JP6946480B2 - 医療用具と梱包材料アセンブリとの結合体、及び医療用具パッケージの作製方法 - Google Patents

Description

本開示は、一般には医療用具用のパッケージングに関し、より詳しくは多用途パッケージング紙を有する医療用具用の包装容器に関する。

静脈（ＩＶ）確保後、他の処置中に、血管に対するカテーテルの移動、及びカテーテルが早くに抜けてしまうのを防止するために、患者の皮膚にＩＶカテーテルを固定する必要がある。カテーテルハブは、典型的に、ＩＶ被覆材及び／又は医療用テープの使用によって患者の皮膚にカテーテルハブをテーピングすることによって固定される。最近、患者にカテーテルを安定させるために、市販のカテーテル安定化用具を使用ことにむしろシフトしてきている。これらのカテーテル安定化用具は、典型的にそれら自身のパッケージングで供給される別個の製品である。医療廃棄物処理の環境影響への高まる意識の中で、医療廃棄物の環境影響がないことに取り組みながらカテーテルの安定化を改善するチャンスがある。

サマリー
本開示の態様は、カバーと、カバーで密封されたパッケージング紙と、カバー及びパッケージング紙の内側に密封された用具（device）及び粘着性被覆材（adhesive dressing）と、を有する医療用具パッケージを含む。一例において、医療用具パッケージは、ポケット及び該ポケットの周囲から延在する周縁部と、ポケット周りのカバーの周縁部によって密封を形成する医療品パッケージング紙と、密封されるポケットに含まれる医療用具と、及び、密封されるポケットの内側で医療品パッケージング紙に取り外し可能に付着する粘着性被覆材とを備えることができる。

医療用具は、カテーテル又はカテーテルアセンブリであることができる。

粘着性被覆材は、表面上に医療用具を取り付けて固定するのに十分な形状を有することができる。粘着性被覆材は、ＥｔＯ及びガンマ線滅菌に適合した（compatible）ものであることができる。粘着性被覆材は、通気材、ポリエステル織物、ポリウレタン織物、あるいはフォーム材から作製可能である。粘着性被覆材は、粘着性被覆材の側面に、医療品パッケージング紙に除去可能に取り付けられる接着剤を有することができる。

医療品パッケージング紙は、粘着性被覆材に接触する剥離ライナー表面を備えることができる。

剥離ライナー表面は、ポリエチレン、ポリプロピレン、フルオロカーボン、あるいはシリコーンの剥離剤で覆われた表面であることができる。

粘着性被覆材シートは、医療品パッケージング紙の剥離ライナー表面へ取り付けることができ、この場合、粘着性被覆材は、医療品パッケージング紙に除去可能に付着した粘着性被覆材シートの一部である。粘着性被覆材は、ミシン目を用いて粘着性被覆材シートに取り付けることができ、ミシン目に沿って粘着性被覆材シートから分離することができる。

接着剤は、医療用で、感圧接着剤であることができ、アクリル系、シリコーン、あるいは親水コロイドの接着剤であることができる。

粘着性被覆材は、医療用具における突起形状に一致する開口を有する。

開口の周縁部は、穿孔（perforated）されることができる。

医療用具パッケージから患者の表面に医療用具を固定する方法は、次のものを含むことができる。即ち、医療用具パッケージ、カバー、カバーの周縁部周りに密封を形成する医療品パッケージング紙、密封されたカバー内に含まれる医療用具、及び、密封されたカバーの内側で医療品パッケージング紙に除去可能に付着した粘着性被覆材を設けること； 医療用具及び粘着性被覆材にアクセスするために医療品パッケージング紙からカバーを除去し、医療用具パッケージから医療用具及び粘着性被覆材を取り出すこと； 及び、粘着性被覆材を使用して患者の表面に医療用具を正しい位置に固定すること。

医療用具パッケージの作製方法は、
ポケット、医療品パッケージング紙、ポケットの周りから延在する周縁部を備えるカバーを設けること、
周縁部内側に医療用具及び粘着性被覆材を設けること、ここで粘着性被覆材は医療品パッケージング紙に除去可能に付着される、並びに、
ポケット周りのカバーの周縁部と医療品パッケージング紙との間に密封を形成すること、ここで医療用具及び粘着性被覆材は気密シール（hermetically sealed）される、
を含むことができる。

医療用具は、カテーテル又はカテーテルアセンブリであることができる。

粘着性被覆材は、表面に医療用具を取り付けて固定するのに十分な形状を有することができる。粘着性被覆材は、ＥｔＯ及びガンマ線滅菌と相性がよい（compatible）ものであることができる。粘着性被覆材は、通気材、ポリエステル織物、ポリウレタン織物、あるいはフォーム材から作製可能である。粘着性被覆材は、粘着性被覆材の一側面に、医療品パッケージング紙に除去可能に取り付けられる接着剤を有することができる。

