JP6959262B2 - 医療検体検査システム及び医療検体検査システムの操作方法 - Google Patents

Description

本発明は、携帯型測定装置及び検査マガジン、具体的には携帯型血中グルコース濃度測定装置及び検査テープカセットを含む医療検体検査システムを操作する方法に関するものである。本発明は更に、請求項１５の前文に記載の医療検体検査システムに関するものである。

血中グルコース検査の分野では、このような検体検査システムに複数の検査部材を設けて複数回の検査を連続して行なうことが知られている。詳細には、検査部材は、測定装置に装填可能な取り替え可能なテープカセットの形態の検査テープの化学物質層として設けることができる。したがって、ユーザは、各１個の検査部材の廃棄に注意を払わなくても済む。しかしながら、検査化学物質は、湿度及び温度のような環境の影響を受け易い。材料をカバー包装体中に保管することは可能であるが、使い捨て品は、測定装置の取り替えが行なわれて周囲の空気に曝されると、保護の程度が悪化する。測定の信頼性を保証するために、通常のアプローチでは、環境ストレスが最も悪くなる場合を想定して一定の使い切り期間を設定する。

これに基づき、本発明の目的は、既知のシステム及び操作方法を更に改善して、高信頼度の検査を確実に行ないながら最適な使用期間を定義することにある。

独立請求項に記載される特徴の組み合わせが、この目的を果たすために提案される。本発明の有利な実施形態及び更に別の変形例は従属請求項に記載されている。

本発明は、環境ストレスに曝される許容可能な期間を可変に設定するという考え方に基づいている。したがって、医療検体検査システムが本発明に従って提案され、方法は：
−検体検査を連続して行なう携帯型測定装置の複数の検査部材を含む取り替え可能な検査マガジンを提供するステップと、
−温度及び湿度のうち少なくとも１つを含む少なくとも１つの環境パラメータを、携帯型測定装置の補助測定ユニットを利用して様々な時点で測定するステップと、
−閾値違反について、少なくとも１つの測定環境パラメータを事前設定閾値と比較することによりチェックするステップと、
−検査マガジンの使い切り期間を、チェックするステップにおけるチェックに基づいて調整するステップと、を含む。

測定パラメータが与える影響によって異なるが、閾値違反は、事前設定閾値を上回るか、又は事前設定閾値よりも下回るものとして定義することができる。環境パラメータは、空気温度及び湿度以外の他の変数、例えば電磁放射線曝露量を含むこともできる。研究室の分析装置とは異なり、セルフケア療法における携帯型測定装置は、予期せぬ非常に異なる環境で使用される可能性がある。本発明によれば、個人のストレス履歴を考慮に入れて、大幅に延長した使い切り期間を重篤ではない状態で設定することが可能である。更に、非常に大きな干渉を検出し、信頼できない検査部材を使用しないようにすることが可能である。

有利な点として、使い切り期間は、１回以上の閾値違反の回数及び／又は絶対値によって異なるように調整される。

好適には、使い切り期間を、閾値違反が観測されない場合に延長することにより、ユーザの利便性を高めることができる。

この方向の別の改善により、使い切り期間を定義して検査マガジンを初めて使用した後の一定の初期期間、及び初期期間に続く可変延長期間を含めるようにして、延長期間のみが調整されるようにすることができる。このように、ユーザは、使い切り期間が一定である従来のシステムと比較した場合に、不具合を受けなくても済む。正確ではない検査結果を回避するために、使い切り期間は、所定の限界絶対値の閾値違反を１回行なった場合に終了に設定されると有利である。

また、使い切り期間は、閾値違反の累積回数が所定の最大回数、すなわち所定の整数値を超える場合に終了に設定されることが好ましい。これにより、簡単な方法で、手短なストレス検査を実施することができる。

安全性を更に向上させる場合、携帯型測定装置を構成して、使い切り期間中に、検査マガジンの使用を許可して検体検査を携帯型測定装置の検体測定ユニットで行なうようにし、それ以外の期間では、使用しないようにすると有利である。

