JP7057284B2 - 被検者の１又は複数の生理的特徴の基準を決定する機器の作動方法及び機器及びコンピュータプログラム - Google Patents

Description

本発明は、被検者の１又は複数の生理的特徴を測定する分野に関し、特に、被検者の１又は複数の生理的特徴の基準を決定することに関する。

被検者の痛み及びストレスの定量化は、長い間、臨床的必要性を有している。近年、この目的のために、生理的特徴（心拍、血圧、等のような生体信号を含む）が、有痛性刺激に対する被検者又は患者の応答を客観的にするために使用されている。基本的メカニズムは、有痛刺激が自律神経系を活性化し、生理的特徴に影響を与えることが分かっているというものである。したがって被検者の痛み又はストレスレベルの変化は、被検者の生理的特徴の変化を観察することにより決定できる場合が多い。

患者の肉体的又は感情的状態を評価する際に、被検者の生理的特徴を使用する一例は、心電図記録（ＥＣＧ）及び被検者の心臓から手までのパルス伝播時間（pulse transit time：ＰＴＴ）を推定する光電脈波（photo－plethysmography：ＰＰＧ）の使用、並びに、ストレス及び痛みの指示子としてＰＴＴの増大の感知を含む。別の例は、ＰＰＧのガルバニック皮膚応答（galvanic skin response：ＧＳＲ）の組み合わせから特徴を抽出すること、及びそれらを痛みを評価するために使用される単一の測定値に変換すること、を含む。他の例は、ＥＣＧから得られる心拍変動、又は心調律変動、痛みによる呼吸洞性不整脈変化、血圧（ＢＰ）変化、等を被検者が痛み及び／又はストレスを経験していることの指示子として使用することを含む。

しかしながら、正常範囲の生理的特徴は、外部要因により被検者間で有意に変化し得る。例えば、血圧及び心拍は、年齢、投薬状態、環境条件、及び他の外部要因により変化し得る。したがって、取得したデータが被検者の肉体的及び感情的状態に関する信頼できる詳細（例えば、被検者が痛み、苦痛、不安、等にあるか否か）を推定するために使用され得る前に、該データを正規化し及びきれいにする必要がある。

正規化手順は、被検者が良好に定義された感情及び／又は肉体的状態に遷移せずに居る時間期間（つまり、被検者が潜在的な有痛性又は感情的刺激を有しないで安静である時間期間）に基づくことが多い。例えば、ＷＯ２００９／０６３４６３は、無／最小限の有痛刺激を伴い一定位置にいる（治療位置と似ている）患者の基準を記録することを開示する。しかしながら、被検者が安静である専用期間内のスケジューリングは、ヘルスケア職員による追加の努力を必要とし、被検者処理効率を低下させる。他の方法は、医療記録、後に被検者毎にカスタマイズされる人口統計、又は臨床医により設定された任意の閾に基づく。しかしながら、過去の又は統計的被検者記録に依存すること、又は任意の閾を設定することは、結果の信頼性を有意に低下させ得る。

他の方法は、被検者自身に彼らの痛みレベルを示させるために視覚的アナログスケールを使用する。しかしながら、この方法は、目覚めている被検者（つまり鎮痛されている被検者ではない）に対してのみ有用であり、痛みを感じる方向に向かう被検者の必要な注意は推定をバイアスし、評価を信頼できないものにしてしまう。信頼性は、被検者の注意を要求しない方法を実施することにより向上され得る。しかしながら、異なる被検者の間の生理的特徴には大きな変動が存在するという問題が依然として残る。

したがって、被検者から取得した生理的特徴を正規化する際に使用される被検者の基準（つまり、適切な平静な期間）を自動的且つ信頼できる方法で決定できる方法及び機器の必要がある。これは、（被検者間の生理機能及び状態の相違のような）被検者の変動の問題を克服する。

上述のように、生理的特徴測定に伴う制限は、生理的特徴が被検者に依存し、広範な外部要因により影響され得ることである。これらの問題を克服するために、被検者から取得された生理的特徴を正規化する際に使用するための、より信頼できる基準を有することは価値がある。

したがって、本発明の第１の態様によると、被検者の１又は複数の生理的特徴の基準を決定する方法であって、前記方法は、被検者の１又は複数の生理的特徴及び該被検者に関連するコンテキスト情報を取得するステップと、前記被検者が基準状態にいる時間期間を、前記被検者の前記取得した１又は複数の生理的特徴及び前記被検者に関連する前記コンテキスト情報に基づき検出するステップと、前記検出した時間期間内の前記取得した１又は複数の生理的特徴のうちの少なくとも１つの値から、前記被検者の前記１又は複数の生理的特徴の前記基準を決定するステップと、を有する方法が提供される。

幾つかの実施形態では、被検者が基準状態にいる時間期間は、被検者の取得された１又は複数の生理的特徴及び被検者に関連するコンテキスト情報が設定範囲内にある又は設定条件を満たす時間期間であって良い。

幾つかの実施形態では、前記方法は、前記取得された１又は複数の生理的特徴を正規化するステップを更に有して良い。

幾つかの実施形態では、前記方法は、前記取得された１又は複数の生理的特徴を前記決定した基準と比較するステップを更に有して良い。

幾つかの実施形態では、前記方法は、前記取得した１又は複数の生理的特徴の前記決定した基準との前記比較に基づき、前記被検者が痛み及び／又はストレスレベルを経験しているかどうかを決定するステップ、を更に有して良い。

幾つかの実施形態では、前記被検者が痛み及び／又はストレスレベルを経験しているかどうかを決定するステップは、前記取得した１又は複数の生理的特徴の前記決定した基準からの変化量が前記設定範囲から外れている場合に、前記被検者は痛み及び／又はストレスレベルを経験していると決定するステップを有して良い。

幾つかの実施形態では、前記被検者が痛み及び／又はストレスレベルを経験しているかどうかを決定するステップは、前記取得した１又は複数の生理的特徴の前記決定した基準からの変化量が前記設定範囲内にある場合に、前記被検者は痛み及び／又はストレスレベルを経験していないと決定するステップを有して良い。

前記被検者の前記１又は複数の生理的特徴は、前記被検者の血圧測定値、前記被検者の皮膚伝導度測定値、前記被検者の心拍測定値、前記被検者の脳活動測定値、前記被検者の呼吸数測定値、前記被検者の筋活動測定値、前記被検者の皮膚温度測定値、のうちの少なくとも１つを有して良い。