医療品パッケージング紙は、粘着性被覆材に接触する剥離ライナー表面を備えることができる。

剥離ライナー表面は、ポリエチレン、ポリプロピレン、フルオロカーボン、あるいはシリコーンの剥離剤で覆われた表面であることができる。

粘着性被覆材シートは、医療品パッケージング紙の剥離ライナー表面へ取り付けることができ、この場合、粘着性被覆材は、医療品パッケージング紙に除去可能に付着した粘着性被覆材シートの一部である。粘着性被覆材は、ミシン目を使って粘着性被覆材シートに取り付けることができ、ミシン目に沿って粘着性被覆材シートから分離することができる。

接着剤は、医療用で、感圧接着剤であることができ、アクリル系、シリコーン、あるいは親水コロイドの接着剤であることができる。

粘着性被覆材は、医療用具における突起形状と一致する開口を有することができる。

開口の周縁部は、穿孔されることができる。

図１は、本開示の態様に従い提供される医療用具パッケージの断面図であり、医療用具パッケージは、カバー、医療品パッケージング紙、粘着性被覆材の一実施形態、並びに、カバー及び医療品パッケージング紙の中で保管（secured）された医療用具を含む。 図２は、カバーが医療品パッケージング紙から部分的に離れ、医療用具が取り除かれた状態における、図１の医療用具パッケージの斜視図である。 図３は、医療品パッケージング紙から部分的に剥がされカバーから除去された、粘着性被覆材の斜視図である。 図４は、本開示のさらなる態様により提供された粘着性被覆材の斜視図であり、医療品パッケージング紙から部分的に剥がされカバーから除去された状態を示す。 図５は、医療用具の上に貼られ、表面の上に固定、安定化される粘着性被覆材の斜視図である。 図６Ａは、本開示の態様により提供される粘着性被覆材の別の実施形態における平面図である。 図６Ｂは、本開示の態様により提供される粘着性被覆材のさらに別の実施形態における平面図である。 図７は、本開示の態様により提供される粘着性被覆材の他の実施形態における平面図である。 図８は、本開示の態様により提供される医療用具パッケージングアセンブリの別の実施形態における斜視図である。 図９は、本開示の態様により提供される医療用具パッケージングアセンブリのさらに別の実施形態における斜視図である。

本装置、システム、及び方法におけるこれらの及び他の特徴及び利点は、これらのものが明細書、請求範囲、及び添付の図面を参照してより理解されることになるように、認識されることになるであろう。

添付の図面に関して以下に述べる詳細な説明は、本装置、システム、及び方法の態様によって提供された医療用具パッケージ及びパッケージングアセンブリにおける現在の好ましい実施形態の記述であるとして意図され、本装置、システム、及び方法が構成されあるいは利用されるかもしれない唯一の構成を表すようには意図されない。この記述は、図解された実施形態に関する本装置、システム、及び方法の実施形態を構築し使用するための特徴及びステップを述べている。しかしながら、同一のもしくは等価の機能及び構造は、本開示の精神及び範囲内に包含されるべきことも意図している異なる実施形態によって達成されるかもしれないことは理解されるべきである。本書において他のところで表示するように、同様の要素番号は、そのようなもしくは類似の要素あるいは特徴を示すことを意図している。

図１を参照して、パッケージ１００の実施形態は、ポケット１４、及びポケット１４を囲む周縁部１２を備えたカバー１０を備えることを示している。パッケージ１００は、さらに、蓋ストックとも呼ばれ周縁部１２と共に密封を形成するパッケージング紙２０と、蓋ストックに結合される粘着性被覆材３０とを備えている。医療用具５０は、カバー１０のポケット１４の内側に位置し、そこに密封される。一つの例において、パッケージ１００は、カバー１０、医療品パッケージング紙２０、医療用具５０、及び粘着性被覆材３０を含む、医療用具パッケージングあるいはパッケージアセンブリ１００であることができる。示されるように、医療用具５０はカテーテルアセンブリであるが、硬膜外針、セルディンガー針、等のような種々のタイプの注射針であることができる。本実施形態のカテーテルアセンブリ５０は、取り付けられたカテーテルチューブ５２を有するカテーテルハブ５１、針ハブ５５、及び針ハブ５５に取り付けられた針５６を含むことができる。使用に先立って針先５７がポケット１４あるいは医療品パッケージング紙２０を刺すのを防ぐために、針５６の針先５７は、針又は保護キャップ５８でカバーすることができる。パッケージ１００は、パッケージング後、使用の前に、医療用具５０に汚染物質がないことを維持するように構成される。別の実施形態では、医療用具５０は、静脈ラインアセンブリあるいはＩＶセットである。

関連産業ではパウチ（pouch）としても知られているカバー１０は、医療用具５０を受け入れるように中空空間又はキャビティ８０を形成するため、周縁部１２を越えて延在するポケット１４と共に形成される。ポケット１４は、医療用具５０及び粘着性被覆材３０の少なくとも両方を取り囲み収容するように大きさが決められる。医療品パッケージング紙２０及びポケット１４を囲む周縁部１２は、医療用具５０及び粘着性被覆材３０をそこに保管（secure）し、ポケット１４の内側の無菌環境を維持するために、ハーメティックシール（hermetic seal）を形成する。医療品パッケージング紙２０と共に密封を形成するときにポケット１４が気密シール（hermetically sealed）を維持するならば、カバー１４は、従来の任意の材料で作製することができる。カバー１４は、薄い柔軟な可撓性のある材料、あるいは厚く硬い材料であることができる。例えば、カバー１０の材料は、ポケット１４の内側の内容物を見ることを可能にする透明あるいは半透明のプラスチック物質であることができる。カバー１０は、柔軟なプラスチックで可撓性があるものから、あるいは、形作られた構造を維持し比較的可撓性の少ない硬質プラスチックから、作製可能である。カバー１０は、周縁部１２で医療品パッケージング紙２０に取り付けられる。

