先の角度は約12°である。
本発明の針刺検知用シートにおける白化樹脂層は、直径0.80mm、刃型R・Bの注射針を刺して針刺孔を形成したときに、針刺孔の周囲が0.2mm以上の幅で白化する特性を有する。
本発明の針刺検知用シートにおける補強層は、白化樹脂層の片面又は両面上に存在し、針刺検知用シート及びこれを適用する容器等の製造、保管等の際に、針刺検知用シートが擦過され、又は折り曲げられた場合の白化樹脂層への線状の白化痕の形成を抑制する機能を有する。したがって補強層は、白化樹脂層とは異なり、針を刺したときに白化を生じない材料から構成される層であってよい。
本発明の針刺検知用シート中の白化樹脂層及び補強層は、それぞれ、着色されていなくてよいし、着色されていてもよい。
本発明の針刺検知用シートにおける層間接着層は、積層方向でこの層間接着層の両側に隣接する2層、例えば、白化樹脂層と剥離樹脂層、又は補強層と剥離樹脂層とを適当な粘着強さで接着させることにより、針刺検知用シートの積層構造を維持し、かつ、針刺検知用シートに針が刺されて針刺孔が形成されたときには、この層間接着層とその隣接層のうちの少なくとも一方との間のうちの、針刺孔の周囲を剥離させる機能を有する。
層間接着層又は層間シーラント層、及び剥離樹脂層を、白化樹脂層上に直接有する針刺検知用シートの場合には、白化樹脂層と剥離樹脂層との間の粘着強さを意味し;
層間接着層又は層間シーラント層、及び剥離樹脂層を、白化樹脂層上に補強層を介して有する針刺検知用シートの場合には、補強層と剥離樹脂層との間の粘着強さを意味する。
層間シーラント層については、後述の外部シーラント層についての記載を、そのまま参考にしてよい。
剥離樹脂層は、本発明の針刺検知用シートに針が刺されたときに、層間接着層とともに針刺方向に伸び、層間接着層と隣接層との間の剥離を誘発するとともに、剥離が開始した後にも伸び続け、形成された剥離領域を拡張する機能を有する。
本発明の針刺検知用シートにおいて任意的に用いられる着色樹脂層は、本発明の針刺検知用シートに針を刺したときに形成される針刺孔の周囲の白化領域を視覚的に目立つようにさせる機能を有する。
本発明の針刺検知用シートにおいて任意的に用いられる外部シーラント層は、針刺検知用シートを、例えば輸液バッグ等のキャップに接着させる機能を有し、外部シーラント層を有する針刺検知用シートは、輸液バッグ等の保存時にキャップを保護するために用いることができる。また、この外部シーラント層がイージーピール性を有する場合には、輸液バッグ等の使用時に針刺検知用シートを容易に剥離可能とすることができる。針刺検知用シートの外部シーラント層とキャップとの接着は、例えば熱融着等であってよい。
本発明の針刺検知用シートにおいて任意的に用いられる外部接着層は、針刺検知用シートを、例えば輸液バッグ等のキャップに接着させる機能を有し、外部接着層を有する針刺検知用シートは、輸液バッグ等の保存時にキャップを保護するために用いることができる。また、この接着層により、輸液バッグ等の使用時に針刺検知用シートを剥離可能とできてもよい。
本発明の針刺検知用シートは、印字や印刷を施すための層として、任意的に表面層を有していてもよい。
本発明の針刺検知用シートは、例えば、蓋材等として使用することができ、特に、液体状医薬品入り容器の蓋材として有用である。
本発明の針刺検知用シートの層構成について、以下に、図を参照しつつ具体例を挙げながら説明する。以下の説明において、各層は、本発明の針刺検知用シートを容器の蓋材として適用したときに、蓋の外側から容器の方向に向かう順に記載されている。
図6に示した針刺検知用シート(105)のように、白化樹脂層(10)、補強層(20)、及び着色樹脂層(50)をこの順で有していてよく;
図7に示した針刺検知用シート(106)のように、補強層(20)、白化樹脂層(10)、補強層(20)、及び着色樹脂層(50)をこの順で有していてよい。
