JP6949864B2 - 生物学的アッセイ試料調製および送り出しのための装置および方法 - Google Patents
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Description
生物学的アッセイは、1つまたは複数の流体を混合する、移動させる、分離する、および/または他のやり方で処理することを求めることがある。いくつかの生物学的アッセイ装置および方法は、受動的な媒質制御技術、たとえばそのような流体を移動させるための毛管作用を用いる。他の方法および装置は、1つまたは複数の流体を装置の中へ、装置中で、および/または装置の外へ推進することを含む能動的な媒質制御技術を使用する。能動的な媒質制御技術は、いくつかの例において、流体流を発生させるために1つまたは複数のポンプ、たとえば電動ポンプを用いることを含む。
生物学的アッセイ試料を調製し、送り出すための装置および方法が本明細書に提供される。そのような装置の部品は、生物学的アッセイ試料をその中で調製することができる試料受け入れモジュールと、試料受け入れモジュールと動作的に結合されるときモジュールを加圧するキャップとを含む。これらの装置は、その後、生物学的アッセイ試料を送り出すために用いることができる。
[本発明1001]
a.流体容器と、調製溶液と、第一のアタッチメント要素とを含む、試料受け入れモジュール;および
b.該試料受け入れモジュールに取り外し可能に結合可能であり、
i.加圧部品と、
ii.該第一のアタッチメント要素と動作的に結合可能な第二のアタッチメント要素と
を含む、キャップ
を含み、
該第一のアタッチメント要素が該第二のアタッチメント要素に動作的に結合されるとき、該加圧部品が該試料受け入れモジュールの中に延び、該試料受け入れモジュールを加圧する、
生物学的アッセイ試料調製装置。
[本発明1002]
流体容器が、試料コレクタの1つまたは複数の部分を受け入れるように適合されている、本発明1001の装置。
[本発明1003]
調製溶液が核酸増幅調製溶液である、本発明1001の装置。
[本発明1004]
キャップが、該キャップが試料受け入れモジュールに結合されるとき該試料受け入れモジュールの端部をその中に受け入れるように構成されたレセプタクルを含む、本発明1001または1003の装置。
[本発明1005]
加圧部品がレセプタクル内に配置されている、本発明1004の装置。
[本発明1006]
加圧要素がキャップと一体である、本発明1001〜1005のいずれかの装置。
[本発明1007]
ハンドヘルド型装置である、本発明1001〜1006のいずれかの装置。
[本発明1008]
流体容器が50cm 3 以下の容積を有する、本発明1001〜1007のいずれかの装置。
[本発明1009]
試料コレクタがスワブを含む、本発明1001〜1008のいずれかの装置。
[本発明1010]
第一のアタッチメント要素がねじ山を含み、第二のアタッチメント要素が、該ねじ山をその中に滑動可能に受け入れるための往復溝を含む、本発明1001〜1009のいずれかの装置。
[本発明1011]
加圧部品が、試料受け入れモジュールを、10000Pa〜30000Paの範囲であるピーク圧力まで加圧する、本発明1001〜1010のいずれかの装置。
[本発明1012]
加圧要素がキャップの内面から延びる、本発明1001〜1011のいずれかの装置。
[本発明1013]
加圧要素が円柱形である、本発明1001〜1012のいずれかの装置。
[本発明1014]
キャップが円柱形である、本発明1001〜1013のいずれかの装置。
[本発明1015]
試料受け入れモジュールが、5cm以下の直径および20cm以下の高さを有する円柱として成形されている、本発明1001〜1014のいずれかの装置。
[本発明1016]
流体容器が、1cm 3 〜50cm 3 の範囲である容積を有する、本発明1001〜1015のいずれかの装置。
[本発明1017]
試料受け入れモジュールが、作動したときにそれを通じて流体容器から流体を放出するように構成された作動可能な弁を含む、本発明1001〜1016のいずれかの装置。
