JP6942703B2 - 使い捨て品の剛性を試験する方法 - Google Patents

Description

本発明は、血液処置デバイスのためのある一定の体積均衡型使い捨て品の剛性を試験する方法に関連する。

本発明は、更に、血液処置デバイスに関する。

従来技術から、血液処置デバイスは、血液浄化又は例えば異なる成分への分離のような他の処置を実行するだけでなく、更に基本的なタスクにおいて、流体の体積を均衡させることが公知である。血液透析、腹膜透析、血漿分離デバイス、肝臓支援システム、及び敗血症との関連に使用されるデバイスは、そのようなデバイスの例として挙げることができる。

従って、血液透析装置は、透析装置によって血液処置を実行し、均衡システムによって透析療法に供給されてそこから排出される透析流体体積に定量化が行われる。

このために、可撓性の膜が位置付けられた固定体積を備えたチャンバを有する体積均衡システムが使用される。膜は、チャンバを２つの区域に分離する。領域が液体で充填された場合に、同じ体積が他方のチャンバから移される。チャンバを形成する剛性容器は、その体積が剛性チャンバ壁に起因して変わらないので望ましい精度を保証する。

コンパクトで高度に統合されたシステムを構築するために、類似のシステムを使い捨て品に実施する、すなわち、使い捨てユニットを用いて実施することが望ましい。

使い捨て品の体積は、マイクロバッチとして作用し、すなわち、それは、この目的のために特別に形成された均衡チャンバを設けることなく、体積を均衡させるのに使用することができる。例えば、カートリッジの、すなわち、使い捨て品の前置フィルタを含む流路は、均衡をとるために使用されるバッチ体積を共に形成することができる。

このタイプの使い捨て品は、通常はプラスチック材料から構成される。

必要な均衡精度を与えることができるためには、使い捨て品の回旋部は、十分な剛性、すなわち、不撓性を示さなければならない。これは、使い捨て品の回旋部が、それによって区切られる体積が一定である又はある一定の限界値の範囲内にあるように設計されることを意味するように解釈される。

その剛性が一定であるか又はある一定の許容可能な範囲内であるシステム及び使い捨て品は、従って有利である。

本発明の目的は、使い捨て品又はその部品の壁部分の剛性を測定することができる方法を提供することである。

この目的は、請求項１の特徴を有する方法によって解決される。

これにより、本方法が、以下の段階、すなわち、使い捨て品又はその一部を流体で充填する段階と、使い捨てユニットにおいて又はその一部においてある流体体積が存在するように充填された流体を封入する段階と、ある流体体積を供給及び／又は除去する段階と、上記流体体積の供給及び／又は排出によって引き起こされる圧力変化を測定する段階とを含むことが想定される。

本発明により、以下でカートリッジとも呼ぶ使い捨て品のある体積は、閉じ込められ、すなわち、閉鎖され、これは、例えばクランプ又はバルブによって行うことができる。その後に、１又は２以上の短いポンプパルス駆動が、例えばポンプによって実行される。カートリッジが剛性であるほど、ポンプパルス駆動によって引き起こされる、カートリッジによって封入された体積中の圧力増加又は減少が大きい。

カートリッジが非常に剛性であり、すなわち、一定体積である場合に、可撓性の壁を有するカートリッジの場合よりも大きい測定圧力の増加又は減少が起こり、それによってより大きい体積変化を可能にする。

剛性測定は、流体で充填された後に使い捨て品内に過度に存在する空気のような、体積変化をそれ自体で生成する可能性がある多くのファクタの影響を受ける。試験が低い剛性を示す場合に、あらゆるエアポケット干渉を排除することができるように、充填／流出工程を初期是正対策として繰り返すことができる。試験の又は本発明による方法の１又は２以上の繰返しにおいて剛性閾値に到達しない場合に、カートリッジ壁又は使い捨て品の状態に欠陥があると結論付けることができる。

剛性閾値は、エアポケット又は欠陥カートリッジ壁又は使い捨て品状態に起因する、誤差の許容限度を超えない小さい体積変化が依然として受け入れられるように選択することができる。これは、例えば、カセット又は使い捨て品を通して処置期間にわたって誘導された総流体体積に対する誤差が＜１０又は＜２ｐｐｔｈである時に当て嵌まる場合がある。この場合に、カセット又は使い捨て品は、それにも関わらず機能しているとして説明することができる。

