JP6932672B2 - 経皮的脈管傷害治療システム - Google Patents

Description

（関連出願）
本願は、２０１５年１月９日に出願された米国仮出願第６２／１０１，９４８、発明の名称ＣＯＭＰＲＥＳＳＩＶＥ ＲＡＤＩＡＬ ＡＣＣＥＳＳ ＢＡＮＤ ＷＩＴＨ ＨＥＭＯＳＴＡＴＩＣ ＤＲＥＳＳＩＮＧに対する優先権を主張するものである。上記出願の全体の内容は、参照により本明細書中に援用され、本願の一部にされている。

本発明は、経皮的脈管アクセス手技後に迅速な非閉塞性出血制御、動脈傷害処置、および傷害保護を快適かつ確実に提供するための、圧迫用バンドおよび止血用包帯システムならびに関連するその使用方法に関する。圧迫用バンドおよび止血用包帯システムは、以下の要素の全てまたは選択物、すなわち、ポジショナアセンブリと、圧迫用クッション構成要素と、圧迫板と、可撓性ヒンジアセンブリを伴うストラップと、止血用包帯とを備え得る。本発明の好ましい実施形態では、本システムおよび方法は、橈骨動脈経皮的アクセス手技における脈管傷害を処置および改善し、下層脈管傷害を防止するために適用される。しかしながら、本明細書に説明されるシステムおよび方法は、限定ではないが、動脈もしくは静脈ラインまたはシース除去もしくはトロカール除去、および血液透析における、大腿、上腕、足背、または脛骨血管によるアクセス等の腕または脚脈管アプローチを含む、任意の脈管アクセス手技に適用され得る。

経皮的脈管アクセス手技は、限定ではないが、透析、Ｘ線経皮的冠動脈診断、ならびに脈管瘤を修復するための介入、欠陥のある弁を置換または修復するための介入、冠動脈狭窄を処置するための介入、および大動脈狭窄を処置するための介入を含む手技において、脈管アクセスを提供するために一般的に使用される。本手技中、導入器シースまたはトロカール（血管壁の切開傷害を通して留置される）が、脈管アクセスおよび止血制御を維持する。本手技の終了時に、導入器シースまたはトロカールは、血管から除去され、別の止血技法が、次いで、血管壁傷害が閉鎖するまで出血を制御するために適用される。シースの除去時、血管傷害壁閉鎖までの時間は、トロカールまたは導入器シースのサイズ（血管傷害サイズ）、抗凝固レジメン、および血管が動脈または静脈であるかに依存するであろう。８フレンチおよびそれを上回る導入器シースは、より長い血管傷害壁閉鎖時間を提供する。抗血小板薬、直接因子Ｘａ阻害薬、および直接トロンビン阻害薬を含む、抗凝固レジメンもまた、血管壁閉鎖を遅延させ得る。典型的には、橈骨または他の四肢動脈アクセスにおける好ましい手技は、標準的手技が、バンドおよび印加された圧力が出血または血腫を引き起こすことなく除去され得ることを示すまで、血管進入部位に近接して血管の直上に堅固な圧力を印加する、単純な圧力バンドの一時的適用である。標準的圧迫バンド適用時間は、１２０〜７２０分である。長時間にわたって装着された加圧動脈圧迫バンドは、患者に不快感を提供し得、動脈または静脈閉塞、四肢虚血、および神経障害等の合併症をもたらし得る。いったん圧迫バンドが除去されると、傷害は、被覆され、患者が解放されて帰宅する前に観察期間が存在する。解放された患者は、損傷した動脈の開放をもたらし、したがって、再出血または血腫を引き起こし得る活動を控えるように助言される。再出血または血腫が起きる場合、患者は、さらに直接圧力を出血部位に印加し、直ちに緊急補助を求めるように助言される。

止血材料は、３つの群、すなわち、粘膜接着剤、凝固促進剤、および因子濃縮剤に分類される。粘膜接着止血材料は、正常な凝固の段階反応から独立して、組織表面からの出血をシールし、迅速に制御するために、血液の存在下で湿潤および組織への後続接着を可能にするように部分的に溶解する材料である。粘膜接着材料は、ポリカチオン性およびポリアニオン性親水性ポリマー材料を含む。ポリアクリル酸（４．５ｐＫａ）が、ポリアニオン性粘膜接着止血材料の実施例である一方、６．５を下回るｐＨにおけるキトサンが、ポリカチオン性粘膜接着止血材料の実施例である。６．５を上回るｐＨにおけるキトサンは、粘膜接着剤ではないが、しかしながら、Ｄ−グルコサミンのＣ−２アミンは、反応性添加によって、または局所水性環境ｐＨをキトサンの６．５ｐＫａを下回って下げることによって、カチオン性部分に変換され得る（Ｒｏｂｅｒｔｓ １９９１年）。局所環境ｐＨの制御の便宜的実施例は、水溶液中での化学量論的に同等または下回る酸性塩との組み合わせ、および後続乾燥によって、キトサンをその乾燥した固体の酸性塩であるポリカチオン（ポリ−Ｄ−グルコースアンモニウム）に形成することによる。キトサンの乾燥された酸性塩形態は、水または血液の存在下で６．５を下回るｐＨを維持し、ノイラミン（シアル）酸およびリポテイコ酸等のポリアニオンを含有する組織、粘膜、および細胞表面に容易に堅固に接着する能力の観点から、有用で容易に制御される生体活性特性の範囲を提供する。

