KR20180124129A - 의료용 분석물 테스트 시스템 및 이에 대한 동작 방법 - Google Patents

의료용 분석물 테스트 시스템 및 이에 대한 동작 방법 Download PDF

Info

Publication number
KR20180124129A
KR20180124129A KR1020187031276A KR20187031276A KR20180124129A KR 20180124129 A KR20180124129 A KR 20180124129A KR 1020187031276 A KR1020187031276 A KR 1020187031276A KR 20187031276 A KR20187031276 A KR 20187031276A KR 20180124129 A KR20180124129 A KR 20180124129A
Authority
KR
South Korea
Prior art keywords
test
period
magazine
analyte
meter
Prior art date
Application number
KR1020187031276A
Other languages
English (en)
Other versions
KR102182444B1 (ko
Inventor
막스 독토어 베르크
한스 킨치크
베아테 코쇼렉
Original Assignee
에프. 호프만-라 로슈 아게
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 에프. 호프만-라 로슈 아게 filed Critical 에프. 호프만-라 로슈 아게
Publication of KR20180124129A publication Critical patent/KR20180124129A/ko
Application granted granted Critical
Publication of KR102182444B1 publication Critical patent/KR102182444B1/ko

Links

Images

Classifications

    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
    • G01N35/00584—Control arrangements for automatic analysers
    • G01N35/00594—Quality control, including calibration or testing of components of the analyser
    • G01N35/00613—Quality control
    • G01N35/00663—Quality control of consumables
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/483—Physical analysis of biological material
    • G01N33/487—Physical analysis of biological material of liquid biological material
    • G01N33/48785—Electrical and electronic details of measuring devices for physical analysis of liquid biological material not specific to a particular test method, e.g. user interface or power supply
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/145—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue
    • A61B5/14532—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue for measuring glucose, e.g. by tissue impedance measurement
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
    • G01N35/00009—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor provided with a sample supporting tape, e.g. with absorbent zones
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
    • G01N35/00009—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor provided with a sample supporting tape, e.g. with absorbent zones
    • G01N2035/00019—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor provided with a sample supporting tape, e.g. with absorbent zones cassette structures
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
    • G01N35/00584—Control arrangements for automatic analysers
    • G01N35/00594—Quality control, including calibration or testing of components of the analyser
    • G01N35/00613—Quality control
    • G01N35/00663—Quality control of consumables
    • G01N2035/00673—Quality control of consumables of reagents
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N2400/00—Assays, e.g. immunoassays or enzyme assays, involving carbohydrates

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • General Physics & Mathematics (AREA)
  • Analytical Chemistry (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Food Science & Technology (AREA)
  • Urology & Nephrology (AREA)
  • Human Computer Interaction (AREA)
  • Quality & Reliability (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Optics & Photonics (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Emergency Medicine (AREA)
  • Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)
  • Measurement Of The Respiration, Hearing Ability, Form, And Blood Characteristics Of Living Organisms (AREA)

Abstract

본 발명은 의료용 분석물 테스트 시스템 (10) 및 이에 대한 동작 방법에 관한 것이고, 본 방법은:
a) 연속하는 분석물 테스트들을 수행하기 위하여 핸드헬드 측정기 (12) 에 복수의 테스트 엘리먼트들 (22) 을 포함하는 교체가능한 테스트 매거진 (14) 을 제공하는 단계,
b) 여러 시점들에서 핸드헬드 측정기 (12) 의 보조 측정 유닛 (26) 에 의해 온도 및 습도 중 적어도 하나를 포함하는 적어도 하나의 주변 파라미터를 측정하는 단계,
c) 측정된 적어도 하나의 주변 파라미터를 미리 설정된 임계값과 비교하는 것에 의해 임계 위배에 대해 체크하는 단계, 및
d) 단계 c) 에서의 체크에 기초하여 테스트 매거진 (14) 의 유즈-업 (use-up) 기간을 조정하는 단계를 포함한다.

