JP6964599B2 - 関節固定装置 - Google Patents

Description

本開示は、髄内装置に関し、より詳細には、関節内に圧縮を生成して加えるための関節固定（すなわち、癒合）装置に関する。

（関連出願との相互参照）
本開示は、２０１６年４月１５日に出願された米国仮出願第６２／３２２８４７号に対する優先権を主張し、且つ２０１６年１０月２４日に出願された米国仮出願第６２／４１２０２１号に対する優先権を主張する。

上記の優先権出願のそれぞれの開示全体が、参照により本明細書に組み込まれる。

関節固定処置は、関節炎の骨および悪化した骨を修復するために整形外科の分野において一般的である。これらの外科的処置の成功は、多くの場合、骨の接近の成功と骨の間で達成される圧縮量に依存する。

髄内装置は、関節固定処置中に使用することができる。これらの装置は、縮小して骨の間に圧縮荷重を作り出すように設計されている。しかしながら、既知の髄内装置が必ずしもこの目標を達成するとは限らない。

したがって、骨の治癒が起こっている間に関節内に圧縮荷重を生成して維持する髄内装置が利用可能であれば、有益であろう。

本開示は、人体または動物の体の内部で関節固定処置または癒合処置を行うための髄内釘のような関節固定装置に関する。

本明細書に記載の関節固定装置は、骨または骨の断片を互いに近づけることができる。一部の実施例において、記載される装置は、圧縮荷重を生成するように、且つ一部の例では、治癒が起こっている間に長期間このような圧縮荷重を維持するように構成されることができる。

一実施例において、脛骨−距骨−踵骨（ＴＴＣ）関節癒合を行うための関節固定装置が記載されている。

関節固定装置は、近位部分と遠位部分との間で長手軸に沿って延びる釘本体を備えることができる。

一部の実施例において、関節固定装置は、近位部分の内側に収容された近位スライダーを含む。装置は、遠位部分の内側に収容された遠位スライダーを備えることができる。形状記憶材料ロッドなどの接続部材を、例えば、近位スライダーおよび遠位スライダーに取り付けることができる。

一部の例では、装置は、釘本体の近位部分の内側に配置され且つ脛骨ネジを受け入れるように構成された第１開口部、釘本体の遠位部分の内側に配置され且つ距骨ネジを受け入れるように構成された第２開口部、および釘本体の遠位部分の内側に配置され且つ踵骨ネジを受け入れるように構成された第３開口部の１つ以上を含むことができる。第１開口部、第２開口部、および第３開口部の少なくとも１つは、細長いまたは楕円形のスロットとして構成されることができる。

一部の実施例において、装置はケーブルを含む。ケーブルは張力をかけられるように構成されることができる。例えば、ケーブルは、一部の例では、遠位スライダーに接続されることができる。ケーブルは、遠位相互ロック固定体を釘本体の内側で動かすように張力をかけられることができ、例えば、それによって形状記憶材料ロッドを引き伸ばす。

別の実施例において、近位部分と遠位部分との間で長手軸に沿って延びる釘本体を含む関節固定装置が記載されている。

関節固定装置は、近位部分の内側または外側に配置された近位相互ロック固定体を備えることができる。装置は、遠位部分の内側または外側に配置された遠位相互ロック固定体を備えることができる。形状記憶材料接続部材などの接続部材を、例えば、近位相互ロック固定体および遠位相互ロック固定体に取り付けることができる。

一実施例において、関節固定装置の釘本体は、ネジ、ペグなどのような固定具を受け入れるように構成された少なくとも１つの開口部を含むことができる。

一部の実施例において、近位相互ロック固定体は、釘本体の近位部分の内側に配置されることができる。また、遠位相互ロック固定体は、釘本体の遠位部分の内側に配置されることができる。

しかしながら、更なる実施例において、近位相互ロック固定体は、釘本体の近位部分の外側に配置されることができる。同様に、遠位相互ロック固定体は、釘本体の遠位部分の外側に配置されることができる。

関節固定装置の釘本体の第１開口部は、釘本体の近位部分内に配置されることができる。第１開口部は、脛骨ネジなどのネジを受け入れるように構成されることができる。第２開口部は、釘本体の遠位部分内に配置されることができる。第２開口部は、距骨ネジなどのネジを受け入れるように構成されることができる。第３開口部は、釘本体の遠位部分内に配置されることができる。第３開口部は、踵骨ネジなどのネジを受け入れるように構成されることができる。

一部の実施例において、接続部材（例えば、形状記憶材料接続部材）はロッドとして構成されることができる。一部の実施例において、接続部材は、ニチノール（ＮｉＴｉ）を含むかまたはニチノール（ＮｉＴｉ）で作られることができる。

一部の実施例において、接続部材は細長いシャフトを含むことができる。接続部材は、第１ネジ付き部分と第２ネジ付き部分との間に延びることができる。

一実施例において、接続部材の第１ネジ付き部分は、近位相互ロック固定体の第１ネジ付き開口部内に受け入れられるように構成されることができる。同様に、一部の実施例において、第２ネジ付き部分は、遠位相互ロック固定体の第２ネジ付き開口部内に受け入れられるように構成されることができる。それによって、接続部材（例えば、ニチノールなどの形状記憶材料接続部材）を少なくとも２つの固定点（例えば、近位および遠位相互ロック固定体によって受け入れられた固定具）に取り付けることができる。

一部の実施例において、遠位相互ロック固定体は、釘本体の内部で（例えば、釘本体の挿管部の内部で）平行移動可能であることができる。

一部の実施例において、ケーブルが関節固定装置に接続されることができる。ケーブルは張力をかけられるように構成されることができる。例えば、ケーブルは、一部の例では、遠位相互ロック固定体に接続されることができる。ケーブルは、例えば、遠位相互ロック固定体を釘本体の内側で動かすように張力をかけられることができる。

