JP7098671B2 - 誤嚥性肺炎、肺化膿症又は肺膿瘍の治療剤 - Google Patents
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Description
〔1〕7-[(3S,4S)-3-{(シクロプロピルアミノ)メチル}-4-フルオロピロリジン-1-イル]-6-フルオロ-1-(2-フルオロエチル)-8-メトキシ-4-オキソ-1,4-ジヒドロキノリン-3-カルボン酸または薬学的に許容されるその塩を有効成分として含有する誤嚥性肺炎、肺化膿症又は肺膿瘍の治療剤。
〔2〕7-[(3S,4S)-3-{(シクロプロピルアミノ)メチル}-4-フルオロピロリジン-1-イル]-6-フルオロ-1-(2-フルオロエチル)-8-メトキシ-4-オキソ-1,4-ジヒドロキノリン-3-カルボン酸または薬学的に許容されるその塩を有効成分として含有する誤嚥性肺炎の治療剤。
〔3〕7-[(3S,4S)-3-{(シクロプロピルアミノ)メチル}-4-フルオロピロリジン-1-イル]-6-フルオロ-1-(2-フルオロエチル)-8-メトキシ-4-オキソ-1,4-ジヒドロキノリン-3-カルボン酸または薬学的に許容されるその塩を有効成分として含有する肺化膿症又は肺膿瘍の治療剤。
〔4〕前記誤嚥性肺炎、肺化膿症又は肺膿瘍の起因菌が、プレボテラ属に属する菌、ペプトストレプトコッカス属に属する菌、パルビモナス属に属する菌、ペプトニフィラス属に属する菌、ファインゴルディア属に属する菌及び、フソバクテリウム属に属する菌、からなる群から選ばれる1種または2種以上の菌である、〔1〕に記載の治療剤。
〔5〕前記誤嚥性肺炎の起因菌が、プレボテラ属に属する菌、ペプトストレプトコッカス属に属する菌、パルビモナス属に属する菌、ペプトニフィラス属に属する菌、ファインゴルディア属に属する菌及び、フソバクテリウム属に属する菌、からなる群から選ばれる1種または2種以上の菌である、〔2〕に記載の治療剤。
〔6〕前記肺化膿症又は肺膿瘍の起因菌が、プレボテラ属に属する菌、ペプトストレプトコッカス属に属する菌、パルビモナス属に属する菌、ペプトニフィラス属に属する菌、ファインゴルディア属に属する菌及び、フソバクテリウム属に属する菌、からなる群から選ばれる1種または2種以上の菌である、〔3〕に記載の治療剤。
〔7〕前記誤嚥性肺炎、肺化膿症又は肺膿瘍の起因菌が、バクテロイデス属に属する菌、プレボテラ属に属する菌、ポルフィロモナス属に属する菌、フソバクテリウム属に属する菌、レプトトリキア属に属する菌、ペプトストレプトコッカス属に属する菌、パルビモナス属に属する菌、ベイヨネラ属に属する菌、ティシエレラ属に属する菌、ストレプトコッカス・アンギノーサスグループ、及びアクチノマイセス属に属する菌からなる群から選ばれる1種または2種以上の菌である、〔1〕に記載の治療剤。
〔8〕前記誤嚥性肺炎の起因菌が、バクテロイデス属に属する菌、プレボテラ属に属する菌、パルビモナス属に属する菌、ベイヨネラ属に属する菌及びアクチノマイセス属からなる群から選ばれる1種または2種以上の菌である、〔2〕に記載の治療剤。
〔9〕前記肺化膿症又は肺膿瘍の起因菌が、バクテロイデス属に属する菌、プレボテラ属に属する菌、ポルフィロモナス属に属する菌、フソバクテリウム属に属する菌、レプトトリキア属に属する菌、ペプトストレプトコッカス属に属する菌、パルビモナス属に属する菌、ベイヨネラ属に属する菌、ティシエレラ属に属する菌、及びストレプトコッカス・アンギノーサスグループからなる群から選ばれる1種または2種以上の菌である、〔3〕に記載の治療剤。
