JP7007444B2 - 皮膚アタッチメント装置を有する皮膚インターフェイス装置、及びそれを埋め込むための方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、合衆国法典第３５巻第１１９条（ｅ）による、２０１４年３月１６日出願の米国特許出願ＮＯ．６１／９５３，８８０に対する恩典を主張し、その開示は本出願の一部とみなされ、かつ参照により本出願の開示に組み込まれる。

発明の分野
本発明は、皮膚インターフェイス装置（ＳＩＤ）に向けられ、この場合皮膚インターフェイス装置は、皮膚アタッチメント装置を含む。

背景情報
ある従来技術の皮膚インターフェイス装置の埋め込みは、皮膚インターフェイス装置の管状部が皮膚インターフェイスベース部から外側に延伸することを可能にするように、患者の皮膚に円形の開口を外科的に形成することを要した。

心臓補助装置（ＣＡＤ）の使用は、心不全を治療するための周知の方法であり、ＳＩＤを利用することが多い。ポンプは、大動脈の内側、通常は近位下行大動脈に位置する。ポンプは、通常は押しのけ量４０～５０ｃｃを備え、心臓と一続きで稼働して血流を増大させる。弛緩期の間、ポンプが膨張し、それによって上行大動脈及び大動脈弓内の血液を冠動脈内に送り込み、心筋に酸素を供給する。収縮期の間、左心室が収縮すると、ポンプが縮小して、後負荷を減少させる。

ＳＩＤの使用は周知である。しかしながら、既存のＳＩＤの埋め込みは、感染及び他の合併症につながることが多い。感染の危険なしに複数のタイプの手順で用いられ得るＳＩＤに対する要望が存在する。

