JP7098649B2 - 組み込まれた電子モジュールを有する吸入デバイス - Google Patents

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１６年１２月６日に出願された米国仮特許出願第６２／４３０，５７６号の利益を主張し、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

薬送達デバイスは、様々な投与経路を介した患者の体内への薬剤の送達を容易にする。典型的な投与経路には、経口、局所、舌下吸入、注射などが含まれる。このデバイスは、様々な疾患、病気、および医学的状態を治療するための薬剤を送達するために用いられ得る。吸入デバイスは例えば、喘息、慢性閉塞性肺疾患(ＣＯＰＤ)および嚢胞性線維症(ＣＦ)を治療するために用いられ得る。薬送達デバイスは治療処置の一部として適切な１用量の薬剤を患者に送達するように設計されるが、特定の処置の有効性は患者のアドヒアランスおよびコンプライアンスなどの非生理学的な要因によって影響され得る。

薬物療法において、アドヒアランスは、患者が処方された投薬レジメンに従っている程度を指し得る。例えば、患者の処方箋が毎日２回の用量を必要とし、患者が１日２回の用量を服用している場合、患者は１００％のアドヒアランスであると考えることができる。患者が１日１回しか服用していない場合、患者はたった５０％のアドヒアランスであるとみなすことができる。後者の場合、患者は当該患者の医師によって処方された処置を受けていないかもしれず、これは治療処置の効力に悪影響を及ぼし得る。

コンプライアンスは、特定の薬送達デバイスを用いるときの患者の技術を指し得る。患者が医師または製造業者によって推奨される方法でデバイスを用いている場合、デバイスは所望の用量の薬剤を送達する可能性が高く、患者はコンプライアンスに準拠しているとみなすことができる。しかし、デバイスが薬投与中に適切に用いられていない場合、デバイスが適切な用量の薬剤を送達する能力は損なわれ得る。したがって、患者は、コンプライアンスに準拠していないとみなすことができる。吸入デバイスの場合、例えば、患者は、１用量全部の薬剤がデバイスから患者の肺に送達されることを確実にするために最低限の吸気努力を達成する必要があるかもしれない。小児および高齢者などの一部の患者では、肺機能の制限などの身体的制限ゆえに、完全なコンプライアンスのための要件を満たすことは困難かもしれない。従って、アドヒアランスと同様に、完全なコンプライアンスを達成できないことは、処方された処置の有効性を低下させ得る。

患者が完全なコンプライアンスを達成する能力は、薬剤のいくらかの物理的特性によってさらに複雑になり得る。例えば、いくつかの呼吸器系薬剤は微粒子からなるかもしれず、および/または、いかなる臭いまたは味も欠いているかもしれない。したがって、吸入デバイスを用いる患者は薬剤が吸入されていることを直ちに検出または検知することができないかもしれない、および/または吸入された薬剤の量が処方箋に従っているのかどうかを知ることができないかもしれないので、患者はコンプライアンスに準拠していない使用を修正することができないかもしれない。

［概要］
薬送達デバイスは、（例えば、アドヒアランスおよびコンプライアンスを改善するため）、当該デバイスに関連する使用状況およびパラメータを検知、追跡、および／または処理するように構成される電子モジュールを含むように適合され得る。電子モジュールは、同様のおよび/またはさらなる処理のために、スマートフォンなどの外部デバイスに状況およびパラメータを通信するようにさらに構成されてよい。薬送達デバイスに電子モジュールを含めることは、豊富なデジタル改良および特徴への門戸を開き、当該デバイスの使用を向上させる。電子モジュールは、これに関連して、有用なスマートフォンアプリケーションおよび有力なデータ分析を活用するためのプラットフォームを作成し得る。しかし、任意の薬送達デバイスへの電子機器の導入は、耐久性、信頼性、電気‐機械的統合、電力管理、および、薬送達性能などの特定の技術的課題を導入し得る。本開示は、吸入器などの薬送達デバイスにいくらかの電気的構成要素を含めるための解決策を提供する。

吸入デバイス（例えば、呼吸作動式吸入器）の例示は、本明細書で提供される。吸入デバイスは、ボディ（例えば、円形ボディ）と、電子モジュール用の電子機器とを含んでよい。ボディは、マウスピース、薬剤用の１つまたは複数のフレキシブルストリップ（例えば、ブリスターストリップ）、レバー、および、ボディの周りに回転可能なマウスピースカバーを含んでよい。マウスピースカバーを閉位置から開位置に回すことで、マウスピースを露出させてよく、さらに、レバーを、ユーザによるアクチュエートのために露出させてもよい。閉位置から開位置へのレバーのアクチュエートは、薬剤用のフレキシブルストリップを前進させて、１用量の薬剤をユーザへの送達のために準備してよく、および／または、薬剤用のブリスターが（例えば、ユーザへの送達のために）マウスピースと流体連通するように、パウダー出口を露出させてよい。電子モジュールは、コントローラと、通信回路と、センサシステムと、スイッチと、電源と、メモリとを含んでよい。レバーは、当該レバーが第１の位置（例えば、開位置）から第２の位置（例えば、閉位置）に動くときスイッチをアクチュエートさせる（例えば、スイッチを押圧する）ように、および／または、当該レバーが第２の位置（例えば、閉位置）から第１の位置（例えば、開位置）に動くときにスイッチをアクチュエートさせる（例えば、スイッチを押圧解除する）ように構成されてよい。レバーによってアクチュエートされると、スイッチは、レバーの位置および／またはユーザのための１用量の薬剤の準備を示し得る信号をコントローラに提供してよい。信号は、タイムスタンプされ、メモリに格納されてよい。コントローラおよびスイッチはまた、電子モジュールを複数の電力状態の間で切り替えまたは移行させるように構成されてもよく、これは、電源からの電力消費を管理するために使用され得る。

レバーがユーザによって第１の位置から第２の位置に初めて動かされると（例えば、購入後、かつ、ユーザによるデバイスの最初の使用前）、レバーは、スイッチと係合して、電子モジュールをオフ状態からアクティブ状態に移行させかつ当該電子モジュールにユーザによるマウスピースからの吸入を検知させるように、構成されてよい。その後、電子モジュールは、レバーがユーザによって第１の位置から第２の位置に初めて動かされた後に、オフ状態に戻らないように構成されてよい（例えば、吸入デバイスは、そのライフサイクルを通じて、オフ状態に再び戻らなくてよい）。電子モジュールは、オフ状態から移行するときに内部カウンタをスタートさせるように構成されてよい。電子モジュールは、内部カウンタに基づいて、検知された吸入またはレバーの移動をタイムスタンプするように構成されてよい。

レバーは、当該レバーが第１の位置から第２の位置に動かされたときに、フレキシブルストリップ上の１用量の薬剤を前進させるように構成されてよい。さらに、いくつかの例では、ボディはマウスピースカバーを含んでよく、レバーはマウスピースカバーの一部であってよい。例えば、レバーは、マウスピースカバーが閉位置から開位置に動かされてマウスピースを露出させるときに、第１の位置から第２の位置に動くように構成されてよい。さらに、いくつかの例では、ボディが２つ以上の薬剤用のフレキシブルストリップを含んでよく、各フレキシブルストリップは、異なる薬剤を含んでよい。したがって、そのような例では、レバーは、フレキシブルストリップのそれぞれからの薬剤がマウスピースを通してユーザに利用可能になるように、当該レバーが第１の位置から第２の位置に動くとき複数のフレキシブルストリップを前進させるように構成されてよい。

電子モジュールがアクティブ状態のとき、電子モジュールは、以下のうちの少なくとも１つを実行するように構成されてよい：レバーが第１の位置から第２の位置に動かされた後、吸入器内の１つまたは複数の気圧を測定すること；測定された少なくとも１つの気圧に基づいて吸入パラメータを割り出すこと；吸入パラメータをローカルメモリに格納すること；外部デバイスに通知すること；および、吸入パラメータを外部デバイスに送信すること。電子モジュールは、オフ状態またはアクティブ状態にないときにスリープ状態にあるように構成されてよい。電子モジュールは、圧力センサから受信した１つまたは複数の気圧測定値が、所定の時間の間、所定の範囲内に入らないことを当該電子モジュールが判定すると、アクティブ状態からスリープ状態に変化するように構成されてよく、所定の時間は内部カウンタに基づくものでよい。電子モジュールは、レバーが第１の位置から第２の位置に動かされ、かつ、１つまたは複数の気圧測定値が所定の時間内に所定の範囲内にないとき、タイムアウトイベントおよび関連するタイムスタンプを格納するように構成されてよい。

電子モジュールのセンサシステムは、レバーが第１の位置から第２の位置に動かされた後に吸入器内の少なくとも１つの気圧を測定し得る圧力センサを含んでよい。圧力センサは、所定の期間、または、所定のイベントが検出されるまで測定を行うように構成されてよい。電子モジュールは、少なくとも１つの測定された気圧に基づいて、１つまたは複数の吸入パラメータ（例えば、気流メトリック）を割り出すように構成されたプロセッサを含んでよい。

吸入パラメータは、ピーク流量、平均流量、ピーク流量までの時間、吸入された体積、吸入持続時間などを含んでよい。吸入パラメータは、ユーザの吸入の質または強度、したがって、１用量全部の薬剤が送達された程度を示し得る。吸入パラメータはまた、吸入デバイスを使用するときの患者の技術も示し得る。例えば、吸入パラメータは、患者がデバイスから吸入しているかまたはデバイス内に呼息しているか、および／または、流路の一部が遮断または閉塞されているかどうかを示し得る。吸入パラメータは、タイムスタンプされ、メモリに格納されてよい。電子モジュールは、当該電子モジュールによって生成され、処理され、および／または格納されたデータの一部または全部を、スマートフォンなどの外部デバイスに通信するように構成されてよい。外部デバイスは、受信したデータを処理し、とりわけ、吸入デバイスに関するユーザのコンプライアンスおよび／またはアドヒアランスを示す情報を表示するためのソフトウェアを含んでよい。

図１Ａは、例示の吸入デバイスの斜視図である。

図１Ｂは、図１Ａの例示の吸入デバイスの正面斜視図である。

図２Ａは、図１Ａの例示の吸入デバイスの内部断面図である。

図２Ｂは、図１Ａの例示の吸入デバイスの内部断面斜視図である。

図３Ａ‐Ｄは、カバーが閉位置から開位置に動かされる際の図１Ａの吸入デバイスの斜視図である。

図４は、図１Ａの例示の吸入デバイスの分解斜視図である。

図５は、組み込まれた電子モジュールを有する図１Ａの吸入デバイスの内部断面斜視図である。

図６Ａおよび図６Ｂは、図１Ａの吸入デバイスに関連する１つまたは複数の電力状態および／または動作モードの間で移行するための例示のプロセスを示すフローチャートを含む。

図７は、図１Ａの吸入デバイスを含む例示のシステムのダイアグラムである。

図８は、図１Ａの吸入デバイスの例示の圧力プロファイルのダイアグラムである。

図９は、図１Ａの吸入デバイスのインジケータの様々な状態の例示のフローチャートである。

［詳細な説明］
本開示は、薬送達デバイスに関連する使用状況およびパラメータを検知、追跡、および／または、処理するためのデバイス、システム、および、方法を説明する。デバイス、システム、および、方法は、ユーザの肺に薬剤を送達するための呼吸作動式吸入デバイスと関連付けて説明される。しかし、説明された解決策は、注射器、定量吸入器、ネブライザー、経皮パッチ、または、移植可能物などの他の薬送達デバイスに等しく適用可能である。

