JP7007380B2 - 薬学的または化学的生成物を生産するための装置の分析物を含む移動相からアリコートをオンラインサンプリングするための方法 - Google Patents
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Description
本発明は、薬学的または化学的生成物を生産するための装置の分析物を含む移動相からアリコートをオンラインサンプリングするための方法に関する。
薬学的または化学的生成物の品質を保証することは、製薬などの製造業において最も重要な責任である。このことは、各規制当局にとってのみならず、特に製造企業にとっても当てはまる。現在実践されている品質保証システムは、検査アプローチによって品質を追跡する。生成物の品質は、原料、工程内の材料、および最終生成物を検査することと、固定された製薬工程とによって、確保される。生成物の品質のアセスメントが比較可能なものであることを保証するには、薬剤の製造工程が厳格にコントロールされることが必要である。このため、工程プロトコルを変更するには、規制当局に対する包括的な論証が必要となる。さらに、最終生成物の規格に関する厳格な規格は、不確実な製造結果を用いることを許容せず、したがって、その生成物は使用されるのではなく廃棄される。
本明細書において、薬学的または化学的生成物を生産するための装置の分析物を含む移動相からアリコートをオンラインサンプリングするための方法を開示する。本明細書において、薬学的または化学的生成物を生産するための装置とサンプルデバイスとを具備するシステムもまた開示する。
― 針先端を備えた針と、針によって穿孔可能な隔壁と、ポンプとを具備するサンプルデバイスを提供する段階であって、針は、隔壁が針によって穿孔される伸長位置と、隔壁が穿孔されない引込位置との間で移動可能である、段階;
― チューブの湾曲部分にサンプルデバイスを配設する段階;
― 針先端がフロー方向に面するように針を伸長位置まで動かす段階;および
― 移動相からアリコートを抜き取るためにポンプを作動させる段階
を含む。
― 針先端を備えた針と、針によって穿孔可能な隔壁と、ポンプとを具備するサンプルデバイスを提供する段階であって、針は、隔壁が針によって穿孔される伸長位置と、隔壁が穿孔されない引込位置との間で移動可能である、段階;
― チューブの湾曲部分にサンプルデバイスを配設する段階;
― 針先端がフロー方向に面するように針を伸長位置まで動かす段階;および
― 移動相からアリコートを抜き取るためにポンプを作動させる段階
を含む、方法。
[本発明1001]
薬学的または化学的生成物を生産するための装置(102)の分析物を含む移動相からアリコートをオンラインサンプリングするための方法であって、該装置(102)は、分析デバイス(114)とチューブ(112)とを具備し;該チューブ(112)は、インレット(116)と、アウトレット(118)と、少なくとも1つの湾曲部分(120)とを具備し;該アウトレット(118)は該分析デバイス(114)と流体連通しており;該湾曲部分(120)は該インレット(116)と該アウトレット(118)との間に位置し;該移動相のフロー方向が、該インレット(116)から該アウトレット(118)へと定義され;
― 針先端(136)を備えた針(134)と、該針(134)によって穿孔可能な隔壁(138)と、ポンプ(128)とを具備するサンプルデバイス(124)を提供する段階であって、該針(134)は、該隔壁(138)が該針(134)によって穿孔される伸長位置と、該隔壁(138)が穿孔されない引込位置との間で移動可能である、段階;
― 該チューブ(112)の該湾曲部分(120)に該サンプルデバイス(124)を配設する段階;
― 該針先端(136)が該フロー方向に面するように該針(134)を該伸長位置まで動かす段階;および
― 該移動相からアリコートを抜き取るために該ポンプ(128)を作動させる段階
を含む、方法。
[本発明1002]
湾曲部分(120)が半径方向内側壁部分(142)と半径方向外側壁部分(144)とを具備し;サンプルデバイス(124)を該湾曲部分(120)の該半径方向外側壁部分(144)に配設する段階をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1003]
チューブ(112)の、湾曲部分(120)に隣接したチューブ(112)部分が、互いの間で、110°~160°、好ましくは120°~150°、より好ましくは125°~145°、および最も好ましくは135°の角度(α)を形成するように、該湾曲部分(120)が湾曲している、本発明1001または1002の方法。
