JP7009613B2

JP7009613B2 - 再装荷可能な回動式クリップ

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Publication number: JP7009613B2
Application number: JP2020508348A
Authority: JP
Inventors: エステベス、ラモン; スオン、ナローン
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2017-09-28
Filing date: 2018-08-29
Publication date: 2022-01-25
Anticipated expiration: 2038-08-29
Also published as: CA3069748A1; WO2019067149A1; EP3634260A1; US10905434B2; JP2020530366A; CN111163710A; JP2022010064A; US20190090882A1; CN111163710B; CN117017405A

Description

本発明は再装荷可能な回動式クリップに関する。

背景
胃腸（ＧＩ）系、胆道系、血管系、並びにその他の体腔及び中空器官の病的状態は内視鏡的処置を通じて治療されることが多く、内視鏡的処置の多くは内出血を制御するために止血を必要とする。止血クリップは、創傷部周囲の組織を把持し、かつ創傷部の縁部を合わせて一時的に保持して、創傷部を恒久的に閉止するための自然治癒プロセスが可能となるようにする。専用の内視鏡的クリッピングデバイスは、身体内部の所望の位置にクリップを送達するために使用され、その後クリップ送達デバイスは抜去されて、身体内部にクリップが残される。

概要
本開示は、組織を治療するためのシステムに関し、該システムは、１対のクリップアームを備えるクリップアセンブリであって、前記クリップアームの基端部は、開放形態と閉止形態との間で移行されるように、カプセルのチャネル内部に摺動可能に受承された中央部材の先端側部分に係合しており、クリップアームは、クリップアームの先端部が互いに離れている開放形態であるように付勢されており、中央部材は、所定の閾値を超過する力を受けたときに解除となる解除可能な接続部によって互いに接続された、先端側部分及び基端側部分を備えている、クリップアセンブリと、前記クリップアセンブリを開放形態と閉止形態との間で移行させるためにクリップアセンブリに解除可能に結合されるように構成されたアプリケータであって、前記アプリケータは、制御部材が中を通って伸びる外側スリーブを備えており、制御部材の先端部は、カプセルに対して中央部材を移動させるために中央部材の基端側部分のキャビティに係合するように構成されており、外側スリーブのルーメンは、その中にカプセルを摺動可能に受承するような大きさ及び形状に作られている、アプリケータと、を備える。

実施形態では、アプリケータは、カプセルが外側スリーブの基端部を過ぎて基端側へと移動されるのを防止するために、外側スリーブの基端部において外側スリーブのルーメン内部に収容された内側スリーブをさらに具備することができる。

実施形態では、カプセルはその外面から横方向に外側へ向かって伸びるピンを備えることが可能であり、かつ外側スリーブは、その長さの一部分に沿って外側スリーブの先端部から基端側へと伸びる長手方向スロットであって、外側スリーブに対するカプセルの回動を防止するためにその中にピンを受承するような大きさ及び形状に作られた長手方向スロットを、備えることができる。

実施形態では、制御部材の先端部は、中央部材の基端側部分の対応する大きさ及び形状に作られたキャビティの内部に受承されるように構成された拡張端部を備えることができる。

実施形態では、制御部材の拡張端部は、拡張端部がキャビティの中へと長手方向に摺動可能に挿入できるように、その基端部から先端部へとテーパ状をなしてほぼ円錐形状に作られることが可能である。

実施形態では、キャビティは、キャビティの基端側開口部が拡張端部の基端部の直径よりも小さい第１の形態であるように付勢された１対の偏向可能なアームであって、前記偏向可能なアームが互いに離れるように移動されて拡張端部が基端側開口部を通過してキャビティ内へと先端側へ移動されることが可能となる第２の形態となるように偏向することができる偏向可能なアームによって、画成されてもよい。

実施形態では、基端側部分は、拡張端部がキャビティ内部に受承されたときに制御部材の長尺状部分を収容するために、キャビティから基端側へ伸びる長手方向スロットを備えることが可能であり、長手方向スロット及びキャビティは側方開口部を介してコア部材の外部に開口し、キャビティは前記側方開口部を通して制御部材の先端部を受承する。

実施形態では、基端側部分のキャビティは、先端部がそこを通ってキャビティと係合することができる側方開口部を備えることが可能である。
実施形態では、制御部材は、基端側部分に係合するように構成された鉤形状の先端部を備えることができる。

実施形態では、アプリケータは、可撓性部材を介して外側シースに接続されたハンドルシャフトと、前記ハンドルシャフトの上に摺動可能に取り付けられた、制御部材の基端部に接続されたスプールとを備えている、ハンドル部分を備えることができる。

実施形態では、ハンドル部分は、アクチュエータであってその回動が可撓性部材を回動させるように可撓性部材に結合されたアクチュエータを、さらに備えることができる。
実施形態では、ハンドル部分は、アクチュエータであってその回動が制御部材を回動させるように制御部材に結合されたアクチュエータを、さらに備えることができる。

実施形態では、ハンドル部分は、止め具要素であって、ハンドルシャフトに沿って配置され、かつスプールが前記止め具要素を通過して先端側へ移動されるのを防止するための、第１の外向きの形態に付勢されており、スプールが前記止め具要素を通過して先端側へ移動されることを可能にする第２の内向きの形態へと移行可能である、止め具要素を備えることができる。

実施形態では、カプセルの基端部は、前記カプセルに伸びる長手方向スロットであって、制御部材の先端部が前記スロットを介して中央部材に前記中央部材の側面から係合することができる、スロットを備えている。