一部の実施例において、関節固定装置の釘本体が移植されているとき、接続部材は、関節の骨にわたって圧縮力を発生させるように非伸長位置と伸長位置との間で移動可能であるように構成されることができる。

例えば、関節固定処置の間に、装置は、関節内に挿入されるように構成されることができる。装置は、装置を関節に固定するために第１および第２固定具が装置に挿入されるように構成されることができる。関節固定装置のケーブルは、ケーブルが関節固定装置の接続部材を非伸長状態から伸長状態に変えるように張力をかけられるように構成されることができる。装置（例えば、接続部材）は更に、ケーブルの張力を解放することにより接続部材が非伸長状態に戻るように構成されることができ、それにより関節の骨に圧縮荷重を加える。

装置は、足関節の脛骨−距骨−踵骨（ＴＴＣ）関節用に特別に構成されることができる。

そのような実施例において、第１固定具は、踵骨ネジであることができる。第２固定具は、脛骨ネジであることができる。

一部の実施例において、関節固定装置は、（例えば、第２固定具を挿入した後に）第３固定具を関節固定装置に挿入することができるように構成されることができる。一部の実施例において、第３固定具は、距骨ネジであることができる。一部の実施例において、第３固定具は、踵骨ネジであることができる。

一部の実施例において、接続部材は、関節固定装置の近位相互ロック固定体と遠位相互ロック固定体との間を接続することができ、ケーブルは、遠位相互ロック固定体に接続されることができる。そのような場合、装置は、ケーブルに張力をかけることによって遠位相互ロック固定体が近位から遠位への方向に平行移動するように構成されることができる。遠位相互ロック固定体のこのような平行移動は、関節固定装置の接続部材を非伸長状態から伸長状態に移動させることができる。

近位相互ロック固定体は、ケーブルに張力をかける前に、移動しないように固定されるように構成されることができる。

一部の実施例において、装置は、（例えば、第３固定具が踵骨ネジである場合）第３固定具を挿入することによって遠位相互ロック固定体の位置が実質的にロックされるように構成されることができる。

関節固定術処置を行う方法も記載されている。このような方法は、関節内に関節固定装置を挿入することを含むことができる。方法はまた、第１固定具を関節固定装置に挿入することを含むことができる。方法は、第２固定具を関節固定装置に挿入することを含むことができる。

方法は、ケーブルが関節固定装置の接続部材（例えば、形状記憶材料接続部材）を非伸長状態から伸長状態に変えるように関節固定装置のケーブルに張力をかけることを含むことができる。方法はまた、ケーブルの張力を解放することを含むことができる。ケーブルの張力を解放することは、形状記憶材料接続部材を伸長状態に戻らせることができ、それによって関節の骨にわたって圧縮荷重が加えられる。

一部の記載された実施例において、関節固定術処置の間に修復される関節は、足関節の脛骨−距骨−踵骨（ＴＴＣ）関節である。

一部の実施例において、方法は、関節固定装置を挿入する前に、関節内にガイドワイヤーを挿入することと、関節固定装置を収容するために関節を通る通路を広げることとを含むことができる。

一部の実施例において、第１固定具は最も遠位の踵骨ネジであることができる。第２固定具は、近位相互ロック固定体を通る脛骨ネジであることができる。

別の実施例において、方法は、例えば、第２固定具を挿入した後に、第３固定具を関節固定装置に挿入することを含むことができる。第３固定具は、例えば、距骨ネジまたは踵骨ネジのいずれかであることができる。

更なる実施例において、接続部材は、関節固定装置の近位相互ロック固定体と遠位相互ロック固定体との間に接続されることができる。それらの実施例において、ケーブルは遠位相互ロック固定体に接続されることができる。ケーブルは、遠位相互ロック固定体を近位から遠位への方向に平行移動させるように張力をかけられることができる。

方法は、接続部材を非伸長状態から伸長状態に移動させるように遠位相互ロック固定体を平行移動させることを含むことができる。

一部の実施例において、近位相互ロック固定体は、ケーブルに張力をかける前に、移動しないように固定されることができる。

更なる実施例において、方法は、関節固定装置の遠位相互ロック固定体の位置を実質的にロックするために第３固定具を挿入することを含むことができる。

一部の例では、第３固定具は、踵骨ネジであることができる。

本開示は、組み合わせでまたは単独で具体的に記載されている（請求項に記載されていることを含む）か否かにかかわらず、１つ以上の対応する態様、実施例または特徴を単独でまたは様々な組み合わせで含む。例えば、１つの例示的な態様に関する特定の記載された実施例に関連する特徴は、他の例示的な態様に関する実施例の特徴として同様に適しており、逆も同様である。理解されるように、方法に関する特定の記載された実施例に関連する特徴は、装置に特に関連する実施例の特徴として同様に適しており、逆も同様である。

ヒトの筋骨格系の関節を示す。 関節固定処置を行うための関節固定装置を示す。 図２の関節固定装置の正面図である。 図２の関節固定装置の上面図である。 図４の断面Ａ−Ａを通る断面図である。 図２の関節固定装置の近位相互ロック固定体を示す。 図２の関節固定装置の遠位相互ロック固定体を示す。 図２の関節固定装置の形状記憶材料接続部材を示す。 関節固定処置を行うための例示的な方法を概略的に示す。 別の例示的な関節固定装置を示す。 図９の関節固定装置の形状記憶材料接続部材を示す。 関節固定装置の形状記憶材料接続部材の伸長状態および非伸長状態を示す。 図１１の形状記憶材料接続部材を受け入れるための溝を示す。 別の例示的な関節固定装置を示す。 動的圧縮を加える前と加える間の両方で示した別の例示的な関節固定装置を示す。 更に別の例示的な関節固定装置を示す。 別の例示的な関節固定装置を示す。 別の例示的な関節固定装置を示す。 別の例示的な関節固定装置を示す。 更に別の例示的な関節固定装置を示す。 関節固定装置用の例示的な端部キャップを示す。 関節固定装置用の更なる例示的な端部キャップを示す。