[本発明1004]
サンプルデバイス(124)に逆止弁(126)をさらに提供する、本発明1001~1003のいずれかの方法。
[本発明1005]
針先端(136)に配設された針開口部(140)が湾曲部分(120)内の移動相の主要フロー方向(150)と向かい合う第一の角度位置から、該針開口部(140)が該湾曲部分(120)内の該移動相の該主要フロー方向(150)から向きが逸れる第二の角度位置までの範囲内で定義される、該主要フロー方向(150)に対して相対的な角度位置に、該針開口部(140)が配置されるよう、該針先端(136)を方向付ける段階をさらに含む、本発明1001~1004のいずれかの方法。
[本発明1006]
複数の別個のアリコートを抜き取るためにポンプ(128)を作動させる段階をさらに含む、本発明1001~1005のいずれかの方法。
[本発明1007]
移動相からアリコートを連続的に抜き取るためにポンプ(128)を連続的に作動させる段階をさらに含む、本発明1001~1006のいずれかの方法。
[本発明1008]
装置(102)が、インレット(116)と流体連通しているクロマトグラフィカラム(110)を具備し;移動相が薬学的または化学的サンプルであり、かつ、該クロマトグラフィカラム(110)が該サンプルを調製する、本発明1001~1007のいずれかの方法。
[本発明1009]
分析デバイス(114)内において少なくとも1つの分析方法に従って移動相を分析する段階、および該移動相から抜き取られたアリコートの分析物を分析する段階をさらに含む、本発明1001~1008のいずれかの方法。
[本発明1010]
移動相から抜き取られたアリコートの分析物を分析デバイス(114)またはさらなる分析デバイス(130)内において分析する段階をさらに含む、本発明1009の方法。
[本発明1011]
アリコートを分析する段階をさらに含み、該アリコートの分析結果が移動相に関するさらなる情報と関連付けられる、本発明1001~1008のいずれかの方法。
[本発明1012]
薬学的または化学的生成物を生産するための装置(102)と、サンプルデバイス(124)とを具備するシステム(100)であって;該装置(102)は分析デバイス(114)とチューブ(112)とを具備し;該チューブ(112)は、インレット(116)と、アウトレット(118)と、少なくとも1つの湾曲部分(120)とを具備し;該アウトレット(118)は該分析デバイス(114)と流体連通しており;該湾曲部分(120)は該インレット(116)と該アウトレット(118)との間に位置し;分析物を含む移動相のフロー方向が、該インレット(116)から該アウトレット(118)へと定義され;該サンプルデバイス(124)は、針先端(136)を備えた針(134)と、該針(134)によって穿孔可能な隔壁(138)と、ポンプ(128)とを具備し;該針(134)は、該隔壁(138)が該針(134)によって穿孔される伸長位置と、該隔壁(138)が穿孔されない引込位置との間で移動可能であり;該針先端(136)が該伸長位置において該フロー方向に面するよう、該サンプルデバイス(124)が該チューブ(112)の該湾曲部分(120)に配設され;該システム(100)が、本発明1001~1008のいずれかの方法の各段階を行うよう構成されている、システム(100)。
[本発明1013]
湾曲部分(120)が半径方向内側壁部分(142)と半径方向外側壁部分(144)とを具備し;サンプルデバイス(124)が該湾曲部分(120)の該半径方向外側壁部分(144)に配設される、本発明1012のシステム(100)。
[本発明1014]
チューブ(112)の、湾曲部分(120)に隣接したチューブ(112)部分が、互いの間で、110°~160°、好ましくは120°~150°、より好ましくは125°~145°、および最も好ましくは135°の角度(α)を形成するように、該湾曲部分(120)が湾曲している、本発明1012または1013のシステム(100)。
[本発明1015]
針先端(136)に配設された針開口部(140)が湾曲部分(120)内の移動相の主要フロー方向(150)と向かい合う第一の角度位置から、該針開口部(140)が該湾曲部分(120)内の該移動相の該主要フロー方向(150)から向きが逸れる第二の角度位置までの範囲内で定義される、該主要フロー方向(150)に対して相対的な角度位置に、該針開口部(140)が配置されるように、該針先端(136)が方向付けされる、本発明1012~1014のいずれかのシステム(100)。
[本発明1016]
