CN106413606B - 用于在体内产生并施加压紧的髓内装置 - Google Patents

用于在体内产生并施加压紧的髓内装置 Download PDF

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Abstract

一种用于将第一骨碎片固定至第二骨碎片的设备，其中，该设备包括融合装置，其中，该融合装置包括：具有第一端部和第二端部的轴；第一骨接合特征，其形成在轴上的第一位置处，其中，第一骨接合特征包括至少一个钩，其可连同第一轴一起被推进至第一骨碎片中的孔中；以及第二骨接合特征，其形成在轴上的第二位置处，其中，第二骨接合特征包括至少一个钩，其可连同第二轴一起被推进至第二骨碎片中的孔中。在对应的钩处于非偏置状态时，阻止轴的第一端部和第二端部从第一和第二骨碎片中的相应孔中退出。

Description

用于在体内产生并施加压紧的髓内装置
针对未决在先专利申请的引用：
该专利申请：
(1)是由MX矫形外科公司和马修·丰特于2012年9月21日针对“OSTEOSYNTHETICSHAPE MEMORY MATERIAL INTRAMEDULLARY BONE STENT AND METHOD FOR TREATING ABONE FRACTURE USING THE SAME(骨缝形状记忆材料髓内骨支架和用于使用该支架治疗骨骨折的方法)”(代理人案卷号FONTE-091014)提交的未决在先美国专利申请序列号13/624,643的部分连续案，此专利申请：
(a)要求由马修·丰特于2011年9月22日针对“OSTEOSYNTHETIC SHAPE MEMORYMATERIAL INTRAMEDULLARY BONE STENTS AND METHODS FOR TREATING BONE FRACTURESUSING THE SAME(骨缝形状记忆材料髓内骨支架和用于使用该支架治疗骨骨折的方法)”(代理人案卷号FONTE-10PROV)提交的在先美国临时专利申请序列号61/537,766的权益；以及
(b)要求由马修·丰特于2011年12月13日针对“OSTEOSYNTHETIC SHAPE MEMORYMATERIAL INTRAMEDULLARY BONE STENTS AND METHODS FOR TREATING BONE FRACTURESUSING THE SAME(骨缝形状记忆材料髓内骨支架和用于使用该支架治疗骨骨折的方法)”(代理人案卷号FONTE-14PROV)提交的在先美国临时专利申请序列号61/570,091的权益；以及
(2)要求由MX矫形外科公司和马修·帕尔默等于2013年11月13日针对“BONESTAPLES，INTRAMEDULLARY FIXATION DEVICES，SOFT TISSUE ANCHORS AND PINS SCREWSCAN BE SHORTENED IN VWO TO IMPROVE FRACTURE REDUCTION BY USING SUPERELASTICOR SHAPE MEMORY EFFECT CHARACTERISTICS OF NITINOL(通过使用镍钛诺的超弹性或形状记忆效应特性骨钉、髓内固定装置、软组织锚及销螺钉能够在体内缩短以改善骨折复位)”(代理人案卷号FONTE-34PROV)提交的未决在先美国临时专利申请序列号61/903,820的权益。
上述认定的四(4)件专利申请由此通过引用并入本文中。
技术领域
本发明涉及用于对人体或动物体中的部位产生、施加并维持压紧以便实现病态或受损组织的愈合的装置和方法。本发明在矫形外科领域中具有特别的实用性并且尤其用于在待融合的骨碎片之间产生并维持压紧。尽管本发明能应用到整个身体，但其实用性将在受伤骨组织的修复的背景下在本文中被阐述，受伤骨组织诸如第二、第三、或第四脚趾和/或手指的近端和远端趾间关节。另外，本发明具有辅助断裂肋骨的融合等应用。
背景技术
在矫形外科领域中，使断骨重新结合很常见。手术过程的成功通常取决于骨的成功再接近、在骨碎片之间所达到的压紧量、以及在骨碎片之间维持该压紧的能力。如果外科医生未能使骨碎片紧密接触，则在骨碎片之间将存在间隙并且在完全愈合能够发生之前骨组织将需要填充该间隙。此外，骨碎片之间的过大间隙使得骨碎片之间能发生运动，从而破坏正在愈合的组织并因此减缓愈合过程。最佳愈合要求骨碎片彼此紧密接触，并且要求在骨碎片之间施加并维持压紧载荷。根据沃尔夫定律，已发现骨碎片之间的压紧应变加速愈合过程。