図9に示した針刺検知用シート(108)のように、白化樹脂層(10)、補強層(20)、及び外部接着層又は外部シーラント層(60)をこの順に有していてよく;
図10に示した針刺検知用シート(109)のように、補強層(20)、白化樹脂層(10)、補強層(20)、及び外部接着層又は外部シーラント層(60)をこの順に有していてよい。
図12に示した針刺検知用シート(111)のように、白化樹脂層(10)、補強層(20)、着色樹脂層(50)、及び外部接着層又は外部シーラント層(60)をこの順に有していてよく;
図13に示した針刺検知用シート(112)のように、補強層(20)、白化樹脂層(10)、補強層(20)、着色樹脂層(50)、及び外部接着層又は外部シーラント層(60)をこの順に有していてよい。
白化樹脂層、補強層、層間接着層又は層間シーラント層、及び剥離樹脂層をこの順に有していてよく;
補強層、白化樹脂層、補強層、層間接着層又は層間シーラント層、及び剥離樹脂層をこの順に有していてよく;
補強層、白化樹脂層、層間接着層又は層間シーラント層、剥離樹脂層、及び着色樹脂層をこの順に有していてよく;
白化樹脂層、補強層、層間接着層又は層間シーラント層、剥離樹脂層、及び着色樹脂層をこの順に有していてよく;
補強層、白化樹脂層、補強層、層間接着層又は層間シーラント層、剥離樹脂層、及び着色樹脂層をこの順に有していてよく;
補強層、白化樹脂層、層間接着層又は層間シーラント層、剥離樹脂層、及び外部接着層又は外部シーラント層をこの順に有していてよく;
白化樹脂層、補強層、層間接着層又は層間シーラント層、剥離樹脂層、及び外部接着層又は外部シーラント層をこの順に有していてよく;
補強層、白化樹脂層、補強層、層間接着層又は層間シーラント層、剥離樹脂層、及び外部接着層又は外部シーラント層をこの順に有していてよく;
補強層、白化樹脂層、層間接着層又は層間シーラント層、剥離樹脂層、着色樹脂層、及び外部接着層又は外部シーラント層をこの順に有していてよく;
白化樹脂層、補強層、層間接着層又は層間シーラント層、剥離樹脂層、着色樹脂層、及び外部接着層又は外部シーラント層をこの順に有していてよく;
補強層、白化樹脂層、補強層、層間接着層又は層間シーラント層、剥離樹脂層、着色樹脂層、及び外部接着層又は外部シーラント層をこの順に有していてよい。
本発明の液体状医薬品入り蓋付き容器は、
開口部を有する容器と、この容器中に収納された液体状医薬品と、この容器の開口部を密封する栓と、この栓を覆う蓋材とを有し、かつ、
蓋材が本発明の針刺検知用シートである。
本発明の針刺検知用シートは、原料樹脂をフィルム状に成形し、必要に応じて積層することにより、製造されてよい。
(針刺検知用シートの作製)
白化樹脂層として、ブロックコポリマータイプのポリプロピレン(ブロックPP)(日本ポリプロ(株)製、品名「ノバテックPP BC6DRF」)のペレットをインフレーション製膜機により厚み50μmのフィルムに製膜したものを用いた。
得られた針刺検知用シートに対して、注射針を白化樹脂層側の面から刺して、針刺検知用シートを貫通する直径0.80mmの針刺孔を形成した。針刺孔形成後の針刺検知用シート中の白化樹脂層について、針刺孔周囲の白化状態を調べた。また、針刺孔形成後の針刺検知用シートを、L値60のグレーのゴム栓の上面から1mm離れた位置に配置した。この状態で、両目視力0.7の観察者が針刺検知用シートの針刺孔を視認できるかどうかを、観察距離3mにて調べた。そして、白化樹脂層における針刺孔周囲の白化状態と、観察距離3mにおける針刺孔の視認状態とから、針刺検知用シートの針刺孔視認性を以下の基準で評価した。
白化樹脂層における針刺孔の周囲が0.2mm以上の幅で白化しており、かつ、針刺検知用シートの針刺孔が明確に確認できた場合:A
白化樹脂層における針刺孔周囲の白化の幅が0.2mm未満であり、かつ、針刺検知用シートの針刺孔が視認できなかった場合:C
