JP6956756B2 - 心臓補助装置用皮膚インターフェース装置 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年９月３日に出願されたＵ．Ｓ．１４／０１７，１０９の一部継続出願であり、米国特許法第１２０条の下でこの出願に基づく優先権の利益を主張し、この出願の全内容を参照文献として本明細書に援用する。

発明の分野
本発明は、皮膚インターフェース装置および動脈インターフェース装置のようなアセンブリと、心臓補助装置（ＣＡＤ）を埋め込み、位置決めし、ならびに操作する方法とに関する。

背景情報
ＣＡＤの使用は、心不全を治療するための周知の方法である。ポンプは、大動脈の内側、典型的には近位下行大動脈の内部に配置される。ポンプは、典型的には４０〜５０ｃｃの変位量を備え、血流を増大させるために心臓と直列に動作する。心拡張期にポンプは膨張し、それによって上行大動脈と大動脈弓内の血液を冠状動脈に送り出し、心筋に酸素を供給する。収縮期に左心室が収縮すると、後負荷を減少させるようにポンプも収縮する。

ポンプを備える既存の心臓補助装置は、例えば圧縮ガスで満たされた外部タンクおよび／または外部コントローラのような不便な外部機器を必要とする問題がある。

[本発明1001]
埋込型心臓補助装置用皮膚インターフェース装置（ＳＩＤ）であって、
第一のハウジングと、環状スリーブと、該環状スリーブ上に配置された第一の環状巻線と、を含むＳＩＤキャップ、および
管状部を含むように形成された第二のハウジングと、該管状部の中に配置された円筒部材と、該円筒部材の周りに配置された第二の環状巻線と、を含むＳＩＤベースを備え、
ＳＩＤキャップはＳＩＤベースに回転可能に取り付けられるように構成されており、
ＳＩＤキャップがＳＩＤベースに取り付けられると、第二の環状巻線は第一の環状巻線内に配置され、
ＳＩＤキャップがＳＩＤベースに取り付けられると、第一の環状巻線と第二の環状巻線の相対的な位置が横方向と縦方向の双方で固定される、
前記皮膚インターフェース装置。
[本発明1002]
前記環状スリーブがセラミック材料を含む、本発明1001の皮膚インターフェース装置。
[本発明1003]
前記セラミック材料が、ニッケル、亜鉛、および／またはマンガン成分を含む、本発明1002の皮膚インターフェース装置。
[本発明1004]
前記ＳＩＤベースが、対象内に皮下埋め込みされるように構成された部分を含み、
該皮下埋め込みされる部分は、それを貫通する複数の細孔を備えるように形成された布カバーを含み、
該複数の細孔は、細胞が付着形成できる十分な直径を含むように形成されている、
本発明1001の皮膚インターフェース装置。
[本発明1005]
第二の巻線と電気的に接続されているプロセッサと、
該プロセッサと通信状態にある非一時的なコンピュータ可読媒体と、
該非一時的なコンピュータ可読媒体に符号化されたコンピュータ可読プログラムコードと、
該非一時的なコンピュータ可読媒体に符号化されたデータと、
を更に含む、本発明1001の皮膚インターフェース装置。
[本発明1006]
前記データが前記装置の動作状態に関する情報を含む、本発明1005の皮膚インターフェース装置。
[本発明1007]
前記データがタイミングデータを含み、
埋込型心臓補助装置を有する患者がポンプ駆動ユニットを交換するときに、新しいポンプ駆動ユニットが前記非一時的なコンピュータ可読媒体から該タイミングデータを読み取る、
本発明1006の皮膚インターフェース装置。
[本発明1008]
前記データが、コンポーネントの操作エラー、流体ポンピングのタイミングもしくは容積、ポンピング圧力、またはコンポーネントの使用状況に関する、本発明1006の皮膚インターフェース装置。
[本発明1009]
前記データが、患者の状態に関する情報を含む、本発明1005の皮膚インターフェース装置。
[本発明1010]
データが、患者の病歴または生理学的パラメータを含む、本発明1009の皮膚インターフェース装置。
[本発明1011]
前記生理学的パラメータが、ＥＫＧ信号、脈拍、体温、血圧、血中分析物の濃度、またはそれらの組み合わせから選択される、本発明1010の皮膚インターフェース装置。
[本発明1012]
前記データがイベントログまたは状態ログを含む、本発明1005の皮膚インターフェース装置。
[本発明1013]
データが、時間の関数として収集され記憶される、本発明1005の皮膚インターフェース装置。
[本発明1014]
前記非一時的なコンピュータ可読媒体が、書き換え可能なメモリデバイスを含む、本発明1005の皮膚インターフェース装置。
[本発明1015]
前記非一時的なコンピュータ可読媒体が不揮発性メモリデバイスを含む、本発明1005の皮膚インターフェース装置。
[本発明1016]
前記ＳＩＤキャップ内に配置された第一の赤外線トランシーバアセンブリと、
前記ＳＩＤベース内に配置された第二の赤外線トランシーバアセンブリと、を更に備え、
第二の赤外線トランシーバアセンブリは前記第二の巻線と電気的に通信状態にあり、
第二の赤外線トランシーバアセンブリは前記プロセッサと相互接続されており、
第一の赤外線トランシーバアセンブリと第二の赤外線トランシーバアセンブリは相互に無線で双方向通信するように構成されている、本発明1005の皮膚インターフェース装置。
[本発明1017]
前記ＳＩＤキャップ内に配置され、前記皮膚インターフェース装置の外部にある1つまたは複数のコンピューティングデバイスと無線で通信するように構成された、ワイヤレス通信モジュールを更に備え、
該ワイヤレス通信モジュールは第一の赤外線トランシーバアセンブリと相互接続されており、
該ワイヤレス通信モジュールは第一の赤外線トランシーバアセンブリおよび第二の赤外線トランシーバアセンブリを介して前記コントローラと通信状態にある、
本発明1016の皮膚インターフェース装置。
[本発明1018]
ＳＩＤベースから外側に延伸する複数の接続部材を更に備え、
該複数の接続部材のそれぞれは前記プロセッサと通信状態にあり、かつ
該複数の接続部材の1つまたはそれ以上が、1つまたは複数の埋込型ＥＫＧセンサに取り付けられるように構成されている、
本発明1005の皮膚インターフェース装置。
[本発明1019]
前記複数の接続部材の1つまたはそれ以上が、動脈インターフェース装置内に配置された圧力センサからの1本または複数のリード線に取り付けられるように構成されている、本発明1017の皮膚インターフェース装置。
[本発明1020]
前記装置を動作不能にする外部から該装置へ印加される電気ショックを阻止するように動作可能な回路を更に含む、本発明1001の皮膚インターフェース装置。
[本発明1021]
前記電気ショックが除細動器により生成される、本発明1020の皮膚インターフェース装置。
[本発明1022]
前記電気ショックが、約100、200、300、400、500、600、700、800またはそれ以上の電圧を有する、本発明1020の皮膚インターフェース装置。
[本発明1023]
プロセッサと、非一時的なコンピュータ可読媒体と、該非一時的なコンピュータ可読媒体に符号化されたコンピュータ可読プログラムコードと、を含む埋込型心臓補助装置用皮膚インターフェース装置（ＳＩＤ）であって、該コンピュータ可読プログラムコードは、1つまたは複数の埋込型ＥＫＧセンサからの信号の受信を実行するために一連のコンピュータ可読プログラム・ステップを含む、前記皮膚インターフェース装置。
[本発明1024]
前記コンピュータ可読プログラムコードが、以下の一連のコンピュータ可読プログラム・ステップ：
コンピュータ可読プログラムコードで符号化された特定の公称信号特性に基づいて1つまたは複数の埋込型ＥＫＧセンサから受信した信号を評価するステップ、および
これらの信号が前記公称信号特性を満たさないときには、相互接続された1つまたは複数のＥＫＧセンサから受信した信号を拒否するステップ
を更に含む、
本発明1023の皮膚インターフェース装置。
[本発明1025]
前記コンピュータ可読プログラムコードが、1つまたは複数の埋込型ＥＫＧセンサから受信した信号を組み合わせるための一連のコンピュータ可読プログラム・ステップを更に含む、本発明1023の皮膚インターフェース装置。
[本発明1026]
前記コンピュータ可読プログラムコードが、ＱＲＳ群を検出するために1つまたは複数の埋込型ＥＫＧセンサから受信した信号の分析を実行するための一連のコンピュータ可読プログラム・ステップを更に含む、本発明1023の皮膚インターフェース装置。
[本発明1027]
前記非一時的なコンピュータ可読媒体に符号化されたデータを更に含む、本発明1023の皮膚インターフェース装置。
[本発明1028]
前記データが前記装置の動作状態に関する情報を含む、本発明1027の皮膚インターフェース装置。
[本発明1029]
前記データが、コンポーネントの操作エラー、流体ポンピングのタイミングもしくは容積、ポンピング圧力、またはコンポーネントの使用状況に関する、本発明1028の皮膚インターフェース装置。
[本発明1030]
前記データが、患者の状態に関する情報を含む、本発明1027の皮膚インターフェース装置。
[本発明1031]
データが、患者の病歴または生理学的パラメータを含む、本発明1030の皮膚インターフェース装置。
[本発明1032]
前記生理学的パラメータが、ＥＫＧ信号、脈拍、体温、血圧、血中分析物の濃度、またはそれらの組み合わせから選択される、本発明1031の皮膚インターフェース装置。
[本発明1033]
前記データが、イベントログまたは状態ログを含む、本発明1027の皮膚インターフェース装置。
[本発明1034]
データが、時間の関数として収集され記憶される、本発明1027の皮膚インターフェース装置。
[本発明1035]
前記装置を動作不能にする外部から前記装置へ印加される電気ショックを阻止するように動作可能な回路を更に含む、本発明1023の皮膚インターフェース装置。
[本発明1036]
前記電気ショックが除細動器により生成される、本発明1035の皮膚インターフェース装置。
[本発明1037]
前記電気ショックが、約100、200、300、400、500、600、700、800またはそれ以上の電圧を有する、本発明1036の皮膚インターフェース装置。
[本発明1038]
対象に埋め込むための動脈インターフェース装置であって、
内部に亘って延びる2本の内腔を備えるように形成された本体を備え、
該本体に形成された第一の管腔は、部分埋込型皮膚インターフェース装置と埋込型ポンプ心臓補助装置とを相互接続する空圧駆動管を受け入れるように構成されている、
前記動脈インターフェース装置。
[本発明1039]
圧力センサを更に備え、
前記本体に形成された第二の管腔が、該圧力センサを収容するように構成されている、本発明1038の動脈インターフェース装置。
[本発明1040]
前記本体から外向きに延伸する複数のセンサのリード線を更に備え、
該複数のセンサのリード線は、前記部分埋込型皮膚インターフェース装置に取り付けられるように構成されている、本発明1039の動脈インターフェース装置。
[本発明1041]
前記複数のリード線が、
電源リード線、
クロックリード線、
アースリード線、
およびデータリード線、
を含む、本発明1040の動脈インターフェース装置。
[本発明1042]
ポンピング媒体として空気を使用して動作可能である、本発明1038の動脈インターフェース装置。
[本発明1043]
ポンピング媒体として空気を使用して動作可能である、本発明1001または本発明1023の皮膚インターフェース装置。