断骨能够使用螺钉、缝合钉、板、销、髓内装置以及本领域中已知的其它装置被重新结合。这些装置被设计用于辅助外科医生使骨折复位并且在骨碎片之间产生压紧载荷。髓内装置通常用于长骨的骨折；然而，它们也经常用于在趾骨中并尤其用于治疗“锤状趾”，其是第二、第三、或第四脚趾的近端趾间关节的变形，从而引起脚趾永久地弯曲。用于趾骨中的典型髓内装置具有相对的端部，它们适于抓住髓腔的壁。这些髓内装置通常由钛合金、不锈钢合金、镍钛诺和其他材料，例如PEEK制成。钛合金装置和不锈钢合金装置通常在它们的相对端部处具有钩或螺纹区域以抓住髓腔的壁。镍钛诺装置通常在它们的相对端部处具有一对径向延伸的“腿”，所述腿在被加热至体温时朝外扩张，其中成对的腿在各自末端处被安置在共同平面中。
虽然这些髓内装置被设计用于使骨碎片紧密接触并在骨碎片之间产生压紧载荷，这些装置不总是能成功地实现该目的。广泛报道的是随着骨松驰和重塑，压紧载荷迅速消散。此外，仅通过一对共面的腿抓住骨不能对融合部位提供显著的扭转稳定性。
因此，存在针对髓内装置的临床需求，该髓内装置能够更好地使骨碎片彼此极为贴近、产生压紧载荷、并且在愈合发生时的长时间段内维持该压紧载荷。
发明内容
本发明包括提供并使用新型髓内装置，该髓内装置能够更好地使骨碎片彼此极为贴近，产生压紧载荷，并且在愈合发生时的长时间段内维持该压紧载荷。
在本发明的一个优选形式中，提供了用于将第一骨碎片固定至第二骨碎片的设备，所述设备包括：
融合装置，所述融合装置包括：
轴，其具有第一端部和第二端部；
第一骨接合特征，其形成在所述轴上的第一位置处，所述第一骨接合特征包括至少一个钩，所述至少一个钩在其非偏置状态中从所述轴的纵向轴线朝外张开，并且所述至少一个钩能够被弹性地约束至基本平行于所述轴的纵向轴线的位置，使得所述轴的所述第一端部在所述至少一个钩被弹性地约束至基本平行于所述轴的纵向轴线的位置时可以被推进至第一骨碎片中的孔中，但在所述至少一个钩处于其非偏置状态时阻止其从第一骨碎片中的孔退出；以及
第二骨接合特征，其形成在所述轴上的第二位置处，所述第二骨接合特征包括至少一个钩，所述至少一个钩在其非偏置状态中从所述轴的纵向轴线朝外张开，并且所述至少一个钩能够被弹性地约束至基本平行于所述轴的纵向轴线的位置，使得所述轴的所述第二端部在所述至少一个钩被弹性地约束至基本平行于所述轴的纵向轴线的位置时可以被推进至第二骨碎片中的孔中，但在所述至少一个钩处于其非偏置状态时阻止其从第二骨碎片中的孔退出。
在本发明的另一优选形式中，提供了用于将第一骨碎片固定至第二骨碎片的方法，所述方法包括：
提供融合装置，所述融合装置包括：
轴，其具有第一端部和第二端部；
第一骨接合特征，其形成在所述轴上的第一位置处，所述第一骨接合特征包括至少一个钩，所述至少一个钩在其非偏置状态中从所述轴的纵向轴线朝外张开，并且所述至少一个钩能够被弹性地约束至基本平行于所述轴的纵向轴线的位置，使得所述轴的所述第一端部在所述至少一个钩被弹性地约束至基本平行于所述轴的纵向轴线的位置时可以被推进至第一骨碎片中的孔中，但在所述至少一个钩处于其非偏置状态时阻止其从第一骨碎片中的孔退出；以及
第二骨接合特征，其形成在所述轴上的第二位置处，所述第二骨接合特征包括至少一个钩，所述至少一个钩在其非偏置状态中从所述轴的纵向轴线朝外张开，并且所述至少一个钩能够被弹性地约束至基本平行于所述轴的纵向轴线的位置，使得所述轴的所述第二端部在所述至少一个钩被弹性地约束至基本平行于所述轴的纵向轴线的位置时可以被推进至第二骨碎片中的孔中，但在所述至少一个钩处于其非偏置状态时阻止其从第二骨碎片中的孔退出；
弹性地约束所述第一骨接合特征的所述至少一个钩至基本平行于所述轴的纵向轴线的位置，并弹性地约束所述第二骨接合特征的所述至少一个钩至基本平行于所述轴的纵向轴线的位置；
推进所述第一骨接合特征到第一骨碎片中的孔中，并且推进所述第二骨接合特征到第二骨碎片中的孔中；以及
释放对所述第一骨接合特征的所述至少一个钩的约束并且释放对所述第二骨接合特征的所述至少一个钩的约束，由此在第一骨碎片和第二骨碎片之间产生并维持压紧。
在本发明的另一优选形式中，提供了用于将第一骨碎片固定至第二骨碎片的设备，所述设备包括：
融合装置，所述融合装置包括：
轴，其具有第一端部和第二端部；
第一骨接合特征，其形成在所述轴上的第一位置处，所述第一骨接合特征包括至少一个钩，所述至少一个钩在其非偏置状态中从所述轴的纵向轴线朝外张开，并且所述至少一个钩能够被弹性地约束至基本平行于所述轴的纵向轴线的位置，所述至少一个钩被构造成使得所述轴的所述第一端部可以被推进至第一骨碎片中的孔中但阻止所述轴的所述第一端部从第一骨碎片中的孔退出；以及
第二骨接合特征，其形成在所述轴上的第二位置处，所述第二骨接合特征包括至少一个钩，所述至少一个钩在其非偏置状态中从所述轴的纵向轴线朝外张开，并且所述至少一个钩能够被弹性地约束至基本平行于所述轴的纵向轴线的位置，所述至少一个钩被构造成使得所述轴的所述第二端部可以被推进至在第二骨碎片中形成的孔中但阻止所述轴的所述第二端部从第二骨碎片中的孔退出；
其中，所述轴的安置于所述第一骨接合特征和所述第二骨接合特征之间的至少一部分能够被弹性地拉伸；以及
