JP7027444B2 - 外科用縫合糸を外科用縫合針に取り付け、装着済み外科用縫合針を試験するための方法、システム、及びデバイス - Google Patents

外科用縫合糸を外科用縫合針に取り付け、装着済み外科用縫合針を試験するための方法、システム、及びデバイス Download PDF

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Description

本特許出願は、概して、縫合糸を外科用縫合針の端部に取り付けた装着済み外科用縫合針に関し、より具体的には、装着済み外科用縫合針を作製するための自動スエージ機械に関する。
装着済み外科用縫合針、すなわち、縫合糸を縫合針の一端に取り付けた縫合針は、ある長さの縫合糸材料を外科用縫合針の縫合糸受容開口部内に供給し、外科用縫合針を縫合糸先端部にスエージング（すなわち圧縮）する、手動、半自動、及び完全自動化手順を利用して典型的に製造される。
縫合針を縫合糸にスエージングすることは、縫合糸の自由端部を外科用縫合針の縫合針バレルの軸方向穴に挿入することと、スエージ型が縫合針バレルの外側表面上にぶつかり、それによって縫合糸上の穴の一部を圧縮しながら、軸方向穴内に縫合糸を保持することと、を典型的に含む。軸方向穴の圧縮部分は、機械的干渉及び表面摩擦によって縫合糸を把持する。スエージングプロセスは、縫合針バレルと縫合糸との間に、「引き抜き」強度基準を満たすか、又は超える取り付け部を作り出すように実施される。
良好な縫合糸取り付け部を提供するための１つのアプローチは、複数の打撃スエージングであり、縫合針は、制御された深さのスエージングを受けるが、しかしながら、圧縮は、縫合針バレルの大きな領域にわたって（例えば、縫合針バレルの円周の周りに）分配される。このタイプのスエージングを達成するために、縫合針は、複数のスエージング圧縮間でスエージング型に対して回転され得る。このようにして、複数の角度的にオフセットされたスエージング操作が、単一の縫合糸に単一の縫合針を取り付けるために行われる。このアプローチは、信頼性の高い取り付け部を提供するが、縫合針のバレル上の各打撃は、縫合針バレル及び縫合糸内に応力を生成する。縫合針及び縫合糸材料は、ある程度の展性を有するが、展性の限界に達すると、材料が損なわれ、縫合針の場合には、取り付け部の亀裂及び損失、又は破損につながる。亀裂は、４３１０ＳＳ、ニッケル－チタンＳＳ、及び４２０ＳＳ等の高度合金を含む、より硬い合金が使用されるときの特定の問題である。更に、縫合針材料は、いくらかの弾性を有し、そのため残留応力の緩和が、縫合針バレルを経時的に弛緩させ、縫合針穴と縫合糸との間の取り付けの損失をもたらす。
スエージング操作中の部品の故障を最小限に抑えることを目的とする１つの進歩が、Ｓｔａｍｅｔｚらに譲渡された米国特許第８，２１４，９９６号において開示され、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。一実施形態において、‘９９６特許は、縫合糸を縫合針バレルに取り付ける方法を開示する。一実施形態において、第１の圧縮行程は、縫合針バレルの径方向下部及び径方向側面を変形に抗して拘束しながら、縫合針バレルの穴に挿入された縫合糸に抗して縫合針バレルの径方向上部を圧縮する。第２の圧縮行程は、側面を変形に抗して拘束しながら、バレルの下部を縫合糸に抗して圧縮する。別の実施形態において、縫合針バレルの上部及び下部は、圧縮され、一方で縫合針バレルの対向する外側部は、変形に抗して拘束される。一実施形態において、縫合糸を縫合針バレルに取り付けるための装置は、２つの型セットを含み、各々が、中に溝を有する型を含む。１つの型セットにおいて、溝は、上部が圧縮されながら、縫合針バレルの下部及び外側部を変形から保護する。他の型セットにおいて、溝は、縫合針バレルの下部が圧縮されながら、縫合針バレルの外側部を変形から保護する。
装着済み縫合針を自動的に形成することを目的とした多くの努力がなされてきた。例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、Ｄｅｍａｒｅｓｔらに譲渡された米国特許第６，０８１，９８１号は、装着済み外科用縫合針を自動的に形成する、及び装着済み外科用縫合針を、包装トレイ内に自動的に包装するための方法を教示する。一実施形態において、方法は、複数の縫合針を割り出しコンベヤ上で仕分け、かつ堆積させることと、ロボット把持デバイスが、縫合針を連続的に拾い上げ、第１のステーションへの自動連続搬送のために、ピックアップされた縫合針を精密コンベヤデバイス内に位置付けることを可能にすることと、縫合針を第１のステーションから第２のステーションに連続的に割り出して装着済み縫合針を形成するための第１の割り出しデバイスを利用することであって、第１の割り出しデバイスが高さにおいて上昇している、利用することと、第２のステーションにおいて、縫合糸ストランドの自由端部を縫合針の縫合糸受容開口部に自動的に挿入し、縫合糸の自由端部の周りで縫合針をスエージングし、縫合糸ストランドを所定の一定長に切断して、装着済み縫合針を形成することと、を含む。一実施形態において、形成された装着済み縫合針は、縫合針のサイズに従って、第１の割り出しデバイスに関する高さに配向された後続ステーションにおいて割り出されたそれぞれの単一の包装トレイに連続的に挿入される。更なる後続のステーションにおいて、トレイ及びトレイの中に置かれた装着済み縫合針は、少なくとも１つの急速な巻回操作を受けて、トレイの周辺チャネルの周りに縫合糸を巻き付ける。
その開示が参照により本明細書に組み込まれる、Ｌｅｎｉｈａｎらに譲渡された米国特許第７，１８５，４１１号は、中に堆積された縫合針を受容、保持、及びスエージングするためのスエージングステーションを含む、装着済み縫合糸を形成するための装置を教示する。一実施形態において、線状モータは、縫合糸挿入把持部を駆動し、これが縫合糸を供給リールから引き、縫合糸上の切断端部をスエージングステーション内に保持された縫合針内に挿入する。複数の離間した縫合針把持ユニットを有する連動縫合針移送アセンブリは、縫合糸ラインに対して実質的に直角の線に沿って縫合針を搬送し、縫合針をスエージングステーション及び他の縫合針処理ステーションに、かつスエージングステーション及び他の縫合針処理ステーションから、移送させる。一実施形態において、調整器は、スエージングステーションにおける設置の前に縫合針を配向し、引張試験アセンブリは、破壊的及び非破壊的モード両方において装着済み縫合糸を試験する。生産ラインの両端部は、例えば、それぞれ、スエージング前及び後に、縫合針を装填並びに取り外すロボットによって、自動化されてもよい。この装置は、縫合糸挿入把持部及び二次ループ把持部のための回転可能なマウントを使用することによって、二重装着済み縫合糸を形成することが可能である。縫合糸移送把持部は、摺動テーブルの多層的な積層体から最大で縫合糸まで延在する。縫合糸移送把持部は、縫合糸挿入及びループ把持部と協働して、切断、挿入、及び引張試験装置への移動中に縫合糸を保持し、それによって加工中に縫合糸を保護する。
装着済み縫合針が形成された後、外科医が要求する特定の要件を満たすかどうかを判定するために試験されなければならない。例えば、米国特許第３，９８０，１７７号は、縫合糸をはさみで切断する必要性を回避するために、縫合の後、縫合糸から装着済み外科用縫合針を取り外すことができるようにとの外科医又は医療関係者の要件を開示する。‘１７７特許は、縫合糸のサイズに応じて、約３オンス～２６オンスの直線引き抜き値を有する縫合針－縫合糸の組み合わせを開示する。しかしながら、‘１７７特許は、縫合針の引き抜き値、すなわち縫合針を縫合糸から取り外すために必要な力を判定するために、装着済み外科用縫合針を試験するための手段を開示していない。
米国特許第４，９２２，９０４号は、スエージング工程後及び縫合糸を切断する前に縫合糸に張力を適用することによって、ある長さの縫合糸が外科用縫合針に強固に接続されているかどうかを確認するためのシステムを開示する。‘９０４特許は、縫合針を縫合糸から分離するのに必要な力の量を判定するための方法を開示していない。