分析デバイスが、少なくとも1つの分析方法に従って移動相を分析するよう構成され;システム(100)が、該移動相から抜き取られたアリコートの分析物を分析するよう構成されたさらなる分析デバイス(130)をさらに具備する、本発明1012~1015のいずれかのシステム(100)。
図1にシステム100のブロック図を示す。システム100は、薬学的または化学的生成物を生産するための装置102を具備する。この理由のため、装置は、緩衝溶液を貯蔵するタンク104および生成物溶液を貯蔵するタンク106などのタンクを具備する。タンク104, 106は、生成物ストリームまたは中間生成物ストリームを輸送するためのポンピングシステム108に接続される。装置102は、ポンピングシステム108に接続されたクロマトグラフィカラム110と、チューブ112と、分析デバイス114とをさらに具備する。クロマトグラフィカラム110のアウトレットにおける移動相は分析物を含む。移動相は薬学的または化学的サンプルである。クロマトグラフィカラム110はサンプルを調製するよう構成される。チューブ112は、インレット116と、アウトレット118と、湾曲部分120とを具備する。クロマトグラフィカラム110はチューブ112のインレット116と流体連通している。チューブ112のアウトレット118は分析デバイス114と流体連通している。湾曲部分120はインレット116とアウトレット118との間に位置する。分析物を含む移動相のフロー方向が、インレット116からアウトレット118へと定義される。より詳しく後述するように、分析デバイス114は、少なくとも1つの分析方法に従って移動相を分析するよう、かつ、移動相から抜き取られたアリコートの分析物を分析するよう、構成される。分析方法は、紫外線測定、導電率測定、およびpH測定などのオンライン測定を含んでもよい。分析デバイス114は生成物プール122に接続される。
100 システム
102 装置
104 タンク
106 タンク
108 ポンピングシステム
110 クロマトグラフィカラム
112 チューブ
114 分析デバイス
116 インレット
118 アウトレット
120 湾曲部分
122 生成物プール
124 サンプルデバイス
126 逆止弁
128 ポンプ
130 さらなる分析デバイス
132 生成物画分
134 針
136 針先端
138 隔壁
140 針開口部
142 半径方向内側壁部分
144 半径方向外側壁部分
146 チューブ部分
148 チューブ部分
150 主要フロー方向
α 角度
Claims (16)
- 薬学的または化学的生成物を生産するための装置(102)の分析物を含む移動相からアリコートをオンラインサンプリングするための方法であって、該装置(102)は、分析デバイス(114)とチューブ(112)とを具備し;該チューブ(112)は、インレット(116)と、アウトレット(118)と、少なくとも1つの湾曲部分(120)とを具備し;該アウトレット(118)は該分析デバイス(114)と流体連通しており;該湾曲部分(120)は該インレット(116)と該アウトレット(118)との間に位置し;該移動相のフロー方向が、該インレット(116)から該アウトレット(118)へと定義され;
― 針先端(136)を備えた針(134)と、該針(134)によって穿孔可能な隔壁(138)と、ポンプ(128)とを具備するサンプルデバイス(124)を提供する段階であって、該針(134)は、該隔壁(138)が該針(134)によって穿孔される伸長位置と、該隔壁(138)が穿孔されない引込位置との間で移動可能である、段階;
― 該チューブ(112)の該湾曲部分(120)に該サンプルデバイス(124)を配設する段階;
― 該針先端(136)が該フロー方向に面するように該針(134)を該伸長位置まで動かす段階;および
― 該移動相からアリコートを抜き取るために該ポンプ(128)を作動させる段階
を含む、方法。 - 湾曲部分(120)が半径方向内側壁部分(142)と半径方向外側壁部分(144)とを具備し;サンプルデバイス(124)を該湾曲部分(120)の該半径方向外側壁部分(144)に配設する段階をさらに含む、請求項1記載の方法。
- チューブ(112)の、湾曲部分(120)に隣接したチューブ(112)部分が、互いの間で、110°~160°、好ましくは120°~150°、より好ましくは125°~145°、および最も好ましくは135°の角度(α)を形成するように、該湾曲部分(120)が湾曲している、請求項1または2記載の方法。
- サンプルデバイス(124)に逆止弁(126)をさらに提供する、請求項1~3のいずれか一項記載の方法。