[本発明1018]
第一のアタッチメント要素が試料受け入れモジュールの第一端にあり、弁が、該第一端とは反対側の該試料受け入れモジュールの第二端にある、本発明1017の装置。
[本発明1019]
破断可能な弁シールをさらに含む、本発明1016の装置。
[本発明1020]
シールがフォイルシートを含む、本発明1019の装置。
[本発明1021]
弁を通じて試料流体を放出する前に該試料流体をろ過するように構成されたフィルタをさらに含む、本発明1017の装置。
[本発明1022]
第二のアタッチメント要素が加圧部品の周囲に同心的に延びる、本発明1001〜1021のいずれかの装置。
[本発明1023]
試料受け入れモジュールが、第一のチャンバを形成する外側ボディを含み、流体容器が、破断可能なシールと、第二のチャンバを形成する内側ボディとを含み、該内側ボディが該外側ボディ内で作動可能である、本発明1001〜1022のいずれかの装置。
[本発明1024]
外側ボディが穿孔部材を含む、本発明1023の装置。
[本発明1025]
キャップが試料受け入れモジュールに結合されるとき、内側ボディが外側ボディ内で作動し、穿孔部材によってシールを破断して第一および第二のチャンバを流体連絡させる、本発明1024の装置。
[本発明1026]
外側ボディがステージング試薬を含む、本発明1023の装置。
[本発明1027]
ステージング試薬が凍結乾燥された溶解試薬である、本発明1026の装置。
[本発明1028]
試料コレクタをさらに含む、本発明1001〜1027のいずれかの装置。
[本発明1029]
再封止可能な弁をさらに含む、本発明1001〜1018または1020〜1027のいずれかの装置。
[本発明1030]
以下の工程を含む、生物学的アッセイ試料を送り出す方法:
a.試料コレクタによって生物学的試料を採取する工程;
b.該生物学的試料を調製溶液に暴露して、調製された生物学的アッセイ試料を製造する工程を含む、該試料コレクタを試料調製装置の試料受け入れモジュールに挿入する工程;
c.該試料調製装置のキャップを該試料受け入れモジュールに動作的に結合する工程、および、それにより、該試料受け入れモジュールを加圧する工程;ならびに
d.該調製された生物学的アッセイ試料の少なくとも一部分を該試料受け入れモジュールの外に流すことによって該試料受け入れモジュールを減圧することにより、該調製された生物学的アッセイ試料を送り出す工程。
[本発明1031]
調製溶液が核酸調製溶液を含む、本発明1030の方法。
[本発明1032]
調製溶液が核酸増幅調製溶液である、本発明1030の方法。
[本発明1033]
調製された試料が調製された核酸増幅試料を含む、本発明1032の方法。
[本発明1034]
調製された試料が調製された核酸増幅試料である、本発明1030または本発明1032の方法。
[本発明1035]
キャップが加圧部品を含み、該キャップを動作的に結合する工程が、該加圧部品を試料受け入れモジュールに挿入する工程を含む、本発明1030〜1034のいずれかの方法。
[本発明1036]
試料調製装置のキャップを試料受け入れモジュールに動作的に結合する工程が、該試料受け入れモジュールの端部を該キャップに挿入する工程を含む、本発明1030〜1035のいずれかの方法。
[本発明1037]
試料調製装置のキャップを試料受け入れモジュールに動作的に結合する工程が、該試料受け入れモジュールを該キャップにねじ込む工程を含む、本発明1030〜1036のいずれかの方法。
[本発明1038]
試料受け入れモジュールを加圧する工程が、該モジュールを、10000Pa〜30000Paの範囲であるピーク圧力まで加圧する工程を含む、本発明1030〜1037のいずれかの方法。
[本発明1039]
試料受け入れモジュールが、5cm以下の直径および20cm以下の高さを有する円柱として成形されている、本発明1030〜1038のいずれかの方法。
[本発明1040]
試料受け入れモジュールが、1cm 3 〜50cm 3 の範囲である容積を有する、本発明1030〜1039のいずれかの方法。