幾つかの実施形態では、前記被検者に関連する前記コンテキスト情報は、非生理関連情報を有して良い。

幾つかの実施形態では、前記被検者に関連する前記コンテキスト情報は、前記被検者の姿勢、前記被検者の動き、前記被検者の感情状態、前記被検者の環境条件、前記被検者の投薬状態、のうちの少なくとも１つに関連する情報を有して良い。

本発明の第２の態様によると、コンピュータ可読媒体を有するコンピュータプログラムであって、前記コンピュータ可読媒体は、コンピュータ可読コードを埋め込まれ、前記コンピュータ可読コードは、適切なコンピュータ又はプロセッサにより実行されると、前記コンピュータ又はプロセッサが、上述の方法を実行するようにされる、よう構成される、コンピュータプログラムが提供される。

本発明の第３の態様によると、被検者の１又は複数の生理的特徴の基準を決定する機器であって、前記機器は、被検者の１又は複数の生理的特徴及び該被検者に関連するコンテキスト情報を取得し、前記被検者が基準状態にいる時間期間を、前記被検者の前記取得した１又は複数の生理的特徴及び前記被検者に関連する前記コンテキスト情報に基づき検出し、前記検出した時間期間内の前記取得した１又は複数の生理的特徴のうちの少なくとも１つの値から、前記被検者の前記１又は複数の生理的特徴の前記基準を決定する、よう構成される制御ユニットを有する機器が提供される。

幾つかの実施形態では、前記制御ユニットは、被検者の前記１又は複数の生理的特徴及び／又は前記被検者に関連する前記コンテキスト情報を前記機器のメモリユニットから取得するよう構成されて良い。

幾つかの実施形態では、前記制御ユニットは、被検者の前記１又は複数の生理的特徴を測定するよう生理的特徴センサを制御することにより前記被検者の前記１又は複数の生理的特徴を取得し、前記コンテキスト情報を取得するようコンテキスト情報装置を制御することにより前記被検者に関連する前記コンテキスト情報を取得する、よう構成されて良い。

幾つかの実施形態では、前記生理的特徴センサは、血圧センサ、皮膚導電度センサ、心拍センサ、脳活動センサ、呼吸数センサ、筋活動センサ、及び皮膚温度センサのうちの１又は複数であって良く、前記コンテキスト情報装置は、前記被検者の姿勢を検出する姿勢検出装置、前記被検者の動きを検出する動き検出装置、前記被検者の感情状態のユーザ入力を受信するユーザインタフェース装置、前記被検者の環境条件を決定する環境監視装置、及び前記被検者の投薬状態を決定する投薬監視装置、のうちの１又は複数であって良い。

したがって、被検者から取得した生理的特徴を正規化する際に使用するための、被検者の基準を自動的且つ信頼できる方法で決定することが可能である。これは、被検者の変位性の問題を克服する。被検者の基準を理解し及び被検者の取得された生理的特徴の変動を基準と比較する際に、被検者の身体及び／又は感情状態の信頼できる指示が提供できる。

本発明の良好な理解のために、及び本発明がどのように実行に移されるかをより明確に示すために、単なる例として、以下の添付の図面を参照する。
本発明の一実施形態による機器のブロック図である。 本発明の一実施形態による方法を示すフローチャートである。 被検者の脈拍の生理的特徴、及び被検者に関連する加速度信号の被検者に関連するコンテキスト情報、及び時間に渡り加速度信号から導出された被検者の活動、のグラフ表示である。 時間に渡る被検者「Ａ」及び時間に渡る被検者「Ｂ」の心拍の生理的特徴のグラフ表示である。 被検者の体温を含む被検者の生理的特徴、被検者の光電脈波（ＰＰＧ）振幅、及び時間に渡る被検者に関連する加速度信号を含む被検者に関連するコンテキスト情報のグラフ表示である。 時間に渡る、被検者の心拍（ＨＲ）を含む被検者の生理的特徴、被検者の平均血圧（ＭＢＰ）、及び被検者に投与された投薬量を含む被検者に関連するコンテキスト情報のグラフ表示である。

上述のように、本発明は、被検者から取得した生理的特徴を正規化する際に使用する、被検者の基準を自動且つ信頼できる決定を提供する。これは、外部要因による生理的特徴の変動特性に関連する既存の問題を克服する。

図１は、被検者の１又は複数の生理的特徴の基準を決定するために使用できる、本発明の一実施形態による機器１００のブロック図を示す。

機器１００は、機器１００の動作を制御し及び本願明細書に記載の方法を実施可能な制御ユニット１０２を有する。簡単に言うと、制御ユニット１０２は、被検者が基準状態（例えば、安定又は定常状態）にいる検出された時間期間内の少なくとも１つの生理的特徴から、被検者の１又は複数の生理的特徴の基準を決定するよう構成される。制御ユニット１０２は、被検者が基準状態にいる時間期間を、被検者の１又は複数の取得した生理的特徴及び被検者に関連する取得したコンテキスト情報に基づき、検出する。言い換えると、制御ユニット１０２は、被検者の１又は複数の取得した生理的特徴及び被検者に関連する取得したコンテキスト情報を使用して、被検者が基準状態にいる時間期間を検出し、検出した時間期間内の少なくとも１つの生理的特徴の値から、被検者の１又は複数の生理的特徴の基準を決定するよう構成される。

被検者の生理的特徴は、被検者の健康又は状態を示す、被検者の測定可能な特徴（例えば生体信号）である。生理的特徴は、被検者の経験している痛みレベル（不快症状を含む）及び／又は被検者の苦しんでいるストレスレベル（不安及び／又は覚醒を含む）により影響されることがある。被検者に関連するコンテキスト情報は、非生理的関連情報（つまり、生理的特徴と異なる情報）を有する。コンテキスト情報は、取得した生理的特徴のいかなる検出した変化もコンテキストにできる情報である。言い換えると、コンテキスト情報は、生理的特徴に知性を提供することを意図する。例えば、コンテキスト情報は、後に更に詳述するように、取得した生理的特徴が被検者の健康／状態の信頼できる指示を提供するか否かを決定するために、取得した生理的特徴の中で観察されるいかなる変化の原因又は要因を決定するために使用できる情報である。

