CN105530968B - 用于心脏辅助装置的皮肤接口装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种用于心脏辅助装置的皮肤接口装置(“SID”)，包括SID顶盖，所述SID顶盖具有第一外壳，环状套筒以及被设置在所述环状套筒上方的第一环状绕组。所述SID还包括SID基座，所述SID基座具有被形成为包括管状部分的第二外壳，被设置在所述管状部分中的圆柱形构件以及围绕所述圆柱形构件设置的第二环状绕组。所述SID顶盖被配置来旋转地附接到所述SID基座。当所述SID顶盖附接到所述SID基座时，所述第二环状绕组被设置在所述第一环状绕组内，并且所述第一环状绕组和所述第二环状绕组的相对位置在横向和垂直方向上是固定的。

Description

用于心脏辅助装置的皮肤接口装置

相关申请的交叉引用

本申请是部分继续申请并且根据美国法案第35篇§120要求2013年9月3日提交的美国专利申请序列号14/017,109的优先权，所述美国专利申请的全部内容以引用的方式整体并入本文。

发明背景

发明领域

本发明涉及诸如皮肤接口装置和动脉接口装置的组件，以及用于植入、定位并操作心脏辅助装置(CAD)的方法。

背景信息

使用CAD是用于治疗心力衰竭的熟知的方法。泵被定位在主动脉内部，通常在近降主动脉中。所述泵通常包括40-50cc的位移容积，并且与心脏顺序地作用来增加血流。在心脏舒张期间，泵被充气，由此驱动升主动脉以及主动脉弓中的血液进入冠状动脉以便向心肌供给氧气。在心脏收缩期间，随着左心室收缩，泵被放气以便降低后负荷。

包括泵的现有心脏辅助装置存在的问题是需要不方便的外部设备，例如像充满压缩气体的外部箱体和/或外部控制器。

附图简述

结合附图阅读以下详细描述将更好地理解本发明，在附图中，相同参考标号被用来表示相同元件，并且其中：

图1A示意性地示出使用申请人的动脉接口装置(“AID”)150植入在患者体内的CAD；

图1B是AID 150的剖面图；

图2示意性地示出被定位在近降主动脉中的泵，其中所述泵的充气导管通过申请人的AID 150进入右锁骨下动脉处的血管；

图3示意性地示出心脏辅助装置，所述心脏辅助装置包括主动脉内泵、内部传动线、动脉接口装置、皮肤接口装置、外部驱动线以及外部驱动器；

图4A示出包括植入式基座500和SID顶盖600的申请人的皮肤接口装置(“SID”)400；

图4B示出申请人的SID 400在设置在患者体内时的皮上部分420和皮下部分430；

图4C是示出各种部件和局部组件的申请人的SID 400的剖面图；

图5A是SID基座500的外壳部分的顶部透视图；

图5B是图5A的外壳部分的底部透视图；

图5C示出被设置在SID基座500的底部部分560的内表面上的各种部件；

图5D示出被设置在底部部分560的外表面上的各种部件；

图5E示出被设置在SID基座500中的无线功率传递组件的二次绕组部分，所述二次绕组与用于EKG传感器的三个连接器以及用于嵌入式压力传感器的四个连接器组合，上述多个连接器附接到申请人的SID基座500；

图6A示出申请人的SID 400的SID顶盖600；

图6B是示出申请人的无线功率传递组件的各种元件的剖面图；

图7是用来将申请人的SID 400以皮下的方式定位到患者体内的申请人的环钻手术器械800的手柄和基座部分700的透视图；

图8A是用来将申请人的SID 400以皮下的方式植入患者体内的申请人的环钻手术器械800的透视图；

图8B是环钻手术器械800的截面图，其中底部压板710已经被用来形成皮下袋以便接收申请人的SID基座500，并且其中上部组件810被用来在皮肤中形成圆孔，通过所述圆孔SID基座500的管状部分可以向外延伸；

图9是示出用于钳制外部施用的高压冲击(信号)的电路的原理图；

图10是示出通过本发明的装置的一个实施方案生成的压力数据的图，其中以闭合泵送模式操作驱动单元；

图11是示出通过本发明的装置的一个实施方案生成的压力数据的图；

图12是示出通过本发明的装置的一个实施方案生成的压力数据的图；

图13是示出在波纹放气期间通过本发明的装置的一个实施方案生成的压力数据的图；

图14是示出通过本发明的装置的一个实施方案生成的压力数据的图，其中以闭合泵送模式操作驱动单元；

图15是示出通过本发明的装置的一个实施方案生成的压力数据的图；

图16是示出通过本发明的装置的一个实施方案生成的压力数据的图；并且

图17是示出在波纹放气期间通过本发明的装置的一个实施方案生成的压力数据的图。

优选实施方案的详细描述

具有随本文的公共发明实体并且转让给本发明的公共受让人的美国专利号8,323,174据此以引用方式全文并入本文。

参考附图在以下描述中的优选实施方案中描述本发明，其中相同的元件符号表示相同或者类似的元件。在整个本说明书中对“一个实施方案”、“实施方案”或类似语言的引用是指结合实施方案来描述的具体特征、结构或特性被包括在本发明的至少一个实施方案中。因此，在整个本说明书中，短语“在一个实施方案中”、“在实施方案中”以及类似语言的出现可能(但非必要地)是指同一实施方案。

本发明的所述特征、结构或特性可采用任何合适方式结合在一个或多个实施方案中。在以下描述中，列举了许多特定细节以提供对本发明的实施方案的全面理解。然而，相关领域中的技术人员将认识到，本发明可在没有一个或多个特定细节的情况下、或用其他方法、部件、材料等来实践。在其他情况下，为了避免使本发明的方面模糊，并未详细示出或描述众所周知的结构、材料或操作。

代替使用例如像氦气的容器化压缩气体以及辅助箱体，本文的发明人已经采用不同的方法。使用空气代替氦气作为泵送介质意味着总是具有库存的泵送介质的无限供给。在某些实施方案中，系统中的空气可以有规律的间隔替换，或者仅在通过例如湿度传感器触发时替换。因此，当泵中的空气已经变得过于潮湿时，可以简单地净化来自装置的空气并且用相对干燥的环境空气填充所述装置。

