JP6995692B2 - 医療機器用高周波電極および医療機器 - Google Patents
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Description
付着防止を目的とする一般的な表面処理技術として、特許文献1には、霧状のケイ素系ポリマーを堆積させ、その後焼成することで、面方向の寸法が5~20μm、高さが0.3~2μmである不連続な凹凸を有する膜を形成し、さらに膜上にシリコーンオイルを塗布する技術が開示されている。
この医療機器用高周波電極は、電極部の一部の表面に、複数の凹部が形成され、複数の凹部の内面と凹部間を含む一部の表面を、難粘着材料で形成された固相の難粘着層が被覆しており、難粘着層に覆われた複数の凹部は、平均深さが10μm以上、かつ平均開口寸法が5μm以上100μm以下であり、一部の表面における凹部率が40%53%以下以上である。
図1は、本実施形態に係る医療機器用高周波電極(以下、単に「高周波電極」と称する。)1を備えた高周波ナイフ(医療機器)100を示す図である。高周波電極1は、シース101の先端部に配置されており、手元側のスライダ102を操作することで、シース101の先端開口から突出させたり、シース101内に収容したりすることができる。高周波ナイフ100を高周波電源に接続して、高周波電極1に高周波電流を印加すると、接触した生体組織を焼灼切開することができる。
シャフト部20は、導体で形成された細長の部材である。シャフト部20は、シース101内を通ってスライダ102と接続されている。公知の内視鏡用処置具における操作ワイヤをシャフト部20として用いることができる。
電極部10表面付近のうち、凹部が形成されている部分の模式拡大断面図を図3に示す。複数の凹部11の深さの平均値(平均深さ)は10μm以上、複数の凹部11の開口寸法D1の平均値(平均開口寸法)は5μm以上100μm以下である。
複数の凹部10を形成する方法に特に制限はなく、レーザーを使った加工や、フォトリソグラフィを使ったエッチングなどを例示できる。特に、レーザー加工は、形成される凹部の均一性が高く、照射条件を変更することで形成される凹部の形状を容易に変更できるため、好ましい。
本発明における難粘着材料の定義を以下に記す。
200℃に加温した材料ブロックの表面に馬血液を0.3ml滴下し、200℃で10分保持した後馬血液を拭き取る。材料が常温になるまで放置した後、粘着テープを血液滴下領域に貼り付けてから剥がす。粘着テープを貼り付けた領域内で無作為に決定した10mm四方の正方形領域を双眼実体顕微鏡で観察し、馬血液の残存を認めなければ、当該材料は本発明に言う難粘着材料である。
上記定義を満たす難粘着材料の具体例としては、シリコーン系樹脂、フッ素系樹脂、セラミック、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)等がある。
まず、レーザー顕微鏡を使って電極部10の表面を観察する。観察領域は、無作為に設定した260μm四方の正方形領域とする。観察領域内において最も低い(深い)点(最深点)を特定し、最深点を通り観察領域の一辺と平行な直線(長さ260μm)上の凹凸プロファイルを取得する。凹凸プロファイルは、観察領域の縦方向および横方向のいずれに延びてもよい。電極部が表層に難粘着層12を有する場合は、難粘着層の表面に基づいて凹凸プロファイルを取得する。
上記算出を、三つの算出領域において行い、凹部深さおよび凹部開口寸法の値を3つずつ取得する。これらの算術平均値を、それぞれ電極部における凹部の平均深さおよび平均開口寸法と定義する。
本発明における凹部率の定義について示す。凹部率についても、上述した凹凸プロファイルを使って算出する。上述した位置P1とP2との中間の高さh1におけるすべての凹部の開口寸法の合計(図4の場合は、d1、d2、およびd3の和)がプロファイル全体の長さ(260μm)に占める割合を、本発明における凹部率と定義する。
さらに、凹部11が設けられた領域の表面は、凹部11の内面も含めて難粘着層12で覆われているため、凹部11内に進入した組織や、複数の凹部11間の表面に接触した組織も付着しにくく、より大きな付着の起点になりにくい。
したがって、電極部10を備える本実施形態の高周波電極1は、焼灼時における組織付着を好適に防止することができる。