本開示はさらに、再装荷可能なクリッピングデバイスに関し、前記デバイスは、１対のクリップアームを備えるクリップアセンブリであって、前記クリップアームの基端部は、開放形態と閉止形態との間で移行されるように、カプセルのチャネル内に摺動可能に受承された中央部材の先端側部分に係合しており、クリップアームは、クリップアームの先端部が互いに離れている開放形態であるように付勢されており、中央部材は、所定の閾値を超過する力を受けたときに解除となる解除可能な接続部によって互いに接続された、先端側部分及び基端側部分を備えており、カプセルは、その外面から横方向に伸びるピンを備えている、クリップアセンブリと、前記クリップアセンブリを開放形態と閉止形態との間で移行させるために、クリップアセンブリに解除可能に結合されるように構成されたアプリケータであって、前記アプリケータは、制御部材が中を通って伸びる外側スリーブを備えており、制御部材の先端部は、カプセルに対して中央部材を移動させるために中央部材の基端側部分のキャビティに係合するように構成されており、外側スリーブは、基端部へと外側シースの先端部から伸びる、長手方向スロットを備えており、長手方向スロットは、カプセルと外側シースとの間の相対的回動を防止するために、前記スロット内にカプセルのピンを摺動可能に受承するような大きさ及び形状に作られている、アプリケータとを具備している。

本開示はさらに、組織を治療するための方法であって、アプリケータの制御部材の先端部を、クリップアセンブリの中央部材の基端側部分の中へ係合させることにより、アプリケータの先端側部分にクリップアセンブリを装荷するステップであって、クリップアセンブリの先端側部分はクリップアームの基端側部分に結合され、かつ、中央部材がその中に摺動可能に収容されているクリップアセンブリのカプセルを、制御部材が中を通って伸びるアプリケータの外側シースのチャネルの中に受承している、ステップと、クリップアセンブリを、生体内の標的部位へ、クリップアームの先端部が互いに向けて拘束されるようにクリップアームがカプセル内に引き込まれている閉止形態で、挿入するステップと、クリップアームの先端部が互いに離れるように、制御ワイヤを、かつそれによりクリップアームをカプセルから外へ先端側へと移動させることにより、クリップアセンブリを開放形態へと移行させるステップと、標的部位において、標的組織に対して所望の形態へとクリップアセンブリを回動させるステップと、標的組織の上でクリップアセンブリを閉止形態へと移行させることにより、標的組織をクリッピングするステップと、クリップアセンブリを閉止形態に固定するステップと、を含んでなる。

本開示の典型的な実施形態によるシステムの斜視図。図１のシステムのアプリケータのハンドル部分を示す側面図。図１のシステムのアプリケータの外側シースを示す斜視図。図１のシステムのアプリケータの内側シースを示す斜視図。アプリケータ上に装荷されたクリップアセンブリを備えている、図１のシステムの先端側部分を示す側面図。図１のクリップアセンブリの中央部材を示す斜視図。図１のシステムの別例の実施形態によるクリップアセンブリの中央部材を示す斜視図。図１のクリップアセンブリのカプセルを示す斜視図。本開示の別の典型的な実施形態によるシステムの斜視図。図９のシステムによるアプリケータの制御部材の先端側部分を示す図。図１のシステムのアプリケータのハンドル部分を示す図。図９のシステムによるクリップアセンブリの中央部材を示す図。

詳細な説明
本開示は、以降の説明及び添付の図面を参照すればさらに理解されうるものであり、図面において同様の要素は同じ参照数字で引用されている。本開示はクリッピングシステムに関し、特に、再装荷可能な内視鏡的クリッピングシステムに関する。本開示の典型的な実施形態は、内視鏡的処置に先立ってアプリケータアセンブリの先端部に装荷可能なクリップアセンブリについて説明する。ひとたびクリップが体内の所望の標的領域に配備されてしまえば、アプリケータアセンブリに新たなクリップを再装荷することができる。特に、アプリケータアセンブリは、クリップアセンブリの回動を可能にする方式でクリップアセンブリに接続するように構成される。換言すれば、クリップアセンブリは、そのクリップアームをクリッピングすべき標的組織に対して所望の形態で配置するために、その長手方向軸の周りで回動することが許容されている。用語「基端側」及び「先端側」は、本明細書中で使用されるように、デバイスのユーザに向かう（基端側）方向及び離れる（先端側）方向を指すように意図されていることに、留意すべきである。

図１～８に示されるように、本開示の典型的な実施形態によるシステム１００は、標的組織のクリッピングのための生体内へのシステム１００の挿入に先立ってアプリケータ１０４の先端側部分に装荷可能な、クリップアセンブリ１０２を具備している。アプリケータ１０４は、生体内にクリップアセンブリ１０２が配備された後、新たなクリップアセンブリ１０２がアプリケータ１０４に装荷可能であってその結果同じアプリケータ１０４が生体内の標的組織の別の部分に新たなクリップアセンブリ１０２を送達するために使用可能であるように、構成される。クリップアセンブリ１０２は、組織を受承する開放形態と組織を把持する閉止形態との間で移行されるようにカプセル１０８の内部を摺動可能に移動することのできる、１対のクリップアーム１０６を備えている。この実施形態のアプリケータ１０４は、クリップアセンブリ１０２のカプセル１０８をその中に摺動可能に受承するために、可撓性部材１１２の先端部１１４に外側シース１１０を備えている。特に、外側シース１１０は、その長さに沿って基端部１２０へと外側シース１１０の先端部１１８から伸びる、長手方向スロット１１６を備え、長手方向スロット１１６は、カプセル１０８が、かつそれによりクリップアセンブリ１０２が、外側シース１１０に対して前記シースの長手方向軸の周りで回動するのを防止するために、カプセル１０８の外面１２４から横方向に伸びるピン１２２を受承するような大きさである。クリップアセンブリ１０２が外側シース１１０に対して回動することを妨げられるので、アプリケータ１０４のアクチュエータ１２６による可撓性部材１１２の回動は、長手方向軸の周りで外側シース１１０及びクリップアセンブリ１０２を回動させて、クリップアーム１０６を標的組織に対して所望の形態で配置する。クリップアセンブリ１０２及びアプリケータ１０４の、それらの間の解除可能な接続を容易にする機構については、以下に一層詳細に説明する。

