JP6995692B2 - 医療機器用高周波電極および医療機器 - Google Patents

Description

本発明は、医療機器用高周波電極および医療機器に関する。

高周波電流を通電して組織を焼灼する医療機器は、使用中において焼灼に使う高周波電極に生体組織が付着しないことが望まれる。
付着防止を目的とする一般的な表面処理技術として、特許文献１には、霧状のケイ素系ポリマーを堆積させ、その後焼成することで、面方向の寸法が５～２０μｍ、高さが０．３～２μｍである不連続な凹凸を有する膜を形成し、さらに膜上にシリコーンオイルを塗布する技術が開示されている。

特開２０１３－１８１１２号公報

特許文献１に記載の技術は、対象として粘着テープを切断する刃物等を想定している。高周波電極への生体組織の付着は、組織に含まれるタンパク質が加熱により凝固することが関係しているため、特許文献１に記載の技術は必ずしも有効ではない。

上記事情を踏まえ、本発明は、生体組織の付着が好適に抑制された医療機器用高周波電極および医療機器を提供することを目的とする。

本発明の第一の態様は、導体で形成された電極部を備える医療機器用高周波電極である。
この医療機器用高周波電極は、電極部の一部の表面に、複数の凹部が形成され、複数の凹部の内面と凹部間を含む一部の表面を、難粘着材料で形成された固相の難粘着層が被覆しており、難粘着層に覆われた複数の凹部は、平均深さが１０μｍ以上、かつ平均開口寸法が５μｍ以上１００μｍ以下であり、一部の表面における凹部率が４０％５３％以下以上である。

本発明の第二の態様は、本発明の医療機器用高周波電極を備える医療機器である。

本発明の医療機器用高周波電極および医療機器によれば、使用中における生体組織の付着を好適に抑制できる。

本発明の一実施形態に係る医療機器用高周波電極を備えた医療機器の全体図である。 同医療機器用高周波電極の拡大図である。 同医療機器用高周波電極における電極部の拡大断面図である。 凹凸プロファイルの一例を示す図である。 凹部の形状および配置の一例を示す図である。 凹部の形状および配置の一例を示す図である。 凹部の形状および配置の一例を示す図である。

本発明の一実施形態について、図１から図７を参照して説明する。
図１は、本実施形態に係る医療機器用高周波電極（以下、単に「高周波電極」と称する。）１を備えた高周波ナイフ（医療機器）１００を示す図である。高周波電極１は、シース１０１の先端部に配置されており、手元側のスライダ１０２を操作することで、シース１０１の先端開口から突出させたり、シース１０１内に収容したりすることができる。高周波ナイフ１００を高周波電源に接続して、高周波電極１に高周波電流を印加すると、接触した生体組織を焼灼切開することができる。

図２は、高周波電極１の拡大図である。高周波電極１は、組織に接触させて使用する電極部１０と、電極部１０に接続されたシャフト部２０とを備えている。

電極部１０は、大部分が導体で形成された板状の部材である。電極部１０を高周波電源と電気的に接続すると、電極部１０に高周波電流を印加することができる。
シャフト部２０は、導体で形成された細長の部材である。シャフト部２０は、シース１０１内を通ってスライダ１０２と接続されている。公知の内視鏡用処置具における操作ワイヤをシャフト部２０として用いることができる。

電極部１０の表面のうち、焼灼時に組織と接触する一部の表面には、微小な凹部が多数形成されている。
電極部１０表面付近のうち、凹部が形成されている部分の模式拡大断面図を図３に示す。複数の凹部１１の深さの平均値（平均深さ）は１０μｍ以上、複数の凹部１１の開口寸法Ｄ１の平均値（平均開口寸法）は５μｍ以上１００μｍ以下である。
複数の凹部１０を形成する方法に特に制限はなく、レーザーを使った加工や、フォトリソグラフィを使ったエッチングなどを例示できる。特に、レーザー加工は、形成される凹部の均一性が高く、照射条件を変更することで形成される凹部の形状を容易に変更できるため、好ましい。

電極部１０の表面には、固相の難粘着層１２が形成されている。難粘着層１２は、各凹部１１の内面も覆っている。難粘着層１２は、電極部１０を形成する導体よりも物質が粘着しにくい難粘着材料で形成されている。難粘着層１２の厚さは適宜決定できるが、例えば０．１μｍ以上５０μｍ以下が好ましく、０．５μｍ以上２０μｍ以下がより好ましい。
本発明における難粘着材料の定義を以下に記す。
２００℃に加温した材料ブロックの表面に馬血液を０．３ｍｌ滴下し、２００℃で１０分保持した後馬血液を拭き取る。材料が常温になるまで放置した後、粘着テープを血液滴下領域に貼り付けてから剥がす。粘着テープを貼り付けた領域内で無作為に決定した１０ｍｍ四方の正方形領域を双眼実体顕微鏡で観察し、馬血液の残存を認めなければ、当該材料は本発明に言う難粘着材料である。
上記定義を満たす難粘着材料の具体例としては、シリコーン系樹脂、フッ素系樹脂、セラミック、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等がある。