図１Ａは、例示の吸入デバイス４００の斜視図である。図１Ｂは、例示の吸入デバイス４００の正面斜視図である。図２Ａは、例示の吸入デバイス４００の内部断面図である。図２Ｂは、フレキシブルストリップ４０１が内部に設置されていない例示の吸入デバイス４００の内部断面斜視図である。図３Ａ‐Ｄは、カバー４９１が閉位置から開位置に動かされる際の吸入デバイス４００の斜視図である。図４は、例示の吸入デバイス４００の分解斜視図である。

吸入デバイス４００は、吸入デバイス４００の内部に取り付けられたフレキシブルストリップ４０１を含んでよい。フレキシブルストリップ４０１は、複数のポケット４０２を規定してよく、その各々は、吸入することができる１用量の薬剤を粉末の形態で含む。ストリップ４０１は、ポケット４０２を規定するようにブリスターが形成されたベースシート４０３と、蓋シート４４とを含んでよく、当該蓋シートは、蓋シートとベースシートを剥がして分離できるように、ブリスターの領域を除いてベースシート４０３に気密にシールされている。シートは、好ましくは互いに全くシールされていないそれらの前端部分を除いて、それらの全幅にわたって互いにシールされている。蓋シートおよびベースシートは、それぞれ、好ましくはプラスチック／アルミニウムラミネートから形成され、蓋シートおよびベースシートは、好ましくはヒートシールによって互いに接着される。例として、蓋材料は、５０ｇｓｍ晒クラフト紙／１２ミクロンポリエステル（ＰＥＴＰ）フィルム／２０ミクロン軟質テンパーアルミニウム箔／９ｇｓｍビニル剥離可能ヒートシールラッカー（ＰＶＣにシール可能）からなるラミネートでよく、基材は、１００ミクロンＰＶＣ／４５ミクロン軟質テンパーアルミニウム箔／２５ミクロン配向ポリアミドからなるラミネートでよい。蓋材料のラッカーは、ベース材料のＰＶＣ層にシールされて、蓋シートとベースシートとの間に剥離可能なシールを提供する。

ストリップ４０１は、ストリップの長さに対して横方向に延びる細長いポケットを含んでよい。細長いポケットは、多数のポケットが所与のストリップ長さ内に設けられることを可能にし得る。ストリップは、例えば、６０個又は１００個のポケットを備えてよいが、ストリップが任意の適切な数のポケットを有してよいことが、理解されるであろう。

吸入デバイス４００は、フレキシブルストリップ４０１を受けるように構成されている。蓋シート４０４は、歯付きホイール４７１から上方に延在する柱４７１ａにわたる係合のために、その先端に形成されたループ４０４ａを有する。ベースシートは、ベース巻取りホイール４７０に形成されたスロット４７０ａ内への係合ために、減少幅の先端部分４０３ａを有する。ベースシートと蓋シートの先端部は、互いにシールされていなくてよい。

吸入デバイス４００は、ボディ４１０を含んでよい。ボディ４１０は、ベース４１０ａおよび頂部４１０ｂを含んでよく、両方とも概ね円形である。デバイス４００が組み立てられると、ベースと頂部とが互いにスナップ嵌めされる。ボディは、単一の内部チャンバを規定し、その内部に、ストリップ４０１が収容され、かつ、その内部に、蓋シート４０４の使用済み部分を巻き取るためのホイール４１４、ベース巻取りホイール４７０、および、インデックスホイール４１６（および、例えば、本明細書に記載されるような電子モジュール）も収容される。インデックスホイール４１６は中空であり、その中にインデックスラチェットホイール４２２が収容されている。すべてのホイールは、ボディによって規定されたチャンバ内に取り付けられ、それに対して回転運動可能であってよい。歯止め４７０ｂが、ボディ４１０に取り付けられ、ベース巻取りホイール４７０の歯と係合して、ホイールが反時計回りに動くのを防止し、したがって、ストリップ４０１がデバイスを通じて前方にだけ進むことができることを確実にする。

蓋巻取りホイール４１４は、２つの部分、すなわち、歯４７２およびシャフト４７３を有する歯付きホイール４７１と、中空の中央シャフト４７５および中央シャフト４７５からそれぞれ半径に対してある角度で延在する複数の弾性アーム４７６（例えば、図示のように、８つのこのようなアーム）を有する折畳可能なホイール４７４と、で形成されてもよい。歯付きホイール４７１は、ラグ４７７を有し、当該ラグは、ホイール４７１および４７４が一体となって回転するように、シャフト４７５の対応するノッチに係合してよい。中空のインデックスホイール４１６は、ベース巻取りホイール４７０の歯およびホイール４７１の歯と噛み合う外歯４７８を有する。ラチェット歯４７９が、インデックスホイール４１６の内壁に形成され、インデックスラチェットホイール４２２は、ラチェット歯４７９と係合する２つのつめ４８０を有する。

吸入デバイス４００は、マニホールド４８６を含んでよい。マニホールド４８６は、ボディ４１０内のチャンバとマウスピース４２０との間の連通を提供してよい。マニホールド４８６は、例えば使用済み蓋ストリップ４０４が折畳可能なホイール４７４まで通ることを許容にするために、パウダー出口４１９及び通路４８７を含んでよい。パウダー出口４１９は、マウスピース４２０と、フレキシブルストリップ４０１上の１用量の薬剤との間の流体連通を提供してよい（例えば、それにより、ユーザがマウスピース４２０を通して１用量の薬剤を吸入し得る）。ローラ４８８が、ストリップ４０４を通路４８７内に案内するために設けられてよい。

吸入デバイス４００はまた、レバー４２４を含んでもよい。レバー４２４は、フィンガータブ４８２を有する弓形壁４８１と、壁４８１から内側に延在し、その末端に、歯４８４の弓形の列を担持するアーム４８３とを規定してよい。レバー４２４は、歯４８４のピッチ円の中心にある軸の周りの運動のために、ベース４１０ａの中心に旋回可能に取り付けられてよく、歯４８４は、インデックスラチェットホイール４２２上の歯４８５と噛み合う。レバー４２４は、当該レバー４２４のアクチュエート前に弓形壁４８１がパウダー出口４１９を覆う「閉」位置にあるように、かつ、当該レバー４２４のアクチュエート後に弓形壁４８１がもはやパウダー出口４１９を覆わない、および／または、フレキシブルストリップ４０１が前進されて、１用量の薬剤がユーザへの送達のために準備（用意）される「開」位置にあるように構成されてよい。

吸入デバイスは、歯４９０を有する用量監視リング４８９を含んでよい。用量監視リング４８９は、ボディのベース４１０ａ内で回転可能に配置されてよい。その下面において、これは、ボディ４１０の窓４９４を通してユーザが見ることができるしるし（図面では見えない）を有する。窓は、カバー４９１が閉じられているときおよび開かれているときの両方で見ることができる。しるしは、残された用量の数（例えば、または使用された用量の数）を正確にまたはおおよそで示す。リング４８９は、その歯４９０がインデックスホイールの歯４７８と係合されていることによって回転される。

吸入デバイス４００は、カバー４９１を備えてよい。カバー４９１は、ボディの頂部４１０ｂ上のラグ４９２およびボディのベース４１０ａ上の対応するラグ４９３によって、ボディ４１０上に旋回可能に取り付けられてよい。カバー４９１は、本明細書に記載されるように、マウスピースが露出される開位置と、マウスピースが露出されない閉位置との間で旋回可能であってよい。さらに、カバー４９１を閉位置から開位置に動かすことにより、レバー４２４をユーザによるアクチュエートのために露出させてよい。カバー４９１は、ボディ４１０の外周の周りに回転可能でよく、ボディ４１０は円形または楕円形でよい。

レバー４２４のアクチュエートは、フレキシブルストリップ４０１を前進させ、１用量の薬剤をユーザのために準備し得る。例えば、動作において、ユーザはカバー４９１をその開位置に動かし、次いで、レバー４２４のフィンガータブ４８２を押して（例えば、レバー４２４をアクチュエートして、レバー４２４を当該レバー４２４が旋回するように動かしてよい。レバー４２４のアクチュエートは、インデックスラチェットホイール４２２を回転させ、これは、つめ４８０を介して、インデックスホイール４１６も回転させる。インデックスホイール４１６の回転は、ベース巻取りホイール４７０と蓋巻取りホイール４１４の両方の回転を生じさせ、したがって、マニホールド４８６内のパウダー出口４１９の端と反対側の未だ開かれていないポケット４０２を露出させるのに十分な距離にわたってベースシートと蓋シートとを剥がして離す。次いで、患者は、マウスピース４２０を通じて吸入することができる。

デバイスの動作の連続する段階が、図３Ａ‐３Ｄに示されている。吸入デバイス４００は、図３Ａのその閉位置にあってよい。レバー４２４のフィンガータブ４８２は、この段階では、ボディ４１０に形成された凹部４８２ｂ内にある（例えば、図３Ｂおよび図３Ｃでより明確に見ることができる）。カバー４１９は、ボディ４１０が反時計回りに回転される際に静止状態で保持されてよく、凹部４１０ｃが、ボディの周囲に設けられて、ユーザがこの目的のために指を挿入することを可能にする。したがって、デバイス４００は、図３Ｂに示される部分開位置に動かされる。この過程の間、レバー４２４は、カバー４９１に対して静止したままである。これは、レバー４２４の内部に弾性アーム４２４ａが設けられ、その先端４２４ｂがカバー４９１の凹部４９１ａ内に係合することによって達成される。アーム４２４ａは、円筒部材４２４ｃを介してレバー４２４に取り付けられている。図３Ａに見られるように、アーム４２４ａは、部材４２４ｃから約９０°の弧にわたって反時計回りに延在する。円筒部材４２４ｃは、ボディ４１０に形成された弓形スロット４１０ｄ内に案内される。スロット４１０ｄは、約１８０°の円弧状に延在し、図３Ａでは、部材４２４ｃが、その長さに沿ってほぼ中間にあるところが示されている。図３Ｂでは、それが一端にあるところが示されている。

ユーザは、ボディ４１０を、図３Ｂに示される位置から図３Ｃに示される位置に回転させ続けてよい。この更なる回転の間、アーム４２４ａの先端４２４ｂは、凹部４９１ａから飛び出す。これが起こるのは、部材４２４ｃがスロット４１０ｄの一端にある状態で、ボディ４１０の運動が、部材４２４ｃをそれと共に反時計回り方向に運び、したがってアーム４２４ａを同様に反時計回りに動かすことを強いるからである。次いで、ユーザは、フィンガータブ４８２を押すことによってレバー４２４を動かし、フィンガータブ４８２が凹部４８２ｂに再び入る図３Ｄに示される位置に、図３Ｃに示される位置を通って反時計回りに回転させる。これまでに説明されたステップは、マウスピース４２０を露出させ、かつ、フレキシブルストリップ４０１上の新しいブリスターを開く。したがって、デバイス４００はユーザが吸入する準備ができている。使用後、ボディ４１０が時計回りに回転されて、レバー４２４がボディと一緒に動いて、デバイスを図３Ａの位置に戻す。

より多くの蓋シートがホイール４７４に巻き付けられるにつれて、アーム４７６は徐々に内側に撓んでよく、そして、その効果は、巻き付けられた蓋シートのリールの外径を実質的に一定に保ちつつ、その内径を徐々に減少させることである。