アプリケータ１０４は、外側シース１１０、及び該シースを通って伸びる制御部材１２８を備えている。外側シース１１０は可撓性部材１１２の先端部１１４に接続され、該可撓性部材はその基端部１１３において外側シース１１０をハンドル部分１３０に接続する。可撓性部材は、例えば、制御部材１２８が中を通って伸びるワイヤのコイルとして、形成されてもよい。当業者には理解されるであろうが、ワイヤのコイルは、生体の曲がりくねった通路をも通り抜けるのに十分な可撓性を有することが好ましく、かつこの実施形態では、該ワイヤに可撓性内視鏡又はその他の挿入デバイスの作業用チャネルを通過させることを可能にするような大きさ及び形状に作られる。可撓性部材はワイヤのコイルとして図示及び説明されているが、可撓性部材がクリップアセンブリ１０２から制御部材１２８にかかる張力に対抗するのに十分な圧縮力を提供することができる限り、任意の他の適切な可撓性構造物も使用可能である。

図１～２に示されるように、可撓性部材１１２の基端部１１３のハンドル部分１３０は、ハンドルシャフト１３２、及び該ハンドルシャフトの上に摺動可能に取り付けられたスプール１３４を備えている。ハンドルシャフト１３２は、ハンドルシャフト１３２の近位で（proximally）可撓性部材１１２に接続されているアクチュエータ１２６の回動が、可撓性部材１１２を長手方向軸の周りでハンドルシャフト１３２に対して回動させるように、可撓性部材１１２の基端部１１３に回動自在に接続される。スプール１３４は、スプール１３４をハンドルシャフト１３２に対して先端側及び基端側へ動かすことにより制御部材１２８を、かつそれにより該制御部材が接続されているクリップアーム１０６を、開放形態と閉止形態との間でそれぞれ移行させるように、制御部材１２８の基端部１４６に接続される。ハンドルシャフト１３２は、その基端部に親指リング１３６と、止め具要素１３８であって、付勢された固定形態ではスプール１３４が該要素を通過して先端側へ移動されることを防止するために横方向に外へと伸びている止め具要素とを、備えることができる。しかしながら、止め具要素１３８を越えてスプール１３４を移動させることが望ましい場合、システム１００のユーザは、スプール１３４が該要素を越えて先端側へ移動されうるように、止め具要素１３８を押して非固定形態とすることができる。以下に一層詳細に説明されるように、スプール１３４は、生体内にクリップアセンブリ１０２を配備することが望まれるときに、止め具要素１３８を越えて先端側へと移動させることができる。

外側シース１１０は、図３に示されるように、可撓性部材１１２の先端部１１４に固着された基端部１４０から、先端部１１８へと伸び、かつ該シースを通って長手方向に伸びるチャネル１４２を備えている。チャネル１４２は、その中にクリップアセンブリ１０２のカプセル１０８を摺動可能に受承するような大きさ及び形状に作られている。長手方向スロット１１６は、外側シース１１０の長さに沿って、外側シース１１０の先端部１１８から基端側へ、基端部１２０まで伸び、かつ、カプセル１０８が外側シース１１０に対して長手方向に（すなわち外側シース１１０の長手方向軸に沿って）摺動可能であるが、外側シース１１０に対して（すなわち外側シース１１０の長手方向軸の周りで）回動するのを防止されるように、カプセル１０８の横方向に伸びるピン１２２を該スロット内に受承するような大きさ及び形状に作られている。

アプリケータ１０４は、図４に示されるような、外側シース１１０の基端部１４０において外側シース１１０の内側で可撓性部材１１２の先端部１１４へと固着されている内側シース１４４をさらに備えることができる。内側シース１４４は、以下に一層詳細に説明されるように、カプセル１０８が外側シース１１０の内部でさらに基端側へと移動されるのを防止することにより、クリップアセンブリ１０２のカプセル１０８がクリップアセンブリ１０２の止め具として働くことがないように予防するために、外側シース１１０の内部に配置される。内側シース１４４は、可撓性部材１１２の先端部１１４に接続された基端部１４８から、先端部１５０へと伸び、該先端部１５０は、カプセル１０８が外側シース１１０の内部に十分に受承されうるように、外側シース１１０の先端部１１８の基端側にある。内側シース１４４は、制御部材１２８が可撓性部材１１２、外側シース１１０及び内側シース１４４を通って、スプール１３４に接続された基端部１４６から、クリップアーム１０６に結合されるような大きさ及び形状に作られた拡張先端部１５４へと伸びるように、該内側シースを通って伸びるチャネル１５２を備えている。以下に一層詳細に説明されるように、制御部材１２８は、クリップアーム１０６を開放形態と閉止形態との間で移行させるために、外側シース１１０に対して、かつそれにより該シース内部に受承されたカプセル１０８に対して、長手方向に移動可能である。典型的な実施形態は、内側シース１４４を備えたものとしてアプリケータ１０４を説明及び図示しているが、当業者には理解されるであろうように、内側シース１４４は、アプリケータ１０４がそれ無しで機能することができるので、アプリケータ１０４の必須要素ではない。しかしながら、内側シース１４４は、カプセル１０８が外側シース１１０に対して基端側へ移動されるときのピン１２２に対するストレスを低減する。

図５に示されるように、クリップアセンブリ１０２はクリップアーム１０６を備え、該クリップアームの基端部は、この実施形態では、カプセル１０８の内部に摺動可能に受承される中央部材１５６を介して互いに接続されている。本実施形態における上記クリップアーム１０６は、その先端部１５８が、カプセル１０８の中に引き込まれていないときには互いに離れるように動いて組織を受承する開放形態となるように、付勢されている。カプセル１０８の中に引き込まれた時、カプセル１０８はクリップアーム１０６を拘束し、該アームの先端部１５８を互いに向かうように、組織を把持する閉止形態に保持する。中央部材１５６は、クリップアーム１０６を開放形態と閉止形態との間で移行させるために、カプセル１０８の内部で長手方向に摺動可能である。