i)耐擦過性(引掻き評価)
耐擦過性の評価は、図15に示した試料を用いて行った。すなわち、得られた針刺検知用シート(114)を50mm×50mmの正方形状に切り出し、直径25mmφ、高さ29mmの円柱状のゴム栓(91)の円形面上に、円周状に塗布した接着剤(92)により固定した。
シートの引掻き部に白線状の引掻き痕が形成されなかった場合:A
シートの引掻き部に白線状の引掻き痕が形成された場合:C
耐折り曲げ性の評価は、耐擦過性の評価におけるのと同様の、50mm×50mmの正方形状シートを直径25mmφ、高さ29mmの円柱状のゴム栓上に接着剤により固定した試料を用いて行った。
シートの折り曲げ部に白線状の折り曲げ痕が形成されなかった場合:A
シートの折り曲げ部に白線状の折り曲げ痕が形成された場合:C
耐熱性の評価は、耐擦過性の評価におけるのと同様の、50mm×50mmの正方形状シートを直径25mmφ、高さ29mmの円柱状のゴム栓上に接着剤により固定した試料を用いて行った。
針刺検知用シートに変形が見られなかった場合:A
針刺検知用シートは変形したが、シート面同士に融着が見られなかった場合:B
針刺検知用シートが変形し、シート面同士が融着した場合:C
白化樹脂層、補強層、及び着色樹脂層の種類、並びに白化樹脂層と補強層との積層方法を、それぞれ、表1に記載のとおりとした他は、実施例1と同様にして針刺検知用シートを作製し、各種の評価を行った。なお、白化樹脂層の両面の補強層が異なる場合、着色樹脂層及び外部シーラント層は、表1の右側欄に記載した補強層の面上にラミネートした。評価結果は表1に示した。
(針刺検知用シートの作製)
白化樹脂層及び補強層としてそれぞれ表1に記載のものを用い、白化樹脂層の片面に補強層をそれぞれ表1に記載の方法によって積層し、補強層/白化樹脂層の2層構成の積層体を得た。この2層構成の積層体の白化樹脂層側の面上に、表1に記載の着色樹脂層及び外部シーラント層を順次にドライラミネートすることにより、各針刺検知用シートを作製した。
上記の各針刺検知用シートを用いて、実施例1と同様にして各種の評価を行った。評価結果は表1に示した。
(針刺検知用シートの作製)
白化樹脂層及び補強層としてそれぞれ表1に記載のものを用い、白化樹脂層の片面に補強層をそれぞれ表1に記載の方法によって積層し、白化樹脂層/補強層の2層構成の積層体を得た。この2層構成の積層体の補強層側の面上に、表1に記載の着色樹脂層及び外部シーラント層を順次にドライラミネートすることにより、各針刺検知用シートを作製した。
上記の各針刺検知用シートを用いて、実施例1と同様にして各種の評価を行った。評価結果は表1に示した。
白化樹脂層としてそれぞれ表1に記載のものを用い、その片面上に、表1に記載の外部シーラント層をドライラミネートすることにより、各針刺検知用シートを作製し、実施例1と同様にして各種の評価を行った。評価結果は表1に示した。
白化樹脂層に代えて、それぞれ、表2に記載の樹脂層を用い、その片面上に、表2に記載の外部シーラント層をドライラミネートすることにより、各針刺検知用シートを作製し、実施例1と同様にして各種の評価を行った。評価結果は表2に示した。
(針刺検知用シートの作製)
耐衝撃性ポリスチレン(HIPS)のペレット(東洋スチレン(株)製、品名「トーヨースチロールHI H700自然色」)を熱プレスして、厚み50μmのフィルムを作製し、これを白化樹脂層として用いた。
本実施例で使用した黒色ビニールテープの伸び率を、JIS Z 0237の伸びの測定方法に準拠して測定した。具体的には、次のとおりである。黒色ビニールテープを幅15mmの短冊状にカットしたものを試験片とした。測定装置として(株)東洋精機製作所製のストログラフVGS05Eを用い、上記試験片について試験速度300mm/分にて引張試験を行った。得られた結果を上記数式(1)に代入することにより、伸び率(%)を算出した。結果は表3に示した。