医療品パッケージング紙、あるいは蓋ストック２０は、カバー１０に面する剥離ライナー表面２５を有してもよい。剥離ライナー表面２５は、ポリエチレン、ポリプロピレン、フルオロカーボン、あるいはシリコーンの剥離剤で覆われた表面であってもよい。一例において、医療品パッケージング紙２０は、多層構造を備える。例えば、医療品パッケージング紙２０は、背面、及び背面に対向する剥離ライナー表面２５を有する基層２２を備えることができる。基層２２は、プラスチック、織物、繊維状物質、あるいはこれらを組み合わせたもので作製されてもよい。剥離ライナー表面２５及び背面は、記述、指示、方向、及び他の所望の情報のようなマーキングを有してもよい。医療品パッケージング紙２０及びカバー１０は、接着剤、熱融着、あるいはボンディングのような、任意の密封手段によって剥離ライナー表面２５とカバー１０の周縁部１２との間の境界面で共に密封することができる。

図２を参照して、カバー１０と医療品パッケージング紙２０との間における一もしくは複数の部分は、医療品パッケージング紙２０の把持及びカバー１０からの分離を許容するための剥離／引き離し領域のように、カバー１０及び医療品パッケージング紙２０が密封を引き離し密封を壊すことを可能にする非密封であることができる。例えば、医療品パッケージング紙２０の角部６０は、剥離／引き離し領域として役立つかもしれない。あるいはまた、ユーザーがカバー１０及び／又は医療品パッケージング紙を裂くことを可能にしポケット１４における内容物へのアクセスを可能にするために、刻み目（notches）、弱めた部分、等が、カバー１０及び医療品パッケージング紙２０の一方又は両方に作ることができる。示されるように、カバー１０は、蓋ストック２０から少なくとも部分的にカバー１０を引き離すためにパッケージング紙２０の角部６０から引き離すことができ、その結果、医療用具５０は取り出し可能であり、蓋ストックにおける粘着性被覆材３０は、さらに以下に述べるように、使用するためにアクセス可能である。

一例において、使用前に無菌状態を維持するために医療品パッケージング紙２０がカバー１０に密封されているとき、粘着性被覆材３０は、医療品パッケージング紙２０の剥離ライナー表面２５に付着されてポケット１４の内側に位置する。粘着性被覆材３０は、ＥｔＯ及びガンマ線滅菌に適合したものでもよい。粘着性被覆材３０は、通気材、ポリエステル織物、ポリウレタン織物、フォーム材、あるいは、医療用具５０を患者の皮膚のような表面に固定するための固定手段として使用可能な任意の物質から、作製されてもよい。粘着性被覆材３０は、医療品パッケージング紙２０の剥離ライナー表面２５に除去可能に取り付けられている粘着性被覆材３０のボンディング面３９に接着剤又は接着層３５（図３）を有する。粘着性被覆材３０のボンディング面３９は、接着層３５を有する表面、及び、患者に用具を固定するために、使用中、用具あるいは患者に面する表面、であるように理解される。接着剤３５は、医療用の、感圧接着剤であってもよい。接着剤３５は、アクリル系、シリコーン、あるいは親水コロイドの接着剤であってもよい。粘着性被覆材３０の、ボンディング面３９に対向する上面４９は、医療用具５０及び患者への粘着性被覆材３０の適用中にユーザーが粘着性被覆材３０を把持するのを助けるために、突起あるいは突出部のように、粗面化することができ、あるいは凹凸表面（un-even surfaces）を含むことができる。

粘着性被覆材３０は、医療用具５０を例えば患者の皮膚に十分に取り付けて固定し、適所に医療用具を維持するために大きさが決められ形作られる。示されるように、粘着性被覆材３０は、反対側の広領域３３に移行する狭領域３１を有する。広領域３３は、看護師のようなユーザーが広領域３３をつかみ患者の皮膚へ固定することを可能にする。広領域３３は、患者に医療用具５０を固定するため、狭領域よりも大きな設置面積（footprint）及びより多くの接着を提供する。他の例において、粘着性被覆材は、一般的に長方形であるような他の形状に具現化することができる。さらに他の例において、粘着性被覆材は、医療用具５０を収容するために特別に形作られる。