[本発明1001]
皮膚アタッチメント装置であって、
内部を通って延伸する中央開口を有しかつ内面を画定する環状リングを含み、
前記開口が、楕円の形状であり、
前記環状リングが、前記リングの外面周りに環状に延伸しそれによって上部リップ及び下部リップを画定する溝をさらに含み、
前記上部リップが、それを通して延伸し縫合糸を受け入れるように適合された1以上の縦開口を含み、
前記溝が、前記皮膚アタッチメント装置を埋め込んだ際、組織の内植を促進するように表面加工される、
前記皮膚アタッチメント装置。
[本発明1002]
固定アセンブリをさらに含み、
前記固定アセンブリが、1以上の固定具を介して前記環状リングに結合されるように適合される、
本発明1001の皮膚アタッチメント装置。
[本発明1003]
前記固定アセンブリ及び前記環状リングが、
前記固定アセンブリに配置された開口を通して延伸し、前記環状リングに配置された1以上のねじ切り開口によって受けられる、1以上のねじ
を介して結合される、本発明1002の皮膚アタッチメント装置。
[本発明1004]
前記固定アセンブリが、
それを通して延伸し、それによって内表面を画定する中央開口
を含む、本発明1001の皮膚アタッチメント装置。
[本発明1005]
前記固定アセンブリの前記中央開口が円形である、本発明1004の皮膚アタッチメント装置。
[本発明1006]
前記固定アセンブリが、1以上の部分を含む、本発明1005の皮膚アタッチメント装置。
[本発明1007]
前記固定アセンブリが、2つの部分を含む、本発明1006の皮膚アタッチメント装置。
[本発明1008]
前記固定アセンブリの前記内表面が、環状溝を含む、本発明1004の皮膚アタッチメント装置。
[本発明1009]
ガスケットが、前記環状溝の内部に配置される、本発明1008の皮膚アタッチメント装置。
[本発明1010]
前記溝が、蒸気ブラストを介して表面加工される、本発明1001の皮膚アタッチメント装置。
[本発明1011]
前記溝が、組織の内植を促進する1以上の薬剤でコーティングされる、本発明1001の皮膚アタッチメント装置。
[本発明1012]
チタンで構成される、本発明1001の皮膚アタッチメント装置。
[本発明1013]
2、3、4、5、6、7、8、9セット、またはそれ以上のセットの縦開口を含む、本発明1001の皮膚アタッチメント装置。
[本発明1014]
前記ガスケットが、シリコンである、本発明1009の皮膚アタッチメント装置。
[本発明1015]
本発明1001の前記皮膚アタッチメント装置を埋め込むことを含む、医療手技を行う方法。
[本発明1016]
皮膚インターフェイス装置（ＳＩＤ）であって、
第1のハウジングと、環状スリーブと、前記環状スリーブの上方に配置された第1の環状巻線とを含む、ＳＩＤキャップ；および
管状部を含むように形成された第2のハウジングと、前記管状部に配置された円筒部材と、前記円筒部材の周囲に配置された第2の環状巻線とを含み、本発明1001の前記皮膚アタッチメント装置をさらに含む、ＳＩＤベース
を含み、
前記ＳＩＤキャップが、前記ＳＩＤベースに回転自在に取り付けられるように構成され、
前記ＳＩＤキャップが前記ＳＩＤベースに取り付けられると、前記第2の環状巻線が、前記第1の環状巻線の内部に配置され、
前記ＳＩＤキャップが前記ＳＩＤベースに取り付けられると、前記第1の環状巻線と前記第2の環状巻線との相対位置が、横方向及び縦方向の両方に固定される、
前記皮膚インターフェイス装置。
[本発明1017]
前記環状スリーブが、セラミック材料を含む、本発明1016の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1018]
前記セラミック材料が、ニッケル、亜鉛、及び／またはマンガン部分を含む、本発明1017の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1019]
前記ＳＩＤベースが、対象の体内に皮下的に埋め込まれるように構成された部分を含み、
前記皮下埋め込み部が、それを通して延伸する複数の細孔を含むように形成された布カバーを含み、
前記複数の細孔が、細胞がそれに対する接着を形成することを可能にするために十分な直径を含むように形成される、
本発明1016の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1020]
前記第2の巻線と電気通信する、プロセッサと、
非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記プロセッサが、前記非一時的コンピュータ可読媒体と通信する、非一時的コンピュータ可読媒体と、
前記非一時的コンピュータ可読媒体に符号化されたコンピュータ可読プログラムコードと、
前記非一時的コンピュータ可読媒体に符号化されたデータと
をさらに含む、本発明1016の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1021]
前記データが、前記装置の動作状態に関する情報を含む、本発明1020の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1022]
前記データが、タイミングデータを含み、
埋め込み型心臓補助装置を有する患者がポンプ駆動ユニットを交換すると、新しいポンプ駆動ユニットが、前記非一時的コンピュータ可読媒体から前記タイミングデータを読み取る、
本発明1021の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1023]
前記データが、コンポーネントの動作における誤差、流体圧送のタイミングもしくは量、ポンプ圧、またはコンポーネントの使用法に関連する、本発明1021の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1024]
前記データが、前記患者の状態の情報を含む、本発明1020の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1025]
データが、患者の診療履歴または生理的パラメータを含む、本発明1024の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1026]
前記生理的パラメータが、ＥＫＧ信号、脈拍、体温、血圧、血液検体濃度、またはそれらの組み合わせから選択される、本発明1025の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1027]
前記データが、イベントログまたはステータスログを含む、本発明1020の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1028]
データが、時間関数として収集されて記憶される、本発明1020の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1029]
前記非一時的コンピュータ可読媒体が、書き換え可能メモリ装置を含む、本発明1020の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1030]
前記非一時的コンピュータ可読媒体が、不揮発性メモリ装置を含む、本発明1020の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1031]
前記ＳＩＤキャップに配置された第1の赤外線送受信機アセンブリと、
前記ＳＩＤベースに配置された第2の赤外線送受信機アセンブリと
をさらに含み、
前記第2の赤外線送受信機アセンブリが、前記第2の巻線と電気通信し、
前記第2の赤外線送受信機アセンブリが、前記プロセッサと相互接続し、
前記第1の赤外線送受信機アセンブリ及び前記第2の赤外線送受信機アセンブリが、互いに無線で双方向通信するように構成される、
本発明1020の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1032]
前記ＳＩＤキャップに配置されかつ前記皮膚インターフェイス装置外部の1以上の演算装置と無線通信するように構成された、無線通信モジュール
をさらに含み、
前記無線通信モジュールが、前記第1の赤外線送受信機アセンブリと相互接続し、
前記無線通信モジュールが、前記第1の赤外線送受信機アセンブリ及び前記第2の赤外線送受信機アセンブリを介して、制御部と通信する、
本発明1031の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1033]
ＳＩＤベースから外側に延伸する複数の接続部材をさらに含み、
前記複数の接続部材の各々が、前記プロセッサと通信し、
前記複数の接続部材の1以上が、1以上の埋め込み型ＥＫＧセンサに取り付けられるように構成される、
本発明1020の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1034]
前記複数の接続部材の1以上が、動脈インターフェイス装置に配置された圧力センサからの1以上のリード線に取り付けられるように構成される、本発明1032の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1035]
前記装置外部から与えられた電気ショックが前記装置を動作不能にすることを防止するように動作可能である、回路構成
をさらに含む、本発明1016の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1036]
前記電気ショックが、除細動器によって生成される、本発明1035の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1037]
前記電気ショックが、およそ100、200、300、400、500、600、700、800またはそれ以上の電圧を有する、本発明1035の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1038]
埋め込み可能な心臓補助装置のための皮膚インターフェイス装置（ＳＩＤ）であって、
プロセッサと、
非一時的コンピュータ可読媒体と、
1以上の埋め込み型ＥＫＧセンサからの信号受信を行うための一連のコンピュータ可読プログラム工程を含む、前記非一時的コンピュータ可読媒体に符号化されたコンピュータ可読プログラムコードと
を含み、
かつ本発明1001の前記皮膚アタッチメント装置をさらに含む、
前記皮膚インターフェイス装置。
[本発明1039]
前記コンピュータ可読プログラムコードが、
コンピュータ可読プログラムコードに符号化された所定の公称信号特性を基準として、1以上の埋め込み型ＥＫＧセンサから受信された信号を評価することと、
1以上の相互接続されたＥＫＧセンサから受信された信号が、前記公称信号特性を満たしていない場合、それらの信号を排除することと
を行うための一連のコンピュータ可読プログラム工程をさらに含む、本発明1038の皮膚インターフェイス装置
[本発明1040]
前記コンピュータ可読プログラムコードが、1以上の埋め込み型ＥＫＧセンサから受信された信号の合成を行うための一連のコンピュータ可読プログラム工程をさらに含む、本発明1038の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1041]
前記コンピュータ可読プログラムコードが、ＱＲＳ群を検出するために、1以上の埋め込み型ＥＫＧセンサから受信された信号の分析を行うための一連のコンピュータ可読プログラム工程をさらに含む、本発明1038の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1042]
前記非一時的コンピュータ可読媒体に符号化されたデータをさらに含む、本発明1038の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1043]
前記データが、前記装置の動作状態に関する情報を含む、本発明1042の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1044]
前記データが、コンポーネントの動作における誤差、流体圧送のタイミングもしくは量、ポンプ圧、またはコンポーネントの使用法に関連する、本発明1043の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1045]
前記データが、前記患者の状態の情報を含む、本発明1042の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1046]
データが、患者医療履歴または生理的パラメータを含む、本発明1045の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1047]
前記生理的パラメータが、ＥＫＧ信号、脈拍、体温、血圧、血液検体濃度、またはそれらの組み合わせから選択される、本発明1046の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1048]
前記データが、イベントログまたはステータスログを含む、本発明1042の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1049]
データが、時間関数として収集されて記憶される、本発明1042の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1050]
前記装置外部から与えられた電気ショックが前記装置を動作不能にすることを防止するように動作可能である、回路構成
をさらに含む、本発明1038の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1051]
前記電気ショックが、除細動器によって生成される、本発明1050の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1052]
前記電気ショックが、およそ100、200、300、400、500、600、700、800またはそれ以上の電圧を有する、本発明1051の皮膚インターフェイス装置。
[本発明1053]
対象の体内に埋め込むための動脈インターフェイス装置であって、
内部を通って延伸する2つの内腔を含むように形成された本体を含み、
前記本体内に形成された第1の内腔が、部分的に埋め込まれた皮膚インターフェイス装置と埋め込み型ポンプ心臓補助装置とを相互接続する空気圧駆動ラインを受け入れるように構成され、前記本体が、本発明1001の前記皮膚アタッチメント装置を含む、
前記動脈インターフェイス装置。
[本発明1054]
圧力センサをさらに含み、
前記本体に形成された第2の内腔が、前記圧力センサを収容するように構成される、
本発明1053の動脈インターフェイス装置。
[本発明1055]
前記本体から外側に延伸する複数のセンサリード線をさらに含み、
前記複数のセンサリード線が、前記部分的に埋め込まれた皮膚インターフェイス装置に取り付けられるように構成される、
本発明1054の動脈インターフェイス装置。
[本発明1056]
前記複数のリード線が、
電力リード線と、
クロックリード線と、
接地リード線と、
データリード線と
を含む、本発明1055の動脈インターフェイス装置。
[本発明1057]
空気とともに用いるための圧送媒体として動作可能である、本発明1057の動脈インターフェイス装置。
[本発明1058]
空気とともに用いるための圧送媒体として動作可能である、本発明1016または本発明1038の皮膚インターフェイス装置。

本発明は、以下に続く詳細な説明を図面と併用して読むことからより良く理解され、当該図面において、同様の参照番号は、同様の要素を示すために用いられる。

出願人の皮膚インターフェイス装置（「ＳＩＤ」）と、種々の空気圧管路及びそれに対するセンサアタッチメントを図示する。 出願人のＳＩＤベース２００を図示する 出願人のＳＩＤベース２００を図示する 出願人のＳＩＤキャップを図示する。 出願人の皮膚アタッチメント装置を図示する。 出願人の皮膚アタッチメント装置を図示する。 出願人の皮膚アタッチメント装置を図示する。 出願人の固定アセンブリ、及びそれを形成するための種々のサブアセンブリを図示する。 出願人の固定アセンブリ、及びそれを形成するための種々のサブアセンブリを図示する。 出願人の固定アセンブリ、及びそれを形成するための種々のサブアセンブリを図示する。 出願人の固定アセンブリ、及びそれを形成するための種々のサブアセンブリを図示する。 出願人の皮膚アタッチメント装置及び出願人の固定アセンブリと組み合わせた、出願人のＳＩＤベース及びＳＩＤキャップの一部を図示する。 出願人のＳＩＤの埋め込み中に、患者の皮膚組織に縫合された出願人の皮膚アタッチメント装置を示す平面図である。 出願人の埋め込み型ＳＩＤベースの遠位端に取り付けられた出願人の固定装置を示す斜視図であり、当該固定装置が、患者の皮膚組織に縫合された出願人の皮膚アタッチメント装置に機械的に取り付けられる。 出願人のＳＩＤ４００を、患者の体内で皮下に位置付けるために用いられる、出願人の外科用案内器具８００のハンドル及びベース部７００の斜視図である。 出願人のＳＩＤ４００を、患者の体内で皮下に埋め込むために用いられる、出願人の外科用案内器具８００の斜視図である。 外科用案内器具８００の断面図であり、出願人のＳＩＤベース５００を受けるための皮下ポケットを形成するために、底プラテン７１０が用いられ、皮膚に直線状の切開部を形成し、それを通してＳＩＤベース５００の管状部が外側に延伸できるように、上部アセンブリ８１０が用いられている。 出願人の皮膚インターフェイス装置（「ＳＩＤ」）を示す断面図である。 出願人の皮膚インターフェイス装置（「ＳＩＤ」）を示す断面図である。