Description

의료용 분석물 테스트 시스템 및 이에 대한 동작 방법
본 발명은 핸드헬드 측정기 및 테스트 매거진, 특히 핸드헬드 혈당 측정기 및 테스트 테이프 카세트를 포함하는 의료용 분석물 테스트 시스템을 동작시키는 방법에 관한 것이다. 본 발명은 또한 제 15 항의 전제부에 따른 의료용 분석물 테스트 시스템에 관한 것이다.
혈당 테스트 분야에서, 다수의 연속하는 테스트들을 위한 복수의 테스트 엘리먼트들을 그러한 분석물 테스트 시스템에 제공하는 것이 알려져 있다. 구체적으로, 테스트 엘리먼트들은 교체가능 테이프 카세트의 형태로 측정기에 로딩가능한 테스트 테이프 상에서 화학물질 분야들로서 제공될 수 있다. 이때, 사용자는 각각의 단일 테스트 엘리먼트의 처리에 신경을 쓸 필요가 없다. 그러나, 테스트 화학물질은 습도 및 온도와 같은 환경적 영향을 받기 쉽다. 커버링 패키징에서 재고 보관이 가능하지만 측정기로 교환되어 대기중에 노출될 때 일회용품들이 덜 보호된다. 신뢰가능한 측정들을 보장하기 위해, 일반적인 접근법은 고정된 유즈-업 기간을 결정하기 위한 환경적 스트레스의 최악의 경우를 가정하는 것이다.
이를 기초로 하여, 본 발명의 목적은 공지된 시스템 및 동작 방법들을 더욱 개선하고, 신뢰성있는 테스트들을 보장하면서 최적화된 이용 기간을 정의하는 것이다.
독립 청구항들에 기술된 특징들의 조합은 이 목적을 달성하기 위해 제안된다. 본 발명의 유리한 실시형태들 및 추가의 개발들은 종속항으로부터 유도된다.
본 발명은 환경 스트레스에 대해 허용가능한 노출 기간을 가변적으로 설정한다는 아이디어에 기초한다. 따라서, 본 발명에 따라 의료용 분석물 테스트 시스템을 동작시키는 방법이 제안되며, 이 방법은 하기 단계들:
- 연속하는 분석물 테스트들을 수행하기 위하여 핸드헬드 측정기 내에 복수의 테스트 엘리먼트들을 포함하는 교체가능한 테스트 매거진을 제공하는 단계,
- 여러 시점들에서 핸드헬드 측정기의 보조 측정 유닛에 의해 온도 및 습도 중 적어도 하나를 포함하는 적어도 하나의 주변 파라미터를 측정하는 단계,
- 적어도 하나의 측정된 주변 파라미터를 미리 설정된 임계값과 비교하는 것에 의해 임계 위배에 대해 체크하는 단계,
- 체크하는 단계에서의 체크에 기초하여 테스트 매거진의 유즈-업 기간을 조정하는 단계를 포함한다.
측정된 파라미터의 영향에 따라 임계 위배는 미리 설정된 임계값을 초과하거나 또는 하회하는 것으로서 정의될 수도 있다. 주변 파라미터들은 또한 대기 온도 및 습도 이외의 다른 변수들, 예를 들어, 전자기 방사에 대한 노출을 포함할 수도 있다. 실험실 분석기와는 대조적으로, 셀프 케어 처방법의 핸드헬드 측정기는 매우 다른 환경들에서 예기치 않게 이용될 수도 있다. 본 발명에 따르면, 비결정적 조건들 하에서 상당히 연장된 유즈-업 기간을 결정하기 위하여 개별적인 스트레스 이력을 고려하는 것이 가능하다. 또한, 결정적 간섭들을 검출하고 신뢰할 수 없는 테스트 엘리먼트들의 이용을 방지하는 것이 가능하다.
유리하게, 유즈-업 기간은 하나 이상의 임계 위배들의 수 및/또는 크기에 따라 조정된다.
바람직하게, 임계 위배가 관찰되지 않을 때 유즈-업 기간이 연장되며, 이에 따라 사용자에 대한 개선된 편리성을 실현한다.