本開示は、人体または動物の体の内部で関節固定処置または癒合処置を行うための、髄内釘のような例示的な関節固定装置を記載する。本開示によって記載される関節固定装置は、骨または骨の断片を互いに近づけることができる。一部の実施例において、記載される装置は、圧縮荷重を生成するように、且つ一部の例では、治癒が起こっている間に長期間このような圧縮荷重を維持するように構成されることができる。

図１は、関節固定装置１２を用いて修復されたヒトの筋骨格系の関節１０を概略的に示す。この特定の実施例において、関節固定装置１２は、足関節の脛骨−距骨−踵骨（ＴＴＣ）関節用に特別に構成されている。しかしながら、本開示の類似の関節固定装置１２は、本開示の範囲内の（例えば、大腿部、上腕部、脛骨などの）他の関節を修復するのに使用され得る。

関節１０は、踵骨１４と、距骨１６と、脛骨１８とを含む。関節１０は、踵骨１４、距骨１６および／または脛骨１８の関節面１９に著しい軟骨減少および／または罹患した骨がある場合、不安定になる可能性がある。時間の経過とともに、この不安定性に苦しんでいる患者は関節炎を発症し、結果として激しい痛みが生じる。

本開示は、このような不安定な関節を癒合させるための関節固定装置１２を記載する。関節１０の骨を癒合させることは、踵骨１４、距骨１６、および脛骨１８を単一の骨として機能させ、結果として動きを実質的に排除し、関節炎の関節によって引き起こされる痛みを軽減する。本開示全体を通じて、関節固定術の一例として、足関節のＴＴＣ関節の癒合が記載されているが、本開示は、ＴＴＣ関節の癒合のみに限定されることを意図していない。

図２、３、４および５は、本開示の第１実施例による例示的な関節固定装置１２を示す。関節固定装置１２は、近位部分２２と遠位部分２４との間で長手軸Ａに沿って延びる釘本体２０を含む。一実施例において、装置１２は、関節固定装置１２が図１の関節１０内に一旦移植されると、釘本体２０の近位部分２２が関節１０の脛骨１８の中に延び且つ釘本体２０の遠位部分２４が関節１０の踵骨１４と距骨１６の両方の中に延びるように構成されている（例えば、図１参照）。

釘本体２０は、関節固定装置１２の他の構成要素（以下で更に説明する）を収容するためのスリーブとして構成される。一実施例において、釘本体２０は、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖのようなチタン合金で作られていることができる。しかしながら、本開示の範囲内で他の材料も考えられる。

釘本体２０は、関節１０内で関節固定装置１２を固定するためにネジ、ペグなどの固定具を受け入れるための複数の開口部を含む。例えば、釘本体２０の近位部分２２は、第１近位開口部２６と、第１近位開口部２６のわずかに遠位側にある（すなわち、遠位部分２４に向かう方向に変位している）第２近位開口部２８とを含むことができる。第１近位開口部２６および第２近位開口部２８の各々は、関節固定装置１２を脛骨１８に固定するための脛骨ネジ３０を受け入れることができる。一実施例において、第１近位開口部２６は円形の開口部であり、第２近位開口部２８は細長いスロットである。別の実施例において、第１近位開口部２６および第２近位開口部２８は、釘本体２０の反対の側面４２を通って延び、長手軸Ａに対して垂直な角度で延びることができる（例えば、図２および図３の側面図参照）。

釘本体２０の遠位部分２４は、第１遠位開口部３２と、第２遠位開口部３４と、第３遠位開口部３６とを含むことができる。第２遠位開口部３４は、第１遠位開口部３２のすぐ近位側にある（すなわち、近位部分２２に向かう方向に変位している）ことができ、第３遠位開口部３６は、第２遠位開口部３４のすぐ近位側にあることができる。第１および第２遠位開口部３２、３４は、各々、関節固定装置１２を踵骨１４に固定するための踵骨ネジ３８を受け入れることができ、第３遠位開口部３６は、関節固定装置１２を距骨１６に固定するための距骨ネジ４０を受け入れることができる。一実施例において、第１遠位開口部３２は円形の開口部であり、第２および第３遠位開口部３４、３６は細長いスロットである。別の実施例において、第１および第２遠位開口部３２、３４は、釘本体２０の上面４４および底面４６を通って延び、長手軸Ａに対して垂直な角度で延びることができる（例えば、図２および図４の上面図参照）。第３遠位開口部３６は、釘本体２０の反対の側面４２を通って延び、長手軸Ａに対して垂直な角度で延びることができる（例えば、図２および図４の上面図参照）。したがって、第１近位開口部２６、第２近位開口部２８、および第３遠位開口部３６は、互いに平行に延びることができる。また、第１および第２遠位開口部３２、３４は、第１近位開口部２６、第２近位開口部２８、および第３遠位開口部３６に対して垂直に延びることができる。