比现有可用的系统更加便携的系统起因于消除氦气箱和压缩机的需要。

可以基于来自心电图(EKG)数据的QRS复合波检测、通过来自压力数据的重搏切迹检测、或者通过两者来触发被设置在例如患者的主动脉中的泵的充气/放气循环。根据需要可以提供电极和压力传感器。

通常将基于QRS复合波的检测触发放气，这指示即将发生的心脏收缩，而通常将基于重搏切迹的检测触发充气，这指示心脏舒张的开始。

图1A和图1B示出申请人的动脉接口装置(“AID”)150。参考图1A，使用血管移植物110形成血管接口100，所述血管移植物110利用缝线环130在动脉中的切口位置处附接到动脉120。所示的特定移植物在其远端140处张开。AID 150置于移植物110内部，充满移植物110的内部。

现在参考图1A和图1B，AID 150包括主体155。在某些实施方案中，包括主体155的AID 150包括硅。在某些实施方案中，主体155包括聚氨酯。在某些实施方案中，主体155包括聚硅氧烷。在图1A和图1B的所示实施方案中，主体155被形成为包括延伸穿过其中的两个内腔。内腔160被利用来移动气动驱动线170通过AID 150。

第二内腔165容纳压力传感器190以便测量动脉压，并且容纳传感器引线192、194、196和198以便将传感器190互连到申请人的SID 400。传感器引线192、194、196和198被用来向传感器190提供动力、提供接地连接，以便向传感器190提供时钟信号、并且将动脉压信号从传感器190通信到SID 400。

AID内腔被设定大小以便密合地配合在驱动线的周边，泵的驱动线170移动通过所述AID内腔。这允许外科医师将泵的位置固定在患者的主动脉中。在某些实施方案中，AID150从移植物的近端向外延伸，以便有助于最小化凝块侵入。在某些实施方案中，AID 150被固定到移植物并且相对于所述移植物被固定。

延伸通过AID 150的长度的内腔160被气动驱动线170填满。气动驱动线170接着在其远端处连接到泵180。在某些实施方案中，充气导管被形成为具有3至6mm范围内(通常约为5mm)的内径，尽管其他直径也是可能的。在某些实施方案中，导管将(i)内部足够宽以便将对液流的阻力降低到空气可以用作压力介质的程度，利用需要生成不超过0.5个大气压的压力源以便将压力从来源传输到泵，以及(ii)外部足够窄使得各种血管中的充气导管的存在不会显著干扰血液通过所述血管的流动。在上下文中，“足够窄以便避免显著干扰”意味着导管阻塞小于血管的内腔的横截面积的大约50％。

在某些实施方案中，每个部件包括一种或多种生物相容性材料，诸如聚四氟乙烯(PTFE)、膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)、聚氨酯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、硅氧烷和/或钛。在某些实施方案中，气动驱动线170和/或泵180包括抗湿材料以便有助于防止水分移动通过泵壁以及在腔室中积聚。例如，在某些实施方案中，通过将抗湿材料层压到气动驱动线170和/或泵180上或其中，或者通过将抗湿涂层涂覆到泵壁的内表面或外表面来实现抗湿性。

在某些实施方案中，除了防止血栓在移植物110内部积聚之外，AID 150在其他的方面适用。AID 150可用作围绕气动驱动线170的衬垫以便有助于在移植物被栓住时维持充气导管的开放。此外，与气动驱动线170相比较，AID 150的增加的表面积可以使密封移植物110的任务易于完成。

图1A中未示出的是气动驱动线170的近端。因为泵180需要与心脏循环协调充气和放气以便起到心室辅助装置的作用，所述泵必须通过气动驱动线170与某种驱动器(例如，空气压缩机或泵)流体连通。

在其中这种驱动器位于主体外部的实施方案中，申请人的皮肤接口装置(“SID”)400(图4A)允许由植入患者体内和位于患者身体外部的部件构成的系统的设计。气动驱动线170附接到SID 400，并且SID400附接到流体驱动器。在某些实施方案中，驱动器、气动驱动线170以及泵180形成闭合的空气系统，其中所述闭合的系统包括严格定义并且精确控制的空气体积。这样的严格定义并且精确控制的空气体积便于泄漏检测。

在某些实施方案中，使用例如并且不限制为由一个或多个线性致动器驱动的波纹管精确控制空气体积以及空气的移动。在此处申请人的皮肤接口装置的描述中，气动驱动线170可替代地称为内部驱动线。

为了将泵180从其在主动脉的设置位置去除，AID 150从移植物110分离。因为AID150已经防止凝块和其他愈合组织在移植物110内部积聚，AID 150可以被轻易去除，从而使得移植物110不被阻塞。随后可以通过拉动气动驱动线170和泵180通过移植物110内腔来去除泵180。新的泵可以与新的AID 150一起通过打开的移植物110内腔推进。这样，泵可以被替换而无需去除和替换移植物110。

图2示出(示意性地)处于右锁骨下动脉位置上的移植物110。此位置是有利的，因为它允许容易的外科手术接近和到降主动脉的相对短的距离。图2还示出通过缝线210固定到AID 150的移植物。用于接口的其他合适位置包括颈总动脉、头臂动脉、左锁骨下动脉、降主动脉以及腹主动脉。也可以使用主动脉的下游分支，诸如髂外动脉和股动脉。

现在参考图3，在某些实施方案中，申请人的CAD包括泵180、气动驱动线170、AID150、SID 400、外部驱动线310以及外部驱动器320。

在某些实施方案中，泵180被设定大小并且成型来在患者的主动脉中摇摆。在某些实施方案中，泵的壁包括抗湿材料，或者可以完全抗湿的，以便保持所述泵内部的空气尽可能的干燥。用于泵的一种可能的抗湿材料包括聚氨酯。在某些实施方案中，一种或多种聚氨酯聚合物被修改以便包括表面硅氧烷端基。