制御ユニット１０２は、被検者の生理的特徴の基準を決定するために機器１００を制御するよう構成され又はプログラムされる、１又は複数のプロセッサ、処理ユニット、マルチコアプロセッサ又はモジュールを有し得る。特定の実装では、制御ユニット１０２は、各々が本発明の実施形態による方法の個々の又は複数のステップを実行する構成される又は実行するためのものである複数のソフトウェア及び／又はハードウェアモジュールを有し得る。

機器１００は、本願明細書に記載の方法を実行するために制御ユニット１０２により実行可能なプログラムコードを格納するために使用できるメモリユニット１０４を有する。メモリユニット１０４は、機器１００の部分である又は機器１００の外部にあるいかなるセンサ又は装置（生理的特徴センサ１０６及び／又はコンテキスト情報装置１０８を含む）により生成された又は取得された、情報、信号及び測定値を格納するためにも使用できる。幾つかの実施形態では、制御ユニット１０２は、機器１００内のメモリユニット１０４又は外部メモリユニットから、被検者の１又は複数の生理的特徴及び／又は被検者に関連するコンテキスト情報を取得するよう構成されて良い。

幾つかの実施形態では、機器１００は、被検者の１又は複数の生理的特徴を取得する生理的特徴センサ１０６を有し、制御ユニット１０２は、被検者の少なくとも１つの生理的特徴を測定するために、機器１００内の生理的特徴センサ１０６を制御することにより、被検者の１又は複数の生理的特徴を取得するよう構成されて良い。他の実施形態では、制御ユニット１０２は、外部生理的特徴センサ（つまり、機器１００と別個の生理的特徴センサ）から、被検者の１又は複数の生理的特徴を取得するよう構成されて良い。幾つかの実施形態では、複数の生理的特徴が、１又は複数の生理的特徴センサにより取得できる。

幾つかの実施形態では、生理的特徴センサ１０６は、被検者の血圧測定値を取得する血圧センサであって良い。血圧センサは、被検者の血圧を測定可能ないかなる種類の装置であり得る。例えば、血圧センサは、血圧計バンドに基づく装置の形式であり得る。本例では、血圧計バンドは、被検者の手足（例えば、腕）又は手や足の指（例えば、指）の周りに配置され、血圧計バンドを所望の圧力に膨張させるためにポンプが使用され、圧力センサが血圧計バンドの内側の空気圧を測定する。ポンプは、所望の圧力まで血圧計バンドを収縮させるよう構成されても良く、及び／又は装置は、血圧計バンドを収縮させるよう制御可能なバルブを有し得る。装置内のプロセッサ又は制御ユニット（又は代替として制御ユニット１０２）は空気圧センサからの測定値を分析し、相応して血圧計バンドを膨張させ及び／又は収縮させるようポンプ及び／又はバルブを制御して、被検者の血圧の測定値を得る。一例では、被検者の血圧は、血圧計バンドからの音の遠端を測定し（聴診法として知られる）、又は腕の容量脈拍により生じる血圧計バンド内の圧力脈拍を測定し、これらの圧力パルスのエンベロープから特徴を抽出することにより、取得できる。当業者は、血圧計バンドに基づく装置及び血圧を測定するために使用できる他の種類の（例えば血圧計バンドを使用しない）装置に気付くだろう。

幾つかの実施形態では、生理的特徴センサ１０６は、皮膚伝導度測定値（つまり、ガルバニック皮膚応答）を取得する皮膚伝導度センサであって良い。皮膚伝導度は、被検者の皮膚に接触して配置される１対の電極を用いて測定できる。電流は、電極のうちの１つを通じて印加されて良く、皮膚の抵抗が測定され、又は電極間の電圧が測定できる。例示的な実施形態では、電極は、被検者の手の平の皮膚に接触するよう構成され得る。

幾つかの実施形態では、生理的特徴センサ１０６は、被検者の心拍測定値を取得する心拍センサであって良い。心拍センサは、いかなる種類の心拍センサであって良い。一例では、心拍センサは、心電図（electrocardiogram：ＥＣＧ）センサであって良く、被検者の心拍測定値は、ＥＣＧセンサにより測定されるＥＣＧ信号（つまり、被検者の心臓の電気的活動を表す信号）から取得されて良い。ＥＣＧセンサは、少なくとも２つの電極を有して良い。２つの電極を有するＥＣＧセンサの例では、電極は、被検者の心臓の両側に配置されて（例えば、各腕に配置されて）良い。しかしながら、当業者は、被検者の心拍測定値を取得するために、被検者の身体上の電極の他の配置に気付くだろう。別の例では、心拍センサは、光電式容積脈波記録法（photo－plethysmography：ＰＰＧ）センサであって良く、被検者の心拍測定値は、ＰＰＧセンサにより測定されたＰＰＧ信号から取得されて良い。他の例では、心拍センサは、被検者の胸又は背中に配置される加速度計（加速度測定信号は、心臓の鼓動による加速度／動きを識別するために処理される）、被検者の胸又は背中に配置されるマイクロフォン（音測定信号は、心臓の鼓動により生じる音を識別するために処理される）、又は血中酸素（ＳｐＯ２）センサであり得る。

生理的特徴センサ１０６の他の例は、被検者の脳活動測定値を取得する脳活動センサ（例えば、脳波記録（electroencephalography：ＥＥＧ）測定値を取得する電極）、被検者の呼吸数測定値を取得する呼吸作用（つまり呼吸）数センサ、被検者の筋活動測定値を取得する筋活動センサ（例えば、筋電図検査（electromyography：ＥＭＧ）測定値を取得する筋電計）、及び被検者の皮膚温度測定値を取得する皮膚温度センサ、を含み得る。幾つかの例は、生理的特徴センサ１０６及び生理的特徴について提供されたが、当業者は、使用可能な他の生理的特徴センサ１０６及び他の種類の生理的特徴に気付くだろう。幾つかの実施形態では、生理的特徴センサ１０６の組み合わせが、１種類より多くの生理的特徴を取得するために使用され得る。

幾つかの実施形態では、機器１００は、被検者に関連するコンテキスト情報を取得するコンテキスト情報装置１０８を有し、制御ユニット１０２は、コンテキスト情報を取得するよう機器１００内のコンテキスト情報装置１０８を制御することにより、被検者に関連するコンテキスト情報を取得するよう構成されて良い。他の実施形態では、制御ユニット１０２は、外部コンテキスト情報装置（つまり、機器１００と別個のコンテキスト情報装置）から、被検者に関連する外部コンテキスト情報を取得するよう構成されて良い。幾つかの実施形態では、複数種類のコンテキスト情報が、１又は複数のコンテキスト情報装置により取得できる。

