JP7043700B2 - 抗ファウリング及び/又は抗血栓医療機器 - Google Patents
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Description
[00192]方法論
[00193]グリシドール(Sigma、96%)を真空下にて60℃で蒸留し、必要になるまで、密封した1.5mLのエッペンドルフチューブ中において-20℃で保管した。
[00203]方法論
[00204]血小板が豊富な血漿(PRP)を、健康な非喫煙者の成人によって提供されたヒト全血から分離した。全血を、1mLのACD(クエン酸デキストロース)溶液Bを含有するBDバキュテナーに集め、次いでプラスチックの遠心管に移した。全血を、ブレーキをかけずに、250gで15分間回転させた。PRPを、上清の頂部から採取した(血小板数=1億93百万細胞/mL、白血球=132万細胞/mL)。
[00209]コーティングなしのステンレス鋼メッシュ上のHPGコーティングの効果を最初に調べた。
[00224]我々は、次に、静止状態又は流動状態下での血球付着に対する、ステンレス鋼基材上のHPGグラフト化の効果を調べた。
[00229]医療機器の金属合金表面の表面へHPGを付けるプロセスは、血液製剤に曝される場合に、材料の生体適合性に顕著な改善を提供した。HPGでコーティングされた基材は、ファウリングの大きな減少、並びに血小板付着及び血小板活性化の大きな減少を実証した。
[00234]直径6mmのMedtronic Complete SEの腸骨の自己拡張型ステントを、カテーテルから取り外し、4つのストラット片に切断した。ステント片を、DCM中で10分間、次いで、新たなDCM中でさらに5分間、超音波処理した。乾燥したステント片を、アルゴンプラズマを用いて、2.0×10-2mbar以下で20分間処理した。次いで、真空チャンバーをアルゴンで再度満たし、ステント片を、蒸留されたグリシドール中に直接置き、100℃で3時間インキュベートした。過剰のグリシドールを除去し、試料を100%のエタノールで3回洗浄した。次いで、ステント片を100%のエタノール中で4週間保管した。
[00242]ステント調製及びチャンドラーループアッセイ
[00243]HPGグラフト化ステントを、アルゴンプラズマ中で20分間活性化することによって、最初に改質し、次いで、蒸留された純粋なグリシドール中、100℃で24時間インキュベーションし、メタノールで3回洗浄し、使用までメタノール中で保管した。HPGグラフト化ステントを、使用前に、メタノール中で1か月まで保管した。
[00247]補体及び好中球アッセイのために、以下の変更を、チャンドラーループアッセイに適用した。全血を、ヘパリンリチウムを含有する9mLのVacuetteチューブに入れた。これらのチューブの1つを、自然血液の対照として保持し、室温で、ゆっくりと振とうしながら維持した。残りのチューブを合わせ、ステント片を含有するループに注入した。ステントを含有していない1つのループにも血液を充填して、血液に対してチューブ自体が有する任意の影響を測定した。ループを37℃で1時間回転させ、次いで、液体の血液をそれぞれのループから取り出し、チャンドラーループから取り出されてから1時間以内に試験した。
[00261]HPG合金ステントの製造のために、最初に、選択された金属/金属合金(例えば、ニチノール製、又はコバルトクロム合金製)の丸いワイヤーを準備することができる。ワイヤーは、クラウンを有するマンドレル上にクラウン配列で巻き付けられる前に、正弦曲線状に形成され、ステントの端部を直角にすることができる。次いで、ステント中の融合点をレーザー融合することができる。次いで、ステントを電解研磨して、研磨された円形ストラットの表面領域を提供し、低プロファイルのために、巻き付けて圧着することができる。
[00266]金属合金ステントを、実施例1若しくは4に記載のようにして、HPGでコーティングすることができ、又はHPGでコーティングされたステントは、実施例6に記載のようにして、製造することができる。
Claims (9)
- 金属基材を含む医療機器と関連するファウリング及び/又は血栓形成を減少させる方法であって、前記金属基材を超分岐ポリグリセロールでコーティングするステップを含み、
前記超分岐ポリグリセロールコーティングが、プラズマ処理によって活性化された金属基材上に形成され、
前記超分岐ポリグリセロールコーティングが、前記活性化された金属基材を、実質的に純粋なグリシドール又は少なくとも90%のグリシドールを含む溶液に曝すことによって形成され、
前記超分岐ポリグリセロールコーティングが、前記金属基材上のグリシドールモノマーの重合を含む反応によって形成されるコーティングを含む、方法。 - 前記コーティングするステップが、不活性及び/又は非堆積ガスの存在下でのプラズマ処理による前記金属基材の活性化を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記プラズマ処理が、ラジオ波誘導プラズマ処理を含む、請求項1又は2に記載の方法。
- 前記コーティングするステップが、前記金属基材上への直接の前記コーティングの形成を含む、請求項1~3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医療機器が、血管留置における使用のための医療機器を含む、請求項1~4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医療機器が、血管ステント、血管カニューレ、又は弁を含む、請求項1~4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記金属基材が、鋼合金、ニッケルチタン合金又はコバルトクロム合金を含む、請求項1~6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ファウリング及び/又は血栓形成の減少が、1つ又は複数の表面への細胞及び/又はタンパク質の付着の減少、1つ又は複数の表面への血小板の付着の減少、1つ又は複数の表面による血小板の活性化の減少、並びに1つ又は複数の表面上でのフィブリン形成の減少のうちの1つ又は複数を含む、請求項1~7のいずれか一項に記載の方法。
- 抗ファウリング及び/又は抗血栓医療機器を製造する方法であって、前記医療機器と関連するファウリング及び/又は血栓形成を減少させるために、前記機器中で、超分岐ポリグリセロールでコーティングされた金属基材を使用するステップを含み、
前記金属基材がプラズマ処理によって活性化され、
前記超分岐ポリグリセロールコーティングが、前記活性化された金属基材を、実質的に純粋なグリシドール又は少なくとも90%のグリシドールを含む溶液に曝すことによって形成される、方法。
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