本実施例針刺検知用フィルムにおける黒色ビニールテープの補強層(ランダムPPフィルム)に対する粘着力を、JIS Z 0237の引きはがし粘着力の測定方法に準拠して、180°引きはがし粘着力として測定した。具体的には、次のとおりである。黒色ビニールテープを幅10mmの短冊状にカットし、ランダムPPフィルム上に圧着ローラーにより貼付したものを試験片とした。測定装置として(株)東洋精機製作所製のストログラフVGS05Eを用い、上記の試験片について、試験速度300mm/分にて180°引きはがし粘着力を測定した。そして、位量25mm~70mmの範囲の区間平均を、粘着力とした。結果は表3に示した。なお、本実施例では、引きはがしの際、補強層(ランダムPPフィルム)と層間接着層(黒色ビニールテープのゴム系粘着剤)との間が剥離した。
得られた針刺検知用シートに対して、注射針(テルモ(株)製、品名「NN-2138R」、ゲージ21G(0.80mm)、針長1+1/2インチ(38mm)、刃型R・B(Regular Bezel、刃面角度12°))を白化樹脂層側の面から刺して、針刺検知用シートを貫通する直径0.80mmの孔を形成した。針刺孔形成後の針刺検知用シートを、L値60のグレーのゴム栓の上面から1mm離れた位置に配置した。この状態で、両目視力0.7の観察者が、針刺検知用シートの針刺孔を視認できるかどうかを、観察距離3m及び5mにて調べ、各観察距離において以下の基準で評価した。結果は、表3に示した。
針刺検知用シートの針刺孔が明確に確認できた場合:A
針刺検知用シートの針刺孔が視認できなかった場合:C
(針刺検知用シートの作製)
白化樹脂層として、ブロックコポリマータイプのポリプロピレン(ブロックPP)(日本ポリプロ(株)製、品名「ノバテックPP BC6DRF」)のペレットをインフレーション製膜機により厚み50μmのフィルムに製膜したものを用い、白化樹脂層と補強層との積層を熱融着によった他は実施例39と同様にして、補強層/白化樹脂層/補強層の3層構成の積層体を得た。
本実施例で使用したカラーフィルムの伸び率を、黒色ビニールテープの代わりに、当該カラーフィルムを幅15mmの短冊状にカットしたものを試験片として用いた他は、実施例39と同様にして測定した。結果は表3に示した。
本実施例の針刺検知用フィルムにおけるカラーフィルムの補強層(ランダムPPフィルム)に対する粘着力を、次のとおりに測定した。測定は、ウレタン系接着剤を介して当該カラーフィルムをランダムPPフィルム上に圧着ローラーにより貼付した後、幅10mmの短冊状にカットしたものを試験片として用いた他は、実施例39と同様にして行った。結果は表3に示した。なお、本実施例では、引きはがしの際、補強層(ランダムPPフィルム)と層間接着層(ウレタン系接着剤)との間が剥離した。
本実施例の針刺検知用シートにつき、実施例39と同様にして、針刺孔視認性、補強性(耐擦過性の引掻き評価及び耐折り曲げ性の握り込み評価)並びに耐熱性の評価を行った。
黒色ビニールテープの代わりに青色クラフトテープ(ニチバン(株)製、品名「ハイクラフトテープ No.320WC青」、総厚み150μm、青色クラフト紙基材(L値60))を用いた他は、実施例39と同様にして、針刺検知用シートを作製し、各種の評価を行った。結果は表3に示した。
(針刺検知用シートの作製)
白化樹脂層として、耐衝撃性ポリスチレン(HIPS)のペレット(東洋スチレン(株)製、品名「トーヨースチロールHI H700自然色」)を熱プレスして、厚み50μmのフィルムに製膜したものを用いた。
上記の針刺検知用シートを用いて、実施例40と同様にして、剥離樹脂層の伸び率、補強性、及び耐熱性の評価を行った。評価結果は表3に示した。