図５の断面図によって最もよく示されるように、関節固定装置１２の釘本体２０は、近位相互ロック固定体４８および遠位相互ロック固定体５０を収容することができる。この実施例において形状記憶材料接続部材５２であると見なされる接続部材５２も設けられている。近位相互ロック固定体４８は、釘本体２０の第１挿管部５４内に受け入れられ（例えば、摺動可能に受け入れられ）且つ第２近位開口部２８内で少なくとも部分的に露出していることができる。遠位相互ロック固定体５０は、釘本体２０の第２挿管部５６内に受け入れられ（例えば、摺動可能に受け入れられ）、第２および第３遠位開口部３４、３６内で少なくとも部分的に露出していることができる。形状記憶材料接続部材５２は、釘本体２０の第３挿管部５８内に受け入れられることができる。形状記憶材料接続部材５２は、近位相互ロック固定体４８および遠位相互ロック固定体５０の両方に接続される（例えば、ネジ係合される）ことができる。一実施例において、近位相互ロック固定体４８および遠位相互ロック固定体５０は、釘本体２０の内側で移動するスライダーとして機能する。

一実施例において、近位相互ロック固定体４８および遠位相互ロック固定体５０は、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖのようなチタン合金で作られている。別の実施例において、近位相互ロック固定体４８および遠位相互ロック固定体５０は、それぞれ関節固定装置１２の近位スライダーおよび遠位スライダーである。

別の実施例において、形状記憶材料接続部材５２は、ロッド、例えば、ニチノール（ＮｉＴｉ）で作られているロッドとして構成されることができる。しかしながら、形状記憶材料接続部材５２は、他の形状および構成を有することができ、形状記憶材料接続部材５２を作るのに、他の超弾性材料（例えば、超弾性および／または温度によって誘発された形状変化を示すことができる材料）を用いることができる。

関節固定装置１２は、以下で説明するように、張力付与装置として使用されることができるケーブル６０を更に含む。ケーブル６０は、遠位相互ロック固定体５０に取り付けられ、釘本体２０の外側の位置まで延びている。一実施例において、ケーブル６０は、３０４Ｖステンレス鋼のようなステンレス鋼で作られている。

使用時に、ケーブル６０は、遠位相互ロック固定体５０を第２挿管部５６内で移動させるために張力をかけられることができ、それによって形状記憶材料接続部材５２を伸長位置まで引き伸ばす。一旦引き伸ばされると、形状記憶材料接続部材５２の超弾性により、形状記憶材料接続部材５２はその非伸長位置に戻ろうとする。従って、関節固定装置１２は、関節１０内に一旦固定されると、関節１０の骨にわたって一定の圧縮力を加えることができる。

図６Ａおよび６Ｂは、それぞれ近位相互ロック固定体４８および遠位相互ロック固定体５０の更なる特徴を示している。最初に図６Ａを参照すると、近位相互ロック固定体４８は、第１軸Ａ１に沿って延びるネジ付き開口部６２と、第２軸Ａ２に沿って延びるネジなし開口部６４とを含む。一実施例において、第２軸Ａ２は、第１軸Ａ１に対して垂直である。ネジ付き開口部６２は、形状記憶材料接続部材５２の一部を受け入れることができ（図５参照）、ネジなし開口部６４は、脛骨ネジ３０を受け入れることができる（図２参照）。第２ネジなし開口部６５が、第２軸Ａ２に平行な第３軸Ａ３に沿って延びることができる。第２ネジなし開口部６５は、ＰＬＬＡピンのようなピンを受け入れることができ、このピンは、ケーブル６０に張力をかける前に近位相互ロック固定体４８が動かないように適所に圧入されることができる。

ここで図６Ｂを参照すると、遠位相互ロック固定体５０は、第１軸Ａ１に沿って延びるネジ付き開口部６６と、第２軸Ａ２に沿って延びる第１ネジなし開口部６８と、第３軸Ａ３に沿って延びる第２ネジなし開口部７０と、第４軸Ａ４に沿って延びる第３ネジなし開口部７２とを含む。一実施例において、第２軸Ａ２、第３軸Ａ３および第４軸Ａ４は、それぞれ第１軸Ａ１に対して垂直である。別の実施例において、第２および第４軸Ａ２、Ａ４は互いに平行であるが、第３軸Ａ３に対して垂直である。ネジ付き開口部６６は、形状記憶材料接続部材５２の一部を受け入れることができ（図５参照）、第１ネジなし開口部６８は、釘本体２０の第３遠位開口部３６を通って延びる距骨ネジ４０を受け入れることができ（図２参照）、第２ネジなし開口部７０は、釘本体２０の第２遠位開口部３４を通って延びる踵骨ネジ３８を受け入れることができ（図２参照）、第３ネジなし開口部７２は、関節固定装置１２のケーブル６０を受け入れることができる（図５参照）。

図７は、形状記憶材料接続部材５２の更なる特徴を示す。形状記憶材料接続部材５２は、第１ネジ付き部分７６と、第２ネジ付き部分７８と、第１ネジ付き部分７６と第２ネジ付き部分７８との間に延びるシャフト８０とを有する細長い本体７４を含むことができる。一実施例において、第１ネジ付き部分７６および第２ネジ付き部分７８は、シャフト８０の第１直径Ｄ１よりも大きい第２直径Ｄ２を含む。形状記憶材料接続部材５２を近位相互ロック固定体４８および遠位相互ロック固定体５０のそれぞれに接続するために、第１ネジ付き部分７６は、近位相互ロック固定体４８のネジ付き開口部６２に係合することができ、第２ネジ付き部分７８は、遠位相互ロック固定体５０のネジ付き開口部６６に係合することができる（図５参照）。シャフト８０は、釘本体２０の第３挿管部５８内に配置されることができる。

引き続き図１から７を参照して、図８は、関節固定処置を行うための方法８２を概略的に示す。方法８２は、関節固定装置１２を用いて図１に示す関節１０の骨を互いに癒合させるために記載されている。しかしながら、以下で説明するものと同様の手順を用いて他の関節を修復することができる。関節固定装置１２の特徴は、記載された方法８２を提供するために特別に構成され得ることが理解されるであろう。本明細書に記載された方法８２は、より多い数またはより少ない数のステップを含むことができ、ステップは本開示の範囲内で異なる順序で行われ得ることが更に理解されるべきである。