この点における別の改善により、検査マガジンに付与される一定の有効期限の後に、検査マガジンを更に使用しないようにすることができる。

特定の実施形態は更に、事前設定閾値を、閾値違反に続く少なくとも所定の時点で下げることを含む。したがって、次の検査に干渉する影響を厳密に監視することができる。これは、検査部材が、環境に曝される測定装置の適用部位に連続して移送される場合に特に重要である。

初期使用と延長後の使用との差異を明確にするために、事前設定閾値を検査マガジンの初期使用期間の後の使い切り期間中に下げると特に有利である。したがって、次の延長後の使用期間における使用が、厳しい状態で可能になるに対し、初期使用期間におけるユーザの不便が回避される。詳細には、使用期間を延長する場合、このような対策は、検査テープの検査部材に設けられる検査化学物質の検体測定機能を低下させる可能性の主な原因となる。

この方向の別の改善により、検査マガジンの初期使用期間の後、少なくとも１つの環境パラメータの後続の測定と測定との間の期間を短くすることができる。

普通、ストレスチェックは、作動状態の測定装置に接続して行なって検体検査を行なう。非常に好ましい実施形態によれば、補助測定ユニットを自動的に、かつ検体測定とは独立に、所定の時点で好ましくはタイマーで作動させ、少なくとも１つの環境パラメータを、検体検査を行なうのとは独立に測定する。このように、ストレスパラメータに対するより厳格な追跡を、不要な検査労力を避けながら行なうことができる。

少なくとも１つの環境パラメータの測定に関して、関連する時点において携帯型測定装置が作動状態になっていない場合、測定装置の電源をユーザ介入なしに自動的に投入すると更に有利である。エネルギー消費を減らすために、補助測定ユニットを含む選択コンポーネントにだけ、測定装置の自動「作動」中に給電することも考えられる。

好適な実施態様によれば、最初の使用日付、有効期限、現在の（実際の）閾値違反、及び閾値違反の累積回数のうち少なくとも１つを含む検査マガジンの１つ以上の使用パラメータは、検査マガジンに割り当てられる、又は取り付けられる格納手段に格納することができる。これにより、異なるデバイスの異なるマガジンを互いに交換可能に使用することも可能である。

ユーザに対して閾値違反について通知を行なう、例えば測定装置のディスプレイで行なうと更に有利である。

本発明の別の態様は、携帯型測定装置及び検査マガジン、具体的には携帯型血中グルコース濃度測定装置及び検査テープカセットを含む医療検体検査システムに関するものであり、携帯型測定装置は、検体検査を、検査マガジン内に設けられる検査部材で連続して行なう検体測定ユニットを備え、携帯型測定装置は、温度及び湿度のうち少なくとも１つを含む少なくとも１つの環境パラメータを繰り返し測定するように構成される補助測定ユニットを備え、更には閾値違反を、測定環境パラメータを事前設定閾値と比較することによりチェックして、検査マガジンの使い切り期間を、閾値違反をチェックすることにより調整するように動作可能なプロセッサを備える。

以下に、本発明について、図面に概略的に示される好適な実施形態に基づいて更に説明される。
検査テープカセットを使用するように構成される携帯型血中グルコース濃度測定装置の底面図である。 外側包装体中の検査テープカセットを示している。 血中グルコース濃度測定装置内の包装体から出した状態の検査テープカセットの使い切り期間を制御する方法のフローチャートである。

図面では、体液中の検体を検査する、詳細には血液サンプル中のグルコース濃度を検査する医療検体検査システムの好適な実施形態が示されている。図１に示すように、システム１０は少なくとも、携帯型血中グルコース濃度測定装置１２と、測定装置１２に挿入することができる使い捨て検査テープカセット１４と、を備える。測定装置は、収納室１６に設けられるバッテリ又は蓄電池から給電される。任意であるが、穿刺補助部材１８が測定装置１２に取り付けられて身体部位への穿刺を容易にして血液を採取するようになっている。

