CN109154594B - 医学分析物测试系统及其操作方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种医学分析物测试系统（10）和一种用于其操作的方法，所述方法包括以下步骤：a）在手持仪表（12）中提供包括多个测试元件（22）的可更换测试匣（14），以用于进行接续的分析物测试；b）在各种时间点处凭借所述手持仪表（12）的辅助测量单元（26）来测量包括温度和湿度中的至少一个的至少一个环境参数；c）通过将所述至少一个所测量的环境参数与预设阈值进行比较来检查阈值违反；以及d）基于步骤c）中的检查来调整所述测试匣（14）的用尽时段。

Description

医学分析物测试系统及其操作方法

本发明涉及一种用于操作包括手持仪表和测试匣（特别地，手持血糖仪和测试磁带盒）的医学分析物测试系统的方法。本发明进一步涉及根据权利要求15的前序部分的一种医学分析物测试系统。

在血糖测试领域中，向这种分析物测试系统提供多个测试元件以用于多次接续测试是已知的。具体地，可以提供测试元件作为测试带上的化学场，该测试带可装载到以可更换磁带盒的形式存在的仪表中。然后，用户不必照顾到每个单个测试元件的设置。然而，测试化学品易受环境影响，诸如湿度和温度。尽管存货保存在覆盖包装中是可能的，但是一次性用品在被交换到仪表中且暴露于环境空气时被较少地保护。为了保证可靠的测量结果，通常的方案是假定环境压力的最坏情况以用于确定固定的用尽时段。

在此基础上，本发明的目的是：进一步改进已知的系统和操作方法，并在确保可靠测试的同时定义优化的使用期限。

独立权利要求中声明的特征的组合被提出以实现该目的。本发明的有利实施例和进一步发展是从从属权利要求导出的。

本发明基于可变地设定对环境压力来说可允许的暴露时段。因此，根据本发明提出了一种用于操作医学分析物测试系统的方法，所述方法包括以下步骤：

-在所述手持仪表中提供包括多个测试元件的可更换测试匣，以用于进行接续的分析物测试，

-在各种时间点处凭借所述手持仪表的辅助测量单元来测量包括温度和湿度中的至少一个的至少一个环境参数，

-通过将所述至少一个所测量的环境参数与预设阈值进行比较来检查阈值违反，以及

-基于检查步骤中的检查来调整测试匣的用尽时段。

取决于所测量的参数的影响，阈值违反可以被定义为超过预设阈值或落在预设阈值以下。环境参数还可以包括除空气温度和湿度外的其他变量，例如，对电磁辐射的暴露。与实验室分析仪相比，自我护理养生法中的手持仪表可以被不可预料地用在非常不同的环境中。根据本发明，考虑个体压力历史记录以用于确定在非临界条件下显著延长的用尽时段是可能的。此外，检测关键干扰并防止使用不可靠测试元件是可能的。

有利地，取决于一个或多个阈值违反的数目和/或量值来调整用尽时段。

优选地，当阈值违反没有被观察到时，扩展用尽时段，从而针对用户实现改进的方便性。

该方向上的另一个改进提供了：用尽时段被定义成包括第一次使用测试匣之后的固定初始时段和该初始时段之后的可变扩展时段，其中仅扩展时段被调整。以该方式，用户必然不接受与具有固定用尽期限的传统系统相比的缺点。为了避免不准确的测试结果，当在预定义临界量值的单个阈值违反的情况下将用尽时段设定成结束时，这是有利的。

还优选的是，当阈值违反的累计数目超过预定义最大数目（即，预定义整数值）时，将用尽时段设定成结束。这以容易的方式允许计及概括性压力检查。

为了进一步的安全性改进，当手持仪表被配置成在用尽时段期间允许使用测试匣以用于在手持仪表的分析物测量单元中进行分析物测试并且否则防止使用时，这是有利的。

该方面中的另一个改进提供了：在被分配到测试匣的固定到期日期之后防止测试匣的进一步使用。

特定实施例进一步包括：至少在阈值违反之后的时间点处降低预设阈值。因此，对下一测试的干扰影响可以被严格地监视。当测试元件被接续地运送到仪表的暴露的应用部位时，这是特别重要的。