本参考例の針刺検知用フィルムにおける黒色ビニールテープの白化樹脂層(HIPSフィルム)に対する粘着力を、次のとおりに測定した。測定は、当該黒色ビニールテープをHIPSフィルム上に圧着ローラーにより貼付したものを試験片として用いた他は、実施例39と同様にして行った。結果は表3に示した。なお、本実施例では、引きはがしの際、白化樹脂層(HIPSフィルム)と層間接着層(黒色ビニールテープのゴム系接着剤)との間が剥離した。
(針刺検知用シートの作製)
白化樹脂層として、ブロックコポリマータイプのポリプロピレン(ブロックPP)(日本ポリプロ(株)製、品名「ノバテックPP BC6DRF」)のペレットをインフレーション製膜機により厚み50μmのフィルムに製膜したものを用いた。
上記の針刺検知用シートを用いて、実施例40と同様にして剥離樹脂層の伸び率、補強性、及び耐熱性の評価を行った。評価結果は表3に示した。
本参考例の針刺検知用フィルムにおけるカラーフィルムの白化樹脂層(ブロックPPフィルム)に対する粘着力を、次のとおりに測定した。測定は、ウレタン系接着剤を介して当該カラーフィルムをブロックPPフィルムフィルム上に圧着ローラーにより貼付した後、幅10mmの短冊状にカットしたものを試験片として用いた他は、実施例40と同様にして行った。結果は表3に示した。なお、本実施例では、引きはがしの際、白化樹脂層(ブロックPPフィルム)と層間接着層(ウレタン系接着剤)との間が剥離した。
ブロックPP:日本ポリプロ(株)製、ブロックコポリマータイプのポリプロピレン、品名「ノバテックPP BC6DRF」のペレットをインフレーション製膜機により製膜したもの
HIPS:東洋スチレン(株)製、耐衝撃性ポリスチレン、品名「トーヨースチロールHI H700自然色」を熱プレスにより製膜したもの
ABS:デンカ(株)製、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン樹脂、品名「デンカABSナチュラル」を熱プレスにより製膜したもの
3A/LDPE:ゼオライト(ユニオン昭和(株)製、品名「モレキュラーシーブス3A」)20質量部及び低密度ポリエチレン(東ソー(株)製、品名「ペトロセン190」)のペレット80質量部をバンバリーミキサーで混錬し、押出機でペレタイズした後、インフレーション製膜機により製膜したもの
ランダムPP:日本ポリプロ(株)製、メタロセン系ポリプロピレン、品名「ウィンテック WFX6」のペレットをインフレーション製膜機により製膜したもの
ホモPP:サンアロマー(株)製、ホモポリプロピレン、品名「サンアロマー PC412A」のペレットをインフレーション製膜機により製膜したもの
TPE:エクソンモービルジャパン(同)製、オレフィン系熱可塑性エラストマー、品名「SANTPRENE THERMOPLASTIC VULCANIZATE」のペレットを熱プレスにより製膜したもの
LLDPE:プライムポリマー(株)製、メタロセン系鎖状低密度ポリエチレン、品名「エボリューSP2520」をインフレーション製膜機により製膜したもの
PET:東洋紡(株)製、ポリエチレンテレフタレートフィルム、品名「E5100」
PP+PE:上記ランダムPP及びLDPE(東ソー(株)製、低密度ポリエチレン、品名「ペトロセン190」)を質量比1:1でドライブレンドし、インフレーション製膜機により製膜したもの
PMMA:三菱ケミカル(株)製、ポリメチルメタクリレート、品名「アクリペット」を熱プレスにより製膜したもの
印刷フィルム:ポリエチレンテレフタレート(PET)フィルム(東洋紡(株)製、品名「E5100」、厚み12μm)の片面上に、グラビア印刷インキ(東洋インキ(株)製、品名「リオアルファR92墨」)を印刷したもの
カラーフィルム:東京インキ(株)製、黒色カラーフィルム、品名「PEX 3286 BLACK 3S」
CMPS:三井化学東セロ(株)製、イージーオープンフィルム、品名「CMPS013C#30」
ランダムPP:日本ポリプロ(株)製、メタロセン系ポリプロピレン、品名「ウィンテック WFX6」のペレットをインフレーション製膜機により製膜したもの