〔10〕7-[(3S,4S)-3-{(シクロプロピルアミノ)メチル}-4-フルオロピロリジン-1-イル]-6-フルオロ-1-(2-フルオロエチル)-8-メトキシ-4-オキソ-1,4-ジヒドロキノリン-3-カルボン酸または薬学的に許容されるその塩の1日あたりの投与量が、7-[(3S,4S)-3-{(シクロプロピルアミノ)メチル}-4-フルオロピロリジン-1-イル]-6-フルオロ-1-(2-フルオロエチル)-8-メトキシ-4-オキソ-1,4-ジヒドロキノリン-3-カルボン酸に換算して、投与開始日が300mgであり、投与2日目以降は150mgである、〔1〕に記載の治療剤。
〔11〕7-[(3S,4S)-3-{(シクロプロピルアミノ)メチル}-4-フルオロピロリジン-1-イル]-6-フルオロ-1-(2-フルオロエチル)-8-メトキシ-4-オキソ-1,4-ジヒドロキノリン-3-カルボン酸または薬学的に許容されるその塩の1日あたりの投与量が、7-[(3S,4S)-3-{(シクロプロピルアミノ)メチル}-4-フルオロピロリジン-1-イル]-6-フルオロ-1-(2-フルオロエチル)-8-メトキシ-4-オキソ-1,4-ジヒドロキノリン-3-カルボン酸に換算して、投与開始日が300mgであり、投与2日目以降は150mgである、〔2〕に記載の治療剤。
〔12〕7-[(3S,4S)-3-{(シクロプロピルアミノ)メチル}-4-フルオロピロリジン-1-イル]-6-フルオロ-1-(2-フルオロエチル)-8-メトキシ-4-オキソ-1,4-ジヒドロキノリン-3-カルボン酸または薬学的に許容されるその塩の1日あたりの投与量が、7-[(3S,4S)-3-{(シクロプロピルアミノ)メチル}-4-フルオロピロリジン-1-イル]-6-フルオロ-1-(2-フルオロエチル)-8-メトキシ-4-オキソ-1,4-ジヒドロキノリン-3-カルボン酸に換算して、投与開始日が300mgであり、投与2日目以降は150mgである、〔3〕に記載の治療剤。
本実施形態の治療剤は、呼吸器疾患の治療剤に関するが、特に呼吸器感染症の治療剤に関する。より具体的には、本実施形態の治療剤は、7-[(3S,4S)-3-{(シクロプロピルアミノ)メチル}-4-フルオロピロリジン-1-イル]-6-フルオロ-1-(2-フルオロエチル)-8-メトキシ-4-オキソ-1,4-ジヒドロキノリン-3-カルボン酸または薬学的に許容されるその塩を、ヒトを含む患者に投与することを含む、誤嚥性肺炎、肺化膿症又は肺膿瘍の治療剤に関する。
本明細書における、「誤嚥性肺炎」とは、肺や大気道の腫れや感染を含む呼吸状態であり、有害物質を吸い込むことで引き起こされると考えられている。誤嚥性肺炎に罹患した患者には、咳や呼吸困難といった症状が出ることがある。
本明細書において、誤嚥性肺炎の患者とは、下記の基準を満たす者を意味する。
・胸部X線またはCT画像上に急性に出現した明らかな浸潤影を認める。
・明らかな誤嚥が確認されている、むせの反復が確認されている、嚥下機能評価試験での機能障害が確認されている、または、嚥下機能障害の可能性をもつ疾患の合併もしくは既往歴を有する。
・誤嚥性肺炎に特徴的な症状、炎症所見を示す。
なお、誤嚥性肺炎に特徴的な症状、炎症所見とは、咳嗽、膿性痰、湿性ラ音、呼吸困難、発熱、CRP陽性、白血球増加、低酸素血症等である。
本明細書において、肺化膿症の患者とは、下記の基準を満たす者を意味する。
・胸部X線またはCT画像上、塊状影または内部に空洞を伴う陰影(結節影、腫瘤影)を認める。(膿の貯留による鏡面像の有無は問わない。)
・肺化膿症・肺膿瘍に特徴的な症状、炎症所見を示す。