为了在初始使用与扩展使用之间清楚地区分，当在测试匣的初始使用时段之后的用尽时段期间降低预设阈值时，这是特别有利的。因此，在收紧的条件下允许接下来的扩展使用时段中的使用，而避免了用户在初始使用时段中的不便。具体地，对于扩展使用时段，这种措施计及在测试带的测试元件上提供的测试化学品的分析物测量能力的可能降低。

该方向上的另一个改进包括：在测试匣的初始使用时段之后，缩短至少一个环境参数的随后测量之间的时间段。

通常地，压力检查是与用于进行分析物测试的仪表的激活有关地进行的。根据非常优选的实施例，优选地由定时器在时间点处自动地且与分析物测量无关地激活辅助测量单元，并且与进行分析物测试无关地测量至少一个环境参数。以该方式，可以实现压力参数的更严格的跟踪，同时避免不必要的测试消耗。

为了测量至少一个环境参数，如果在相关时间点处手持仪表不处于活动状态中，则在没有用户干预的情况下自动开启该仪表也是有利的。为了降低能量消耗，还可想到在仪表的自动化“唤醒”期间仅对包括辅助测量单元的所选择的部件进行供电。

根据优选的实现方式，包括第一次使用日期、到期日期、当前（实际）阈值违反和阈值违反的累计数目中的至少一个的测试匣的一个或多个使用参数可以被存储在被分配或贴附到测试匣的储存装置上。由此，在不同设备中可互换地使用不同匣也是可能的。

当向用户通知阈值违反（例如，在仪表的显示器上）时，这是进一步有利的。

本发明的另一方面涉及一种包括手持仪表和测试匣、特别地包括手持血糖仪和测试磁带盒的医学分析物测试系统，其中所述手持仪表包括分析物测量单元，所述分析物测量单元用于在测试匣中提供的测试元件上进行接续的分析物测试，其中所述手持仪表包括辅助测量单元且进一步包括处理器，所述辅助测量单元被配置用于周期性测量包括温度和湿度中的至少一个的至少一个环境参数，所述处理器可操作用于通过将所测量的环境参数与预设阈值进行比较来检查阈值违反，且可操作用于基于阈值违反的检查来调整所述测试匣的用尽时段。

在下文中，在附图中示意性地示出的实施例示例的基础上进一步阐明了本发明，在附图中：

图1是被配置用于使用测试磁带盒的手持血糖仪的底视图；

图2示出了外包装中的测试磁带盒；

图3是用于控制血糖仪中的经拆包的测试磁带盒的用尽时段的方法的流程图。

在附图中，示出了用于测试体液中的分析物（具体地，血液样本中的葡萄糖）的医学分析物测试系统的示例性实施例。如图1中所描绘，系统10至少包括便携式血糖仪12和一次性测试磁带盒14，一次性测试磁带盒14可以被插入到仪表12中。该仪表由隔室16中提供的电池或蓄电池供电。可选地，切开援助器18附着到仪表12以用于简化身体部分的切开，以便对血液进行采样。

为了实施分析物测试，可以打开仪表12的尖端盖20，以用于凭借盒14的可卷曲测试带来在盒14的尖端上提供的活动测试元件22上应用样本。然后，分析物测量单元24允许例如通过对测试元件22进行光度计扫描来测量分析物浓度。可以在布置在仪表12的顶侧上的显示器（未示出）上向用户显示测试结果。

盒14充当测试匣，这是由于多个测试元件22被提供在测试带上以用于接续使用。为了测量诸如温度和/或湿度之类的环境参数，辅助测量单元26连接到仪表12的微处理器28。由此，可以可变地确定使用中的盒14的用尽时段，如下面进一步解释的那样。

图2示出了气密外包装30中的未使用的盒14。在该包装内部，可以由干燥剂进一步保护盒14免受湿度的影响。RFID芯片32附着在盒14的外体上以用于存储可在仪表12中使用的信息。测试带被提供在供片盘32上，供片盘32布置在盒14的密封储存室中。测试元件22包含干燥的测试化学品，其中酶易受热变性作用的影响。湿度也会使测试化学品变质。因此，固定到期日期被分配到经包装的盒14，且被存储在RFID芯片32中。此外，当盒14被拆包并被插入到仪表12中时，针对盒14设定用尽时段以便保证测试化学品的必要质量。