保持元件，其能连接至所述融合装置，用于将所述轴的所述至少一部分能释放地保持在拉伸状态中。
在本发明的另一优选形式中，提供了用于将第一骨碎片固定至第二骨碎片的方法，所述方法包括：
提供融合装置，所述融合装置包括：
轴，其具有第一端部和第二端部；
第一骨接合特征，其形成在所述轴上的第一位置处，所述第一骨接合特征包括至少一个钩，所述至少一个钩在其非偏置状态中从所述轴的纵向轴线朝外张开，并且所述至少一个钩能够被弹性地约束至基本平行于所述轴的纵向轴线的位置，所述至少一个钩被构造成使得所述轴的所述第一端部可以被推进至第一骨碎片中的孔中但阻止所述轴的所述第一端部从第一骨碎片中的孔退出；以及
第二骨接合特征，其形成在所述轴上的第二位置处，所述第二骨接合特征包括至少一个钩，所述至少一个钩在其非偏置状态中从所述轴的纵向轴线朝外张开，并且所述至少一个钩能够被弹性地约束至基本平行于所述轴的纵向轴线的位置，所述至少一个钩被构造成使得所述轴的所述第二端部可以被推进至在第二骨碎片中形成的孔中但阻止所述轴的所述第二端部从所述第二骨碎片中的孔退出；
其中，所述轴的安置于所述第一骨接合特征和所述第二骨接合特征之间的至少一部分能够被弹性地拉伸；
纵向拉伸所述融合装置以使得所述融合装置处于纵向拉伸状态；
将所述融合装置保持在其纵向拉伸状态中；
将所述融合装置插入到第一骨碎片中的孔中，同时所述融合装置处于其纵向拉伸状态，并且将所述融合装置插入到第二骨碎片中的孔中，同时所述融合装置处于其纵向拉伸状态；以及
将所述融合装置从其纵向拉伸状态释放以便在第一骨碎片和第二骨碎片之间施加压紧。
附图说明
本发明的这些和其他目标及特征通过本发明的优选实施例的下面详细描述将被更加充分地公开或变得明显，该优选实施例的下面详细描述将与附图一起被考虑，在附图中相同的数字指代相同的部分，并且进一步其中：
图1-4是示出根据本发明形成的髓内融合装置的示意图；
图4A是示出能移除保留片的示意图，该保留片可用于将图1-4的髓内融合装置的第一和第二带钩端部区域保持在它们的径向约束状态中；
图5-15是示出正用于治疗锤状趾状况的图1-4的新型髓内融合装置的示意图；
图15A是示出根据本发明形成的另一髓内融合装置的示意图；
图15B是示出根据本发明形成的另一髓内融合装置的示意图；
图16-18是示出根据本发明形成的另一髓内融合装置的示意图；
图19-25是示出根据本发明形成的髓内融合系统的示意图；
图26-36是示出正用于治疗锤状趾状况的图19-25的新型髓内融合系统的示意图；以及
图37是示出根据本发明形成的并且可与图19-25中示出的髓内融合系统一起使用的另一髓内融合装置的示意图。
具体实施方式
本发明包括提供并使用新型的髓内装置，其能够更好地使骨碎片彼此极为贴近，产生压紧载荷，并且在愈合发生时的长时间段内维持该压紧载荷。
首先看图1-4，示出了由形状记忆材料(例如，能够展现超弹性和/或温度诱发的形状变化的材料)制成的髓内融合装置5。形状记忆材料可以是金属合金(例如，镍钛诺)或聚合物(例如，适当处理的PEEK)。髓内融合装置5包括第一带钩端部区域10、第二带钩端部区域15、以及连接第一带钩端部区域10至第二带够端部区域15的中间桥接区域20。髓内融合装置5优选地是管状的以便使髓内融合装置能够在需要时安装在克氏针上，同时还使得在植入后在外科医生期望融合远端或近端关节时克氏针能够穿过髓内融合装置。第一和第二带钩区域在多个平面中朝外张开，优选地接合绕髓内融合装置的整个圆周的周围骨，从而对融合部位提供优良的扭转稳定性。
第一带钩端部区域10包括多个钩25，该多个钩在它们的未偏置状态中以图1中所示的方式从髓内融合装置5的纵向轴线朝外张开。该张开可在钩的长度上线性增加，或其可在钩的长度上非线性增加以使得第一带钩端部区域10能够更好地接合“沙漏状”髓腔。第一带钩端部区域10与髓腔接合得越好，压力分布就将更加均匀。然而，钩25能够被拉紧至平行于髓内融合装置5的纵向轴线的位置并且被约束在该位置中(例如，经由能移除保留片30，图2和图4A)以便减少第一带钩端部区域10的横截面轮廓，借此允许插入到骨中的钻孔中，如下文中将讨论的。钩25能够被约束在它们部分地占据髓内融合装置5的套管的状态中(即，在钩25被拉紧到超过平行于髓内融合装置5的纵向轴线的点的情况下)，从而进一步减小第一带钩端部区域10的横横截面积。这有益于通过小的钻孔进入髓腔。
虽然图1图示了在第一带钩端部区域10上具有四个钩25的装置，但应该理解的是第一带钩端部区域10能够被制成为具有更多或更少的钩。在移除保留片30时，钩25被允许再次朝外张开，借此抓住接收第一带钩端部区域10的钻孔和髓腔的侧壁，进而通过在髓腔上的扩张力将第一带钩端部区域10锁定至骨碎片，如下文中也将讨论的那样。