ホモPP:サンアロマー(株)製、ホモポリプロピレン、品名「サンアロマー PC412A」のペレットをインフレーション製膜機により製膜したもの
20 補強層
30 層間接着層又は層間シーラント層
40 剥離樹脂層
41 着色された剥離樹脂層
50 着色樹脂層
60 外部接着層又は外部シーラント層
70 針刺孔
80 白化領域
91 ゴム栓
92 接着剤
100、101、102、103、104、105、106、107、108、109、110、111、112、113、114 針刺検知用シート
Claims (19)
- 開口部を有する容器と、前記容器中に収納された液体状医薬品と、前記容器の前記開口部を密封する栓と、前記栓を覆う蓋材とを有する液体状医薬品入り蓋付き容器であって、
前記蓋材は、白化樹脂層と、前記白化樹脂層の片面又は両面上の補強層と、を有する針刺検知用シートから成り、
前記白化樹脂層は、ハードセグメントを含む連続相と、ソフトセグメントを含む分散相とから構成される海島型ミクロ相分離構造を有し、注射針を刺して針刺孔を形成したときに、前記針刺孔の周囲が白化する樹脂層である、
液体状医薬品入り蓋付き容器。 - 前記ハードセグメントは、ポリスチレン、結晶性ポリオレフィン、及びアクリロニトリル-スチレン共重合体より成る群から選択される1種以上を含み、かつ
前記ソフトセグメントは、ブタジエンゴム、スチレン-ブタジエンゴム、及び非晶性ポリオレフィンより成る群から選択される1種以上を含む、請求項1に記載の液体状医薬品入り蓋付き容器。 - 開口部を有する容器と、前記容器中に収納された液体状医薬品と、前記容器の前記開口部を密封する栓と、前記栓を覆う蓋材とを有する液体状医薬品入り蓋付き容器であって、
前記蓋材は、白化樹脂層と、前記白化樹脂層の片面又は両面上の補強層と、着色樹脂層と、を有する針刺検知用シートから成り、
前記白化樹脂層は、注射針を刺して針刺孔を形成したときに、前記針刺孔の周囲が白化する樹脂の層であり、
前記補強層、前記白化樹脂層、及び前記着色樹脂層の順、
前記白化樹脂層、前記補強層、及び前記着色樹脂層の順、又は
前記補強層、前記白化樹脂層、前記補強層、及び前記着色樹脂層の順
に積層されている、
液体状医薬品入り蓋付き容器。 - 開口部を有する容器と、前記容器中に収納された液体状医薬品と、前記容器の前記開口部を密封する栓と、前記栓を覆う蓋材とを有する液体状医薬品入り蓋付き容器であって、
前記蓋材は、白化樹脂層と、前記白化樹脂層の片面又は両面上の補強層と、外部接着層又は外部シーラント層と、を有する針刺検知用シートから成り、
前記白化樹脂層は、注射針を刺して針刺孔を形成したときに、前記針刺孔の周囲が白化する樹脂の層であり、
前記補強層、前記白化樹脂層、及び前記外部接着層又は外部シーラント層の順、
前記白化樹脂層、前記補強層、及び前記外部接着層又は外部シーラント層の順、又は
前記補強層、前記白化樹脂層、前記補強層、及び前記外部接着層又は外部シーラント層の順
に積層されている、
液体状医薬品入り蓋付き容器。 - 開口部を有する容器と、前記容器中に収納された液体状医薬品と、前記容器の前記開口部を密封する栓と、前記栓を覆う蓋材とを有する液体状医薬品入り蓋付き容器であって、
前記蓋材は、白化樹脂層と、前記白化樹脂層の片面又は両面上の補強層と、着色樹脂層と、外部接着層又は外部シーラント層と、を有する針刺検知用シートから成り、
前記白化樹脂層は、注射針を刺して針刺孔を形成したときに、前記針刺孔の周囲が白化する樹脂の層であり、
前記補強層、前記白化樹脂層、前記着色樹脂層、及び前記外部接着層又は外部シーラント層の順、
前記白化樹脂層、前記補強層、前記着色樹脂層、及び前記外部接着層又は外部シーラント層の順、又は
前記補強層、前記白化樹脂層、前記補強層、前記着色樹脂層、及び前記外部接着層又は外部シーラント層の順
に積層されている、