検体検査を実施する場合、測定装置１２の先端カバー２０を開放してサンプルを、カセット１４の先端に設けられる能動検査部材２２に、カセット１４の回転可能な検査テープを利用して塗布することができる。次に、検体測定ユニット２４は検体濃度を、例えば検査部材２２を測光走査することにより測定することができる。検査結果は、ユーザに対して、測定装置１２の上面に配置されるディスプレイ（図示せず）上に表示することができる。

カセット１４は、複数の検査部材２２が検査テープ上に設けられて連続して使用されるので、検査マガジンとして機能する。温度及び／又は湿度のような環境パラメータを測定する場合、補助測定ユニット２６が、測定装置１２のマイクロプロセッサ２８に接続される。したがって、以下に更に説明するように、使用中のカセット１４の使い切り期間を可変に設定することができる。

図２は、気密外側包装体３０中の未使用カセット１４を示している。この包装体の内部では、カセット１４を乾燥剤で湿気から更に保護することができる。ＲＦＩＤチップ３２をカセット１４の外側本体に取り付けて、測定装置１２内で使用することができる情報を格納する。検査テープを、カセット１４の密閉収納室に配置される供給スプール３２に巻き付ける。検査部材２２は、酵素が熱変性を起こし易い乾燥検査化学物質を含有する。湿気は検査化学物質も劣化させる。したがって、一定の有効期限を包装カセット１４に付与して、ＲＦＩＤチップ３２に格納する。更に、カセット１４を包装体から出して、測定装置１２の内部に挿入すると、使い切り期間がカセット１４について設定されて検査化学物質に必要な品質が保証される。

図３は、使い切り期間を可変制御する方法をフローチャートで示している。状態１では、測定装置１２がＲＦＩＤチップ３２を読み取って、カセット１４が新品であるかどうかをチェックする。カセット１４が新品であることが真である場合、状態２において、カセットの合計経年期間を導出する。有効期限を過ぎていないことが必須である。次に、有効期限と実際の日付との時間差が１２０日以下である場合に、延長可能な使い切り期間（変数ＭａｘＡｇｅ）を、例えば１２０日以下の最大期間として導出する。その後、使用／測定が初めて行われた日付をＲＦＩＤチップ３２に書き込み、手順を終了させる。

カセットが新品ではない場合、状態５において、読み出したＲＦＩＤ情報を変数に代入する、すなわち測定が初めて行われた日付（ＤａｔｅＯｆＦｉｒｓｔＭｅａｓ）、過去の警告に関するフラグ（ＷａｒｎｉｎｇＳｅｔ）、及び警告の発生回数を合計した整数（ＮｕｍＷａｒｎｉｎｇＳｅｔ）を変数に代入する。

カセットの使用歴が既にある場合、環境条件に起因する「ストレス」をチェックする。状態６では、実際の周囲温度及び湿度を、補助測定ユニット２６を利用して測定し、対応する変数（ＡｃｔＴｅｍｐ，ＡｃｔＨｕｍ）を設定する。実際のＷａｒｎｉｎｇＳｅｔが偽である場合、すなわち警告が前の測定時に設定されていなかった場合、実際の周囲温度及び湿度を事前設定正常閾値と状態７において比較する。測定温度が温度閾値（ＴｅｍｐＴｒｅｓｈ）を下回り、かつ測定湿度が湿度閾値（ＨｕｍＴｒｅｓｈ）を下回る場合、警告を発信しない。しかしながら、閾値に違反する場合、警告フラグ（ＷａｒｎｉｎｇＳｅｔ）を真に設定し、警告設定回数（ＮｕｍＷａｒｎｉｎｇＳｅｔ）を１だけ増やす。

状態７の後の評価では更に、実際の周囲温度及び湿度を、正常閾値を上回る所定の限界絶対値（ＴｅｍｐＣｒｉｔ及びＨｕｍＣｒｉｔ）と比較する。限界閾値違反が発生する場合、プロセスは状態１２で終了し、所定のカセットについてのこれ以上の測定は許可されない。