在其近端处，泵180被连接到气动驱动线170的远端。AID 150被设定大小并且成型来将气动驱动线170移动通过动脉壁。

申请人的SID 400将气动驱动线170的近端连接到外部驱动线310的远端。外部驱动线310的近端被连接到驱动器320。

泵180、内部驱动线170、SID 400、外部驱动线170以及驱动器320可以泵送介质装填。在某些实施方案中，泵送介质包括流体。优选的泵送介质是空气。在某些实施方案中，泵180、气动驱动线170、SID 400、外部驱动线310以及驱动器320限定闭合的流体系统。在某些实施方案中，泵180、气动驱动线170、SID 400、外部驱动线310以及驱动器320包括打开的系统，其中所述系统内部的空气的推注可以与周围环境交换。

如本领域技术人员将理解，泵180可以具有各种大小，这取决于患者的解剖学构造。在某些实施方案中，当充气到高于最大心脏收缩压力10至20mmHg时，泵180通常将具有大约40至60立方厘米的充气体积。

在某些实施方案中，传感器被连接到一个或多个通信接口，所述一个或多个通信接口(类似于气动驱动线170)移动通过AID 150和移植物110并且连接到申请人的SID 400。在某些实施方案中，这些一个或多个通信接口向控制器提供数据。

在某些实施方案中，一个或多个传感器通过有线或者无线的方式向申请人的SID400传输数据。传感器的实例包括，但不限制为，测量心电图的电引线、检测身体温度的传感器、检测血液分析物(诸如血液气体)的传感器、直接或者间接检测动脉内压力的传感器和/或测量泵180内湿度的传感器。间接传感器包括，例如但是不限制为，监测心音的麦克风。

在某些实施方案中，控制器530被设置在SID 400中。在某些实施方案中，控制器530与外部驱动器320集成在一起。

在某些实施方案中，来自一个或多个传感器的信号由控制器530使用来监测心动周期，并且因此监测反搏周期。在某些实施方案中，来自一个或多个传感器的信号的组合由控制器530使用来监测心动周期。

在某些实施方案中，传感器被用来确定系统内部的空气的状态。在某些实施方案中，气压被测量来确定泵是否被适宜地充气，或者确定系统中是否存在泄漏。在某些实施方案中，来自气压传感器的数据被通信至控制器530。

在某些实施方案中，位于泵180和/或位于AID 150处用于动脉血压的传感器与控制器530通信。在某些实施方案中，这些传感器通过有线或者无线的方式将所检测的动脉血压通信至控制器530。

现在参考图4A，申请人的SID 400包括SID基座500和SID顶盖600。SID基座500和SID顶盖600被联接以便在气动驱动线170与外部空气线310之间形成不漏气导管。这样，气动驱动线170、SID400以及外部空气线310可以是闭合的流体系统的一部分。在某些实施方案中，使用垫圈或者其他密封系统形成气密密封件。

现在参考图4A和图4B，当植入的申请人的皮肤接口装置400包括SID基座500时，所述皮肤接口装置400包括位于患者内部的皮下部分430，组合有皮上部分420。SID顶盖600被附接到SID基座500的皮上部分420。本领域技术人员将理解，可能以各种不同的位置将SID400植入患者，例如从腹部或者从胸部。

现在参考图4A和图4C，申请人的SID 400以无线方式将电能从SID顶盖600提供到SID基座500，并且还以无线方式并双向地在SID顶盖600与SID基座500之间传递电信号，即数据。为了最佳化从SID顶盖600到SID基座500的电力传输，并且同时最佳化SID顶盖600与SID基座500之间的数据传输，申请人已经将电力传输与数据传输“解耦”。从SID顶盖600到SID基座500的电力传输通过感应完成。

申请人的SID 400包括变压器，所述变压器包括设置在SID顶盖600中的一次绕组620以及设置在SID基座500中的二次绕组520。SID变压器被配置来通过外部电源向申请人的SID 400供电，所述外部电源诸如电池、或者常规120V或220V交流电。在装置的操作期间，SID变压器将电力从外部电源传递到患者。然而，重要的是，患者不是用导线直接连接到外部电源并且因此不是直接连接到外部电源。现在参考图6A，SID顶盖600包括环状套筒602，所述环状套筒602附接到外壳601并且从外壳601向外延伸。环状套筒602限定具有直径606的内孔604。一次绕组620围绕环状套筒602的外表面设置。

参考图5E，圆柱形构件505被设置在孔507内，所述孔507形成在管状部分503中。二次绕组520围绕圆柱形构件507设置。图5E还示出七(7)个连接器570、575、580、585、590、595和599，所述七个连接器附接到SID基座500并且从SID基座500向外延伸。在某些实施方案中，这些连接器中的三(3)个可以用来将三(3)个EKG传感器附接到申请人的SID 400。在某些实施方案中，这些连接器中的四(4)个可以用来将来自植入物压力传感器的传感器引线附接到申请人的SID 400。

图6B示出无线功率传递组件605的剖面图，所述无线功率传递组件605在SID顶盖600旋转地附接到SID基座500的管状部分503时形成。现在参考图6B，环状二次绕组520围绕圆柱形构件505设置。一次绕组620围绕环状套筒602设置。一次绕组620/环状套筒602被示出为设置在孔507内并且围绕二次绕组/圆柱形构件505设置。

SID顶盖600被配置来设置在SID基座500的管状部分503上方并且旋转地附接到SID基座500的管状部分503，以便形成无线功率传递组件605。在这样的附接之后，一次绕组620和二次绕组520的相对位置在横向以及垂直方向上是固定的。SID顶盖600围绕SID基座500的旋转不能更改一次绕组620和二次绕组520的电/磁联接。