なお、肺化膿症又は肺膿瘍に特徴的な症状、炎症所見とは、咳嗽、膿性痰、湿性ラ音、呼吸困難、発熱、CRP陽性、白血球増加、低酸素血症等である。
しかし、出願人は7-[(3S,4S)-3-{(シクロプロピルアミノ)メチル}-4-フルオロピロリジン-1-イル]-6-フルオロ-1-(2-フルオロエチル)-8-メトキシ-4-オキソ-1,4-ジヒドロキノリン-3-カルボン酸および薬学的に許容されるその塩が、嫌気性の病原菌に対し有効であり、誤嚥性肺炎の治療に対して効果的であることを見出した。
誤嚥性肺炎、肺化膿症又は肺膿瘍の起因菌となる偏性嫌気性菌として、バクテロイデス属(Bacteroides属)に属する菌、プレボテラ属(Prevotella属)に属する菌、ポルフィロモナス属(Porphyromonas属)に属する菌、フソバクテリウム属(Fusobacterium属)に属する菌、レプトトリキア属(Leptotrichia属)に属する菌、ペプトストレプトコッカス属(Peptostreptococcus属)に属する菌、パルビモナス属(Parvimonas属)に属する菌等、ベイヨネラ属(Veillonella属)に属する菌、ティシエレラ属(Tissierella属)に属する菌、ペプトニフィラス属(Peptonitphilus属)に属する菌、及びファインゴルディア属(Finegoldia属)に属する菌、通性嫌気性菌としてストレプトコッカス属に含まれるストレプトコッカス・アンギノーサスグループ(Streptococcus Anginosus group)、アクチノマイセス属(Actinomyces属)に属する菌等が挙げられる。7-[(3S,4S)-3-{(シクロプロピルアミノ)メチル}-4-フルオロピロリジン-1-イル]-6-フルオロ-1-(2-フルオロエチル)-8-メトキシ-4-オキソ-1,4-ジヒドロキノリン-3-カルボン酸は、前述の嫌気性菌に対して高い抗菌力を発揮し、誤嚥性肺炎、肺化膿症又は肺膿瘍に対し、高い治療効果を示す。
誤嚥性肺炎の治療に関しては、特に、誤嚥性肺炎の起因菌が、バクテロイデス属に属する菌、プレボテラ属に属する菌、パルビモナス属に属する菌、ベイヨネラ属に属する菌、又はアクチノマイセス属に属する菌である場合、7-[(3S,4S)-3-{(シクロプロピルアミノ)メチル}-4-フルオロピロリジン-1-イル]-6-フルオロ-1-(2-フルオロエチル)-8-メトキシ-4-オキソ-1,4-ジヒドロキノリン-3-カルボン酸の高い治療効果が発揮される。
ペプトストレプトコッカス属に属する菌として、例えば、P. anaerobius、又はP. stomatisが挙げられる。
ペプトニフィラス属に属する菌として、例えば、Peptoniphilus asaccharolyticus、Peptoniphilus ivorii、Peptoniphilus lacrimalis又はPeptoniphilus hareiが挙げられる。7-[(3S,4S)-3-{(シクロプロピルアミノ)メチル}-4-フルオロピロリジン-1-イル]-6-フルオロ-1-(2-フルオロエチル)-8-メトキシ-4-オキソ-1,4-ジヒドロキノリン-3-カルボン酸の治療効果という観点から、より好ましくは、誤嚥性肺炎、肺化膿症又は肺膿瘍の起因菌が、Peptoniphilus asaccharolyticusである場合が挙げられる。