詳細な説明
出願番号第１４／０１７，１０９及び１４／４７６，６５６を有し、本明細書に共通の発明者の構成を有し、本出願に共通の譲受人に譲渡された米国特許出願は、その全体が本明細書に組み入れられる。'１０９出願及び'６５６出願に記載及び主張された皮膚インターフェイス装置（「ＳＩＤ」）ベース及びＳＩＤキャップを成す構成要素、装置、モジュール、ソースコード等は、本明細書に記載されたＳＩＤベース及びＳＩＤキャップを同様に成す。加えて、それらの構成要素、装置、モジュール、ソースコードを利用するような'１０９出願及び'６５６出願に記載及び主張された機能及び方法もまた、本明細書に記載されたＳＩＤベース及びＳＩＤキャップを用いて動作する。

本発明は、図面を参照して、以下に続く記載に好ましい実施形態で記載され、そこにおいて、同様の番号は同じまたは同様の要素を表す。本明細書全体を通して、「ｏｎｅ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ」、「ａｎ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ」、または同様の言い回しに対する言及は、実施形態に関連して記載された特定の特徴、構造、または特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。このように、本明細書全体を通して、文言「ｉｎ ｏｎｅ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ」、「ｉｎ ａｎ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ」、及び同様の言い回しの出現は、全て同じ実施形態を指してもよいが、必ずしもそうではない。

本発明の記載された特徴、構造、または特性は、１以上の実施形態に、任意の好適な方法で組み合わせられ得る。以下に続く記載では、多数の具体的詳細が列挙されて、本発明の実施形態の十分な理解を提供する。しかしながら、当業者においては、本発明は、具体的詳細の１以上なしに、または他の方法、構成要素、材料等をもって行われ得ることが認識されよう。他のケースでは、本発明の態様を不明瞭にすることを回避するために、周知の構造、材料、または動作は、詳細には示されないかまたは記載されない。

本発明の皮膚アタッチメント装置は、概して、本開示のＳＩＤを使用して開示されているが、本装置は、感染が起こり得る皮膚を通したアクセスを伴う多様な装置とともに、かつ多様な手順で利用してもよい。たとえば、本装置は、Ｐｉｃライン、中心静脈アクセスライン、ＬＶＡＤ動力伝達経路、胃瘻管、膀胱留置カテーテル、整形外科用ピン等を利用する、感染が広く認められる問題である装置及び手順とともに利用されてもよい。

根本的な問題は、皮膚異物（金属、シリコーン）界面で細胞の内植が生じないことから発生する。その理由は、滑面がそれを許容せず、かつ重要なのは、絶え間ない運動により接着性が壊れることである。

本発明は、これら両方の課題に対処する。直線状の切開部は、皮膚をＳＩＤの楕円形の縁にはめ込むように、最小限の長さにされる。楕円と円との概念が、絶対的な鍵である。円は皮膚を切除することを要するが、一方楕円は、皮膚を切除することのない直線の切開部を可能にする。これによって、装置が、取り外されたときに、傷がより容易に閉ざされ、言うまでもなく、外見上より一層許容可能になる。その縁自体が、皮膚アタッチメント装置のリップに配置された縫合穴における周辺係留によって付加的に固着された安定したプラットホームを作り出す。さらに、チタンの蒸気ブラストによって、爪床上の甘皮に類似した微小な付着部がある面を作り出す。これらの特徴は、細菌性及び真菌性感染に対するバリアとして必要な長期的インターフェイスを促進する。

図１は、出願人の皮膚インターフェイス装置（「ＳＩＤ」）１００を示す。空気圧式駆動ライン１５０の第１の端は、ＳＩＤ１００に取り付けられ、駆動ライン１５０の第２の端は、患者の体の外に維持される流体駆動部に取り付けられる。空気圧式駆動ライン１４０は、出願人のＳＩＤ１００と埋め込み型心臓補助装置とを相互接続させる。

所定の実施形態では、センサは、患者の体内に埋め込まれ、これらのセンサは、１以上の通信インターフェイス１３０に接続する。

出願人のＳＩＤ１００は、ＳＩＤベース２００（本明細書では、同義で皮膚アタッチメント装置とも呼ばれる）及びＳＩＤキャップ３００を含む。ＳＩＤベース２００及びＳＩＤキャップ３００は、空気圧式駆動ライン１４０と外部空気ライン１５０との間の気密導管を作り出すように結合され、かつＳＩＤキャップが、気密封止を維持しながら、ＳＩＤベースを中心として回転可能であるようにする。このように、空気圧式駆動ライン１４０、ＳＩＤ１００、及び外部空気ライン１５０は、閉鎖流体システムの一部にすることができる。所定の実施形態では、気密封止は、ガスケット及び他の封止システムを用いて形成される。

埋め込まれると、出願人の皮膚インターフェイス装置１００は、ＳＩＤベース２００を含み、当該ＳＩＤベース２００は、患者の体内の皮下部を含み、患者の体内に配置されない皮膚上の部分と組み合わされる。ＳＩＤキャップ３００は、ＳＩＤベース２００の皮膚上の部分に取り付けられる。当業者においては、患者の多様な異なる位置に、たとえば腹部または胸部にＳＩＤ１００を埋め込むことが可能であることが理解されよう。

所定の実施形態では、出願人のＳＩＤベース２００は、その外表面の一部を覆って配置された布カバーをさらに含む。所定の実施形態では、布カバーは、それを通って延伸する複数の細孔を含むように形成される。所定の実施形態では、布カバーは、高分子材料、たとえば細孔径１０～１００ミクロンのｅＰＴＦＥ等で構成される。所定の実施形態では、布カバーは、およそ３０～およそ６０ミクロンの間の直径を有する細孔を含むように形成される。布カバーに形成された複数の細孔は、細胞がそれに対する接着を形成することを可能にするために十分な直径を含む。

図２Ａ及び２Ｂを参照すると、ＳＩＤベース２００は、ディスク型部２４０及び円筒アセンブリ２１０を含み、ここで、円筒アセンブリ２１０は、ディスク型部２４０から外側に延伸する。円筒アセンブリ２１０の遠位端２３０は、開口２２０の口を画定する環状リップ２３５を含む。

図３を参照すると、ＳＩＤキャップ３００は、そこから外側に延伸する電気巻線３２０を有するハウジング３１０を含む。ＳＩＤ１００が組み立てられると、電気巻線３２０は、円筒アセンブリ２１０に形成された開口２２０に挿入される。