在实施方案中，SID顶盖600和SID基座500的管状部分503彼此固定使得一旦最初彼此连接它们保持相互附接但是可相对于彼此旋转。这样，SID基座500可以相对于患者保持固定，而SID顶盖600可以旋转来适应外部驱动线310和任意外部电线的任意方便取向。这样的旋转解耦可以有助于降低或防止患者的皮肤或其他器官上的牵引感或其他应力。

在某些实施方案中，一次绕组620包括Np匝数并且二次绕组520包括Ns匝数。在某些实施方案中，Np大致上等于Ns。在这些实施方案中，当具有电压Vp的第一电力移动通过一次绕组620时，在二次绕组520中感应到具有电压Vs的第二电力，其中Vp大致上等于Vs。对于“大致上等于”，申请人是指在大约正或负百分之十(10％)之内。

在某些实施方案中，Np小于Ns。在这些实施方案中，无线功率传递组件605包括“升压”变压器，其中Vs大于Vp。在某些实施方案中，Np大于Ns。在这些实施方案中，无线功率传递组件605包括“降压”变压器，其中Vs小于Vp。

在某些实施方案中，环状套筒602由包括大于1的相对磁导率的材料形成。在某些实施方案中，环状套筒602由铁氧体形成。本领域技术人员将理解，铁氧体是用氧化铁(III)(Fe₂O₃)作为主成分的陶瓷材料。在某些实施方案中，环状套筒由一种或多种“软铁氧体”形成。在某些实施方案中，环状套筒包括镍、锌和/或锰部分。在这些实施方案中，环状套筒602包括低矫顽力并且所述环状套筒的磁化可以轻易地反转方向而无需耗散过多能量(磁滞损耗)，同时材料的高电阻率防止芯中的涡流湍流。

本领域技术人员将理解，变压器的大小随着移动通过一次绕组的电力频率的增加而减小。软铁氧体的使用便于更高频率的使用。

在某些实施方案中，申请人的SID 400利用包括聚醚醚酮(“PEEK”)芯的无线功率传递组件605。在某些实施方案中，申请人的SID 400利用包括聚醚酰亚胺芯的无线功率传递组件605。

在某些实施方案中，软铁氧体部分以及大约100kHz与大约1MHz之间的频率的使用，结合一次绕组620和二次绕组520的不变垂直和横向对准，最大化SID 400内的无线功率传输的效率。

没有从SID顶盖600有效传输到SID基座500的功率作为热量散失。SID 400是植入式装置并且旨在患者体内长期使用。已知的是，在大约41℃至大约43℃范围内的温度下，对邻接组织的损害开始。还已知的是，在大于大约43℃的温度下，周围的组织将会被损害。

显而易见，植入的医疗装置附近的组织损害可能是感染源。申请人的植入式SID400内的电力传输的最佳化效率允许装置内更多功率的使用而不会增加感染的可能性。

申请人的SID 400还包括一对红外收发器组件以便在SID顶盖600与SID基座500之间双向无线传输数据。参考图4C，SID顶盖600包括第一红外数据收发器组件610。SID基座500包括第二红外收发器组件510。

在某些实施方案中，红外收发器组件510和610各自包括至少一个红外二极管和信号处理电路。在某些实施方案中，红外收发器组件510和610各自利用一个或多个红外二极管，所述一个或多个红外二极管发射波长在大约780nm至大约1550nm之间的红外能量。

在某些实施方案中，红外二极管和处理电路足够有效以装配到小型模块中，所述小型模块的收发器具有孩童的指甲大小的尺寸。在某些实施方案中，红外收发器组件510和610能够以大约1Gbps的速率交换数据。

参考图5C，被设置在SID基座500中的红外收发器组件510包括红外二极管512和红外二极管514。参考图6A，被设置在SID顶盖600中的红外收发器组件610包括红外二极管612和红外二极管614。

再次参考图4C，在某些实施方案中，申请人的SID 400包括控制器530。控制器530包括处理器540和非暂态计算机可读介质550。在某些实施方案中，计算机可读介质550包括非易失性存储装置，诸如并且不限制为电池备用RAM；电子存储介质；硬盘驱动组件，其包括磁盘存储介质和需要向所述磁盘写入数据或者从所述磁盘读取数据的辅助硬件、软件和固件；光盘驱动介质，其包括可重写光盘以及需要向所述光盘写入数据或者从所述光盘读取数据的辅助硬件、软件和固件。

在某些实施方案中，计算机可读介质550包括可重写存储装置，诸如并且不限制为EEPROM或NAND闪存。

在某些实施方案中，患者数据552被编码在计算机可读介质550中。在某些实施方案中，患者数据552包括与泵180的充气和放气有关的计时数据。当患者改变驱动单元320时，新的驱动单元从申请人的SID 400读取计时数据并且相应地调整其计时参数。

在某些实施方案中，计算机可读介质550被配置来将在申请人的SID 400的操作期间积累的数据，或者在医生的探视期间获得的信息存储在例如主或次存储器存储模块中。所述信息可以由医生获取，例如，以便调查申请人的SID 400的过去的性能，或者以便在被用来在操作期间收集数据的传感器检测时获得关于患者的健康的数据。或者所述信息可以由处理器540获取，例如以便设置用于申请人的SID 400的操作的参数。

在某些实施方案中，计算机可读介质550被配置来存储在申请人的SID 400的操作期间积累的各种类型的数据。例如，从传感器获得的数据可以被存储在存储器存储模块中以便评估患者的健康状况，所述数据诸如EKG信号、脉冲、体温、血压、血液分析物等等，上述所有内容可以被测量并且存储为时间的函数。此外，在操作期间，数据可以被存储来评估申请人的SID 400的性能。例如，关于申请人的SID 400的部件的操作参数的数据可以被存储，诸如驱动单元320使用，包括泵送的计时和体积，以及部件操作或功能的误差。以此种方式，部件使用日志可以被编译并且存储在计算机可读介质550上。类似地，事件日志可以被编译并且存储在计算机可读介质550上。如上文所论述，所述信息可以由医生获取，例如，以便调查申请人的SID 400的过去的性能，或者以便获得关于患者的健康的数据。或者所述信息可以由处理器540获取，例如以便设置用于申请人的SID 400的操作的参数。