图3在流程图中图示了用于可变地控制用尽时段的方法。在状态1处，仪表12读取RFID芯片32以便检查盒14是否是新的。如果为真，则在状态2处，确定盒14的总体年龄。到期日期不应当被超过。然后，如果到期日期与实际日期之间的时间差少于120天，则将可能的扩展用尽时段（可变的MaxAge（最大年龄））确定为最大值例如120天或更少。此后，将第一次使用/测量的日期和用尽时段写入到RFID芯片32，并且终止该过程。

如果盒不是新的，则在状态5处，将读出RFID信息分配给变量，即，第一次测量的日期（DateOfFirstMeas）、关于过去警告的标志（WarningSet）以及用于合计警告发生的整数（NumWarningSet）。

由于该盒已经具有历史记录，因此检查由于环境条件而导致的“压力”。在状态6处，凭借辅助测量单元26来测量实际环境温度和湿度，并且设定对应的变量（ActTemp（实际温度），ActHum（实际湿度））。在实际的WarningSet为假（即，在先前的测量处未设定警告）的情况下，在状态7处将实际环境温度和湿度与预设正常阈值进行比较。如果所测量的温度在温度阈值（TempTresh）以下并且所测量的湿度在湿度阈值（HumTresh）以下，则不发出警告。然而，如果阈值被违反，则将警告标志（WarningSet）设定为真，并且警告集合的数目（NumWarningSet）增加1。

状态7之后的评估进一步包括实际环境温度和湿度与预定义临界量值（TempCrit（温度临界）和HumCrit（湿度临界））的阈值的比较，预定义临界量值的阈值在正常阈值以上。在临界阈值违反的情况下，该过程在状态12处终止，其中不允许利用给定盒的更多测量。

在状态7后在警告（状态9）或没有警告的情况下进行评估之后，检查盒的实际年龄（ActAge），这导致三种可能情况。在第一种情况下，当ActAge小于预定义初始时段（例如，90天）时，该过程在状态10处结束，从而允许用户在没有约束的情况下实施分析物测量。在该模式中，设定相对宽的测量间隔（MeasInterval）以用于在将来的时间点中实施下一检查。这种检查可以与进行分析物测试无关。出于该目的，可以由定时器激活辅助测量单元26。此外，为了确保盒在初始时段中的可用性，可以将阈值TempTresh和HumTresh设定成接近于上临界值。

在其中盒达到90天与120天之间的扩展使用时段的年龄检查的第二种情况下，用于重复压力测试的测量间隔被缩短。这里，应当注意的是，仪表12的可用电池功率限制了压力检查的重复。随着在状态11中转变到扩展使用阶段中，阈值TempTresh和HumTresh被降低到更严格的界限，使得确保了测试元件22的足够的分析物测量能力。

不言而喻，在年龄检查的第三种情况下，如果实际年龄已经超过例如120天的最大年龄，则该过程在状态12中结束，而不允许进一步的分析物测量。

该过程的重要方面涉及在先前的阈值违反的情况下增强压力测试。考虑到下一测试元件22接近于盒14的供给室的密封且因此受制于增加的环境干扰，在警告被设定（WarningSet = 真）之后在状态8中应用更低的阈值TempTreshWarn（温度阈值警告）和HumTreshWarn（湿度阈值警告）。在该评估中，如果没有阈值违反被观察到，则通往状态14，重置针对下一测量的警告（WarningSet = 假），并且该过程继续进行先前解释的年龄检查。因此，压力检查不基于环境参数的平均值，该平均值在将便携式仪表12保持在不同位置中（例如，在热车中以及冰箱中）时对于测试质量而言将是无意义的。

另一方面，当重复地违反警告阈值（即，ActTemp≥TempThresWarn和/或ActHum≥HumThresWarn）时，在状态13中增加警告的累计数目NumWarningSet。然后，如果该数目超过预定义的最大数目，则将用尽时段设定成结束，并且在状态12中不允许更多的测量。在其他情况下（NumWarningSet＜MaxNumWarning），该过程继续进行年龄检查，如上面所解释的那样。