方法８２は、ブロック８４で、罹患した骨を除去し且つ踵骨１４、距骨１６、および脛骨１８の軟骨下骨を露出させるために、残っている軟骨を除去し且つ必要な骨切りを行うことによって開始される。このステップは、踵骨１４、距骨１６、および脛骨１８を互いに癒合させるのに必要な表面領域を作り出す。

次に、ブロック８６で概略的に示されるように、ガイドワイヤーが踵骨１４および距骨１６を通って延び且つ部分的に脛骨１８内に延びるようにガイドワイヤーを配置する。ガイドワイヤーは、下から上への方向に関節１０内に通される（すなわち、踵骨１４の下側を通って、次に距骨１６を通って脛骨１８に入る）。次に、関節固定装置１２を収容するために、ブロック８８で関節１０内に通路を広げる。通路を広げるのにガイドワイヤーに沿ってリーマーを挿入することができる。

ブロック９０で広げられた通路内に関節固定装置１２を挿入する。関節固定装置１２の配置は、標的装置（図示せず）によって案内されることができる。関節固定装置１２の挿入は、関節固定装置１２を脛骨１８内で適切な距離に挿入するために軽いタッピングを必要とする場合がある。

関節固定装置１２を適所に固定するために、ブロック９１で釘本体２０の第１遠位開口部３２を通して踵骨ネジ３８を挿入する。次に、ブロック９２で、釘本体２０の第２近位開口部２８を通し且つ近位相互ロック固定体４８のネジなし開口部６４を通して脛骨ネジ３０を挿入する。このように脛骨ネジ３０の挿入は、釘本体２０に対して更に移動しないように近位相互ロック固定体４８を実質的にロックする。

ブロック９３で、ケーブル６０に張力をかける。ケーブル６０は、好適な張力付与装置（図示せず）を用いて張力をかけられることができる。ケーブル６０に張力をかけることは、遠位相互ロック固定体５０を第３遠位開口部３６内で遠位側に動かす（例えば、摺動させる）。したがって、遠位相互ロック固定体５０は、釘本体２０の内側でスライダーとして動作することができる。いまや近位相互ロック固定体４８は固定されているので、この動作は形状記憶材料接続部材５２を引き伸ばして圧縮荷重を発生させる。ブロック９４で、釘本体２０の第３遠位開口部３６を通し且つ遠位相互ロック固定体５０の第１ネジなし開口部６８を通して距骨ネジ４０を挿入する間、張力はケーブル６０において保持される。ブロック９５で、釘本体２０の第２遠位開口部３４を通し且つ遠位相互ロック固定体５０の第２ネジなし開口部７０を通して第２踵骨ネジ３８を挿入する。

次に、ブロック９６でケーブル６０から張力を解放することができる。次に、ケーブル６０を取り除く。ケーブル６０の張力を解放すると、形状記憶材料接続部材５２は、形状記憶材料接続部材５２を伸長位置に引き伸ばすことによって生じたひずみを回復しようとし、結果として関節１０の骨にわたって圧縮力を生成し、維持する。

方法８２は、釘本体２０の第１近位開口部２６を通して第２脛骨ネジ３０を挿入することによって、ブロック９７で終了する。このステップは任意選択的に行われ、外科医の裁量に基づく。

本開示の更なる実施例は、チタン、ステンレス鋼などから製造されることができる圧縮髄内（ＩＭ）釘として構成された関節固定装置の提供および使用を含む。これらのＩＭ釘は、形状記憶材料（例えば、超弾性および／または温度によって誘発された形状変化を示すことができる材料）を含むことができ、形状記憶材料は、ロックネジを一緒に引っ張ったり押したりし、それによって骨片を一緒に効果的に引っ張ったり押したりする。以下の実施例の特徴はまた上述の関節固定装置１２と共に使用され得ることが理解されるであろう。

図９は、このような例示的なＩＭ釘１００を示す。一実施例において、ロックネジ１０２、１０３は、超弾性ニチノールワイヤ、ロッド（例えば、図１０参照）、チューブまたはリボンのような形状記憶材料接続部材１０４によって互いに（例えば、ＩＭ釘１００の孔の内側で）相互接続される。形状記憶材料接続部材１０４は、性質が紐と同様であると考えることができる。近位ロックネジ１０２が円形穴であるその穴１０６に一旦ロックされると、遠位ロックネジ１０３は、この実施例において楕円形である動的スロット１０８の、近位端から最も遠い底部または遠位端に配置される。ＩＭ釘１００は、形状記憶材料接続部材１０４が近位ロックネジ１０２と遠位ロックネジ１０３との間で超弾性的に引き伸ばされた状態で送達され、伸長状態または伸ばされた状態に保持される。ロックネジ１０２、１０３が一旦配置されると、形状記憶材料接続部材１０４は拘束されずに短縮することができ、結果としてタイロッドのようにロックネジ１０２、１０３を一緒に引っ張り、骨折部位ＦＳにわたって効果的に骨を一緒に引っ張る。これにより、骨折を整復し、骨を安定させ、骨折部位ＦＳに持続的な非線形圧縮を加えることができる。形状記憶材料接続部材１０４は、ＩＭ空間に挿入する前にＩＭ釘１００内で予ひずみを与えることができる。一部の実施例において、接続部材１０４は、適所で一度だけ解放されることができ、ロックネジ１０２、１０３は、ＩＭ釘１００を固定するために適所に交差ネジ止めされる。