本発明における複数の凹部の平均深さおよび平均開口寸法の算出方法について以下に示す。平均深さおよび平均開口寸法のいずれについても、図３のような断面図で特定される凹凸プロファイルに基づいて算出する。
まず、レーザー顕微鏡を使って電極部１０の表面を観察する。観察領域は、無作為に設定した２６０μｍ四方の正方形領域とする。観察領域内において最も低い（深い）点（最深点）を特定し、最深点を通り観察領域の一辺と平行な直線（長さ２６０μｍ）上の凹凸プロファイルを取得する。凹凸プロファイルは、観察領域の縦方向および横方向のいずれに延びてもよい。電極部が表層に難粘着層１２を有する場合は、難粘着層の表面に基づいて凹凸プロファイルを取得する。

図４に凹凸プロファイルの一例を示す。取得された凹凸プロファイル内において、一つの凹部とその両側に位置する２つの凸部とを含む算出領域を無作為抽出する。算出領域のうち、最も高い位置Ｐ１と、最も低い位置Ｐ２との高低差を、算出領域における凹部深さとする。算出領域において、２つの凸部のピークの水平方向における距離を、算出領域における凹部開口寸法とする。したがって、本発明における凹部の深さおよび開口寸法は、各凹部の真の深さや最大開口寸法とは必ずしも一致しない。
上記算出を、三つの算出領域において行い、凹部深さおよび凹部開口寸法の値を３つずつ取得する。これらの算術平均値を、それぞれ電極部における凹部の平均深さおよび平均開口寸法と定義する。

複数の凹部１１は電極部１０の表層の４０％以上を占めている。電極部表層に占める凹部１１の割合（凹部率）は、５０％以上がより好ましい。凹部１１が電極部１０の表層の４０％以上を占めてさえいれば、個々の凹部の形状や数、および配置等に特に制限はない。
本発明における凹部率の定義について示す。凹部率についても、上述した凹凸プロファイルを使って算出する。上述した位置Ｐ１とＰ２との中間の高さｈ１におけるすべての凹部の開口寸法の合計（図４の場合は、ｄ１、ｄ２、およびｄ３の和）がプロファイル全体の長さ（２６０μｍ）に占める割合を、本発明における凹部率と定義する。

図５から図７に凹部１１の形状及び配置の例を示す。図５に示す凹部１１Ａのように、すべての凹部が略同一の形状であってもよい。図６に示す凹部１１Ｃのように、複数の凹部が規則的に配置されてもよい。図７に示す凹部１１Ｄのように、個々の凹部の形状が異なっていてもよい。

本実施形態に係る電極部１０においては、焼灼時に組織と接触する表面に複数の凹部１１が形成されている。各凹部１１は、平均深さが１０μｍ以上かつ平均開口寸法が５μｍ以上１００μｍ以下であるため、接触した組織が凹部内に進入することがほとんどない。このことと、凹部率が４０％以上であることとの相乗作用により、電極部１０と組織との接触面積が凹部１１により好適に低減され、組織の焼灼に伴う組織の付着を抑制する。
さらに、凹部１１が設けられた領域の表面は、凹部１１の内面も含めて難粘着層１２で覆われているため、凹部１１内に進入した組織や、複数の凹部１１間の表面に接触した組織も付着しにくく、より大きな付着の起点になりにくい。
したがって、電極部１０を備える本実施形態の高周波電極１は、焼灼時における組織付着を好適に防止することができる。

難粘着層１２は固相であるため、特許文献１に記載されたシリコーンオイル等と異なり、流失等の恐れがない。さらに、難粘着材料の融点が２００℃以上であるため、難粘着層１２は焼灼中も固相状態を維持し、液相となることはない。したがって、焼灼中も難粘着層１２が凹部１１の内面や複数の凹部１１間の表面を確実に被覆することにより、組織付着の防止効果が持続する。

本実施形態に係る電極部について、実施例および比較例を用いてさらに説明する。本発明に係る技術思想は、以降の実施例および比較例の内容により何ら限定されない。

（実施例１）
電極部の母材として、５ｍｍ×２５ｍｍ×２ｍｍのステンレス鋼（ＳＵＳ）を用いた。レーザーマーカを使って、一定の間隔を空けながらレーザーを照射し、母材の表面全面に平面視略円形の複数の凹部を形成した。

凹部形成後の母材に、シリコーン系樹脂塗料をエアスプレーで塗布した後、２００℃で１時間乾燥して、凹部の内面を含む母材の表面全体に、難粘着層を形成した。以上により、実施例１の電極部を作製した。
実施例１の電極部について、上述の手順で凹部の平均深さおよび平均開口寸法を算出し、さらに凹部率を算出したところ、平均深さ１６μｍ、平均開口寸法３０μｍ、凹部率５２％であった。
併せて、難粘着層形成前後の寸法変化に基づき、難粘着層の平均厚さを算出したところ、５μｍであった。