さらに図２を参照して、接着剤がないドッグイヤー３４は、ユーザーが剥離ライナー表面２５から粘着性被覆材３０をつかみ除去するために、任意的に設けられてもよい。ドッグイヤー３４は、粘着性被覆材３０の少なくとも一端から延在することができる。示されるように、ドッグイヤー３４は、広領域３３の端から延在するが、外縁の異なる部分から延在することができる。ドッグイヤー３４は、ユーザーが２本の指で粘着性被覆材３０を容易につかむことができるように大きさを決めることができる。剥離ライナー表面２５から粘着性被覆材３５を取り除くときに、一方のドッグイヤー３４をつかむためのオプションをユーザーに与えるように、別のドッグイヤー３４（図示せず）もまた、接着剤３０の反対の端に設けられてもよい。粘着性被覆材３０の対向端に２つのドッグイヤー３４を有することは、患者における医療用具５０の上に粘着性被覆材を適用（applying）するときに、ユーザーに両方のドッグイヤー３４をつかむ選択肢をさらに供給することもできる。このことは、医療用具５０を患者に固定するために医療用具５０上に粘着性被覆材３０を置き、取り除くときにユーザーの指あるいはグローブに付着する接着剤３５を最小化することができる。

粘着性被覆材３０はまた、接着剤３５を有する粘着性被覆材３０の底側に対向する粘着性被覆材３０の上側に取り付けられた除去可能な保護層２８を組み込んでもよい。保護層２８は、粘着性被覆材３０の上側を部分的にあるいは完全にカバーしてもよく、適用中における、汚染及び粘着性被覆材３０への損傷を最小にするために、患者の体へ粘着性被覆材３０を適用する際に粘着性被覆材３０から剥離することができる。他の例では、保護層２８は、粘着性被覆材３０の上側にスプレーされあるいは塗布されるような、上側に付け加えられた保護膜であることもできる。

図３を参照して、蓋ストック２０は、カバー１０から完全に引き離されて示されている。粘着性被覆材３０は、医療品パッケージング紙２０から剥離されている、あるいは離されている状態で示されており、粘着性被覆材３０が除去された後、これは全部がつまりワンピースにて残る。粘着性被覆材３０は、広領域３３あるいはドッグイヤー３４（図２）の端をつかむことにより、医療品パッケージング紙から剥離することができる。例えば、カバー１０から離して蓋ストック２０を剥離した後、静脈穿刺を行なうような医学的処置を行なうために医療用具５０（図１）を使用するとき、粘着性被覆材３０は、穿刺部位及びカテーテルハブ５１を患者へ固定するために使用することができる。粘着性被覆材３０は、除去可能で固定機構として役立つように接着層を有する多層パッケージング紙における一つの層として考えることもできる。一例において、複数の粘着性被覆材３０がポケット１４の内側の医療品パッケージング紙２０上に収容可能である。例えば、粘着性の裏材を有する２つの細長い小片が蓋ストック２０に設けられてもよい。さらに別の例では、細長い小片及び円形の粘着性被覆材のように、異なる形状の２つ以上の粘着性被覆材３０が蓋ストックに組み込まれてもよい。

図４は、代わりの蓋ストック２０の粘着性被覆材３０が医療品パッケージング紙２０に取り付けられた粘着性被覆材シート４０の一部を形成するという点を除いて、図１の医療パッケージ１００に類似する代替の医療パッケージ１００にある代わりの蓋ストック２０を図示している。上述の相違点のように、粘着性被覆材３０は、粘着性被覆材シート４０の一部を除去することで形成される。示されるように、粘着性被覆材３０は、ミシン目４５によって粘着性被覆材シート４０から分離可能であり、それは粘着性被覆材３０の周縁部４７を形成する。粘着性被覆材３０は、ミシン目４５を裂き、剥離ライナー表面２５から粘着性被覆材３０を持ち上げることによって、医療品パッケージング紙２０から取り外すことができる。別の例において、粘着性被覆材の周縁部４７は、粘着性被覆材シート４０を完全に通りプレカットされている。粘着性被覆材３０が剥離ライナー表面２５から剥離されるまで、粘着性被覆材３０は剥離ライナー表面２５に付着され続ける。ミシン目あるいは完全な切り通り（cut-through）を有するいずれの構成においても、粘着性被覆材３０が除去された場所の粘着性被覆材シート４０には空所が形成される。図４の粘着性被覆材３０はまた、狭い部分３１と、円形、長方形、正方形等のような考えられる他の形状を有し狭い部分３１に対向する両端に広領域３３とを有してもよい。接着剤つまり接着層３５は、剥離ライナー表面２５へ除去可能に取り付けられている粘着性被覆材３０の片側面上に設けられる。即ち、図４の粘着性被覆材３０が粘着性被覆材シート４０から形成されるという点を除いて、図４における粘着性被覆材３０は、図１における粘着性被覆材３０に類似してもよい。

図５を参照して、粘着性被覆材３０が医療品パッケージング紙２０から取り除かれた後、狭領域３１は、医療用具５０上に置かれ、広領域３３は患者に固定される。患者への医療用具５０の上方に中心を決め粘着性被覆材３０を配列するのを助けるように、カテーテルハブのような医療用具５０の突起５５を受け入れる、あるいは収容するために、任意的な開口３２が粘着性被覆材３０の狭領域３１に設けられる。一例では、開口３２は、剥離ライナー表面から取り除かれたときに、粘着性被覆材３０に提供されてもよい。別の例では、粘着性被覆材３０が医療用具５０に貼り付けられた（applied）ときに、突起５５が開口３２を突き破ることができるように、開口３２の周縁部は、部分的にあるいは完全にミシン目を入れられる（perforated）ことができる。