在本发明的一个优选形式中，在钩25被拉紧至平行于髓内融合装置5的纵向轴线的位置时，第一带钩端部区域10的钩25彼此分开相对小的纵向间隙，使得钩25共同地提供用于第一带钩端部区域10的基本上整个圆周结构(即，在钩25被拉紧至平行于髓内融合装置5的纵向轴线的位置时，钩25共同地提供髓内融合装置5的中间桥接区域20的基本上连续的延伸部)。参见图3和图4。
第二带钩端部区域15包括多个钩35，该多个钩在它们的未偏置状态中以图1中所示的方式从髓内融合装置5的纵向轴线朝外张开。该张开可在钩的长度上线性增加，或其可在钩的长度上非线性增加以使得第二带钩端部区域15能够更好地接合“沙漏状”髓腔。第二带钩端部区域15与髓腔接合得越好，压力分布就将更加均匀。然而，钩35能够被拉紧至平行于髓内融合装置5的纵向轴线的位置并且被约束在该位置中(例如，经由能移除保留片40，图2和图4A)以便减小第二带钩端部区域15的横截面轮廓，借此允许插入到骨中的钻孔中，如下文中将讨论的。钩35能够被约束在它们部分地占据髓内融合装置5的套管的状态中(即，在钩35被拉紧到超过平行于髓内融合装置5的纵向轴线的点的情况下)，从而进一步还减小第二带钩端部区域15的横横截面积。这有益于通过小的钻孔进入髓腔。
虽然图1图示了在第二带钩端部区域15上具有四个钩35的装置，但应该理解的是第二带钩端部区域15能够被制成为具有更多或更少的钩。在移除保留片40时，钩35被允许朝外张开，借此抓住接收第二带钩端部区域15的钻孔和髓腔的侧壁，进而通过在髓腔上的扩张力将第二带钩端部区域15锁定至骨碎片，如下文中也将讨论的那样。
在本发明的一个优选形式中，在钩35被拉紧至平行于髓内融合装置5的纵向轴线的位置时，第二带钩端部区域15的钩35彼此分开相对小的纵向间隙，使得钩35共同地提供用于第二带钩端部区域15的基本上整个圆周结构(即，在钩35被拉紧至平行于髓内融合装置5的纵向轴线的位置时，钩35共同地提供髓内融合装置5的中间桥接区域20的基本上连续的延伸部)。参见图3和图4。
应该理解的是，第一带钩端部区域10和第二带钩端部区域15可具有不同数量的钩，例如，第一带钩端部区域10可包括四个钩25并且第二带钩端部区域15可包括三个钩35。然而，应理解的是，不论在第一带钩端部区域10上设置的钩25的数量如何，并且不论在第二带钩端部区域15上设置的钩35的数量如何，第一带钩端部区域10的钩25优选地接合绕髓内融合装置的整个圆周的周围骨，以及第二带钩端部区域15的钩35优选地接合绕髓内融合装置的整个圆周的周围骨。
中间桥接区域20优选地包括基本柱形形状并优选地定尺寸成以便具有稍小于在第一带钩端部区域10和第二带钩端部区域15的钩25、35相应地被拉紧至平行于髓内融合装置5的纵向轴线的位置时第一带钩端部区域10和第二带钩端部区域15的大直径的外径。
髓内融合装置5可用于在压紧下将两个骨碎片固定在一起。通过示例而非限制的方式，并且现在看图5-15，髓内融合装置5可用于治疗锤状趾畸形(图5)。
首先跖骨50的远端端部被切断以矫正畸形并产生适用于融合的骨面55(图6和图7)。然后趾骨60的近端端部被移除以矫正畸形并产生适用于融合的骨面65(图7和图8)。在这两个切割完成的情况下，跖骨-趾骨关节的骨头能够适当地对准(图8)用于后续融合，如下文中将讨论的。
接下来，外科医生插入克氏针70穿过脚趾的远端端部、趾骨60并进入跖骨50中(图9)。优选地，克氏针70沿着趾骨60和跖骨50的髓腔穿过。移除克氏针70将留下趾骨60内的管腔75(即，打开的髓腔)和跖骨50内的管腔80，其中，在趾骨60与跖骨50对准时，趾骨60内的管腔75与跖骨50内的管腔80对准(图10)。管腔75和80接收髓内融合装置5，如下文中将讨论的。
在移除克氏针70后，趾骨60朝下弯曲以便裸露准备好的跖骨面55(图11)。
接下来，在保留片30、40相应地将第一带钩端部区域10和第二带钩端部区域15的相应地钩25、35约束至它们的“内侧”位置(即，如图2中所示)，髓内融合装置5使其第一带钩端部区域10推进至跖骨50的管腔80内(图12)。然后移除能移除保留片30，使得第一带钩端部区域10的钩25朝外扩张并抓柱管腔80的侧壁，借此通过抵靠髓内表面的扩张力将髓内融合装置5牢固地紧固至跖骨50(图13)。趾骨60然后被按压在髓内融合装置5的第二带钩区域15上，其中，第二带钩区域15被接收在趾骨60的管腔75中(图14)。该动作使趾骨60的面65抵靠跖骨50的面55，仅留下足够空间用于保留片40从髓内装置50延伸至骨外侧的区域。
接下来，保留片40被移除使得第二带钩端部区域15的钩35被允许朝外扩张并抓住趾骨60的管腔75的侧壁(图15)。此时，第一带钩端部区域10的钩25牢固地接合跖骨50，并且第二带钩端部区域15的钩35牢固地接合趾骨60，其中，中间桥接区域20延伸跨过骨折线。能够施加力以减小移除保留片40之后留下的任何间隙。
应该理解的是，该新型髓内融合装置5能够首先被植入到趾骨60中然后被植入到跖骨50中，如果外科医生这么选择的话。