その開示が参照により本明細書に組み込まれる、Ｄｅｍａｒｅｓｔらに譲渡された米国特許第５，４８７，３０８号は、装着済み外科用縫合針の強度を試験するための自動引張試験装置を教示する。一実施形態において、装置は、装着済み縫合針の縫合糸受容端部を支持するための支持ブレードを含み、支持ブレードの中に少なくとも１つの縫合糸受容ガイドを有する。第１の把持デバイスは、装着済み縫合針を配向位置に解放可能に保持し、かつ支持ブレードに装着済み縫合針を位置決めして、縫合糸ストランドが縫合糸受容ガイドに通されることを可能にするために、提供される。第２の縫合糸把持部は、支持ブレードの縫合糸受容ガイドの下方の位置で縫合糸を把持する。所定の重量に釣り合う摺動ブロックは、縫合糸ストランド上に制御された正の下向きの力を適用するために、第２の縫合糸把持部に接続される。第１の把持デバイスが、装着済み縫合針上の把持を開放し、かつ第２の把持デバイス及び摺動ブロックが解放されるとき、正の下向きの力が、縫合糸ストランドに加えられて、装着済み縫合針の最小引張試験を行う。破壊的引張試験はまた、縫合糸を縫合針から取り外すのに十分な、摺動ブロックに抗して正の力を生成するデバイスによって実行される。
上記の進歩にもかかわらず、高い信頼性及び低い故障率を含む標準を打ち出すために、装着済み外科用縫合針を効率的かつ効果的に製造する、可撓性自動スエージ（Flexible Automatic Swage、ＦＡＳ）機械の必要性が依然として存在する。上記の進歩にもかかわらず、継続的な必要性が存在する。
一実施形態において、外科用縫合糸を外科用縫合針に取り付ける自動化された方法は、第１の縫合糸把持部を使用して先端部及び終端部を有する外科用縫合糸を提供することと、外科用縫合糸の先端部を固定することと、第１の縫合糸把持部を、縫合糸受容端部を有する外科用縫合針に向かって下流に前進させ、外科用縫合糸の先端部を外科用縫合針の縫合糸受容端部に挿入することであって、第１の縫合糸把持部が外科用縫合糸に第１の張力レベルを適用する、挿入することと、を好ましくは含む。
一実施形態において、本方法は、外科用縫合糸上の第１の張力レベルを維持しながら、外科用縫合糸の先端部を外科用縫合針の縫合糸受容端部に取り付けるためのスエージング操作を実行することと、第２の縫合糸把持部を使用して、外科用縫合糸を第１の縫合糸把持部から上流にある場所で固定することと、第２の縫合糸把持部と外科用縫合針との間に延在する外科用縫合糸の区分に適用される張力を、第１の張力レベル未満の第２の張力レベルまで低減させるために、第２の縫合糸把持部を第１の縫合糸把持部及び外科用縫合針に向かって下流に前進させることと、を好ましくは含む。
一実施形態において、張力を低減させる工程後、第１の縫合糸把持部は、外科用縫合糸の先端部から解放され、第１の縫合糸把持部は、第２の縫合糸把持部から上流にある場所に移動する。第１の縫合糸把持部を解放し、移動させる工程後、本方法は、第１の縫合糸把持部を閉じて、第２の縫合糸把持部の上流の場所で外科用縫合糸の区分を固定することと、外科用縫合糸を第１の縫合糸把持部と第２の縫合糸把持部との間の場所で切断して、外科用縫合針と第２の縫合糸把持部との間に延在する切断された縫合糸区分を形成することと、を望ましくは含む。
一実施形態において、縫合糸を切断する工程中、第１の縫合糸把持部と第２の縫合糸把持部との間で縫合糸に適用される張力は、約５０～２００グラムであり、第２の縫合糸把持部と外科用縫合針との間で縫合糸に適用される張力は、約１５～２５グラムである。
一実施形態において、本方法は、縫合針把持部を使用して外科用縫合針を固定することと、切断工程の後、縫合針把持部及び第２の縫合糸把持部を使用して、外科用縫合針及び切断された縫合糸区分を引張試験ステーションに移送させることと、を含む。一実施形態において、本方法は、切断された縫合糸区分における張力を第２の張力レベルから第２の張力レベルよりも大きい第３の張力レベルまで増加させるために、外科用縫合針及び切断された縫合糸区分が引張試験ステーションに移送される際、第２の縫合糸把持部を縫合針把持部から離れるように移動させることを望ましくは含む。一実施形態において、第１の張力レベルは、約５０～２００グラムであり、第２の張力レベルは、約１５～２５グラムであり、第３の張力レベルは、約４０グラムである。
一実施形態において、本方法は、第３の縫合糸把持部を使用して、引張試験ステーションにおいて、切断された縫合糸区分を外科用縫合針と第２の縫合糸把持部との間の場所に固定することと、切断された縫合糸区分上の張力を第３の張力レベルよりも大きい第４の張力レベルまで増加させるために、第３の縫合糸把持部を外科用縫合針から離れて移動させることと、を好ましくは含む。
一実施形態において、自動システムは、スプール上に巻かれた縫合糸材料を有する縫合糸スプールを含む。一実施形態において、本方法は、縫合糸のスプールからある長さの外科用縫合糸を分配するために、第１の縫合糸把持部を使用することと、分配された長さの外科用縫合糸に適用される張力を第１の張力レベルで維持するために、分配された長さの外科用縫合糸を、縫合糸のスプールと第１の縫合糸把持部との間に位置付けられた張力デバイスに通すことと、を好ましくは含む。
一実施形態において、第１及び第３の縫合糸把持部は、電気シリンダを備え、第２の縫合糸把持部デバイスは、移動コイル技術又はボイスコイルアクチュエータ技術を含むプログラム可能な電気アクチュエータである。
一実施形態において、システムは、第１、第２、及び第３の縫合糸把持部及び縫合針把持部の動作を自動的に制御するための中央処理ユニットを好ましくは含む。一実施形態において、中央処理ユニットは、異なるサイズの外科用縫合針及び異なるサイズの縫合糸を有する、装着済み外科用縫合針を製造するための異なるプログラムを収容する。
一実施形態において、外科用縫合糸を外科用縫合針に取り付ける方法は、外科用縫合糸をスプールの周りに巻き付けたスプールを提供することと、外科用縫合糸の先端部を張力デバイスに通すことと、初期位置に位置付けられた第１の縫合糸把持部を提供し、第１の縫合糸把持部を閉じて、外科用縫合糸の先端部を固定することと、第１の縫合糸把持部を、縫合糸受容端部を有する外科用縫合針に向かって下流に前進させ、外科用縫合糸の先端部を外科用縫合針の縫合糸受容端部に挿入することであって、第１の縫合糸把持部が、第１の縫合糸把持部と張力デバイスとの間に延在する外科用縫合糸の区分に第１の張力レベルを適用する、挿入することと、を好ましくは含む。
一実施形態において、本方法は、外科用縫合糸上の第１の張力レベルを維持しながら、外科用縫合糸の先端部を外科用縫合針の縫合糸受容端部に取り付けることと、第２の縫合糸把持部を使用して、外科用縫合糸を第１の縫合糸把持部から上流にある場所で固定することと、第２の縫合糸把持部と外科用縫合針との間に延在する外科用縫合糸の区分に適用される張力を、第１の張力レベル未満の第２の張力レベルまで低減させるために、第２の縫合糸把持部を外科用縫合針に向かって下流に前進させることと、張力を低減させる工程後、第１の縫合糸把持部を外科用縫合糸の先端部から解放し、第１の縫合糸把持部を初期位置の上流に移動させることと、を望ましくは含む。一実施形態において、第１の縫合糸把持部を解放して移動させる工程後、第１の縫合糸把持部は、好ましくは閉じて、第２の縫合糸把持部と張力デバイスとの間に延在する外科用縫合糸の区分を固定し、外科用縫合糸は、第１の縫合糸把持部と第２の縫合糸把持部との間の場所で切断されて、外科用縫合針と第２の縫合糸把持部との間に延在する切断された縫合糸区分を形成する。
一実施形態において、本方法は、縫合針把持部を使用して外科用縫合針を固定することと、切断工程の後、縫合針把持部及び第２の縫合糸把持部を使用して、外科用縫合針及び切断された縫合糸区分を引張試験ステーションに移送させることと、を好ましくは含む。一実施形態において、第２の縫合糸把持部は、切断された縫合糸区分における張力を第２の張力レベルから第２の張力レベルよりも大きく、かつ第１の張力レベル未満の第３の張力レベルまで増加させるために、外科用縫合針及び切断された縫合糸区分が引張試験ステーションに移送される際、外科用縫合針から離れるように移動する。
一実施形態において、本方法は、引張試験ステーションにおいて、第３の縫合糸把持部を使用して、外科用縫合針と第２の縫合糸把持部との間に延在する切断された縫合糸区分を固定することと、切断された縫合糸区分内の張力を第３の張力レベルよりも大きい第４の張力レベルまで増加させるために、第３の縫合糸把持部を外科用縫合針から離れて移動させることと、を含む。
一実施形態において、第１の張力レベルは、約５０～２５０グラムであり、第２の張力レベルは、約１０～２０グラムであり、第３の張力レベルは、約２０～４０グラムである。一実施形態において、第１の張力レベルは、約２００グラムであり、第２の張力レベルは、約２０グラムである。