计算机可读程序代码555被编码在计算机可读介质550中。处理器540与计算机可读介质555双向通信。处理器540利用计算机可读程序代码555来操作申请人的SID 400。

在某些实施方案中，处理器540、计算机可读介质550以及计算机可读程序代码555被集成在专用集成电路中。

在某些实施方案中，申请人的SID基座500还包括设置在SID基座500的外表面上方的织物覆盖件508。在某些实施方案中，织物覆盖件508被形成为包括多个延伸穿过其中的气孔。在某些实施方案中，织物覆盖件508包括孔径为10-100微米的聚合物材料，诸如ePTFE。在某些实施方案中，织物覆盖件508被形成为包括具有大约30至大约60微米之间的直径的气孔。在织物508中形成的多个气孔包括足以允许细胞与之形成附着的直径。

参考图5A，在某些实施方案中，用于SID基座500的外壳501由钛块加工而成。外壳501被形成为包括中央管状部分503。图5B示出在外壳501中形成的内孔502，其中内孔与管状部分503流体连通。

现在参考图5C和图5D，组件560包括SID基座500的底部部分。组件560的凸缘561可以附接到外壳501的底部唇缘504以便形成SID基座500的外部的主要部分。

图5D示出组件560的底部表面562。铂/铱电极506的远端从表面562向外延伸。在某些实施方案中，铂/铱电极506与控制器530互连，其中控制器530利用铂/铱电极506作为电基准。

连接构件563a、563b、563c、563d、563c、563f和563g的远端从表面562向外延伸。参考图5D和图5E，在某些实施方案中，三(3)个连接构件，诸如并且不限制为连接构件563a、563b和563c，可以被用来将三个EKG传感器电附接到SID基座500。在某些实施方案中，四(4)个连接构件，诸如并且不限制为连接构件563d、563e、563f和563g，可以被用来将压力传感器引线192、194、196和198电附接到SID基座500。

再次参考图5C，铂/铱电极506和连接构件563a、563b、563c、563d、563e、563f和563g延伸通过组件560的凸缘部分561，并且进入电路层507。在某些实施方案中，铂/铱电极506和连接构件563a、563b、563c、563d、563e、563f和563g被互连到处理器540。

在某些实施方案中，控制器530的元件被设置在电路层507内。在其他实施方案中，控制器530被设置在电路层507的顶部上。在某些实施方案中，红外收发器组件510被设置在电路层507的顶部上。在图5C所示出的实施方案中，红外收发器组件510包括红外二极管512和红外二极管514。红外收发器组件510与处理器540互连。

在某些实施方案中，电路层507包括整流器部分和/或输出功率滤波部分。在这些实施方案中，这样的整流器部分和/或这样的功率滤波部分与二次绕组520互连。

在图5C所示出的实施方案中，装置567被设置在电路层507的顶部上。在图5C所示出的实施方案中，连接器组件569被设置在电路层507的顶部中。

申请人的SID 400的关键方面是它具备电路，所述电路允许装置承受在常规除颤装置外部施加的电击(大约5000V)同时还能够检测、处理并且存储低功率信号，诸如来自EKG传感器的那些信号。SID 400包括无源电路，所述无源电路起到“钳”制高压冲击的作用，所述高压冲击被施用至穿戴所述装置但是需要除颤的患者。图9中示出可操作来钳制从外部施加的大于5000V的电压的电路的一个实施方案。此特征确保装置不会表现出可能对患者造成巨大伤害的非工作状态。然而有利的是，通过根据本发明的装置的使用正在接受心脏支持的患者可以期待以不低于基线(在装置操作之前的心脏功能)并且可能以更高水平的功能继续起作用而没有不良心脏作用的风险(见，例如Kantrowitz等人所著ASAIOJournal，41(3)：M340-M345(1995)(no histological damage following in vivooperation and deactivation of a ventricle assist device in cows)；Li等人所著ASAIO Journal，46(2)：205(2000)(no ill effects from deactivation thenreactivation after two months)；以及Jeevanandam等人所著Circulation，106：I-183-I-188(2002)(cardiac evaluation in humans implanted with a permanent ventricleassist device))。

再次参考图6A，SID顶盖600包括外壳601、红外收发器组件610以及从外壳601向外延伸的环状套筒602/一次绕组620。

参考图6A，SID顶盖600可以附加包括用于电信号和流体管线(未示出)的一个或多个接入端口。例如，SID顶盖600可以具有用于与超过一个外部驱动线(诸如多个驱动线310)流体连通的附加接入端口。类似地，SID顶盖600可以包括用于外部电线的一个或多个接入端口。例如，一个或多个接入端口可以被提供使得SID可以连接到外部电线以用于连接到外部处理器或存储器。以这种方式，数据可以从计算机可读介质555传递到外部处理器。接入端口还可以被配置来从外部处理器接收数据。

供应到SID顶盖600的电力被提供到一次绕组620，这通过二次绕组520向SID基座500以无线方式提供电力。在某些实施方案中，控制器530从二次绕组520接收电力。在某些实施方案中，SID基座500包括一个或多个可充电电池，其中这些一个或多个可充电电池从二次绕组520接收电力。

在某些实施方案中，SID顶盖600还包括通信端口640。在某些实施方案中，通信端口640包括USB端口。

在某些实施方案中，通信端口640包括IEEE 1394接口，即“火线”端口。在某些实施方案中，通信端口640通过红外收发器510和610与控制器530通信。

在特定的实施方案中，SID顶盖600还包括被配置来与SID 400外部的一个或多个计算装置无线通信的无线通信模块630。在某些实施方案中，无线通信模块630通过红外收发器510(图4C、图5C)和610(图4C、图6A)与控制器530通信。

在某些实施方案中，无线通信模块630利用根据IEEE 802.11标准的“WI FI”技术。如本领域技术人员将理解，802.11家族由一系列使用相同基本协议的半双工无线调制技术组成。标准802.11n是新的多流调制技术。家族(c-f，h，j)中的其他标准是服务修改以及对先前规范的延伸和修正。