[本発明1041]
キャップが試料調製装置の第一端に動作的に結合され、試料受け入れモジュールが、該第一端とは反対側の該試料調製装置の第二端に、作動可能な弁をさらに含む、本発明1030〜1040のいずれかの方法。
[本発明1042]
装置が、破断可能な弁シールをさらに含み、試料受け入れモジュールの減圧が、該シールの破断を含む、本発明1030〜1041のいずれかの方法。
[本発明1043]
装置がフィルタをさらに含み、前記方法が、試料流体を放出する前に該試料流体を該フィルタによってろ過する工程をさらに含む、本発明1030〜1042のいずれかの方法。
[本発明1044]
試料受け入れモジュールが、第一のチャンバを形成する外側ボディを含み、流体容器が、破断可能なシールと、第二のチャンバを形成する内側ボディとを含み、該内側ボディが該外側ボディ内で作動可能である、本発明1030〜1043のいずれかの方法。
[本発明1045]
試料調製装置のキャップを試料受け入れモジュールに動作的に結合する工程が、外側ボディ内で内側ボディを作動させ、シールを破断して第一および第二のチャンバを流体連絡させる工程を含む、本発明1044の装置。
[本発明1046]
外側ボディが、内側ボディが該外側ボディ内で作動するときシールを破断する穿孔部材を含む、本発明1045の方法。
[本発明1047]
外側ボディがステージング試薬を含み、第一および第二のチャンバを流体連絡させる工程が、調製溶液とステージング試薬とを混合する工程を含む、本発明1045の方法。
[本発明1048]
試料受け入れモジュールが第一のアタッチメント要素を含み、キャップが第二のアタッチメント要素を含み、試料調製装置のキャップを該試料受け入れモジュールに動作的に結合する工程が、該第一および第二のアタッチメント要素を嵌合可能に接続する工程を含む、本発明1030〜1047のいずれかの方法。
[本発明1049]
試料受け入れモジュールが開口を覆った破断可能なシールを含み、試料コレクタを試料調製装置の試料受け入れモジュールに挿入する工程が、該シールを破断する工程、および、該開口を通じて該試料コレクタの少なくとも一部分を挿入する工程を含む、本発明1030〜1048のいずれかの方法。
[本発明1050]
送り出されると発熱反応を生じさせて生物学的試料を加熱する1つまたは複数の加熱試薬を試料受け入れモジュールの中に送り出す工程をさらに含む、本発明1030〜1048のいずれかの方法。
[本発明1051]
送り出されると気体を発生させる1つまたは複数の気体発生試薬を試料受け入れモジュールの中に送り出す工程をさらに含む、本発明1030〜1050のいずれかの方法。
[本発明1052]
装置がフィルタをさらに含み、前記方法が、調製された生物学的アッセイ試料の少なくとも一部分を該フィルタを通じて流すことによって該生物学的試料の1つまたは複数の粒子を濃縮する工程を含む、本発明1030〜1051のいずれかの方法。
[本発明1053]
a.第一のチャンバと、穿孔部材を含むプランジャと、シールとを含む、キャップ;および
b.該キャップに動作的に結合可能であり、第二のチャンバを含む、試料受け入れモジュール
を含み、該試料受け入れモジュールが該キャップに動作的に結合されるとき、該プランジャの前進が、該穿孔部材によって該シールを穿孔し、かつ該第一のチャンバを該第二のチャンバと流体連絡させる、
生物学的アッセイ試料調製装置。
[本発明1054]
試料受け入れモジュールが、試料コレクタの1つまたは複数の部分を受け入れるように適合されている、本発明1053の装置。
[本発明1055]
以下の工程を含む、生物学的アッセイ試料を調製する方法:
a.生物学的アッセイ試料調製装置のキャップと試料受け入れモジュールとを動作的に結合する工程であって、該キャップが、シールと、穿孔部材を含むプランジャとを含む、工程;および
b.該穿孔部材によって該シールを穿孔するために該プランジャを前進させる工程、ならびに、それにより、第一のチャンバを第二のチャンバと流体連絡させる工程、および生物学的アッセイ試料を調製する工程。
