JP7088919B2 - 独特の性質を有する硫酸カルシウム半水和物の新規産生方法 - Google Patents
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Description
本発明によって調製された硫酸カルシウム半水和物は、再現可能で良好な溶解特性を有する医薬組成物を調製するために有利に用いられ得ることが見出された。そのような医薬組成物は、患者の血清又は体組織への制御可能な薬物放出速度をもたらす。
a. 密閉されたキャビネット内で、制御された温度、キャビネット内の空気循環、及びキャビネットからの制御された排出空気流(air outflow)を用いて、硫酸カルシウム二水和物を処理すること;
b. 前記温度を100℃超に調製すること;
c. 1~12時間の工程所要時間を許容すること; 及び
d. 前記キャビネットからの湿潤排出空気流量を0.2~2L/sに調製すること、
の工程を含む硫酸カルシウム半水和物粉末の産生方法である。
本発明によって調製された硫酸カルシウム半水和物は、ヒト又は他の哺乳物に投与される医薬組成物中の医薬活性成分のための担体として用いられ得る。医薬的に活性な成分の放出速度は、医薬組成物が調製される方法に影響され得る。従って、即時放出、遅延放出及び制御放出又はそれらの組み合わせのために、本発明によって調製された硫酸カルシウム半水和物を含む医薬組成物を調製することが可能である。
本発明によって調製された硫酸カルシウム半水和物は、粉末の適切な粒度分布を達成するために従来通り摩砕され得る。
崩壊試験は、1Lの0.9%NaCl水性溶液を含有する直径190mmのガラス結晶皿の底部の直径方向反対側の端部付近に、それぞれ、重量約300mgの固化した試験製剤A~Gの3つの成形塊を配置することによって実施された。塊は、24時間後及びその後毎日目視で評価された。試験製剤A~Gは、塊が48時間後にそれらの元の形状を維持した場合は合格とマークされたが、塊が崩壊し始め、それによって48時間後にそれらの形状がなくなった場合は、不合格とマークされた。
一般的手順
典型的に、硫酸カルシウム半水和物は、以下のように調製される: Carl Roth(品番0256.3)からの硫酸カルシウム二水和物を、直径190mmの円筒形ガラス結晶皿に注ぐ。500gの自由流動性粉末が、各ガラス結晶皿に均等に分配され、これは、一般に約30~40mmの粉末層の厚さに相当する。結晶皿の適宜な数が、約0.5L/sの排出空気流、200℃で予備加熱した加熱キャビネット内に挿入される。4時間加熱した後、半水和物が産生され、キャビネットから取り出し、室温で少なくとも30分間冷却した。さらなる加工及び崩壊試験における評価のために、代表的なサンプルを取り出すことが出来る。
Claims (14)
- 硫酸カルシウム半水和物粉末を産生する方法であって、以下の:
a) 密閉されたキャビネット内で、制御された温度、前記キャビネット内の空気循環、及び前記キャビネットからの調節可能な排出空気流を用いて、硫酸カルシウム二水和物を処理すること;
b) 前記温度を100~200℃に調節すること;
c) 1~12時間の行程所要時間を許容すること; 及び
d) 前記キャビネットからの湿潤排出空気流量を、0.2~1.5L/sに調節すること、
の段階を含む方法。 - 段階bにおける前記温度が、150~220℃である、請求項1に記載の方法。
- 段階bにおける前記温度が、180~210℃である、請求項1に記載の方法。
- 段階bにおける前記温度が、185~205℃である、請求項1に記載の方法。
- 段階bにおける前記温度が、190~203℃である、請求項1に記載の方法。
- 段階bにおける前記温度が、200℃である、請求項1に記載の方法。
- 段階cにおける前記時間が、2~8時間である、請求項1に記載の方法。
- 段階cにおける前記時間が、3~5時間である、請求項1に記載の方法。
- 段階cにおける前記時間が、3.5~4.5時間である、請求項1に記載の方法。
- 段階cにおける前記時間が、約4時間である、請求項1に記載の方法。
- 段階dにおける前記排気が、0.25~1L/sである、請求項1に記載の方法。
- 段階dにおける前記排気が、0.25~0.8L/sである、請求項1に記載の方法。
- 段階dにおける前記排気が、0.3~0.7L/sである、請求項1に記載の方法。
- 段階dにおける前記排気が、0.4~0.6L/sである、請求項1に記載の方法。
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