이 방향으로의 또 다른 개선은 유즈-업 기간이 테스트 매거진의 제 1 이용 후 고정된 초기 기간 및 초기 기간에 뒤따르는 가변 연장 기간을 포함하도록 정의되는 것을 제공한다. 이러한 방식으로, 사용자는 고정된 유즈-업 기간을 갖는 종래의 시스템에 비해 단점을 수용해서는 안 된다. 부정확한 테스트 결과들을 피하기 위하여, 유즈-업 기간이 미리 정의된 임계 크기의 단일 임계 위배의 경우에 종료하도록 설정될 때 유리하다.
임계 위배들의 누적 수가 미리 정의된 최대 수, 즉 미리 정의된 정수 값을 초과할 때 유즈-업 기간이 종료하도록 설정되는 것이 또한 바람직하다. 이를 통해 간단한 스트레스 검사를 쉽게 수행할 수 있다.
추가적인 안전성 개선을 위하여, 휴대용 측정기가 유즈-업 기간 동안 핸드헬드 측정기의 분석물 측정 유닛에서 분석물 테스트들을 수행하기 위해 테스트 매거진의 이용을 허용하도록 구성되고 그렇지 않은 경우 그 이용이 금지될 때 유리하다.
이와 관련하여 또 다른 개선은 테스트 매거진에 배정된 고정된 만료 날짜 이후에 테스트 매거진의 추가적인 사용이 금지되는 것을 제공한다.
특정 실시형태는 미리 설정된 임계값이 임계 위배에 뒤따르는 시점에서 적어도 낮아지는 것을 더 포함한다. 따라서, 다음 테스트에 대한 간섭 영향이 엄격하게 감시될 수도 있다. 이는 테스트 엘리먼트들이 측정기의 노출된 애플리케이션 사이트에 연속적으로 이송될 때 특히 중요하다.
초기 이용과 연장된 이용 간의 명확한 구별을 위하여, 테스트 매거진의 초기 기간 이후에 유즈-업 기간 동안 미리 설정된 임계 값이 낮아질 때 특히 유리하다. 따라서, 사용자에 대한 초기 이용 기간에 불편함이 방지되는 한편, 뒤따르는 연장된 이용 기간에서의 이용은 엄격한 조건 하에서 허용된다. 특히, 연장된 이용 기간 동안 이러한 측정들은 테스트 테이프의 테스트 엘리먼트들 상에 제공된 테스트 화학 물질들의 분석물 측정 능력의 가능성있는 저하를 고려한다.
이 방향의 또 다른 개선은, 테스트 매거진의 초기 이용 기간 후, 적어도 하나의 주변 파라미터의 후속 측정들 사이의 시구간을 단축하는 것을 포함한다.
일반적으로, 스트레스 체크는 분석물 테스트를 수행하기 위한 측정기의 활성화와 관련하여 수행된다. 매우 바람직한 실시형태에 따르면, 보조 측정 유닛은 바람직하게 타이머에 의해 시점들에서의 분석물 측정과는 독립적으로 그리고 자동적으로 활성화되며, 적어도 하나의 주변 파라미터는 분석물 테스트를 수행하는 것과 독립적으로 측정된다. 이러한 방식으로, 불필요한 테스트 소모를 회피하면서 스트레스 파라미터들의 보다 엄격한 추적을 실현할 수 있다.
적어도 하나의 주변 파라미터의 측정을 위하여, 관련 시점에서, 핸드헬드 측정기가 활성 상태에 있지 않으면, 사용자 개입 없이 자동으로 측정기를 턴온하는 것이 또한 유리하다. 에너지 소모를 줄이기 위하여, 측정기의 자동화된 "어웨이크" 동안에 보조 측정 유닛을 포함한 선택된 컴포넌트들에만 전원 공급하는 것이 또한 고려가능하다.
