JP6986545B2 - カートリッジのラベル付けによりカートリッジ内容物の検査が可能になる薬物送達デバイス - Google Patents

Description

本開示は、一般に、薬物送達デバイスのラベル、そうしたラベルを有する薬物送達デバイス、薬物送達デバイスの組み立てキット、および薬物送達デバイスの組み立て方法に関する。

自動注射器のような薬物送達デバイスは、一般的に、たとえば薬物送達デバイスの外側シェルに設けられた窓を通して、薬物の送達可能体積を視覚的に検査することを可能にする。

本開示の目的は、薬物送達デバイスのシェル内の、異なる送達可能体積を有する薬剤容器の目視検査を可能にする解決策を提供することである。

この目的は、請求項１による薬物送達デバイス、請求項１０による薬物送達デバイスの組み立てキット、請求項１１による薬物送達デバイスの組み立て方法、および請求項１４によるラベルによって達成される。

例示的な実施形態は、従属請求項において提供される。

本開示によれば、薬物送達デバイスは：
− 異なる送達可能体積の薬剤が事前充填された複数の薬剤容器のうちの１つを含むように適用され、少なくとも薬剤容器を含むように適用された領域において透明である、シェルと、
− シェル上に配置されるように適用されたラベルであって、第１の面と、シェルに連結されるように適用された第２の面とを有するホイルを含み、少なくとも１つの切抜きまたは透明領域が、ホイル内に配置され、シェル内に配置可能または配置された薬剤容器が切抜きまたは透明領域を通して見えるようにシェル上に配置されるように適用され、切抜きまたは透明領域は、ラベルがシェルに適用されたときに薬剤容器内の送達可能体積の薬剤、たとえば全送達可能体積またはその一部の検査を可能にするように適用されたサイズを表す（ｅｘｈｉｂｉｔ）、ラベルと
を含む。

そのサイズ、たとえば長さおよび／または幅が薬剤容器の送達可能体積に対応する切抜きまたは透明領域のラベルを選択することによって、異なる成形工具が必要となる異なる送達可能体積の薬剤容器のためにシェルを適用させる必要なしに、または異なる窓のサイズのシェルを選択することなしに、薬物送達デバイスの同じシェル内に異なる送達可能体積の薬剤容器を適用することが可能になる。代わりにラベルを適用することは、より安価な解決策を提供する。

薬剤容器は、たとえば、固定注射針付のシリンジ、または着脱可能注射針に連結されるように適用された端部を有するカートリッジであってよい。

シェルは、実質的に管状の部材であってよい。

例示的な一実施形態において、ラベルは、切抜きまたは透明領域のサイズが、たとえば０．３ｍｌ、０．５ｍｌおよび１．０ｍｌである、それぞれの薬剤容器内の複数の異なる送達可能体積の薬剤のうちの１つに対応するように、選択される。体積が小さいほど、ラベルの切抜きまたは透明領域をより小さく作ることができる。

例示的な一実施形態において、ホイルは、薬物送達デバイスの、送達可能体積以外の内部を隠すために、切抜きまたは透明領域以外は不透明である。したがって、薬物送達デバイスの外側のデザインは、送達可能体積を保持する薬剤容器の部分を除いたシェルの内部を視界から隠しつつ、たとえば、ラベルの不透明部を着色するおよび／またはその上にさらなる関連情報を印刷することによって、様々な製品に適用させることができる。

例示的な一実施形態において、切抜きまたは透明領域は、薬物送達デバイスのシェルに適用されるときの遠位方向を示すように尖っている。本開示の文脈における遠位方向とは、薬剤の送達中に、たとえば患者の皮膚である、注射部位に最も近くなることが意図される薬物送達デバイスの端部の方向である。切抜きまたは透明領域を尖った外観にすることによって、使用者は、薬物送達デバイスのどちらの端部を注射部位に対して配置しなければならないかを簡単に識別することができるようになる。