如果需要的话，并现在看15A，中间桥接区域20可在其长度的中间处具有扩大部83以作为止动件，从而在植入期间限制髓内融合装置5能够被推进到髓腔的任一侧中的程度。
在图1-4中，第一带钩端部区域10的钩25被示出为与第二带钩端部区域15的钩35圆周地偏离，即，钩25和钩35在轴向上未彼此对准。然而，如果需要的话，并且现在看图15B，第一带钩端部区域10的钩25可以不与第二带钩端部区域15的钩35圆周地偏离，即，钩25和钩35可以图15B中所示的方式在轴向上彼此对准。
如果需要的话，并且现在看图16-18，髓内融合装置5能够具有从中间桥接区域20至第一带钩端部区域10和第二带钩端部区域15中一个或全部两个的稍微弯曲。通过示例而非限制的方式，在图5-15中所示的跖骨-趾骨融合中，可能期望的是对第二带钩端部区域15提供稍微弯曲以便促进正常骨骼的恢复。在本发明的该形式中，髓内融合装置5可以在机加工后和在形状记忆材料的工作期间被弯曲，例如，它可以通过热处理以期望的角度被定形。
还应该理解的是，中间桥接区域20能够被处理以便是能延展的(即，建立弯式样(take a set))。在体温时，钩区域10和15能够是超弹性的同时中间桥接区域20能够是完全退火的镍钛诺或马氏体镍钛诺，使得中间桥接区域20是能延展的并能够建立弯式样。这允许外科医生在手术时使中间桥接区域20变形以使得其呈现期望的弯曲。
现在看图19，示出了髓内融合系统85，其大体包括髓内融合装置90、内限制器95和锁定销100。
髓内融合装置90由形状记忆材料(例如，能够展现超弹性和/或温度诱发的形状变化的材料)制成。形状记忆材料可以是金属合金(例如，镍钛诺)或聚合物(例如，适当处理的PEEK)。现在看图20和图21，髓内融合设备90包括第一带钩端部区域105、第二带钩端部区域110、以及连接第一带钩端部区域105和第二带够端部区域110的中间桥接区域115。髓内融合装置90优选地是管状的以便使髓内融合装置能够在需要时安装在克氏针上，同时也使得在植入后在外科医生期望融合远端或近端关节时克氏针能够穿过该装置。第一和第二带钩区域在多个平面中朝外张开，优选地接合绕髓内融合装置的整个圆周的周围骨，从而对融合部位提供优良的扭转稳定性。
第一带钩端部区域105包括多个钩120，该多个钩在它们的未偏置状态中以图20中所示的方式从髓内融合装置90的纵向轴线朝外张开。该张开可在钩的长度上线性增加，或其可在钩的长度上非线性增加以使得第一带钩端部区域105能够更好地接合“沙漏状”髓腔。第一带钩区域105与髓腔接合得越好，压力分布就将更加均匀。虽然图20图示了在第一带钩端部区域105中具有四个钩120的装置，但是应该理解的是装置能够具有更多或更少的钩。钩120能够被拉紧至平行于髓内融合装置90的纵向轴线的位置，例如，在插入到骨中钻出的孔中期间。一旦插入到髓腔中，钩120朝外张开以便接合接收第一带钩端部区域105的钻孔的侧壁。通过使钩120相对于髓内融合装置90的纵向轴线成角度，即，具有箭头构造，钩120能够确保第一带钩端部区域105能插入到骨中的孔中，但不能从骨中的孔退回。以该方式，钩120能够将第一带钩端部区域105选择性地锁定至骨碎片，如下文中将讨论的。
第二带钩端部区域110包括多个钩125，该多个钩在它们的未偏置状态中以图20中所示的方式从髓内融合装置90的纵向轴线朝外张开。该张开可在钩的长度上线性增加，或其可在钩的长度上非线性增加以使得第二带钩端部区域110能够更好地接合“沙漏状”髓腔。第二带钩区域110与髓腔接合得越好，压力分布就将更加均匀。虽然图20图示了在第二带钩端部区域125中具有四个钩125的装置，但是应该理解的是装置能够具有更多或更少的钩。钩125能够被拉紧至平行于髓内融合装置90的纵向轴线的位置，例如，在插入到骨中钻出的孔中期间，其中，钩125朝外张开以便保持与接收第二带钩端部区域110的钻孔的侧壁恒定接合。通过使钩125相对于髓内融合装置90的纵向轴线成角度，即，具有箭头构造，钩125能够确保第二带钩端部区域110能插入到骨中的孔中，但不能从骨中的孔退回。以该方式，钩125能够将第二带钩端部区域110选择性地锁定在骨碎片的髓腔中，如下文中将讨论的。
注意，第一带钩端部区域105的钩120张开的方向在与第二带钩端部区域110的钩125张开的方向相对。
中间桥接区域115优选地包括大体柱形形状，并被构造成使得其能够被选择性的纵向拉紧(即，拉伸)并且被约束在那个位置中(例如，通过前述内限制器95和锁定销100)。如下文将讨论的，在移除锁定销100时，内限制器95将释放对中间桥接区域115的约束，由此中间桥接区域115将试图缩短。如下文也将讨论的，该缩短能够被用来在两个骨碎片之间施加压紧。