図６Ａは、ディスク型ＳＩＤベース部２４０の一部と、円筒アセンブリ２１０の一部とを図示し、ここで楕円形の皮膚アタッチメント装置４００は、円筒アセンブリ２１０の一部の周囲に配置され、楕円形の固定アセンブリ５００は、皮膚アタッチメント装置４００に機械的に取り付けられ、その固定アセンブリ５００は、円筒アセンブリ２１０の一部の周囲にさらに配置されている。固定アセンブリ５００の２つの「半分」は、ＳＩＤベースのネック部に圧縮クランプを形成する。組み立てられると、クランプ５０１及び５０３は、ＳＩＤベースのネック２１０に添着され、皮膚アタッチメント装置４００は、固定クランプに添着されて、それによって堅固なアセンブリを作り出す。

図６Ａに示されるように、円筒アセンブリ２１０の遠位部は、環状リップ２３５を含み、皮膚アタッチメント装置４００及び固定アセンブリ５００の両方から外側に延伸する。図６Ａに示されるように、ＳＩＤキャップ３００は、皮膚アタッチメント装置４００及び固定アセンブリ５００の両方が円筒アセンブリ２１０の周囲に配置されると、開口２２０に挿入されることができる。

ここで図４Ａ、４Ｂ、及び４Ｃを参照すると、皮膚アタッチメント装置４００は、主軸４０２及び短軸４０４を有する楕円形状で構成される。皮膚アタッチメント装置４００は、外縁に沿って形成されたＵ字型ポケット４１６を画定する上部リップ４１２及び下部リップ４１４を含む。所定の実施形態では、Ｕ字型ポケット４１６は、およそ３ｍｍ～およそ４ｍｍの深さ４１８で構成される。

Ｕ字型ポケット４１６は、面４１３、４１５、及び４１７によって画定される。所定の実施形態では、面４１３、４１５、及び４１７は、それに対する組織の付着を容易にするような表面粗さで表面加工される。患者の体内にＳＩＤ１００を埋め込むために利用される外科的手順は、以下により詳細に記載されるが、埋め込み部位に直線状の切開部を形成することと、その後皮膚アタッチメント装置を該切開部内に挿入して、それによって、外科的切開部の外縁を画定する組織が、Ｕ字型ポケット４１６内部に配置されるようにすることとを含む。

皮膚アタッチメント装置４００は、それを通って延伸する円形開口４３０を含むように形成される。開口４３０は、円筒壁４３５によって画定される。本明細書に上述されたように、埋め込み中に、円筒アセンブリ２１０の遠位部は、開口４３０を通過して、それによって、円筒壁４３５が円筒アセンブリ２１０と接触する。

さらに、皮膚アタッチメント装置４００は、リップ４１２を通って延伸する６組の開口４４０、４５０、４６０、４７０、４８０、及び４９０を含むように形成される。埋め込み中に、本明細書のこのすぐ上に記載された、外科的切開部の外縁を画定する組織は、これらの１２個の開口を用いて皮膚アタッチメント装置４００に縫合される。

さらに、皮膚アタッチメント装置４００は、リップ４１２内部に延伸する一組のねじ切り開口４２０及び４２５を含むように形成される。埋め込み中に、固定アセンブリ５００は、リップ４１２と接触して置かれ、それによって固定装置５００を通って延伸する一組の開口５３０（図５Ａ）及び５４０（図５Ａ）が、ねじ切り開口４２０及び４２５の上方にそれぞれ重なる。そして、締め付け装置を用いて、固定アセンブリ５００を皮膚アタッチメント装置４００に取り付けることができる。

ここで図５Ａを参照すると、固定アセンブリ５００は、楕円形状を含み、かつそれを通って延伸する円形開口５１０を含むように形成される。開口５１０は、円筒壁５２０によって画定される。実施形態では、面５２０は、ガスケットリングを収容するために面５２０に配置された環状溝を含む。たとえば、面５２０上に、ガスケットリングを受け入れるための円環状の凹部が設けられる。

本明細書に上述されたように、埋め込み中に、円筒アセンブリ２１０の遠位部は、開口４３０を通って、適所に縫合された皮膚アタッチメント装置４００に延びる。続いて、固定アセンブリは、円筒アセンブリ２１０の周囲に配置され、それによって円筒壁５２０がその円筒アセンブリ２１０と接触する。

固定アセンブリ５００は、それを通って延伸する縦開口５３０及び５４０を含むように形成される。本明細書に上述されたように、埋め込み中に、固定アセンブリ５００は、組織アタッチメント装置４００と接触して置かれ、それによって縦開口５３０及び５４０が、ねじ切り開口４２０（図４Ａ、４Ｂ）及び４２５（図４Ａ、４Ｂ）の上方にそれぞれ重なる。そして、締め付け装置は、縦開口５３０及び５４０を通ってねじ切り開口４２０及び４２５内部にそれぞれ及び、固定アセンブリ５００を皮膚アタッチメント装置４００に取り付けることができる。

図５Ｂを参照すると、所定の実施形態では、固定アセンブリ５００は、２つのサブアセンブリ、すなわちサブアセンブリ５０１及び５０３を含む。サブアセンブリ５０１は、曲面５２２を含むアーチ型部材５０２を含む。サブアセンブリ５０１は、それを通って延伸する開口５３０を含むように形成される。サブアセンブリ５０３は、曲面５２４を含むアーチ型部材５０４を含む。サブアセンブリ５０３は、それを通って延伸する開口５４０を含むように形成される。

ここで図５Ｃ及び５Ｄを参照すると、所定の実施形態では、固定アセンブリ５００を形成するために用いられる２つのサブアセンブリは、同一である。図５Ｃ及び５Ｄに図示された実施形態では、固定アセンブリ５００は、第１のサブアセンブリ５０１Ａ及び第２のサブアセンブリ５０ＩＢを用いて形成される。

サブアセンブリ５０１Ａ及び５０１Ｂは両方ともに、端５６０Ａ及び５６０Ｂの内側に向かってそれぞれ延伸するねじ切り開口５５０Ａ及び５５０Ｂと、端５７０Ａ及び５７０Ｂを通ってそれぞれ延伸する横開口５４０Ａ及び５４０Ｂとの両方を含むように形成される。第１の締め付け装置は、横開口５６０Ａを通ってねじ切り開口５５０Ｂ内部に挿入されることができ、第２の締め付け装置は、横開口５６０Ｂを通ってねじ切り開口５５０Ａ内部に挿入されて、固定アセンブリ５００を形成することができる。曲面５２２Ａは、曲面５２２Ｂと組み合わせて、開口５１０を形成する。

実施形態では、出願人の皮膚インターフェイス装置（「ＳＩＤ」）１００は、患者の体に埋め込まれる部品と、体外の部品との両方で構成されるシステム設計を可能にする。

所定の実施形態では、１以上のセンサは、有線または無線によって、出願人のＳＩＤ１００にデータを送信する。センサの例は、心電図を測定するための電気リード線、体温を検出するためのセンサ、血液検体（たとえば、血液ゲージ）を検出するためのセンサ、動脈内圧を直接的または間接的に検出するためのセンサ、及び／または外部ポンプ内部の湿度を測定するためのセンサを含むが、これらに限定されない。間接的センサは、たとえば心音を監視するためのマイクロホンを含み、かつこれに限定されない。