中央部材１５６は、図６に示されるように、所定の閾値を超過する力を受けたときに解除するように構成されている解除可能な接続部１６４を介して互いに接続された、基端側部分１６０及び先端側部分１６２を備えている。１つの実施形態では、解除可能な接続部１６４は、十分な力がそこに働いたときに壊れるか又はその他の方法で結合を解く、壊れ易い連結部、例えば溶着部、直径縮小部分、又は接着剤などであってよい。先端側部分１６２は、該先端側部分から伸びて、クリップアーム１０６の基端側部分を通って伸びる１対の相応の大きさ及び形状に作られた開口部の内部に受承される、１対の突部１６６を介して、クリップアーム１０６の基端側部分に係合する。突部１６６は、相互に適切な配置にアーム対１０６を保持するように構成される。

基端側部分１６０は制御部材１２８の拡張先端部１５４に係合するように構成される。基端側部分１６０は、制御部材１２８の拡張先端部１５４を受承するような大きさ及び形状に作られ、かつ基端側開口部１７０を介してその外部に開口している、キャビティ１６８を備えている。基端側開口部１７０は、拡張先端部１５４から基端側へと伸びる制御部材１２８の一部を受承するような大きさ及び形状に作られる。基端側開口部１７０の断面積は、ひとたび拡張先端部１５４がキャビティ１６８の内部に受承されてしまえば拡張先端部１５４は制御部材１２８にかかる基端側の力によってキャビティから外れるのを防止されるように、キャビティ１６８の断面積よりも小さい。

基端側部分１６０は、中央部材１５６が受承されているカプセル１０８に対する該中央部材の、及びそれによりクリップアーム１０６の、移動を制御するための制御部材１２８の移動を可能にする方法で、制御部材１２８が中央部材１５６に結合される限りは、様々な方法のうち任意の方法で制御部材１２８の先端側部分１５４に係合するように構成可能である。１つの実施形態では、キャビティ１６８及び基端側開口部１７０は、対向したアーム１７２であって、拡張先端部１５４が基端側開口部１７０を通過してキャビティ１６８の中へと先端側へ移動されるのを可能にするために、拡張先端部１５４が該アーム１７２に寄せて先端側へと押されるにつれて広がることのできるアームによって、画成されてもよい。この実施形態の対向したアーム１７２は、ひとたび拡張先端部１５４がキャビティ１６８の内部に受承されてしまえば対向したアーム１７２がその当初の形態に戻って拡張先端部１５４をキャビティ１６８の内部に固定するように、付勢されている。先端部に向かってテーパ状をなす、円錐形状に作られた拡張先端部１５４は、上述のキャビティ１６８及び基端側開口部１７０に特に適しているかもしれない。しかしながら、当業者には理解されるであろうが、拡張先端部１５４は、拡張先端部１５４がキャビティ１６８の内部に受承されて保持されるような大きさ及び形状に作られることが可能である限り、数多くの形状のうち任意の形状を有することができる。別の実施例において、拡張先端部１５４は球体形状であってもよい。

さらなる実施形態によれば、基端側部分１６０はさらに、キャビティ１６８及び基端側開口部１７０を中央部材１５６の外部へと通じせしめる、側方開口部１８６を備えることができる。この実施形態では、ユーザは、拡張先端部１５４がキャビティ１６８の内部に受承され、かつ制御部材１２８の基端側へ伸びる部分が基端側開口部１７０の内部に受承されるように、側方開口部１８６を介して中央部材１５６の側面から制御部材１２８を基端側部分に結合することを選ぶことができる。拡張先端部１５４がキャビティ１６８の中へ挿入され次第、カプセル１０８が該キャビティの上へと基端側に移動されて、側方開口部１８６を覆い、かつ拡張先端部１５４が該開口部から外れるのを防止することができる。

別の実施形態では、図７に示されるように、中央部材１５６’は上述の中央部材１５６とほぼ同様であってよい。しかしながら、中央部材１５６’の基端側部分１６０’は、側方開口部１８６’を介したキャビティ１６８’の中への制御部材１２８’の拡張先端部１５４’の挿入しか許容せず、その結果拡張先端部１５４’は中央部材１５６’の側面から挿入されなければならないようになっている。基端側部分１６０’と同様に、拡張先端部１５４’から基端側へ伸びる制御部材１２８’の一部分は基端側開口部１７０’の内部に受承されるが、該開口部は、制御部材１２８’が同部材にかかる基端側への力によって該開口部から外れるのを防止するために、キャビティ１６８’よりも小さな断面積を有する。球体形状の拡張先端部１５４’がこの実施形態に特に適しているかもしれないが、様々な形状及び構成のうち任意のものを有することが可能である。

図８に示されるように、カプセル１０８は基端部１７４から先端部１７６へと伸び、該カプセルを通って長手方向に伸びるチャネル１７８を備えている。チャネル１７８は、その中に中央部材１５６、及びクリップアーム１０６の少なくとも基端側部分を、摺動可能に受承するような大きさ及び形状に作られている。先端部１７６は、アーム対１０６をその中に受承するような大きさ及び形状に作られた１対の切り欠き部１８０を備えることができる。カプセル１０８はさらに、アーム１０６の対応する固定タブに係合するための、該カプセルを通って側方に伸びる１対の固定窓１８２を備えることもできる。以下にさらに詳細に説明されるように、固定タブが固定窓１８２の内部に受承されたとき、クリップアーム１０６は閉止形態でカプセル１０８の内部に固定される。固定窓１８２は、クリップアセンブリ１０２を閉止形態で固定することが必要となるまではアーム１０６を開放形態と閉止形態との間で繰り返し移動させることができるように、基端部１７４に近接して配置することが可能である。

カプセル１０８はさらに、クリップアセンブリ１０２をアプリケータ１０４に装荷する際にアプリケータ１０４の外側シース１１０の長手方向スロット１１６の内部に摺動可能に受承されることになる、カプセル１０８の外面１２４から横方向に伸びるピン１２２も備えている。ピン１２２は、外側シース１１０に対するその長手方向軸の周りでのクリップアセンブリ１０２の回動を防止し、その結果クリップアセンブリ１０２は可撓性部材１１２の回動によって回動可能であるようになっている。