本発明は、図面と併せて以下の詳細な説明を通読することでより良く理解されるはずであり、図面においては、同様な参照符号を同様な要素を指すために使用している。
本出願人の動脈インターフェース装置（「ＡＩＤ」）１５０を用いて患者に埋め込まれたＣＡＤを概略的に示す。 ＡＩＤ１５０の断面図である。 本出願人のＡＩＤ１５０を介して右鎖骨下動脈で血管系に進入するポンプのインフレーションカテーテルと共に、近位下行大動脈内に配置されたポンプを概略的に示す図である。 心臓の大動脈内ポンプと、内部駆動管と、動脈インターフェース装置と、皮膚インターフェース装置と、外部駆動管と、外部駆動機器とを含む心臓補助装置を示す。 埋め込み可能なベース５００およびＳＩＤキャップ６００を含む本出願人の皮膚インターフェース装置（「ＳＩＤ」）４００を示す。 患者内に配置されたときの本出願人のＳＩＤ４００の皮膚上部分４２０と皮下部分４３０を示す。 本出願人のＳＩＤ４００の様々な構成要素およびサブアセンブリを例示する断面図である。 ＳＩＤベース５００の収容部の上面斜視図である。 図５Ａの収容部の底部斜視図である。 ＳＩＤベース５００の底部５６０の内面に配置された様々な構成要素を示す図である。 底部５６０の外面に配置された様々な構成要素を示す図である。 ＥＫＧセンサ用の３つのコネクタおよび埋め込み圧力センサ用の４つのコネクタとの組み合わせで本出願人のＳＩＤベース５００に取り付けられ、ＳＩＤベース５００内に配置されたワイヤレス電力伝送アセンブリの二次巻線部を示す図である。 本出願人のＳＩＤ４００のＳＩＤキャップ６００を示す。 本出願人のワイヤレス電力伝送アセンブリの様々な要素を例示する断面図である。 患者内に本出願人のＳＩＤ４００を皮下位置させるために使用される、本出願人のトレフィン外科手術用器具８００のハンドルとベース部分７００の斜視図である。 患者内に本出願人のＳＩＤ４００を皮下位置させるために使用される、本出願人のトレフィン外科手術用器具８００の斜視図である。 本出願人のトレフィン外科手術用器具８００の断面図であり、底部プラテン７１０は本出願人のＳＩＤベース５００を受け入れるための皮下ポケットを形成するために使用され、上部アセンブリ８１０は、それを通してＳＩＤベース５００の筒状部が外向きに延伸することができるように皮膚に円形開口を形成するために使用されている。 外部から投与される高電圧ショック（信号）を抑圧するための回路を示す概略図である。 閉じたポンプモードで駆動ユニットが動作する本発明の装置の一実施形態を介して生成された圧力データを示すグラフである。 本発明の装置の一実施形態を介して生成された圧力データを示すグラフである。 本発明の装置の一実施形態を介して生成された圧力データを示すグラフである。 ベロー（bellow）の収縮時に、本発明の装置の一実施形態を介して生成された圧力データを示すグラフである。 閉じたポンプモードで駆動ユニットが動作する本発明の装置の一実施形態を介して生成された圧力データを示すグラフである。 本発明の装置の一実施形態を介して生成された圧力データを示すグラフである。 本発明の装置の一実施形態を介して生成された圧力データを示すグラフである。 ベローの収縮時に、本発明の装置の一実施形態を介して生成された圧力データを示すグラフである。

好ましい態様の詳細な説明
共通の発明者構成を有し、共通の譲受人に譲渡されたＵ．Ｓ．８，３２３，１７４は、本明細書にその全体を参照文献として援用する。

本発明は、図面を参照しながら以下の記述において好ましい実施形態で説明されるが、図面において類似する参照符号は同一または類似の要素を指している。この明細書を通して「一実施形態」、「実施形態」または同様な文言への言及は、実施形態に関連して記載される固有な特徴、構造、または特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味している。従って、本明細書全体を通じて記載された「一実施形態では」、「実施形態では」、および同様な用語は全てが同じ実施形態に言及しているが、必ずしもこれらに限定されるものではない。

本発明の記載された特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において任意の適切な方法で組み合わせることができる。以下の説明においては、本発明の実施形態の完全な理解を提供するために、多数の特定な詳細が記載されている。しかし、当業者であれば、本発明が１つまたはそれ以上の具体的な詳細がなくても、或いは他の方法、構成要素、材料などで実施することが可能であることを認めるであろう。他の例では、本発明の態様を不明瞭にすることを避けるために、周知の構造、材料、または動作は詳細に示していない、或いは説明していない。

例えば、ヘリウムガスのようなコンテナ型加圧ガスや付随するタンクを使用する代わりに、本発明者らは異なるアプローチを採った。ポンピング媒体としてヘリウムの代わりに空気を使用することは、常に手元にポンピング媒体の無限な供給があることを意味している。特定の実施形態では、システム内の空気は、湿度センサによって、例えば、定期的に、または湿度センサによってトリガされたときにのみ交換することができる。このように、ポンプ内の空気があまりにも湿った状態になったとき、簡単に装置からの空気を浄化し、比較的乾燥した外気で装置を充填することができる。

ヘリウムタンクとコンプレッサの両方の必要性を排除することによって、結果的に現在利用可能なものよりも遥かに携帯性に優れたシステムが提供される。

例えば、患者の大動脈中に配置されたポンプの膨張／収縮サイクルは、心電図（ＥＫＧ）データからのＱＲＳ群検出に基づいて、圧力データから重複切痕検出で、またはその両方によってトリガすることができる。電極および圧力センサも必要に応じて提供することができる。