本明細書を通して、形状記憶材料接続部材５２、１０４の形状記憶材料は、金属合金（例えば、ニチノール）または弾性ポリマー（例えば、適切に処理されたＰＥＥＫ）であることができる。ここで、圧縮ＩＭ釘１００は、骨片に係合し且つ骨片を安定させ、骨片間に圧縮を生成するように設計されている。ニチノールが使用される場合、形状記憶材料接続部材１０４は、「低温」状態で拘束され得る。そうすることで、これは、形状記憶材料の非オーステナイト形状をひずませるのにかなり少ない力しか要さない。マルテンサイトニチノールを引き伸ばすのに必要な荷重は、材料にそのオーステナイト相において応力を加えるのに必要な荷重の半分以下である。材料の上プラトーに沿ってニチノールを８％のひずみまで伸ばし、回復可能な力を材料の下プラトーまで約５０％減少させるために２％のひずみを取り除くことができ、これにより、最終的に拘束されず、６％のひずみのバランスを回復させることができる場合、それは下プラトーで行われるので、力が大きすぎるため、ネジ１０２、１０３またはネジ１０２、１０３が挿入されている骨に損傷を与える。

また、形状記憶材料接続部材１０４の表面仕上げは、その生体適合性および疲労寿命に影響を与える。ひずみに先立って、形状記憶材料接続部材１０４を不動態化して、製造工程により生じ得る埋め込まれた表面汚染物質を除去することができる。不動態化はまた、ニチノールの表面上に生体適合性の酸化物層を生成する。ニチノール形状記憶材料接続部材１０４を高荷重（すなわち、オーステナイト相にあるニチノールに応力を加えるのに必要な高荷重のタイプ）で引っ張ると、この生体適合性の酸化物層が損傷し、その表面に粒子を埋め込む可能性がある。低荷重（すなわち、非オーステナイト相にある圧縮ネジに応力を加えるのに必要とされる荷重のタイプ）は、表面仕上げに対するいかなる損傷も最小限にする。

ニチノール形状記憶材料接続部材１０４が「低温」で（すなわち、そのオーステナイト開始温度未満、より好ましくはそのマルテンサイト開始温度未満、最も好ましくはそのマルテンサイト終了温度未満に維持され）且つ引っ張られている（すなわち、引き伸ばされている）状態で、形状記憶材料接続部材１０４は、遠位ロックネジ１０３が短縮して楕円形の動的スロット１０８の近位端に移動するのを抑制するように設置される。より詳細には、ニチノール形状記憶材料接続部材１０４がそのオーステナイト開始温度未満に維持されている状態で、引き伸ばされたニチノールの端部は、材料を引き伸ばされた状態に維持するためにＩＭ釘１００の端部キャップにネジ込まれる。ニチノール形状記憶材料接続部材１０４は、その後、そのオーステナイト開始温度よりも高い温度に加温されることができ、ニチノール形状記憶材料接続部材１０４を引き伸ばされて拘束されたマルテンサイトに保つネジ付き端部キャップ１１０の存在により短縮されない。

しかしながら、端部キャップ１１０が外されて解放されると、形状記憶材料接続部材１０４はその無ひずみの（すなわち、引き伸ばされていない）長さに戻ろうとし、すなわち、ニチノール部材は短縮しようとし、引っ張られた超弾性材料によって生じた圧縮力は、相互ロックネジ１０２、１０３の持続的な圧縮、楕円形のダイナミゼーションスロット１０８のひずみを与え、骨折部位ＦＳに持続的な圧縮荷重を与える。

一部の実施例において、ニチノール形状記憶材料接続部材１０４は、材料の短縮によって生じる力がロックネジ１０２、１０３の強度よりも小さくなるように構成され、その結果、短縮しようとしたときに圧縮によりロックネジ１０２、１０３が曲がったり破損したりしないことに留意されたい。また、ニチノール形状記憶材料接続部材１０４は、ネジ１０２、１０３が骨組織を「引き裂く」程強引にあまりにも大きい力を骨に加えないように特別に設計されることができる。形状記憶材料接続部材１０４の圧縮力は、形状記憶材料接続部材１０４の材料特性および／または幾何学的形状を調節することによって制御することができる。

形状記憶材料接続部材１０４における冷間加工の割合は、装置１０４によって生じる圧縮力に影響を与え得る。冷間加工の割合が増大するにつれて、圧縮力は低下する。一実施例において、形状記憶材料接続部材１０４は、ニチノール形状記憶材料接続部材１０４の回復力を制御するために約１５％から５５％の冷間加工を含む。

形状記憶材料接続部材１０４の圧縮力に影響を与える別の材料特性は、圧縮ネジが移植される体（例えば、人体の温度である３７℃）と形状記憶材料接続部材１０４のオーステナイト終了温度との間の温度差である。この２つの間の温度差が小さいとニチノール形状記憶材料接続部材１０４は小さい圧縮荷重を生成し、逆に２つの間の温度差が大きいほどニチノール接続部材は大きい圧縮荷重を生成する。一実施例において、形状記憶材料接続部材１０４が作られる形状記憶材料は、約１０℃を超えるオーステナイト終了温度を含む。これにより、形状記憶材料接続部材１０４が人体に移植されたときに約４７℃未満の温度差が生じる可能性がある。

形状記憶材料接続部材１０４の幾何学的形状も、最終的に生成される圧縮力に影響を与える。形状記憶材料接続部材１０４の断面積は圧縮力に影響を与える。断面積が増大すると、形状記憶材料接続部材１０４が生成する圧縮力も増大する。この点において、形状記憶材料接続部材１０４を短縮することによって生成される圧縮力は骨が弛緩および再形成するときに一定であることが有益であることを理解されたい。したがって、一実施例において、形状記憶材料接続部材１０４の断面は、その全長にわたって一定の断面を有することができる。形状記憶材料接続部材１０４の長さにわたって均一でない断面は、形状記憶材料接続部材１０４が短くなるにつれて、圧縮の増大または減少をもたらす可能性がある。