所定の実施形態では、制御部は、ＳＩＤ１００に配置される。所定の実施形態では、制御部は、外部駆動部と一体型である。

所定の実施形態では、１以上のセンサからの信号は、心周期、そしてひいては対抗脈動周期を監視するために、制御部によって用いられる。所定の実施形態では、１以上のセンサからの信号の組み合わせは、心周期を監視するために制御部によって用いられる。

所定の実施形態では、センサを用いて、システム内部の空気の状態を判定する。所定の実施形態では、空気圧を測定して、ポンプが正しく膨張しているか、またはシステム内に漏れがあるかを判断する。所定の実施形態では、空気圧センサからのデータは、制御部に通信される。

所定の実施形態では、動脈血圧のためのセンサは、制御部と通信している。所定の実施形態では、これらのセンサは、有線または無線によって、検出された動脈血圧を制御部に通信する。

出願人のＳＩＤ１００は、ＳＩＤベース２００及びＳＩＤキャップ３００を含む。ＳＩＤベース２００及びＳＩＤキャップ３００は、空気圧式駆動ライン１４０と外部空気ライン１５０との間の気密導管を作り出すように結合される。このように、空気圧式駆動ライン１４０、ＳＩＤ１００、及び外部空気ライン１５０は、閉鎖流体システムの一部にすることができる。所定の実施形態では、気密封止は、ガスケット及び他の封止システムを用いて形成される。

埋め込まれると、出願人の皮膚インターフェイス装置１００は、ＳＩＤベース２００を含み、当該ＳＩＤベース２００は、患者の体内の皮下部を含み、皮膚上の部分と組み合わされる。ＳＩＤキャップ３００は、ＳＩＤベース２００の皮膚上の部分に取り付けられる。当業者においては、患者の多様な異なる位置に、たとえば腹部または胸部にＳＩＤ１００を埋め込むことが可能であることが理解されよう。

ここで図４Ａ及び４Ｃを参照すると、出願人のＳＩＤ１００は、ＳＩＤキャップ３００からＳＩＤベース２００に無線で電気エネルギを提供し、またＳＩＤキャップ３００とＳＩＤベース２００との間で電気信号、すなわちデータを無線で双方向に通過させる。ＳＩＤキャップ３００からＳＩＤベース２００への電力の送信を最適化するために、かつ同時にＳＩＤキャップ３００とＳＩＤベース２００との間のデータの送信を最適化するために、出願人は、データ送信から電力送信を「分離」させた。ＳＩＤキャップ３００からＳＩＤベース２００への電力送信は、誘導によってなされる。

出願人のＳＩＤ１００は、ＳＩＤキャップ３００に配置された一次巻線と、ＳＩＤベース２００に配置された二次巻線とを含む変圧器を含む。ＳＩＤ変圧器は、バッテリ等の外部電源、または従来の１２０Ｖまたは２２０Ｖ交流電流を介して、出願人のＳＩＤ４００に電力供給するように構成される。装置の動作中、ＳＩＤ変圧器は、外部電源から患者に電力を伝送する。しかしながら、重要なのは、患者が外部電源に直接接続されず、したがって外部電源に直接結線されないことである。ＳＩＤキャップ３００は、ハウジングに取り付けられ、そこから外側に延伸する環状スリーブを含む。環状スリーブは、直径を有する内部穿孔を画定する。一次巻線は、環状スリーブの外表面周りに配置される。

円筒部材は、管状部に形成された穿孔内部に配置されてもよい。二次巻線は、円筒部材の周囲に配置される。所定の実施形態では、コネクタを用いて、ＥＫＧセンサを出願人のＳＩＤ１００に取り付けてもよい。所定の実施形態では、コネクタを用いて、埋め込み圧力センサからのセンサリード線を、出願人のＳＩＤ１００に取り付けてもよい。

ＳＩＤキャップ３００は、ＳＩＤベース３００の管状部の上方に配置され、それに回転自在に取り付けられて、無線電力伝送アセンブリを形成するように構成される。そのように取り付けた後、一次巻線と二次巻線との相対位置は、横方向及び縦方向の両方において固定される。ＳＩＤベース２００を中心としたＳＩＤキャップ３００の回転は、一次巻線及び二次巻線の電気的／磁気的結合を変質させる可能性はない。

実施形態では、ＳＩＤキャップ３００と、ＳＩＤベース２００の管状部とが互いに固定されて、それによってこれらが互いに取り付けられたままであるが、一度最初に互いに対して接続されると、互いに対して回転可能になる。このように、ＳＩＤベース２００は、患者に対して定置されたままであることができるが、一方でＳＩＤキャップ３００は、外部駆動ライン１４０及び任意の外部電力線の任意の都合の良い方位に適応させるように回転させることができる。そのような回転による分離は、患者の皮膚または他の器官への牽引または他の圧力を低減させるかまたは防止する助けとなることができる。

所定の実施形態では、一次巻線はＮｐターンを含み、二次巻線はＮｓターンを含む。所定の実施形態では、ＮｐはＮｓと実質的に同一である。これらの実施形態では、電圧Ｖｐを有する第１の電力が一次巻線を通過すると、電圧Ｖｓを有する第２の電力が二次巻線に誘起され、この場合ＶｐはＶｓと実質的に同一である。「実質的に同一」によって、出願人は、およそプラスまたはマイナス１０パーセント（１０％）以内を意味する。

所定の実施形態では、Ｎｐは、Ｎｓ未満である。これらの実施形態では、無線電力伝送アセンブリは、ＶｓがＶｐを越える「昇圧」変圧器を含む。所定の実施形態では、Ｎｐは、Ｎｓを越える。これらの実施形態では、無線電力伝送アセンブリは、ＶｓがＶｐ未満である「降圧」変圧器を含む。

所定の実施形態では、環状スリーブ６０２は、１を上回る比透磁率を含む材料から形成される。所定の実施形態では、環状スリーブは、フェライトから形成される。当業者においては理解されるように、フェライトは、主成分として酸化鉄（ＩＩＩ）（ＦＥ_２Ｏ_３）を有するセラミック材料である。所定の実施形態では、環状スリーブは、１以上の「ソフトフェライト」から形成される。所定の実施形態では、環状スリーブは、ニッケル、亜鉛、及び／またはマンガン部分で構成される。これらの実施形態では、環状スリーブは、低い飽和保磁力を含み、環状スリーブの磁化は、多くのエネルギを消散させること（ヒステリシス損）なく、方向を容易に反転させることができると同時に、材料の高い抵抗率によって、コアにおける渦電流を防止する。

当業者においては、一次巻線を通過する電力の周波数が増大すると、変圧器のサイズが減少することが理解されよう。ソフトフェライトを用いることによって、より高い周波数を用いることが容易になる。

所定の実施形態では、出願人のＳＩＤ１００は、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）コアで構成される無線電力伝送アセンブリを利用する。所定の実施形態では出願人のＳＩＤ１００は、ポリエーテルイミドコアで構成される無線電力伝送アセンブリを利用する。

所定の実施形態では、ソフトフェライト部分と、およそ１００ｋＨｚ～およそ１ＭＨｚの間の周波数とを、一次巻線及び二次巻線の縦及び横の不変の配列と組み合わせて使用することによって、ＳＩＤ１００内部での無線電力送信の効率が最大になる。