为了使得中间桥接区域115能够被约束于其纵向拉伸状态，髓内融合装置90优选地包括切口130，其安置在第一带钩端部区域105和第二带钩端部区域110中，这使得中间桥接区域115能够通过内限制器95被约束于其纵向拉伸状态，如下文中将讨论的。
内限制器95在图22中更加详细地示出。如果需要的话内限制器95可包括形状记忆材料。内限制器95大体包括套状柱形主体140，其终止于在柱形主体140的每个端部处的一对指状件145。每对指状件145均通常被偏置在一起，然而，它们可以被弹性地推开，以使得它们延伸到柱形主体140的圆周外侧，由此在髓内融合装置90处于其纵向拉伸状态时使得内限制器90的指状件145能够锁定至髓内融合装置90的切口130，如下文中将讨论的。
如上所指出的，髓内融合装置90的中间桥接区域115能够通过内限制器95和锁定销100被拉紧(即，纵向拉伸)、锁定于该位置，并且在移除锁定销100后，内限制器95将释放对髓内融合装置90的中间桥接区域115的约束，由此中间桥接区域115将试图缩短。更具体地，并现在看图23-25，中间桥接区域115使用下述类型的拉伸机械装置(未示出)被拉伸，该拉伸机械装置鉴于本发明对本领域技术人员而言将是显而易见的，并且内限制器95被插入到髓内融合装置90中。在内限制器95被插入到髓内融合装置90中时，安置于内限制器95的每个端部处的指状件对145与第一带钩端部区域105和第二带钩端部区域110中的切口130对准。锁定销100然后被插入到内限制器95中，由此引起安置在内限制器95的每个端部处的指状件对145突出穿过髓内融合装置90的切口140，由此将髓内融合装置90的中间桥接区域115锁定于其拉紧(即，纵向拉伸)状态。现在能够移除拉伸中间桥接区域105的外部载荷(即，通过前面提及的拉伸机械装置，未示出)，并且髓内融合装置90的中间桥接区域115将由于内限制器95和锁定销100的作用保持在其拉紧(即，拉伸)状态中。然而，在锁定销100随后从内限制器95的内部移除时，安置于内限制器95的每个端部处的指状件对145由于它们的朝内偏置从切口130缩回，从而使得髓内融合装置90的中间桥接区域115能够缩短，由此在骨碎片之间产生压紧，如下文中将讨论的。
髓内融合系统85可用于将两个骨碎片固定在一起并对骨折线施加压紧。通过示例而非限制的方式，并现在看图26-36，髓内融合系统85可用于治疗锤状趾畸形(图26)。
首先，跖骨50的远端端部被切断以矫正畸形并产生适用于融合的骨面55(图27和图28)。然后趾骨60的近端端部被移除以矫正畸形并产生适用于融合的骨面65(图28和图29)。在这两个切割完成的情况下，跖骨-趾骨关节的骨头能够适当地对准(图29)用于后续融合，如下文中将讨论的。
接下来，外科医生插入克氏针70穿过脚趾的远端端部、然后穿过趾骨60并进入跖骨50(图30)。优选地，克氏针70沿着趾骨60和跖骨50的髓腔穿过。移除克氏针70将留下趾骨60中的管腔75(即，打开的髓腔)和跖骨50中的管腔80，其中，在趾骨60与跖骨50对准时(图31)，趾骨60中的管腔75与跖骨50中的管腔80对准。管腔75和80接收髓内融合装置85，如下文将讨论的。
在移除克氏针70后，趾骨60朝下弯曲以使得裸露准备好的跖骨面55(图32)。
髓内融合装置90，其先前已经利用内限制器95和锁定销100被拉紧(即，其中间桥接区域115被纵向地拉伸)并锁定于该状态中，然后被植入到趾骨60的管腔75中(图33)，即通过将锁定销100的自由端和髓内融合装置90的第二带钩端部区域110推进到趾骨60的管腔75中。注意，第二带钩端部区域110的钩125的张开使得髓内融合装置90能够被推进到趾骨60的管腔75中但不能退出。还应注意的是锁定销100的自由端完全延伸出趾骨60和任何相邻的骨结构(一个或复数个)，以使得它能被外科医生抓住并能够在需要时穿过脚趾的远端端部被收回。
趾骨60然后被重新定向成使得第一带钩端部区域105与跖骨50中的管腔80对准，并且然后趾骨60朝着跖骨50被推进，使得第一带钩端部区域105进入跖骨50的管腔80(图34)。注意，髓内融合装置90的第一带钩端部区域105的钩120的张开使得髓内融合装置90能够被推进到跖骨50的管腔80中但不能退出。
趾骨60朝着跖骨50被推进直至趾骨60的骨面65接合跖骨50的骨面55。此时，第一带钩端部区域105的钩120和第二带钩端部区域110的钩125阻止趾骨60和跖骨50运动分开。
在髓内融合装置90被牢固地固定至趾骨60和跖骨50的情况下，锁定销100然后从内限制器95移除(图35)，即，通过脚趾的远端端部被收回。这使得安置于内限制器95的每个端部上的指状件对145能够从髓内融合装置90的切口130缩回，这使得髓内融合装置90的中间桥接区域115能够缩短，进而在跖骨50和趾骨60之间产生压紧(图36)。