別の実施例において、形状記憶材料接続部材１０４は、そのオーステナイト開始温度よりも低い温度にある間に引き伸ばされ、端部キャップ１１０は、形状記憶材料接続部材１０４をそのオーステナイト開始温度未満の伸長状態でネジ込まれる。しかしながら、所望であれば、形状記憶材料接続部材１０４は、例えば、応力誘起マルテンサイトを生成するために、そのオーステナイト開始温度よりも高い温度にある間に引き伸ばされることができる。

別の実施例において、ＩＭ釘１００の形状記憶材料接続部材１０４は、管状であり、滅菌されたキットの形態で提供される。このキットは、ＩＭ釘１００の移植に役立つ付加的な器具（例えば、Ｋワイヤー、ドリルビット、ネジサイズガイドなど）を含むことができる。

ＴＴＣ足関節癒合は、適切な医学的状態の治療のために、機能的、安定的、且つ疼痛のない整形外科的癒合を達成するために使用されることができる技術である。しばしば成功しない意図的な骨癒合は、患者の痛み、繰り返される手術、感染、手足の機能の喪失、および／または極端な場合には手足の切断につながる可能性がある。骨吸収プロセスにもかかわらず、骨癒合部位にわたって持続的な圧縮力を提供することができるＩＭ釘が必要である。ロックネジ１０２、１０３を互いに接続して引っ張ることによって、ＩＭ釘１００は、持続的な圧縮を骨折部位に提供することができる。

図１１および１２は、別の例示的なＩＭ釘２００を示す。ＩＭ釘２００は、ＩＭ釘２００の外側に配置されることができる形状記憶材料接続部材２０４を含む（図１１参照）かまたは外側および内側の形状記憶材料接続部材２０４の組み合わせを含むことができる。形状記憶材料接続部材２０４は、ＩＭ釘２００の外径の溝２１２（例えば、フライス加工された溝）または縦溝に置くことができる。それらの実施例の一部において、形状記憶材料接続部材２０４は、直径より突き出ていなくてもよい（例えば、図１２参照）。

図１３は、別の例示的なＩＭ釘３００を示す。一実施例において、１つ以上のばね３１４を使用することによって、相互接続ロックネジ３０２、３０３を互いに結びつけることができる。ばね３１４は、ステンレス鋼、チタン、コバルトクロム、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール、Ｌ６０５、および他の様々な生体適合性合金を含むが、これらに限定されない様々な材料で作られることができる。

１つ以上のばね３１４が、相互接続ロックネジ３０２、３０３を互いに押すのに使用されることができる。しかしながら、これらの実施例において、ネジがその中で軸方向に移動するための少なくとも１つのスロットを設けることができる。一実施例において、そのスロット３０８に沿って押されているネジ３０２は、骨折部位に持続的な圧縮を加えている。ばね３１４は、ばね３１４がロックネジ３０２、３０３を骨折部位に向かって押すように、ＩＭ釘３００の端部キャップ３１０とロックネジ３０２、３０３との間に配置されることができる。代わりに、ばね３１４は、端部キャップのすぐ遠位であるがダイナミゼーションスロット３０８内の相互接続ロックネジ３０２の近位に配置された止めネジの一部であることができる。コイルばね、波形ばね、またはダイセットばね、またはそれらの組み合わせを使用することが可能である。ばね３１４は、ＭＰ３５Ｎ、チタン合金、エルジロイ、コバルトクロム合金、および様々な他の生体適合性合金で作られることができる。

図１４は、更に別の例示的なＩＭ釘４００を示す。ＩＭ釘４００は、ばね４１４および音叉型装置４１６を有するＴＴＣ癒合釘であることができ、音叉型装置４１６はばね４１４を押したり圧縮したりするためにＩＭ釘４００に挿入されてことができ、結果としてＩＭ釘４００を通る相互ロックネジ４０２、４０３のアクセスまたは通過を可能にする。相互接続ネジ４０２、４０３が適所に一旦ネジ止めされると、音叉型装置４１６は、開放端部を引き出すことによって取り除くことができる。その後、ばね４１４を伸長させて、ダイナミゼーションスロット４０８内のネジ４０２に力を加えることができる。

図１５は、例えば、大脳延髄ＩＭ釘であることができる、更に別のＩＭ釘５００を示す。この実施例において、ばね５１４は、持続的な圧縮を生成するために相互接続ネジ５０２、５０３に圧縮を加える。ばね５１４は、ネジ５０２、５０３自体を圧縮することができ、またはネジ５０２、５０３を受け入れるかまたは入れ子にする装置を圧縮することができる。

図１６は、別のＩＭ釘６００を示す。ＩＭ釘６００は、ネジ６０２、６０３がＩＭ釘６００を通過することを可能にするばね６１４を圧縮する音叉型装置６１６を含むことができる（挿入図Ｉ−１参照）。音叉型装置６１６は、ばね６１４を伸長させるためにばね６１４から離されることができ（挿入図Ｉ−２参照）、結果としてＩＭ釘６００を近位側に押して骨折部位ＦＳに負荷をかけることができる。

図１７〜２１は、更に別の例示的なＩＭ釘７００を示す。ＩＭ釘７００は、ＩＭ釘７００の開口部７１８内にネジ込まれる端部キャップ７１０を含むことができる。端部キャップ７１０は固定されてもよく、固定された止めネジ７２０にネジ止めされてもよい。端部キャップ７１０内にばね７１４を配置することができ（挿入図Ｉ−２参照）、結果としてばねを動的にする。端部キャップ７１０は、ネジ止めされてばねプランジャのように見えるように設計されることができる。端部キャップ７１０は、この実施例において楕円形であるダイナミゼーションスロット７０８を通して配置される相互接続ネジ７０２に対してプランジャ７２２を押す雌ネジを含むことができる（図１７参照）。