この実施形態によるクリップアーム１０６は開放形態となるように付勢されており、かつ、クリップアセンブリ１０２がアプリケータ１０４に結合されたときに、制御ワイヤ１２８の取り外し及びそこにかかる軽微な先端側の力のうち少なくともいずれか一方によりクリップアーム１０６がカプセル１０８に対して先端側へ移動されるように、形作られることが可能である。特に、クリップアーム１０６は、該アームに沿って伸びる湾曲を備えることができる。この湾曲は、アーム１０６の弾性の性質と併せて、そこに力が働かなければ開放形態となるようにクリップアーム１０６をカプセル１０８に対して先端側へと移動させる。換言すれば、ひとたびクリップアーム１０６が制御ワイヤ１２８にかかる基端側の力により閉止形態となるように拘束されてしまえば、クリップアーム１０６は十分に高い軸方向荷重があれば閉止形態にとどまることしかできない、すなわち、ユーザはハンドル部分１３０の使用によりクリップアーム１０６を閉止形態に保持する。よって、この実施形態によれば、ユーザがハンドル部分１３０のスプール１３４を解放するとき、クリップアーム１０６は、開放形態に向けてカプセル１０８に対して摺動することによりその付勢された形態へと戻るように構成されている。

上述のように、アーム１０６の基端部はさらに、該アームから横方向に外側へと伸びる固定タブを備えることができる。アーム１０６の各々の固定タブは、カプセル１０８の内部に向かって互いに離れるように伸びる。アーム１０６の基端部はさらに、中央部材１５６がカプセル１０８に対して長手方向に移動されるにつれて固定タブがカプセル１０８の内部に沿って摺動するように、互いに離れるように付勢されている。しかしながら、ひとたびクリップアセンブリを閉止形態に固定することが必要となれば、ユーザは、固定タブが固定窓１８２の内部に受承され、かつアーム１０６の基端部がその付勢された構成に戻ることが可能となってその結果固定タブが固定窓１８２に係合するまで、中央部材１５６を基端側へと引けばよい。

アプリケータ１０４に装荷される前、クリップアセンブリ１０２は、例えばアプリケータ１０４へのクリップアセンブリ１０２の装荷を容易にするように構成されたカートリッジ内に、保管可能である。カートリッジは、クリップアセンブリ１０２を収容するための大きさ及び形状に作られた空間をその中に画成している。クリップアセンブリ１０２は、制御部材１２８の拡張先端部１５４を中央部材１５６の基端側部分１６０と係合させることができるように中央部材１５６の基端側部分１６０がカプセル１０８の基端部１７４の基端側へと伸びている状態の、組み立て済みの構成で、カートリッジ内に収容されてもよい。別例として、制御部材１２８を中央部材１５６の側面から、例えば側方開口部１８６を介して、中央部材に結合することが望まれる場合、カプセル１０８は、基端側部分１６０がカプセル１０８の基端部１７４の基端側まで伸びる必要がないように、基端部１７４に、拡張端部１５４がそこを介して基端側部分１６０に係合することのできる長手方向スロット１８４を備えることができる。

アプリケータ１０４にクリップアセンブリ１０２を装荷するための典型的な方法は、外側シース１１０及び制御部材１２８の先端部１５４を、拡張先端部１５４が外側シース１１０の先端部１１８より先端側に配置されるように制御部材１２８を先端側へと伸ばした状態で、カートリッジに挿入するステップを含んでなる。１つの実施形態では、拡張先端部１５４は、先端側へと中央部材１５６の基端側部分１６０に押しつけられ、その結果対向するアーム１７２を離れるように広がらせて、拡張先端部１５４が基端側開口部１７０を通過してキャビティ１６８の中へと先端側に移動されることを可能にすることができる。ひとたび拡張先端部１５４がキャビティ１６８の内部に受承されてしまえば、対向するアーム１７２はその付勢された形態に戻って、拡張先端部１５４をキャビティ１６８の内側に保持する。別の実施形態では、拡張先端部１５４は、側方開口部１８６を介して中央部材１５６の側面からキャビティ１６８に挿入されてもよい。当業者には理解されるであろうが、クリップアセンブリ１０２は、アプリケータ１０４をクリップアセンブリ１０２と係合する所望の方式に応じて、開放形態又は閉止形態のいずれかの状態でカートリッジに収容可能である。

ひとたび制御部材１２８が中央部材１５６と係合されてしまえば、外側シース１１０は、外側シース１１０がカプセル１０８の上を先端側へと摺動せしめられるように、制御ワイヤ１２８及び該ワイヤが接続されているクリップアセンブリ１０２に対して先端側へ移動される。外側シース１１０は、ピン１２２が外側シース１１０の長手方向スロット１１６の内部に摺動可能に受承されるように、カプセル１０８の上を先端側へ移動させることができる。ひとたびカプセル１０８の基端部１７４が内側シース１４４の先端部１５０に当接するか、ピン１２２が長手方向スロット１１６の基端部１２０に当接するかのうち少なくともいずれかとなれば、外側シース１１０をカプセル１０８に対してさらに先端側へ移動させることはできず、その結果、必要な場合には、クリップアセンブリ１０２を閉止形態となるように移動させるために制御部材１２８を外側シース１１０に対して基端側へと引くことができる。閉止形態では、アプリケータ１０４に装荷されているクリップアセンブリ１０２を、アプリケータ１０４から引き出すことが可能である。