ＳＩＤキャップ３００からＳＩＤベース２００に効率的に送信されない電力は、熱として失われる。ＳＩＤ１００は、埋め込み可能な装置であり、患者体内での長期使用を意図している。およそ４１℃～およそ４３℃の温度範囲において、隣接組織への損傷が始まる可能性があることが知られている。さらに、およそ４３℃を上回る温度で、周囲組織が損傷することが知られている。

言うまでもないが、埋め込み型医療装置近傍の組織の損傷は、感染源となる可能性がある。出願人の埋め込み型ＳＩＤ１００内部での電力送信の最適化された効率によって、感染の可能性を増大させることなく、その装置内部で更なる電力を使用することが可能になる。

出願人のＳＩＤ１００は、ＳＩＤキャップ３００とＳＩＤベース２００との間でデータを双方向に無線通信するための一対の赤外線送受信機アセンブリをさらに含む。ＳＩＤキャップ３００は、第１の赤外線データ送受信機アセンブリを含む。ＳＩＤベース２００は、第２の赤外線送受信機アセンブリを含む。

所定の実施形態では、赤外線送受信機アセンブリは、少なくとも１つの赤外線ダイオードと、信号処理回路構成とを各々含む。所定の実施形態では、赤外線送受信機アセンブリは、およそ７８０ｎｍ～およそ１５５０ｎｍの間の波長で赤外線エネルギを発する１以上の赤外線ダイオードを各々利用する。

所定の実施形態では、赤外線ダイオード及び処理回路構成は、その送受信機が子どもの指の爪の寸法を有する小さなモジュールに収まるために必要十分である。所定の実施形態では、赤外線送受信機アセンブリは、およそ１Ｇｂｐｓの速度でデータをやり取りする能力がある。

ＳＩＤベース２００に配置された赤外線送受信機アセンブリは、１以上の赤外線ダイオードを含む。ＳＩＤキャップ３００に配置された赤外線送受信機アセンブリは、１以上の赤外線ダイオードを含む。

所定の実施形態では出願人のＳＩＤ１００は、制御部を含む。制御部は、プロセッサと、非一時的コンピュータ可読媒体とを含む。所定の実施形態では、コンピュータ可読媒体は、バッテリバックアップ型ＲＡＭ等の不揮発性メモリ装置と、電子記憶媒体と、磁気ディスク記憶媒体と、磁気ディスクにデータを書き込み、そこからデータを読み出すために必要な補助ハードウェア、ソフトウェア、及びファームウェアとを含むハードディスクドライブアセンブリと、光ディスクにデータを書き込み、そこからデータを読み出すために必要な書き換え可能な光ディスク及び補助的なハードウェア、ソフトウェア、及びファームウェアを含む光ディスクドライブアセンブリとを含み、かつこれらに限定されない。

所定の実施形態では、コンピュータ可読媒体は、書き換え可能なメモリ装置、たとえばＥＥＰＲＯＭまたはＮＡＮＤフラッシュメモリを含み、かつこれらに限定されない。

所定の実施形態では、患者データは、コンピュータ可読媒体に符号化される。所定の実施形態では、患者データは、外部ポンプの膨張及び縮小に関するタイミングデータを含む。患者が駆動ユニットを交換すると、新しい駆動ユニットは、出願人のＳＩＤ１００からタイミングデータを読み出して、それにしたがってそのタイミングパラメータを調整する。

所定の実施形態では、コンピュータ可読媒体は、たとえば一次または二次メモリ記憶モジュール内のデータ、出願人のＳＩＤ１００の動作中に蓄積されたデータ、または医師の訪問中に得られた情報のデータを記憶するように構成される。情報は、たとえば出願人のＳＩＤ１００の過去の動作を調べるために、または動作中にデータを収集するために用いられるセンサによって検出された患者の健康状態に関するデータを得るために、医師によってアクセスされてもよい。または、情報は、たとえば出願人のＳＩＤ１００の動作のためのパラメータを設定するために、プロセッサによってアクセスされてもよい。

所定の実施形態では、コンピュータ可読媒体は、出願人のＳＩＤ１００の動作中に蓄積された種々のタイプのデータを記憶するように構成される。たとえば、センサから得られたデータ、たとえばＥＫＧ信号、脈拍、体温、血圧、血液検体等は、患者の健康状態を査定するためにメモリ記憶モジュールに記憶されてもよく、これらはすべて、時間関数として測定されて記憶され得る。加えて、データを記憶して、動作中の出願人のＳＩＤ１００の性能を査定してもよい。たとえば、圧送のタイミング及び量を含む駆動ユニットの使用法に加えて、コンポーネントの動作または機能における誤差等の、出願人のＳＩＤ１００の構成要素の動作パラメータに関連するデータを記憶してもよい。このように、コンポーネント使用ログは、コンピュータ可読媒体にコンパイルされて記憶されてもよい。同様に、イベントログは、コンピュータ可読媒体にコンパイルされて記憶されてもよい。上述のように、情報は、たとえば出願人のＳＩＤ１００の過去の性能を調べるために、または患者の健康状態に関するデータを得るために、医師によってアクセスされてもよい。または、情報は、たとえば出願人のＳＩＤ１００の動作のためのパラメータを設定するために、プロセッサによってアクセスされてもよい。

コンピュータ可読プログラムコードは、コンピュータ可読媒体に符号化される。プロセッサは、コンピュータ可読媒体と双方向通信する。プロセッサは、コンピュータ可読プログラムコードを利用して、出願人のＳＩＤ１００を動作させる。

所定の実施形態では、プロセッサ、コンピュータ可読媒体、及びコンピュータ可読プログラムコードは、特定用途向け集積回路に組み込まれる。

所定の実施形態では、ベース２００のためのハウジングは、チタン塊から機械加工される。ハウジングは、中央管状部を含むように形成される。

実施形態では、出願人のＳＩＤは、装置が従来の除細動装置（およそ５０００Ｖ）から外的に付与された電気ショックに耐えることを可能にし、一方で低電力信号、たとえばＥＫＧセンサからの信号を検出し、処理し、記憶することが依然として可能であるような回路構成を備える。ＳＩＤは、装置を装着しているが除細動を要する患者に与えられる高電圧ショックを「抑える」ように機能する受動回路構成を含む。この特徴は、患者に対して大きな苦痛をもたらす可能性がある、装置を非稼働にさせることがないことを確実にする。しかしながら、有利には、本発明による装置の使用を通して心臓へのサポートを受けている患者は、基準以上の機能性（装置動作以前の心臓機能）、場合によってはより高いレベルでの機能を、心臓に対する悪影響のリスクなしに維持することを期待することができる（たとえば、Ｋａｎｔｒｏｗｉｔｚ， ｅｔ ａｌ．， ＡＳＡＩＯ Ｊｏｕｒｎａｌ， ４１（３）： Ｍ３４０－Ｍ３４５ （１９９５） （ｎｏ ｈｉｓｔｏｌｏｇｉｃａｌ ｄａｍａｇｅ ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ ｉｎ ｖｉｖｏ ｏｐｅｒａｔｉｏｎ ａｎｄ ｄｅａｃｔｉｖａｔｉｏｎ ｏｆ ａ ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ ａｓｓｉｓｔ ｄｅｖｉｃｅ ｉｎ ｃｏｗｓ）； Ｌｉ， ｅｔ ａｌ．， ＡＳＡＩＯ Ｊｏｕｒｎａｌ， ４６（２）： ２０５ （２０００） （ｎｏ ｉｌｌ ｅｆｆｅｃｔｓ ｆｒｏｍ ｄｅａｃｔｉｖａｔｉｏｎ ｔｈｅｎ ｒｅａｃｔｉｖａｔｉｏｎ ａｆｔｅｒ ｔｗｏ ｍｏｎｔｈｓ）； 及び， Ｊｅｅｖａｎａｎｄａｍ， ｅｔ ａｌ．， Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ， １０６：Ｉ－１８３－Ｉ－１８８ （２００２） （ｃａｒｄｉａｃ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｉｎ ｈｕｍａｎｓ ｉｍｐｌａｎｔｅｄ ｗｉｔｈ ａ ｐｅｒｍａｎｅｎｔ ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ ａｓｓｉｓｔ ｄｅｖｉｃｅ）参照）。