本発明による方法は、血液処置デバイスによる患者処置の前に、好ましくは使い捨て品を充填した直後に実行される。患者の体液は、本方法の実施中に血液処置デバイスに接続される。患者は、好ましくは、手順中に血液処置デバイスに接続されない。

本発明によって同じくカバーされる事例は、流体体積を供給又は排出することができない、すなわち、カートリッジが完全に剛性であり、それによっていかなる体積変化も可能にしない場合である。

本方法による試験に及第するためには。それによって測定された圧力は、振幅が変化しなければならず、すなわち、測定された圧力上昇又は降下は、基準値よりも大きくなければならない。この基準値は、十分な値を有する体積均衡として事前に決められたものである。

「圧力の変化の測定」という用語は、圧力変化自体は測定されず、むしろ、圧力値が測定され、その差、すなわち、圧力変化が決定される場合としても理解される。同じことは、圧力増加又は減少の測定に関する用語に適用される。

流体体積の供給及び除去は、流体体積を使い捨て品の内側に供給又はそこから除去することができるように使い捨て品に流体連通する１又は２以上のポンプによって行われることが可能である。

１又は複数のポンプに関して、これらは、好ましくは、血液処置デバイスの一部を既に形成し、それによって工程を実行するように特に意図したポンプを設ける必要がないという利点を提供するポンプである。

このポンプは、透析デバイスの限外濾過ポンプ又は透析液ポンプであることが可能である。

しかし、本発明は、透析デバイスに限定されない。血漿分離デバイス、肝臓支援システム、及び敗血症の処置のためのシステム等々のようなあらゆる他の血液処置デバイスが本発明によって包含される。

本発明の１つの可能な実施形態では、本方法は、更に別の流体体積の供給及び／又は除去、並びに圧力上昇又は減少の測定が数回実行されるように実行される。

それによって同じ流体体積又は同じく異なる流体体積が常に供給及び排出されることが可能である。このようにして干渉効果を回避することができる。

閉鎖、すなわち、流体の閉じ込めは、例えば、バルブ又はクランプを閉じることによって行うことができる。バルブ又はクランプは、好ましくは、血液処置デバイスのそれらである。

本発明の更に別の実施形態は、少なくとも２つの均衡チャンバを含む使い捨て品を提供し、少なくとも１つのチャネルが、提供された均衡チャンバを接続する。それによって、本発明による方法を通して、作動時に互いから分離されたチャンバは、剛性について同時に試験することができる。

本発明の更に別の実施形態では、圧力は、ポンプで又は使い捨て品の領域で測定される。

基本的に、圧力測定は、流体体積の供給又は除去が使い捨て品の剛性と相関する圧力変化に至るあらゆる位置で行うことができる。

本発明は、体積均衡を意図した使い捨て品のための少なくとも１つのレセプタクルを有する血液処置デバイスに更に関し、それによって血液処置デバイスは、使い捨て品に作用するように設計された１又は２以上のアクチュエータを含み、それによって血液処置デバイスは、ある流体体積の流入及び／又は流出を促進するように設計された１又は２以上のポンプを有し、それによって血液処置デバイスは、使い捨て品に閉じ込められた流体圧力を測定するように形成された１又は２以上の圧力センサを含み、それによって血液処置デバイスは、１又は複数のアクチュエータ及び１又は２以上のポンプを起動する少なくとも１つのプロセッサを有し、かつ請求項１から８のいずれか１項に記載の方法を実行するようにプログラムされている。