例示的な一実施形態において、少なくとも１つの矢印は、薬物送達デバイスのシェルに適用されるときの遠位方向を示すように、第１の面に印刷される。矢印によって、使用者は、薬物送達デバイスのどちらの端部を注射部位に対して配置しなければならないかを簡単に識別することができるようになる。例示的な一実施形態において、矢印は、２つの切抜きまたは透明領域間に印刷される。

例示的な一実施形態において、切抜きまたは透明領域の近くのホイル上にライングリッドおよび／またはスケールが印刷される。それによって、使用者は、たとえば、ライングリッドまたはスケールに対する薬剤容器内のストッパの位置を観察することによって、薬物送達の進捗を判断することができるようになる。

例示的な一実施形態において、第２の面は、接着剤で被覆される。

例示的な一実施形態において、シェルの外面は、接着剤で被覆される。それによって、非接着性のラベルの適用が可能になる。

シェルは、薬剤容器、具体的には最も大きな送達可能体積の薬剤容器を含むように適用された領域内だけが透明であればよい。他の例示的な実施形態において、シェル全体が透明であってよい。

本開示の一態様によれば、薬物送達デバイスの組み立てキットであって：
− 異なる送達可能体積の薬剤が事前充填された複数の薬物容器のうちの１つを含むように適用され、少なくとも薬剤容器を含むように適用された領域において透明である、シェルと、
− シェル上に配置されるように適用され、第１の面と、シェルに連結されるように適用された第２の面とを有するホイルをそれぞれ含む、複数のラベルであって、少なくとも１つの切抜きまたは透明領域が、複数のラベルの各ラベルのホイル内に配置され、少なくとも１つの切抜きまたは透明領域は、シェル内に配置可能または配置された薬剤容器が切抜きまたは透明領域を通して見えるようにシェル上に配置されるように適用され、複数のラベルは、複数の薬剤容器のうち異なる薬剤容器の送達可能体積の検査を可能にするように、少なくとも１つの切抜きまたは透明領域のサイズがそれぞれ異なる、異なるラベルを含む、複数のラベルと
を含む、キットが提供される。

そのサイズ、たとえば長さおよび／または幅が薬剤容器の送達可能体積に対応する切抜きまたは透明領域のラベルを選択することによって、シェルを適用させる必要なしに、薬物送達デバイスの同じシェル内に異なる送達可能体積の薬剤容器を適用することが可能になる。代わりにラベルを適用することは、より安価な解決策を提供する。

本開示の他の態様によれば、薬物送達デバイスの組み立て方法は：
− 少なくとも、異なる送達可能体積の薬剤が事前充填された複数の薬剤容器のうちの１つを含むように適用された領域において透明である、シェルをもたらすことと、
− シェルに挿入予定の、所定の送達可能体積の薬剤が事前充填された複数の薬剤容器の中からある薬剤容器を選択することと、
− 複数の薬剤容器のうち少なくとも１つの薬剤容器内の送達可能体積の薬剤の検査を可能にするように適用されたサイズを表す少なくとも１つの切抜きまたは透明領域をそれぞれ有する複数のラベルの中からあるラベルを選択することであって、ラベルは、その少なくとも１つの切抜きまたは透明領域のサイズが選択された薬剤容器に対応するように選択される、ラベルを選択することと、
− シェルの上に、少なくとも１つの切抜きまたは透明領域を通して選択された薬剤容器内の送達可能体積の薬剤の検査を可能にするラベルを適用することと
を含む。

例示的な一実施形態において、切抜きまたは透明領域は、尖っており、ラベルは、尖った切抜きまたは透明領域が遠位方向を示すように、シェルに適用される。

例示的な一実施形態において、少なくとも１つの矢印は、第１の面上に印刷され、ラベルは、矢印が遠位方向を示すように、シェルに適用される。

そのサイズ、たとえば長さおよび／または幅が薬剤容器の送達可能体積に対応する切抜きまたは透明領域のラベルを選択することによって、シェルを適用させる必要なしに、薬物送達デバイスの同じシェル内に異なる送達可能体積の薬剤容器を適用することが可能になる。代わりにラベルを適用することは、より安価な解決策を提供する。シェルは、薬剤容器、具体的には最も大きな送達可能体積の薬剤容器を含むように適用された領域内だけが透明であればよい。他の例示的な実施形態において、シェル全体が透明であってよい。