状態７の後の評価に続いて、警告が発生する場合（状態９）、又は警告が発生しない場合、３つの事例を起こし得るカセットの実際の経年期間（ＡｃｔＡｇｅ）をチェックする。第１事例では、ＡｃｔＡｇｅが所定の初期期間、例えば９０日以下である場合、手順が状態１０において終了して、ユーザが検体測定を制約なしに実行することができるようになる。このモードでは、比較的広い測定間隔（ＭｅａｓＩｎｔｅｒｖａｌ）を設定して、次のチェックを将来時点で実行する。このようなチェックは、検体検査を行なうのとは独立に行なうことができる。この目的のために、補助測定ユニット２６をタイマーで作動させることができる。更に、初期期間におけるカセットの利用効率を確保するために、閾値ＴｅｍｐＴｒｅｓｈ及びＨｕｍＴｒｅｓｈを上限限界値に近い値に設定することができる。

経年チェックの第２事例では、カセットが９０日〜１２０日の延長後の使用期間に達する場合、ストレス検査を繰り返す測定間隔を短くする。この場合、測定装置１２の利用可能なバッテリ電力により、ストレスチェックの繰り返し回数が制限されることに留意する必要がある。状態１１の使用延長局面に移行すると、閾値ＴｅｍｐＴｒｅｓｈ及びＨｕｍＴｒｅｓｈを下げて更に厳しい限界値とすることにより、検査部材２２の充分な検体測定機能が確保されるようにする。

言うまでもないが、経年チェックの第３事例では、実際の経年期間が、例えば１２０日の最長経年期間を過ぎてしまった場合、手順が状態１２で終了し、検体測定を更に行なうことが許されない。

手順の重要局面は、前に閾値違反が発生した場合のストレス検査を強化することに関するものである。次の検査部材２２が、カセット１４の供給室の密閉部に接近することにより、環境による干渉が大きくなる影響を受け易くなることを考慮して、更に低い閾値ＴｅｍｐＴｒｅｓｈＷａｒｎ及びＨｕｍＴｒｅｓｈＷａｒｎを、警告を設定した（ＷａｒｎｉｎｇＳｅｔ＝ｔｒｕｅ）後の状態８において適用する。この評価では、閾値違反が観測されない場合に状態１４になると、次の測定に関する警告をリセットし（ＷａｒｎｉｎｇＳｅｔ＝ｆａｌｓｅ）、手順を経年チェックについて前に説明した通りに継続する。このように、ストレスチェックは、携帯型測定装置１２を異なる場所に、例えば灼熱自動車内及び冷蔵庫内に保持している場合の検査品質には無意味となるような環境パラメータの平均値に基づいて行なわれることがない。

これとは異なり、警告閾値に繰り返し違反する場合、すなわちＡｃｔＴｅｍｐ≧ＴｅｍｐＴｈｒｅｓＷａｒｎ及び／又はＡｃｔＨｕｍ≧ＨｕｍＴｈｒｅｓＷａｒｎの関係がある場合、警告の累積回数ＮｕｍＷａｒｎｉｎｇＳｅｔを状態１３において増やす。次に、この回数が所定の最大回数を超える場合、使い切り期間を終了に設定し、これ以上の測定が状態１２において許可されない。他の事例（ＮｕｍＷａｒｎｉｎｇＳｅｔ＜ＭａｘＮｕｍＷａｒｎｉｎｇ）では、手順を上に説明した通り、経年チェックについて継続する。

ユーザには、閾値違反について、例えば測定装置１２のディスプレイで通知することができる。システム１０が状態１２に達すると機能し続けることができるのに対し、それに応じて検体検査にフラグを立てることになるということも考えられる。

Claims (14)