一実施形態において、自動システムは、第１、第２、及び第３の縫合糸把持部及び縫合針把持部の動作を自動的に制御するための中央処理ユニットを好ましくは含み、中央処理ユニットは、異なるサイズの外科用縫合針及び異なるサイズの縫合糸を使用する、装着済み外科用縫合針を製造するための異なるプログラムを収容する。
一実施形態において、切断工程中、第１の縫合糸把持部と第２の縫合糸把持部との間で縫合糸に適用される張力は、約５０～２００グラムであり、第２の縫合糸把持部と外科用縫合針との間で縫合糸に適用される張力は、約１５～２５グラムであり、第１の縫合糸把持部と張力デバイスとの間の縫合糸に適用される張力は、約５０～２００グラムである。
一実施形態において、外科用縫合糸を縫合針に取り付け、取り付け部を試験する方法は、第１の縫合糸把持部を使用する縫合糸のスプールからある長さの外科用縫合糸を分配することと、外科用縫合針を固定して保持するための外科用縫合針把持部、縫合糸受容端部を有する外科用針を使用することと、を好ましくは含む。一実施形態において、自由な、縫合糸の先端部は、外科用縫合針の受容端部に挿入され、受容端部に取り付けられる。一実施形態において、第２の縫合糸把持部は、第１の縫合糸把持部と外科用縫合針との間に位置付けられる。一実施形態において、縫合糸を把持するために第２の縫合糸把持部が閉じた後、第２の縫合糸把持部は、縫合糸の張力レベルを低減させるために外科用縫合針に向かって下流に前進される。縫合糸上の張力は、張力を低減するように第２の縫合糸把持部を所定の距離移動させることによって、又は第２の縫合糸把持部上の力センサによって測定された際、張力レベルを所定の張力差に変更することによって低減されてもよい。
一実施形態において、第１の縫合糸把持部は、縫合糸を解放するために開かれ、かつ第１の縫合糸把持部を、第２の把持部と（Ｃａｒｌｓｂａｄ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）を再把持するために、縫合糸スプールに向かって移動する。再位置決めされた第１の縫合糸把持部の下流側と第２の縫合糸把持部の上流側との間の縫合糸は、切断され得る。縫合糸材料が切断された後、第２の把持デバイスは、縫合針取り付け部と第２の把持部との間の張力レベルを低下させるために、張力制御システムを使用して外科用縫合針に向かって下流に好ましくは変位される。一実施形態において、縫合糸及び外科用縫合針は、縫合糸が第２の縫合糸把持部と縫合針との間に位置付けられた第３の縫合糸把持部によって把持される、引張試験ステーションに好ましくは移動する。第３の縫合糸把持部は、縫合糸上の張力を、最小の許容可能な取り付け部強度を表す所定の張力、又は縫合糸を縫合針から分離するのに必要な張力のいずれかに増加させるために好ましくは利用される。
一実施形態において、装着済み縫合針を作製するための自動システムは、縫合糸をスプールから引くことと、縫合糸を外科用縫合針の端部の穴に挿入することと、縫合針をスエージング（すなわち、圧接）することと、縫合糸を必要な長さに切断することと、縫合針及び縫合糸を更なる処理のために次のアセンブリに運ぶことと、を含む。
一実施形態において、自動システムは、縫合針のサイズ範囲が直径約１２～５０ミルであり、縫合糸材料のサイズ範囲がＵＳＰ６－０～ＵＳＰ１である、装着済み外科用縫合針を製造することが可能である。
装着済み縫合針を製造するためにＦＡＳマシンを使用するとき、繊細な縫合糸タイプは、縫合糸とＦＡＳマシンの内部構成要素との間の偶発的な接触によって容易に損傷を受ける可能性がある。一実施形態において、縫合糸の損傷を最小限に抑えるために、縫合糸は、２つの把持部間に保持され、これは同時に移動して、縫合針及び縫合糸をスエージングステーションから引張試験ステーションに移送させる。縫合糸が２つの把持部によって吊るされ、制御される状態で、縫合糸は、２つのステーション間での移送中に絡まる又は磨耗することがない。
一実施形態において、装着済み縫合糸の移送能及び引張試験能を維持するために、縫合糸は、上述したように２つの把持部間で好ましくは移送され、縫合糸に適用される張力は、移送プロセス中に変化する。
一実施形態において、クリーンな切断のために縫合糸に適用される張力のレベルは、制御放出プロセス品質保証（In-Process Quality Assurance、ＩＰＱＡ）の下限値を上回る。張力がＩＰＱＡ下限値未満に低下しない場合、縫合糸及び縫合針の取り付け部は、縫合糸を縫合針から取り外すことができる張力又は力のレベルにさらされるであろう。
一実施形態において、第２の縫合糸把持部は、ＳＭＡＣ Ｃｏｒｐ．（Ｃａｒｌｓｂａｄ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から販売されているもの等の音声サーボコイルシリンダを組み込むアクチュエータである。第２の縫合糸把持部は、縫合糸の切断された終端部を好ましくは保持する。縫合糸が切断された直後、及び縫合針開口部に挿入された縫合糸の先端部を解放するために第１の縫合糸把持部を開く前に、第２の縫合糸把持部は、ＳＭＡＣユニットによって縫合針に向かって移動して、ほぼゼロの縫合糸張力を作り出す。次いで、第１の縫合糸把持部が、ＩＰＱＡ下限値未満の縫合糸張力で開かれる。縫合糸が切断された後、第２の縫合糸把持部は、把持部の切断位置からオフセットされるように、縫合針に向かって下流に変位される。下流のオフセット位置は、自動較正セットアップ手順によって、各新しいバッチの開始に導出される。
取り付けられた縫合針及び縫合糸を引張試験ステーションに移送中、第２の縫合糸把持部は、「ほぼゼロ」（例えば、１０～２５グラム）から目標張力値（例えば、４０グラム又はＩＰＱＡ未満＋２５／－１５）まで縫合糸に適用される張力を上昇させる。引張試験ステーションへの移送中に縫合糸の張力を増加させる目的は、縫合糸が、最も低い合理的な張力量で、直線で引張試験ステーションに提示されることを確実にすることである。低張力での最小引張試験を開始することにより、引張試験サーボモータが追加の張力を適用することを停止するのに十分な時間を可能にすることによって、試験結果における可変性を低減する。
一実施形態において、縫合糸の張力は、縫合糸を縫合針に固定するとき（例えば、自動スエージングステーションで）及び引張試験ステーションで、可撓性自動スエージ機械の制御システムによって自動的に上昇及び下降されてもよい。一実施形態において、ＦＡＳシステムコントローラは、第１の縫合糸把持部と第２の縫合糸把持部との間のＩＰＱＡ未満の縫合糸張力を自動的に低下させ得、一方で、縫合糸切断ステーションに提示された縫合糸は、ＩＰＱＡの下限値を超えたままであり、それによって縫合糸のクリーンな切断を可能にする。
一実施形態において、縫合針及び縫合糸取り付け部は、縫合針及び取り付けられた縫合糸を引張試験ステーションに移送させる前に、ＩＰＱＡ下限値を超える張力にさらされない。一実施形態において、縫合糸の張力は、スエージングステーションから引張試験ステーションへの縫合針及び縫合糸の移送中に、全ての縫合糸タイプ及びゲージに関して「ほぼゼロ」張力から一貫した値まで上昇される。
引張試験ステーションにおける最小引張試験の開始時に一貫した張力を提供することにより、最小引張試験結果のばらつきが低減され、引張試験ステーションの最小引張張力設定点が低下する（ＩＰＱＡ下限値に近い）ことを可能にし、それによって、分離に起因する縫合糸及び縫合針の破損がより少なくなる。これにより、より高い出力の生成をもたらすであろう。
本発明のこれら及びその他の好ましい実施形態は、下記でより詳しく記述される。