[本発明1056]
生物学的試料コレクタを試料受け入れモジュールに挿入する先行工程をさらに含む、本発明1055の方法。
[本発明1057]
プランジャが、第一端と、該第一端とは反対側でありかつ穿孔部材を含む第二端とを含み、該プランジャを前進させる工程が、該第二端に向かう方向の力を該プランジャの第一端に加える工程を含む、本発明1055または本発明1056の方法。
[本発明1058]
プランジャを前進させる工程が、キャップを試料受け入れモジュールにねじ込む工程を含む、本発明1055〜1057のいずれかの方法。
[本発明1059]
第一のチャンバが調製溶液を含み、第二のチャンバがステージング試薬を含み、該第一のチャンバを該第二のチャンバと流体連絡させる工程が該調製溶液と該ステージング試薬とを混合する、本発明1055〜1058のいずれかの方法。
[本発明1060]
調製された生物学的アッセイ試料を送り出す工程が、試料調製装置の作動可能な弁を作動させる工程、および、調製された生物学的アッセイの少なくとも一部分を該弁を通じて試料受け入れモジュールの外に流す工程を含む、本発明1030〜1052のいずれかの方法。
生物学的アッセイ試料を調製し、送り出すための装置および方法が本明細書に提供される。そのような装置の部品は、生物学的アッセイ試料をその中で調製することができる試料受け入れモジュールと、試料受け入れモジュールと動作的に結合されるときモジュールを加圧するキャップとを含む。これらの装置は、その後、生物学的アッセイ試料を送り出すためにも用いることができる。
本開示の局面は生物学的アッセイ試料調製装置を含む。
本開示は、試料、たとえば生物学的アッセイ試料を送り出す方法を含む。試料の送り出しは、試料、たとえば調製された生物学的アッセイ試料を特定の位置、たとえば試料送り出し装置の外の位置および/またはユーザによって意図される特定の位置、たとえば試料分析装置またはその一部分に移動させる、たとえば流す工程を含むことができる。
本明細書に開示される態様はまた、本方法にしたがって使用することができる、本装置を含むキットを含む。本キットは、本明細書に記載される態様またはその任意の組み合わせのいずれかにしたがって、2つ以上、たとえば複数、3つ以下、4つ以下、5つ以下、10以下または15以下または15以上の試料調製装置またはその部品を含むことができる。
上述のとおり、本装置および本方法は、生物学的試料調製装置および生物学的アッセイ試料を調製し、送り出す方法に関する。試薬貯蔵、放出および/または他の操作は、試薬を、オペレータによって手で開けられるバイアルに貯蔵することによって実施され、たとえば試薬を分取、混合および/またはインキュベートするためにピペットを使用して操作されてきた。試薬貯蔵および/または操作に伴う難題、たとえば複雑さ、大きな時間要件および不都合を解決する試みは、たとえば、ブリスタパックおよび乾燥試薬貯蔵を適用して、アクティブな圧力源、たとえばシリンジポンプ、コンプレッサ、蠕動ポンプおよび加圧キャニスタによって駆動される流体ネットワークを利用することを含むものであった。試みの多くは、別々の構造を装置に適用し、アクティブな部品を利用することを含むものであった。そのような従来の試みは高度な複雑さおよびコストを伴うものであり、それが他方で、限られた信頼性および利用可能性を提供してきた。
Claims (18)
- a.流体容器と、調製溶液と、第一のアタッチメント要素と、作動可能な弁または破断可能なシールとを含む、試料受け入れモジュール;および
b.該試料受け入れモジュールに動作的に結合可能であり、
i.加圧部品と、
ii.該第一のアタッチメント要素と動作的に結合可能な第二のアタッチメント要素と
を含む、キャップ
を含み、
該キャップが該試料受け入れモジュールに動作的に結合されるとき、該キャップの該加圧部品が該試料受け入れモジュール内の該調製溶液を加圧し、かつ