電極部の母材として、5mm×25mm×2mmのステンレス鋼(SUS)を用いた。レーザーマーカを使って、一定の間隔を空けながらレーザーを照射し、母材の表面全面に平面視略円形の複数の凹部を形成した。
実施例1の電極部について、上述の手順で凹部の平均深さおよび平均開口寸法を算出し、さらに凹部率を算出したところ、平均深さ16μm、平均開口寸法30μm、凹部率52%であった。
併せて、難粘着層形成前後の寸法変化に基づき、難粘着層の平均厚さを算出したところ、5μmであった。
実施例1と同一の材料を使い、平均深さ、平均開口寸法、凹部率、および難粘着層の平均厚さの少なくとも一つを変更して実施例2および3の電極部を作製した。平均深さ、平均開口寸法、凹部率は、レーザーの照射条件を変更することにより変更した。
難粘着材料としてセラミックを使用した点を除き、概ね実施例1と同様の手順で実施例4の電極部を作製した。凹部形成後の母材に、セラミックス含有塗料をエアスプレーで塗布した後、200℃で1時間乾燥して、凹部の内面を含む母材の表面全体に、難粘着層を形成した。塗料の溶媒は乾燥によりほぼ消失しているため、この難粘着層は実質的にセラミックのみで形成されている。
(実施例5、6)
難粘着材料としてフッ素樹脂を使用した点を除き、概ね実施例1と同様の手順で実施例5および6の電極部を作製した。
(実施例7)
難粘着材料としてPEEKを使用した点を除き、概ね実施例1と同様の手順で実施例5および6の電極部を作製した。
実施例1と同様の手順で母材に凹部を形成し、難粘着層を形成しなかったものを比較例1の電極部とした。
(比較例2-4)
実施例1と同一の材料を使い、平均深さ、平均開口寸法、凹部率の少なくとも一つを変更して比較例2から4の電極部を作製した。平均深さ、平均開口寸法、凹部率は、レーザーの照射条件を変更することにより変更した。
各例の電極部を高周波電源に接続し、「凝固切開混合モード、出力50W」で動物臓器組織切開試験を行い、付着防止性能を評価した。臓器として、豚の胃を用いた。1回の切開において、臓器を直線状に10mm切開する動作を行い、切開後に電極部への組織の付着を目視により確認した。これを、組織の付着が認められるまで繰り返し行った。切開を100回繰り返した後も生体組織の付着が見られなければ合格とした。切開100回未満で組織の付着が認められた場合は、それまでに行った切開の回数を記録して不合格とした。
比較例1では、複数の凹部間の表面に組織が付着した。
比較例2では、凹部の平均深さが3μmと浅いために、生体組織が凹部の底部と接触し、底部に組織が付着していた。
比較例3では、凹部の平均開口寸法が150μmと大きすぎるため、生体組織が凹部の底部および側面と接触し、底部および側面に組織が付着していた。
比較例4では、凹部率が20%と低いため、凹部間の表面に組織が付着した。
比較例2~4の結果より、単に複数の凹部を形成するだけでは組織付着防止に十分でなく、個々の凹部を組織が入り込みにくい形状としつつ、組織との接触面積を十分に減少する程度の凹部率で形成することが重要と考えられた。
10 電極部
11、11A、11C、11D 凹部
12 難粘着層
100 高周波ナイフ(医療機器)
Claims (5)
- 導体で形成された電極部を備え、
前記電極部の一部の表面に、複数の凹部が形成され、
前記複数の凹部の内面と凹部間を含む前記一部の表面を、難粘着材料で形成された固相の難粘着層が被覆しており、
前記難粘着層に覆われた前記複数の凹部は、平均深さが10μm以上、かつ平均開口寸法が5μm以上100μm以下であり、
前記一部の表面における凹部率が40%以上53%以下である、
医療機器用高周波電極。 - 前記難粘着材料の融点が200℃以上である、
請求項1に記載の医療機器用高周波電極。 - 前記難粘着材料がシリコーン樹脂、フッ素樹脂、セラミック、ポリエーテルエーテルケトン樹脂のいずれかである、
請求項1に記載の医療機器用高周波電極。 - 前記難粘着層の厚みが0.5μm以上20μm以下である、
請求項1に記載の医療機器用高周波電極。 - 請求項1に記載の医療機器用高周波電極を備える医療機器。
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