本開示のさらに他の態様によれば、薬物送達デバイスのラベルであって、第１の面と、薬物送達デバイスのシェルに接着的に連結されるように適用された第２の面とを有するホイルを含み、少なくとも１つの切抜きまたは透明領域が、ホイル内に配置され、シェル内に配置された薬剤容器が切抜きまたは透明領域を通して見えるようにシェル上に配置されるように適用され、切抜きまたは透明領域のサイズは、ラベルがシェルに適用されたときに薬剤容器内の送達可能体積の薬剤の検査を可能にするように選択される、ラベルが提供される。

本開示の適用性のさらなる範囲は、本明細書の以下に示される詳細な説明から明らかになろう。しかし、当業者にはこの詳細な説明から本開示の趣旨および範囲内で様々な変更および改変が明らかであるので、詳細な説明および具体的な例は、本開示の例示的な実施形態を示すが、例示としてのみ示されると理解されたい。

本開示は、例示としてのみ与えられしたがって本開示を制限するものではない本明細書の以下に示される詳細な説明および添付の図面からより十分に理解できるようになるであろう。

第１の送達可能体積の薬剤を保持するように適用された薬剤容器の概略図である。 第２の送達可能体積の薬剤を保持するように適用された薬剤容器の概略図である。 第３の送達可能体積の薬剤を保持するように適用された薬剤容器の概略図である。 シェルと、シェル内に配置されている図１の薬剤容器内の第１の送達可能体積の薬剤の目視検査を可能にする切抜きを含むラベルとを含む、薬物送達デバイスの概略図である。 シェルと、シェル内に配置されている図２の薬剤容器内の第２の送達可能体積の薬剤の目視検査を可能にする切抜きを含むラベルとを含む、薬物送達デバイスの概略図である。 シェルと、シェル内に配置されている図３の薬剤容器内の第３の送達可能体積の薬剤の目視検査を可能にする切抜きを含むラベルとを含む、薬物送達デバイスの概略図である。 シェルと、シェル内に配置されている図３の薬剤容器内の第３の送達可能体積の薬剤の目視検査を可能にする切抜きを含むラベルとを含み、切抜きが遠位方向を示すように尖っている、薬物送達デバイスの概略図である。 追加の矢印が遠位方向を示すようにラベル上に印刷されている、図４に示されるラベルの概略図である。 追加のライングリッドがラベル上に印刷されている、図５に示されるラベルの概略図である。 図６に示されるラベルの概略図である。 図７に示されるラベルの概略図である。

すべての図面において、対応する部材には同じ参照符号が印付けられている。

図１は、第１の送達可能体積Ｖ１の薬剤を保持するように適用された薬剤容器１の概略図である。薬剤容器１は、第１の送達可能体積Ｖ１の薬剤を受け入れるための実質的に円筒形のキャビティを画成するバレル２を含むことができる。バレル２の遠位端は、閉じられており、注射針３は、注射針３を通した薬剤の注射を可能にするように遠位端に配置される。図示されない他の実施形態では、バレル２の遠位端は、固定注射針３を有さないが、着脱可能注射針が解放可能に取り付けられるように適用され得る。ストッパ４は、バレル２内に配置され、それを近位方向に封止する。ストッパ４は、遠位方向Ｄに動かされるとき、薬剤を変位させることができる。バレル２の内径とストッパ４の初期位置は、第１の送達可能体積Ｖ１を画成する。例示的な一実施形態において、第１の送達可能体積は、０．３ｍｌとすることができる。

図２は、第２の送達可能体積Ｖ２の薬剤を保持するように適用された薬剤容器１’の概略図である。薬剤容器１’は、図１の薬剤容器１と同一であってよい。しかし、ストッパ４の初期位置は、図１におけるよりも近位にあり、したがって第２の送達可能体積Ｖ２は、第１の送達可能体積Ｖ１よりも大きい。例示的な一実施形態において、第２の送達可能体積は、０．５ｍｌとすることができる。