医療用具５０に添える粘着性被覆材３０のサイズ及び形状は、狭領域３１と、狭領域３１の反対側における広領域３３とを有するものに限定されない。粘着性被覆材３０のサイズ及び形状、並びに開口３２のような他の特徴は、サイズ、形状、輪郭、及び／又は医療用具５０の表面特徴に従い調整することができる。

図６Ａを参照して、粘着性被覆材３０の別の実施形態が示され、これは、狭領域３１に開口３２を有し、粘着性被覆材３０の端から開口３２へ延在するスリット３７を有する。開口３２は、円形状で示されているが、正方形、楕円形、多角形、あるいは不規則形状のような、所望の任意の形状であることができる。スリット３７及び開口３２は、患者に医療用具５０を固定するときに粘着性被覆材３０を扱い操作する際の柔軟さを改善することができる。例えば、スリット３７は、カテーテルハブの表面特徴に適合させあるいは一致させるように、粘着性被覆材３０を裂かずあるいは損傷することなく開口３２を広げるために、１つ以上の広領域３３をつかみ、粘着性被覆材３０の端をねじる、引っ張る、あるいは操作することによって、カテーテルハブ５１から延在する突起のような医療用具５０の表面特徴に適合するように、ユーザーが開口３２を広げることを可能にすることができる。一例において、医療用具５０は、カテーテルハブ５１から延在するサイドポートを有するポーテッド（ported）静脈内カテーテルである。医療用具５０上に図６Ａの粘着性被覆材３０を固定するとき、開口３２及びスリット３７は、スリット３７を通して開口３２へサイドポートが滑り込んだ粘着性被覆材３０をユーザーが利用することを可能にする。その後、医療用具５０を患者に固定し安定させるために、広領域３３を患者に押すことができる。

図６Ｂは、粘着性被覆材３０の一端から粘着性被覆材３０の内部へ延在する一もしくは複数のスリットあるいはカットアウト３８を設けた粘着性被覆材３０の別の実施形態を図示する。図６Ｂの粘着性被覆材３０はまた、ポーテッドカテーテルハブ用の開口及びスリットを含んでもよい。示されたスリットあるいはカットアウト３８は、カットアウト３８に隣接して一もしくは複数のフラップ３６を形成する。フラップ３６のサイズ及び形状は、カットアウト３８の経路もしくは形状に依存してもよい。例えば、カットアウト３８の経路は、真っ直ぐ、又は滑らかな曲線あるいは区分的に連続した円弧を有する不規則形状であってもよい。カットアウト３８は、任意の経路に沿った任意の方角に延在することができる。１つの実施形態において、カットアウト３８は、一もしくは複数のフラップ３６を形成するために、粘着性被覆材３０を医療用具５０上に固定するときに裂けることができる一組の一もしくは複数のミシン目ラインである。フラップ３６は、医療用具５０の輪郭及び／又は表面特徴を収容するために、持ち上げられ操作されることができる。一例において、医療用具５０は、カテーテルハブ５１の側面で外側に延在するポートを有する一体型チューブ（integrated tubing）静脈内カテーテルである。医療用具５０を患者に固定し安定させるために図６Ｂの粘着性被覆材３０を適用するとき、フラップ３６は、広い部分３３を患者に押圧した状態で、カテーテルハブ５１、及びチューブを有するポートの両方の上に固定することができる。

図７に移り、粘着性被覆材３０の別の実施形態において、複数の粘着性小片がパッケージング紙２０の剥離ライナー表面２５に付着している。粘着性小片は、小片間にミシン目を、あるいは隙間を設けて互いから間隔をあけて設けられることができる。多数の小片は、アセンブリ１００のパッケージング中及び収納中、周縁部１２の内側、好ましくはパッケージのポケット１４の内側で使用前、無菌環境に維持される。ユーザーは、剥離ライナー表面２５から選択的に一もしくは複数の小片を剥がし、医療用具５０上の任意の所望の方法及び場所に粘着性被覆材３０を貼り付ける（apply）ことができる。多数の小片は、患者に医療用具５０を固定し安定させる柔軟性を提供する。小片は、薄い長方形の小片として示されているが、任意のサイズ及び形状を有することができる。

図８を参照して、医療用具パッケージングアセンブリ１０の別の実施形態が示され、本医療用具パッケージングアセンブリ１０は、本実施形態の粘着性被覆材３０がパッケージング紙２０の剥離ライナー表面２５に除去可能に付着される代わりにポケット１４の内側表面に取り付けられているという点を除いて、上述した医療用具パッケージングアセンブリに類似している。医療用具パッケージングアセンブリ１０が開かれるまで、粘着性被覆材３０は、無菌環境のままである。