図５は、組み込まれた電子モジュール１２０を備え、フレキシブルストリップ４０１が内部に配置されていない吸入デバイス４００の内部断面斜視図である。電子モジュール１２０は、ベース巻取りホイール４７０を取り囲む外壁４５２とベース４１０ａの内壁４５４との間に存在するキャビティ４５０内に含まれてよい。凹部４５０内に配置されているが、電子モジュール１２０は、吸入デバイス４００のキャビティ内のどこにでも組みこまれてよいことが、理解されるであろう。

電子モジュール１２０は、プリント回路基板（ＰＣＢ）アセンブリ１２２と、スイッチ（図示せず）と、電源（例えば、バッテリ１２６）とを含んでよい。ＰＣＢアセンブリ１２２は、センサシステム１２８、無線通信回路１３４、スイッチ、および、１つまたは複数の発光ダイオード（ＬＥＤ）１３２などの１つまたは複数のインジケータなどの表面実装構成要素を含んでよい。さらに、マニホールド４８６の一部は、電子モジュール、より具体的にはセンサシステム１２８をより容易に見ることができるように、図５の吸入デバイス４００から取り外されていることに留意されたい。マニホールド４８６の一部は、図５の吸入デバイス４００には図示されていないが、図５の吸入デバイス４００は実際には、例えば図２Ｂに示すように、マニホールド４８６全体を含むことができる。例えば、センサシステム１２８は、マニホールドの一部の後ろに存在し、パウダー出口４１９と流体連通してよい。

電子モジュール１２０は、コントローラ（例えば、プロセッサ）および／またはメモリを含んでよい。コントローラおよび／またはメモリは、ＰＣＢ１２２とは物理的に別の構成要素でよい。あるいは、コントローラおよびメモリは、ＰＣＢ１２２上に取り付けられた別のチップセットの一部でよく、例えば、無線通信回路１３４は、電子モジュール１２０のためのコントローラおよび／またはメモリを含んでよい。電子モジュール１２０のコントローラは、マイクロコントローラ、プログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ）、マイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、または任意の適切な処理デバイスもしくは制御回路を含んでよい。ＰＣＢ１２２は、例えば、吸入デバイス４００のキャビティ４５０内に存在し得るように、フレキシブルでよい。

コントローラは、メモリからの情報にアクセスし、メモリにデータを記憶してよい。メモリは、取外不能なメモリおよび／または取外可能なメモリなど、任意のタイプの適切なメモリを含んでよい。取外不能なメモリは、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、ハードディスク、または任意の他のタイプのメモリ記憶デバイスを含んでよい。取外可能なメモリは、加入者識別モジュール（ＳＩＭ）カード、メモリスティック、セキュアデジタル（ＳＤ）メモリカードなどを含んでよい。メモリは、コントローラの内部にあってよい。コントローラはまた、サーバまたはスマートフォン上など、電子モジュール１２０内に物理的に位置していないメモリからデータにアクセスし、その中にデータを格納してよい。

センサシステム１２８は、例えば、１つまたは複数の圧力センサを含む１つまたは複数のセンサを含んでよい。１つまたは複数の圧力センサは、気圧計センサ（例えば、気圧センサ）、差圧センサ、絶対圧力センサなどを含んでよい。センサは、マイクロエレクトロメカニカルシステム（ＭＥＭＳ）および／またはナノエレクトロメカニカルシステム（ＮＥＭＳ）技術を採用してよい。センサシステム１２８は、瞬間的な圧力値を電子モジュール１２０のコントローラに提供するように、および／または、時間にわたり集約された圧力値を提供するように構成されてよい。センサシステム１２８は、吸入デバイス４００の流路（例えば、マウスピース４２０から、パウダー出口４１９を通り、マニホールド４８６を横切る）の外側に存在してよい。代わりに、センサシステム１２８は、吸入デバイス４００の流路内に存在してよい。

上述のように、いくつかの例において、センサシステム１２８は、気圧センサを含んでよい。したがって、センサシステム１２８は、吸入デバイス４００内の複数の気圧を測定するように構成されてよい。吸入デバイス４００内の気圧は、吸入デバイス４００が使用されていないとき、吸入デバイス４００外の気圧と同じであってもよく、また、これに近くてもよいことが、理解されるであろう。しかしながら、ユーザがマウスピース４２０から吸入したとき、ユーザの吸入は、吸入デバイス４００内の気圧を低下させ得る。逆に、マウスピース４２０への呼息は、吸入デバイス４００内の気圧を上昇させ得る。両場合において、吸入デバイス４００内の気圧は、吸入デバイス４００の外部の気圧とは異なっていてよい。したがって、吸入または呼息に関連する特定のパラメータまたはメトリックは、吸入または呼息から生じる気圧の変化を比較することによって割り出され得る。

スイッチは、吸入デバイス４００の１つまたは複数の構成要素によって作動（アクティブ化）されてよい。例えば、スイッチは、レバー４２４が閉位置から開位置に動かされて、例えばパウダー出口４１９を露出させ、および／または１用量の薬剤を準備するとき、作動されてよい。例えば、スイッチは、レバー４２４の弓形壁４８１がユーザによってアクチュエートされたときにスイッチを作動させるように、ＰＣＢ１２２上およびマニホールド４８６の外面上に位置されてよい。例えば、弓形壁４８１がパウダー出口４１９を覆っているとき（例えば、レバー４２４が閉位置にあるとき）、スイッチは押圧されてよく、ユーザがレバー４２４のフィンガータブ４８２を押して、それを動かし（例えば、レバー４２４を開位置に旋回させ）、パウダー出口４１９を露出させ、および／または、１用量の薬剤を準備するとき、押圧解除されてよい。スイッチの押圧解除は、スイッチを作動させてよい。レバー４２４のアクチュエートと関連付けて説明されているが、スイッチは、吸入デバイス４００の他の構成要素を用いてアクチュエートされてよい。例えば、スイッチは、マウスピースカバー４９１の運動によってアクチュエートされてよく、例えば、それにより、スイッチは、マウスピースカバー４９１が閉じられたときに作動されず、マウスピースカバー４９１を開くことによって作動される。

電子モジュール１２０のコントローラは、センサシステム１２８から圧力測定値に対応する信号を受信してよい。コントローラは、センサシステム１２８から受信した信号を用いて、１つまたは複数の吸入パラメータ（例えば、ピーク流量、ピーク流量までの時間、吸入された体積、吸入持続時間など）を計算または割り出してよい。吸入パラメータ（例えば、空気流メトリック）は、吸入デバイス４００の流路を通る気流のプロファイルを示し得る。例えば、センサシステム１２８が０．３９３キロパスカル（ｋＰＡ）の圧力変化を記録する場合、電子モジュール１２０は、この変化が流路を通る約４０リットル／分（Ｌｐｍ）の空気流量に対応すると、判定することができる。表１は、様々な圧力測定値に基づく空気流量の例を示す。表１に示される空気流量およびプロファイルは単なる例示であり、割り出された流量は吸入デバイス４００およびその構成要素のサイズ、形状、および、設計に依存し得ることが理解されるであろう。さらに、図８は、図１Ａの吸入デバイスの例示の圧力プロファイルの図である。
［表１］

上述の通り、電子モジュール１２０のコントローラは、センサシステム１２８から圧力測定値に対応する信号を受信し、それに応じて１つまたは複数の吸入パラメータを演算または割り出してよい。吸入パラメータは、吸入／呼息の平均流量、吸入／呼息のピーク流量（例えば、受けられた最大吸入）、吸入／呼息の体積、吸入／呼息のピークまでの時間、および／または、吸入／呼息の持続時間のうちの１つまたは複数を含んでよい。吸入パラメータはまた、流路を通る流れの方向を示してもよい。すなわち、圧力の負の変化は、マウスピース４２０からの吸入に対応し得るものであり、圧力の正の変化は、マウスピース４２０への呼息に対応し得る。吸入パラメータを計算するとき、電子モジュール１２０は、環境条件によってもたらされるあらゆる歪みを除去または最小化するように構成されてよい。例えば、電子モジュール１２０は、吸入パラメータを計算する前又は後の気圧の変化を考慮するために、「ゼロアウト」してよい。１または複数の圧力測定値および／または吸入パラメータは、タイムスタンプされ、電子モジュール１２０のメモリに格納されてよい。

電子モジュール１２０のコントローラは、センサシステム１２８から受信された信号および／または割り出された吸入パラメータを、例えば、吸入デバイス４００がどのように使用されているか、および／または、その使用が１用量全部の薬剤の送達をもたらすであろうかどうかの評価の一部として、１つまたは複数の閾値または範囲と比較してよい。例えば、割り出された吸入パラメータが、特定の閾値未満の空気流量を有する吸入に対応する場合、電子モジュール１２０は、吸入デバイス４００のマウスピース４２０からの吸入がなかったか、または、不十分な吸入があったと判定してよい。割り出された吸入パラメータが、特定の閾値を超える空気流量を有する吸入に対応する場合、電子モジュール１２０は、マウスピース４２０からの過剰な吸入があったと判定してよい。割り出された吸入パラメータが、特定の範囲内の空気流量を有する吸入に対応する場合、電子モジュール１２０は、吸入が、「良好」である、または、１用量全部の薬剤が送達されることをもたらすであろう、と判定してよい。上述のように、電子モジュール１２０は、ＬＥＤなどのインジケータを含んでよい。インジケータは、ユーザに、ユーザの吸入デバイス４００の使用に関するフィードバックを提供するように構成されてよい。したがって、一例では、ＬＥＤ１３２は、吸入パラメータが良好な吸入に対応する、または、吸入なしに対応する場合に、点灯してよく、または、カラーを変化させてよい。吸入パラメータは、同様に（例えば、部分的にまたは完全に）外部デバイスを介して演算および／または評価されてもよい。

より具体的には、電子モジュール１２０の無線通信回路１３４は、トランスミッタおよび／またはレシーバ（例えば、トランシーバ）、ならびに、追加の回路を含んでよい。例えば、無線通信回路１３４は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）チップセット（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙチップセット）、ＺｉｇＢｅｅチップセット、Ｔｈｒｅａｄチップセットなどを含んでよい。したがって、電子モジュール１２０は、圧力測定値、吸入パラメータ、および／または、吸入デバイス４００の使用に関連する他の状態などのデータを、スマートフォンを含む外部デバイスに無線で提供してよい。外部デバイスは、受信した情報を処理するための、かつ、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を介して吸入デバイス４００のユーザにコンプライアンスおよびアドヒアランスのフィードバックを提供するためのソフトウェアを含んでよい。

バッテリ１２６は、ＰＣＢ１２２の構成要素に電力を供給してよい。バッテリ１２６は、例えばコインセルバッテリのような、電子モジュール１２０に電力を供給するための任意の適切な電源であってよい。バッテリ１２６は、再充電可能であっても、再充電不可能であってもよい。バッテリ１２６は、バッテリホルダ（図示せず）によって収容されてよい。バッテリホルダは、バッテリ１２６がＰＣＢ１２２との連続的な接触を維持するように、かつ／または、ＰＣＢ１２２の構成要素と電気的に接続されるように、ＰＣＢ１２２、ベース４１０ａの内壁４５４、および／または、同様のものに固定されてよい。バッテリ１２６は、当該バッテリ１２６の寿命に影響を及ぼし得る特定のバッテリ容量を有してよい。以下でさらに説明するように、バッテリ１２６からＰＣＢ１２２の１つまたは複数の構成要素への電力の分配は、吸入デバイス４００および／またはその中に含まれる薬剤の有効期限（有効寿命）にわたってバッテリ１２６が電子モジュール１２０に電力を供給することができることを確実にするように管理されてよい。