바람직한 실시형태에 따르면, 제 1 이용 날짜, 만료 날짜, 현재 (실제) 임계 위배 및 임계 위배들의 누적 수 중 적어도 하나를 포함하는 테스트 매거진의 하나 이상의 이용 파라미터들이 테스트 매거진에 배정 또는 부착된 저장 수단에 저장될 수도 있다. 이에 의해 상이한 디바이스들에서 상이한 매거진들을 상호교환적으로 이용하는 것이 가능하다.
사용자가 임계 위배에 대해 예를 들어, 측정기의 디스플레이 상에서 통지받을 때, 더욱 유리하다.
본 발명의 또 다른 양태는 핸드헬드 측정기 및 테스트 매거진, 특히 핸드헬드 혈당 측정기 및 테스트 테이프 카세트를 포함하는 의료용 분석물 테스트 시스템에 관련되며, 핸드헬드 측정기는 테스트 매거진에 제공된 테스트 엘리먼트들 상에서 연속하는 분석물 테스트들을 수행하기 위한 분석물 측정 유닛을 포함하고, 핸드 헬드 측정기는 온도 및 습도 중 적어도 하나를 포함하는 적어도 하나의 주변 파라미터를 주기적으로 측정하기 위하여 구성된 보조 측정 유닛을 포함하고, 측정된 주변 파라미터를 미리 설정된 임계값과 비교하는 것에 의해 임계 위배를 체크하고 임계 위배를 체크하는 것에 기초하여 테스트 매거진의 유즈-업 기간을 조정하기 위하여 동작가능한 프로세서를 더 포함한다.
다음에서, 본 발명은 도면들에 개략적으로 도시된 실시형태 예에 기초하여 추가로 설명되며, 여기에서,
도 1 은 테스트 테이프 카세트를 이용하기 위하여 구성된 핸드헬드 혈당 측정기의 하부도이다;
도 2 는 외부 패키징에서의 테스트 테이프 카세트를 나타낸다;
도 3 은 혈당 측정기에서의 비팩킹된 테스트 테이프 카세트의 유즈-업 기간을 제어하는 방법의 흐름도이다.
도면들에서, 체액에서의 분석물, 구체적으로 혈액 샘플 내의 글루코오즈를 테스트하기 위한 의료용 분석물 테스트 시스템의 예시적인 실시형태가 도시된다. 도 1 에 도시된 바와 같이, 시스템 (10) 은 휴대용 혈당 측정기 (12) 및 측정기 (12) 에 삽입될 수 있는 일회용 테스트 테이프 카세트 (14) 를 적어도 포함한다. 측정기는 구획부 (16) 에 제공된 배터리 또는 축전지로 전원 공급된다. 선택적으로, 랜싱 보조기 (lancing aid)(18) 가 혈액을 샘플링하기 위하여 신체 부분의 랜싱을 단순화하기 위해 측정기 (12) 에 부착된다.
분석물 테스트를 수행하기 위해, 카세트 (14) 의 롤링가능 테스트 테이프에 의하여 카세트 (14) 의 팁 상에 제공된 액티브 테스트 엘리먼트 (22) 상에 샘플을 적용하기 위하여 미터 (12) 의 팁 커버 (20) 가 오프닝될 수 있다. 그 후, 분석물 측정 유닛 (24) 은 예를 들어 테스트 엘리먼트 (22) 를 측광적으로 스캐닝하는 것에 의해 분석물 농도의 측정을 허용한다. 테스트 결과는 측정기 (12)(도시 생략) 의 상부 측에 배열된 디스플레이 상에 사용자에게 디스플레이될 수 있다.
카세트 (14) 는 연속하는 이용을 위하여 복수의 테스트 엘리먼트들 (22) 이 테스트 테이프 상에 제공될 때 테스트 매거진으로서 역할을 한다. 온도 및/또는 습도와 같은 주변 파라미터를 측정하기 위하여, 보조 측정 유닛 (26) 이 계측기 (12) 의 마이크로-프로세서 (28) 에 접속된다. 이에 의해, 이용 중인 카세트 (14) 의 유즈-업 기간은 이하에서 추가로 설명하는 바와 같이 가변적으로 결정될 수 있다.