ＳＩＤキャップ３００は、電気信号ライン及び流体ライン（図示せず）のための１以上のアクセスポートを付加的に含み得る。たとえば、ＳＩＤキャップ３００は、２以上の外部駆動ライン、たとえば複数の駆動ラインとの流体連通のための付加的なアクセスポートを有していてもよい。同様に、ＳＩＤキャップ３００は、外部電力線のための１以上のアクセスポートを含んでもよい。たとえば、ＳＩＤが外部プロセッサまたはメモリとの接続のための外部電力線に接続され得るように、１以上のアクセスポートを設けてもよい。このように、データは、コンピュータ可読媒体から外部プロセッサに伝送され得る。また、アクセスポートは、外部プロセッサからデータを受信するように構成されてもよい。

ＳＩＤキャップに供給される電力は、一次巻線に与えられ、一次巻線は、二次巻線を介して、ＳＩＤベース２００に電力を無線で与える。所定の実施形態では、制御部は、二次巻線から電力を受ける。所定の実施形態では、ＳＩＤベース２００は、１以上の充電式バッテリを含み、この場合、これら１以上の充電式バッテリは、二次巻線からの電力を受ける。

所定の実施形態では、ＳＩＤキャップ３００は、１以上の通信ポートをさらに含む。所定の実施形態では、通信ポートは、ＵＳＢポートを含んでもよい。

所定の実施形態では、通信ポートは、ＩＥＥＥ１３９４インターフェィス、すなわち「ファイヤワイヤ（ｆｉｒｅｗｉｒｅ）」」ポートを含む。所定の実施形態では、通信ポートは、赤外線送受信機を介して制御部と通信する。

所定の実施形態では、ＳＩＤキャップ３００は、ＳＩＤ４００外部の１以上の演算装置と無線通信するように構成された無線通信モジュールをさらに含む。所定の実施形態では、無線通信モジュールは、赤外線送受信機を介して制御部と通信する。

所定の実施形態では、無線通信モジュール６３０は、ＩＥＥＥ８０２．１１規格に準拠した「ＷＩＦＩ」技術を利用する。当業者においては理解されるように、８０２．１１ファミリは、同じ基本プロトコルを用いる一連の半二重無線変調手法で構成される。規格８０２．１１ｎは、新しいマルチストリーミング変調技術である。当該ファミリ内の他の規格（ｃ－ｆ、ｈ、ｊ）は、以前の仕様に対するサービスの修正及び拡張、または訂正である。

所定の実施形態では、無線通信モジュールは、「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」技術を利用する。当業者においては理解されるように、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈは、固定装置及びモバイル装置からの短距離にわたるデータのやり取りのための無線技術規格（ＩＳＭ帯域２４００～２４８０ＭＨｚでの短波長無線送信を用いる）であり、高レベルのセキュリティを有するパーソナルエリアネットワーク（ＰＡＮ）を作成する。

所定の実施形態では、制御部は、出願人のＳＩＤの外部の１以上の演算装置に、データを提供することができる。所定の実施形態では、制御部は、無線通信モジュールを利用する。所定の実施形態では、制御部は、通信ポートを利用した、１以上の外部演算装置との有線相互接続を利用する。

ここで図７及び８Ａを参照すると、出願人のＳＩＤ１００は、出願人の外科用案内器具８００を用いて患者の体内に埋め込むことができる。外科用案内器具８００は、取り外し可能に取り付け可能なアセンブリ８１０と組み合わせられたベース部７００を含む。

ここで図７及び８Ａを参照すると、出願人のＳＩＤ１００は、出願人の外科用案内器具８００を用いて患者の体内に埋め込まれることができる。外科用案内器具８００は、取り外し可能に取り付け可能なアセンブリ８１０と組み合わせられたベース部７００を含む。

ＳＩＤ１００の埋め込み、ならびに埋め込まれたＳＩＤ１００への皮膚アタッチメント装置４００及び固定アセンブリ５００の付加は、外科用案内器具８００の使用を要する。図７を参照すると、外科用案内器具ベース部７００は、直径７１２を有するプラテン７１０を含む。プラテン７１０は、プラテン７１０の中央に配置された、直径７１６を有するプラスチックディスク７１４を含むように形成される。

ＳＩＤ１００の埋め込み、ならびに埋め込み型ＳＩＤ１００への皮膚アタッチメント装置４００及び固定アセンブリ５００の付加は、外科用案内器具８００（図８Ａ）の使用を要する。図７を参照すると、外科用案内器具ベース部７００は、直径７１２を有するプラテン７１０を含む。プラテン７１０は、プラテン７１０の中央に配置された、直径７１６を有するプラスチックディスク７１４を含むように形成される。

部材７３０の第１の端は、プラテン７１０の外縁に取り付けられ、そこから上方に延伸する。ハンドル７４０は、部材７３０の第２の端に取り付けられる。ハンドル７４０は、上面から、その内部を内側に向かって延びるねじ切り開口７４５を含むように形成される。

出願人のＳＩＤ１００の皮下埋め込みを準備する際に、外科医は、皮膚の第１の横切開部を通して、プラテン７１０を皮下に挿入することができる。そして、外科医は、プラテン７１０を、出願人のＳＩＤ１００を受け入れるために適切な寸法にされた皮下ポケットを切開するためのガイドとして利用する。

皮下ポケットは、皮下において、皮下脂肪ではなく、筋膜上に切開される必要がある。結果として、皮膚面から外側に延伸する円筒アセンブリ２１０の皮膚面の一部は、患者によって変更し得る。切欠きを付けられ、ガスケットで封止されたサブアセンブリ２１０は、サブアセンブリ４００に固定されたサブアセンブリ５００と「結び付けられ」たときに、患者の皮下組織の厚さに依存して種々の高さで、皮膚インターフェイス装置４００にＳＩＤベースを防水固定することを可能にする。

ここで図８Ａ及び８Ｂを参照すると、ＳＩＤベース２００を受け入れるような寸法にされた皮下ポケットを形成した後、外科医は、水平部材８２０を通してねじ切り開口７４５内に挿入された締着手段８１５を用いて、上部アセンブリ８１０を取り付けることができる。上部アセンブリ８１０は、その遠位端に配置された環状リング８３０を有する水平部材８２０を含む。

円筒部材８４０は、環状リング８３０を通って摺動可能に配置される。円形ハンドル８５０は、円筒部材８４０の上端に配置される。ガイドアセンブリ８６０は、円筒部材８４０の下端に配置される。

