JP7094563B2 - 錠剤及びその製造方法並びに打錠用粉末 - Google Patents
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Description
本実施形態の錠剤は、柑橘類果皮微粒子と、賦形剤と、崩壊剤を含む。ここで、賦形剤は、ビニルピロリドン/酢酸ビニル共重合体と、D-マンニトールを含み、崩壊剤は、クロスポビドンを含む。
本実施形態の錠剤の製造方法は、直接打錠法(直接粉末圧縮法)を用いて、本実施形態の打錠用粉末を打錠する工程を含む。
ステンレス鋼製の100号篩(目開き150μm)を装着した篩振とう機を用いて、河内晩柑果皮乾燥粉末(えひめ飲料製)を30分間分級し、河内晩柑果皮微粒子を得た。
(打錠用粉末)
河内晩柑果皮微粒子、ビニルピロリドン/酢酸ビニル共重合体Kollidon VA-64(BASF製)、D-マンニトールGranutolF(フロイント産業製)、クロスポビドンKollidonCL-F(BASF製)、軽質無水ケイ酸Aerosil200(日本アエロジル製)を、表1に示す配合[質量%]で秤量した後、V型混合機DV-5(Dalton製)を用いて、10分間予備混合した。次に、ステアリン酸マグネシウム(Mallinckrodt製)を、表1に示す配合[質量%]で秤量した後、V型混合機DV-5(Dalton製)を用いて、10分間混合し、打錠用粉末300gを得た。
ロータリー式打錠機VELA5(菊水製作所製)を用いて、下記の条件で打錠用粉末を打錠し、打錠を開始してから2分間経過した後の錠剤を回収した。
回転盤の回転速度:10rpm
打錠圧:表1参照
錠剤の質量:表1参照
次に、錠剤の硬度と崩壊時間を評価するとともに、ヒトが1日当たりに服用する錠数を算出した。
錠剤をデシケーター内で24時間保管した後、ロードセル式錠剤硬度計PC-30(岡田精工製)を用いて、破断に要する荷重を測定し、その平均値(n=10)を硬度とした。
崩壊試験機NT-1HM(富山産業製)を用いて、37±2℃の蒸留水が入ったビーカー中で、ガラス管のうちの、1本に錠剤を1錠入れた試験用バスケットを毎分30往復上下運動させることで、崩壊試験を実施した。ここで、錠剤及びその残査がガラス管の中に認められなくなるまでの時間を6回測定し、その平均値(n=6)を崩壊時間とした。
オーラプテンの効果を発揮するために必要な河内晩柑果皮のヒトへの1日当たりの投与量は、2.0gであると推定されている。ここで、実施例1~4、比較例1~2の錠剤は、1錠(300mgもしくは250mg)当たりの河内晩柑果皮の含有量が187.5mgであるため、ヒトが1日当たりに服用する錠数は、11錠である。
Claims (6)
- 粒径が150μm以下の河内晩柑果皮微粒子と、賦形剤と、崩壊剤を含み、
前記河内晩柑果皮微粒子の含有量が60質量%~80質量%であり、
前記賦形剤は、ビニルピロリドン/酢酸ビニル共重合体と、D-マンニトールを含み、
前記崩壊剤は、クロスポビドンを18.5質量%~25質量%含み、
前記ビニルピロリドン/酢酸ビニル共重合体の含有量が、4質量%~10質量%であり、
D-マンニトールの含有量が、5質量%~10質量%である、錠剤。 - 前記河内晩柑果皮は、オーラプテンを含む、請求項1に記載の錠剤。
- 口腔内崩壊錠である、請求項1又は2に記載の錠剤。
- 直接打錠法を用いて、粒径が150μm以下の河内晩柑果皮微粒子と、賦形剤と、崩壊剤を含む打錠用粉末を打錠する工程を含み、
前記打錠用粉末は、前記河内晩柑果皮微粒子の含有量が60質量%~80質量%であり、
前記賦形剤は、ビニルピロリドン/酢酸ビニル共重合体と、D-マンニトールを含み、
前記崩壊剤は、クロスポビドンを18.5質量%~25質量%含み、
前記ビニルピロリドン/酢酸ビニル共重合体の含有量が、4質量%~10質量%であり、
D-マンニトールの含有量が、5質量%~10質量%である、錠剤の製造方法。 - 前記打錠用粉末を打錠する際の打錠圧が5~15kNであることを特徴とする請求項4に記載の錠剤の製造方法。
- 粒径が150μm以下の河内晩柑果皮微粒子と、賦形剤と、崩壊剤を含み、
前記河内晩柑果皮微粒子の含有量が60質量%~80質量%であり、
前記賦形剤は、ビニルピロリドン/酢酸ビニル共重合体と、D-マンニトールを含み、
前記崩壊剤は、クロスポビドンを18.5質量%~25質量%含み、
前記ビニルピロリドン/酢酸ビニル共重合体の含有量が、4質量%~10質量%であり、
D-マンニトールの含有量が、5質量%~10質量%である、打錠用粉末。
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Citations (3)
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---|---|---|---|---|
WO2002069933A1 (fr) | 2001-03-06 | 2002-09-12 | Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd. | Comprimés à délitement rapide dans la bouche |
JP2016529314A (ja) | 2013-09-06 | 2016-09-23 | アデア ファーマシューティカルズ,インコーポレイテッド | 好酸球性食道炎のためのコルチコステロイド含有口腔内崩壊錠組成物 |
JP2019033681A (ja) | 2017-08-10 | 2019-03-07 | 愛媛県 | 河内晩柑果皮入り飲食品 |
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- 2019-08-05 JP JP2019143837A patent/JP7094563B2/ja active Active
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Non-Patent Citations (3)
Title |
---|
Pharm Tech Japan, 2013, Vol.29 No.8, p.1475-1480 |
Pharm Tech Japan, 2015, Vol.31 No.4, p.727-730 |
果汁協会報, 2016, No.689, p.5-14 |
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---|---|
JP2021024808A (ja) | 2021-02-22 |
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