도 2 는 기밀 외부 패키징 (30) 내의 미이용 카세트 (14) 를 도시한다. 이 패키징 내부에서, 카세트 (14) 는 습기에 대항하여 건조제에 의해 추가로 보호될 수 있다. 카세트 (14) 의 외부 바디에는 RFID 칩 (32) 이 부착되어 계측기 (12) 에 이용될 수 있는 정보를 저장한다. 테스트 테이프는 카세트 (14) 의 밀봉된 저장 챔버에 배열된 공급 스풀 (32) 상에 제공된다. 테스트 엘리먼트들 (22) 은 효소들이 열 변성에 민감한 건식 테스트 화학물질을 포함한다. 습도는 또한 테스트 화학물질을 열화시킨다. 따라서, 고정된 만료일이 패키징된 카세트 (14) 에 배정되고 RFID 칩 (32) 에 저장된다. 또한, 카세트 (14) 비팩킹되어 측정기 (12) 에 삽입될 때, 테스트 화학물질의 필요한 품질을 보장하기 위하여 카세트 (14) 에 대하여 유즈-업 기간이 설정된다.
도 3 은 유즈-업 기간을 가변적으로 제어하는 방법을 흐름도로 도시한다. 상태 1 에서, 측정기 (12) 는 RFID 칩 (32) 을 판독하여 카세트 (14) 가 신규의 것인지의 여부를 체크한다. 참이면, 상태 2 에서, 카세트 (14) 의 전체 수명이 결정된다. 만료 날짜가 초과되어서는 안된다. 그 후, 만료 날짜와 실제 날짜 사이의 시간 차이가 120 일 미만이면, 가능한 연장 유즈-업 기간 (변수 MaxAge) 이 예를 들어, 120 일 이하의 최대 값으로 결정된다. 그 후, RFID 칩 (32) 에 최초 이용/측정 날짜 및 유즈-업 기간을 기록하고 절차를 종료한다.
카세트가 신규의 것이 아니면, 상태 5 에서, 판독된 RFID 정보가 변수들, 즉 제 1 측정 날짜 (DateOfFirstMeas), 과거 경고에 대한 플러그 (WarningSet) 및 경고들의 발생을 누적한 정수(NumWarningSet) 에 배정된다.
카세트가 이미 이력을 갖고 있을 때, 환경 조건들에 기인한 "스트레스"가 체크된다. 상태 6 에서, 실제 주변 온도 및 습도는 보조 측정 유닛 (26) 에 의해 측정되고, 대응하는 변수들 (ActTemp, ActHum) 이 설정된다. 실제 WarningSet 가 거짓인 경우, 즉, 이전 측정에서 경고가 설정되지 않았던 경우, 상태 7 에서 실제 주변 온도 및 습도가 미리 설정된 정상 임계 값들과 비교된다. 측정된 온도가 온도 임계값 (TempTresh) 미만이고 측정된 습도가 습도 임계값 (HumTresh) 미만이면 경고가 발행되지 않는다. 그러나, 임계값이 위배되면 경고 플래그 (WarningSet) 가 참으로 설정되고 경고 세트들의 수 (NumWarningSet) 가 1 씩 증가된다.
상태 7 이후의 평가는 실제 대기 온도 및 습도를, 정상 임계값을 초과하는 미리 정의된 임계 크기 (TempCrit 및 HumCrit) 의 임계값과 비교하는 것을 더 포함한다. 결정적인 임계 위배의 경우, 프로세스는 상태 12 에서 만료되며, 여기에서 주어진 카세트에 대한 더 이상의 측정이 허용되지 않는다.