- 針先端(136)に配設された針開口部(140)が湾曲部分(120)内の移動相の主要フロー方向(150)と向かい合う第一の角度位置から、該針開口部(140)が該湾曲部分(120)内の該移動相の該主要フロー方向(150)から向きが逸れる第二の角度位置までの範囲内で定義される、該主要フロー方向(150)に対して相対的な角度位置に、該針開口部(140)が配置されるよう、該針先端(136)を方向付ける段階をさらに含む、請求項1~4のいずれか一項記載の方法。
- 複数の別個のアリコートを抜き取るためにポンプ(128)を作動させる段階をさらに含む、請求項1~5のいずれか一項記載の方法。
- 移動相からアリコートを連続的に抜き取るためにポンプ(128)を連続的に作動させる段階をさらに含む、請求項1~6のいずれか一項記載の方法。
- 装置(102)が、インレット(116)と流体連通しているクロマトグラフィカラム(110)を具備し;移動相が薬学的または化学的サンプルであり、かつ、該クロマトグラフィカラム(110)が該サンプルを調製する、請求項1~7のいずれか一項記載の方法。
- 分析デバイス(114)内において少なくとも1つの分析方法に従って移動相を分析する段階、および該移動相から抜き取られたアリコートの分析物を分析する段階をさらに含む、請求項1~8のいずれか一項記載の方法。
- 移動相から抜き取られたアリコートの分析物を分析デバイス(114)またはさらなる分析デバイス(130)内において分析する段階をさらに含む、請求項9記載の方法。
- アリコートを分析する段階をさらに含み、該アリコートの分析結果が移動相に関するさらなる情報と関連付けられる、請求項1~8のいずれか一項記載の方法。
- 薬学的または化学的生成物を生産するための装置(102)と、サンプルデバイス(124)とを具備するシステム(100)であって;該装置(102)は分析デバイス(114)とチューブ(112)とを具備し;該チューブ(112)は、インレット(116)と、アウトレット(118)と、少なくとも1つの湾曲部分(120)とを具備し;該アウトレット(118)は該分析デバイス(114)と流体連通しており;該湾曲部分(120)は該インレット(116)と該アウトレット(118)との間に位置し;分析物を含む移動相のフロー方向が、該インレット(116)から該アウトレット(118)へと定義され;該サンプルデバイス(124)は、針先端(136)を備えた針(134)と、該針(134)によって穿孔可能な隔壁(138)と、ポンプ(128)とを具備し;該針(134)は、該隔壁(138)が該針(134)によって穿孔される伸長位置と、該隔壁(138)が穿孔されない引込位置との間で移動可能であり;該針先端(136)が該伸長位置において該フロー方向に面するよう、該サンプルデバイス(124)が該チューブ(112)の該湾曲部分(120)に配設され;該システム(100)が、請求項1~8のいずれか一項記載の方法の各段階を行うよう構成されている、システム(100)。
- 湾曲部分(120)が半径方向内側壁部分(142)と半径方向外側壁部分(144)とを具備し;サンプルデバイス(124)が該湾曲部分(120)の該半径方向外側壁部分(144)に配設される、請求項12記載のシステム(100)。
- チューブ(112)の、湾曲部分(120)に隣接したチューブ(112)部分が、互いの間で、110°~160°、好ましくは120°~150°、より好ましくは125°~145°、および最も好ましくは135°の角度(α)を形成するように、該湾曲部分(120)が湾曲している、請求項12または13記載のシステム(100)。
- 針先端(136)に配設された針開口部(140)が湾曲部分(120)内の移動相の主要フロー方向(150)と向かい合う第一の角度位置から、該針開口部(140)が該湾曲部分(120)内の該移動相の該主要フロー方向(150)から向きが逸れる第二の角度位置までの範囲内で定義される、該主要フロー方向(150)に対して相対的な角度位置に、該針開口部(140)が配置されるように、該針先端(136)が方向付けされる、請求項12~14のいずれか一項記載のシステム(100)。
- 分析デバイスが、少なくとも1つの分析方法に従って移動相を分析するよう構成され;システム(100)が、該移動相から抜き取られたアリコートの分析物を分析するよう構成されたさらなる分析デバイス(130)をさらに具備する、請求項12~15のいずれか一項記載のシステム(100)。
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