図示されていないが、１つまたは複数の例では、吸入デバイス４００が、薬剤用のフレキシブルストリップを複数含んでよい。例えば、吸入デバイス４００は、２つの異なるタイプの薬剤用の２つのフレキシブルストリップを含んでよく、レバー４２４は、両方の薬剤用のフレキシブルストリップを（例えば、同時に又は連続して）前進させるように構成されてよい。さらに、レバー４２４のアクチュエートは、各フレキシブルストリップのベースシートおよび蓋シートが引き離されて、薬剤用のフレキシブルストリップのそれぞれから、未だ開かれていないポケットを露出させるように、両方の薬剤用のフレキシブルストリップを前進させてよい。各フレキシブルストリップのポケットから放出されたパウダー薬剤は、マウスピース４２０を通じた患者による吸入のために、吸入デバイスのボディの内部の混合チャンバに送られ得る。したがって、吸入デバイス４００は、別々に格納されるが、放出され、組み合わされた１つの薬剤として患者に送達される異なるタイプの薬剤を提供し得る。

さらに、吸入デバイス４００は、任意の数の薬剤用のフレキシブルストリップを含んでよく、例えば、吸入デバイス４００は、任意の数の薬剤用のフレキシブルストリップからのポケットが１つまたは複数の段階で（例えば、レバー４２４の単一（一回）のアクチュエートによるなど、単一のアクチュエートの使用を通じて）開かれるように構成されてよいことが、理解されるであろう。例えば、吸入デバイス４００は、アクチュエート（例えば、単一のアクチュエート）が第１および第２の薬剤用のストリップを前進させて、第１および第２の薬剤用のストリップのそれぞれのポケットを開き、その中の薬剤を組み合わせ得るように、そしてさらに、１つまたは複数の追加の薬剤用のストリップを前進させて、それぞれのポケットを開き、追加のストリップからの薬剤を、第１および第２のストリップからの組み合わされた薬剤と組み合わせ得るように構成されてよい。したがって、吸入デバイス４００は、個々のタイプの薬剤を別々のフレキシブルストリップに保管しつつ、潜在的に２つ以上の段階で、任意の数のタイプの薬剤を単一の用量に組み合わせるように構成されてよい。

さらに、いくつかの例では、吸入デバイス４００が、マウスピース４２０をマウスピースカバー４９１の下から露出させること、パウダー出口４１９を露出させること、（例えば、１つまたは複数の薬剤用のフレキシブルストリップを前進させることによって）１用量の薬剤を準備すること、および／または、電子モジュール１２０のスイッチをアクチュエートして電子モジュール１２０の１つまたは複数の構成要素を作動（例えば、オン／オフに切り替える）させる（例えば、電子モジュール１２０の電力状態を変化させる）ことの任意の組合せを実行するための単一の機構を提供してもよいことが、理解されるであろう。例えば、マウスピースカバー４９１および／またはレバー４２４が、そのような機構であってよい。したがって、いくつかの例では、吸入デバイス４００は、マウスピースカバー４９１の閉位置から開位置への運動によって、マウスピース４２０が露出されることを、１つまたは複数のパウダー出口４１９が露出されること、１用量の薬剤が準備され（例えば、１つまたは複数の薬剤用のフレキシブルストリップが前進させられ）ること、および／または、電子モジュール１２０のスイッチがアクチュエートされる（例えば、電子モジュール１２０の電力状態を変化させる）こと、とともに、もたらすように構成されてもよい。そのような例では、レバー４２４の機能がマウスピースカバー４９１によって実行され得るので、吸入デバイス４００がレバー４２４を含まなくてよい。あるいは、例えば、レバー４２４は、マウスピースカバー４１９が動かされてマウスピース４２０を露出させるときにレバー４２４が動くように、マウスピースカバー４９１の一部であってよい。さらに、いくつかの例では、吸入デバイス４００の任意の他の構成要素（例えば、レバー４２４）は、マウスピース４２０をマウスピースカバー４９１の下から露出させること、パウダー出口４１９を露出させること、（例えば、１つまたは複数のフレキシブルな薬剤ストリップを前進させることによって）１用量の薬剤を準備すること、および／または、電子モジュール１２０のスイッチをアクチュエートさせることの任意の組合せをもたらすように、構成されてよいことが、理解されるであろう。

電子モジュール１２０は、複数の電力状態を有し、その各々がそれぞれの電力消費レベルを有してよい。例えば、電子モジュール１２０は、システムオフ状態、スリープ状態、および／または、アクティブ状態で動作するように構成されてよい。システムオフ状態は、電力消費が非常に少ないかまたは全くないことを特徴としてよく、一方、スリープ状態は、オフ状態よりも大きな電力消費を特徴としてよく、そして、アクティブ状態は、スリープ状態よりも大きな電力消費を特徴としてよい。電子モジュール１２０が、アクティブ状態にある間、電子モジュールは、測定モード、データ格納／データ処理モード、通知モード、および／または、接続モードなどの１つまたは複数のモードで動作してよい。電子モジュール１２０が一度に複数のモードで動作してもよい（例えば、モードが重複してよい）ことが、理解されるであろう。例えば、以下でより詳細に説明される通り、電子モジュール１２０は、測定モードおよびデータ格納／データ処理モードで、離散時間でまたは同時に動作してよい。すなわち、電子モジュール１２０は、データを処理／格納する前に全ての測定を実行してよく、または、電子モジュール１２０は、データ処理／格納を実行しつつ、同時に追加の測定も実行してもよい（例えば、電子モジュール１２０は、いずれかが完了する前に、測定モードとデータ格納／データ処理モードとの間で切り替わってよい）。

システムオフ状態では、電子モジュール１２０は、その他の電力状態（例えば、スリープ状態およびアクティブ状態）に関連して最小量の電力を消費してよい。特に、電子モジュール１２０は、最小量の電力を使用して、コントローラ上の特定の１つのピン（または複数のピン）を監視しているが、センサシステム１２８、無線通信回路１３４（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ無線）、およびメモリなどの他の構成要素の電源は切られていてよい。コントローラ上のピンは、スイッチのアクチュエートがピン上に特定の基準信号をもたらし得るように、スイッチと電気的に接続されてよい。基準信号は、コントローラがオフ状態から移行することを引き起こしてよい。

オフ状態は、吸入デバイス４００が組み立てられた又は製造された後の電子モジュール１２０の初期状態でよい。したがって、電子モジュール１２０は、吸入デバイス４００がユーザに送達される前、および／または、レバー４２４が閉位置から開位置に動かされる前（例えば、ユーザによる吸入デバイス４００の最初の使用前）に、オフ状態にあってよく、このレバー４２４の運動は、例えば、パウダー出口４１９を露出させてよく、および／または、最初に開けられた１用量の薬剤を準備してよい。さらに、いったん、レバー４２４が初めてアクチュエートされると、電子モジュール１２０は、その後にオフ状態に戻らなくてよい。いくつかの例では、コントローラは、電子モジュール１２０が初めてオフ状態を出たときにその内部クロック（例えば、内部カウンタ）をスタートさせてよく、電子モジュール１２０によって生成される任意のタイムスタンプデータは、コントローラの内部クロックに基づく相対時間としてよい。したがって、内部クロックは、電子モジュール１２０がオフ状態から出るときにスタートするカウンタとして機能し得る。代替的に又は追加的に、コントローラは、実際の時間（例えば、２０１７年１１月１８日のＥＳＴの午後４時５分）を知る内部システムクロックを含んでよく、タイムスタンプデータは、実際の時間を含んでよい。そのような例では、コントローラは、そのリアルタイムクロックオシレータを稼動させるために、かつ、そのシステムクロックをアップデートするために、オフ状態で電力を使用してよい。

上述のように、電子モジュール１２０がアクティブ状態である間、電子モジュール１２０は、測定モード、データ格納／データ処理モード、通知モード、および／または、接続モードなどの１つまたは複数のモードで動作してよい。スリープ状態では、スイッチおよびコントローラがバッテリ１２６から電力を受け続けてよく、コントローラは、そのオシレータを稼動させ続け、そのシステムクロックを定期的にアップデートしてよい（例えば、電子モジュール１２０が最初にオフ状態から出たときにスタートした内部カウンタを増分させ続けてよい）。いくつかの例では、コントローラは、２５０μｓごとにシステムクロックを定期的にアップデートしてよい。

さらに、スリープ状態にある間、コントローラは、バッテリ１２６から電力を受け続けて、電子モジュール１２０の１つまたは複数の追加の構成要素を制御してよい。例えば、通知モードの間、コントローラは、データが吸入デバイス４００に格納されかつ無線ダウンロードで利用可能であることを、外部デバイスに無線で「アドバータイズ」（通知）するために、定期的に通信回路１３４の電源をオンにしてよい。通信回路１３４は、（例えば、アクティブ状態の間にパケットが送信され得るインターバルと比較して）、スリープ状態のときに電子モジュール１２０の電力消費を管理するのに適した任意のインターバルで通知パケットを送信してよい。例えば、通知パケットは、電子モジュール１２０がスリープ状態で動作しているとき、１０秒毎に送信されてよい。電子モジュール１２０は、他の電力状態のいずれよりも多くの時間をスリープ状態に費やしてもよいことが理解されるであろう。したがって、所与の通知レートで、電子モジュール１２０は、吸入デバイス４００の寿命にわたって最も多くの電力をスリープ状態で消費してよい。

測定モードでは、電子モジュール１２０のコントローラは、センサシステム１２８の電源をオンにしてよい。コントローラは、レバー４２４が閉じられる（例えば、閉じられてパウダー出口４１９を覆う）まで、および／または、圧力の変化が検出されなくなるまで、センサシステム１２８に、所定の期間（例えば、６０秒まで）、圧力測定値を取得させてよい。コントローラは、電力をさらに節約するために、センサシステム１２８が圧力測定値を取り込んでいる間に、電子モジュール１２０の１つまたは複数の構成要素をオフにしてよい。センサシステム１２８は、任意の適切なレートで圧力をサンプリングしてよい。例えば、センサシステム１２８は、１００Ｈｚのサンプリングレートを、したがって１０ミリ秒のサイクル時間を有してよい。センサシステム１２８は、測定サイクルが完了した後に、測定完了割込みを発生させてよい。割込みは、コントローラを「ウェイク」するか、または、コントローラに、電子モジュール１２０の１つまたは複数の構成要素をオンさせてよい。例えば、センサシステム１２８が圧力測定値をサンプリングした後またはする間に、コントローラは圧力測定データを処理および／または格納し、測定が完了すると、センサシステム１２８の電源をオフにしてよい。

データ格納／データ処理モードでは、コントローラは、電子モジュール１２０内のメモリの少なくとも一部の電源をオンにしてよい。コントローラは、センサシステム１２８からの値を処理して、吸入パラメータを割り出し、当該吸入パラメータをメモリに格納してよい。コントローラはまた、値および／または吸入パラメータを、１つまたは複数の閾値または範囲と比較して、吸入デバイスがどのように使用されているか（例えば、圧力値が、吸入なし、「良好な」吸入、呼息などに対応するかどうか）を評価してもよい。比較の結果に応じて、コントローラは、インジケータを駆動して、吸入デバイス４００のユーザにフィードバックを提供してよい。上述したように、電子モジュール１２０は、測定モード及びデータ格納／データ処理モードで同時に動作してよい。