上述のように、血液処置デバイスは、透析装置、又は例えば血漿分離デバイス、又は肝臓支援システム、又は敗血症の処置のためのデバイスである場合がある。

ポンプは、限外濾過ポンプ、又は透析液ポンプ、又はあらゆる他の血液処置デバイスポンプである場合がある。

個別のポンプの、すなわち、血液処置デバイスの一部を形成しないポンプの使用も可能であり、かつ本発明によってカバーされる。

圧力変化を検出するように機能する圧力センサは、好ましくは、ポンプ内又は上に、又は使い捨て品内又は上に位置付けられる。

血液処置デバイスが１又は２以上のバルブを含むことが更に可能であり、それによって使い捨て品内のある流体体積を遮断することができる。

本発明の更に別の実施形態では、血液処置デバイスは、測定された圧力増加又は減少を閾値と比較するように設計された評価ユニットを有する。

これにおいて、血液処置デバイスは、測定された圧力変化が閾値を超えるか否かを示すようになった表示ユニットを含むことも可能である。

これに代えて又はこれに加えて、血液処置デバイスは、測定された圧力変化が閾値に到達しないか又は超えない場合に血液処置デバイスが作動することを阻止するように構成されたロッキングユニットを含むことができる。

このようにして、望ましい剛性要件を満たさない使い捨て品による血液処置を抑制することができる。

本発明の更に別の詳細及び利点を図に表示した実施形態を参照して以下に説明する。

均衡システムとしての使い捨て品を有する透析装置の概略図である。 更に別の流体体積を供給するための限外濾過ポンプを有し、並びに試験されるチャネルの接続のための接続ラインを有する図１による透析装置の概略図である。 図２と比較して変更されたポンプ配置及び試験されるチャネルの接続のための図２と比較して変更されたケーブル接続配置を有する図１による透析装置の更に別の概略図である。 可能な圧力センサ配置と共に、試験されるチャネルを接続するための２つの接続ラインを有する図１による透析装置の更に別の概略図である。 体積特有のシフトを有する経時的な圧力経過の図である。 体積のいくつかの連続シフトに関する及び圧力保持試験に関する経時的な圧力経過の図である。

図では、同一又は機能的に同一な部分は、同一参照符号によって指定されている。

図１は、図示していない透析装置に使用される参照番号１の使い捨て品として設計されたカートリッジを示している。

透析デバイスに関して、透析装置は、参照番号１０によって示されており、その内部は、中空繊維束から構成された膜によって透析液区画及び血液チャンバに分割される。血液チャンバは、中空繊維の内部空間を含む。

透析装置１０を通る血流は、参照Ｂによって識別され、カセット１を通って透析装置１０を通る透析液は、参照Ｄによって識別されている。

例えば、透析装置は、血液透析、血液濾過、又は血液透析濾過デバイスとすることができる。しかし、いずれの他の血液処置デバイスも、本発明に対して含まれる。

カートリッジ１は、新鮮な透析流体及び使用済み透析流体を誘導及び均衡させるためのチャネル２及び３、及びチャンバを含む。

均衡に寄与するカートリッジ１のチャンバは、一緒に参照２０で特徴付けられる。均衡システム２０は、一方のチャンバから移された体積が他方のチャンバに供給された透析流体体積に対応するように構成される。チャンバの確認は、透析デバイスアクチュエータによって実行される。更に、透析デバイスは、プランジャ、クランプ、又はバルブとして作用してカートリッジチャネルをロックすることができる他のアクチュエータを特徴とする。

本発明による剛性試験を実行するために、カートリッジ１の体積は、バルブを閉鎖することにより、すなわち、例えば、カートリッジ１チャネルを切り離すことによって遮断される。

特定の流体体積が、このようにして閉じ込められる。

例えば、透析液のための給送チャネル及び排出ポート２及び３内に、及び均衡システム２０と透析装置１０の間に、並びに均衡システムの透析装置から離れる方向に向く側にあるバルブは、その間に位置付けられた体積が閉じ込められるように閉鎖されることになる。

そのような状況は、図２をもたらす。図２において、カートリッジ１の閉鎖チャネル又は閉鎖バルブは、「ｘ」と記される。開放チャネル又は開放バルブは、数字「１１」によって特徴付けられる。同じことが他の図にも適用される。

遮断されていないチャネル又は接続ライン４は、入力及び出力チャネル２及び３を互いに接続する。

透析デバイスの限外濾過ポンプは、参照番号３０によって識別される。

これは、透析デバイスを作動させるのに使用された透析液がカートリッジ１から除去されるように、開放チャネルを通じてカートリッジ１の内部に関連付けられている。

本発明による剛性試験を実行するために、限外濾過ポンプ３０は、カートリッジ１の閉鎖油圧システムにおいて既知の体積移動を実行するのに使用される。この体積移動は、カートリッジ１へ又はカートリッジ１からの液体の供給及び／又は引き出しで構成することができる。