収縮は、典型的には差し迫った収縮期を示すＱＲＳ群の検出に基づいてトリガされる一方で、膨張は拡張期の始まりを示す重複切痕の検出に基づいてトリガされる。

図１Ａおよび図１Ｂは、本出願人の動脈インターフェース装置（「ＡＩＤ」）１５０を示す。図１Ａに示すように、血管のインターフェース１００は、動脈内の切開位置に縫合リング１３０と共に動脈１２０に取り付けられた血管移植片１１０を用いて形成される。示された特定の移植片は、その遠位端部１４０で朝顔型に広がっている。ＡＩＤ１５０は移植片１１０の内側に位置し、移植片１１０の内部を充填している。

図１Ａおよび図１Ｂに示すように、ＡＩＤ１５０は本体１５５を備えている。特定の実施形態では、本体１５５を備えるＡＩＤ１５０はシリコーンを含む。特定の実施形態において、本体１５５はポリウレタンを含む。特定の実施形態においては、本体１５５はポリシロキサンを含む。図１Ａおよび図１Ｂに示す実施形態において、本体１５５は、これを貫通して延びる２本の管腔を備えるように形成されている。管腔１６０は、ＡＩＤ１５０を介して空圧駆動管１７０を通すために利用される。

動脈圧を測定するための圧力センサ１９０と、本出願人のＳＩＤ４００にセンサ１９０を相互接続するためのセンサのリード線１９２、１９４、１９６、および１９８を第二の管腔１６５が収容している。センサのリード線１９２、１９４、１９６、および１９８は、センサ１９０に電源を提供するため、アース接続を提供するため、センサ１９０にクロック信号を提供するため、およびセンサ１９０からＳＩＤ４００へ動脈圧信号を伝達するために使用される。

ポンプの駆動管１７０が通るＡＩＤの管腔は、駆動管の周囲にぴったりとフィットするような大きさになっている。これによって、外科医が患者の大動脈にポンプの位置を定めることを可能にする。特定の実施形態では、ＡＩＤ１５０は血餅侵入を最小限に抑えるために、移植片の近位端から外向きに延伸している。特定の実施形態においては、ＡＩＤ１５０は移植片に対して固定され不動化することができる。

管腔１６０はＡＩＤ１５０の長さに亘って延伸し、空圧駆動管１７０によって充填されている。そして空圧駆動管１７０は、その遠位端でポンプ１８０に接続されている。特定の実施形態では、インフレーションカテーテルは３〜６ｍｍ（しばしば、約５ｍｍ）の範囲の内径を有するように形成されているが、他の内径とすることも同様に可能である。特定の実施形態において、カテーテルは、（ｉ）圧力源からポンプに圧力を伝達するために、最大で０．５気圧を発生する必要がある圧力源を使用した場合、空気を圧力媒体として使用できるところまで流体の流れに対する抵抗を低くできる程度に内部が広く、および（ｉｉ）様々な血管内部にインフレーションカテーテルが存在することで血管を通る血液の流れを著しく妨げない程度に外側が十分に狭いようにする。この文脈において、「著しい妨げを回避するのに十分に狭い」とは、カテーテルが血管の内腔断面積の約５０％未満しか閉塞しないことを意味する。

特定の実施形態において、各構成要素は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、シリコーン、および／またはチタンニウムなどの１つまたは複数の生体適合性材料を含む。特定の実施形態では、空圧駆動管１７０および／またはポンプ１８０は、水がポンプの壁を通過してチャンバ内に溜まることを防ぐために耐湿性材料を含む。例えば、特定の実施形態では、耐湿性は、空圧駆動管１７０および／またはポンプ１８０表面もしくは内面に耐湿性材料を積層することにより、またはポンプの壁の内側もしくは外側表面に防湿コーティングを施すことによって達成される。

特定の実施形態において、ＡＩＤ１５０は、移植片１１０の内部に血栓の蓄積を防ぐ以外に別の点でも有用である。ＡＩＤ１５０は、移植片が縛られているときインフレーションカテーテルの開存性の維持を支援するように、空圧駆動管１７０を囲むクッションとして作用することができる。また、空圧駆動管１７０と比較してＡＩＤ１５０の増大した表面積は、移植片１１０を封止する作業を容易にすることができる。

図１Ａに示されていないものは空圧駆動管１７０の近位端である。ポンプ１８０は、心室補助装置として機能するために心周期と協調して膨張および収縮させる必要があるため、ポンプは、空圧駆動管１７０を介して何かしらの駆動機器（例えば、空気圧縮機またはポンプ）と流体連通状態にある必要がある。

そのような駆動機器が身体の外部に存在する前記実施形態では、本出願人の皮膚インターフェース装置（「ＳＩＤ」）４００（図４Ａ）は、システムの設計が、患者の身体に埋め込んだ部品および身体外部に存在する部品の両方で構成することを可能にする。空圧駆動管１７０はＳＩＤ４００に取り付けられ、ＳＩＤ４００は流体駆動機器に取り付けられている。特定の実施形態では、駆動機器、空圧駆動管１７０およびポンプ１８０が閉じた空気システムを形成し、その空気システムは、明確に定義されかつ正確に制御された空気容量（気積）を含む。このように明確に定義され正確に制御された空気容量は、漏れ検出を容易にする。

特定の実施形態では、空気容量と空気の動きは、例えば、１つまたは複数のリニアアクチュエータによって駆動されるベローを使用して正確に制御されるが、これに限定されるものでもない。ここで本出願人の皮膚インターフェース装置の説明において、空圧駆動管１７０は代替的に内部駆動管とも称する。

大動脈内の配置からポンプ１８０を取り外すには、ＡＩＤ１５０を移植片１１０から取り外す。ＡＩＤ１５０が移植片１１０内部に血餅や他の治癒再生組織が蓄積するのを阻止してきたので、ＡＩＤ１５０は容易に除去することができ、移植片１１０がブロックされないままにする。次いで、移植片１１０の管腔を介して空圧駆動管１７０とポンプ１８０を引っ張ることによってポンプ１８０を除去することができる。新しいポンプは、新しいＡＩＤ１５０と一緒に、移植片１１０の管腔を通って前進させることができる。このようにして移植片１１０を除去および交換する必要なく、ポンプを交換することができる。

図２は、右鎖骨下動脈上の位置にある移植片１１０を示す（概略的に）。この位置は、手術で到達し易くかつ下行大動脈への距離が比較的短いので有利である。図２はまた、縫合糸２１０によってＡＩＤ１５０に固定された移植片を示している。インターフェースのための他の適切な位置は、総頸動脈、腕頭動脈、左鎖骨下動脈、下行大動脈、および腹部大動脈のいずれかを含む。外腸骨動脈および大腿動脈などの大動脈の下流側枝を使用してもよい。

図３を参照するが、特定の実施形態では本出願人のＣＡＤは、ポンプ１８０、空圧駆動管１７０、ＡＩＤ１５０、ＳＩＤ４００、外部駆動管３１０、および外部駆動機器３２０を備えている。

特定の実施形態において、ポンプ１８０は患者の大動脈内で垂れ下がるように寸法および形状を定めることができる。特定の実施形態では、ポンプ内の空気をできるだけ乾いた状態に維持するために、ポンプの壁は耐湿性材料で成り、または完全に耐湿性であってもよい。ポンプに適した耐湿性材料の考えられ得る１つとしては、ポリウレタンが含まれる。特定の実施形態では、１つまたは複数のポリウレタン重合体が、シリコーン表面末端基を含むように改質されている。

その近位端においてポンプ１８０は、空圧駆動管１７０の遠位端に接続されている。ＡＩＤ１５０は、動脈壁を通って空圧駆動管１７０を通過するような寸法および形状になっている。

本出願人のＳＩＤ４００は、空圧駆動管１７０の近位端を外部駆動管３１０の遠位端に接続している。外部駆動管３１０の近位端は、駆動機器３２０に接続されている。

ポンプ１８０、内部駆動管１７０、ＳＩＤ４００、外部駆動管１７０、および駆動機器３２０は、ポンピング媒体で充填することができる。特定の実施形態では、ポンピング媒体は液体を含んでいる。好適なポンピング媒体は空気である。特定の実施形態では、ポンプ１８０、空圧駆動管１７０、ＳＩＤ４００、外部駆動管３１０、および駆動機器３２０は閉じた流体システムを画成する。特定の実施形態では、ポンプ１８０、空圧駆動管１７０、ＳＩＤ４００、外部駆動管３１０、および駆動機器３２０は開放されたシステムを備え、システム内の気塊は周囲環境と交換することができる。