本特許出願の一実施形態に従って、外科用縫合針及び外科用縫合針の縫合針バレル内に固定された縫合糸を示す。 図１に示される縫合針バレル及び縫合糸の断面図である。 外科用縫合糸を外科用縫合針に取り付けるための型セットを含む装置の正面断面図である。 図３Ａに示される装置の側面断面図である。 スエージプロセスの圧縮行程中の図３Ａの装置の正面断面図である。 図４Ａの装置の側面断面図である。 本発明の一実施形態に従って、外科用縫合糸を外科用縫合針に取り付け、外科用縫合糸と外科用縫合針との間の取り付け部を試験するための方法を示す。 本発明の一実施形態に従って、外科用縫合糸を外科用縫合針に取り付け、外科用縫合糸と外科用縫合針との間の取り付け部を試験するための方法を示す。 本発明の一実施形態に従って、外科用縫合糸を外科用縫合針に取り付け、外科用縫合糸と外科用縫合針との間の取り付け部を試験するための方法を示す。 本発明の一実施形態に従って、外科用縫合糸を外科用縫合針に取り付け、外科用縫合糸と外科用縫合針との間の取り付け部を試験するための方法を示す。 本発明の一実施形態に従って、外科用縫合糸を外科用縫合針に取り付け、外科用縫合糸と外科用縫合針との間の取り付け部を試験するための方法を示す。 本発明の一実施形態に従って、外科用縫合糸を外科用縫合針に取り付け、外科用縫合糸と外科用縫合針との間の取り付け部を試験するための方法を示す。 本発明の一実施形態に従って、外科用縫合糸を外科用縫合針に取り付け、外科用縫合糸と外科用縫合針との間の取り付け部を試験するための方法を示す。
図１及び図２を参照すると、一実施形態において、外科用縫合針２０は、縫合針バレル２４を有する近位端部と、鋭利な先端部２６を有する遠位端部と、を備える湾曲した本体２２を有する。一実施形態において、縫合針バレル２４は、外科用縫合糸を縫合針バレル２４に取り付けるための外科用縫合糸３０の先端部を受容するように適合される、軸方向穴等の、穴２８を有する。図１は、縫合針バレル２４の穴２８に挿入された外科用縫合糸３０の先端部を備える、湾曲した本体２２の近位端部における縫合針バレル２４の切り欠き図を示す。一実施形態において、縫合針バレル２４内の穴２８は、外科用縫合糸３０の外径以上の内径を有し、そのため外科用縫合糸の先端部は、スエージング工程の前に穴に前進され得る。
図２を参照すると、一実施形態において、縫合針バレル２４は、Ｒ１と指定された半径と、Ａ１と指定された中心長手方向軸とを有する円形断面を望ましくは有する。一実施形態において、縫合針バレル２４の半径Ｒ１は、約０．００３インチ～約０．０３５インチ、より好ましくは約０．００６インチ～約０．０２５インチである。外科用縫合針２０は、ステンレス鋼、４３１０ＳＳ、ニッケル－チタン（ＮｉＴｉ）ＳＳ及び４２０ＳＳ等の金属合金、又はタングステン－レニウム（Ｗ－Ｒｅ）合金及び耐火合金等の高度合金を含む、多種多様な頑丈な生体適合性材料から作製されてもよい。穴２８は、任意の数の従来の縫合糸又はまだ開発されていない縫合糸タイプのうちの１つであり得る、外科用縫合糸３０の先端部を受容するように望ましくはサイズ決めされ、かつ成形される。一実施形態において、縫合糸３０は、ＵＳＰ６－０～ＵＳＰ１のサイズ範囲を有し得る。
一実施形態において、自動システムは、直径約１２～５０ミルの外科用縫合針サイズ範囲、及びＵＳＰ６－０～ＵＳＰ１の間の縫合糸サイズ範囲を有する、装着済み縫合針を製造することが可能である。
図３Ａ及び図３Ｂは、Ｓｔａｍｅｔｚらに譲渡された米国特許第８，２１４，９９６号に開示されたスエージング装置のそれぞれの正面断面図及び側面断面図を示す。一実施形態において、スエージング装置は、外科用縫合針の縫合針バレルを圧縮して、外科用縫合糸の先端部に縫合針バレルを固定するために互いに向かって閉じる、対向する下型３２及び上型３４を有する。一実施形態において、下型３２は、外科用縫合針の縫合針バレル２４を受容するための曲面３６を備える溝を有し、上型３４は、縫合針バレル２４の上方に位置決めされる。縫合針バレル２４は、それぞれ、１２時の位置において第１の径方向上部分４０と、６時の位置において第２の径方向下部分４２と、３時及び９時の位置において対向する第１及び第２の横方向部分４４、４６と、を有する。一実施形態において、縫合針バレル２４の中心長手方向軸Ａ１は、下型３２内に形成された曲面３６の軸Ａ２と実質的に一致する。縫合糸３０は、縫合針バレル２４の穴２８内に位置決めされる。
図４Ａ及び図４Ｂは、それぞれ、スエージング装置の第１の圧縮行程中の下型３２と、上型３４と、縫合針バレル２４と、外科用縫合糸３０と、の正面断面図及び側面断面図を示す。一実施形態において、上型３４は、下型３２に向かって下向きに移動して、縫合糸３０に抗して穴２８の内面を圧縮する縫合針バレル２４の第１の径方向上部分４０に抗して押圧し、それによって平坦化する。縫合針バレル２４の側面４４、４６は、下型３２内に形成された溝の曲面３６によって実質的に変形することを抑制され、これにより、縫合針バレル２４が横方向（すなわち、上型３４の移動方向に対して実質的に垂直な方向）に拡張することを防止する。更に、縫合針バレルの下部外表面４２は、下型３２の曲面３６によって抑制され、そのため下部外表面４２は、実質的に変形しない。第１の圧縮行程中、上型３４の下表面は、下型３２の上表面に近づくが、対向する型表面は、互いに接触しない。下面が上型３４の下向き行程の端部において上面から分離される距離Ｄ１は、スエージング装置の操作者によって制御されてもよく、かつ型及び縫合針バレル２４の所望の縫合糸引き抜き強度及び寸法公差によって、部分的に影響され得る。一実施形態において、縫合針バレル２４の上部の圧縮はまた、上型３４の下面に一致するように縫合針バレルを成形して、縫合針バレル２４又は縫合糸３０を弱める可能性を低減する。
図５Ａを参照すると、一実施形態において、自動縫合糸／外科用縫合針取り付け及び試験システム１００は、スプール１０２の周りに巻かれた外科用縫合糸材料１０４を有するスプール１０２を好ましくは含む。自動システム１００は、外科用縫合針への取り付けのために縫合糸スプール１０２からほどかれる際、縫合糸１０４上に張力を維持するための張力デバイス１０６を望ましくは含む。一実施形態において、張力デバイスは、張力デバイスを通して縫合糸材料を案内するためのローラーを有してもよい。一実施形態において、外科用縫合糸材料１０４の先の自由端部は、張力デバイス１０６を通過する。
一実施形態において、縫合糸材料は、従来の、生体適合性の吸収性材料、非吸収性材料、及び吸収性材料と非吸収性材料の組み合わせで作製することができる。好ましい非吸収性材料は、ポリプロピレン、フッ化ポリビニリデンとフッ化ポリビニリデン－ヘキサフルオロプロピレンコポリマーのポリマーブレンド、ポリエチレン、フッ化ポリビニリデン（polyvinylidene fluoride、ＰＶＤＦ）、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、グリコール修飾ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、フルオロポリマー、ナイロン等、及び同種類のもの、若しくはこれらの組み合わせのコポリマー等が挙げられる。好ましい吸収性ポリマー材料は、ポリジオキサノン、ポリグラクチン、ポリグリコール酸、グリコリドとラクチドとのコポリマー、ポリオキサエステル、及びポリグレカプロンが挙げられる。特定の好ましい実施形態において、縫合糸材料は、吸収性材料と非吸収性材料両方の組み合わせを含み得る。加えて、特定の強度又は耐食性が必要である場合のような特定の用途では金属又はセラミクスが好適な場合がある。好ましい一実施形態において、縫合糸材料は、ポリフッ化ビニリデン及びポリフッ化ビニリデン－ヘキサフルオロプロピレン共重材料のポリマーブレンドを好ましくは含む。更に、これらの材料のいずれも、コーティング、プラズマ処理、治療剤、及びその他同種のものを含む従来の表面修飾を有してもよい。
一実施形態において、縫合糸／外科用縫合針取り付け及び試験システム１００は、縫合糸材料１０４を選択的に解放及び把持するために、開構成と閉構成との間で移動可能である第１の縫合糸把持部１０８を望ましくは含む。一実施形態において、第１の縫合糸把持部１０８は、標準的な電気シリンダを望ましくは含む。
一実施形態において、縫合糸／外科用縫合針取り付け及び試験システム１００は、第１の縫合糸把持部１０８から下流に最初に位置付けられる第２の縫合糸把持部１１０を好ましくは含む（すなわち、第２の縫合糸把持部１１０は、第１の縫合糸把持部１０８よりも縫合糸スプール１０２から更に離れている）。一実施形態において、第２の縫合糸把持部１１０は、外科用縫合糸１０４を選択的に解放及び把持（すなわち、固定）するために開構成と閉構成との間で移動可能である。
一実施形態において、第２の縫合糸把持部１１０は、ボイスコイルアクチュエータ技術としても既知の、移動コイル技術を組み込む精密なプログラム可能な電気アクチュエータである。一実施形態において、移動コイル技術を組み込む第２の縫合糸把持部は、ＳＭＡＣ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｃａｒｌｓｂａｄ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から販売されているものと同様である。ｗｗｗ．ｓｍａｃ－ｍｃａ．ｃｏｍ／ｔｅｃｈｎｉｃａｌ－ｒｅｓｏｕｒｃｅｓ／ｍｏｖｉｎｇ－ｃｏｉｌ－ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙを参照のこと。