（実施例２、３）
実施例１と同一の材料を使い、平均深さ、平均開口寸法、凹部率、および難粘着層の平均厚さの少なくとも一つを変更して実施例２および３の電極部を作製した。平均深さ、平均開口寸法、凹部率は、レーザーの照射条件を変更することにより変更した。

（実施例４）
難粘着材料としてセラミックを使用した点を除き、概ね実施例１と同様の手順で実施例４の電極部を作製した。凹部形成後の母材に、セラミックス含有塗料をエアスプレーで塗布した後、２００℃で１時間乾燥して、凹部の内面を含む母材の表面全体に、難粘着層を形成した。塗料の溶媒は乾燥によりほぼ消失しているため、この難粘着層は実質的にセラミックのみで形成されている。
（実施例５、６）
難粘着材料としてフッ素樹脂を使用した点を除き、概ね実施例１と同様の手順で実施例５および６の電極部を作製した。
（実施例７）
難粘着材料としてＰＥＥＫを使用した点を除き、概ね実施例１と同様の手順で実施例５および６の電極部を作製した。

（比較例１）
実施例１と同様の手順で母材に凹部を形成し、難粘着層を形成しなかったものを比較例１の電極部とした。
（比較例２－４）
実施例１と同一の材料を使い、平均深さ、平均開口寸法、凹部率の少なくとも一つを変更して比較例２から４の電極部を作製した。平均深さ、平均開口寸法、凹部率は、レーザーの照射条件を変更することにより変更した。

実施例および比較例のそれぞれについて、以下の方法により組織切開に伴う組織付着性を評価した。
各例の電極部を高周波電源に接続し、「凝固切開混合モード、出力５０Ｗ」で動物臓器組織切開試験を行い、付着防止性能を評価した。臓器として、豚の胃を用いた。１回の切開において、臓器を直線状に１０ｍｍ切開する動作を行い、切開後に電極部への組織の付着を目視により確認した。これを、組織の付着が認められるまで繰り返し行った。切開を１００回繰り返した後も生体組織の付着が見られなければ合格とした。切開１００回未満で組織の付着が認められた場合は、それまでに行った切開の回数を記録して不合格とした。

各例の測定結果および評価結果について、表１に示す。

各実施例の電極部は、いずれも組織付着性の評価において合格であった。ただし、実施例３においては、１００回の切開後、難粘着層にクラックを認めた。これは、難粘着層が厚すぎることによるものと考えられた。

一方、各比較例の電極部は、いずれも組織付着性の評価において不合格であった。
比較例１では、複数の凹部間の表面に組織が付着した。
比較例２では、凹部の平均深さが３μｍと浅いために、生体組織が凹部の底部と接触し、底部に組織が付着していた。
比較例３では、凹部の平均開口寸法が１５０μｍと大きすぎるため、生体組織が凹部の底部および側面と接触し、底部および側面に組織が付着していた。
比較例４では、凹部率が２０％と低いため、凹部間の表面に組織が付着した。

比較例１の結果より、所定の形状の凹部を形成するだけでは組織付着防止に十分でなく、固相の難粘着層とともに存在することが組織付着防止に重要と考えられた。
比較例２～４の結果より、単に複数の凹部を形成するだけでは組織付着防止に十分でなく、個々の凹部を組織が入り込みにくい形状としつつ、組織との接触面積を十分に減少する程度の凹部率で形成することが重要と考えられた。

以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。

例えば、本発明の高周波電極において、凹部および難粘着層は、電極部の外面前面に設けられてもよいし、組織と接触する可能性のある一部表面にのみ設けられてもよい。

また、電極部が板状であることは必須ではなく、丸棒状であってもよい。この場合、凹部や難粘着層が曲面状の外周面上に設けられるため、平均開口寸法や凹部率は、外周面を展開した画像等を用いて算出すればよい。

１ 医療用高周波電極
１０ 電極部
１１、１１Ａ、１１Ｃ、１１Ｄ 凹部
１２ 難粘着層
１００ 高周波ナイフ（医療機器）

Claims (5)

1. 導体で形成された電極部を備え、
   前記電極部の一部の表面に、複数の凹部が形成され、
   前記複数の凹部の内面と凹部間を含む前記一部の表面を、難粘着材料で形成された固相の難粘着層が被覆しており、
   前記難粘着層に覆われた前記複数の凹部は、平均深さが１０μｍ以上、かつ平均開口寸法が５μｍ以上１００μｍ以下であり、
   前記一部の表面における凹部率が４０％以上５３％以下である、
   医療機器用高周波電極。
2. 前記難粘着材料の融点が２００℃以上である、
   請求項１に記載の医療機器用高周波電極。
3. 前記難粘着材料がシリコーン樹脂、フッ素樹脂、セラミック、ポリエーテルエーテルケトン樹脂のいずれかである、
   請求項１に記載の医療機器用高周波電極。
4. 前記難粘着層の厚みが０．５μｍ以上２０μｍ以下である、
   請求項１に記載の医療機器用高周波電極。
5. 請求項１に記載の医療機器用高周波電極を備える医療機器。

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