当業者が認めるように、患者の解剖学的構造に応じてポンプ１８０は様々な寸法を有していてもよい。特定の実施形態においては、最大収縮期気圧より１０〜２０ｍｍＨｇ高く膨張されている場合、ポンプ１８０は、典型的には約４０〜６０立方センチメートルの膨張容積を備えることになる。

特定の実施形態では、センサは１つまたは複数の通信インターフェースに接続され、これらのインターフェースは空圧駆動管１７０と同様に、ＡＩＤ１５０および移植片１１０を通過して本出願人のＳＩＤ４００に接続する。特定の実施形態では、これらの１つまたは複数の通信インターフェースは、コントローラにデータを提供する。

特定の実施形態において、１つまたは複数のセンサが、本出願人のＳＩＤ４００に有線で、或いは無線でデータを送信する。センサの例には、心電図を測定するための電気リード、体温を検出するためのセンサ、血液分析物（例えば、血液ガスなど）を検出するためのセンサ、直接もしくは間接的に動脈内圧を検出するセンサ、および／またはポンプ１８０内の湿度を測定するセンサが含まれるが、これらに限定されるわけではない。間接センサは、例えば心音を監視するためのマイクを備えるが、矢張りこれに限定されるものでもない。

特定の実施形態において、コントローラ５３０はＳＩＤ４００内に配置される。また、特定の実施形態ではコントローラ５３０は、外部駆動機器３２０と一体である。

特定の実施形態において、１つまたは複数のセンサからの信号は、心周期を監視するためにコントローラ５３０によって使用され、これによって対抗脈動が監視される。特定の実施形態では、１つまたは複数のセンサからの信号の組み合わせが、心周期を監視するためにコントローラ５３０によって使用される。

特定の実施形態では、センサはシステム内の空気の状態を判定するために使用される。特定の実施形態において、ポンプが適切に膨張しているかどうかを判定するため、或いはシステム内に漏れがないかを判断するために空気圧が測定される。特定の実施形態では、空気圧センサからのデータは、コントローラ５３０に伝達される。

特定の実施形態では、ポンプ１８０および／またはＡＩＤ１５０における動脈血圧センサは、コントローラ５３０と通信状態にある。特定の実施形態では、これらのセンサは、検出された動脈圧を有線または無線のいずれかによって、コントローラ５３０に伝える。

図４Ａを参照すると、本出願人のＳＩＤ４００はＳＩＤベース５００とＳＩＤキャップ６００を備えていることが認められる。ＳＩＤベース５００とＳＩＤキャップ６００は、空圧駆動管１７０と外部の空気管３１０との間に気密導管を形成するように結合されている。このように、空圧駆動管１７０とＳＩＤ４００と外部の空気管３１０は、閉じられた流体システムの一部とすることができる。特定の実施形態においては、気密シールがガスケットおよび他のシールシステムを使用して形成される。

図４Ａおよび図４Ｂ図を参照して説明するが、患者に埋め込まれたとき本出願人の皮膚インターフェース装置４００は、皮膚上の部分４２０と相まって患者の内部にある皮下部分４３０を含むＳＩＤベース５００を含んでいる。ＳＩＤキャップ６００はＳＩＤベース５００の皮膚上の部分４２０に取り付けられている。例えば、腹部または胸腔など患者の様々な部位にＳＩＤ４００を埋め込むことが可能であることを当業者は理解するはずである。

図４Ａおよび図４Ｃに示すように、本出願人のＳＩＤ４００は、ＳＩＤキャップ６００からＳＩＤベース５００に無線で電気エネルギーを提供し、また、ワイヤレスで双方向に電気信号、すなわちＳＩＤキャップ６００とＳＩＤベース５００との間のデータを通過させる。ＳＩＤキャップ６００からＳＩＤベース５００への電力伝送を最適化するために、そして同時にＳＩＤキャップ６００とＳＩＤベース５００との間のデータ伝達を最適化するために、本出願人は、データ送信から電力伝送を「分断」した。ＳＩＤキャップ６００からＳＩＤベース５００への電力伝送は誘導によって行われる。

本出願人のＳＩＤ４００は、ＳＩＤキャップ６００内に配置された一次巻線６２０およびＳＩＤベース５００に配置された二次巻線５２０を備えた変圧器を含んでいる。ＳＩＤ変圧器は、バッテリー、または従来の１２０Ｖもしくは２２０Ｖの交流など外部電源を介しＳＩＤ４００に電力を供給するように構成されている。装置の動作中にＳＩＤ変圧器は、患者に外部電源からの電力を伝送する。しかしながら、重要なこととして患者は直接外部電源に繋がれていない。従って、外部電源には直接接続されていない。ここで、図６Ａを参照すると、ＳＩＤキャップ６００は、ハウジング６０１に取り付けられ外側に延伸する環状スリーブ６０２を備えている。環状スリーブ６０２は直径６０６を有する内側ボア６０４を画成している。一次巻線６２０は環状スリーブ６０２の外表面の周囲に配置されている。

図５Ｅを参照して説明するが、筒状部材５０５は筒状部５０３に形成されたボア５０７内に配置されている。二次巻線５２０は円筒部材５０７の周囲に配置されている。図５Ｅはさらに、ＳＩＤベース５００に取り付けられ外向きに延びる７個のコネクタ５７０、５７５、５８０、５８５、５９０、５９５、および５９９を示している。特定の実施形態では、これらのコネクタの３個は、本出願人のＳＩＤ４００に３個のＥＫＧセンサを取り付けるために使用することができる。特定の実施形態では、本出願人のＳＩＤ４００に埋込型圧力センサからのリード線を取り付けるために、これらのコネクタの４個を使用することができる。

図６Ｂは、ＳＩＤキャップ６００がＳＩＤベース５００の管状部５０３に回転可能に装着されたときに形作られるワイヤレス電力伝送アセンブリ６０５を示す断面図である。図６Ｂを参照すると、環状二次巻線５２０は円筒部材５０５の周りに配置されている。一次巻線６２０は環状スリーブ６０２の周りに配置されている。一次巻線６２０／環状スリーブ６０２は、ボア５０７内に、そして二次巻線／円筒部材５０５の周囲に配置されたものが示されている。

ＳＩＤキャップ６００は、ＳＩＤベース５００の管状部５０３を覆って回転可能に取り付けられ、ワイヤレス電力伝送アセンブリ６０５を形成している。このような取り付けの後、一次巻線６２０と二次巻線５２０の相対位置が横方向と縦方向で固定される。ＳＩＤベース５００に関するＳＩＤキャップ６００の回転では、一次巻線６２０と二次巻線５２０の電気的／磁気的結合を変えることはできない。

実施形態では、ＳＩＤキャップ６００とＳＩＤベース５００の管状部５０３は互いに固定されていて、最初に結合されると互いに付随しているが、相手に対して回転可能な状態を維持する。このように、ＳＩＤベース５００は患者に対して静止状態を維持することができる一方で、ＳＩＤキャップ６００は、外部駆動管３１０および任意の外部電線があらゆる方向に配向されても適応するように回転することができる。このような回転減結合は、患者の皮膚や他の器官に引っかかる苦痛または他のストレスを軽減し、或いは防ぐことが可能となる。

特定の実施形態において、一次巻線６２０はＮｐターンを含み、二次巻線５２０はＮｓターンを含む。特定の実施形態では、ＮｐはＮｓと実質的に等しい。これらの実施形態では、電圧Ｖｐを有する第一の電力が一次巻線６２０を通過すると、電圧Ｖｓを有する第二の電力が二次巻線５２０に誘起されるが、ここではＶｐは実質的にＶｓに等しい。「実質的に等しい」とはプラスまたはマイナス約１０パーセント（１０％）以内であると本出願人は意味している。

特定の実施形態において、ＮｐはＮｓ個未満である。これらの実施形態では、ワイヤレス電力伝送アセンブリ６０５は、ＶｓがＶｐよりも大きい「ステップアップ」変圧器を備えている。特定の実施形態では、ＮｐがＮｓより大きい。これらの実施形態では、ワイヤレス電力伝達アセンブリ６０５は、ＶｓがＶｐ未満である「ステップダウン」変圧器を備えている。

特定の実施形態において、環状スリーブ６０２が１より大きい比透磁率を有する材料で形成される。特定の実施形態では、環状スリーブ６０２はフェライトで形成されている。当業者は理解するであろうが、フェライトは主成分として酸化鉄（ＩＩＩ）（Ｆｅ_２Ｏ_３）を有するセラミック材料である。特定の実施形態では、環状スリーブは１つまたは複数の「ソフトフェライト」から形成されている。特定の実施形態では、環状スリーブはニッケル、亜鉛、および／またはマンガン成分を含む。これらの実施形態では、環状スリーブ６０２は低保磁力を有し、環状スリーブの磁化によって多くのエネルギーを放散（ヒステリシス損失）することなく方向を逆にすることができる一方で、材料の高い抵抗率がコア内の渦電流を阻止する。