幾つかの実施形態では、コンテキスト情報装置１０８は、被検者の姿勢を検出する姿勢検出装置であって良い。姿勢検出装置は、カメラを有し得る。例えば、カメラは、被検者の画像又はビデオを取得するために被検者に向けられて良く、被検者の姿勢が取得された画像又はビデオから決定できる。代替として又は追加で、姿勢検出装置は、圧力検出装置を有し得る。例えば、姿勢検出装置は、被検者の休息する面（例えば、テーブル、ベッド、椅子、等の面）の異なる位置に配置された複数の圧力センサを有して良い。複数の圧力センサは、面自体に又は面の上に配置されたセンサマットの中に埋め込まれて良い。複数の圧力センサは、面の上にいる被検者の身体の異なる領域により引き起こされる圧力を検知できる。これは、次に、被検者の形勢（又は姿勢）を推定するために使用できる。

幾つかの実施形態では、コンテキスト情報装置１０８は、被検者の動きを検出する動き検出装置であって良い。動き検出装置は、カメラを有し得る。例えば、カメラは、被検者の画像又はビデオを取得するために被検者に向けられて良く、被検者の動きが取得された画像又はビデオから決定できる。代替として又は追加で、動き検出装置は、加速度計センサを有し得る。加速度計センサは、被検者のベッドに配置されて良く、又は被検者の身体上に配置するためのウェアラブル加速度計センサであって良い。例えば、動き検出装置は、被検者の身体上に配置するための取り外し可能ストラップを有して良く、取り外し可能ストラップは加速度計センサを有して良い。取り外し可能ストラップは、被検者の周り（例えば、被検者の胴、脚、又は腕の周り）に配置されて良い。動き検出装置は、１より多くの加速度計センサを有し得る。各加速度計センサは、被検者のベッドの異なる位置に又は被検者の身体上の異なる位置に置かれる。

コンテキスト情報装置１０８及びコンテキスト情報の他の例は、被検者の感情状態のユーザ入力を受信するユーザインタフェース装置（例えば、タッチスクリーン、キーボード、キーパッド、等）、被検者の環境条件を決定する環境監視装置（例えば、環境の温度を監視する温度計）、及び被検者の投薬状態を決定する投薬監視装置（例えば、被検者に処方された薬剤の投薬量を監視する投薬量監視装置、一例では、被検者に投薬を供給している輸液ポンプに接続されて良く、又は別の例では、被検者の投薬情報を示す電子医療記録に接続されて良い）を含み得る。幾つかの例は、コンテキスト情報装置１０８及びコンテキスト情報について提供されたが、当業者は、使用可能な他のコンテキスト情報装置１０８及び他の種類のコンテキスト情報に気付くだろう。幾つかの実施形態では、コンテキスト情報装置１０８の組み合わせが、１種類より多くのコンテキスト情報を取得するために使用され得る。

幾つかの実施形態では、制御ユニット１０２は、被検者の１又は複数の生理的特徴及び被検者に関連するコンテキスト情報を、上述のような、機器１００内のメモリユニット１０４、外部メモリユニット、機器１００内の生理的特徴センサ１０６、外部生理的特徴センサ、機器１００内のコンテキスト情報装置、外部コンテキスト情報装置、のいかなる組み合わせから、取得するよう構成されて良い。

被検者の取得した１又は複数の生理的特徴、及び被検者に関連する取得したコンテキスト情報は、通常、それらが取得されると処理でき（例えば、リアルタイムに又は準リアルタイムに）、又はそれらは、メモリユニット１０４に格納でき、制御ユニット１０２は後の時間にメモリユニット１０４から前に取得した生理的特徴及びコンテキスト情報を読み出し及び処理できる。生理的特徴センサ１０６の出力は、生理的特徴の時系列の値、又は生理的特徴の時系列の値を決定するために制御ユニット１０２により処理される「生」測定値（例えば、心拍、ＥＣＧ信号、等の測定値）であって良い。同様に、コンテキスト情報装置１０８の出力は、コンテキスト情報の時系列の値、又はコンテキスト情報の時系列の値を決定するために制御ユニット１０２により処理される「生」データ（例えば、環境温度、投薬量、等）であって良い。

幾つかの実施形態では、制御ユニット１０２（及び、したがって機器１００）は、生理的特徴センサ１０６及びコンテキスト情報装置１０８を有し、それらに接続され、又はそれらから信号又は測定値を取得できる、モバイル装置（例えば、スマートフォン）又は他の汎用コンピューティング装置の部分であって良い。これらの実施形態では、取得されるべき生理的特徴及びコンテキスト情報に依存して、生理的特徴センサ１０６及び／又はコンテキスト情報装置１０８は、装置に統合され又は装置と別個であって良いが、処理及び分析のために装置に信号／測定値を（例えば、有線又は無線接続を介して）提供できる。他の実施形態では、機器１００は、生理的特徴及びコンテキスト情報を取得する目的に専用の機器であり得る。

図１は、本発明の本態様を説明するために必要なコンポーネントのみを示すことが理解され、実際の実装では、機器１００は図示のものに加えて追加コンポーネントを有して良い。例えば、機器１００は、機器１００に給電するバッテリ又は他の電源、又は機器１００を主電源に接続する手段、及び／又は機器１００の基本ユニットに又は（例えば、ヘルスケア職員により動作される）リモートコンピュータに通信されるべき生理的特徴、コンテキスト情報及び／又は決定された基準を取得することを可能にする通信モジュール、を有して良い。

機器１００は、被検者又は機器１００の他のユーザ（例えば、ヘルスケアプロバイダ）に本発明による方法から生じる情報を提供する際に使用される少なくとも１つのユーザインタフェースコンポーネントも有して良い。ユーザインタフェースコンポーネントは、本発明による方法から生じる情報を提供するために適するいかなるコンポーネントも有し得、例えば、ディスプレイスクリーン又は他の視覚的指示器、スピーカ、１又は複数の照明、触覚フィードバックを提供するコンポーネント（例えば、振動機能）であり得る。ユーザインタフェースコンポーネントは、被検者又は機器１００の別のユーザが機器１００と相互作用する及び／又はそれを制御することを可能にする手段であって良く、又はそれを有して良い。例えば、ユーザインタフェースコンポーネントは、機器１００２及び／又は取得処理を起動し停止する、スイッチ、ボタン、又は他の制御手段を有し得る。