在某些实施方案中，无线通信模块630利用“蓝牙”技术。如本领域技术人员将理解，蓝牙是用于在短距离内(使用来自2400-2480MHz的ISM频带中的短波长无线电传输)从固定的和移动的装置交换数据的无线技术标准，从而形成带有高水平安全性的个人局域网(PAN)。

在某些实施方案中，控制器530可以向申请人的SID 400外部的一个或多个计算装置提供数据。在某些实施方案中，控制器利用无线通信模块630。在某些实施方案中，控制器530利用与利用通信端口640的一个或多个外部计算装置的有线互连。

在某些实施方案中，三(3)个EKG传感器向控制器530提供信号。在某些实施方案中，控制器530利用计算机可读程序代码555来分析来自三个互连的EKG传感器的信号以便检测QRS复合波。

在某些实施方案中，控制器530评估来自三(3)个EKG传感器的信号。在某些实施方案中，控制器530利用来自三(3)个EKG传感器的信号的组合。在某些实施方案中，控制器530参考以计算机可读程序代码555编码的某些标称信号特性来评估来自三(3)个EKG传感器的信号。在某些实施方案中，控制器530拒绝从一个或多个互连的EKG传感器接收的信号，其中来自这些一个或多个EKG传感器的信号不满足编码的标称信号特性。

在某些实施方案中，SID 400包括被编码在非暂态计算机可读介质550中的计算机可读程序代码555，其中计算机可读程序代码555被处理器540执行来从一个或多个植入式EKG传感器接收信号、参考以计算机可读程序代码555编码的某些标称信号特性来评估从一个或多个植入式EKG传感器接收的信号、如果来自这些一个或多个EKG传感器的信号不满足编码的标称信号特性，那么拒绝从一个或多个互连的EKG传感器接收的信号、以及将不满足编码的标称信号特性的信号存储在非暂态计算机可读介质550中。

在某些实施方案中，SID 400包括被编码在非暂态计算机可读介质550中的计算机可读程序代码555，其中计算机可读程序代码555被处理器540执行来从EKG传感器接收多个信号、任选地利用来自多个EKG传感器的信号的组合、以及分析来自多个EKG传感器的信号以便检测QRS复合波。

现在参考图7和图8A，可以使用申请人的环钻手术器械800将申请人的SID 400植入到患者体内。环钻手术器械800包括基座部分700，所述基座部分700与可移除地可附接组件810相结合。参考图7，环钻手术器械基座部分700包括具有直径712的压板710。压板710被形成为包括具有直径716的塑料圆盘714。在某些实施方案中，压板直径712大致上等于SID基座500的最大化直径420(图4A)。在某些实施方案中，塑料圆盘714的直径716大致上等于管状部分503的最大化直径410(图4A)。

构件730的第一末端被附接到压板710的外缘并且从其向上延伸。手柄740被附接到构件730的第二末端。手柄740被形成为包括从其顶部表面向内延伸的螺纹孔745。

当准备在皮下植入申请人的SID 400时，外科医师可以通过皮肤中的切口在皮下插入环钻压板710。外科医师随后利用压板710来形成经设定尺寸能够接收申请人的SID400的皮下袋。申请人已经发现，当形成这样的皮下袋时，局部组件700可以比完全环钻手术器械组件800更容易操作。

现在参考图8A和图8B，在形成经设定尺寸能够接收SID基座500的皮下袋之后，外科医师可使用固定装置815附接上部组件810，所述固定装置815插入到水平构件820内并且进入螺纹孔745中。上部组件810包括具有设置在其远端上的环形环830的水平构件820。

圆柱形构件840被可滑动地设置通过环形环830。圆形手柄850被设置在圆柱形构件840的上部末端上。环状刀片组件860被设置在圆柱形构件840的下部末端上。

图8B示出带有设置在皮下袋内的压板710的环钻手术器械组件800的截面图，如上所述。向下和圆形压力可以被施加至圆形手柄850以便迫使圆柱形构件840向下通过环形环830使得环形刀片组件860移动通过皮肤并且移动到塑料圆盘714上，由此形成穿过皮肤的圆形切口。在某些实施方案中，那个圆形切口的直径略微小于SID基座500的管状部分503的直径。

尽管已经详细示出本发明的优选实施方案，但是应该显而易见的是，在不偏离如本文所阐述的本发明的范围的情况下，本领域技术人员可以对这些实施方案进行修改和改进。通过以下实例部分地示出本发明；但是假定本发明仅由所附权利要求限定。

实例I

遵循以下程序以便确定驱动单元充气血泵所需要的时间。根据数据，计算两个不同的时间。第一时间(波纹管充气时间)被限定为波纹管完成其压缩冲程所需要的时间长度。第二时间(血泵充气时间)被限定为当血泵的体积从0变为完全充气时流逝的时间段。测试覆盖驱动单元、激发能量电池NH2054HD31(Vnom＝14.4V，5.8Ah)、驱动单元软件-LabVIEW版本。

用于可接受参数内的充气循环时间目标的终止点是：1)最大化充气时间目标，160毫秒；2)标称充气时间目标，130毫秒；以及3)最小化充气时间目标，100毫秒。

90BPM的心率以及80mmHg的舒张压所遵循的测试协议是：

1.电源-选择下文所列举的两个选项中的一个

a.电池电源

i.将驱动单元的内部电池充电至至少50％。

ii.去除存在于驱动单元的外部电池插座中的任意电池。

iii.使DC电池包与驱动单元断开连接。

b.电力供应源

i.使用24V DC供应源向波纹管马达供电

ii.使用12V DC供应源向阀门供电

2.将ECG信号发生器设置成输出90bpm的信号。

3.将顺应性腔室内部的压力设置成80mmHg。

4.将重搏切迹模拟关闭。

5.开启驱动单元。

6.允许驱动单元完成启动程序并且紧接着ECG信号在闭合模式以90bpm的速率开始泵送。

7.当驱动单元正在操作时记录20s的数据。

结果被记录为“波纹管充气时间-波纹管从其原始位置移动到完全压缩位置所需要的时间长度”；“血泵充气时间”；以及“波纹管放气时间-波纹管从其完全压缩位置移动到原始位置所需要的时间长度”。如果驱动单元在≤160ms内从原始位置移动到完全压缩位置，那么测试是成功的。