상태 7 의 평가에 후속하여, 경고가 있는 이벤트 (상태 9) 또는 경고가 없는 이벤트에서, 카세트의 실제 수명 (ActAge) 이 체크되며 이는 3가지 가능한 경우들을 가져온다. 첫번째 경우에, ActAge 가 미리 정의된 초기 기간, 예를 들어 90 일 미만이면, 절차는 상태 10에서 종료하고, 사용자는 제약없이 분석물 측정을 수행할 수 있다. 이 모드에서, 장래의 시점에서 다음 체크를 수행하기 위하여 비교적 넓은 측정 간격 (MeasInterval) 이 설정된다. 이러한 체크는 분석물 테스트를 수행하는 것과 독립적일 수도 있다. 이를 위해 보조 측정 유닛 (26) 은 타이머에 의해 작동될 수도 있다. 또한, 초기 기간에서 카세트의 유용성을 보장하기 위하여, 임계값 (TempTresh 및 HumTresh) 은 상한값에 가깝게 설정될 수도 있다.
카세트가 90 일과 120 일 사이의 연장된 이용 기간에 도달한 수명 체크에 대한 두번째 경우에서, 스트레스 테스트를 반복하는 측정 간격이 검사의 경우, 스트레스 테스트를 반복하기위한 측정 간격이 단축된다. 여기서, 측정기 (12) 의 이용가능한 배터리 전력은 스트레스 체크들의 반복을 제한한다는 것에 주목해야 한다. 상태 11에서의 연장된 이용 페이즈로의 트랜지션에 의해, 임계값 (TempTresh 및 HumTresh) 은 테스트 엘리먼트들 (22) 의 충분한 분석물 측정 능력이 보장되도록 더 엄격한 한계값으로 낮추어진다.
수명 체크의 세번째 경우에 실제 수명이 예를 들어 120 일의 최대 수명을 경과한 경우에는 추가 분석물 측정들이 허용되지 않고 상태 12 에서 절차가 종료함은 말할 필요도 없다.
절차의 중요한 양태는 이전 임계 위배의 경우 스트레스 테스트를 강화하는 것과 관련된다. 다음 테스트 엘리먼트 (22) 가 카세트 (14) 의 공급 챔버의 시일부에 근접되어 있고 따라서 증가된 환경 간섭을 받는다고 고려하면, 보다 낮은 임계값들 (TempTreshWarn 및 HumTreshWarn) 이 경고가 설정된 후 상태 8에서 적용된다 (WarningSet = 참). 이 평가에서, 임계 위배가 관찰되지 않으면 상태 14 로 이끄며, 다음 측정에 대한 경고가 재설정되고 (WarningSet = 거짓), 이전에 설명한 수명 체크로 절차가 계속된다. 따라서, 스트레스 체크는 주변 파라미터들의 평균값에 기초하지 않으며, 휴대용 측정기 (12) 를 상이한 위치들, 예를 들어 뜨거운 자동차 및 냉장고에 보관할 때 테스트 품질에 대해 의미가 없다.
한편, 경고 임계값이 반복적으로 위배되면, 즉 ActTemp ≥ TempThresWarn 및/또는 ActHum ≥ HumThresWarn 일 때, 경고들의 누적 수 (NumWarningSet) 가 상태 13 에서 증가된다. 그 후, 이 수가 미리 정의된 최대 수를 초과하면 유즈-업 기간이 종료로 설정되고 상태 12 에서 더 이상의 측정이 허용되지 않는다. 다른 경우 (NumWarningSet < MaxNumWarning), 절차는 위에서 설명한 바와 같이 수명 체크로 계속된다.
사용자는 예를 들어, 측정기 (12) 의 디스플레이 상에 임계값 위배에 대해 통보될 수도 있다. 또한, 시스템 (10) 은 상태 (12) 에 도달할 때 기능을 계속할 수도 있는 한편, 분석물 테스트들이 그에 따라 플래깅될 수도 있는 것으로 또한 상정가능하다.