粘着性被覆材３０は、感圧接着剤のような光接着剤（light adhesive）によって、及び／又は、カバー１０からパッケージング紙２０を剥がすときに、粘着性被覆材３０を保持しかつ粘着性被覆材３０がポケット１４の内面から離れ落ちるのを防止するために、ポケット内あるいはポケットに形成された、類似して形作られた凹部１６の内側に納められることによって、ポケット１４の内面に付着することができる。ユーザーは、凹部１６からあるいはポケット１４の内面から粘着性被覆材３０を選択的に取り除き、医療用具５０及び患者に粘着性被覆材３０を貼り付けることができる。一例において、粘着性被覆材３０はポケット１４から取り除かれ、除去可能なライニング面は、粘着性被覆材３０に取り付いたまま残ることができ、これにより、必要なときに、除去可能なライニング面を粘着性被覆材３０から除去することができる。別の例では、粘着性被覆材３０が除去可能なライニング面から剥がされるとき、除去可能なライニング面は、ポケット１４の内面に取り付いたまま残ることができる。さらに別の例において、ポケットの内面は、除去可能なライニング面である。

図９を参照して、図９は粘着性被覆材３０のさらに別の実施形態の斜視図であり、医療用具５０上に置かれた状態で示されている。本実施形態では、図１の医療用具パッケージ１００のような医療用具パッケージの内側に包装されたときに、粘着性被覆材３０は、既に医療用具５０に取り付けられている、あるいは予め取り付けられている。したがって、医療用具５０を取り出すためにパッケージ１００が分離されたとき、粘着性被覆材３０は、その本体に既に取り付けられている。示されるように、粘着性被覆材３０は、粘着性被覆材３０の開口３２を通り延在する医療用具５０の突起又は特徴５５を有する医療用具５０に取り付けられている。パッケージ１００の内側に存在するときに医療用具に取り付けられていることに加えて、粘着性被覆材３０の広領域３３は、パッケージング紙２０の剥離ライナー表面２５へ除去可能に取り付けることができ、その結果、パッケージング紙２０が除去されるときに広領域３３は、剥離ライナー表面から分離され、患者に対する配置の準備ができている。あるいはまた、粘着性被覆材３０の広領域３３は、患者に医療用具５０を固定し安定させるために粘着性被覆材３０を貼り付ける準備ができたときに除去することができる、除去可能なライニング面を備えることができる。さらに別の例では、医療用具５０の外表面は剥離面で覆われることができ、あるいは、医療用具の表面に直接に取り付けられる粘着性被覆材３０の広領域３３、及び剥離面を設けることができる。

医療用具パッケージ１００を作製する方法は、最初に、カバー１０、医療パッケージング紙２０、一もしくは複数の医療用具５０、及び一もしくは複数の粘着性被覆材３０を提供することを含む。カバー１０は、ポケット１４と、ポケット１４を囲む周縁部１２とを有する。医療用具５０及び粘着性被覆材３０は、使用前に無菌状態を維持するためにポケット１４内に位置する。粘着性被覆材３０は、医療品パッケージング紙２０の剥離ライナー表面２５へ除去可能に取り付けられた単一ユニットであることができ、あるいは剥離ライナー表面２５へ除去可能に取り付けられた、粘着性被覆材シート４０の一部であることができる。開口３２は、医療用具５０における突起あるいは特徴５５と係合するように粘着性被覆材３０において設けることができる。医療品パッケージング紙２０は、医療用具５０及び粘着性被覆材３０をそこに気密シールするため、接着剤、熱融着、あるいはボンディングによってカバー１０の周縁部１２に気密シールされ、医療パッケージ１００を形成する。

患者の皮膚のような表面に医療用具５０を固定する方法は、医療用具５０及び粘着性被覆材３０がアクセス可能になるまで、医療品パッケージング紙２０からカバー１０を取り除くことを含む。医療用具５０は、医療パッケージ１００から取り除かれ、表面あるいは患者に置かれる。粘着性被覆材３０は、剥離ライナー表面２５から剥離され、医療用具５０上に置かれ、患者に取り付けられる。開口３２は、医療用具５０の突起５５の上に取り付ける（fitted）ことができ、患者への粘着性被覆材３０の十分な取り付けを確保するために医療用具５０及び患者の上に粘着性被覆材３０を整列させることを可能にする。

医療用具パッケージ１００は、デバイスが梱包されるもので、かつ固定手段がパッケージング材料に一体化されるいずれの応用例に関して使用することができる。この配置（arrangement）は、コスト削減及び環境に優しいことにつながる少ない材料、少ない廃棄物を提供する。この配置は、迅速で単純な方法で部品を効率的に梱包することから、これは、ユーザーの仕事を実行するのに必要な異なる部品を集めることからユーザーの時間を省く。さらにこれは、また、パッケージ内側のいずれかの内容物をユーザーが失うのを防止する。

したがって、記述されるように、医療用具パッケージあるいはパッケージングアセンブリは、パウチに取り付けられる蓋ストックを備えること、及びパウチの内部キャビティの内側の医療用具を密封することを設ける。蓋ストックは、外表面と、パウチの内部キャビティに対する内表面とを有し、ここで、一もしくは複数の粘着性被覆材は、蓋ストックの内表面における剥離ライナーに固定される。いくつかの例において、蓋ストックは、カットアウト、ミシン目、剥離ライナー、剥離ライナーに付着した接着層、粘着性被覆材、あるいはこれらの組み合わせを含むことができる多層構造を備える。医療用具は、バルブ、先端保護部、バルブオープナー、あるいはこれらの組み合わせを有するカテーテルアセンブリであることができる。