图10示出在以闭合泵送模式操作驱动单元时所收集的压力数据。根据顺应性腔室数据，实验的舒张压是80mmHg并且收缩压是～110mmHg。图11显示在实验的2.3s与3.3s之间记录的波纹管的压力数据。图12显示在2.5s与2.7s之间记录的波纹管的压力数据。充气血泵的过程开始于压力开始增加的2.55s处。充气过程结束于已经达到最大压力的2.67s处。根据此数据，波纹管充气时间等于120ms。

血泵充气时间也可以从图12确定。血泵的体积保持为零直到波纹管内部的压力超过主动脉压。根据图12，波纹管压力没有超过顺应性腔室的舒张压直到～2.6s处。血泵的充气结束于已经实现最大压力的2.67s处。根据此数据，血泵充气时间等于70ms。

图13示出血泵的放气，其中所述波纹管的压力数据在波纹管的膨胀冲程期间被绘制。放气开始于压力开始降低的2.92s处。放气结束于压力达到最小值的3.05s处。波纹管放气时间等于130ms。因此，观察到血泵准确地充气和放气。

也针对90BPM的心率和120mmHg的舒张压测量充气持续时间。测试协议通常如上文所描述的，其中顺应性腔室内部的压力被设置为120mmHg。如果驱动单元在≤160ms内从原始位置移动到完全压缩位置，那么测试是成功的。

图14示出在以闭合泵送模式操作驱动单元时所收集的压力数据。根据顺应性腔室数据，此实验的舒张压是115mmHg并且收缩压是～150mmHg。图15显示在实验的2.4秒与3.4秒之间被记录的波纹管的压力数据。图16显示在2.66s与2.82s之间被记录的波纹管的压力数据。充气血泵的过程开始于压力开始增加的2.67s处。充气过程结束于已经达到最高压力的2.80s处。根据此数据，波纹管充气时间等于130ms。

血泵充气时间也可以从图16确定。血泵的体积保持为零直到波纹管内部的压力超过主动脉压。根据图16，波纹管压力没有超过顺应性腔室的舒张压直到～2.74s处。血泵的充气结束于已经实现最高压力的2.80s处。根据此数据，血泵充气时间等于60ms。

图17示出血泵的放气，其中所述波纹管的压力数据在波纹管的膨胀冲程期间被绘制。放气开始于压力开始降低的3.03s处。放气结束于压力达到最小值的3.17s处。放气过程持续140ms。观察到血泵准确地充气和放气。

另一测试被进行来确定波纹管充气时间和血泵充气时间。短暂的波纹管充气时间需要遵循高心率。通过最小化血泵充气时间来最好地增强冠状动脉的密集度。因此，这些附加测试在两个舒张压：80和120mmHg下研究充气和放气时间。80毫米的汞表示标准舒张压。120mmHg的舒张压测试驱动单元在主动脉压异常高时操作的能力。

测试的结果在下表1中列出。所有的充气和放气时间均小于说明书文献中列出的160ms。舒张压从80mmHg增加到120mmHg仅增加了10ms的充气和放气时间。

表1.

		时间
			波纹管充气	80mmHg	120ms
血泵充气	80mmHg	70ms
			波纹管放气	80mmHg	130ms
波纹管充气	120mmHg	130ms
			血泵充气	120mmHg	60ms
波纹管放气	120mmHg	140ms

Claims (43)