バクテロイデス属に属する菌として、例えば、B. fragilis、B. thetaiotaomicron、B. vulgatus、B. ovatus、B. uniformis、B. eggerthii、B. nordii、B. salyersae、又はB. massiliensisが挙げられる。7-[(3S,4S)-3-{(シクロプロピルアミノ)メチル}-4-フルオロピロリジン-1-イル]-6-フルオロ-1-(2-フルオロエチル)-8-メトキシ-4-オキソ-1,4-ジヒドロキノリン-3-カルボン酸の治療効果という観点から、より好ましくは、肺化膿症又は肺膿瘍の起因菌がB. fragilisである場合が挙げられる。
ベイヨネラ属に属する菌として、例えば、V. parvula、V. atypica、又はV. montpelliensisが挙げられる。
(実施例)
国際公開第2016/195014号に開示されている方法に準じて、7-[(3S,4S)-3-{(シクロプロピルアミノ)メチル}-4-フルオロピロリジン-1-イル]-6-フルオロ-1-(2-フルオロエチル)-8-メトキシ-4-オキソ-1,4-ジヒドロキノリン-3-カルボン酸の150mg注射剤(以下、治験薬Aとも記載する)を製造した。
(試験例1)誤嚥性肺炎
治験薬Aを、下記の基準を満たす誤嚥性肺炎を疑われる被験者13例に対し、7日間~14日間点滴静脈内投与した。
・16歳以上で投与開始前48時間以内に撮影された胸部X線またはCT画像上に急性に出現した明らかな浸潤影を認める。
・明らかな誤嚥が確認、むせや嚥下機能障害、嚥下機能障害の可能性をもつ疾患を有しているまたは既往歴を有する。
・誤嚥性肺炎に特徴的な症状、炎症所見を示す。
投与開始1日目は治験薬Aを2本(300mg/日)、投与2日目は治験薬Aを1本(150mg/日)用い、その後同投与量(150mg/日)を維持した。注射剤の投与は1本あたり約1時間かけて点滴静脈内投与を行った。
(試験例2)肺化膿症又は肺膿瘍
治験薬Aを、下記の基準を満たす肺化膿症又は肺膿瘍を疑われる披験者11例に対し、7日間~14日間点滴静脈内投与した。
・16歳以上で、投与開始前48時間以内に撮影された胸部X線またはCT画像上、塊状影または内部に空洞を伴う陰影(結節影、腫瘤影)を認める。なお、膿の貯留による鏡面像の有無は問わない。
・肺化膿症・肺膿瘍に特徴的な症状、炎症所見を示す。
投与開始1日目は治験薬Aを2本(300mg/日)、投与2日目は治験薬Aを1本(150mg/日)用い、その後同投与量(150mg/日)を維持した。注射剤の投与は1本あたり約1時間かけて点滴静脈内投与を行った。
試験例1、2の臨床効果は、呼吸器感染症における新規抗菌薬の臨床評価法(第二版)、日化療会誌. 2012; 60(1): 30-45. 9 )の肺炎の臨床効果判定基準を基に、下記の基準を設定し、判定を行なった。なお、主要評価項目は、治験薬Aの投与終了時又は中止時の有効率とした。
・早期薬効評価及び治療終了時(EOT)
早期薬効評価は、投与3日後に表1に従い、「早期治療効果あり」「早期治療効果なし」「判定不能」の3段階で判定した。
「早期治療効果あり」の定義は、投与3日後に著しい改善を認めた症例(4日後以降の投与終了・継続とは無関係)とした。また、投与開始前に比べて、投与3日後のCRP値や胸部X線が改善していない症例については、CRPや胸部X線所見が不変又は悪化にもかかわらず、臨床症状及び体温の改善がある場合は「早期治療効果あり」と判断した。
CRPや胸部X線所見が不変又は悪化し、臨床症状及び体温が不変又は改善がない場合は、「早期治療効果なし」と判定し、被験者の安全を十分に考慮し、治験を中止し他の抗菌薬投与に切り替えるなど治験責任医師等が適切に判断した。なお、適切な代替の抗菌薬治療を開始する前に、微生物学的評価のための検体を採取した。