可以向用户通知阈值违反，例如在仪表12的显示器上。还可想到的是，系统10可以在达到状态12时继续起作用，同时分析物测试将相应地被加标志。

Claims (17)

1.一种用于操作包括手持仪表（12）和测试匣（14）的医学分析物测试系统（10）的方法，所述方法包括以下步骤：

a）在所述手持仪表（12）中提供包括多个测试元件（22）的可更换测试匣（14），以用于进行接续的分析物测试，

b）在各种时间点处凭借所述手持仪表（12）的辅助测量单元（26）来测量包括温度和湿度中的至少一个的至少一个环境参数，

c）通过将所述至少一个所测量的环境参数与预设阈值进行比较来检查阈值违反，并进一步包括在所述测试匣（14）的初始使用时段之后的用尽时段期间降低所述预设阈值，

d）基于步骤c）中的检查来调整所述测试匣（14）的所述用尽时段。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述用尽时段是取决于一个或多个阈值违反的数目和/或量值来调整的。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述用尽时段在未观察到阈值违反时被扩展。

4.根据权利要求1或2所述的方法，进一步包括：将所述用尽时段定义成包括第一次使用所述测试匣（14）之后的固定初始时段和所述初始时段之后的可变扩展时段。

5.根据权利要求1或2所述的方法，其中在预定义临界量值的单个阈值违反的情况下，所述用尽时段被设置成结束。

6.根据权利要求1或2所述的方法，其中当阈值违反的累计数目超过预定义最大数目时，所述用尽时段被设置成结束。

7.根据权利要求1或2所述的方法，进一步包括将所述手持仪表（12）配置成：在所述用尽时段期间允许使用所述测试匣（14）以用于在所述手持仪表（12）的分析物测量单元（24）中进行分析物测试，否则防止使用。

8.根据权利要求1或2所述的方法，其中在被分配到所述测试匣（14）的固定到期日期之后防止所述测试匣（14）的进一步使用。

9.根据权利要求1或2所述的方法，进一步包括：至少在阈值违反之后的时间点处降低所述预设阈值。

10.根据权利要求1或2所述的方法，进一步包括：在所述测试匣（14）的初始使用时段之后缩短所述至少一个环境参数的随后测量之间的时间段。

11.根据权利要求1或2所述的方法，进一步包括：激活所述辅助测量单元（26），以用于与进行分析物测试无关地测量所述至少一个环境参数。

12.根据权利要求11所述的方法，其中所述辅助测量单元（26）由定时器激活。

13.根据权利要求1或2所述的方法，进一步包括：将包括第一次使用日期、到期日期、当前阈值违反和阈值违反的累计数目中的至少一个的所述测试匣（14）的一个或多个使用参数存储在被分配或贴附到所述测试匣（14）的储存装置（32）上。

14.根据权利要求1或2所述的方法，进一步包括：向用户通知阈值违反。

15.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述手持仪表（12）是手持血糖仪，并且所述测试匣（14）是测试磁带盒。

16.一种包括手持仪表（12）和测试匣（14）的医学分析物测试系统（10），其中所述手持仪表（12）包括分析物测量单元（24），所述分析物测量单元（24）用于在所述测试匣（14）中提供的测试元件（22）上进行接续的分析物测试，其特征在于：所述手持仪表（12）包括辅助测量单元（26）且进一步包括处理器（28），所述辅助测量单元（26）被配置用于周期性测量包括温度和湿度中的至少一个的至少一个环境参数，所述处理器（28）可操作用于通过将所测量的环境参数与预设阈值进行比较来检查阈值违反，且可操作用于基于阈值违反的检查来调整所述测试匣（14）的用尽时段，其中所述预设阈值在所述测试匣（14）的初始使用时段之后的用尽时段期间被降低。

17.根据权利要求16所述的医学分析物测试系统（10），其中所述手持仪表（12）是手持血糖仪，并且所述测试匣（14）是测试磁带盒。

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