1.一种用于植入式心脏辅助装置的皮肤接口装置，所述皮肤接口装置即SID，其包括：

SID顶盖，其包括第一外壳、环状套筒以及被设置在所述环状套筒上方的第一环状绕组；以及

SID基座，其包括被形成为包括管状部分的第二外壳、被设置在所述管状部分中的圆柱形构件以及围绕所述圆柱形构件设置的第二环状绕组；

其中：

所述SID顶盖被配置为旋转地附接到所述SID基座；

当所述SID顶盖附接到所述SID基座时，所述第二环状绕组被设置在所述第一环状绕组内；

当所述SID顶盖附接到所述SID基座时，所述第一环状绕组和所述第二环状绕组的相对位置在横向和垂直方向上是固定的。

2.如权利要求1所述的皮肤接口装置，其中所述环状套筒包括陶瓷材料。

3.如权利要求2所述的皮肤接口装置，其中所述陶瓷材料包括镍部分、锌部分和/或锰部分。

4.如权利要求1所述的皮肤接口装置，其中：

所述SID基座包括被配置以皮下的方式植入到受试者体内的部分；

其中被配置以皮下的方式植入的所述部分包括织物覆盖件，所述织物覆盖件被形成为包括延伸穿过所述织物覆盖件的多个气孔；并且

其中所述多个气孔被形成为包括足以允许细胞与之形成附着的直径。

5.如权利要求1所述的皮肤接口装置，其还包括：

处理器，其中所述处理器与所述第二环状绕组电通信；

非暂态计算机可读介质，其中所述处理器与所述非暂态计算机可读介质通信；

计算机可读程序代码，其被编码在所述非暂态计算机可读介质中；以及

数据，其被编码在所述非暂态计算机可读介质中。

6.如权利要求5所述的皮肤接口装置，其中所述数据包括关于该装置的操作状态的信息。

7.如权利要求6所述的皮肤接口装置，其中：

所述数据包括计时数据；

当具有植入的心脏辅助装置的患者改变泵驱动单元时，新的泵驱动单元从所述非暂态计算机可读介质读取所述计时数据。

8.如权利要求6所述的皮肤接口装置，其中所述数据与所述皮肤接口装置的部件的操作的误差、流体泵送的计时、流体泵送的体积、泵送压力有关。

9.如权利要求5所述的皮肤接口装置，其中所述数据包括关于患者的状态信息。

10.如权利要求9所述的皮肤接口装置，其中数据包括患者医疗历史或生理参数。

11.如权利要求10所述的皮肤接口装置，其中所述生理参数是选自EKG信号、脉冲、体温、血压、血液分析物浓度或其组合。

12.如权利要求5所述的皮肤接口装置，其中所述数据包括事件日志或状态日志。

13.如权利要求5所述的皮肤接口装置，其中数据被收集并且存储为时间的函数。

14.如权利要求5所述的皮肤接口装置，其中所述非暂态计算机可读介质包括可重写存储装置。

15.如权利要求5所述的皮肤接口装置，其中所述非暂态计算机可读介质包括非易失性存储装置。

16.如权利要求5所述的皮肤接口装置，其还包括：

被设置在所述SID顶盖中的第一红外收发器组件；

被设置在所述SID基座中的第二红外收发器组件；

其中：

所述第二红外收发器组件与所述第二环状绕组电通信；并且

所述第二红外收发器组件与所述处理器互连；

所述第一红外收发器组件和所述第二红外收发器组件被配置为彼此无线双向通信。

17.如权利要求16所述的皮肤接口装置，其还包括：

无线通信模块，其被设置在所述SID顶盖中并且被配置为与所述皮肤接口装置外部的一个或多个计算装置无线通信；

其中：

所述无线通信模块与所述第一红外收发器组件互连；

所述无线通信模块通过所述第一红外收发器组件和所述第二红外收发器组件与控制器通信。

18.如权利要求5所述的皮肤接口装置，其还包括：

多个连接构件，其从SID基座向外延伸；

其中

所述多个连接构件中的每一个与所述处理器通信；并且

所述多个连接构件中的一个或多个被配置为附接到一个或多个植入的EKG传感器。

19.如权利要求18所述的皮肤接口装置，其中所述多个连接构件中的一个或多个被配置为附接到来自被设置在动脉接口装置的压力传感器的一个或多个引线。

20.如权利要求1所述的皮肤接口装置，其还包括可操作来防止从外部施加到该装置的电击使该装置不可操作的电路。

21.如权利要求20所述的皮肤接口装置，其中所述电击通过心脏除颤器生成。

22.如权利要求20所述的皮肤接口装置，其中所述电击具有大约100、200、300、400、500、600、700、800伏特或者更大的电压。

23.如权利要求1所述的皮肤接口装置，其还包括处理器、非暂态计算机可读介质以及被编码在所述非暂态计算机可读介质中的计算机可读程序代码，所述计算机可读程序代码包括一系列计算机可读程序步骤以便实现从一个或多个植入的EKG传感器接收信号。

24.如权利要求23所述的皮肤接口装置，所述计算机可读程序代码还包括一系列计算机可读程序步骤以便实现：

参考被编码在计算机可读程序代码中的某些标称信号特性，评估从一个或多个植入的EKG传感器接收的信号；以及

当所述接收的信号不满足所述标称信号特性时，拒绝从一个或多个互连的EKG传感器接收的信号。

25.如权利要求23所述的皮肤接口装置，所述计算机可读程序代码还包括一系列计算机可读程序步骤以便实现组合从一个或多个植入的EKG传感器接收的信号。

26.如权利要求23所述的皮肤接口装置，所述计算机可读程序代码还包括一系列计算机可读程序步骤以便实现分析从一个或多个植入的EKG传感器接收的信号以便检测QRS复合波。

27.如权利要求23所述的皮肤接口装置，其还包括被编码在所述非暂态计算机可读介质中的数据。

28.如权利要求27所述的皮肤接口装置，其中所述数据包括关于该装置的操作状态的信息。

29.如权利要求28所述的皮肤接口装置，其中所述数据与所述皮肤接口装置的部件的操作的误差、流体泵送的计时、流体泵送的体积、泵送压力有关。

30.如权利要求27所述的皮肤接口装置，其中所述数据包括关于患者的状态信息。

31.如权利要求30所述的皮肤接口装置，其中数据包括患者医疗历史或生理参数。

32.如权利要求31所述的皮肤接口装置，其中所述生理参数选自EKG信号、脉冲、体温、血压、血液分析物浓度或其组合。

33.如权利要求27所述的皮肤接口装置，其中所述数据包括事件日志或状态日志。

34.如权利要求27所述的皮肤接口装置，其中数据被收集并且存储为时间的函数。

35.如权利要求23所述的皮肤接口装置，其还包括可操作来防止从外部施加到该装置的电击使该装置不可操作的电路。

36.如权利要求35所述的皮肤接口装置，其中所述电击通过心脏除颤器生成。

37.如权利要求36所述的皮肤接口装置，其中所述电击具有大约100、200、300、400、500、600、700、800伏特或者更大的电压。

38.如权利要求1或权利要求23所述的皮肤接口装置，其中该装置可操作用于与作为泵送介质的空气一起使用。

39.一种用于植入到受试者体内的动脉接口装置，其包括：

主体，其被形成为包括延伸通过其中的两个内腔；

其中被形成在所述主体中的第一内腔被配置为接受气动驱动线，所述气动驱动线在权利要求1所述的皮肤接口装置被部分植入到所述受试者体内时将所述皮肤接口装置互连到植入的泵心脏辅助装置。

40.如权利要求39所述的动脉接口装置，其还包括：

压力传感器；

其中被形成在所述主体中的第二内腔被配置为容纳所述压力传感器。

41.如权利要求40所述的动脉接口装置，其还包括：

多个传感器引线，其从所述主体向外延伸：

其中所述多个传感器引线被配置为附接到所述皮肤接口装置。

42.如权利要求41所述的动脉接口装置，其中所述多个传感器引线包括：

电源引线；

时钟引线；

接地引线；

以及数据引线。

43.如权利要求39所述的动脉接口装置，其中所述动脉接口装置可操作来与作为泵送介质的空气一起使用。