Claims (15)

  1. 핸드헬드 측정기 (12) 및 테스트 매거진 (14), 특히 핸드헬드 혈당 측정기 (12) 및 테스트 테이프 카세트를 포함하는 의료용 분석물 테스트 시스템 (10) 을 동작시키는 방법으로서,
    상기 방법은:
    a) 연속하는 분석물 테스트들을 수행하기 위하여 상기 핸드헬드 측정기 (12) 에 복수의 테스트 엘리먼트들 (22) 을 포함하는 교체가능한 테스트 매거진 (14) 을 제공하는 단계,
    b) 여러 시점들에서 상기 핸드헬드 측정기 (12) 의 보조 측정 유닛 (26) 에 의해 온도 및 습도 중 적어도 하나를 포함하는 적어도 하나의 주변 파라미터를 측정하는 단계,
    c) 측정된 상기 적어도 하나의 주변 파라미터를 미리 설정된 임계값과 비교하는 것에 의해 임계 위배 (threshold violation) 에 대해 체크하는 단계, 및
    d) 단계 c) 에서의 체크에 기초하여 상기 테스트 매거진 (14) 의 유즈-업 (use-up) 기간을 조정하는 단계를 포함하는, 의료용 분석물 테스트 시스템 (10) 을 동작시키는 방법.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 유즈-업 기간은 하나 이상의 임계 위배들의 수 및/또는 크기에 따라 조정되는, 의료용 분석물 테스트 시스템 (10) 을 동작시키는 방법.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    임계 위배가 관찰되지 않을 때 상기 유즈-업 기간이 연장되는, 의료용 분석물 테스트 시스템 (10) 을 동작시키는 방법.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 테스트 매거진 (14) 의 제 1 이용 후 고정된 초기 기간 및 상기 초기 기간에 뒤따르는 가변 연장 기간을 포함하도록 상기 유즈-업 기간을 정의하는 단계를 더 포함하는, 의료용 분석물 테스트 시스템 (10) 을 동작시키는 방법.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 유즈-업 기간은 미리 정의된 임계 크기의 단일 임계 위배의 경우에 종료하도록 설정되는, 의료용 분석물 테스트 시스템 (10) 을 동작시키는 방법.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    임계 위배들의 누적 수가 미리 정의된 최대 수를 초과할 때 상기 유즈-업 기간이 종료하도록 설정되는, 의료용 분석물 테스트 시스템 (10) 을 동작시키는 방법.
  7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 핸드헬드 측정기 (12) 가 상기 유즈-업 기간 동안 상기 핸드헬드 측정기 (12) 의 분석물 측정 유닛 (24) 에서 분석물 테스트들을 수행하기 위해 상기 테스트 매거진 (14) 의 이용을 허용하고, 그렇지 않으면 이용이 금지되도록 구성하는 단계를 더 포함하는, 의료용 분석물 테스트 시스템 (10) 을 동작시키는 방법.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 테스트 매거진 (14) 에 배정된 고정된 만료 날짜 이후에 상기 테스트 매거진 (14) 의 추가적인 사용이 금지되는, 의료용 분석물 테스트 시스템 (10) 을 동작시키는 방법.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 임계 위배에 뒤따르는 시점에서 상기 미리 설정된 임계값을 낮추는 단계를 더 포함하는, 의료용 분석물 테스트 시스템 (10) 을 동작시키는 방법.
  10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 테스트 매거진 (14) 의 초기 이용 기간 후에 상기 미리 설정된 임계값을 낮추는 단계를 더 포함하는, 의료용 분석물 테스트 시스템 (10) 을 동작시키는 방법.
  11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 테스트 매거진 (14) 의 초기 이용 기간 후에, 적어도 하나의 주변 파라미터의 후속 측정들 사이의 시구간을 단축하는 단계를 더 포함하는, 의료용 분석물 테스트 시스템 (10) 을 동작시키는 방법.
  12. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    분석물 테스트를 수행하는 것과 독립적으로 상기 적어도 하나의 주변 파라미터를 측정하기 위하여 타이머에 의해 바람직하게 상기 보조 측정 유닛 (26) 을 활성화하는 단계를 더 포함하는, 의료용 분석물 테스트 시스템 (10) 을 동작시키는 방법.
  13. 제 1 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서,
    제 1 이용 날짜, 만료 날짜, 현재 임계 위배 및 임계 위배들의 누적 수 중 적어도 하나를 포함하는 상기 테스트 매거진 (14) 의 하나 이상의 이용 파라미터들을 상기 테스트 매거진 (14) 에 배정 또는 부착된 저장 수단 (32) 에 저장하는 단계를 더 포함하는, 의료용 분석물 테스트 시스템 (10) 을 동작시키는 방법.
  14. 제 1 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용자에게 임계 위배를 통지하는 단계를 더 포함하는, 의료용 분석물 테스트 시스템 (10) 을 동작시키는 방법.
  15. 핸드헬드 측정기 (12) 및 테스트 매거진 (14), 특히 핸드헬드 혈당 측정기 및 테스트 테이프 카세트를 포함하는 의료용 분석물 테스트 시스템 (10) 으로서,
    상기 핸드헬드 측정기 (12) 는 상기 테스트 매거진 (14) 에 제공된 테스트 엘리먼트들 (22) 상에서 연속하는 분석물 테스트들을 수행하기 위한 분석물 측정 유닛 (24) 을 포함하고, 상기 핸드 헬드 측정기 (12) 는 온도 및 습도 중 적어도 하나를 포함하는 적어도 하나의 주변 파라미터를 주기적으로 측정하기 위하여 구성된 보조 측정 유닛 (26) 을 포함하고, 측정된 상기 주변 파라미터를 미리 설정된 임계값과 비교하는 것에 의해 임계 위배를 체크하고 임계 위배를 체크하는 것에 기초하여 상기 테스트 매거진 (14) 의 유즈-업 기간을 조정하기 위하여 동작가능한 프로세서 (28) 를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 의료용 분석물 테스트 시스템 (10).
KR1020187031276A 2016-05-11 2017-05-11 의료용 분석물 테스트 시스템 및 이에 대한 동작 방법 KR102182444B1 (ko)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP16169232 2016-05-11
EP16169232.2 2016-05-11
PCT/EP2017/061390 WO2017194703A1 (en) 2016-05-11 2017-05-11 Medical analyte testing system and operating method therefor