移動コイル技術を組み込んだプログラム可能な電気アクチュエータは、１）力、位置、及び速度を完全にプログラム可能とすること、２）非常に高速又は非常に低速で実行し、３）サブミクロン精度及び再現性を備えて実行し、４）製品場所及び／又は寸法の極めて正確な検知を提供することを含む、従来の電動シリンダアクチュエータに対して多数の利益を提供する。
移動コイル技術を組み込むプログラム可能な電気アクチュエータは、広範囲の高サイクル位置決め、測定、検査、及びピックアンドプレイス用途に対して好ましい。製造時間を増加させ、セットアップを簡略化し、製造中の自動スエージングシステムへの「臨機応変の」調整を容易にすることを所望する製造業者は、移動コイル技術を組み込んだプログラム可能な電気アクチュエータを使用することにより、性能を劇的に改善することができる。
一実施形態において、ボイスコイルは、強力な磁場に位置し、電流は、いずれかの方向において力を発生させるためにコイルを通過することができる。移動するコイルデバイスによって生成される力の量は、以下の等式によって決定される。
Ｆ∝ＮＩＢであって、
Ｆは、生成された力であり、
Ｎは、巻線内の巻き数（定数）であり、
Ｉは、巻線を通って流れる電流であり、
Ｂは、磁束（定数）である。
したがって、電流を制御することによって、力出力を正確に制御することができる。
移動コイル技術を組み込むプログラム可能な電気アクチュエータは、任意の時点で、動作－力、位置、及び速度モード－の間で切り替わる能力を提供し、迅速な切り替えのために、「臨機応変の」調整可能な運動を提供し、一定の力の監視及び制御を提供し、機械的なスラミングが完全に排除されるように、滑らかかつ迅速に減速するようにプログラムすることができる。
移動コイル技術を組み込むプログラム可能な電気アクチュエータは、力、加速度、及び速度においてプログラム可能であり、それにより、制御システム、コントローラ、又は中央処理装置（central processing unit、ＣＰＵ）を使用して、様々な製品を迅速に切り替える能力を提供する。幅広く異なる運動プロファイル及びプログラムが、制御システム内に記憶され、事前設定され得る。一実施形態において、移動コイル技術を組み込むプログラム可能な電気アクチュエータは、１）力モード：力モードは、エンコーダからのフィードバックを使用しないオープンループである。アクチュエータの実際の位置は、連続的に監視されるが、出力に影響を及ぼさない。２）速度モード：速度モードにより、作動ロッドを所与の速度、加速度、力、及び方向で移動させることを可能にする。３）位置モード：位置モードは、加速度、速度、及び力を使用して、作動ロッドをストロークに沿って様々な位置に移動させることを可能にするであろう。一実施形態において、絶対的、相対的、及び「学習位置」移動を実行することが可能である。
一実施形態において、第２の縫合糸把持部１１０は、把持部の顎部が低プログラム力で構成要素の表面上に乗ることを可能にするルーチンでプログラムされる。これは、デリケートな又は高価な構成要素を取り扱うのに特に有用である、製品場所又は寸法の極めて正確な感知を与える。一実施形態において、プログラムされたルーチンは、速度モードで制御された低力アプローチを含み、位置誤差は常に監視される。一旦接触が行われると、位置誤差は、予めプログラムされた値に達するまで上昇し、把持部の顎部が構成要素の表面上の位置を維持することをもたらす。
一実施形態において、システム１００はまた、外科用縫合針１２０を固定して保持するための外科用縫合針把持部１２５を望ましくは含み、そのため外科用縫合針１２０の近位端部で縫合針バレル１２４内に形成された穴が縫合糸材料１０４の先端部と対向する。
一実施形態において、縫合糸スプール１０２は、自動システム１００の上流端部において位置付けられ、外科用縫合針１２０は、自動システム１００の下流端部において位置付けられる。縫合糸材料は、上流端部から下流端部で外科用縫合針に向かって前進する。
一実施形態において、縫合材料１０４は、スプール１０２から巻き出され、張力デバイス１０６を通って下流に前進し、そのため縫合糸材料１０４の先端部１１２が、第１の縫合糸把持部１０８によって係合され得る。一実施形態において、第１の縫合糸把持部１０８は、縫合糸材料１０４の先端部を固定し、縫合糸を縫合糸スプール１０２からほどくために閉じられる。縫合糸１０４を外科用縫合針１２０に取り付けるための方法の第１の段階中、第１の縫合糸把持部１０８及び張力デバイス１０６は、協働して、第１の縫合糸把持部１０８と張力デバイス１０６との間に延在する縫合糸材料１０４の区分に張力を適用する。一実施形態において、第１の把持部１０４及び張力デバイス１０６によって縫合糸１０４に適用される張力は、第１の張力レベルＴ１と表記される。一実施形態において、第１の張力レベルＴ１は、約５０～２００グラムである。
図５Ｂを参照すると、一実施形態において、閉じられた第１の縫合糸把持部１０８は、縫合糸１０４を把持する。縫合糸１０４を外科用縫合針１２０に取り付けるための方法の第２の段階中、第１の縫合糸把持部１０８は、外科用縫合針１２０に向かって下流（すなわち、図５Ｂの左側）に前進し、そのため外科用縫合糸１０４の先端部１１２が、外科用縫合針１２０の縫合針バレル１２４の穴に挿入される。縫合針把持部１２５は、縫合糸が外科用縫合針１２０の縫合針バレル１２４に挿入される際、外科用縫合針１２０を好ましくは固定して保持する。次いで、縫合針バレル１２４は、（例えば、図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、及び図４Ｂにおいて前述されたように）縫合針バレルを圧縮し、外科用縫合糸１０４の先端部１１２を縫合針バレルに固定するために、スエージングされる。一実施形態において、縫合糸１０４が縫合針バレル１２４の穴に挿入され、縫合針バレルがスエージングされる際、第１の縫合糸把持部１０８及び張力デバイス１０６は、第１の張力レベルＴ１（例えば、約５０～２００グラムの範囲内）で縫合材料１０４上の張力を維持する。
一実施形態において、縫合糸を外科用縫合針に取り付けるための方法の第２の段階の最後において、第１の縫合糸把持部１０８は、外科用縫合針１２０に隣接し、第２の縫合糸把持部１１０は、Ｐ１と表記された垂直線によって強調された初期位置を望ましくは有する。一実施形態において、第１の縫合糸把持部１０８が縫合糸１０４（図５Ｂ）の先端部１１２を把持する際、第２の縫合糸把持部１１０は、第１の縫合糸把持部１０８の場所から上流にあるＰ１と表記された初期位置に好ましくは位置付けられる。図５Ｂにおいて、第２の縫合糸把持部１１０は、開構成であり、縫合糸材料１０４と接触していない。
図５Ｃを参照すると、一実施形態において、縫合糸を外科用縫合針に取り付けるための方法の第３の段階中、第１の縫合糸把持部１０８は、縫合糸１０４の先端部１１２と係合するために閉じたままであり、第２の縫合糸把持部１１０は、縫合糸１０４を第２の縫合糸把持部の顎部の間に固定するために閉構成に移動する。第３の段階において、縫合糸１０４上の張力レベルは、第２の縫合糸把持部１１０の上流側及び下流側の両方において同じである。一実施形態において、縫合糸材料の下流区分１０４Ａ上の張力は、第１の張力レベルＴ１（例えば、約５０～２００グラム）であり、縫合材料の上流区分１０４Ｂ上の張力はまた、第１の張力レベルＴ１（例えば、約５０～２００グラム）である。
図５Ｄを参照すると、一実施形態において、縫合糸を外科用縫合針に取り付ける方法の第４の段階中、第１の縫合糸把持部１０８が、外科用縫合糸１０４の先端部１１２を把持するための閉構成のままであり、縫合針把持部１２５が、外科用縫合針１２０を固定して保持しながら、ボイスコイル技術を有する閉じた第２の縫合糸把持部１１０は、外科用縫合針１２０に向かって所定の距離Ｄ２の下流に変位される。一実施形態において、第２の縫合糸把持部は、Ｐ１と表記された初期位置（図５Ｃ）から、Ｄ２と表記された距離に等しい、Ｐ２と表記された第２の下流位置（図５Ｄ）に移動する。縫合糸１０４を固定するために第２の縫合糸把持部を閉構成にする、第２の縫合糸把持部１１０の下流への変位の結果として、約５０～２００グラムの第１の張力レベルＴ１のままである、縫合糸材料の上流区分１０４Ｂの張力未満である約１５～２５グラムの第２の張力レベルＴ２まで縫合材料の下流区分１０４Ａ上の張力は、低減される。