該作動可能な弁が作動されるときまたは該破断可能なシールが破断されるとき、該作動可能な弁または該破断可能なシールが、該作動可能な弁または該破断可能なシールを通して該調製溶液の少なくとも一部分を該試料受け入れモジュールの外に流すことによって該試料受け入れモジュール内の該調製溶液を減圧する、
生物学的アッセイ試料調製装置。 - 試料受け入れモジュールが作動可能な弁を含む、請求項1記載の装置。
- 試料受け入れモジュールが破断可能なシールを含む、請求項1記載の装置。
- 前記シールがフォイルシートを含む、請求項3記載の装置。
- 調製溶液が核酸増幅調製溶液である、請求項1〜4のいずれか一項記載の装置。
- キャップが、該キャップが試料受け入れモジュールに結合されるとき該試料受け入れモジュールの端部をその中に受け入れるように構成されたレセプタクルを含む、請求項1〜5のいずれか一項記載の装置。
- 試料受け入れモジュールが、5cm以下の直径および20cm以下の高さを有する円柱として成形されている、請求項1〜6のいずれか一項記載の装置。
- 第一のアタッチメント要素が試料受け入れモジュールの第一端にあり、弁または破断可能なシールが、該第一端とは反対側の該試料受け入れモジュールの第二端にある、請求項1〜7のいずれか一項記載の装置。
- 試料流体を弁または破断可能なシールを通して放出する前に該試料流体をろ過するように構成されたフィルタをさらに含む、請求項1〜8のいずれか一項記載の装置。
- 試料受け入れモジュールが、第一のチャンバを形成する外側ボディをさらに含み、流体容器が、破断可能なシールと、第二のチャンバを形成する内側ボディとを含み、該内側ボディが該外側ボディ内で移動可能である、請求項1〜9のいずれか一項記載の装置。
- 外側ボディが穿孔部材を含む、請求項10記載の装置。
- キャップが試料受け入れモジュールに結合されるとき、内側ボディが外側ボディ内で移動し、穿孔部材によって破断可能なシールを破断して該外側ボディの第一チャンバおよび該内側ボディの第二のチャンバを流体連絡させる、請求項10または11記載の装置。
- 以下の工程を含む、生物学的アッセイ試料を送り出す方法:
a.試料コレクタによって生物学的試料を採取する工程;
b.該生物学的試料を調製溶液に暴露して、調製された生物学的アッセイ試料を製造する工程を含む、該試料コレクタを、請求項1〜12のいずれか一項記載の試料調製装置の試料受け入れモジュールに挿入する工程;
c.該試料調製装置のキャップを該試料受け入れモジュールに動作的に結合する工程、および、それにより、該試料受け入れモジュール内の調製された生物学的アッセイ試料を加圧する工程;ならびに
d.作動可能な弁を作動するまたは破断可能なシールを破断し、それにより、該調製された生物学的アッセイ試料の少なくとも一部分を該作動可能な弁または該破断可能なシールを通して該試料受け入れモジュールの外に放出することによって該試料受け入れモジュール内の調製された生物学的アッセイ試料を減圧する工程。 - 調製溶液が核酸調製溶液を含むか、または調製溶液が核酸増幅調製溶液である、請求項13記載の方法。
- 試料受け入れモジュールが、第一のチャンバを形成する外側ボディを含み、流体容器が、破断可能なシールと、第二のチャンバを形成する内側ボディとを含み、該内側ボディが該外側ボディ内で移動可能である、請求項13または14記載の方法。
- 試料調製装置のキャップを試料受け入れモジュールに動作的に結合する工程が、外側ボディ内で内側ボディを移動させ、破断可能なシールを破断して第一のチャンバおよび第二のチャンバを流体連絡させる工程を含む、請求項15記載の方法。
- 外側ボディが、内側ボディが該外側ボディ内で移動するとき破断可能なシールを破断する穿孔部材を含む、請求項15または16記載の方法。
- 試料受け入れモジュールが開口を覆った破断可能なシールを含み、試料コレクタを試料受け入れモジュールに挿入する工程が、該破断可能なシールを破断する工程、および、該開口を通じて該試料コレクタの少なくとも一部分を放出する工程を含む、請求項13〜17のいずれか一項記載の方法。
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