図８Ｂは、本明細書に上述されたような、皮下ポケット内部に配置されたプラテン７１０を有する外科用案内器具８００の断面図を示す。ハンドル８５０に下向きの圧力が加えられて、円筒部材８４０を、環状リング８３０を通って下向きに付勢し、それによって、ブレードアセンブリ８６０が皮膚を通過してプラスチックディスク７１４上に押し込まれ、それによって、皮膚を通した第２の直線状切開部を形成する。

そして、外科用案内器具８００は、患者から取り外される。埋め込みは、皮膚アタッチメント装置４００を、８６０の案内によって作製された第２の切開部内に挿入することから開始し、それによって、外科的切開部の外縁を画定する組織が、Ｕ字型ポケット４１６（図４Ａ、４Ｃ）の内部に配置される。そして、開口４４０、４５０、４６０、４７０、４８０、及び４９０のセットを用いて、皮膚アタッチメント装置４００をそれらの組織に縫合する。

図６Ｂは、開口４４０を通した縫合糸６２０、開口４５０を通した縫合糸６３０、開口４６０を通した縫合糸６４０、開口４７０を通した縫合糸６５０、開口４８０を通した縫合糸６６０、及び開口４９０を通した縫合糸６７０を用いて切開部の外縁に縫合された皮膚アタッチメント装置４００の平面図を図示する。図６Ｂは、皮膚アタッチメント装置４００の開口４３０を通って外側に延伸する、円筒アセンブリ２１０の開口２２０と遠位部２３０をさらに図示する。

そして、ＳＩＤベース２００は、第１の切開部を通って、プラテンベース７１０を用いて形成された皮下ポケット内に動かされ、円筒アセンブリ２１０の遠位端２３０は、すでに患者に縫合された皮膚アタッチメント装置４００の開口４３０内に、及びそこを通して挿入される。

そして、固定アセンブリ５００は、皮膚アタッチメント装置４００から外側に延伸する、円筒アセンブリ２１０の遠位部の周囲に配置される。そして、固定アセンブリ５００は、皮膚アタッチメント装置４００に取り付けられる。

図６Ｃは、皮膚アタッチメント装置のリップ４１２上に配置された固定装置５００を図示する。図６Ｃはさらに、開口４２０及び４２５を通ってそれぞれ延伸して、固定アセンブリ５００を皮膚アタッチメント装置４００に取り付ける締め付け装置６８０及び６８５を図示する。加えて、図６Ｃはさらに、横開口５４０Ａを通ってねじ切り開口５５０Ｂに延び、サブアセンブリ５０１Ａをサブアセンブリ５０１Ｂに取り付けて固定アセンブリ５００を形成する締め付け装置６９０を図示する。

最後に、ＳＩＤキャップ３００は、円筒アセンブリ２１０の遠位端２３０に取り付けられる。

図９及び１０を参照すると、皮膚アタッチメント装置９００は、それを通って延伸する円形開口９１０を含むように形成される。開口９１０は、円筒壁９２０によって画定される。本明細書に上述されたように、埋め込み中、円筒アセンブリ９４０の遠位部は、開口９１０を通過して、それによって、円筒壁９２０が円筒アセンブリ９４０と接触する。

さらに、皮膚アタッチメント装置９００は、リップ９３０を通って延伸する１以上の組の開口４４０、４５０、４６０、４７０、４８０、及び４９０（図４に示される）を含むように形成される。埋め込み中に、本明細書のこの直前に上述された外科的切開部の外縁を画定する組織は、これらの開口を用いて、皮膚アタッチメント装置９００に縫合される。

皮膚アタッチメント装置９００は、リップ９３０内に延伸する一組のねじ切り開口９５０及び９５５を任意に含むようにさらに形成される。埋め込み中に、固定アセンブリ９６０は、リップ９３０と接触して置かれ、それによって固定装置９６０を通って延伸する一組の開口５３０（図５Ａ）及び５４０（図５Ａ）が、ねじ切り開口９５０及び９５５の上にそれぞれ重なる。そして、締め付け装置を用いて、固定アセンブリ９６０を皮膚アタッチメント装置９００に取り付けることができる。

固定アセンブリ９６０は、楕円形状で構成され、それを通って延伸する円形開口９７０を含むように形成される。開口９７０は、円筒壁９２０によって画定される。実施形態では、面９２０は、ガスケットリング９９０、たとえばシリコーンガスケットリングを収容するための環状凹部９８０を含む。

図５のように、ＳＩＤ９００の固定アセンブリ９６０は、それを通して延伸する縦開口９５６及び９５７を含むように形成されてもよい。本明細書にて上述されたように、埋め込み中、固定アセンブリ９６０は、組織アタッチメント装置９０５と接触して置かれ、それによって縦開口９５６及び９５７が、ねじ切り開口９５５及び９５０の上にそれぞれ重なる。そして、締め付け装置は、縦開口９５６及び９５７を通って、それぞれねじ切り開口９５５及び９５０内に通され、固定アセンブリ９６０を皮膚アタッチメント装置９００に取り付けることができる。

最後に、本発明のＳＩＤの１以上の面、たとえば皮膚に接触する任意の面は、たとえば蒸気ブラストによって、皮膚への付着を促進するように表面加工される。

本発明の好ましい実施形態を詳細に例証してきたが、当業者においては、本明細書に記載されたような本発明の範囲から逸脱することなく、それらの実施形態に対する変更及び改変を想到し得ることが明らかであろう。

Claims (9)

1. ベース部およびベース部から延伸するネックを含む皮膚インターフェイス装置（ＳＩＤ）ベースと、
   該ＳＩＤベースの該ネックを受け入れるように構成されている第１の中央開口、および組織を受け入れるように構成された周辺溝を含む、皮膚アタッチメント装置と、
   該ＳＩＤベースの該ネックを受けるように構成されている第２の中央開口を含み、該ＳＩＤベースの該ネックの周囲に圧縮クランプを形成するように１以上の固定具を介して該皮膚アタッチメント装置に結合されるように構成されている、固定アセンブリと
   を含む皮膚インターフェイス装置（ＳＩＤ）。
2. 固定アセンブリが、第1のサブアセンブリおよび第2のサブアセンブリを含み、組み立てられると、SIDベースのネックの周囲に圧縮クランプを形成する、請求項1記載のSID。
3. 第1および第2のサブアセンブリがアーチ型部材である、請求項2記載のSID。
4. 第1のサブアセンブリが１以上の固定具の第１の固定具を受け入れるように構成されている第1の開口を含み、第2のサブアセンブリが該１以上の固定具の第2の固定具を受け入れるように構成されている第2の開口を含む、請求項2記載のSID。
5. 皮膚アタッチメント装置が第1のセットの開口を含み、および固定アセンブリが第2のセットの開口を含み、該第1のセットの開口と該第2のセットの開口が、１以上の固定具を受け入れるように構成されている、請求項1記載のSID。
6. 皮膚アタッチメント装置が、縫合糸を受け入れるように構成されている1セットの開口を含む、請求項1記載のSID。
7. 周辺溝が、およそ３ｍｍ～およそ４ｍｍの深さを有する、請求項1記載のSID。
8. SIDベースに回転可能に結合するように構成されているSIDキャップをさらに含む、請求項1記載のSID。
9. SIDキャップが第1の巻線を含み、SIDベースが第2の巻線を含み、該SIDキャップから該SIDベースへの電力送信は、誘導によってなされる、請求項8記載のSID。

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