図５Ｅを参照すると、一実施形態において、縫合糸を外科用縫合針に取り付けるための方法の第５の段階中、第２の縫合糸把持部１１０が、Ｐ２と表記された第２の変位位置内に残っている状態で、第１の縫合糸把持部１０８が開いて、外科用縫合針１２０の縫合針バレル１２４に既に取り付けられた縫合糸１０４の先端部１１２を解放する。開かれた、第１の縫合糸把持部１０８は、上記の図５Ａに示される元の開始位置まで上流に好ましくは戻る。一実施形態において、第１の縫合糸把持部が元の開始位置に戻されると、第１の縫合糸把持部１０８は、別の外科用縫合針に取り付けられるために、縫合糸材料１０４の別の区分を固定するために閉構成に移動され得る。一実施形態において、張力デバイス１０６と第１の縫合糸把持部１０８との間、及び第１の縫合糸把持部１０８の下流側と第２の縫合糸把持部１１０の上流側との間の張力レベルは、第２の縫合糸把持部と外科用縫合針との間の縫合糸の下流区分１０４Ａが、第２の張力レベルＴ２（例えば、約１５～２５グラム）でありながら、第１の張力レベルＴ１（例えば、約５０～２００グラム）に好ましくは、維持される。
一実施形態において、縫合糸材料１０４を固定するために第１の縫合糸把持部１０８が閉じた後、切断アセンブリ１３０は、縫合糸１０４を切断するために、第１の縫合糸把持部１０８の下流側と第２の縫合糸把持部１１０の上流側との間に位置付けられた縫合糸材料１０４の区分と好ましくは係合する。切断アセンブリ１３０を使用して縫合糸が切断される直前に、上流縫合糸区分１０４Ｂ上の張力は、第１の張力レベルＴ１（例えば、約５０～２００グラム）にあり、下流縫合糸区分１０４Ａ上の張力は、第２の張力レベルＴ２（例えば、約１５～２５グラム）にある。切断される縫合糸の区分上のより高い張力は、縫合糸を切断することを容易にし、縫合糸を通してクリーンな切断線の形成を確実とする。
図５Ｆを参照すると、一実施形態において、縫合糸を外科用縫合針に取り付けるための方法の第６の段階中、縫合糸材料が切断されて、外科用縫合針１２０の縫合針バレル１２４に固定された先端部と、第２の縫合糸把持部１１０によって固定された終端部と、を有する切断された下流縫合糸区分１０４Ａを提供後、縫合針把持部１２５及び第２の縫合糸把持部１１０は、外科用縫合針１２０及び切断された縫合糸区分１０４Ａを引張試験ステーションに移送する。一実施形態において、外科用縫合針１２０及び切断された縫合糸区分１０４Ａが引張試験ステーションに運ばれる際、ボイスコイル技術を有する第２の縫合糸把持部１１０は、第２の縫合糸把持部１１０を外科用縫合針１２０の縫合針バレル１２４から離れるように移動させることによって、第２の張力レベルＴ２（例えば、約１５～２５グラム）からより大きい第３の張力レベルＴ３（例えば、約４０グラム）に、切断された縫合糸区分１０４Ａ上の張力レベルを徐々に増加させるために、外科用縫合針１２０の縫合針バレル１２４から好ましくは離れる。切断された縫合糸区分に適用されたより大きい張力は、切断された縫合糸区分が自動化されたシステムの構成要素によって損傷される接触を起こす可能性を最小限に抑える。一実施形態において、外科用縫合針１２０及び切断された縫合糸区分１０４Ａが引張試験ステーションに移動される際、第１の縫合糸把持部１０８は、上流縫合糸区分１０４Ｂの先端部を把持するために閉じたままである。閉じた第１の縫合糸把持部１０８及び張力デバイス１０６は、第１の張力レベルＴ１（例えば、約５０～２００グラム）で、上流縫合糸区分１０４Ｂの張力レベルを維持する。
図５Ｆを参照すると、一実施形態において、自動化システムは、第１、第２、及び第３の縫合糸把持部及び縫合針把持部の動作を自動的に制御するための中央処理装置（ＣＰＵ）を好ましくは含む。一実施形態において、中央処理ユニットは、異なるサイズの外科用縫合針及び異なるサイズの縫合糸を有する、装着済み外科用縫合針を製造するための異なるプログラムを収容する。幅広く異なる運動プロファイル及びプログラムが、ＣＰＵ内に記憶され、事前設定され得る。一実施形態において、ＣＰＵは、移動コイル技術を有する第２の縫合糸把持部が、１）力モード：力モードは開ループであり、エンコーダからのフィードバックを使用しない、を含む、異なるモードで動作することを可能にするプログラムを収容する。アクチュエータの実際の位置は、連続的に監視されるが、出力に影響を及ぼさない。２）速度モード：速度モードは作動ロッドを所与の速度、加速、力、及び方向で移動させることを可能にする。３）位置モード：位置モードは、加速度、速度、及び力を使用して、作動ロッドをストロークに沿って様々な位置に移動させることを可能にするであろう。一実施形態において、絶対的、相対的、及び「学習位置」移動を実行することが可能である。
図５Ｇを参照すると、一実施形態において、自動縫合糸／外科用縫合針取り付け及び試験システム１００は、縫合糸材料を選択的に解放及び把持するために開構成と閉構成との間で移動するように構成される、第３の縫合糸把持部１３２を好ましくは含む。一実施形態において、第３の縫合糸把持部１３２は、電気シリンダ技術を含む。一実施形態において、縫合針把持部１２５が外科用縫合針を固定して保持し、第２の縫合糸把持部１１０が切断された縫合糸区分１０４Ａの終端部を固定している状態で、第３の縫合糸把持部１３２は、切断された縫合糸区分１０４Ａを外科用縫合針１２０の縫合針バレル１２４に隣接して把持するために閉じられる。一実施形態において、第３の縫合糸把持部１３２が切断された縫合糸区分１０４Ａを固定するために閉じる前に、第２の縫合糸把持部１１０は、切断された縫合糸区分１０４Ａ上の張力レベルを第３の張力レベルＴ３（例えば、約４０グラム）に維持する。第３の縫合糸把持部１３２は、縫合針バレル１２４と、縫合針バレル内に固定された切断された縫合糸区分１０４Ａの先端部との間の取り付け部の強度に対する引張試験を行うために、好ましくは利用される。
上記の説明は本発明の実施形態に関するものであるが、本発明の他の及び更なる実施形態を本発明の基本的な範囲から逸脱することなく行うことが可能であり、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。例えば、本発明では、本明細書で説明するか又は本明細書に参照により組み込まれる実施形態のいずれかに示す特徴のいずれかを、本明細書で説明するか又は本明細書に参照により組み込まれるがやはり本発明の範囲内に含まれる他の実施形態のいずれかに示す特徴のいずれかと組み合わせてもよいことが意図されている。
〔実施の態様〕
（１） 外科用縫合糸を外科用縫合針に取り付ける方法であって、
先端部及び終端部を有する外科用縫合糸を提供することと、
第１の縫合糸把持部を使用して前記外科用縫合糸の前記先端部を固定することと、
前記第１の縫合糸把持部を、縫合糸受容端部を有する外科用縫合針に向かって下流に前進させ、前記外科用縫合糸の前記先端部を前記外科用縫合針の前記縫合糸受容端部に挿入することであって、前記第１の縫合糸把持部が前記外科用縫合糸に第１の張力レベルを適用する、挿入することと、
前記外科用縫合糸上の前記第１の張力レベルを維持しながら、前記外科用縫合糸の前記先端部を前記外科用縫合針の前記縫合糸受容端部に取り付けるためのスエージング操作を実行することと、
第２の縫合糸把持部を使用して、前記外科用縫合糸を前記第１の縫合糸把持部から上流にある場所で固定することと、
前記第２の縫合糸把持部と前記外科用縫合針との間に延在する前記外科用縫合糸の区分に適用される張力を、前記第１の張力レベル未満の第２の張力レベルまで低減させるために、前記第２の縫合糸把持部を前記第１の縫合糸把持部及び前記外科用縫合針に向かって下流に前進させることと、
前記張力を低減させる前記工程後、前記第１の縫合糸把持部を前記外科用縫合糸の前記先端部から解放し、前記第１の縫合糸把持部を前記第２の縫合糸把持部から上流にある場所に移動させることと、
前記第１の縫合糸把持部を解放して、移動させる前記工程後、前記第１の縫合糸把持部を閉じて、前記第２の縫合糸把持部の上流の場所で前記外科用縫合糸の区分を固定することと、
前記外科用縫合糸を前記第１の縫合糸把持部と第２の縫合糸把持部との間の場所で切断して、前記外科用縫合針と前記第２の縫合糸把持部との間に延在する切断された縫合糸区分を形成することと、を含む、方法。