一次巻線を通過した電力の周波数は減少するので、変圧器の大きさが増すことを当業者は理解するはずである。ソフトフェライトの使用は、より高い周波数の使用を容易にする。

特定の実施形態では、本出願人のＳＩＤ４００は、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）コアを含むワイヤレス電力伝送アセンブリ６０５を利用する。特定の実施形態において、本出願人のＳＩＤ４００は、ポリエーテルイミドのコアを含むワイヤレス電力伝送アセンブリ６０５を利用する。

特定の実施形態では、一次巻線６２０と二次巻線５２０の不変な縦方向および横方向整合の組み合わせで、ソフトフェライト成分および約１００ｋＨｚから約１ＭＨｚの間の周波数を使用することで、ＳＩＤ４００内のワイヤレス電力伝送の効率を最大化する。

ＳＩＤベース５００からＳＩＤキャップ６００へ効率的に伝達されない電源は熱として失われる。ＳＩＤ４００は埋め込み可能な装置であり、患者に長期間使用されることを意図している。約４１℃〜約４３℃の範囲の温度で、隣接する組織への損傷が開始され得ることが知られている。さらに、約４３℃より高い温度では、周囲の組織を損傷することが知られている。

言うまでもなく、埋込型医療装置に隣接する組織の損傷は、感染の原因となることがあり得る。本出願人の埋め込み可能なＳＩＤ４００内における電力伝送の最適化された効率は、感染の可能性を増大させることなく、その装置内でより多くの電力を使用することができる。

さらに、本出願人のＳＩＤ４００は、ＳＩＤキャップ６００およびＳＩＤベース５００との間でデータを双方向にワイヤレス送信する一対の赤外線トランシーバアセンブリを備えている。図４Ｃを参照すると、ＳＩＤキャップ６００が第一の赤外線データ送受信アセンブリ６１０を備えていることが認められる。ＳＩＤベース５００は、第二の赤外線トランシーバアセンブリ５１０を備えている。

特定の実施形態において、赤外線トランシーバアセンブリ５１０および６１０はそれぞれ、少なくとも１つの赤外線ダイオードと信号処理回路を備えている。特定の実施形態では、赤外線トランシーバアセンブリ５１０および６１０は、それぞれが約７８０ｎｍから約１５５０ｎｍの波長で赤外線エネルギーを放射する１つまたは複数の赤外線ダイオードを使用している。

特定の実施形態において、赤外線ダイオードと処理回路は、子供の指の爪ほどの寸法を有するトランシーバを備えた小さなモジュールに収まる効率的なものである。特定の実施形態では、赤外線トランシーバアセンブリ５１０および６１０は、１Ｇｂｐｓ程度の速度でデータを交換することが可能である。

図５Ｃを参照すると、ＳＩＤベース５００内に配置された赤外線トランシーバアセンブリ５１０は、赤外線ダイオード５１２と赤外線ダイオード５１４を備えている。図６Ａでは、ＳＩＤキャップ６００内に配置された赤外線トランシーバアセンブリ６１０は、赤外線ダイオード６１２と赤外線ダイオード６１４を備える。

再び図４Ｃ参照して説明するが、特定の実施形態において、本出願人のＳＩＤ４００はコントローラ５３０を備えている。コントローラ５３０は、プロセッサ５４０と非一時的なコンピュータ可読媒体５５０を備える。特定の実施形態では、コンピュータ可読媒体５５０は、バッテリーでバックアップされるＲＡＭ、電子記憶媒体、磁気ディスク記憶媒体および補助的なハードウェアを含むハード・ディスク・ドライブ・アセンブリ、ソフトウェア、および磁気ディスクにデータを書き込んだりデータを読み取るために必要なファームウェア、書換型光ディスクと補助的なハードウェアを含む光ディスクドライブアセンブリ、ソフトウェア、そして光ディスクにデータを書き込んだりデータを読み出すために必要なファームウェアなどの不揮発性メモリデバイスを備えているが、これらに限定されない。

特定の実施形態において、コンピュータ可読媒体５５０は、ＥＥＰＲＯＭやＮＡＮＤ型フラッシュメモリのような書き換え可能な記憶装置を備えている。

特定の実施形態では、患者のデータ５５２はコンピュータ可読媒体５５０に符号化される。また特定の実施形態では、患者のデータ５５２は、ポンプ１８０の膨張と収縮に関連するタイミングデータを含んでいる。患者の駆動ユニット３２０を交換すると、新しい駆動ユニットが本出願人のＳＩＤ４００からのタイミングデータを読み出し、そのタイミングパラメータを適切に調整する。

特定の実施形態において、コンピュータ可読媒体５５０は、例えば、本出願人のＳＩＤ４００の動作中に蓄積されたデータや医師が訪問したときに得られた情報を、一次または二次メモリ記憶モジュールに格納するように構成されている。情報は、例えば本出願人のＳＩＤ４００の過去のパフォーマンスを調べるために、または動作中にデータを収集するために使用されるセンサによって検出されるような患者の健康に関するデータを取得するために医師によってアクセスすることができる。或いは、本出願人のＳＩＤ４００の動作のためのパラメータを設定するためなどで、情報はプロセッサ５４０によってアクセスすることもできる。

特定の実施形態において、コンピュータ可読媒体５５０は、本出願人のＳＩＤ４００の動作中に蓄積された各種データを記憶するように設定されている。例えば、センサから得られたデータはメモリ記憶モジュールに格納され、ＥＫＧ信号、脈拍、体温、血圧、血液分析物などはすべて時間の関数として測定、記憶することができ、患者の健康状態を評価することができる。さらに、データは、動作中の本出願人のＳＩＤ４００の性能を評価するために格納することができる。例えば、ポンピングのタイミングやポンプの容量を含む駆動ユニット３２０の使用状況（usage）、ならびにコンポーネントの動作や機能におけるエラーを含む本出願人のＳＩＤ４００のコンポーネントの動作パラメータに関連するデータを格納することもできる。このようにして、コンポーネントの使用率ログをコンピュータ可読媒体５５０にコンパイルして格納することもできる。同様にして、イベントログもコンピュータ可読媒体５５０上にコンパイルして格納することも可能である。上述のように、例えば本出願人のＳＩＤ４００の過去のパフォーマンスを調べるために、或いは患者の健康に関するデータを取得するために、情報は医師によってアクセスすることができる。あるいは情報は、例えば本出願人のＳＩＤ４００の動作のためのパラメータを設定するために、プロセッサ５４０によってアクセスすることができる。

コンピュータ可読プログラムコード５５５は、コンピュータ可読媒体５５０に符号化される。プロセッサ５４０はコンピュータ可読媒体５５５と双方向通信状態にある。プロセッサ５４０は、本出願人のＳＩＤ４００を動作させるためにコンピュータ可読プログラムコード５５５を用いている。

特定の実施形態において、プロセッサ５４０、コンピュータ可読媒体５５０、およびコンピュータ可読プログラムコード５５５は、特定用途向け集積回路に集積されている。

特定の実施形態では、本出願人のＳＩＤベース５００は、ＳＩＤベース５００の外面に配置された布カバー５０８をさらに備えている。特定の実施形態において、布カバー５０８はそれを貫通する複数の細孔を含むように形成されている。特定の実施形態では、布カバー５０８には、孔径１０〜１００ミクロンのｅＰＴＦＥのようなポリマー材料を含む。特定の実施形態では、布カバー５０８には約３０〜約６０ミクロンの間の直径を有する細孔が含まれるように形成されている。布カバー５０８に形成された複数の細孔は、細胞がこれらに付着できるのに十分な直径を有している。

図５Ａを参照するが、特定の実施形態では、ＳＩＤベース５００のハウジング５０１はチタンのブロックから機械加工される。ハウジング５０１は中央に管状部分５０３を含むように形成されている。図５Ｂはハウジング５０１内に形成された内部ボア５０２を示しているが、この内部ボアは筒状部分５０３と流体連通状態にある。

ところで図５Ｃおよび５Ｄを参照すると、アセンブリ５６０はＳＩＤベース５００の底部を含んでいる。アセンブリ５６０のフランジ５６１は、ハウジング５０１の底部リップ５０４に取り付けることができ、ＳＩＤベース５００外面の実質的な部分を形成する。