使用時、クリップアセンブリ１０２がアプリケータ１０４に装荷済みとなった後、クリップアセンブリ１０２は、内視鏡（又は任意の他の挿入デバイス）の作業用チャネルを通して挿入され、かつクリッピングすべき組織の標的部分に隣接する部位まで体内に（例えば自然の体腔を通じて）挿入される。クリップアセンブリ１０２は閉止形態で体内に挿入され、そして標的組織に隣接して配置される。クリップアセンブリ１０２は、必要であれば、標的組織の最適なクリッピングのために、アクチュエータ１２６によって可撓性部材１１２を回動させることにより、回動させることができる。上述のように、カプセル１０８は外側シース１１０に対して回動するのを防止されているので、可撓性部材１１２の回動はそれに応じてクリップアセンブリ１０２の回動をもたらす。制御部材１２８は、クリップアセンブリ１０２を開放形態となるように移動させるために、スプール１３４を介して外側シース１１０に対して先端側へと移動可能である。上述のように、クリップアーム１０６は、スプール１３４の解放及びスプール１３４にかかる軽微な先端側の力のうち少なくともいずれか一方がクリップアーム１０６を開放形態へとカプセル１０８の外へ先端側に引き出すような方法で、形作られる（例えば、湾曲せしめられる）ことが可能である。この先端側の力はカプセル１０８を外側シース１１０に対してわずかに先端側へ移動させる場合があるが、しかしカプセル１０８を外側シース１１０から完全に離脱させるには十分ではないであろう。更に、スプール１３４がそれより先端側へ移動されるのを防止する止め具要素１３８は外側シース１１０に対する制御部材１２８の最大伸張量を規定しており、このことは、クリップアーム１０６が、かつそれによりカプセル１０８が、外側シース１１０に対して該シースから離脱するに至るほど遠くへ先端側へと移動されることを防止する。

クリップアセンブリ１０２は、必要に応じて、標的組織がクリップアーム１０６の間に把持されるまで、制御部材１２８を外側シース１１０に対して先端側及び基端側へとそれぞれ移動させることにより、開放形態と閉止形態との間で移行させることができる。クリップアセンブリ１０２はその後、制御部材１２８を外側シース１１０に対してさらに基端側へと引くことにより、閉止形態に固定することができる。上述のように、内側シース１４４に当接しているカプセル１０８、及び長手方向スロット１１６の基端部１２０に係合しているピン１２２のうち少なくともいずれか一方が、カプセル１０８が外側シース１１０に対してさらに基端側へと移動されるのを防止する。よって、制御ワイヤ１２８の継続した基端側への動きにより、クリップアーム１０６はさらに基端側へカプセル１０８の中へと、クリップアーム１０６の基端部の固定タブが固定窓ウィンドウ１８２に係合するまで引っ張られる。上述のように、クリップアーム１０６の基端部は、該基端部がひとたび固定窓１８２の内部に受承されれば基端部はその付勢された外側へ向かう形態に戻って固定タブを固定窓に係合させ、かつクリップアセンブリを閉止形態に固定するように、外側に向かって付勢されている。この固定された形態では、クリップアーム１０６はカプセル１０８に対して移動するのを防止されており、その結果、外側シース１１０に対する制御部材１２８のさらに基端側への動きが、中央部材１５６の解除可能な接続部１６４に、基端側部分及び先端側部分１６０、１６２の相互の切り離しを行わせるようになっている。解除可能な接続部１６４の解除は、解除可能な接続部１６４がひとたび解除されるか又は外れると、ユーザが分離された基端側部分１６０を使用して中央部材１５６の先端側部分１６２を、かつそれによりアーム１０６が固定されているカプセル１０８を、外側シース１１０に対して先端側へ押すために、制御ワイヤ１２８を外側シース１１０に対して先端側へ移動させることができるように、触覚フィードバックによってユーザによる検知が可能である。クリップアセンブリ１０２を体内に配備するために、ユーザは、固定タブ３８を、スプール１３４が該固定タブを越えて先端側へ移動されうるように、非固定形態になるように動かすことができる。止め具要素１３８を越えてスプール１３４を移動させると、カプセル１０８がシース１１０から外へと先端側に押され、その結果、アプリケータ１０４を身体から外へと基端側へ引くことによりクリップアセンブリ１０２（中央部材１５６の基端側部分１６０を除く）が標的組織上にクリッピングされて体内に残される。必要な場合には、新しいクリップアセンブリ１０２を、上述されるのと同じ方式でアプリケータ１０４に装荷することができる。しかしながら、ユーザはまず、制御ワイヤ１２８の先端部に結合したままの基端側部分１６０を取り外さなければならない。新しいクリップが装荷された後、該デバイスは、組織の別の部分にクリッピングを行うために使用可能である。このプロセスは、必要に応じて又は望みどおりに何度も同じアプリケータ１０４を使用して繰り返すことができる。

図９～１２に示されるように、本開示の別の典型的な実施形態によるシステム２００は、標的組織のクリッピングのための生体内挿入用の、アプリケータ２０４の先端側部分に装荷可能なクリップアセンブリ２０２を具備しており、システム１００にかなり類似していてよい。しかしながらシステム２００は、クリップアセンブリ２０２が、アプリケータ２０４の可撓性部材２１２の回動によってではなく、該クリップアセンブリに接続した制御部材２２８の回動によって、該アセンブリの長手方向軸の周りで回動することが許容されているという点で、システム１００とは異なる。

アプリケータ２０４は、外側シース２１０、内側シース（図示せず）、及びこれらを通って伸びる制御部材２２８を備えており、アプリケータ１０４にかなり類似していてよい。外側シース２１０、及び外側シース２１０の基端部２４０の内側に取り付けられた内側シースは、可撓性部材２１２の先端部２１４に接続され、該可撓性部材はハンドル部分２３０に接続された基端部２１３まで伸びる。拡張先端部ではなく、この実施形態の制御部材２２８の先端部２５４は、図１０に示されるように、鉤状部又はＵ字形状の屈曲部を備えて、その結果、先端部２５４のクリップアセンブリ２０２との係合が、システム２００の長手方向軸の周りでの制御部材２２８の回動がクリップアセンブリ２０２の対応する回動に転換されるのを可能にするようになっている。