（２） 縫合針把持部を使用して前記外科用縫合針を固定することと、
前記切断工程の後、前記縫合針把持部及び前記第２の縫合糸把持部を使用して、前記外科用縫合針及び前記切断された縫合糸区分を引張試験ステーションに移送させることと、を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記切断された縫合糸区分における張力を前記第２の張力レベルから前記第２の張力レベルよりも大きい第３の張力レベルまで増加させるために、前記外科用縫合針及び前記切断された縫合糸区分が前記引張試験ステーションに移送される際、前記第２の縫合糸把持部を前記縫合針把持部から離れるように移動させることを更に含む、実施態様２に記載の方法。
（４） 前記第１の張力レベルが、約５０～２００グラムであり、前記第２の張力レベルが、約１５～２５グラムであり、前記第３の張力レベルが、約４０グラムである、実施態様３に記載の方法。
（５） 前記引張試験ステーションにおいて、第３の縫合糸把持部を使用して、前記切断された縫合糸区分を前記外科用縫合針と前記第２の縫合糸把持部との間の場所に固定することと、
前記切断された縫合糸区分上の張力を前記第３の張力レベルよりも大きい第４の張力レベルまで増加させるために、前記第３の縫合糸把持部を前記外科用縫合針から離れて移動させることと、を更に含む、実施態様３に記載の方法。
（６） 縫合糸のスプールを提供することと、
前記縫合糸のスプールからある長さの前記外科用縫合糸を分配するために、前記第１の縫合糸把持部を使用することと、
前記分配された長さの外科用縫合糸に適用される張力を前記第１の張力レベルで維持するために、前記分配された長さの前記外科用縫合糸を、前記縫合糸のスプールと前記第１の縫合糸把持部との間に位置付けられた張力デバイスに通すことと、を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（７） 前記第１及び第３の縫合糸把持部が、電気シリンダを備え、前記第２の縫合糸把持部デバイスが、移動コイル技術又はボイスコイルアクチュエータ技術を含むプログラム可能な電気アクチュエータである、実施態様１に記載の方法。
（８） 前記第１、第２、及び第３の縫合糸把持部及び前記縫合針把持部の動作を自動的に制御するための中央処理ユニットを更に備え、前記中央処理ユニットが、異なるサイズの外科用縫合針及び異なるサイズの縫合糸を有する、装着済み外科用縫合針を製造するための異なるプログラムを収容している、実施態様１に記載の方法。
（９） 前記切断工程中、前記第１の縫合糸把持部と前記第２の縫合糸把持部との間で前記縫合糸に適用される張力が、約５０～２００グラムであり、前記第２の縫合糸把持部と前記外科用縫合針との間で前記縫合糸に適用される張力が、約１５～２５グラムである、実施態様１に記載の方法。
（１０） 外科用縫合糸を外科用縫合針に取り付ける方法であって、
外科用縫合糸をスプールの周りに巻き付けた前記スプールを提供することと、
前記外科用縫合糸の先端部を張力デバイスに通すことと、
初期位置に位置付けられた第１の縫合糸把持部を提供し、前記第１の縫合糸把持部を閉じて、前記外科用縫合糸の前記先端部を固定することと、
前記第１の縫合糸把持部を、縫合糸受容端部を有する外科用縫合針に向かって下流に前進させ、前記外科用縫合糸の前記先端部を前記外科用縫合針の前記縫合糸受容端部に挿入することであって、前記第１の縫合糸把持部が、前記第１の縫合糸把持部と前記張力デバイスとの間に延在する前記外科用縫合糸の区分に第１の張力レベルを適用する、挿入することと、
前記外科用縫合糸上の前記第１の張力レベルを維持しながら、前記外科用縫合糸の前記先端部を前記外科用縫合針の前記縫合糸受容端部に取り付けることと、
第２の縫合糸把持部を使用して、前記外科用縫合糸を前記第１の縫合糸把持部から上流にある場所で固定することと、
前記第２の縫合糸把持部と前記外科用縫合針との間に延在する前記外科用縫合糸の区分に適用される張力を、前記第１の張力レベル未満の第２の張力レベルまで低減させるために、前記第２の縫合糸把持部を前記外科用縫合針に向かって下流に前進させることと、
前記張力を低減させる前記工程後、前記第１の縫合糸把持部を前記外科用縫合糸の前記先端部から解放し、前記第１の縫合糸把持部を前記初期位置の上流に移動させることと、
前記第１の縫合糸把持部を解放して移動させる前記工程後、前記第１の縫合糸把持部を閉じて、前記第２の縫合糸把持部と前記張力デバイスとの間に延在する前記外科用縫合糸の区分を固定することと、
前記外科用縫合糸を前記第１の縫合糸把持部と第２の縫合糸把持部との間の場所で切断して、前記外科用縫合針と前記第２の縫合糸把持部との間に延在する切断された縫合糸区分を形成することと、を含む、方法。
（１１） 縫合針把持部を使用して前記外科用縫合針を固定することと、
前記切断工程の後、前記縫合針把持部及び前記第２の縫合糸把持部を使用して、前記外科用縫合針及び前記切断された縫合糸区分を引張試験ステーションに移送させることと、を更に含む、実施態様１０に記載の方法。
（１２） 前記切断された縫合糸区分における張力を前記第２の張力レベルから前記第２の張力レベルよりも大きく、かつ前記第１の張力レベル未満の第３の張力レベルまで増加させるために、前記外科用縫合針及び前記切断された縫合糸区分が前記引張試験ステーションに移送される際、前記第２の縫合糸把持部を前記外科用縫合針から離れるように移動させることを更に含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記引張試験ステーションにおいて、第３の縫合糸把持部を使用して、前記外科用縫合針と前記第２の縫合糸把持部との間に延在する前記切断された縫合糸区分を固定することと、
前記切断された縫合糸区分内の張力を前記第３の張力レベルよりも大きい第４の張力レベルまで増加させるために、前記第３の縫合糸把持部を前記外科用縫合針から離れて移動させることと、を更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記第１の張力レベルが、約５０～２５０グラムであり、前記第２の張力レベルが、約１０～２０グラムであり、前記第３の張力レベルが、約２０～４０グラムである、実施態様１２に記載の方法。
（１５） 前記第１の張力レベルが、約２００グラムであり、前記第２の張力レベルが、約２０グラムである、実施態様１４に記載の方法。
（１６） 前記第１及び第３の縫合糸把持部が、電気シリンダを備え、前記第２の縫合糸把持部が、移動コイル技術又はボイスコイルアクチュエータ技術を有するプログラム可能な電気アクチュエータを備える、実施態様１３に記載の方法。
（１７） 前記第１、第２、及び第３の縫合糸把持部及び前記縫合針把持部の動作を自動的に制御するための中央処理ユニットを更に備え、前記中央処理ユニットが、異なるサイズの外科用縫合針及び異なるサイズの縫合糸を使用する、装着済み外科用縫合針を製造するための異なるプログラムを収容している、実施態様１３に記載の方法。
（１８） 前記切断工程中、前記第１の縫合糸把持部と前記第２の縫合糸把持部との間で前記縫合糸に適用される張力が、約５０～２００グラムであり、前記第２の縫合糸把持部と前記外科用縫合針との間で前記縫合糸に適用される張力が、約１５～２５グラムであり、前記第１の縫合糸把持部と前記張力デバイスとの間の前記縫合糸に適用される張力が、約５０～２００グラムである、実施態様１３に記載の方法。

Claims (18)

  1. 外科用縫合糸を外科用縫合針に取り付ける方法であって、
    先端部及び終端部を有する外科用縫合糸を提供することと、
    前記外科用縫合糸の先端部を張力デバイスに通すことと、
    第１の縫合糸把持部を使用して前記外科用縫合糸の前記先端部を固定することと、
    前記第１の縫合糸把持部を、縫合糸受容端部を有する外科用縫合針に向かって下流に前進させ、前記第１の縫合糸把持部が、前記第１の縫合糸把持部と前記張力デバイスとの間に延在する前記外科用縫合糸の区分に第１の張力レベルを適用し、前記第１の張力レベルを維持しながら、前記外科用縫合糸の前記先端部を前記外科用縫合針の前記縫合糸受容端部に挿入することと、
    前記外科用縫合糸上の前記第１の張力レベルを維持しながら、前記外科用縫合糸の前記先端部を前記外科用縫合針の前記縫合糸受容端部に取り付けるためのスエージング操作を実行することと、