カートリッジ１の壁の剛性は、カートリッジ１内側の圧力の測定によって示される。

カートリッジ１が柔らかいほど、すなわち、カートリッジ１の剛性が低いほど体積移動によって引き起こされる圧力変化は低い。カートリッジ１が硬いほど、すなわち、カートリッジ１の剛性が高いほど体積移動に起因する圧力変化は大きい。

従って、測定された圧力変化は、体積が閉じ込められているカートリッジ１の部分の剛性の尺度である。

図２で概説した場合では、限外濾過ポンプ３０は、体積シフトを生じさせる。しかし、カートリッジ１に体積変化をもたらすことができるあらゆる他のポンプが、この目的に適切である。それは、透析デバイスポンプ、又は剛性を決定するために特別に使用されるポンプである場合がある。

図３は、更に別の実施形態を示している。これにおいて、チャネル２及び３をリンクするチャネル４は、均衡システム２０と透析装置の間ではなく、透析装置から離れる方向に向く均衡システム２０の側に位置付けられる。

図２により、この配置から更に逸脱して、チャネル３は、バルブを通して遮断されるだけである。これは、均衡システム２０と透析装置１０の間に位置付けられる。チャネル３の他方の開放側には、カートリッジ内で体積移動Ｖを実行する図示していない透析液がある。

図２及び図３を比較して、遮断バルブ「ｘ」及び開放チャネル４の位置はあまり重要ではないことが明らかである。むしろ、決定的なファクタは、流体の閉鎖体積が、ポンプにだけ開いているカートリッジ１の内部に構成され、ポンプなどを通って追加の流体体積が供給される又はポンプなどによってある体積が排出されることである。

図４は、チャネル２及び３を接続するチャネル４が、均衡システム２０と透析装置１０の間、及び同じく均衡システム２０の透析装置１０側から離れる方向に向く側の両方に配置される実施形態を示している。

更に、カートリッジ１の閉じ込められた体積内の圧力を測定する圧力センサが、参照Ｐによって示されている。図４から見ることができるように、そのようなセンサＰは、ポンプ３０、又はチャネル２又は３の一方のいずれかに位置付けることができる。

圧力測定のための他の場所も可能であり、本発明によって包含される。従って、例えば、均衡システム２０内の圧力を測定することが可能である。

１又は２以上の圧力センサは、閉じ込められた流体体積内の体積シフト誘起圧力変化を測定するタスクを有する。

図５は、大気圧に対する相対圧力としてカートリッジの閉鎖区域内の体積供給の前、その間、及び後の圧力測定の例を示している。

図５に示す例では、閉鎖区域内への流体体積の供給からの約９３ｍｂａｒの圧力上昇がある。

圧力が、１ｓ以内に８０ｍｂａｒの値のような定義された限界を試験時間内に超えた時に、剛性試験は及第であり、カートリッジ１は良好であると見出すことができる。限界に全く到達しないか又は試験期間終了後にのみ超える場合は、剛性試験は不合格であり、カートリッジ１は廃棄される。

図６は、本発明によりコンプライアンス試験と呼ぶ手順を実行する時に計算された圧力曲線を示している。

図６に示す圧力曲線は、圧力がある一定のレベル（この場合、約９００ｍｂａｒ）に到達するようにカートリッジ１の初期充填が行われる方法に基づいている。

その後に、１．５ｍｌの移動体積をカートリッジ１の閉鎖システムに出入りさせる。

図６に見ることができるように、カートリッジ１から体積を差し引くと、約５５０ｍｂａｒの圧力減少をもたらし、カートリッジ１内に体積を供給すると、約９００ｍｂａｒの圧力上昇をもたらす。体積移動に起因する約３５０ｍｂａｒの圧力変化は、それが１９０ｍｂａｒ／ｍｌの閾値を超えるので十分である。