医療品パッケージングアセンブリ及びそれらの部品の限定された実施形態がここに具体的に記述され図示したが、多くの改良及び変更は当業者に明白になるであろう。さらに、別のは除いて一つの実施形態のために特に論じたエレメント及び特徴は、機能あるいは構造が矛盾しない限り、等しく適用してもよい。したがって、文脈上他を意味しない限り、１つの実施形態に関する同様の特徴は、別の実施形態に適用可能である。したがって、医療パッケージ、カバー、医療品パッケージング紙、及び粘着性被覆材、並びに、開示されたデバイス、システム、及び方法の原理に従い構築されるそれらの部品は、ここに具体的に記述されたようなもの以外に具現化されてもよいことは理解されるべきである。その開示もまた以下の請求範囲において定義される。

Claims (24)

1. 医療用具と梱包材料アセンブリとの結合体であって、
   ポケット（１４）、及び該ポケット（１４）の周囲から延在する周縁部（１２）を含むカバー（１０）と、
   ポケット（１４）の周りのカバー（１０）の周縁部（１２）と気密シールを形成し、ポケット（１４）の内側の少なくとも一部分に医療用具（５０）を捕らえたパッケージング紙（２０）と、ここで上記医療用具は、カテーテルアセンブリを含み、該カテーテルアセンブリは、取り付けられたカテーテルチューブ（５２）を有するカテーテルハブ（５１）及び延在する針（５６）を有する針ハブ（５５）を含み、
   周縁部（１２）の内部の医療品パッケージング紙（２０）に除去可能に付着する粘着性被覆材（３０）と、
   を備え、
   粘着性被覆材（３０）は、当該粘着性被覆材（３０）の側面において、医療品パッケージング紙（２０）に除去可能に取り付けられる接着剤（３５）を有し、
   ここで粘着性被覆材は、上記接着剤を有する粘着性被覆材の底側に対向する粘着性被覆材の上側に取り付けられた除去可能な保護層（２８）を組み込んでおり、
   ここで保護層（２８）は、粘着性被覆材（３０）の上側を完全にカバーし、患者の体へ粘着性被覆材を適用する際に粘着性被覆材から剥離されるように配置され、適用において粘着性被覆材への汚染及び損傷を最小にし、
   粘着性被覆材は、反対側の広領域（３３）に移行する狭領域（３１）を有し、
   ここで、
   ａ）ユーザーが剥離ライナー表面から粘着性被覆材をつかみ除去するために、接着剤がないドッグイヤー（３４）が設けられており、該ドッグイヤーは、粘着性被覆材の少なくとも一端から延在しており、
   ｂ）狭領域（３１）は、カテーテルアセンブリ上に置かれるように配置され、粘着性被覆材が医療品パッケージング紙から除去後、広領域は患者に固定されるように配置され、
   ｃ）粘着性被覆材は、狭領域に開口（３２）を、及び粘着性被覆材の端から開口へ延在するスリット（３７）を有し、
   ｄ）粘着性被覆材は、粘着性被覆材の一端から粘着性被覆材の内部へ延在する一もしくは複数のカットアウト（３８）を設けており、
   ｅ）粘着性被覆材は、カテーテルアセンブリ上に置かれ、梱包材料アセンブリに包装されたときカテーテルアセンブリに取り付けられる、
   結合体。
2. 粘着性被覆材（３０）は、表面に医療用具（５０）を取り付け固定するのに十分な形状を有するものである、請求項１に記載の結合体。
3. 粘着性被覆材（３０）は、ＥｔＯ及びガンマ線滅菌に適合したものである、請求項１又は２に記載の結合体。
4. 粘着性被覆材（３０）は、通気材、ポリエステル織物、ポリウレタン織物、あるいはフォーム材から作製されたものである、請求項１又は２に記載の結合体。
5. 医療品パッケージング紙（２０）は、粘着性被覆材（３０）に接触する剥離ライナー表面（２５）を備えている、請求項１に記載の結合体。
6. 剥離ライナー表面（２５）は、ポリエチレン、ポリプロピレン、フルオロカーボン、あるいはシリコーンの剥離剤で覆われた表面であり、剥離ライナー表面又は反対の背面は、記述、指示、方向、及び他の所望の情報のようなマーキングを有する、請求項５に記載の結合体。
7. 医療品パッケージング紙（２０）の剥離ライナー表面（２５）に取り付けられた粘着性被覆材シート（４０）をさらに備え、粘着性被覆材（３０）は、粘着性被覆材シート（４０）の一部であり、医療品パッケージング紙（２０）に除去可能に付着されている、請求項５に記載の結合体。
8. 粘着性被覆材（３０）は、ミシン目（４５）を用いて粘着性被覆材シート（４０）に取り付けられており、ミシン目に沿って粘着性被覆材シート（４０）から分離するように構成されている、請求項６に記載の結合体。
9. 接着剤（３５）は、医療用の感圧接着剤である、請求項１に記載の結合体。
10. 接着剤（３５）は、アクリル系、シリコーン、あるいは親水コロイドの接着剤である、請求項９に記載の結合体。