図２は、本発明の一実施形態による被検者の１又は複数の生理的特徴の基準を決定する方法２００を示す。本方法は、通常、機器１００の制御ユニット１０２により又はその制御下で実行され得る。

図２を参照すると、ブロック２０２で、被検者の１又は複数の生理的特徴及び被検者に関連するコンテキスト情報が取得される。被検者の１又は複数の生理的特徴は、生理的特徴センサ１０６（上述のように機器１００の部分であり又は機器１００と別個であり得る）を用いて直接取得でき、又は被検者の１又は複数の生理的特徴はメモリユニット１０４から読み出すことができる。同様に、被検者に関連するコンテキスト情報は、コンテキスト情報装置１０８（上述のように機器１００の部分であり又は機器１００と別個であり得る）を用いて直接取得でき、又は被検者に関連するコンテキスト情報はメモリユニット１０４から読み出すことができる。上述のように、生理的特徴センサ１０６及びコンテキスト情報装置１０８の出力は、生理的特徴及びコンテキスト情報の時系列の値、又は時系列の値を決定するために制御ユニット１０２により処理される「生」測定値であって良い。

ブロック２０４で、被検者が基準状態にいる時間期間は、被検者の取得した１又は複数の生理的特徴及び被検者に関連する取得したコンテキスト情報に基づき、検出される。言い換えると、基準期間が検出される。基準期間は、被検者の取得された１又は複数の生理的特徴及び被検者に関連する取得されたコンテキスト情報の分析から、被検者が低レベルのストレス及び／又は痛みを経験している（又はストレス及び／又は痛みが無い）と決定された時間期間であって良い。

上述のように、被検者の生理的特徴は外部要因により影響され得るので、取得された生理的特徴は被検者の健康又は状態の真の又は正確な指示（例えば、被検者により経験される痛み及び／又はストレスレベル）を提供しない場合がある。例えば、取得した生理的特徴の精度に影響し得る外部要因は、被検者の晒される環境条件の変化、被検者の投薬濃度（例えば、鎮痛投薬、麻酔薬、又は同様のもの）の変化、被検者の方向又は姿勢の変化、被検者の動き、又はいかなる他の外部要因を含んで良い。被検者の基準期間を決定する信頼性を向上するために、決定は、被検者の生理的特徴において観察される変化に対するいかなる基礎原因又は要因を決定し、被検者の真の健康／状態を反映する基準期間を信頼できるように決定するために、生理的特徴に加えてコンテキスト情報を考慮する。

被検者が基準状態にいる時間期間は、被検者の取得された１又は複数の生理的特徴及び被検者に関連するコンテキスト情報が設定範囲内にある又は設定条件を満たす時間期間として決定されて良い。例えば、被検者が基準状態にいる時間期間は、被検者の取得された１又は複数の生理的特徴が最小閾値より高い、最大閾値より低い、一定であり（つまり、被検者の血圧の変動が閾値より低い）、専門ヘルスケアプロバイダのようなオペレータにより設定された条件を満たす、又はそれらのいかなる組み合わせの時間期間であって良い。さらに、被検者が基準状態にいる時間期間は、被検者に関連する取得されたコンテキスト情報が最小閾値より高い、最大閾値より低い、一定であり（つまり、被検者の血圧の変動が閾値より低い）、専門ヘルスケアプロバイダのようなオペレータにより設定された条件を満たす、又はそれらのいかなる組み合わせの時間期間であって良い。このように、被検者が、取得された１又は複数の生理的特徴が安定状態であり、取得された生理的特徴に対して外部要因からのいかなる影響もない（又は最小限しか無い）、基準状態にいる時間期間を検出することが可能である。

被検者の取得された１又は複数の生理的特徴が設定範囲内にある又は設定条件を満たすと決定する幾つかの例は、以下のうちのいかなる１又は複数（及びいかなる組み合わせ）を決定することを含む。

－被検者の血圧測定値が、最大閾値より高い、最大閾値より低い、及び／又は一定である（つまり、被検者の血圧の変動が閾値より低い）、
－被検者の皮膚伝導度測定値（つまり、ガルバニック皮膚応答）が閾値より低い及び／又は一定である（つまり、被検者の皮膚伝導度の変動が閾値より低い）、
－被検者の心拍測定値が、最大閾値より高い、最大閾値より低い、及び／又は一定である（つまり、被検者の心拍の変動が閾値より低い）、
－被検者の脳活動測定値が、最大閾値より高い、最大閾値より低い、及び／又は一定である（つまり、被検者の脳活動の変動が閾値より低い）、
－被検者の呼吸数測定値が、最大閾値より高い、最大閾値より低い、及び／又は一定である（つまり、被検者の呼吸数の変動が閾値より低い）、
－被検者の筋活動測定値が、最大閾値より高い、最大閾値より低い、及び／又は一定である（つまり、被検者の筋活動の変動が閾値より低い）、
－被検者の皮膚温度測定値が、最大閾値より高い、最大閾値より低い、及び／又は一定である（つまり、被検者の皮膚温度の変動が閾値より低い）。

一実施形態では、被検者の生理的特徴の上述の閾値は、類似する特徴を有する被検者の個体群に基づく分析により得ることができる。本実施形態では、個体群の中央値（又は平均）が、平均値として使用でき、上限及び下限が、それぞれ最大及び最小閾値として使用するために統計的に選択され得る。例えば、取得した生理的特徴が標準偏差の＋／－２倍の距離の範囲内に含まれる値を有する場合、取得した生理的特徴は、設定範囲内にある、又は設定条件を満たすと決定される（つまり、取得された生理的特徴は「正常」であると決定される）。

別の実施形態では、同じ被検者の前に取得されたデータが、閾値を設定するために使用できる。別の実施形態では、閾値は、被検者の初期監視期間中（例えば、被検者が休息している、身体活動を実行している、及び／又は投薬下にある期間）に取得された、被検者の１又は複数の生理的特徴の値に基づき設定されて良い。被検者の１又は複数の生理的特徴の取得された値は、被検者の準備段階中に実行された測定から取得されて良く、及び／又は被検者の電子医療記録から取得されて良い。