如果需要的话，内限制器95可在髓内融合装置90内保留在适当位置，或更优选地，在已经设置髓内融合装置90后，内限制器95可从髓内融合装置90移除，例如，通过利用抓取工具抓住内限制器95并将内限制器95在纵向上从髓内融合装置90拉出并且接着从趾骨60的管腔75拉出。替代地，内限制器95能够在锁定销100从内限制器95移除后从髓内融合装置90自动地移除，例如，通过为锁定销100的远端端部和内限制器95的近端端部设置适当的“捕捉机械装置”，使得撤回锁定销100接合内限制器95并将内限制器95带出髓内融合装置90并且接着从趾骨60的管腔75带出，。
如果需要的话，并且现在看图37，髓内融合装置90能够具有在其第一带钩端部区域105和第二带钩端部区域110中的一个或全部两个处的稍微弯曲。通过示例而非限制的方式，在图26-36中所示的跖骨-趾骨融合中，可能期望的是为第二带钩端部区域110提供稍微弯曲以便促进正常骨骼的恢复。在本发明的该形式中，髓内融合装置90可以在机加工后和在形状记忆材料的工作期间被弯曲，例如，它可以通过热处理以期望的角度被定形。
髓内融合装置90被具体地设计成使得在中间桥接区域115缩短时不会“撕裂”骨组织。髓内融合装置90的压紧力能够通过调节髓内融合装置的材料性能和/或髓内融合装置的几何形状来控制。
在形成髓内融合装置90的形状记忆材料中的冷加工的百分比影响由髓内融合装置产生的压紧力。随着冷加工的百分比的增加，压紧力降低。髓内融合装置将优选地具有在约15％和55％之间的冷加工以控制髓内装置的恢复力。
影响髓内融合装置的压紧力的另一材料性能是在髓内融合装置将被植入的身体(假定为37℃，这是人体的温度)和形成髓内融合装置90的形状记忆材料的奥氏体完成温度之间的温度差异。这两者之间的较小温度差异将导致髓内融合装置产生小的压紧载荷；相对地，这两者之间的更大温度差异将导致髓内融合装置产生更大的压紧载荷。制作髓内融合装置的形状记忆材料将优选地具有高于约-10℃的奥氏体完成温度，从而在植入髓内融合装置时(假定髓内融合装置被植入到人体内)导致小于约47℃的温度差异。
髓内融合装置的几何形状也影响生成的压紧力。中空中间桥接区域115的横截面面积影响压紧力。随着横截面面积的增加，髓内融合装置90将产生的压紧力也增加。在该方面，应该理解的是，有利的是在骨松弛和重塑时，通过髓内融合装置90的缩短所产生的压紧力是恒定的。因此，髓内融合装置90的中空中间桥接区域115的横截面优选地在其整个长度上具有恒定横截面。在中空中间桥接区域115的长度上不均匀的横截面会导致压紧随着髓内融合装置的缩短增加或减小。
钩120、125对于传递压紧力至骨而不“撕裂”骨是重要的。髓内装置90上的钩120、125的高度、宽度、和数量对于髓内装置不“撕裂”骨的能力来说都是重要的。
还应该理解的是，形状记忆材料能够被加工成呈现双程形状记忆。髓内融合装置90能够被训练以具有奥氏体形状(即，钩扩张)和马氏体形状(即，钩平行于髓内融合装置90的纵向轴线延伸)。在这种情况下，钩能够在大约体温时处于它们的奥氏体形状。钩能够通过应力诱发马氏体的形成发生变形以植入髓内融合装置。在髓内融合装置后来需要被移除时，髓内融合装置能够被冷却(例如，利用冷的生理盐水)至低于形状记忆材料的奥氏体开始温度的温度，并且更优选地低于形状记忆材料的马氏体开始温度的温度，并且最优选地低于形状记忆材料的马氏体完成温度的温度。在冷却时，髓内融合装置90将呈现其马氏体形状(即，钩平行于髓内融合装置的纵向轴线安置)，并且外科医生能够容易地移除髓内融合装置。
另外，髓内融合装置能够被制造成使得髓内融合装置90的中间桥接区域115具有一个奥氏体开始温度，并使得钩120、125具有较低的奥氏体开始温度。因此，髓内融合装置能够在低于中间桥接区域115的奥氏体开始温度但高于钩120、125的奥氏体开始温度的温度下被拉伸。因此，钩120、125将处于奥氏体相并能够在髓内融合装置90插入到骨管腔中期间经历应变诱发的马氏体相变。将髓内融合装置维持在低于中间桥接区域115的奥氏体开始温度的温度下使得髓内融合装置能够保持在其伸长状态中。髓内融合装置然后能够如上所述的被推进到骨管腔中。在中间桥接区域115变暖(至体温，或至高于体温的温度，例如，通过应用温的生理盐水)时，中间桥接区域115将缩短，从而产生并维持穿过骨折线的压紧。
还应该理解的是，髓内融合装置90的中间桥接区域115能够被处理以便是能延展的(即，建立弯式样)。在体温时，第一带钩端部区域105和第二带钩端部区域110能够是超弹性的，同时中间桥接区域115能够是完全退火的镍钛诺或马氏体镍钛诺。这使得外科医生能够在手术时将植入物变形至期望的弯曲。
优选实施方式的修改
应该理解的是，本领域技术人员能够对本文中已经为解释本发明的本质所描述和图示的细节、材料、步骤和部件布置做出许多额外的改变，同时仍然保持在本发明的原理和范围内。

Claims (16)

1.一种用于将第一骨碎片固定至第二骨碎片的设备，所述设备包括：