通知モードでは、コントローラは、通信回路１３４（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ無線）の電源をオンにして、データが吸入デバイス４００から利用可能であり当該データの無線ダウンロードの準備ができていることを外部デバイスに通知してよい。通知パケットは、通知モード時の電子モジュール１２０の電力消費を管理するのに適した任意の間隔および任意の継続時間で送信されてよい。例えば、通信回路１３４は、３分間、１００ミリ秒（ｍｓ）毎に通知パケットを送信してよい。さらに、通知レートは電子モジュール１２０の特定の条件に基づいて変化してもよいことが、理解されるであろう。例えば、通知レートは、測定及びデータ処理／格納が行われた後に「高速」であってよく（例えば、パケットは１００ｍｓ毎に送信される）、一方、通知レートは、電子モジュール１２０がスリープ状態から他の状況に移行しているときには（例えば、測定及びデータ処理／格納が行われた直後ではない）、「低速」であってよい（例えば、パケットは１０秒毎に送信される）。

接続モードでは、通信回路１３４およびメモリの電源がオンにされてよく、電子モジュール１２０が、スマートフォンなどの外部デバイスと「ペアリング」されてよい。コントローラは、メモリからデータを取り出し、そのデータを外部デバイスに無線で送信してよい。コントローラは、メモリに現在格納されているデータのすべてを取り出し、送信してよい。コントローラはまた、メモリに現在格納されているデータの一部を取り出し、送信してもよい。例えば、コントローラは、どの部分が既に外部デバイスに送信されているか判定することができ、それから、以前に送信されていない部分を送信することができてよい。代わりに、外部デバイスは、特定の時間の後にまたは外部デバイスへの最後の送信の後に電子モジュール１２０によって収集された任意のデータなど、コントローラから特定のデータを要求してよい。コントローラは、もしあれば、メモリから特定のデータを取り出し、その特定のデータを外部デバイスに送信してよい。

電子モジュール１２０は、レバー４８４の位置、マウスピースカバー４９１の位置、および／または、所定の期間の経過など、特定の条件またはイベントに基づいて、電力状態および／または動作モードの間で移行してよい。例えば、マウスピースカバー４９１が閉じられ、そして、電子モジュール１２０がオフ状態またはスリープ状態にあってよい。カバー４９１が開かれた後、レバー４２４がアクチュエートされてよく（例えば、閉位置から開位置に動かされて、パウダー出口４１９を露出させかつ１用量の薬剤を準備してよく）、これは、スイッチをアクチュエートさせてよい。例えば、上述したように、スイッチは、レバー４２４の弓形壁４８１がユーザによってアクチュエートされたときスイッチを作動させるように、マニホールド４８６の外面に配置されてよい。例えば、スイッチは、弓形壁４８１がパウダー出口４１９を覆っているときに押圧され、ユーザがレバー４２４のフィンガータブ４８２を押して、それを動かして（例えば、レバー４２４を旋回させて）、パウダー出口４１９を露出させ、かつ／または１用量の薬剤を準備するときに、押圧解除されてよい。スイッチの押圧解除が、スイッチをアクチュエートさせてよい。レバー４２４のアクチュエートに関連して説明されているが、スイッチは、吸入デバイス４００の他の構成要素を用いてアクチュエートされてよい。例えば、スイッチは、マウスピースカバー４９１の運動によってアクチュエートされてよく、例えば、マウスピースカバーが閉じられるときスイッチはアクチュエートされず、マウスピースカバー４９１が開くことによってアクチュエートされてよい。スイッチのアクチュエートにより、電子モジュール１２０が、ある状態（例えば、システムオフ状態またはスリープ状態）から別の状態（例えば、アクティブ状態）に移行してよい。さらに、スイッチのアクチュエートにより、電子モジュール１２０が、測定モードおよび／またはデータ格納／データ処理モードなど、１つまたは複数の動作モードで動作し始めてよい。例えば、図６Ａ－Ｂは、吸入デバイス４００に関連する１つまたは複数の電力状態および／または動作モードの間で移行するための例示のプロセスを示す例示のフローチャート２００を示す。

図６Ａ－Ｂは、吸入デバイス４００に関連する１つまたは複数の電力状態および／または動作モードの間で移行するための例示の手順２００を示す。吸入デバイス４００に関連して説明されているが、任意の吸入デバイスが手順２００を実行してよい。吸入デバイス４００の電子モジュール１２０は、手順２００が開始すると、２０２でオフ状態にあってよい。マウスピースカバー４９１は、閉位置にあってよく、ユーザは電子モジュール１２０が２０２でオフ状態にあるときレバー４２４を初めてアクチュエートさせていなくてよい。本明細書で述べられるように、オフ状態は、電子モジュール１２０による電力消費がほとんどまたは全くないことを特徴としてよい。２０４において、電子モジュール１２０はレバー４２４が第１の、閉位置から、第２の、開位置に動かされたどうか（例えば、レバー４２４がアクチュエートされたかどうか）を判定してよい。電子モジュール１０２がレバー４２４が開位置にまで動かされていないと判定した場合、電子モジュール１２０は、２０２でオフ状態に在留してよい。

２０４において、電子モジュール１２０がレバー４２４が開位置にまで動かされたと判定した場合、電子モジュール１２０は、２０６でシステムアクティブ状態に入ってよい。アクティブ状態はオフ状態（例えば、およびスリープ状態）よりも大きな電力消費を特徴としてよい。アクティブ状態にあるとき、電子モジュール１２０は、測定モード、データ格納／データ処理モード、通知モード、および／または接続モードなど１つまたは複数のモードで動作してよい。例えば、レバー４２４のアクチュエートによって、スイッチがアクチュエートされてよい。スイッチのアクチュエートによって、電子モジュール１２０がオフ状態からアクティブ状態に移行してよい。さらに、レバー４２４のアクチュエートは、フレキシブルストリップ４０１を前進させ、吸入のための使用のために１用量の薬剤を準備してよい。

アクティブ状態にある間、そして、レバー４２４がアクチュエートされた後、電子モジュール１２０は、２０８で測定モードに入ってよい。測定モードの間、電子モジュール１２０は、センサシステム１２８の電源をオンにして、センサシステム１２８に、所定の期間（例えば、６０秒まで）、および／または、マウスピースカバー４９１が閉じられるかまたは圧力の変化が検出されなくなるまで、圧力測定値を取得させてよい。

いくつかの例では、電子モジュール１２０は、圧力測定サイクルが完了するまで、測定モードのままであってよい。圧力測定サイクルは、所定の期間および／または特定のイベントが検出されるまで続いてよい。例えば、圧力測定サイクルは、マウスピースカバー４９１が閉じられた、および／または、レバー４２４がスイッチから離れた場合であっても、６０秒間まで続いてよい。代わりに、圧力測定サイクルは、６０秒間まで、または、マウスピースカバー４９１が閉じられるまで、または、圧力の変化が１０秒間検出されなくなるまで、どれが最初に来るかにかかわらず、続いてよい。前述の条件は単なる例であり、任意の適切な基準を使用できることが、理解されるであろう。

２１２において、電子モジュール１２０は、データ処理／データ格納モードに入ってよい。データ処理／データ格納モードの間、電子モジュール１２０は、電子モジュール１２０内のメモリの少なくとも一部の電源をオンにしてよい。電子モジュール１２０は、センサシステム１２８からの値を処理して、吸入パラメータ／メトリックを割り出し、吸入パラメータ／メトリックをメモリに格納してよい。電子モジュール１２０はまた、測定値および／または吸入パラメータ／メトリックを、１つまたは複数の閾値または範囲と比較して、吸入デバイスがどのように使用されているか（例えば、圧力値が、吸入なし、「良好な」吸入、呼息などに対応するかどうか）を評価してよい。比較の結果に応じて、電子モジュール１２０は、インジケータを駆動して、吸入デバイス４００のユーザにフィードバックを提供してよい。

手順２００によって図示されていないが、電子モジュール１２０は、測定モードおよびデータ格納／データ処理モードで同時に動作してよい。例えば、電子モジュール１２０は、測定モードとデータ処理／データ格納モードとの間で切り替わって（例えば、定期的に切り替わって）よい。例えば、電子モジュール１２０が圧力測定値を受けた後または受けている間に、電子モジュール１２０は、圧力測定データを処理および／または格納してよい。

電子モジュール１２０は、センサシステム１２８からの圧力測定値を処理し、格納するために、所定の期間、データ格納／データ処理モードのままであってよい。例えば、電子モジュール１２０は、６０ｍｓまでの間、データ格納／データ処理モードのままであってよい。電子モジュール１２０は、例えば、５０ｍｓまでを使用して、圧力測定値から吸入パラメータを処理しかつ演算し、１０ｍｓまで使用して、圧力測定値および／または吸入パラメータをメモリに格納してよい。あるいは、電子モジュール１２０は、コントローラが圧力測定値および／または空気流量メトリックを処理し、格納するのに要する時間が何であれ、データ格納／データ処理モードのままであってよい。

電子モジュール１２０は、２１６で通知モードに入ってよい。例えば、電子モジュール１２０は、データ処理およびデータ格納のための所定の期間が経過した後、または、コントローラがそのような処理および格納が完了したと判定した後、通知モードに入ってよい。通知モードの間、電子モジュール１２０は通信回路１３４（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ無線）の電源をオンにして、データが吸入デバイス４００から利用可能であり当該データの無線ダウンロードの準備ができていることを外部デバイスに通知してよい。通知パケットは、通知モード時の電子モジュール１２０の電力消費を管理するのに適した任意の間隔および任意の継続時間で送信されてよい。例えば、通信回路１３４は、３分間、１００ミリ秒（ｍｓ）毎に通知パケットを送信してよい。さらに、通知レートは電子モジュール１２０の特定の条件に基づいて変化してよいことが理解されるであろう。例えば、通知レートは、測定およびデータ処理／格納が行われた後（例えば、２１２から２１６に移行しているとき）「高速」（例えば、パケットは１００ｍｓ毎に送信される）であってよく、一方、通知レートは、電子モジュール１２０がスリープ状態から移行しており、かつ、レバー４２４が開位置に動かされていないとき（例えば、２３０から２１６に移行しているとき）「低速」（例えば、パケットは１０秒毎に送信される）であってよい。

２１８において、電子モジュール１２０は、外部デバイスが範囲内にあるかどうかを判定してよい。外部デバイスが通知モードの間に電子モジュール１２０の特定の範囲内に入らない場合、電子モジュール１２０は、２２０で、通知期間（例えば、３分）が経過したかどうかを判定してよい。通知期間は、電子モジュール１２０が電力状態を変える前に外部デバイスに通知し続ける期間であってよい。通知期間が経過していない場合、電子モジュール１２０は、２１６で外部デバイスに通知し続けてよい。しかし、通知期間が経過した場合、電子モジュール１２０は、２２２でスリープ状態に移ってよい。スリープ状態は、オフ状態よりも電力消費が大きいがオン状態よりも電力消費が少ないことを特徴としてよい。

電子モジュール１２０は、所定の時間の間、または、電子モジュールがレバー４２４が閉位置から開位置に動かされたことを判定するまで、スリープ状態のままであってよい。例えば、電子モジュール１２０は、スリープ状態とアクティブ状態の通知モード（例えば、低速通知モード）との間で周期的に切り替わってよい。例えば、２２４において、電子モジュール１２０は、レバー４２４が閉位置から開位置に動かされたかどうかを判定してよい。レバー４２４が開位置に動かされた場合、電子モジュール１２０は、２０６でアクティブ状態に入ってよい。例えば、レバー４２４のアクチュエートによって、スイッチがアクチュエートされてよい。スイッチのアクチュエートによって、電子モジュール１２０がスリープ状態からアクティブ状態に移行してよい。