Publications (2)

Publication Number Publication Date
KR20180124129A true KR20180124129A (ko) 2018-11-20
KR102182444B1 KR102182444B1 (ko) 2020-11-25

Family

ID=55968970

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
KR1020187031276A KR102182444B1 (ko) 2016-05-11 2017-05-11 의료용 분석물 테스트 시스템 및 이에 대한 동작 방법

Country Status (7)

Country Link
US (1) US11067588B2 (ko)
EP (1) EP3455622B1 (ko)
JP (1) JP6959262B2 (ko)
KR (1) KR102182444B1 (ko)
CN (1) CN109154594B (ko)
CA (1) CA3021364C (ko)
WO (1) WO2017194703A1 (ko)

Families Citing this family (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2019175738A1 (en) * 2018-03-12 2019-09-19 Beckman Coulter Inc. Monitoring of reagents

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR20100018563A (ko) * 2007-06-15 2010-02-17 에프. 호프만-라 로슈 아게 체액 샘플의 분석물 농도 측정 시스템
US20110077480A1 (en) * 2009-03-27 2011-03-31 Intellidx, Inc. Fluid transfer system and method
KR20150079965A (ko) * 2012-12-04 2015-07-08 에프. 호프만-라 로슈 아게 헤마토크리트 정정을 위한 방법 및 그 방법을 위해 구성된 글루코스 측정기

Family Cites Families (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5510082A (en) 1993-01-25 1996-04-23 Fuji Photo Film Co., Ltd. Chemical analysis film supplier
JP4434357B2 (ja) * 1999-04-27 2010-03-17 株式会社東芝 自動分析装置
US20060030049A1 (en) * 2004-08-04 2006-02-09 Imi Vision Limited Apparatus for diagnostic testing and method
ATE513210T1 (de) * 2006-07-18 2011-07-15 Roche Diagnostics Gmbh Bauraumoptimiertes tragbares messsystem
JP2010008100A (ja) * 2008-06-24 2010-01-14 Sharp Corp マイクロ流路型センサチップ、および測定装置
US8301395B2 (en) 2008-09-22 2012-10-30 Abbott Diabetes Care Inc. Analyte testing systems
CN102308278A (zh) * 2009-02-04 2012-01-04 雅培糖尿病护理公司 多功能分析物测试装置及其方法
WO2011122541A1 (ja) 2010-03-30 2011-10-06 アークレイ株式会社 分析装置、品質確認装置、及び品質確認方法

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR20100018563A (ko) * 2007-06-15 2010-02-17 에프. 호프만-라 로슈 아게 체액 샘플의 분석물 농도 측정 시스템
US20110077480A1 (en) * 2009-03-27 2011-03-31 Intellidx, Inc. Fluid transfer system and method
KR20150079965A (ko) * 2012-12-04 2015-07-08 에프. 호프만-라 로슈 아게 헤마토크리트 정정을 위한 방법 및 그 방법을 위해 구성된 글루코스 측정기

Also Published As

Publication number Publication date
CN109154594B (zh) 2020-12-04
JP6959262B2 (ja) 2021-11-02
EP3455622A1 (en) 2019-03-20
JP2019520556A (ja) 2019-07-18
EP3455622B1 (en) 2020-07-08
US11067588B2 (en) 2021-07-20
CA3021364A1 (en) 2017-11-16
CA3021364C (en) 2022-03-29
WO2017194703A1 (en) 2017-11-16
CN109154594A (zh) 2019-01-04
KR102182444B1 (ko) 2020-11-25
US20190072574A1 (en) 2019-03-07

Similar Documents

Publication Publication Date Title
JP6356691B2 (ja) ヘマトクリットを補正する方法およびそのために適合させた血糖測定器
EP3128903B1 (en) Method, devices and processor-exectuable instructions for detecting an attachment of an electronic patch
US7998407B2 (en) Measurement system for measuring substance concentrations in liquid media
US8024148B2 (en) End-of-life disabling of a diagnostic test system
EP2327981B1 (en) Checking electrochemical gas sensors
US11231402B2 (en) Calibrated mobile gas sensor
US20080130706A1 (en) Process and device for determining the hygienic state of an accessory for a medical basic device
BR112014015473B1 (pt) método para monitorar o uso de um produto absorvente, sistema de monitoramento móvel, método de um dispositivo móvel, meio legível por computador e dispositivo móvel
RU2016134617A (ru) Устройство и способ для отслеживания фертильности и беременности
AU2020290902B2 (en) Interrogation of capillary-limited sensors
KR102182444B1 (ko) 의료용 분석물 테스트 시스템 및 이에 대한 동작 방법
ES2875281T3 (es) Dispositivo y método de identificación y monitorización de un kit de reactivos de un sistema analítico
EP2096417A1 (en) Data logger with indicia surface
JP2018132411A (ja) 成分測定装置、及び成分測定装置の点検実施方法
CN111458054A (zh) 一种温度检测方法和装置、物联设备
JP2018132410A (ja) 成分測定装置、及び成分測定装置の点検実施方法

Legal Events

Date Code Title Description
A201 Request for examination
E902 Notification of reason for refusal
E701 Decision to grant or registration of patent right
GRNT Written decision to grant