さらに、被検者に関連する取得されたコンテキスト情報が設定範囲内にある又は設定条件を満たすと決定する幾つかの例は、以下のうちのいかなる１又は複数（及びいかなる組み合わせ）を決定することを含む。

－被検者の方向又は姿勢が一定である（つまり、被検者の方向又は姿勢の変動が閾値より低い）、
－被検者の動きが閾値より低い、
－被検者の感情状態が肯定的である（つまり、閾値より高い、これはスケールなどに示されて良い）、
－被検者の環境温度のような被検者の環境条件が、最小閾値より高い、最大閾値より低い、及び／又は一定である（つまり、被検者の環境条件の変動が閾値より低い）、被検者の近くにいるヘルスケア職員の数が閾値より少ない、患者の近くの音レベルが最大閾値より低い、等、
－被検者の投薬条件が満たされる、例えば、投薬量が閾値より多い、被検者に対する投薬監視時間期間が終了した、等。

被検者の方向又は姿勢の変動が閾値より少ないために、被検者に関連する取得したコンテキスト情報が設定範囲内である（又は設定条件を満たす）ことが決定される例では、被検者についての閾値は、被検者が弛緩状態である期間（例えば、被検者が横たわっている、座っている、又は何らかの他の弛緩状態である期間）から導出されて良い。この期間は、取得された生理的特徴の一貫した値の期間の後に取得された値の上昇が続く場合に検出されて良い。本例では、一貫した取得された値の期間は、弛緩期間（例えば、被検者が横になっている／座っている期間）の指示である。一方で、取得された値の上昇は、動揺した期間（例えば、被検者が横になっている／座っている位置から動く期間）の指示である。取得した値の上昇の前の、一貫した取得した値の期間は、本例では被検者についての閾値を導出するために使用される。

被検者の動きが閾値より少ないために、被検者に関連する取得されたコンテキスト情報が設定範囲内である（又は設定条件を満たす）と決定される例では、被検者についての閾値は、低活動期間から導出されて良い。例えば、被検者の活動測定値を取得する連続モードがあって良く、取得された活動測定値は、次に、異なる活動レベル（例えば、低、中、高）に分類されて良い。これは、時間ウインドウ（例えば、数分の時間ウインドウ）に渡り行うことができる。最低活動レベルに分類された取得された活動測定値は、次に、被検者についての閾値を導出するために使用できる。例えば、低活動レベルは、被検者の心拍の最小閾値（６７回／分、６５回／分、６０回／分、５０回／分、４０回／分等の７０回／分より低い値であって良い）を導出するために使用されて良く、高活動レベルは、被検者の心拍の最大閾値（１４５回／分、１５０回／分、１５５回／分等の１４０回／分より高い値であって良い）を導出するために使用されて良い。

被検者についての投薬条件が満たされるために、被検者に関連する取得されたコンテキスト情報が設定範囲内である（又は設定条件を満たす）と決定される例では、投薬は、被検者の生理的特徴に影響を与え得るいかなる投薬であって良い。例えば、投薬は、鎮痛投薬（例えば、オピオイド等）、血液の抗凝固薬、鎮静剤、筋弛緩剤、又は被検者の生理的特徴に影響し得るいかなる他の投薬であって良い。投薬量の閾値は、標準値（例えば、専門家により設定された値）であって良く、被検者の特徴（例えば、年齢、体重、状態、等）を考慮して良い。

幾つかの例は被検者の取得された１又は複数の生理的特徴及び被検者に関連するコンテキスト情報が設定範囲内にある又は設定条件を満たすことの決定について上述されたが、当業者は、他の可能性に気付くだろう。

被検者が基準状態にいる時間期間は、被検者の取得した１又は複数の生理的特徴及び被検者に関連する取得したコンテキスト情報に基づき、自動的に（例えば、リアルタイムに又は準リアルタイムに）検出されて良い。代替として、取得された１又は複数の生理的特徴及び被検者に関連する取得されたコンテキスト情報がメモリユニット１０４から読み出される場合、被検者が基準状態にいる時間期間は、取得までの異なる時間において検出される。

ブロック２０６で、基準は、被検者の１又は複数の生理的特徴について、検出した時間期間内の取得した１又は複数の生理的特徴のうちの少なくとも１つの値から決定される。言い換えると、検出された時間期間の間に取得された生理的特徴のうちの少なくとも１つが、取得された１又は複数の生理的特徴についての基準値として考えられる。一例では、基準期間内に取得された生理的特徴の１より多くの値が基準を決定するために使用される場合、平均又は中央値は、取得された１又は複数の生理的特徴の基準値として使用されて良い。別の例では、基準値は、検出された時間期間の間に取得された少なくとも１つの生理的特徴の表明（voting）又は分類を通じて決定されて良い。決定された基準値は、取得された１又は複数の生理的特徴を正規化する際に使用するのに適切にマークされ、そのように使用されて良い。

例えば、図２に示されないが、ブロック２０６の後に、取得された１又は複数の生理的特徴は、次に正規化されて良い。正規化は、いかなる知られた正規化技術を用いて実行され得る。一例では、正規化は、取得された１又は複数の生理的特徴を平均化すること、次に、１又は複数の生理的特徴について上限及び下限を設定するために平均を使用すること、を含んで良い。上限及び下限の範囲内にある生理的特徴は、正規化された生理的特徴である。別の例では、正規化は、１又は複数の生理的特徴を固定スケール（例えば０から１のスケール）に再スケールするための数学的表現の使用（例えば、ロジスティック関数、逆正接関数、等）の使用を含む。再スケールされた１又は複数の生理的特徴は、正規化された生理的特徴である。例は、被検者の取得された１又は複数の生理的特徴を正規化するために使用され得る正規化技術について提供されたが、当業者は、他の正規化技術に気付くだろう。

幾つかの実施形態では、ブロック２０６の後に、取得された１又は複数の生理的特徴（これらは正規化された生理的特徴であり得る）は、決定された基準と比較されても良い。一実施形態では、取得した１又は複数の生理的特徴の決定した基準との比較に基づき、被検者がある痛み及び／又はストレスレベルを経験しているかどうかが決定されて良い。