電子モジュール１２０が、レバー４２４が閉位置のままであると判定した場合、電子モジュール１２０は、２３０で、スリープ期間（例えば、１０秒）が経過したかどうかを判定してよい。スリープ期間が２３０で経過していない場合、電子モジュール１２０は、スリープ状態に留まり、２２２に戻ってよい。しかしながら、スリープ期間が２３０で経過した場合、電子モジュール１２０は、２１６でアクティブ状態の通知モードに戻ってよい。電子モジュール１２０が２３０から２１６に移行するとき、電子モジュール１２０は、異なるレートで、場合によっては電子モジュール１２０が２１２から２１６に移行するときと比較してより遅いレートで（例えば、１００ｍｓ毎に１回ではなく１０秒毎に１回などで）通知してよい。したがって、電子モジュール１２０は、そのような通知モードの間、より少ないバッテリ電力を使用し得る。さらに、電子モジュール１２０は、通知期間およびスリープ期間に基づいて（例えば、マウスピースカバー４９１が閉位置にある間に）、アクティブ状態とスリープ状態との間で周期的に切り替わってよい。

２１８に戻り、外部デバイス（例えば、スマートフォンまたはタブレット）が、通知モードの間に電子モジュール１２０の特定の範囲内に入ると、電子モジュール１２０は、２２６で外部デバイスと「ペア」になり、接続モードに入ってよい。接続モードでは、電子モジュール１２０は、通信回路１３４およびメモリの電源をオンにしてよい。電子モジュール１２０は、メモリからデータを取り出し、そのデータを外部デバイスに無線で送信してよい。２２８において、電子モジュール１２０は、送信が完了したか、または、外部デバイスが通信範囲外であるかを判定してよい。送信が完了しておらず、外部デバイスが通信範囲内にある場合、電子モジュール１２０は接続モードのままである。しかしながら、送信が完了した場合、または外部デバイスが通信範囲外である場合、電子モジュール１２０は２２２でスリープ状態に移行する。

接続モードの間、電子モジュール１２０は、メモリに現在格納されているデータの一部を取り出して送信してよく、または、コントローラは、メモリに現在格納されているデータの一部を取り出して送信してもよい。例えば、コントローラは、どの部分がすでに外部デバイスに送信されているかを判定し、次いで、（例えば、内部カウンタに基づいて）未だ送信されていない部分を送信してよい。代替的に又は追加的に、外部デバイスは、特定の時間の後にまたは外部デバイスへの最後の送信の後に、電子モジュール１２０によって収集された任意のデータなど特定のデータを電子モジュール１２０から要求してよい。電子モジュール１２０は、もしあれば、メモリから特定のデータを取り出し、その特定のデータを外部デバイスに送信してよい。

さらに、外部デバイスに接続されると、電子モジュール１２０は、モジュール１２０に格納された記録へのアクセスを管理するために、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ｓｐｅｃｉａｌ ｉｎｔｅｒｅｓｔ ｇｒｏｕｐ（ＳＩＧ）キャラクタリスティックを送信するように構成されてもよい。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ＳＩＧキャラクタリスティックは、吸入デバイス４００の製造業者名、吸入デバイス４００のシリアル番号、吸入デバイス４００のハードウェア改訂番号、および／または、吸入デバイス４００のソフトウェア改訂番号のうちの１つまたは複数を含んでよい。外部デバイスに接続されると、電子モジュール１２０は、メモリからデータを取り出し、そのデータを外部デバイスに送信してよい。

吸入デバイス４００は、ＱＲ（Ｑｕｉｃｋ Ｒｅｓｐｏｎｓｅ）コード（登録商標）を含んでよい。外部デバイスは、カメラと、当該カメラにアクセスしかつＱＲコードを読み取るためのソフトウェアアプリケーションとを含んでよい。ＱＲコードは、吸入デバイス４００に特有のＢＬＥパスキーを含んでよい。カメラを用いてＱＲコードを読み取るかまたはスキャンすると、ソフトウェアアプリケーションは、デバイス４００に関連するＢＬＥパスキーを受け、認証プロセスを完了してよく、それによって、それは、ＢＬＥパスキーを用いて電子モジュール１２０と通信することが可能になる。例えば吸入デバイス４００が範囲外に移動することが原因で、通信セッションがその後に失われる場合、外部デバイスは、吸入デバイス４００が範囲内に戻るときにＱＲコードを用いることなく、ＢＬＥパスキーを用いて電子モジュール１２０と自動的にペアになるように構成されてよい。

吸入デバイス４００は、接続モードにあるときに、吸入イベント、吸入パラメータ、圧力測定値、マウスピースカバー４９１開または閉イベント、レバー４２４アクチュエートイベント、エラーイベント、吸入デバイスの動作特性（例えば、残りのバッテリ寿命）、および／または、関連するタイムスタンプ（例えば、内部カウンタに基づく）を、外部デバイスに送信してよい。例えば、スイッチによって生成された信号、センサシステム１２８によって取得された圧力測定値、および／または、電子モジュール１２０のコントローラによって演算された吸入パラメータは、タイムスタンプされ、メモリに格納されてよい。前述のデータは、吸入デバイス４００に関連する様々な使用パラメータを示し得る。例えば、レバー４２４の弓形壁４８１の動きによって、スイッチが「オン」と「オフ」との間で移行する際に、電子モジュール１２０のコントローラは、スイッチからの信号を用いて、各移行を記録し、タイムスタンプしてよい。さらに、「オン」と「オフ」との間のスイッチの移行は、レバー４２４の位置（例えば、パウダー出口４１９を覆っている閉じられた位置、または、パウダー出口４１９を開放しおよび／またはユーザへの送達のために薬剤用のブリスターを準備するための開かれた／アクチュエートされた位置）と相関し得るので、電子モジュール１２０は、経時的にレバー４２４の位置を検出しかつ追跡することが可能であってよい。電子モジュール１２０が、吸入デバイス４００の流路を通じた薬剤の送達を妨害することなく、レバー４２４の状態を検知しかつ追跡することが可能であってよいことが理解されるであろう。

圧力測定値および／または演算された吸入パラメータは、吸入デバイス４００からの吸入の質または強度を示し得る。例えば、特定の閾値または値の範囲と比較される場合、値および／またはメトリックは、吸入を、良好な吸入イベント、低吸入イベント、吸入なしイベント、または、過剰吸入イベントなど、特定のタイプのイベントとして分類するために、用いられてよい。

吸入なしイベントは、３０Ｌｐｍ未満の空気流量など、特定の閾値未満の圧力測定値および／または吸入パラメータに関連付けられてよい。吸入なしイベントは、マウスピースカバー４９１を開いた後、および、測定サイクルの間に、ユーザがマウスピース４２０から吸入しないときに起こり得る。吸入なしイベントはまた、ユーザの吸気努力が薬剤をエアロゾル化するのに不十分な空気流を生じさせるときなど、当該吸気努力が、流路を介した薬剤の適切な送達を確実にするのに不十分なときにも起こり得る。

低吸入イベントは、３０Ｌｐｍ－４５Ｌｐｍの間の空気流量など、特定の範囲内の圧力測定値および／または吸入パラメータに関連付けられてよい。低吸入イベントは、ユーザが、マウスピースカバー４９１を開いた後にマウスピース４２０から吸入し、ユーザの吸気努力によって薬剤の用量の少なくとも一部が流路を介して送達されるときに起こり得る。すなわち、吸入は、薬剤の一部がエアロゾル化されるのに十分であり得る。

良好な吸入イベントは、４５Ｌｐｍ－２００Ｌｐｍの間の空気流量など、低吸入イベントを超える圧力測定値および／または吸入パラメータに関連付けられてよい。良好な吸入イベントは、ユーザの吸気努力が１用量の薬剤全部をエアロゾル化するのに十分な気流を生じさせるときなど、ユーザがマウスピースカバー４９１を開いた後にマウスピース４２０から吸入し、吸気努力が、流路を介した薬剤の適切な送達を確実にするのに十分であるときに起こり得る。

過剰吸入イベントは、２００Ｌｐｍを超える空気流量など、良好な吸入イベントを超える圧力測定値および／または吸入パラメータに関連付けられてよい。過剰吸入イベントは、ユーザの吸気努力が吸入デバイス４００の通常の動作パラメータを超えたときに起こり得る。過剰吸入イベントはまた、ユーザの吸気努力が正常範囲内であっても、デバイス４００が使用中に適切に位置決めまたは保持されていない場合にも起こり得る。例えば、演算された空気流量は、ユーザがマウスピース４２０から吸入している間に、通気孔が（例えば、指または親指によって）遮断または閉塞されている場合、２００Ｌｐｍを超えることがある。

任意の適切な閾値または範囲が、特定のイベントを分類するために用いられてよいことが理解されるであろう。さらに、イベントの一部または全部が用いられてよいことが理解されるであろう。例えば、吸入なしイベントは、４５Ｌｐｍ未満の空気流量に関連付けられてよく、良好な吸入イベントは、４５Ｌｐｍと２００Ｌｐｍとの間の空気流量に関連付けられてよい。したがって、低吸入イベントは、場合によっては全く用いられなくてよい。

圧力測定値および／または演算された吸入パラメータはまた、吸入デバイス４００の流路を通る流れの方向も示し得る。例えば、圧力測定値が圧力の負の変化を反映する場合、当該測定値は、流路を介してマウスピース４２０から流出する空気を示し得る。圧力測定値が圧力の正の変化を反映する場合、当該値は、流路を介してマウスピース４２０に流入する空気を示し得る。したがって、圧力測定値および／または吸入パラメータはユーザがマウスピース４２０内へ呼息しているかどうかを判定するために用いられてよく、これは、ユーザがデバイス４００を適切に使用していないことを合図する。

スイッチによって生成された信号、センサシステム１２８によって取得された圧力測定値、および／または、電子モジュール１２０のコントローラによって演算された吸入パラメータをタイムスタンプして、格納することによって、電子モジュール１２０によって収集され、格納されたデータは、使用パラメータが所与の期間にわたって適切であるまたは適正であるかを判定するために、用いられてよい。したがって、そのデータは、過剰使用イベント、過少使用イベントまたは最適使用イベントなど、他のイベントを示し得る。

例えば、吸入デバイス４００のユーザは、吸入デバイス４００を介して毎日２用量（２回分）の薬剤を服用するよう、医師によって処方を定められてよい。さらに、吸入デバイス４００に含まれる薬剤はまた、毎日８回を超えないよう服用されるように（例えば、安全および規制目的のために）承認されてもよい。過剰使用イベントは、電子モジュール１２０が２４時間の期間に２回より多く良好な吸入を記録した場合（すなわち、実際の投与が処方された用量の数を超えている場合）、および／または、電子モジュール１２０が２４時間の期間に８回より多く良好な吸入を記録した場合（すなわち、実際の投与が規制により承認された用量の数を超えている場合）に、起こり得る。過少使用イベントは、電子モジュール１２０が２４時間の期間に２回未満の良好な吸入を記録した場合（すなわち、実際の投与が処方された用量の数未満である場合）に、起こり得る。最適使用イベントは、電子モジュール１２０が２４時間の期間に２回の良好な吸入を記録する場合（すなわち、実際の投与が処方された用量の数未満である場合）に、起こり得る。最適使用イベントは、アドヒアランスに準拠しているユーザを示し得ることが理解されるであろう。処方された投与スケジュールおよび／または最大承認投与スケジュールは、吸入デバイス４００に含まれる薬剤のタイプに依存し得ることがさらに理解されるであろう。さらに、イベントは、１日２用量、１週間１４用量、１ヶ月６０用量など、任意の適切な期間にわたる任意の適切な用量の数を用いて定義されてよい。