図１１に示されるように、ハンドル部分２３０は、ハンドルシャフト２３２、及び該シャフト上に摺動可能に取り付けられた、外側シース２１０に対して制御ワイヤ２２８を長手方向に移動させるためのスプール２３４を備えており、ハンドル部分１３０にかなり類似していてよい。しかしながら、ハンドル部分２３０のアクチュエータ２２６は、制御ワイヤ２２８に回動力を提供するように該ワイヤに接続されている。この実施形態では、アクチュエータ２２６は、例えば、その回動が制御ワイヤ２２８及びその結果として該ワイヤに結合されたクリップアセンブリ２０２を回動させる、指動輪として構成されてもよい。アクチュエータ２２６は、ハンドルシャフト２３２に対するスプール２３４の長手方向の動きを妨げないように、スプール２３４の最も先端側寄りの配置よりも先端側に、ハンドルシャフト２３２に沿って配置されうる。ハンドル部分２３０はさらに、制御ワイヤ２２８が回動するときに該ワイヤのための剛性支持体を提供するための、ハンドルシャフト２３２の先端部２３３から先端側へ伸びるハイポチューブ２９０を備えることもできる。

クリップアセンブリ２０２は、１対のクリップアーム２０６であって、クリップアーム２０６の先端部２５８がその間に組織を受承するように互いに離れている、組織を受承する開放形態と、先端部２５８がその間に組織を把持するように互いに引き寄せられている、組織を把持する閉止形態との間を移行されるように、中央部材２５６を介してカプセル（図示せず）の内部に摺動可能に受承されたクリップアームを具備しており、クリップアセンブリ１０２にかなり類似していてよい。中央部材１５６と同様に、中央部材２５６は、アプリケータ２０４の制御部材２２８に結合されるように構成された基端側部分２６０と、クリップアーム２０６の基端側部分に結合されるように構成された先端側部分２６２とを備えている。基端側部分及び先端側部分２６０、２６２は、例えば、所定の閾値を超過する力を受けたときに解除となる（例えば、壊れる、外れる）ように設計された解除可能な接続部２６４のような、解除可能な接続部を介して互いに接続されている。しかしながら、基端側部分２６０は、制御部材２２８の鉤形状の先端部２５４を受承するような大きさ及び形状に特別に作られたキャビティ２６８、凹部又はその他の構造物を備えている。鉤形状の先端部２５４の係合は、制御部材２２８の回動が、クリップアセンブリ２０２の長手方向軸の周りにおける中央部材２５６の、かつそれによりクリップアーム２０６の、対応する回動に転換されることを可能にする。

クリップアセンブリ２０２は、システム１００に関して上述されたのとほぼ同じ方式でアプリケータ２０４に装荷可能である。具体的には、先端部２５４は、中央部材２５６の基端側部分２６０のキャビティ２６８と、該中央部材の側面から係合する。ひとたびクリップアセンブリ２０２がアプリケータ２０４に装荷されてしまえば、システム１００はシステム１００とほぼ同じ方式で利用可能である。しかしながら、標的部位においては、クリップアセンブリ２０２は指動輪２２６の回動を介して所望の配置となるように回動されうる。標的組織のクリッピング及びクリップアセンブリ２０２の配備は、システム１００に関して上述されたのとほぼ同じ方式で達成可能である。