取得された１又は複数の生理的特徴の決定された基準からの変動が、設定範囲の外側である場合、被検者はある痛み及び／又はストレスレベルを経験していると決定される。例えば、生理的特徴の測定値が決定された基準を特定量だけ（例えば、２０％、３０％、４０％、５０％、又はいかなる他のパーセンテージのような特定パーセンテージだけ）超える場合、測定値は、高痛み及び／又はストレスレベルを示すと考えられ得る。

他方で、取得された１又は複数の生理的特徴の決定された基準からの変動が、設定範囲内である場合、被検者はある痛み及び／又はストレスレベルを経験していない、又は低痛み及び／又はストレスレベルを経験していると決定される。例えば、生理的特徴の測定値が決定された基準を特定量だけ（例えば、２０％、３０％、４０％、５０％、又はいかなる他のパーセンテージのような特定パーセンテージだけ）超えない場合、測定値は、被検者がある痛み及び／又はストレスレベルを経験していない、又は低痛み及び／又はストレスレベルを経験していることを示すと考えられ得る。

図３は、被検者の脈拍の生理的特徴（例えば、ＰＰＧから取得される）、及び被検者に関連する加速度信号の被検者に関連するコンテキスト情報（例えば、加速度計から取得される）、及び投薬手順の準備中に時間に渡り加速度信号から導出された被検者の活動、のグラフ表示である。

投薬手順の準備中の被検者の脈拍は、種々の時間において独特のピークを示す。加速度計信号から、脈拍のピークが被検者の身体活動（つまり、心拍は被検者の動きにより増大すると見られる）及び被検者の処置に関連することが明らかである。第１ピークセットは、第１時間期間３００で生じる。本例では、第１時間期間３００内のピークは、被検者が手術台に登ることに起因する。第２ピークセットは、第２時間期間３０２で生じる。本例では、第２時間期間３０２内のピークは、被検者に対する処置（例えば、注射、挿管、等）に起因する。処置は活動信号の中で明らかである。加速度信号には、いかなる方向変化も見られない。したがって、脈拍は被検者に対する処置からの痛み及び／又はストレスに起因することが決定される。第１時間期間３００及び第２時間期間３０２は、基準期間として適切ではないと決定され、これらの期間内の脈拍の値は、取得された脈拍を正規化するための基準としての使用には不適切であると決定される。

別の例では、被検者のベッドにあるカメラ又は内蔵センサ（例えば、圧力センサ）のような環境センサが、低活動期間を示すために使用され得る。例えば、これらのセンサから、被検者がベッドに横になって眠っている又は低活動を行っていることが、自動的に検出できる。この期間は、基準期間として取り入れられ、この基準期間内の生理的特徴の値が、正規化のための基準として使用される。

図４は、時間に渡る被検者「Ａ」及び時間に渡る被検者「Ｂ」の心拍の生理的特徴のグラフ表示である。本例では、心拍測定値が、磁気共鳴撮像（magnetic resonance imaging：ＭＲＩ）検査中に取得される。

幾つかの身体活動時間期間４０２、４０４は、被検者がベッドへ／からＭＲＩ室へ／から、及びＭＲＩ台に乗る／から降りて移動するときに見られる。台が動くとき、被検者は完全にじっとして横たわる必要がある。被検者Ａがじっと横になっている時間期間中に心拍の大きな上昇が観察されるので、したがって、被検者Ａは検査前の時間期間４００内で不安である（又はストレスがある）と決定される。他方で、被検者Ｂがじっと横になっている時間期間内で心拍の上昇が観察されないので、被検者Ｂは、この期間中に不安ではないと決定される。基準期間中、被検者Ｂの心拍は被検者Ａの心拍より遙かに高いことも決定でき、したがって、正規化の重要性が強調される。（被検者の動きに関連する）取得されたコンテキスト情報は、身体活動、感情、及び痛みに関連する心拍増大のいかなる混乱も防ぐ。検査が、心拍が身体活動、感情、及び痛みからいかなる影響も無く低く且つ安定している基準期間と共に開始し終了することが決定される。

図５は、被検者の体温を含む被検者の生理的特徴、被検者の光電脈波（ＰＰＧ）振幅、及び時間に渡る被検者に関連する加速度信号を含む被検者に関連するコンテキスト情報のグラフ表示である。

本例は、環境温度変化が（被検者の上腕から取得された）ＰＰＧ信号の振幅及び（被検者の胴体にあるウェアラブル加速度計により取得された）加速度計信号に与える影響を示す。温度測定値は、環境センサ及びウェアラブルセンサから取得される。温度は、時間に渡り低下することが分かる。例えば、この変化は、被検者が別の部屋に移動することに起因して良い。温度の低下は、ＰＰＧ振幅に影響を与える血管運動を引き起こす。加速度計信号は、時間５００における被検者の震えを検出する。これは、被検者制御システムが環境変化に応答していること、及び無痛又はストレスを示す。したがって、時間５００における加速度の振幅の増大から、この時間５００の後のＰＰＧ振幅は基準期間として使用できないことが決定できる。コンテキスト情報（つまり、加速度情報）及び生理的特徴（つまり、ＰＰＧ及び体温測定値）の複合解析は、正規化のために安定した被検者条件が想定できる基準期間の決定を可能にする。基準期間内のＰＰＧ信号の値は、取得した脈拍を正規化するための基準として使用される。

図６は、医療処置の前、最中、及び後の時間に渡る、被検者の心拍（ＨＲ）を含む被検者の生理的特徴、被検者の平均血圧（ＭＢＰ）、及び被検者に投与された投薬量を含む被検者に関連するコンテキスト情報のグラフ表示である。

本例では、被検者に投与される投薬量は制御される。例えば、被検者に投与される麻酔量は、麻酔装置により制御されて良い。痛みパラメータの正規化のために使用可能な基準期間を選択するために、薬剤の投与された時間と結合された高濃度期間を自動的に検出することが可能である。薬剤濃度が高い場合、被検者は鎮静され、これは、被検者について取得した生体信号（心拍、及び平均血圧）の全体の最小値と結合される。処置前の投薬量のピークは手術の開始を示し、薬剤が知られている効用濃縮（体重当たり）を有すならば、所要時間の経過が許容され、次に後の期間が正規化のために使用される低痛み期間として検出される。

したがって、被検者の１又は複数の生理的特徴の基準を信頼できるように決定する方法及び機器が提供される。方法及び機器は、自宅にいる及び専門ヘルスケア施設（例えば、病院）にいる被検者を監視するのに有用であり得る。