    前記スエージング操作を実行後、第２の縫合糸把持部を使用して、前記外科用縫合糸を前記第１の縫合糸把持部から上流にある場所で固定することと、
    前記第２の縫合糸把持部と前記外科用縫合針との間に延在する前記外科用縫合糸の区分に適用される張力を、前記第１の張力レベル未満の第２の張力レベルまで低減させるために、前記第２の縫合糸把持部を前記第１の縫合糸把持部及び前記外科用縫合針に向かって下流に前進させることと、
    前記張力を低減させる前記工程後、前記第１の縫合糸把持部を前記外科用縫合糸の前記先端部から解放し、前記第１の縫合糸把持部を前記第２の縫合糸把持部から上流にある場所に移動させることと、
    前記第１の縫合糸把持部を解放して、移動させる前記工程後、前記第１の縫合糸把持部を閉じて、前記第２の縫合糸把持部の上流の場所で前記外科用縫合糸の区分を固定することと、
    前記外科用縫合糸を前記第１の縫合糸把持部と前記第２の縫合糸把持部との間の場所で切断して、前記外科用縫合針と前記第２の縫合糸把持部との間に延在する切断された縫合糸区分を形成することと、を含む、方法。
  2. 縫合針把持部を使用して前記外科用縫合針を固定することと、
    前記切断工程の後、前記縫合針把持部及び前記第２の縫合糸把持部を使用して、前記外科用縫合針及び前記切断された縫合糸区分を引張試験ステーションに移送させることと、を更に含む、請求項１に記載の方法。
  3. 前記切断された縫合糸区分における張力を前記第２の張力レベルから前記第２の張力レベルよりも大きい第３の張力レベルまで増加させるために、前記外科用縫合針及び前記切断された縫合糸区分が前記引張試験ステーションに移送される際、前記第２の縫合糸把持部を前記縫合針把持部から離れるように移動させることを更に含む、請求項２に記載の方法。
  4. 前記第１の張力レベルが、５０～２００グラムであり、前記第２の張力レベルが、１５～２５グラムであり、前記第３の張力レベルが、４０グラムである、請求項３に記載の方法。
  5. 前記引張試験ステーションにおいて、第３の縫合糸把持部を使用して、前記切断された縫合糸区分を前記外科用縫合針と前記第２の縫合糸把持部との間の場所に固定することと、
    前記切断された縫合糸区分上の張力を前記第３の張力レベルよりも大きい第４の張力レベルまで増加させるために、前記第３の縫合糸把持部を前記外科用縫合針から離れて移動させることと、を更に含む、請求項３に記載の方法。
  6. 縫合糸のスプールを提供することと、
    前記縫合糸のスプールからある長さの前記外科用縫合糸を分配するために、前記第１の縫合糸把持部を使用することと、
    を更に含む、請求項１に記載の方法。
  7. 前記第１及び前記第３の縫合糸把持部が、電気シリンダを備え、前記第２の縫合糸把持部デバイスが、移動コイル技術又はボイスコイルアクチュエータ技術を含むプログラム可能な電気アクチュエータである、請求項５に記載の方法。
  8. 前記第１、前記第２、及び前記第３の縫合糸把持部及び前記縫合針把持部の動作を自動的に制御するための中央処理ユニットを更に備え、前記中央処理ユニットが、異なるサイズの外科用縫合針及び異なるサイズの縫合糸を有する、装着済み外科用縫合針を製造するための異なるプログラムを収容している、請求項５に記載の方法。
  9. 前記切断工程中、前記第１の縫合糸把持部と前記第２の縫合糸把持部との間で前記縫合糸に適用される張力が、５０～２００グラムであり、前記第２の縫合糸把持部と前記外科用縫合針との間で前記縫合糸に適用される張力が、１５～２５グラムである、請求項１に記載の方法。
  10. 外科用縫合糸を外科用縫合針に取り付ける方法であって、
    外科用縫合糸をスプールの周りに巻き付けた前記スプールを提供することと、
    前記外科用縫合糸の先端部を張力デバイスに通すことと、
    初期位置に位置付けられた第１の縫合糸把持部を提供し、前記第１の縫合糸把持部を閉じて、前記外科用縫合糸の前記先端部を固定することと、
    前記第１の縫合糸把持部を、縫合糸受容端部を有する外科用縫合針に向かって下流に前進させ、前記第１の縫合糸把持部が、前記第１の縫合糸把持部と前記張力デバイスとの間に延在する前記外科用縫合糸の区分に第１の張力レベルを適用し、前記第１の張力レベルを維持しながら前記外科用縫合糸の前記先端部を、前記外科用縫合針の前記縫合糸受容端部に挿入することと、
    前記外科用縫合糸上の前記第１の張力レベルを維持しながら、前記外科用縫合糸の前記先端部を前記外科用縫合針の前記縫合糸受容端部に取り付けることと、
    前記外科用縫合糸の前記先端部を前記外科用縫合針の前記縫合糸受容端部に取り付けた後、第２の縫合糸把持部を使用して、前記外科用縫合糸を前記第１の縫合糸把持部から上流にある場所で固定することと、
    前記第２の縫合糸把持部と前記外科用縫合針との間に延在する前記外科用縫合糸の区分に適用される張力を、前記第１の張力レベル未満の第２の張力レベルまで低減させるために、前記第２の縫合糸把持部を前記外科用縫合針に向かって下流に前進させることと、
    前記張力を低減させる前記工程後、前記第１の縫合糸把持部を前記外科用縫合糸の前記先端部から解放し、前記第１の縫合糸把持部を前記初期位置の上流に移動させることと、
    前記第１の縫合糸把持部を解放して移動させる前記工程後、前記第１の縫合糸把持部を閉じて、前記第２の縫合糸把持部と前記張力デバイスとの間に延在する前記外科用縫合糸の区分を固定することと、
    前記外科用縫合糸を前記第１の縫合糸把持部と前記第２の縫合糸把持部との間の場所で切断して、前記外科用縫合針と前記第２の縫合糸把持部との間に延在する切断された縫合糸区分を形成することと、を含む、方法。
  11. 縫合針把持部を使用して前記外科用縫合針を固定することと、
    前記切断工程の後、前記縫合針把持部及び前記第２の縫合糸把持部を使用して、前記外科用縫合針及び前記切断された縫合糸区分を引張試験ステーションに移送させることと、を更に含む、請求項１０に記載の方法。
  12. 前記切断された縫合糸区分における張力を前記第２の張力レベルから前記第２の張力レベルよりも大きく、かつ前記第１の張力レベル未満の第３の張力レベルまで増加させるために、前記外科用縫合針及び前記切断された縫合糸区分が前記引張試験ステーションに移送される際、前記第２の縫合糸把持部を前記外科用縫合針から離れるように移動させることを更に含む、請求項１１に記載の方法。
  13. 前記引張試験ステーションにおいて、第３の縫合糸把持部を使用して、前記外科用縫合針と前記第２の縫合糸把持部との間に延在する前記切断された縫合糸区分を固定することと、
    前記切断された縫合糸区分内の張力を前記第３の張力レベルよりも大きい第４の張力レベルまで増加させるために、前記第３の縫合糸把持部を前記外科用縫合針から離れて移動させることと、を更に含む、請求項１２に記載の方法。
  14. 前記第１の張力レベルが、５０～２５０グラムであり、前記第２の張力レベルが、１０～２０グラムであり、前記第３の張力レベルが、２０～４０グラムである、請求項１２に記載の方法。
  15. 前記第１の張力レベルが、２００グラムであり、前記第２の張力レベルが、２０グラムである、請求項１４に記載の方法。
  16. 前記第１及び前記第３の縫合糸把持部が、電気シリンダを備え、前記第２の縫合糸把持部が、移動コイル技術又はボイスコイルアクチュエータ技術を有するプログラム可能な電気アクチュエータを備える、請求項１３に記載の方法。
  17. 前記第１、前記第２、及び前記第３の縫合糸把持部及び前記縫合針把持部の動作を自動的に制御するための中央処理ユニットを更に備え、前記中央処理ユニットが、異なるサイズの外科用縫合針及び異なるサイズの縫合糸を使用する、装着済み外科用縫合針を製造するための異なるプログラムを収容している、請求項１３に記載の方法。
  18. 前記切断工程中、前記第１の縫合糸把持部と前記第２の縫合糸把持部との間で前記縫合糸に適用される張力が、５０～２００グラムであり、前記第２の縫合糸把持部と前記外科用縫合針との間で前記縫合糸に適用される張力が、１５～２５グラムであり、前記第１の縫合糸把持部と前記張力デバイスとの間の前記縫合糸に適用される張力が、５０～２００グラムである、請求項１３に記載の方法。
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