電子モジュール１２０によって収集され格納されたデータはまた、吸入デバイス４００から送達された用量数を算定するために、および／または、フレキシブルなストリップ４０１に残る用量の数を算定するために、用いられてよい。例えば、スイッチがレバー４２４のアクチュエートを介して作動されるたびに、スイッチによって生成された信号は、１つの用量送達イベントとしてカウントされてよい。したがって、吸入デバイス４００は、レバー４２４が６０回アクチュエートされると、６０用量を送達したとみなされ得る。吸入デバイス４００は、合計２００用量など、所定の合計数の用量を送達するのに十分な薬剤をフレキシブルストリップ４０１に格納するように構成されてよい。したがって、吸入デバイス４００はまた、レバー４２４が６０回アクチュエートされた後に１４０用量が残っているとみなされてもよい。

上述のように、前の１用量の薬剤が適切に投与されなかった場合、ユーザがレバー４２４をアクチュエートさせても薬剤はフレキシブルストリップ４０１から送達されないだろう。したがって、例えばユーザがマウスピース４２０から吸入することなくレバー４２４をアクチュエートさせる場合、レバー４２４のアクチュエートに基づいて用量の数をカウントすることは、デバイス４００によって送達された実際の用量の数を正確に反映しないかもしれないことが理解されるであろう。したがって、電子モジュール１２０内の他のデータが、送達されたおよび／または吸入デバイス４００に残存する用量の数を割り出すために、用いられ、および／または、スイッチからの信号と組み合わされてよい。例えば、用量は、良好な吸入イベントが記録されたときなど、演算された吸入パラメータが閾値を越える、または、特定の範囲内にあるたびに、送達されたものとしてカウントされてよい。送達されたおよび／または残りの用量の数を計算および追跡することによって、電子モジュール１２０は、再充填イベントを識別するように構成されてよく、再充填イベントは、ユーザが新しい吸入デバイス４００を入手することを考慮すべきときを示し得る。

電子モジュール１２０によって収集され格納されたデータはまた、モジュール１２０の動作に関連する様々なエラー状態を割り出すために使用されてもよい。例えば、データを処理するとき、電子モジュール１２０は、不良データフラグ、データ破損フラグ、タイムスタンプエラーフラグおよび／またはこれらと同等のものを生成してよい。電子モジュール１２０は、電子モジュール１２０のコントローラがセンサシステム１２８から受信した１つまたは複数の信号が所定の範囲外にあると判定したとき、不良データフラグを生成してよく、これは、センサシステム１２８の誤動作を示し得る。電子モジュール１２０は、コントローラのデータの巡回冗長検査（ＣＲＣ）がメモリに格納されているものと一致しないとき、データ破損フラグを生成してよく、これは、メモリの誤動作および／またはメモリ内のデータが破損したことを示し得る。電子モジュール１２０は、コントローラがバッテリ１２６との電気的な接続を失うとき、タイムスタンプエラーフラグを生成してよく、コントローラのシステムクロックをリセットさせてよい。コントローラのシステムクロックがリセットされた場合、コントローラは、最後に格納されたカウンタ値からそのクロックを再スタートさせてよい。

電子モジュール１２０（例えば、および／または外部デバイス上に存在するモバイルアプリケーション）はまた、記録されたイベントをある期間にわたって分析して、複数のエラーイベントを識別してもよく、これは、吸入デバイス４００の適切な動作に精通していない、したがってさらなるトレーニングを必要とするかもしれないユーザを示す使用パターンを含んでよい。例えば、電子モジュール１２０は、所定の期間にわたる、および／またはレバー４２４の所定の数のアクチュエートにわたる良好な吸入イベントの数を観察してよい。多重エラーイベントは、ユーザが過去１週間にわたり２回の良好な吸入イベントしか有していなかった、または、レバー４２４の最後の１２回のアクチュエートにわたり６回以下の良好な吸入を有していたときに、起こり得る。前述の条件は単なる例であり、任意の適切な使用パターンが、多重エラーイベントを定義するために用いられよいことが理解されるであろう。

電子モジュール１２０によって収集され格納されたデータはまた、バッテリ１２６に残っている電力量を評価するために使用されもてよい。例えば、コントローラは、バッテリが所定の未満（例えば、１０％未満）の残量を有するかどうかなど、低バッテリイベントまたは状態があるかどうかを判定してよい。

電子モジュール１２０は、メモリに格納されたデータ（例えば、スイッチによって生成された信号、センサシステム１２８によって取得された圧力測定値、および／または電子モジュール１２０のコントローラによって演算された吸入パラメータ）を処理および分析して、吸入デバイス４００に関連する使用パラメータを割り出してよい、ことが理解されるであろう。例えば、電子モジュール１２０は、データを処理して、吸入なしイベント、低吸入イベント、良好な吸入イベント、過剰吸入イベント、および／または、呼息イベントを識別してよい。電子モジュール１２０はまた、データを処理して、過少使用イベント、過剰使用イベント、および、最適使用イベントを識別してもよい。電子モジュール１２０は、データをさらに処理して、送達されたおよび／または残りの用量の数を推定し、かつ、タイムスタンプエラーフラグに関連するものなどエラー状態を識別してよい。電子モジュール１２０は、１つまたは複数のＬＥＤなどのインジケータを用いて、吸入デバイス４００の前述の使用パラメータのいくつかまたはすべてをユーザに知らせてよい。一例として、電子モジュール１２０は、ＬＥＤ１３２を点灯させて、良好な吸入イベントを示してよく、また、ＬＥＤ１３２のカラーを変えて、低吸入イベントまたは吸入なしイベントを示してよい。使用パラメータは、光シーケンスおよび／または光カラースキームの任意の組合せを介してユーザに示されてよい。

さらに、電子モジュール１２０のメモリに格納されたデータ（例えば、スイッチによって生成された信号、センサシステム１２８によって取得された圧力測定値、および／または、電子モジュール１２０のコントローラによって演算された吸入パラメータ）はまた、外部デバイスに送信されてもよく、外部デバイスはデータを処理および分析して、吸入デバイス４００に関連する使用パラメータを割り出してもよい、ことが理解されるであろう。さらに、モバイルデバイス上に存在するモバイルアプリケーションは、電子モジュール１２０から受信したデータに基づいて、ユーザのためにフィードバックを生成してよい。例えば、モバイルアプリケーションは、毎日、毎週、または毎月のレポートを生成し、エラーイベントまたは通知の確認を提供し、ユーザに教育的なフィードバックを提供し、および／または、同等のものを提供してよい。

図７は、例示のシステム３００の図であり、これは、吸入デバイス４００、外部デバイス（例えば、モバイルデバイス３０４）、公衆および／またはプライベートネットワーク３０６（例えば、インターネット、クラウドネットワーク）、ヘルスケアプロバイダ３０８、および、第三者３１０（例えば、友人、家族、医薬品製造業者など）を含む。モバイルデバイス３０４は、スマートフォン（例えば、ｉＰｈｏｎｅ（登録商標）スマートフォン、Ａｎｄｒｏｉ（登録商標）スマートフォン、またはＢｌａｃｋｂｅｒｒｙ（登録商標）スマートフォン）、パーソナルコンピュータ、ラップトップ、無線対応メディアデバイス（例えば、ＭＰ３プレーヤ、ゲームデバイス、テレビ、メディアストリーミングデバイス（例えば、Ａｍａｚｏｎ Ｆｉｒｅ ＴＶ、Ｎｅｘｕｓ Ｐｌａｙｅｒなど）など）、タブレットデバイス（例えば、ｉＰａｄ（登録商標）ハンドヘルドコンピューティングデバイス）、Ｗｉ‐Ｆｉもしくは無線通信対応テレビ、または任意の他のインターネットプロトコル対応デバイスを含んでよい。例えば、モバイルデバイス３０４は、Ｗｉ‐Ｆｉ通信リンク、Ｗｉ‐ＭＡＸ通信リンク、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｓｍａｒｔ通信リンク、近距離通信（ＮＦＣ）リンク、セルラー通信リンク、テレビジョンホワイトスペース（ＴＶＷＳ）通信リンク、またはそれらの任意の組合せを介して、ＲＦ信号を送信および／または受信するように構成されてよい。モバイルデバイス３０４は、公衆および／またはプライベートネットワーク３０６を介して、ヘルスケアプロバイダ３０８、および／または、１または複数の第三者３１０（たとえば、友人、家族、製薬会社など）にデータを転送してよい。

本明細書で述べられるように、吸入デバイス４００は、データをモバイルデバイス３０４に転送するための、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ無線などの通信回路１３４を含んでよい。データは、スイッチによって生成された信号、センサシステム１２８によって取得された圧力測定値、および／または、電子モジュール１２０のコントローラによって演算された吸入パラメータを含んでよい。吸入デバイス４００は、例えば、プログラム命令、オペレーティングシステム変更、投与情報、警告または通知、受取通知などのデータを、モバイルデバイス３０４から受信してよい。

モバイルデバイス３０４は、データを処理し、分析して、吸入デバイス４００に関連する使用パラメータを割り出してよい。例えば、モバイルデバイス３０４は、データを処理して、吸入なしイベント、低吸入イベント、良好な吸入イベント、過剰吸入イベント、および／または、呼息イベントを識別してよい。モバイルデバイス３０４はまた、データを処理して、過少使用イベント、過剰使用イベント、および、最適使用イベントを識別してもよい。モバイルデバイス３０４は、データをさらに処理して、送達されたおよび／または残りの用量の数を推定し、タイムスタンプエラーフラグに関連するものなどのエラー状態を識別してよい。モバイルデバイス３０４は、ディスプレイ上のＧＵＩを介して使用パラメータを視覚的に提示するためのディスプレイおよびソフトウェアを含んでよい。

本明細書で述べられるように、吸入デバイス４００は、発光ダイオード（ＬＥＤ）１３２など、１つまたは複数のインジケータを含んでよい。ＬＥＤ１３２は、複数のカラーおよび／または複数の表示モードを有してよい。例えば、ＬＥＤ１３２は、オン、オフ、点滅、及び／又は複数のカラーで点灯してよい。ＬＥＤ１３２は、異なる点滅パターンを使用してよい。図９は、単一のインジケータ（例えば、ＬＥＤ１３２）を有する吸入デバイス４００の様々な状態の例示のフローチャートである。９１０において、吸入デバイス４００のレバー４２４は閉じられ、ＬＥＤ１３２は状態１である。例えば、ＬＥＤ１３２は、状態１でオフでよい。吸入デバイス４００が、（例えば、ｅモジュール１２０のスイッチを介して）、レバー４２４が９１５でアクチュエートされたことを検出すると、ＬＥＤ１３２は、９２０で状態２にで（例えば、状態２に変更されて）よい。例えば、ＬＥＤ１３２は、状態２で点灯または点滅してよい。吸入デバイス４００が圧力センサを介して（例えば、第１閾値で）圧力測定値を検出すると、ＬＥＤ１３２は、９３０で状態３でよい。例えば、ＬＥＤ１３２は、状態３で点灯または点滅してよい。圧力測定値は、ユーザが薬剤を吸入することを示し（例えば、吸入することによってもたらされ）得る。