図５Ｄは、アセンブリ５６０の底面５６２を示している。白金／イリジウム電極５０６の遠位端は、表面５６２から外向きに延びている。特定の実施形態では、プラチナ／イリジウム電極５０６はコントローラ５３０と相互接続されていて、コントローラ５３０は白金／イリジウム電極５０６を電気基準として使用している。

連結部材５６３ａ、５６３ｂ、５６３ｃ、５６３ｄ、５６３ｃ、５６３ｆ、および５６３ｇの遠心端は、表面５６２から外側に延びている。図５Ｄおよび図５Ｅを参照すると、特定の実施形態においては、連結部材５６３ａ、５６３ｂ、５６３ｃのような３個の連結部材が、３個のＥＫＧセンサをＳＩＤベース５００に取り付けるために使用することができるが、これらに限定されるものではない。特定の実施形態では、連結部材５６３ｄ、５６３ｅ、５６３ｆ、および５６３ｇのような４個の接続部材が、圧力センサリード線１９２、１９４、１９６、および１９８を電気的にＳＩＤベース５００に取り付けるために使用することができるが、これらに限定されるわけでもない。

再び図５Ｃを参照すると、白金／イリジウム電極５０６、および接続部材５６３ａ、５６３ｂ、５６３ｃ、５６３ｄ、５６３ｅ、５６３ｆ、および５６３ｇは、アセンブリ５６０のフランジ部５６１を通って延伸し、そして回路層５０７に至る。特定の実施形態では、プラチナ／イリジウム電極５０６、および接続部材５６３ａ、５６３ｂ、５６３ｃ、５６３ｄ、５６３ｅ、５６３ｆ、および５６３ｇがプロセッサ５４０に相互接続されている。

特定の実施形態では、コントローラ５３０の構成要素は回路層５０７内に配置される。他の実施形態では、コントローラ５３０は回路層５０７の上部に配置される。特定の実施形態において、赤外線トランシーバアセンブリ５１０は回路層５０７の上部に配置されている。図５Ｃに示された実施形態では、赤外線トランシーバアセンブリ５１０は、赤外線ダイオード５１２と赤外線ダイオード５１４を備えている。赤外線トランシーバアセンブリ５１０はプロセッサ５４０と相互接続されている。

特定の実施形態において、回路層５０７は整流部および／または出力電力フィルタ部を含む。これらの実施形態では、このような整流部および／または電力フィルタ部は、二次巻線５２０と相互接続されている。

図５Ｃの図示された実施形態では、デバイス５６７は回路層５０７の上部に配置されている。図５Ｃに示された実施形態において、コネクタアセンブリ５６９は回路層５０７の上部に配置されている。

本出願人のＳＩＤ４００における重要な態様は、従来の除細動器によって身体の外部から印加される電気ショック（約５０００Ｖの）にデバイスが耐えることを可能にする一方で、ＥＫＧセンサからのものなど微弱信号を検出し、処理し、記憶することができる回路構成が提供されることである。ＳＩＤ４００は、デバイスを身に着けているが除細動を必要とされる患者に投与される高電圧ショックを「クランプ」ダウンする機能を果たす受動回路を備えている。外部から印加される５０００Ｖを超える電圧を抑制するように動作可能な回路の一実施形態が図９に示されている。この機能は、患者に大きな害をもたらす可能性があることにはデバイスが関わらないことを保証している。しかしながら、本発明による装置の使用を介して心臓のサポートを受けている患者は、基底線以上で機能し続けることが期待できる（デバイスの動作に先立っての心機能）、そして逆に心臓のリスクなしに潜在的機能をより高いレベルでなし続けることが期待できる（例えば、Ｋａｎｔｒｏｗｉｔｚらによる、ＡＳＡＩＯ誌、４１（３）：Ｍ３４０−Ｍ３４５（１９９５年）（生体内手術後の組織学的非損傷と牛の心室補助装置の不活性化）；Ｌｉらによる、ＡＳＡＩＯ誌、４６（２）：２０５（２０００年）（不活性化から悪影響なし、２ヵ月後に再活性化）；および、Ｊｅｅｖａｎａｎｄａｍらによる、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ誌、１０６：Ｉ−１８３−Ｉ−１８８（２００２年）（永久的な心室補助装置を埋め込んだヒトでの評価）など参照のこと）。

図６Ａを再度参照するが、ＳＩＤキャップ６００は、ハウジング６０１、赤外線トランシーバアセンブリ６１０、およびハウジング６０１から外向きに延びる環状スリーブ６０２／一次巻線６２０を備えている。

図６Ａを参照すると、ＳＩＤキャップ６００は、さらに電気信号および流体管（図示せず）の双方のための１つまたは複数のアクセスポートを含むことができる。例えば、ＳＩＤキャップ６００は、複数の駆動管３１０のような外部駆動管と流体連通のための追加のアクセスポートを有してもよい。同様に、ＳＩＤキャップ６００は、外部の電線のための複数のアクセスポートを有してもよい。例えば、ＳＩＤが外部プロセッサまたはメモリに接続するため外部の電線に接続することができるように、１つまたは複数のアクセスポートが提供されてもよい。このようにして、データはコンピュータ可読媒体５５５から外部プロセッサに転送することができる。アクセスポートは、外部プロセッサからデータを受信するように構成することもできる。

ＳＩＤキャップ６００に供給される電力は一次巻線６２０に提供され、二次巻線５２０を介してワイヤレスでＳＩＤベース５００に電力提供する。特定の実施形態では、コントローラ５３０が二次巻線５２０から電力を受け取る。特定の実施形態では、ＳＩＤベース５００は１つまたは複数の充電式電池を備え、これら１つまたは複数の充電式電池は二次巻線５２０から電力を受け取る。

特定の実施形態において、ＳＩＤキャップ６００は通信ポート６４０を更に備えている。特定の実施形態では、通信ポート６４０はＵＳＢポートで構成される。

特定の実施形態において、通信ポート６４０は、ＩＥＥＥ１３９４インターフェース、すなわち「ＦｉｒｅＷｉｒｅ」ポートを含む。特定の実施形態では、通信ポート６４０は、赤外線トランシーバ５１０および６１０を介してコントローラ５３０と通信状態にある。

特定の実施形態では、ＳＩＤキャップ６００は、さらにＳＩＤ４００の外部の１つまたは複数のコンピューティングデバイスと無線通信するように構成された無線通信モジュール６３０を備えている。特定の実施形態において、無線通信モジュール６３０は、赤外線トランシーバ５１０（図４Ｃ、５Ｃ）および６１０（図４Ｃ、６Ａ）を介してコントローラ５３０と通信状態にある。

特定の実施形態では、無線通信モジュール６３０は、ＩＥＥＥ ８０２．１１規格に従って「ＷｉＦｉ」技術を利用している。当業者が認めるように、８０２．１１ファミリは、同じ基本プロトコルを使用する一連の半二重空中変調技術から成っている。標準の８０２．１１ｎは、新しいマルチストリーミング変調技術である。ファミリ（ｃ−ｆ、ｈ、ｊ）の中で他の規格は、サービスアメンドメントおよび直前の仕様に対する拡張または修正である。

特定の実施形態において、無線通信モジュール６３０は、「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）」技術を利用する。当業者が認めるように、ブルートゥース（登録商標）は、セキュリティレベルが高いパーソナルエリアネットワーク（ＰＡＮ）を創生し、固定およびモバイルデバイスから（２４００から２４８０メガヘルツのＩＳＭ帯域で短波長の無線送信を使用して）短い距離でデータを交換するための無線技術の標準規格である。

特定の実施形態において、コントローラ５３０は、本出願人のＳＩＤ４００の外側にある１つまたは複数のコンピューティングデバイスにデータを提供することができる。特定の実施形態では、コントローラは無線通信モジュール６３０を利用している。特定の実施形態では、コントローラ５３０は、通信ポート６４０を用いて１個または複数の外部コンピューティングデバイスとの有線相互接続を利用している。

特定の実施形態では、３個のＥＫＧセンサがコントローラ５３０に信号を提供する。特定の実施形態では、コントローラ５３０は、ＱＲＳ群を検出する相互接続された３個のＥＫＧセンサからの信号を分析するためにコンピュータ可読プログラムコード５５５を利用する。