融合装置，所述融合装置包括：
轴，所述轴具有第一端部、第二端部和纵向轴线；
第一骨接合特征，所述第一骨接合特征形成在所述轴上的第一位置处，所述第一骨接合特征包括第一钩和第二钩，所述第一钩和所述第二钩在非偏置状态中从所述轴的所述纵向轴线朝外张开，并且所述第一钩和所述第二钩能够被弹性地约束在平行于所述轴的纵向轴线的位置，使得所述轴的所述第一端部在所述第一钩和所述第二钩被弹性地约束在平行于所述轴的纵向轴线的位置时可以被推进至所述第一骨碎片中的孔中，并且在所述第一钩和所述第二钩不被约束时阻止所述第一钩和所述第二钩从所述第一骨碎片中的所述孔退出；
第二骨接合特征，所述第二骨接合特征形成在所述轴上的第二位置处，所述第二骨接合特征包括至少一个钩，所述至少一个钩在非偏置状态中从所述轴的所述纵向轴线朝外张开，并且所述至少一个钩能够被弹性地约束在平行于所述轴的纵向轴线的位置，使得所述轴的所述第二端部在所述至少一个钩被弹性地约束在平行于所述轴的纵向轴线的位置时可以被推进至所述第二骨碎片中的孔中，并且在所述至少一个钩不被约束时阻止所述至少一个钩从所述第二骨碎片中的所述孔退出；
第一能移除保留片和第二能移除保留片，所述第一能移除保留片用于将所述第一骨接合特征的所述第一钩和所述第二钩弹性地约束在平行于所述轴的纵向轴线的位置，并且所述第二能移除保留片用于将所述第二骨接合特征的所述至少一个钩弹性地约束在平行于所述轴的纵向轴线的位置，
其中，所述第一能移除保留片沿着所述纵向轴线并且相对于所述融合装置能移动以允许所述第一骨接合特征的所述第一钩和所述第二钩从平行于所述轴的纵向轴线的所述位置移动到非偏置状态，并且所述第二能移除保留片沿着所述纵向轴线并且相对于所述融合装置能移动以允许所述第二骨接合特征的所述至少一个钩从平行于所述轴的纵向轴线的所述位置移动到非偏置状态。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述融合装置由形状记忆材料形成。
3.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第一骨接合特征形成在所述轴的所述第一端部处。
4.根据权利要求1所述的设备，其中，在所述第一钩和所述第二钩被弹性地约束至平行于所述轴的纵向轴线的位置时，所述第一钩和所述第二钩结合以形成所述轴的连续的延伸部。
5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第二骨接合特征形成在所述轴的所述第二端部处。
6.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第二骨接合特征的所述至少一个钩包括多个钩。
7.根据权利要求6所述的设备，其中，在所述多个钩被弹性地约束至平行于所述轴的纵向轴线的位置时，所述多个钩结合以形成所述轴的连续的延伸部。
8.根据权利要求1所述的设备，其中，所述融合装置是管状的。
9.根据权利要求1所述的设备，其中，所述轴的所述第一端部和所述轴的所述第二端部中的至少一个从所述轴的所述纵向轴线侧向地偏置。
10.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第一能移除保留片和所述第二能移除保留片能分别地从所述融合装置拆除。
11.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第二骨接合特征的所述至少一个钩包括多个钩，并且进一步其中，所述第一骨接合特征的所述第一钩和所述第二钩与所述第二骨接合特征的所述多个钩轴向对准。
12.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第二骨接合特征的所述至少一个钩包括多个钩，并且进一步其中，所述第一骨接合特征的所述第一钩和所述第二钩与所述第二骨接合特征的所述多个钩轴向偏置。
13.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第二骨接合特征的所述至少一个钩包括多个钩，并且进一步其中，所述第一骨接合特征的所述第一钩和所述第二钩与所述第二骨接合特征的所述多个钩在数量上相等。
14.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第二骨接合特征的所述至少一个钩包括多个钩，并且进一步其中，所述第一骨接合特征的所述第一钩和所述第二钩与所述第二骨接合特征的所述多个钩在数量上不同。
15.根据权利要求1所述的设备，其中，所述轴是能延展的以便其能够被弯曲至骨骼的形状。
16.根据权利要求15所述的设备，其中，所述轴由完全退火的或马氏体镍钛诺形成。
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