図３は、第３の送達可能体積Ｖ３の薬剤を保持するように適用された薬剤容器１’’の概略図である。薬剤容器１’’は、図１および図２の薬剤容器１、１’’と同一であってよい。しかし、ストッパ４の初期位置は、図２におけるよりも近位にあり、したがって、第３の送達可能体積Ｖ３は、第２の送達可能体積Ｖ２よりも大きい。例示的な一実施形態において、第３の送達可能体積は、１．０ｍｌとすることができる。

当業者には、他の送達可能体積の薬剤容器１、１’、１’’をもたらすこともできることが容易に理解されよう。

図４は、薬物送達デバイス５の概略図である。薬物送達デバイス５は、シェル６と、シェル６内に配置される図１の薬剤容器１内の第１の送達可能体積Ｖ１の薬剤の目視検査を可能にする切抜き８または透明領域を含むラベル７とを含む。

シェル６は、異なる送達可能体積Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３の薬剤が事前充填された複数の薬剤容器１、１’、１’’のうちの１つを含むように適用され得る。シェル６は、少なくとも薬剤容器１、１’、１’’を含むように適用された領域において、透明である。

ラベル７は、第１の面と、シェル６に接着的に連結されるように適用された第２の面とを有するホイルを含む。少なくとも１つの切抜き８または透明領域は、シェル６上に配置されるように適用されたホイル内に、シェル６内に配置される第１の送達可能体積Ｖ１の薬剤容器１が切抜き８または透明領域を通して見えるように配置される。切抜き８または透明領域のサイズは、ラベル７が薬物送達デバイス５のシェル６に適用されたとき、薬剤容器１内の第１の送達可能体積Ｖ１の薬剤の検査が可能なように、選択される。

ラベル７は、第１の送達可能体積Ｖ１に応じて選択され、薬剤容器１内の第１の送達可能体積Ｖ１の薬剤の検査を可能にするようにシェル６に接着的に配置される。

これは、シェル６を適用させる必要なしに、薬物送達デバイス５の同じシェル６内に異なる送達可能体積Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３の薬剤容器１、１’、１’’を適用することを可能にする。代わりにラベル７を適用させることは、より安価な解決策を提供する。シェル６は、薬剤容器１、１’、１’’を含むように適用された領域内だけが透明であればよい。具体的には、この透明領域は、最も大きな送達可能体積Ｖ３の薬剤容器１’’の検査を可能にするのに十分なほど大きい。他の例示的な実施形態において、シェル６全体が透明であってもよい。

例示的な一実施形態において、ラベル７またはホイルは、切抜き８または透明領域以外は不透明である。したがって、薬物送達デバイス５の外側のデザインは、第１の送達可能体積Ｖ１を保持する薬剤容器１の部分を除いたシェル６の内部を視界から隠しつつ、たとえば、ラベル７の不透明部を着色するおよび／または第１の面にさらなる関連情報を印刷することによって、様々な製品に適用させることができる。

例示的な一実施形態において、ラベル７またはホイルの第２の面は、ラベル７をシェル６に糊付けすることを可能にするために、接着剤で被覆される。

他の例示的な実施形態において、シェル６の外面は、接着剤で被覆される。それによって非接着性のラベル７をシェルに適用することが可能になる。

図５は、シェル６と、シェル６内に配置される図２の薬剤容器１’内の第２の送達可能体積Ｖ２の薬剤の目視検査を可能にする切抜き８を含むラベル７とを含む、薬物送達デバイス５の概略図である。

薬物送達デバイス５は、図４の薬物送達デバイス５と同一とすることができる。具体的には、同じシェル６を使用することができる。違いは、より大きな第２の送達可能体積Ｖ２の検査を可能にするためにより大きな切抜き８または透明領域を有するラベル７だけである。

図６は、シェル６と、シェル６内に配置される図３の薬剤容器１’’内の第３の送達可能体積Ｖ３の薬剤の目視検査を可能にする切抜き８を含むラベル７とを含む、薬物送達デバイス５の概略図である。