特定の実施形態において、コントローラ５３０は３個のＥＫＧセンサからの信号を評価する。特定の実施形態では、コントローラ５３０は３個のＥＫＧセンサからの信号の組み合わせを利用する。特定の実施形態では、コントローラ５３０は、コンピュータ可読プログラムコード５５５で符号化された特定の公称信号特性に基づいて３個のＥＫＧセンサからの信号を評価する。特定の実施形態では、コントローラ５３０は１つまたは複数の相互接続されたＥＫＧセンサから受信した信号を拒否するが、ここではこれら１つまたは複数のＥＫＧセンサからの信号が符号化された公称信号特性を満たしていないことになる。

特定の実施形態において、ＳＩＤ４００は非一時的なコンピュータ可読媒体５５０に符号化されたコンピュータ可読プログラムコード５５５を含んでいるが、ここではコンピュータ可読プログラムコード５５５は、１つまたは複数の埋込型ＥＫＧセンサからの信号を受信するようにプロセッサ５４０によって実行され、１つまたは複数の埋込型ＥＫＧセンサから受信した信号を、コンピュータ可読プログラムコード５５５で符号化された特定の公称信号特性に関連して評価し、これら１つまたは複数のＥＫＧセンサからの信号が符号化された公称信号特性を満たしていない場合には、１つまたは複数のＥＫＧセンサから受信した信号を拒否し、そして符号化された公称信号特性を満たす信号は、非一時的なコンピュータ可読媒体５５０に格納する。

特定の実施形態において、ＳＩＤ４００は非一時的なコンピュータ可読媒体５５０に符号化されたコンピュータ可読プログラムコード５５５を含んでいるが、ここではコンピュータ可読プログラムコード５５５はプロセッサ５４０によって実行され、ＥＫＧセンサからの複数の信号を受信し、複数のＥＫＧセンサからの信号の組み合わせを任意に使用して、ＱＲＳ群を検出するために複数のＥＫＧセンサからの信号を分析する。

ここで図７および図８Ａを参照して説明するが、本出願人のトレフィン外科用器具８００を使用してＳＩＤ４００を患者に埋め込むことができる。トレフィン外科用器具８００は、取り外し可能に取り付けたアセンブリ８１０と組み合わせて基部７００を備えている。図７では、トレフィン手術器具の基部７００が直径７１２を有するプラテン７１０から成っていることが認められる。プラテン７１０は、直径７１６を有する樹脂ディスク７１４を含むように形成される。特定の実施形態では、プラテンの直径７１２は、ＳＩＤベース５００の最大直径４２０（図４Ａ）と実質的に等しい。特定の実施形態では、樹脂ディスク７１４の直径７１６は、筒状部分５０３の最大直径４１０（図４Ａ）と実質的に等しい。

部材７３０の第一の端部は、プラテン７１０の周囲に取り付けられていてそこから上方に延びている。ハンドル７４０は、部材７３０の第二の端部に取り付けられている。ハンドル７４０には、上面から内方に延在するねじ穴７４５が形成されている。

本出願人のＳＩＤ４００を皮下に埋め込む準備をするとき、外科医は皮膚の切開部を通してトレフィンプラテン７１０を皮下に挿入することができる。次に、本出願人のＳＩＤ４００を受け入れるような皮下ポケットを形成するために、外科医はプラテン７１０を用いる。このような皮下ポケットを形成する際に、サブアセンブリ７００は、完全なトレフィン手術器具組立体８００よりも簡単に操作することができることを、本出願人は見出した。

図８Ａおよび８Ｂを参照すると、ＳＩＤのベース５００を受け入れることができるような寸法の皮下ポケットを形成した後、外科医は、水平部材８２０を介してねじ穴７４５に挿入された固定手段８１５を使用して、上部アセンブリ８１０を取り付けることができる。上部アセンブリ８１０は、その遠位端に配置された環状リング８３０を有する水平部材８２０を備えている。

円筒部材８４０は、環状リング８３０を介して摺動自在に配置されている。円形のハンドル８５０は、筒状部材８４０の上端に配置されている。環状ブレードアセンブリ８６０は、筒状部材８４０の下端に配置されている。

図８Ｂは、本明細書で上述したように皮下ポケット内に置かれた、プラテン７１０を有するトレフィン外科用器具８００の断面を示している。下向きの循環圧力を円形のハンドル８５０に加えることができ、これによって環状リング８３０を介して筒状部材８４０を下方に付勢し、環状のブレードアセンブリ８６０は皮膚を通過して樹脂ディスク７１４上に達することになり、皮膚を貫通する円形切開を形成する。特定の実施形態では、その円形切開部の直径は、ＳＩＤベース５００の筒状部分５０３の直径よりも僅かに小さい。

本発明の好ましい実施形態を詳細に説明してきたが、ここに記載した本発明の範囲から逸脱することなく、これらの実施形態に対する修正および適合がなされ得ることは当業者にとっては明らかであろう。本発明は部分的に以下の実施例によって説明されているが、本発明は添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものである。

実施例Ｉ
血液ポンプを膨張させる駆動ユニットに必要な時間を判定することに引き続いて下記の手順を踏んだ。データからは２つの異なる時間が計算された。第一の時間（ベローの膨張時間）は、その圧縮行程を完了するためにベローに必要な時間の長さとして定義される。第二の時間（血液ポンプの膨張時間）は、血液ポンプの容量が０から完全な膨張状態に変化するまでに経過した時間として定義される。試験は、ドライブユニット、インスパイアード・エネルギー・バッテリーＮＨ２０５４ＨＤ３１（Ｖｎｏｍ＝１４．４Ｖ、５．８Ａｈ）、ドライブユニットソフトウェア−ＬａｂＶＩＥＷバージョンに及んだ。

許容可能なパラメータ内での膨張サイクル時間目標のための終了点は以下の通りであった。
１）最大膨張時間目標、１６０ミリ秒
２）公称膨張時間目標、１３０ミリ秒
３）最小膨張時間目標、１００ミリ秒

９０ＢＰＭの心拍数と８０ｍｍＨｇの血圧に従った試験プロトコルは以下の通りであった。
１．電源−以下に列記する２つのオプションの１つを選択
ａ．バッテリ電源
ｉ．駆動ユニットの内部バッテリを少なくとも５０％に充電する。
ｉｉ．駆動ユニットの外部バッテリソケット中に存在するすべてのバッテリを取り外す。
ｉｉｉ．ドライブユニットからＤＣ電源ブリックを切断する。
ｂ．電源
ｉ．２４Ｖの直流電源を使用してベローのモーターに電力を供給する。
ｉｉ．１２Ｖの直流電源を使用してバルブに電力を供給する。
２．９０ｂｐｍの信号を出力するようにＥＣＧ信号発生器を設定する。
３．コンプライアンス室内の気圧を８０ｍｍＨｇに設定する。
４．重複隆起のシミュレーションをオフにする。
５．ドライブユニットを起動する。
６．ドライブユニットが起動手順を完了できるようにし、９０ｂｐｍのレートでＥＣＧ信号を受けてクローズドモードでポンピングを開始する。
７．駆動ユニットが動作している間、データを２０記録する。

結果は、「ベローの膨張時間−ベローが定位置から完全に圧縮された位置に至るに必要な時間」、「血液ポンプの膨張時間」、および「ベローの収縮時間−ベローが完全に圧縮された位置から定位置に至るに必要な時間」として記録した。駆動ユニットが定位置から１６０ミリ秒以内に完全に圧縮するならば、テストは成功であった。

図１０は、駆動部が閉じたポンプモードで動作している間に収集された圧力データを示している。コンプライアンス室のデータから、実験の拡張期血圧は８０ｍｍＨｇであり、収縮期血圧は約１１０ｍｍＨｇであった。図１１は、実験の２．３秒と３．３秒の間に記録されたベローの圧力データを示している。図１２は、２．５秒〜２．７秒の間で記録されたベローの圧力データを示している。血液ポンプを膨張させる手順は、圧力が増加し始めたときに２．５５秒で開始した。最大圧力に達したとき、膨張手順は、２．６７秒で終了した。このデータから、ベローの膨張時間は１２０ミリ秒に等しかった。

血液ポンプ膨張時間は、図１２からも判定することができる。ベロー内の圧力が大動脈圧を超えるまで血液ポンプの容積はゼロのままに維持される。図１２から、ベロー圧力は約２．６秒までコンプライアンス室の拡張期血圧を超えなかった。最大圧力に達したときに、血液ポンプの膨張は２．６７秒で終了した。このデータから、血液ポンプの膨張時間は７０ミリ秒に等しかった。

血液ポンプの収縮は図１３に示されているが、ここではベローの圧力データは、ベローの膨張行程中にプロットされる。圧力が低下し始めたときに収縮は２．９２秒で始まった。圧力が最小に達したときに収縮は３．０５秒で終了した。ベローの収縮時間は１３０ミリ秒に等しかった。従って、血液ポンプは、正しく膨張し収縮していることが観察された。