キトサンは、β−（１−４）グリコシド結合によって結合されるグルコサミンおよびＮ−アセチルグルコサミン残基から成り（典型的には、グルコサミンの数≧Ｎ−アセチルグルコサミン）、その組成は、希釈水性酸中で可溶性である線状多糖類を説明するために使用される一般的用語である（Ｒｏｂｅｒｔｓ １９９１年）。キトサン群は、キトサン化学に影響を及ぼすアセチル残基分画物およびそのモチーフ装飾（ランダムまたはブロックのいずれか）を伴う、ポリ−β−（１−４）−Ｎ−アセチル−グルコサミンおよびポリ−β−（１−４）−Ｎ−グルコサミンを包含する。キトサン中のグルコサミン環上のＣ−２アミノ基は、プロトン化を可能にし、したがって、水中のキトサンの可溶化

を可能にする（Ｒｏｂｅｒｔｓ １９９１年）。

本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯システムは、以下の要素の全てまたはいくつか、すなわち、ポジショナアセンブリと、圧迫用クッション構成要素と、圧迫板と、可撓性ヒンジアセンブリを伴うストラップと、止血用包帯とを備え得る。好ましい実施形態は、圧迫用クッション構成要素の有無を問わず、本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯システムを含み得る。

一般的に好ましい実施形態では、ポジショナアセンブリは、固定された曲線外形を伴う可撓性または半剛性であり、可撓性ヒンジアセンブリを伴うストラップは、ポジショナアセンブリに接続され、圧迫板、随意の圧迫用クッション構成要素、および止血用包帯アセンブリのそれぞれを運搬する、またはそのための取付を提供する。可撓性ヒンジアセンブリは、ストラップの一部として、またはそれによって、その上に提供または形成され、ストラップをポジショナアセンブリに接続し、ストラップ上に提供される付加的材料を用いて補強され得る。圧迫板は、ストラップの上またはその中に位置し、止血用包帯および傷害の直上または上方に留置するための固定された平坦または平面外形を伴う剛性である。随意の圧迫用クッション構成要素は、圧迫板と関連して提供され、圧迫板および止血用包帯のそれぞれと直接または間接的に接触する。いかなる圧迫用クッション構成要素も提供されない場合、止血用包帯は、圧迫板と直接または間接的に接触して提供される。

本発明は、例えば、皮膚または脈管アクセス手技後に、動脈または静脈閉塞、虚血、および神経障害の発生が低減される、適用が単純であり、迅速、効果的な、非閉塞性の出血制御、脈管傷害処置、および傷害保護を快適かつ確実に提供するための、改良された圧迫用バンドおよび止血用包帯システムならびに方法である。本発明は、一意の圧迫用バンドシステムおよび止血用包帯システムを組み合わせ、低減された圧力を用いて本発明を効果的に使用する能力に起因して、より大きい快適性を伴う増強された出血制御を達成する。本発明の組み合わせられた一意の圧迫用バンドシステムおよび止血用包帯システムはまた、便宜上、治癒中の連続的負傷管理および保護のために長時間にわたって定位置に残され得る、圧迫時間における止血用包帯の適用を提供する。本発明の一意の構成および利点は、他のそのようなデバイスに対して、貫通傷害部位においてより迅速、効果的、より安全、かつより快適な止血をもたらす。

ポジショナアセンブリは、湾曲しており、適切な留置、初期圧迫圧力を促進し、安定させ、別様に負傷処置中に圧迫用バンドを定位置にフィットおよび固着させる。好ましい実施形態では、ポジショナ要素は、限定ではないが、可塑化ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）または弾性ポリウレタン材料を含み得る、ガンマ線照射安定の射出成型された非剛性材料から調製される。別の好ましい実施形態では、ポジショナアセンブリは、ストラップとともに提供される湾曲ポジショナ要素であり、ポジショナアセンブリおよびストラップはそれぞれ、フックおよびループ閉鎖噛合表面等の本システムの閉鎖を確実にするための相補的噛合表面を含み、圧迫用バンドおよび止血用包帯システムを腕または脚に固着させる。