薬物送達デバイス５は、図４および図５の薬物送達デバイス５と同一とすることができる。具体的には、同じシェル６を使用することができる。違いは、より大きな第３の送達可能体積Ｖ３の検査を可能にするためにさらにより大きな切抜き８または透明領域を有するラベル７だけである。

図７は、シェル６と、シェル６内に配置される図３の薬剤容器１’’内の第３の送達可能体積Ｖ３の薬剤の目視検査を可能にする切抜き８を含むラベル７とを含む、薬物送達デバイス５の概略図である。

薬物送達デバイス５は、図４〜図６の薬物送達デバイス５と同一とすることができる。具体的には、同じシェル６を使用することができる。違いは、図６のような第３の送達可能体積Ｖ３の検査を可能にするように寸法設定されそれに加えて遠位方向Ｄを示す尖端９を有する切抜き８または透明領域を有する、ラベル７だけである。

図８は、ラベル７の第１の面上に、遠位方向Ｄを示す追加の矢印１０が印刷されている、図４に示されるラベル７の概略図である。図示の実施形態では、ラベル７は、ラベル７がシェル６の周りに巻き付けられると、２つの側（ｔｗｏ ｓｉｄｅｓ）から第１の送達可能体積Ｖ１を検査することができように、２つの切抜き８を含む。図示の実施形態において、矢印１０は、２つの切抜き８または透明領域間に印刷される。当業者には、矢印１０は、ラベル７の異なる部分に印刷することもできることが理解されよう。

図９は、追加のライングリッド１１が切抜き８または透明領域の近くのラベル７上に印刷されている、図５に示されるラベル７の概略図である。

図１０は、図６に示されるラベルの概略図である。

図１１は、図７に示されるラベルの概略図である。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。

用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。

本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。

糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。

例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。

例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。

例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。

例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。

例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）_２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本開示に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。

本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。

本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。

本明細書に記載の物質、配合、装置、方法、システムおよび実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）は、本開示の全範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができ、本発明は、そのような修正、および本発明のあらゆる均等物もすべて包含することが当業者には理解されよう。

１ 薬剤容器
１’ 薬剤容器
１’’ 薬剤容器
２ バレル
３ 注射針
４ ストッパ
５ 薬物送達デバイス
６ シェル
７ ラベル
８ 切抜き
９ 尖端
１０ 矢印
１１ ライングリッド
Ｄ 遠位方向
Ｖ１ 第１の送達可能体積
Ｖ２ 第２の送達可能体積
Ｖ３ 第３の送達可能体積

Claims (15)