11. 粘着性被覆材（３０）は、医療用具（５０）における突起（５５）の形状と一致する開口（３２）を有している、請求項４、５、９のいずれかに記載の結合体。
12. 開口（３２）の周縁部は穿孔されている、請求項１１に記載の結合体。
13. 医療用具（５０）パッケージの作製方法であって、該作製方法は、
    ポケット（１４）、及び該ポケット（１４）の周縁部（１２）から延在する周縁部（１２）を含むカバー（１０）と、医療品パッケージング紙（２０）とを設けること、
    周縁部（１２）の内側に医療用具（５０）及び粘着性被覆材（３０）を設けること、ここで上記医療用具は、カテーテルアセンブリを含み、該カテーテルアセンブリは、取り付けられたカテーテルチューブ（５２）を有するカテーテルハブ（５１）及び延在する針（５６）を有する針ハブ（５５）を含み、粘着性被覆材（３０）は、医療品パッケージング紙（２０）に除去可能に付着されている、
    ポケット（１４）の周りのカバー（１０）の周縁部（１２）と医療品パッケージング紙（２０）との間に密封を形成すること、ここで医療用具（５０）及び粘着性被覆材（３０）は、気密シールされている、
    を備え、
    上記粘着性被覆材（３０）は、当該粘着性被覆材（３０）の側面において、医療品パッケージング紙（２０）に除去可能に取り付けられる接着剤（３５）を有し、
    ここで粘着性被覆材は、上記接着剤を有する粘着性被覆材の底側に対向する粘着性被覆材の上側に取り付けられた除去可能な保護層（２８）を組み込んでおり、
    ここで保護層（２８）は、粘着性被覆材（３０）の上側を完全にカバーし、患者の体へ粘着性被覆材を適用する際に粘着性被覆材から剥離されるように配置され、適用において粘着性被覆材への汚染及び損傷を最小にし、
    粘着性被覆材は、反対側の広領域（３３）に移行する狭領域（３１）を有し、
    ここで、
    ａ）ユーザーが剥離ライナー表面から粘着性被覆材をつかみ除去するために、接着剤がないドッグイヤー（３４）が設けられており、該ドッグイヤーは、粘着性被覆材の少なくとも一端から延在しており、
    ｂ）狭領域（３１）は、カテーテルアセンブリ上に置かれるように配置され、粘着性被覆材が医療品パッケージング紙から除去後、広領域は患者に固定されるように配置され、
    ｃ）粘着性被覆材は、狭領域に開口（３２）を、及び粘着性被覆材の端から開口へ延在するスリット（３７）を有し、
    ｄ）粘着性被覆材は、粘着性被覆材の一端から粘着性被覆材の内部へ延在する一もしくは複数のカットアウト（３８）を設けており、
    ｅ）粘着性被覆材は、カテーテルアセンブリ上に置かれ、梱包材料アセンブリに包装されたときカテーテルアセンブリに取り付けられる、
    作製方法。
14. 粘着性被覆材（３０）は、表面に医療用具（５０）を取り付けるのに十分な形状を有するものである、請求項１３に記載の作製方法。
15. 粘着性被覆材（３０）は、ＥｔＯ及びガンマ線滅菌に適合したものである、請求項１３又は１４に記載の作製方法。
16. 粘着性被覆材（３０）は、通気材、ポリエステル織物、ポリウレタン織物、あるいはフォーム材から作製されたものである、請求項１３から１５のいずれかに記載の作製方法。
17. 医療品パッケージング紙（２０）は、粘着性被覆材（３０）に接触する剥離ライナー表面（２５）を備えている、請求項１３に記載の作製方法。
18. 剥離ライナー表面（２５）は、ポリエチレン、ポリプロピレン、フルオロカーボン、あるいはシリコーンの剥離剤で覆われた表面であり、剥離ライナー表面又は反対の背面は、記述、指示、方向、及び他の所望の情報のようなマーキングを有する、請求項１７に記載の作製方法。
19. 医療品パッケージング紙（２０）の剥離ライナー表面（２５）に除去可能に付着した粘着性被覆材シート（４０）をさらに備え、ここで粘着性被覆材（３０）は、粘着性被覆材シート（４０）の一部であり、医療品パッケージング紙（２０）に除去可能に付着している、請求項１７に記載の作製方法。
20. 粘着性被覆材（３０）は、ミシン目（４５）を用いて粘着性被覆材シート（４０）に取り付けられており、ミシン目に沿って粘着性被覆材シート（４０）から分離するように構成されている、請求項１８に記載の作製方法。
21. 接着剤（３５）は、医療用の感圧接着剤である、請求項１３に記載の作製方法。
22. 接着剤（３５）は、アクリル系、シリコーン、あるいは親水コロイドの接着剤である、請求項２１に記載の作製方法。
23. 粘着性被覆材（３０）は、医療用具（５０）における突起（５５）の形状に一致する開口（３２）を有している、請求項１３、１７、２１のいずれかに記載の作製方法。
24. 開口（３２）の周縁部は、穿孔されている、請求項２３に記載の作製方法。

Images