開示された実施形態の他の変形は、図面、詳細な説明、及び請求項を読むことにより、当業者に理解され請求項に記載された発明を実施する際に実施されうる。留意すべき点は、用語「有する（comprising）」は他の要素又は段階を排除しないこと、及び単数を表す語（a、an）は複数を排除しないことである。単一のプロセッサ又は他のユニットが、請求の範囲に記載された幾つかのアイテムの機能を満たしても良い。特定の量が相互に異なる従属請求項に記載されるという事実は、これらの量の組合せが有利に用いることが出来ないことを示すものではない。コンピュータプログラムは、インターネット又は他の有線若しくは無線通信システムを介するような、他のハードウェアと共に又はその一部として提供される光記憶媒体又は固体媒体のような適切な媒体に格納／分配されても良く、他の形式で分配されても良い。請求項中のいかなる参照符号も請求の範囲又は本発明の範囲を制限するものと考えられるべきではない。

Claims (12)

1. 被検者の１又は複数の生理的特徴の基準を決定する機器の作動方法であって、前記作動方法は、前記機器の制御ユニットが、
   被検者の１又は複数の生理的特徴及び該被検者に関連するコンテキスト情報を取得するステップであって、前記コンテキスト情報は、
   カメラにより取得された前記被検者の画像又はビデオに基づき決定される前記被検者の姿勢、
   ユーザインタフェースを介して入力された前記被検者の感情状態、
   投薬監視装置により決定された前記被検者の投薬状態、
   のうちの１つ以上である、ステップと、
   前記被検者が基準状態にいる時間期間、つまり前記被検者の前記取得した１又は複数の生理的特徴及び前記被検者に関連する前記コンテキスト情報が設定範囲内にある又は設定条件を満たす時間期間を検出するステップと、
   前記検出した時間期間内の前記取得した１又は複数の生理的特徴のうちの少なくとも１つの値から、前記被検者の前記１又は複数の生理的特徴の前記基準を決定するステップと、
   前記取得した１又は複数の生理的特徴の前記決定した基準との比較に基づき、前記被検者が痛み及び／又はストレスレベルを経験しているかどうかを決定するステップと、
   を有する方法。
2. 前記機器の制御ユニットが、前記取得した１又は複数の生理的特徴を正規化するステップ、
   を更に有する請求項１に記載の方法。
3. 前記被検者が痛み及び／又はストレスレベルを経験しているかどうかを決定するステップは、
   前記取得した１又は複数の生理的特徴の前記決定した基準からの変化量が前記設定範囲から外れている場合に、前記被検者は痛み及び／又はストレスレベルを経験していると決定するステップを有する、
   請求項１又は２に記載の方法。
4. 前記被検者が痛み及び／又はストレスレベルを経験しているかどうかを決定するステップは、
   前記取得した１又は複数の生理的特徴の前記決定した基準からの変化量が前記設定範囲内にある場合に、前記被検者は痛み及び／又はストレスレベルを経験していないと決定するステップを有する、
   請求項１又は２に記載の方法。
5. 前記被検者の前記１又は複数の生理的特徴は、
   前記被検者の血圧測定値、
   前記被検者の皮膚伝導度測定値、
   前記被検者の心拍測定値、
   前記被検者の脳活動測定値、
   前記被検者の呼吸数測定値、
   前記被検者の筋活動測定値、
   前記被検者の皮膚温度測定値、
   のうちの少なくとも１つを有する、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の方法。
6. 前記被検者に関連する前記コンテキスト情報は、非生理的関連情報を有する、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の方法。
7. 前記被検者に関連する前記コンテキスト情報は、
   前記被検者の姿勢、
   前記被検者の動き、
   前記被検者の感情状態、
   前記被検者の環境条件、
   前記被検者の投薬状態、
   のうちの少なくとも１つに関連する情報を有する、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の方法。
8. コンピュータ又はプロセッサに請求項１乃至７のいずれか一項に記載の方法を実行させるコンピュータプログラム。
9. 被検者の１又は複数の生理的特徴の基準を決定する機器であって、前記機器は、
   制御ユニットであって、
   被検者の１又は複数の生理的特徴及び該被検者に関連するコンテキスト情報を取得し、前記コンテキスト情報は、
   カメラにより取得された前記被検者の画像又はビデオに基づき決定される前記被検者の姿勢、
   ユーザインタフェースを介して入力された前記被検者の感情状態、
   投薬監視装置により決定された前記被検者の投薬状態、
   のうちの１つ以上であり、
   前記被検者が基準状態にいる時間期間、つまり前記被検者の前記取得した１又は複数の生理的特徴及び前記被検者に関連する前記コンテキスト情報が設定範囲内にある又は設定条件を満たす時間期間を検出し、
   前記検出した時間期間内の前記取得した１又は複数の生理的特徴のうちの少なくとも１つの値から、前記被検者の前記１又は複数の生理的特徴の前記基準を決定し、
   前記取得した１又は複数の生理的特徴の前記決定した基準との比較に基づき、前記被検者が痛み及び／又はストレスレベルを経験しているかどうかを決定する、
   よう構成される制御ユニット、を有する機器。
10. 前記制御ユニットは、被検者の前記１又は複数の生理的特徴及び／又は前記被検者に関連する前記コンテキスト情報を前記機器のメモリユニットから取得するよう構成される、請求項９に記載の機器。
11. 前記制御ユニットは、被検者の前記１又は複数の生理的特徴を測定するよう生理的特徴センサを制御することにより前記被検者の前記１又は複数の生理的特徴を取得し、前記コンテキスト情報を取得するようコンテキスト情報装置を制御することにより前記被検者に関連する前記コンテキスト情報を取得する、よう構成される、請求項９に記載の機器。
12. 前記生理的特徴センサは、血圧センサ、皮膚導電度センサ、心拍センサ、脳活動センサ、呼吸数センサ、筋活動センサ、及び皮膚温度センサのうちの１又は複数であり、
    前記コンテキスト情報装置は、前記被検者の姿勢を検出する姿勢検出装置、前記被検者の動きを検出する動き検出装置、前記被検者の感情状態のユーザ入力を受信するユーザインタフェース装置、前記被検者の環境条件を決定する環境監視装置、及び前記被検者の投薬状態を決定する投薬監視装置、のうちの１又は複数である、
    請求項１１に記載の機器。

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