1. 薬物送達デバイス（５）であって：
   異なる送達可能体積（Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３）の薬剤が事前充填された複数の薬剤容器（１、１’、１’’）のうちの１つを含み、少なくとも薬剤容器（１、１’、１’’）を含むように適用された領域において透明である、シェル（６）と、
   該シェル（６）上に配置されるラベル（７）であって、第１の面と、シェル（６）に連結されるように適用された第２の面とを有するホイルを含み、少なくとも１つの切抜き（８）または透明領域が、ホイル内に配置され、シェル（６）内に配置された薬剤容器（１、１’、１’’）が切抜き（８）または透明領域を通して見えるようにシェル（６）上に配置されるように適用され、切抜き（８）または透明領域は、ラベル（７）がシェル（６）に適用されたときに薬剤容器（１、１’、１’’）内の送達可能体積（Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３）の薬剤の検査を可能にするように適用されたサイズを表す、ラベル（７）と
   を含む、前記薬物送達デバイス。
2. ホイルは、薬物送達デバイス（５）の、送達可能体積（Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３）以外の内部を隠すために、切抜き（８）または透明領域以外は不透明である、請求項１に記載の薬物送達デバイス（５）。
3. 切抜き（８）または透明領域は、薬物送達デバイス（５）のシェル（６）に適用されるときの遠位方向（Ｄ）を示すように尖っている、請求項１または２に記載の薬物送達デバイス（５）。
4. 少なくとも１つの矢印（１０）は、薬物送達デバイス（５）のシェル（６）に適用されるときの遠位方向（Ｄ）を示すように、第１の面に印刷される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（５）。
5. 矢印（１０）は、２つの切抜き（８）または透明領域間に印刷される、請求項４に記載の薬物送達デバイス（５）。
6. 切抜き（８）または透明領域の近くのホイル上にライングリッド（１１）および／またはスケールが印刷される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（５）。
7. 第２の面は、接着剤で被覆される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（５）。
8. シェル（６）の外面は、接着剤で被覆される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（５）。
9. シェル（６）全体は、透明である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（５）。
10. 薬物送達デバイス（５）は、自動注射器である、請求項１〜９のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（５）。
11. 薬物送達デバイス（５）の組み立てキットであって：
    異なる送達可能体積（Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３）の薬剤が事前充填された複数の薬物容器（１、１’、１’’）のうちの１つを含むように適用され、少なくとも薬剤容器（１、１’、１’’）を含むように適用された領域において透明である、シェル（６）と、
    該シェル（６）上に配置されるように適用され、第１の面と、シェル（６）に連結されるように適用された第２の面とを有するホイルをそれぞれ含む、複数のラベル（７）であって、少なくとも１つの切抜き（８）または透明領域が、複数のラベル（７）の各ラベルのホイル内に配置され、少なくとも１つの切抜き（８）または透明領域は、シェル（６）内に配置可能または配置された薬剤容器（１、１’、１’’）が切抜き（８）または透明領域を通して見えるようにシェル（６）上に配置されるように適用され、複数のラベル（７）は、複数の薬剤容器（１、１’、１’’）のうち異なる薬剤容器（１、１’、１’’）の送達可能体積（Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３）の検査を可能にするように少なくとも１つの切抜き（８）または透明領域のサイズがそれぞれ異なる、異なるラベル（７）を含む、複数のラベル（７）と
    を含む、前記キット。
12. 薬物送達デバイス（５）の組み立て方法であって：
    少なくとも、異なる送達可能体積（Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３）の薬剤が事前充填された複数の薬剤容器（１、１’、１’’）のうちの１つを含むように適用された領域において透明である、シェル（６）をもたらすことと、
    所定の送達可能体積（Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３）の薬剤が事前充填された、シェル（６）に挿入予定の複数の薬剤容器（１、１’、１’’）の中からある薬剤容器（１、１’、１’’）を選択することと、
    複数の薬剤容器（１、１’、１’’）のうち少なくとも１つの薬剤容器内の送達可能体積（Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３）の薬剤の検査を可能にするように適用されたサイズを表す少なくとも１つの切抜き（８）または透明領域をそれぞれ有する複数のラベル（７）の中からあるラベル（７）を選択することであって、ラベル（７）は、その少なくとも１つの切抜き（８）または透明領域のサイズが選択された薬剤容器（１、１’、１’’）に対応するように選択される、ラベルを選択することと、
    シェル（６）上に、少なくとも１つの切抜き（８）または透明領域を通して選択された薬剤容器（１、１’、１’’）内の送達可能体積（Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３）の薬剤の検査を可能にするラベル（７）を適用することと
    を含む、前記方法。
13. 切抜き（８）または透明領域は、尖っており、ラベル（７）は、尖った切抜き（８）または透明領域が遠位方向（Ｄ）を示すように、シェル（６）に適用される、請求項１２に記載の方法。
14. 少なくとも１つの矢印（１０）は、第１の面上に印刷され、ラベル（７）は、矢印（１０）が遠位方向（Ｄ）を示すように、シェル（６）に適用される、請求項１２または１３に記載の方法。
15. 薬物送達デバイス（５）のラベル（７）であって、第１の面と薬物送達デバイス（５）のシェル（６）に接着的に連結されるように適用された第２の面とを有するホイルを含み、少なくとも１つの切抜き（８）または透明領域が、ホイル内に配置され、シェル（６）内に配置された薬剤容器（１、１’、１’’）が切抜き（８）または透明領域を通して見えるようにシェル（６）上に配置されるように適用され、切抜き（８）または透明領域のサイズは、ラベル（７）がシェル（６）に適用されたときに薬剤容器（１、１’、１’’）内の送達可能体積（Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３）の薬剤の検査を可能にするように選択される、前記ラベル。

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