液体状医薬品入り蓋付き容器。 - 前記白化樹脂層は、直径0.80mm、刃型R・Bの注射針を刺して針刺孔を形成したときに、前記針刺孔の周囲が0.2mm以上の幅で白化する樹脂層である、
請求項1~5のいずれか一項に記載の液体状医薬品入り蓋付き容器。 - 前記着色樹脂層のL値が75以下である、請求項3又は5に記載の液体状医薬品入り蓋付き容器。
- 前記針刺検知用シートは、前記白化樹脂層の片面上に、直接又は前記補強層を介して、層間接着層又は層間シーラント層、及び剥離樹脂層を、この順に更に有し、
前記針刺検知用シートに、注射針を刺して針刺孔を形成したときに、前記白化樹脂層又は前記補強層と前記剥離樹脂層との間の前記針刺孔の周囲が剥離する、
請求項1~7のいずれか一項に記載の液体状医薬品入り蓋付き容器。 - 前記針刺検知用シートに、直径0.80mm、刃型R・Bの注射針を刺して針刺孔を形成したときに、前記白化樹脂層又は前記補強層と前記剥離樹脂層との間の前記針刺孔の周囲が0.2mm以上の幅で剥離する、請求項8に記載の液体状医薬品入り蓋付き容器。
- 前記剥離樹脂層は、JIS Z 0237に準拠して、試験速度300mm/分にて測定した伸び率が100%以上であり、かつ、
前記白化樹脂層又は前記補強層と前記剥離樹脂層との間の粘着強さは、JIS Z 0237に準拠して、引きはがし角度180°にて測定したときに、1.0N/10mm以上10.0N/10mm以下である、
請求項8又は9に記載の液体状医薬品入り蓋付き容器。 - 前記剥離樹脂層は、熱可塑性樹脂、天然ゴム、及び合成ゴムから選択される重合体の層である、請求項8~10のいずれか一項に記載の液体状医薬品入り蓋付き容器。
- 前記剥離樹脂層が着色されている、請求項8~11のいずれか一項に記載の液体状医薬品入り蓋付き容器。
- 前記剥離樹脂層のL値が75以下である、請求項12に記載の液体状医薬品入り蓋付き容器。
- 前記白化樹脂層は、耐衝撃性ポリスチレン、ブロックコポリマータイプのポリプロピレン、及びアクリロニトリル-ブタジエン-スチレン共重合体より成る群から選択される1種以上の樹脂の層であり、
前記ブロックコポリマータイプのポリプロピレンは、ハードセグメントとしてポリプロピレンを含む連続相中に、ソフトセグメントとして非晶性ポリエチレンを含む分散相を有し、これら連続相と分散相との界面に、相溶化剤としてのエチレン-プロピレンゴムを有する構造である、
請求項1~13のいずれか一項に記載の液体状医薬品入り蓋付き容器。 - 前記白化樹脂層は、ブロックコポリマータイプのポリプロピレンの層である、請求項1~14のいずれか一項に記載の液体状医薬品入り蓋付き容器。
- 前記白化樹脂層は、耐衝撃性ポリスチレンの層である、請求項1~14のいずれか一項に記載の液体状医薬品入り蓋付き容器。
- 前記白化樹脂層は、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン共重合体の層である、請求項1~14のいずれか一項に記載の液体状医薬品入り蓋付き容器。
- 前記補強層は、針を刺したときに白化を生じない熱可塑性樹脂の層である、請求項1~17のいずれか一項に記載の
液体状医薬品入り蓋付き容器。 - 前記補強層は、鎖状低密度ポリエチレン(LLDPE)、低密度ポリエチレン(LDPE)、中密度ポリエチレン(MDPE)、高密度ポリエチレン(HDPE)、ランダムポリプロピレン、ホモポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリメチルメタクリレート、エチレン-メチルアクリレート共重合体(EMAC)、エチレン-メチルメタクリレート共重合体(EMMA)、ポリ塩化ビニル、又はエチレン-酢酸ビニル共重合体(EVA)の層である、請求項1~18のいずれか一項に記載の液体状医薬品入り蓋付き容器。
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