上述の値は、例であって制限的なものではない。

変化する体積シフト（流体供給及び流体排出からの変化）は、破壊的な影響を除外する。

図６によれば、本発明による剛性試験は、圧力保持試験と組み合わされる。

剛性試験を実行した後に、更に別の流体体積が供給又は除去されることなく、圧力が更に測定される。

経時的な圧力降下が閾値（ここでは、２０ｍｂａｒ／ｍｉｎ）よりも下である場合に、圧力保持試験は合格である。圧力保持試験は、カートリッジのある剛性に基づいている。これがより可撓性である場合は、試験時間及び許容閾値を調節することになる。

本発明による方法、すなわち、剛性試験は、処置前に又は透析デバイスの使用試験によって実行することができる。それはまた、処置中に実行され、かつ１又は２以上の異なる状況によってトリガされる可能性がある。

Claims (15)

1. 血液処置デバイスのための体積均衡のための特定の使い捨て品の剛性を試験する方法であって、
   前記使い捨て品又はその一部分を液体で充填する段階と、
   液体のある体積が前記使い捨てユニット又はその一部分に存在するように前記充填された液体を封入する段階と、
   液体のある体積を供給及び／又は排出する段階と、
   液体の前記体積の前記供給及び／又は排出によって引き起こされた圧力変化を測定する段階と、
   から構成されることを特徴とする方法。
2. 前記液体の体積の供給及び／又は排出は、１又は２以上のポンプによって実行されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記ポンプは、血液処置デバイスのポンプであり、該ポンプは、限外濾過又は透析液ポンプであることを特徴とする請求項２に記載の方法。
4. 前記方法は、圧力保持試験の前、その後、又はそれと同時に実行されることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の方法。
5. 前記液体の体積の供給及び／又は排出は、圧力変化の前記測定と共に複数回実行されることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の方法。
6. 前記液体を封入する段階は、バルブ又はクランプの閉鎖によって行われることを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の方法。
7. 前記使い捨て品は、少なくとも２つの均衡チャンバを有し、
   接続チャネルが、前記均衡チャンバのうちの少なくとも１つに備えられる、
   ことを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の方法。
8. 前記圧力測定は、ポンプ内又はポンプ上で、又は前記使い捨て品の区域内又は区域上で行われることを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の方法。
9. 体積均衡を意図した少なくとも１つの入力使い捨て品を有する血液処置デバイスであって、
   前記使い捨て品に作用するように設計された１又は２以上のアクチュエータを有し、
   液体のある体積を前記使い捨て品内に及び／又はそこから送るように設計された１又は２以上のポンプを有し、
   前記使い捨て品に収容された前記液体の圧力を測定するように設計された１又は２以上の圧力センサを有し、
   少なくとも１つのポンプを制御する少なくとも１つのプロセッサを有し、かつ該血液処置デバイスは、請求項１から請求項８のいずれか１項に記載の方法を実行するようにプログラムされている、
   ことを特徴とする血液処置デバイス。
10. 前記ポンプは、前記血液処置デバイスの限外濾過ポンプ又は透析ポンプであることを特徴とする請求項９に記載の血液処置デバイス。
11. 前記圧力センサは、前記ポンプ内又は前記ポンプ上に、又は前記使い捨て品内又は前記使い捨て品上に位置付けられることを特徴とする請求項９又は請求項１０に記載の血液処置デバイス。
12. 前記血液処置デバイスは、１又は２以上のバルブを有し、それによって前記使い捨て品内で液体のある体積を遮断することができることを特徴とする請求項９から請求項１１のいずれか１項に記載の血液処置デバイス。
13. 前記血液処置デバイスは、測定された圧力変化又は該測定された圧力変化の速度を閾値と比較するように設計された評価ユニットを有することを特徴とする請求項９から請求項１２のいずれか１項に記載の血液処置デバイス。
14. 前記血液処置デバイスは、前記測定された圧力変化が前記閾値を超えたか否かを表示するように設計された評価ユニットを有することを特徴とする請求項１３に記載の血液処置デバイス。
15. 前記血液処置デバイスは、前記測定された圧力変化が前記閾値に到達しないか又はそれを超える時に該血液処置デバイスの作動を阻止するように設計されたロッキングユニットを有することを特徴とする請求項１３又は請求項１４に記載の血液処置デバイス。

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