同様にして、膨張の持続時間も９０ＢＰＭの心拍数と１２０ｍｍＨｇの拡張期血圧で測定した。試験プロトコルは、一般的に上述のようにコンプライアンスチャンバ内の気圧を１２０ｍｍＨｇに設定してのものであった。駆動ユニットが定位置から１６０ミリ秒以内で完全に圧縮するならば、テストは成功であった。

図１４は、駆動ユニットが閉じたポンプモードで動作している間に収集された圧力データを示している。コンプライアンス室データから、この実験の拡張期血圧は１１５ｍｍＨｇであり、収縮期血圧は約１５０ｍｍＨｇであった。図１５は、実験において２．４秒から３．４秒の間で記録されたベローの圧力データを示す。図１６は、２．６６秒から２．８２秒の間で記録されたベローの圧力データを示す。圧力が増加し始めたとき、血液ポンプを膨張させる手順は２．６７秒で始まった。最大圧力に達したとき、膨張手順は２．８０秒で終了した。このデータから、ベローの膨張時間は１３０ミリ秒に等しかった。

血液ポンプの膨張時間も図１６から判定することができる。ベロー内の圧力が大動脈圧を超えるまで、血液ポンプの容積はゼロのままに維持される。図１６から明らかなように、ベローの圧力は、約２．７４秒までコンプライアンス室の拡張期血圧を超えなかった。最大圧力に達したとき、血液ポンプの膨張は２．８０秒で終了した。このデータから、血液ポンプの膨張時間は６０ミリ秒に等しかった。

血液ポンプの収縮は図１７に示されているが、ここではベローの圧力データは、ベローの膨張行程中にプロットされる。圧力が低下し始めたときに、収縮は３．０３秒で開始された。圧力が最小に達したとき、収縮は３．１７秒で終了した。収縮プロセスは１４０ミリ秒の間で持続した。血液ポンプは正常に膨張し収縮することが観察された。

ベローの膨張時間と血液ポンプの膨張時間を判定するために、更なる実験を行った。短いベローの膨張時間は、高い心拍数を追いかけるために必要である。おびただしい数の冠状動脈は、血液ポンプの膨張時間を最小化することにより最も好ましく増強される。そのため、これら追加の試験は、８０および１２０ｍｍＨｇの２つの拡張期血圧で膨張および収縮時間を検討した。８０ミリメートル水銀柱は通常の拡張期血圧を表している。１２０ｍｍＨｇの拡張期血圧は、大動脈圧が異常に高いときに動作する駆動ユニットの能力をテストする。

テストの結果を以下の表１で一覧にした。膨張および収縮時間の全ては、仕様書に記載されている１６０ミリ秒未満であった。拡張期血圧を８０から１２０ｍｍＨｇに増大させても、膨張および収縮時間を１０ミリ秒だけ増加させるだけであった。

Claims (19)

1. プロセッサと、非一時的なコンピュータ可読媒体と、該非一時的なコンピュータ可読媒体に符号化されたコンピュータ可読プログラムコードと、を含む埋込型心臓補助装置用皮膚インターフェース装置（ＳＩＤ）であって、該コンピュータ可読プログラムコードは、１つまたは複数の埋込型ＥＫＧセンサからの信号の受信を実行するために一連のコンピュータ可読プログラム・ステップを含む、前記皮膚インターフェース装置であって、
   前記皮膚インターフェース装置は、前記皮膚インターフェース装置を動作不能にする、除細動器により外部から該皮膚インターフェース装置へ印加される電気ショックを阻止するように構成された回路を更に含む、
   前記皮膚インターフェース装置。
2. 前記コンピュータ可読プログラムコードが、以下の一連のコンピュータ可読プログラム・ステップ：
   コンピュータ可読プログラムコードで符号化された特定の公称信号特性に基づいて１つまたは複数の埋込型ＥＫＧセンサから受信した信号を評価するステップ、および
   これらの信号が前記公称信号特性を満たさないときには、相互接続された１つまたは複数のＥＫＧセンサから受信した信号を拒否するステップ
   を更に含み、
   前記コンピュータ可読プログラムコードが、ＱＲＳ群を検出するための１つまたは複数の埋込型ＥＫＧセンサから受信した信号を組み合わせるための一連のコンピュータ可読プログラム・ステップを更に含む、
   請求項１に記載の皮膚インターフェース装置。
3. 前記非一時的なコンピュータ可読媒体に符号化されたデータを更に含み、
   前記データが、
   前記皮膚インターフェース装置の動作状態に関する情報；
   コンポーネントの操作エラー、流体ポンピングのタイミングもしくは容積、ポンピング圧力、またはコンポーネントの使用状況；
   患者の状態に関する情報；
   患者の病歴；および
   ＥＫＧ信号、脈拍、体温、血圧、血中分析物の濃度、またはそれらの組み合わせから選択される、生理学的パラメータ
   のうち一つ以上を含む、請求項１または２に記載の皮膚インターフェース装置。
4. 前記データが、イベントログまたは状態ログを含み、該データが、時間の関数として収集され記憶される、請求項３に記載の皮膚インターフェース装置。
5. 前記回路は、前記皮膚インターフェース装置を動作不能にする、除細動器により外部から印加される５０００Ｖを超える電気ショックを阻止するように構成されている、請求項１に記載の皮膚インターフェース装置。
6. ポンピング媒体として空気を使用して動作可能である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の皮膚インターフェース装置。
7. 患者の皮膚の下に位置する皮下部分と、患者の皮膚の上に位置する皮膚上部分とを有するＳＩＤベース、および、
   ＳＩＤベースの皮膚上部分に取り付けられ、ＳＩＤベースに対して回転するように構成されたＳＩＤキャップ
   をさらに含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の皮膚インターフェース装置。
8. ＳＩＤベースの皮下部分内に配置され、かつ非一時的なコンピュータ可読媒体を備えるコントローラをさらに含む、請求項７に記載の皮膚インターフェース装置。
9. ＳＩＤベースは、患者の皮膚を通じて延伸するように構成された管状部をさらに含み、ＳＩＤキャップは、ＳＩＤベースの該管状部に回転可能に取り付けられている、請求項７または８に記載の皮膚インターフェース装置。
10. ＳＩＤキャップに配置された一次巻線と、ＳＩＤベースに配置された二次巻線とを備える変圧器をさらに含む、請求項７〜９のいずれか一項に記載の皮膚インターフェース装置。
11. ＳＩＤベースに対するＳＩＤキャップの回転が、一次巻線と二次巻線との電気的結合を変えないように、ＳＩＤキャップおよびＳＩＤベースが構成されている、請求項１０に記載の皮膚インターフェース装置。
12. 一次巻線は第一のターン数を備え、二次巻線は第二のターン数を備える、請求項１０または１１に記載の皮膚インターフェース装置。
13. 第一のターン数は第二のターン数の１０％以内である、請求項１２に記載の皮膚インターフェース装置。
14. ＳＩＤキャップに供給される電力は前記一次巻線に提供され、前記二次巻線を介してワイヤレスでＳＩＤベースに電力提供する、請求項１０〜１３のいずれか一項に記載の皮膚インターフェース装置。
15. 対象に埋め込むための動脈インターフェース装置であって、
    内部に亘って延びる２本の内腔を備えるように形成された本体を備え、
    該本体に形成された第一の管腔は、部分埋込型皮膚インターフェース装置と埋込型ポンプ心臓補助装置とを相互接続する空圧駆動管を受け入れるように構成されている、
    前記動脈インターフェース装置であって、
    前記動脈インターフェース装置は、前記動脈インターフェース装置を動作不能にする、除細動器により外部から該動脈インターフェース装置へ印加される電気ショックを阻止するように構成された回路を更に含む、
    前記動脈インターフェース装置。
16. 圧力センサを更に備え、
    前記本体に形成された第二の管腔が、該圧力センサを収容するように構成されている、請求項１５に記載の動脈インターフェース装置。
17. 前記本体から外向きに延伸する複数のセンサのリード線を更に備え、
    該複数のセンサのリード線は、前記部分埋込型皮膚インターフェース装置に取り付けられるように構成されている、請求項１６に記載の動脈インターフェース装置。
18. 前記複数のリード線が、
    電源リード線、
    クロックリード線、
    アースリード線、および
    データリード線、
    を含む、請求項１７に記載の動脈インターフェース装置。
19. ポンピング媒体として空気を使用して動作可能である、請求項１５に記載の動脈インターフェース装置。

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