1. 携帯型測定装置（１２）及び検査マガジン（１４）、具体的には携帯型血中グルコース濃度測定装置（１２）及び検査テープカセットを含む医療検体検査システム（１０）を操作する方法であって、前記方法は：
   ａ）検体検査を連続して行なう前記携帯型測定装置（１２）の複数の検査部材（２２）を含む取り替え可能な検査マガジン（１４）を提供するステップと、
   ｂ）温度及び湿度のうち少なくとも１つを含む少なくとも１つの環境パラメータを、前記携帯型測定装置（１２）の補助測定ユニット（２６）を利用して様々な時点で測定するステップと、
   ｃ）閾値違反について、前記少なくとも１つの測定環境パラメータを事前設定閾値と比較することによりチェックするステップと、を含み、更に、前記検査マガジン（１４）の初期使用期間の後に、前記事前設定閾値を下げることを含み、
   ｄ）前記検査マガジン（１４）の使い切り期間を、ステップｃ）における前記チェックに基づいて調整するステップと、を含む方法。
2. 前記使い切り期間は、１回以上の閾値違反の回数及び／又は絶対値によって異なるように調整される請求項１に記載の方法。
3. 前記使い切り期間は、閾値違反が観測されない場合に延長される請求項１又は２に記載の方法。
4. 更に、前記使い切り期間を定義して前記検査マガジン（１４）を初めて使用した後の一定の初期期間、及び前記初期期間に続く可変延長期間を含めることを含む請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
5. 前記使い切り期間は、所定の限界絶対値の閾値違反を１回行なった場合に終了に設定される請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
6. 前記使い切り期間は、閾値違反の累積回数が所定の最大回数を超える場合に終了に設定される請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
7. 更に、前記携帯型測定装置（１２）を構成して、前記使い切り期間中に、前記検査マガジン（１４）の使用を許可して検体検査を前記携帯型測定装置（１２）の検体測定ユニット（２４）で行なうようにし、それ以外の期間では、使用しないようにすることを含む請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
8. 前記検査マガジン（１４）に付与される一定の有効期限の後に、前記検査マガジン（１４）を更に使用しないようにする請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
9. 更に、前記事前設定閾値を、閾値違反に続く少なくとも所定の時点で下げることを含む請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
10. 更に、前記検査マガジン（１４）の初期使用期間の後、前記少なくとも１つの環境パラメータの後続の測定と測定との間の期間を短くすることを含む請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。
11. 更に、検体検査を行なうのとは独立に、前記補助測定ユニット（２６）を作動させて、前記少なくとも１つの環境パラメータを測定することを含む請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法。
12. 更に、最初の使用日付、有効期限、現在の閾値違反、及び閾値違反の累積回数のうち少なくとも１つを含む前記検査マガジン（１４）の１つ以上の使用パラメータを、前記検査マガジン（１４）に割り当てられる、または取り付けられる格納手段（３２）に格納することを含む請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法。
13. 更に、ユーザに対して閾値違反について通知を行なうことを含む請求項１〜１２のいずれか１項に記載の方法。
14. 携帯型測定装置（１２）及び検査マガジン（１４）、具体的には携帯型血中グルコース濃度測定装置及び検査テープカセットを含む医療検体検査システム（１０）であって、前記携帯型測定装置（１２）は、検体検査を、前記検査マガジン（１４）内に設けられる検査部材（２２）で連続して行なう検体測定ユニット（２４）を備え、
    前記携帯型測定装置（１２）は、温度及び湿度のうち少なくとも１つを含む少なくとも１つの環境パラメータを繰り返し測定するように構成される補助測定ユニット（２６）を備え、更には閾値違反を、前記測定環境パラメータを事前設定閾値と比較することによりチェックして、前記検査マガジン（１４）の使い切り期間を、閾値違反をチェックすることにより調整するように動作可能なプロセッサ（２８）を備え、前記プロセッサが、前記検査マガジン（１４）の初期使用期間の後に前記事前設定閾値を下げるようにさらに構成されることを特徴とする医療検体検査システム（１０）。

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