吸入デバイス４００が９３５で圧力測定値が所定の量（例えば、１用量の薬剤がユーザに投与されていることを示し得る）を超えていることを検出したとき、ＬＥＤ１３２は、９４０で状態４でよい。例えば、ＬＥＤ１３２は、状態４で点灯してよい。吸入デバイス４００が９４５でレバー４２４が閉位置に戻る（例えば、カバー４９１が閉じられる）ことを検出する場合、ＬＥＤ１３２は、９１０で状態１でよい。例えば、ＬＥＤ１３２は、状態１でオフでよい。１つまたは複数の実施形態では、９２５および９３０が省略されて、吸入デバイス４００が９２０から９３５に進むようにしてよい。

ＬＥＤ１３２は、異なる状態を示すために、オン、オフ、点滅、および／または、異なるカラーで点灯してよい。例えば、ＬＥＤ１３２は、緑色で状態２を示し、青色で状態４を示してよい。さらに、例示の状態ダイアグラムは、オフ状態、オン状態、および／または、点滅状態の任意の組合せであるＬＥＤ１３２の状態１、２、３、および４を含んでよい。さらに、ＬＥＤ１３２がライトである場合、オン状態および／または点滅状態は、ライトが複数のカラーのうち１つまたは複数で点灯されることを特徴としてよい。インジケータは、異なる点滅パターンを用いてよい。例えば、例示の状態ダイアグラムは、以下の表２に提供される:
［表２］

例示１では、ＬＥＤは、状態Ａ１で（例えば、レバー４２４が閉じられているとき）オフであり、状態２で（例えば、１用量が準備できていることを示すために）点滅し、状態３で（例えば、ユーザが吸入している間）点滅し、状態４で（例えば、１用量が投与されたとき）オンである。例示２では、ＬＥＤ１３２は、状態１でオフであり、状態２、３でオンであり、状態４でオフである。例示３では、ＬＥＤ１３２は、状態１ではオフであり、状態２、３で第１カラーでオンであり、状態４で第２カラーでオンである。例示４では、ＬＥＤ１３２は、状態Ａ１でオフであり、状態２で第１カラーでオンであり、状態３で点滅し、状態４で第２カラーでオンである。例示５では、ＬＥＤ１３２は、状態１、２、および３でオフであり、状態４でオンである。例示６では、ＬＥＤ１３２は、状態１でオフであり、状態２で第１カラーでオンであり、状態３で第２カラーでオンであり、状態４で第３カラーでオンである。状態を示す他の方法があり得る。例えば、インジケータは、マルチライト及び／又はマルチカラー構成を含んでよい。さらに、吸入デバイス４００は、状態の任意の組合せを通じて進行する１つまたは複数の視覚インジケータを含んでよく、ここで、各状態は、視覚インジケータが、オンする、オフする、点滅する、および／または、１つまたは異なるカラーの組合せで点灯されることの１つまたは複数によって定義される。

表３は、吸入デバイス４００のＬＥＤ１３２の状態の追加の例を提供する。例示７－９は、本明細書で提供される状態の任意の数または組合せを含んでよい。
［表３］

吸入デバイス４００は、フレキシブルストリップ４０１が空であることを、例えば、用量カウンタを介して判定してよい。用量カウンタは、機械的および／または電気的なものでよい。例えば、吸入デバイス４００の電子モジュールは、フレキシブルストリップ４０１が空であると判定してよい。吸入デバイス４００がフレキシブルストリップ４０１が空であると判定したとき、そして、レバー４２４がその後にアクチュエートされたとき、吸入デバイス４００は、ＬＥＤ１３２をオフ状態のままにしてよい。例えば、これは、吸入デバイス４００に薬剤がないので、吸入デバイス４００が吸入の準備ができていないことをユーザに示してよい。吸入デバイス４００は、本明細書に記載される１つまたは複数の指示技術（例えば、固体光、着色光、点滅光、１つまたは複数のインジケータなど）を用いて、フレキシブルストリップ４０１が空であることを示してよい。

図示されていないが、吸入デバイス４００は、複数のＬＥＤなど、１つまたは複数の追加の指示を含んでよい。例えば、吸入デバイス４００は、ユーザに用量リマインダ指示をさらに提供してよい。用量リマインダ指示は、ユーザが１用量の薬剤を服用する時間であることを示してよい。例えば、吸入デバイス４００は、１つまたは複数のインジケータ（例えば、光、音、触覚フィードバックなど）を用いて、用量リマインダをユーザに提供してよい。

主に視覚インジケータ（例えば、１つまたは複数のＬＥＤおよび／または光状態）と関連付けて説明されているが、本明細書に記載される実施形態／実施例のうちの１つまたは複数が、他のインジケータを備えてよい。例えば、インジケータは、視覚インジケータ（例えば、１つまたは複数の光および／または光状態）、可聴インジケータ（例えば、１つまたは複数のブザー／スピーカーおよび／またはサウンド）、および／または、触覚フィードバックインジケータ（例えば、１つまたは複数の触覚フィードバックデバイスおよび／または触覚フィードバック状態／動作）を含んでよい。

Claims (20)

1. 吸入器であって、前記吸入器は:
   マウスピースと、マウスピースカバーと、レバーと、薬剤用のフレキシブルストリップとを備えるボディ；および、
   電源と、センサシステムと、スイッチとを備える電子モジュール；を備え、
   前記電子モジュールは、ユーザが前記レバーを第１の位置から第２の位置に初めて動かす前に、オフ状態にあるように構成され;
   前記レバーが前記第１の位置から前記第２の位置に初めて動かされるとき、前記レバーは、前記スイッチと係合して、前記電子モジュールを前記オフ状態からアクティブ状態に移行させ前記電子モジュールに前記ユーザによる前記マウスピースからの吸入を検知させるように構成され；および、
   前記電子モジュールは、前記レバーが前記ユーザによって前記第１の位置から前記第２の位置に初めて動かされた後、前記オフ状態に戻らないように構成されている、
   吸入器。
2. 前記電子モジュールは、前記オフ状態から移行するときに内部カウンタをスタートさせるように構成されている、
   請求項１に記載の吸入器。
3. 前記電子モジュールは、前記内部カウンタに基づいて、検知された吸入または前記レバーの運動をタイムスタンプするように構成されている、
   請求項２に記載の吸入器。
4. 前記レバーは、当該レバーが前記第１の位置から前記第２の位置に動かされるとき、前記フレキシブルストリップ上の１用量の薬剤を前進させるようにさらに構成されている、
   請求項１に記載の吸入器。
5. 前記マウスピースカバーは、閉位置にあるときに前記レバーを覆いかつ開位置にあるときにユーザによるアクチュエートのために前記レバーを露出させるように構成されており、前記マウスピースカバーは、前記吸入器の前記ボディの周縁の周りに回転可能である、
   請求項１に記載の吸入器。
6. 前記ボディは楕円形状であり、前記レバーは前記マウスピースカバーの一部であり、前記レバーは、前記マウスピースカバーがユーザによって閉位置から開位置に動かされて前記マウスピースを露出させるときに、前記第１の位置から前記第２の位置に動くように構成されている、
   請求項１に記載の吸入器。
7. 前記ボディは、異なる薬剤を備える薬剤用の第２フレキシブルストリップをさらに備え；および、
   前記レバーは、前記フレキシブルストリップおよび前記第２フレキシブルストリップからの薬剤が前記マウスピースを通して前記ユーザに利用可能になるように、当該レバーが前記第１の位置から前記第２の位置に動くときに前記フレキシブルストリップおよび前記第２フレキシブルストリップを前進させるようにさらに構成されている、
   請求項６に記載の吸入器。
8. 前記センサシステムは、前記レバーが前記第１の位置から前記第２の位置に動かされた後に、前記吸入器内の少なくとも１つの気圧を測定するように構成された圧力センサを備える、
   請求項１に記載の吸入器。
9. 前記圧力センサは、所定の期間、または、所定のイベントが検出されるまで、測定を行うように構成されている、
   請求項８に記載の吸入器。
10. 前記電子モジュールは、測定された前記少なくとも１つの気圧に基づいて、吸入パラメータを割り出すように構成されたプロセッサをさらに含む、
    請求項８に記載の吸入器。
11. 前記吸入パラメータは、ピーク流量、ピーク流量までの時間、吸入された体積、または、吸入持続時間のうち１つまたは複数を備える、
    請求項１０に記載の吸入器。
12. 前記電子モジュールは、前記吸入パラメータを外部デバイスに無線で送信するように構成された通信回路をさらに含む、
    請求項１０に記載の吸入器。
13. 前記アクティブ状態にあるとき、前記電子モジュールは：
    前記レバーが前記第１の位置から前記第２の位置に動かされた後、前記吸入器内の１つまたは複数の気圧を測定すること;
    測定された少なくとも１つの前記気圧に基づいて吸入パラメータを割り出すこと;
    前記吸入パラメータをローカルメモリに格納すること;
    外部デバイスに通知すること；または、
    前記吸入パラメータを前記外部デバイスに送信すること、
    の少なくとも１つを行うように構成されている、
    請求項１に記載の吸入器。
14. 前記電子モジュールは、前記オフ状態または前記アクティブ状態にないとき、スリープ状態にあるように構成されている、
    請求項１に記載の吸入器。
15. 前記電子モジュールは、圧力センサから受信した１つまたは複数の気圧測定値が、所定の時間の間、前記所定の範囲内に入らないと当該電子モジュールが判定すると、前記アクティブ状態から前記スリープ状態に変化するように構成されており、前記所定の時間は、内部カウンタに基づいている、
    請求項１４に記載の吸入器。
16. 前記電子モジュールは、前記レバーが前記第１の位置から前記第２の位置に動かされ、かつ、前記１つまたは複数の気圧測定値が前記所定の時間内に前記所定の範囲内にないとき、タイムアウトイベントおよび関連するタイムスタンプを格納するように構成されている、
    請求項１５に記載の吸入器。
17. 前記電子モジュールは、前記レバーが前記第１の位置から前記第２の位置に動かされた後、所定の時間に、前記アクティブ状態からスリープ状態に変化するように構成されている、
    請求項１に記載の吸入器。
18. 電子モジュールを備える吸入器のための動作の方法であって、
    当該方法は、
    ユーザがレバーを第１の位置から第２の位置に初めて動かす前に、前記電子モジュールをオフ状態に維持すること;
    前記レバーが前記第１の位置から前記第２の位置に動かされるときにスイッチをアクチュエートすること、マウスピースカバーは、前記レバーを露出させるために前記吸入器のボディの周りに回転可能であり;および、
    前記スイッチがアクチュエートされるとき、前記電子モジュールを前記オフ状態からアクティブ状態に移行させること;を備え、
    前記電子モジュールは、前記レバーが前記ユーザによって前記第１の位置から前記第２の位置に初めて動かされた後、前記オフ状態に戻らないように構成されている、
    方法。
19. 前記オフ状態から移行させるときに、前記電子モジュール内のプロセッサを介して内部カウンタをスタートさせること；および、
    前記内部カウンタに基づいて、検知された吸入または前記レバーの運動をタイムスタンプすること、をさらに備える、
    請求項１８に記載の方法。
20. 前記電子モジュールのセンサを介して、前記吸入器内の複数の気圧を測定すること；および、
    前記電子モジュールを介して、測定された前記複数の気圧に基づいて、吸入パラメータを割り出すこと、をさらに備え、前記吸入パラメータは、ピーク流量、ピーク流量までの時間、吸入された体積、または、吸入持続時間のうち１つまたは複数を備える、
    請求項１８に記載の方法。

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