治療終了時(EOT)は、投与終了時又は中止時の臨床効果について、表1に従い、「有効」「無効」「判定不能」の3段階で判定した。投与終了時翌日以降に中止した場合は、投与終了時の臨床効果について判定し、中止時の臨床効果は判定不要とした。
また、中止した場合又は治験薬投与終了後に代替の抗菌薬治療に変更した場合は「無効」と判断した。ただし、治療終了時(EOT)に表1の判定基準に従い「有効」と判断された場合は、代替の抗菌薬治療に変更した場合であっても、この限りではない。なお、代替の抗菌薬治療に変更する場合は、原則変更前に規定の検査、診察及び治療終了時の判定を実施した。
有効率=(「有効」と判定された被験者数÷「有効」又は「無効」と判定された被験者数)×100 (%)
Claims (3)
- 7-[(3S,4S)-3-{(シクロプロピルアミノ)メチル}-4-フルオロピロリジン-1-イル]-6-フルオロ-1-(2-フルオロエチル)-8-メトキシ-4-オキソ-1,4-ジヒドロキノリン-3-カルボン酸または薬学的に許容されるその塩を有効成分として含有するバクテロイデス属に属する菌、プレボテラ属に属する菌、ポルフィロモナス属に属する菌、フソバクテリウム属に属する菌、レプトトリキア属に属する菌、パルビモナス属に属する菌、ベイヨネラ属に属する菌、及びアクチノマイセス属に属する菌からなる群から選ばれる1種または2種以上の菌を起因菌とする肺炎の治療剤であって、
前記治療剤が点滴静脈内投与用注射剤であり、
7-[(3S,4S)-3-{(シクロプロピルアミノ)メチル}-4-フルオロピロリジン-1-イル]-6-フルオロ-1-(2-フルオロエチル)-8-メトキシ-4-オキソ-1,4-ジヒドロキノリン-3-カルボン酸または薬学的に許容されるその塩の1日あたりの投与量が、7-[(3S,4S)-3-{(シクロプロピルアミノ)メチル}-4-フルオロピロリジン-1-イル]-6-フルオロ-1-(2-フルオロエチル)-8-メトキシ-4-オキソ-1,4-ジヒドロキノリン-3-カルボン酸に換算して、投与開始日が300mgであり、投与2日目以降は150mgである、前記治療剤。 - 前記肺炎が、バクテロイデス属に属する菌、ポルフィロモナス属に属する菌、フソバクテリウム属に属する菌、及びベイヨネラ属に属する菌からなる群から選ばれる1種または2種以上の菌を起因菌とする肺炎である請求項1に記載の治療剤。
- 7-[(3S,4S)-3-{(シクロプロピルアミノ)メチル}-4-フルオロピロリジン-1-イル]-6-フルオロ-1-(2-フルオロエチル)-8-メトキシ-4-オキソ-1,4-ジヒドロキノリン-3-カルボン酸または薬学的に許容されるその塩を有効成分として含有する誤嚥性肺炎の治療剤であって、
前記治療剤が点滴静脈内投与用注射剤であり、
7-[(3S,4S)-3-{(シクロプロピルアミノ)メチル}-4-フルオロピロリジン-1-イル]-6-フルオロ-1-(2-フルオロエチル)-8-メトキシ-4-オキソ-1,4-ジヒドロキノリン-3-カルボン酸または薬学的に許容されるその塩の1日あたりの投与量が、7-[(3S,4S)-3-{(シクロプロピルアミノ)メチル}-4-フルオロピロリジン-1-イル]-6-フルオロ-1-(2-フルオロエチル)-8-メトキシ-4-オキソ-1,4-ジヒドロキノリン-3-カルボン酸に換算して、投与開始日が300mgであり、投与2日目以降は150mgである、前記治療剤。
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