本開示の範囲から逸脱することなく、本開示において様々な改変を施すことができることは、当業者には明白であろう。

Claims

組織を治療するためのシステムにおいて、
１対のクリップアームを備えるクリップアセンブリであって、前記クリップアームの基端部は、開放形態と閉止形態との間で移行されるように、カプセルのチャネル内部に摺動可能に受承された中央部材の先端側部分に係合しており、前記クリップアームは、クリップアームの先端部が互いに離れている開放形態であるように付勢されており、前記中央部材は、所定の閾値を超過する力を受けたときに解除となる解除可能な接続部によって互いに接続された、先端側部分及び基端側部分を備えている、前記クリップアセンブリと、
前記カプセルの長手方向軸の周りに前記クリップアセンブリを回転させるため、及び、前記クリップアセンブリを開放形態と閉止形態との間で移行させるために、前記クリップアセンブリに解除可能に結合されるように構成されたアプリケータであって、前記アプリケータは、制御部材が中を通って伸びる外側スリーブを備えており、前記制御部材の先端部は、前記カプセルに対して前記中央部材を移動させるために前記中央部材の前記基端側部分のキャビティに係合するように構成されており、前記外側スリーブのルーメンは、その中に前記カプセルを摺動可能に受承するような大きさ及び形状に作られている、前記アプリケータと、を備え、前記カプセルの基端部は、前記カプセルに伸びる長手方向スロットであって、前記制御部材の先端部が前記長手方向スロットを介して前記中央部材に前記中央部材の側面から係合することができる、長手方向スロットを備えている、システム。
前記アプリケータは、前記カプセルが前記外側スリーブの基端部を過ぎて基端側へと移動されるのを防止するために、前記外側スリーブの基端部において前記外側スリーブの前記ルーメン内部に収容された内側スリーブをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
前記カプセルはその外面から横方向に外側へ向かって伸びるピンを備え、かつ前記外側スリーブは、その長さの一部分に沿って前記外側スリーブの先端部から基端側へと伸びる長手方向スロットであって、前記外側スリーブに対するカプセルの回動を防止するためにその中に前記ピンを受承するような大きさ及び形状に作られた長手方向スロットを備えている、請求項１又は２のいずれか１項に記載のシステム。
前記制御部材の前記先端部は、前記中央部材の前記基端側部分のキャビティの大きさと形状に対応する大きさと形状をなす拡張端部を備えている、請求項１～３のいずれか１項に記載のシステム。
前記制御部材の前記拡張端部は、前記拡張端部が前記キャビティの中へと長手方向に摺動可能に挿入できるように、その基端部から先端部へとテーパ状をなして円錐形状である、請求項４に記載のシステム。
前記キャビティは、前記キャビティの基端側開口部が前記拡張端部の基端部の直径よりも小さい第１の形態であるように付勢された１対の偏向可能なアームであって、前記偏向可能なアームが互いに離れるように移動されて前記拡張端部が基端側開口部を通過して前記キャビティ内へと先端側へ移動されることが可能となる第２の形態となるように偏向することができる偏向可能なアームによって、画成されている、請求項４又は５のいずれか１項に記載のシステム。
前記基端側部分は、前記拡張端部が前記キャビティ内部に受承されたときに前記制御部材の長尺状部分を収容するために、前記キャビティから基端側へ伸びる長手方向スロットを備え、前記長手方向スロット及び前記キャビティは側方開口部を介して前記中央部材の外部に開口し、前記キャビティは前記側方開口部を通して前記制御部材の先端部を受承する、請求項４～６のいずれか１項に記載のシステム。
前記基端側部分の前記キャビティは、前記先端部がそこを通って前記キャビティと係合することができる側方開口部を備えている、請求項１～７のいずれか１項に記載のシステム。
前記制御部材は、前記基端側部分に係合するように構成された鉤形状の先端部を備えている、請求項１～３のいずれか１項に記載のシステム。
前記アプリケータは、可撓性部材を介して前記外側スリーブに接続されたハンドルシャフトと、前記ハンドルシャフトの上に摺動可能に取り付けられ、かつ、前記制御部材の基端部に接続されたスプールとを備えた、ハンドル部分を備えている、請求項１～９のいずれか１項に記載のシステム。
前記ハンドル部分は、アクチュエータであってその回動が可撓性部材を回動させるように可撓性部材に結合されたアクチュエータを、さらに備えている、請求項９又は１０のいずれか１項に記載のシステム。
前記ハンドル部分は、アクチュエータであってその回動が制御部材を回動させるように制御部材に結合されたアクチュエータを、さらに備えている、請求項９又は１０のいずれか１項に記載のシステム。
前記ハンドル部分は、止め具要素であって、前記ハンドルシャフトに沿って配置され、かつ前記スプールが止め具要素を通過して先端側へ移動されるのを防止するための、第１の外向きの形態に付勢されており、前記スプールが前記止め具要素を通過して先端側へ移動されることを可能にする第２の内向きの形態へと移行可能である、前記止め具要素を備えている、請求項９～１２のいずれか１項に記載のシステム。
再装荷可能なクリッピングデバイスにおいて、
１対のクリップアームを備えるクリップアセンブリであって、前記クリップアームの基端部は、開放形態と閉止形態との間で移行されるように、カプセルのチャネル内に摺動可能に受承された中央部材の先端側部分に係合しており、クリップアームは、クリップアームの先端部が互いに離れている開放形態であるように付勢されており、中央部材は、所定の閾値を超過する力を受けたときに解除となる解除可能な接続部によって互いに接続された、先端側部分及び基端側部分を備えており、カプセルは、その外面から横方向に伸びるピンを備えている、クリップアセンブリと、
前記カプセルの長手方向軸の周りに前記クリップアセンブリを回転させるため、及び、前記クリップアセンブリを開放形態と閉止形態との間で移行させるために、クリップアセンブリに解除可能に結合されるように構成されたアプリケータであって、前記アプリケータは、制御部材が中を通って伸びる外側スリーブを備えており、制御部材の先端部は、カプセルに対して中央部材を移動させるために中央部材の基端側部分のキャビティに係合するように構成されており、外側スリーブは、基端部へと前記外側スリーブの先端部から伸びる、長手方向スロットを備えており、長手方向スロットは、カプセルと前記外側スリーブとの間の相対的回動を防止するために、前記スロット内にカプセルのピンを摺動可能に受承するような大きさ及び形状に作られている、アプリケータとを備え、前記カプセルの基端部は、前記カプセルに伸びる長手方向スロットであって、前記制御部材の先端部が前記中央部材の側面から係合することができる、長手方向スロットを備えている、デバイス。
前記外側スリーブの前記ルーメンは、回動を防止する態様で前記カプセルと係合する、請求項１～１３に記載のシステム。
前記外側スリーブの直径は前記カプセルの直径よりも大きく、前記外側スリーブは前記カプセルに対して摺動可能である、請求項１～１３に記載のシステム。
組織を治療するためのシステムにおいて、
１対の第１のクリップアームを備える第１のクリップアセンブリであって、前記第１のクリップアームの基端部のそれぞれは、開放形態と閉止形態との間で移行されるように、第１のカプセルのチャネル内部に摺動可能に受承された第１の中央部材の先端側部分に係合しており、前記第１のクリップアームは、該第１のクリップアームの先端部が互いに離れている開放形態であるように付勢されており、前記第１の中央部材は、所定の閾値を超過する力を受けたときに解除となる解除可能な接続部によって互いに接続された、先端側部分及び基端側部分を備えている、第１のクリップアセンブリと、
前記第１のクリップアセンブリを開放形態と閉止形態との間で移行させるために、前記第１のクリップアセンブリに解除可能に結合されるように構成されたアプリケータであって、前記アプリケータは、制御部材が中を通って伸びる外側スリーブを備えており、前記制御部材の先端部は、前記第１のカプセルに対して第１の中央部材を移動させるために前記第１の中央部材の基端側部分のキャビティに係合するように構成されており、外側スリーブのルーメンは、その中に第１のカプセルを摺動可能に受承するための大きさ及び形状に作られている、アプリケータと、
前記第１のクリップアセンブリが前記アプリケータから配備された後で、前記アプリケータに解除可能に結合され、かつ、１対の第２のクリップアームを備える第２のクリップアセンブリであって、前記第２のクリップアームの基端部のそれぞれは、開放形態と閉止形態との間で移行されるように、第２のカプセルのチャネル内部に摺動可能に受承された第２の中央部材の先端側部分に係合しており、第２のクリップアームは、前記第２のクリップアームの先端部が互いに離れている開放形態であるように付勢されており、前記第２の中央部材は、所定の閾値を超過する力を受けたときに解除となる解除可能な接続部によって互いに接続された、先端側部分及び基端側部分を備え、前記第２の中央部材はキャビティを備え、前記キャビティは前記第２のクリップアセンブリを前記開放形態と閉止形態との間で移行すべく前記アプリケータに解除可能に結合している、第２のクリップアセンブリとを備えるシステム。