動的端部キャップ７１０は、すべてのタイプのＩＭ釘およびそのような関節固定装置に使用されることができる。図１８は、大腿骨釘におけるそれらの使用を示し、図１９は、足関節釘のためのそれらの使用を示す。

ニチノール接続部材７０４でネジ７０２、７０３を一緒に引っ張りながら、ばね７１４を用いて相互接続ロックネジ７０２、７０３を一緒に押すことも可能である。これは、持続的な圧縮を最大にすることができる（例えば、図２０参照）。接続部材７０４は、溶接ビード端部またはスエージ加工された端部取り付け具７２４を有するワイヤーまたはケーブルであることができる（例えば、図２１参照）。端部キャップ７１０は、圧縮ネジまたはばねを受け入れることができ、接続部材７０４にかしめるかまたは溶接することができる。

本開示は、骨または骨の断片を互いに近接させ、圧縮荷重を生成し、治癒が起こっている間に長期間圧縮荷重を維持することができる新規な関節固定装置を提供する。

様々な非限定的な実施例を特定の構成要素またはステップを有するものとして示しているが、本開示の実施例はこれらの特定の組み合わせに限定されない。一部の非限定的な実施例の構成要素または特徴を他の非限定的な実施例の特徴または構成要素と組み合わせて使用することが可能である。

同様の符号は、いくつかの図面を通して対応する要素または類似の要素を特定することを理解されたい。これらの例示的な実施例において特定の構成要素の配置が開示され図示されているが、他の構成も本開示の教示から利益を得ることができることを更に理解すべきである。

前述の説明は、例示的なものであり、限定的な意味ではないと解釈されるべきである。当業者であれば、一部の変更が本開示の範囲内にあることを理解するであろう。これらの理由から、本開示の真の範囲および内容を明らかにするために以下の特許請求の範囲を検討すべきである。

Claims (12)

1. 脛骨−距骨−踵骨（ＴＴＣ）関節癒合を行うための関節固定装置であって、
   近位部分と遠位部分との間で長手軸に沿って延びる釘本体と、
   前記近位部分の内側に収容された近位スライダーと、
   前記遠位部分の内側に収容された遠位スライダーと、
   前記近位スライダーと前記遠位スライダーの両方に接続されたニチノールロッドと、
   前記釘本体の近位部分内に配置され、脛骨ネジを受け入れるように構成された第１開口部と、
   前記釘本体の遠位部分内に配置され、距骨ネジを受け入れるように構成された第２開口部と、
   前記釘本体の遠位部分内に配置され、踵骨ネジを受け入れるように構成された第３開口部と、
   前記遠位スライダーに接続されたケーブルと
   を備え、
   前記第１開口部、前記第２開口部、及び前記第３開口部の少なくとも１つは細長いスロットであり、
   前記ケーブルは、前記遠位スライダーを前記釘本体の内側で動かし、それによって前記ニチノールロッドを引き伸ばすように引張可能である、装置。
2. 前記ケーブルは、前記遠位スライダーのネジなし開口部を通ってループ状になっている、請求項１に記載の装置。
3. 前記ネジなし開口部は、距骨ネジ及び踵骨ネジの遠位にある、請求項２に記載の装置。
4. 前記遠位スライダーは、少なくとも３つのネジなし開口部を含み、前記近位スライダーは、少なくとも２つのネジなし開口部を含む、請求項１に記載の装置。
5. 前記ケーブルが、前記少なくとも３つのネジなし開口部のうちの最も遠位の開口部を通ってループ状になっている、請求項４に記載の装置。
6. 前記近位スライダーは第１の長さを含み、前記遠位スライダーは前記第１の長さよりも長い第２の長さを含む、請求項１に記載の装置。
7. 関節固定装置であって、
   近位部分と遠位部分との間で長手軸に沿って延びる釘本体と、
   前記近位部分の内側に位置する第１挿管部内に摺動可能に受け入れられた近位相互ロック固定体と、
   前記遠位部分の内側に位置する第２挿管部内に摺動可能に受け入れられた遠位相互ロック固定体と、
   前記近位相互ロック固定体及び前記遠位相互ロック固定体に取り付けられた形状記憶材料接続部材と
   を備え、
   前記形状記憶材料接続部材は、第１ネジ付き部分と第２ネジ付き部分との間に延びる細長いシャフトを含む、装置。
8. 前記釘本体は、固定具を受容するように構成された少なくとも１つの開口部を含む、請求項７に記載の装置。
9. 第１開口部が前記釘本体の近位部分内に配置され且つ脛骨ネジを受け入れ、第２開口部が前記釘本体の遠位部分内に配置され且つ距骨ネジを受け入れ、第３開口部が前記釘本体の遠位部分内に配置され且つ踵骨ネジを受け入れる、請求項７又は８に記載の装置。
10. 前記形状記憶材料接続部材は、ニチノール（ＮｉＴｉ）で作られたロッドである、請求項７から９のいずれか一項に記載の装置。
11. 前記遠位相互ロック固定体に接続されたケーブルを備え、前記ケーブルは、前記遠位相互ロック固定体を前記釘本体の内側で動かすように張力をかけられる、請求項７から１０のいずれか一項に記載の装置。
12. 前記釘本体が移植されたとき、前記形状記憶材料接続部材は、関節の骨にわたって圧縮力を生成するように非伸長位置と伸長位置との間で移動可能である、請求項７から１１のいずれか一項に記載の装置。

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