可撓性ヒンジアセンブリを伴うストラップは、ポジショナアセンブリに接続され、圧迫板、随意の圧迫用クッション構成要素、および止血用包帯アセンブリのそれぞれを運搬する、またはそのための取付を提供する。

可撓性ヒンジアセンブリは、ポジショナアセンブリと圧迫板との間に位置し、対象または患者への本システムの適切なフィットを促進し、患者の腕または脚への初期適用およびストラップ固着中、圧迫用バンドおよび止血用包帯システムにおいて維持され得る、介護者からの軽度から中程度の挟み保持（親指と人差し指との間で印加される）によって圧力の単純な初期印加を可能にする。可撓性ヒンジアセンブリによって提供される圧迫板と可撓性ヒンジアセンブリとの間の距離はまた、止血用包帯および随意の圧迫用クッション構成要素の動作とのポジショナアセンブリの干渉を除去または縮小する役割を果たす。

圧迫板は、剛性であり、可撓性ストラップに取り付けられる、その中に格納される、その上に位置する、またはそれに接続され、したがって、可撓性ストラップヒンジアセンブリを通してポジショナアセンブリに対して移動可能である。圧迫板は、経皮および脈管傷害部位にわたる圧力の局所印加および維持を提供する。

特に好ましい実施形態では、圧迫板は、圧迫板がポジショナアセンブリおよびストラップ末端のそれぞれに柔軟に取り付けられる、または接続されるように、ストラップ内に、可撓性ストラップ上またはその中に形成されたポケット内に位置する、または格納される。上記に留意されるように、圧迫板とポジショナアセンブリとの間に可撓性ヒンジアセンブリによって提供される可撓性取付は、圧迫用バンドおよび止血用包帯システム適用中に、傷害にわたって適切な留置およびフィットならびに初期圧迫圧力を可能にする。

圧迫板を格納、保持、または含有するポケットは、ストラップへのポケットオーバーレイ材料の追加によって、可撓性ヒンジアセンブリを伴うストラップ上に形成され得る。好ましい実施形態では、ポケットオーバーレイ材料は、圧迫板がストラップ側縁に沿って側方開口部を通してアクセス可能なように、少なくとも２つの側上でストラップに溶解接着される。特に好ましい実施形態では、ポケットオーバーレイ材料は、ポケットからポジショナアセンブリに向かって付加的に延在し、ストラップとのその関連付けは、可撓性ヒンジアセンブリに対して付加的補強を提供する。

随意の圧迫用クッション構成要素は、圧迫板の下に位置し得、これは、順に、可撓性ヒンジアセンブリを伴うストラップおよびポジショナアセンブリのうちの少なくとも１つと関連付けられる。含まれるとき、圧迫用クッション構成要素は、経皮的脈管アクセス後に皮膚および脈管傷害部位にわたって中心に位置付けられる、止血用包帯にわたって増強された制御およびより一貫し、局所的な、均一に分散された圧迫を提供する。動脈もしくは静脈閉塞または神経障害を引き起こすことなく、止血用包帯ならびに皮膚および脈管傷害部位の直上に一貫した、均一に分散された、軽度から中程度の圧迫を印加する能力は、商業的に利用可能な圧迫バンドシステムと比較して、患者の安全性および快適性において有意な改良を提供する。

圧迫用クッション構成要素の実施形態は、ある物質または材料からその最終的な送達される支持形状およびサイズに事前形成される圧迫用クッション構成要素、または必要に応じて、ある物質または材料の追加もしくは除去のためのレセプタクル、容器、またはコンテナとしての圧迫用クッション構成要素を含み得る。圧迫用クッション構成要素の好ましい実施形態は、患者を処置するときに圧迫を増加または低減させるために流体を用いて便宜上膨張もしくは拡大または収縮もしくは圧潰され得る、バルーン構成要素である。別の好ましい実施形態は、圧迫用クッション構成要素内に恒久的に含有される流体を用いて充填される圧迫用クッション構成要素を提供する。「流体」は、本明細書では、印加される応力下で変形する材料として定義され、例えば、気体、液体、およびプラスチックを含む。好ましいバルーン構成要素実施形態は、流体の追加または除去によって、均一に分散される支持圧迫を追加および除去する際の使用の柔軟性および容易さを提供する。

好ましい実施形態では、圧迫用クッション構成要素は、周囲温度および圧力条件下かつ７±１ポンド毎平方インチの初期内圧下で１２０分にわたって±３５％以内、またはより好ましくは、周囲温度および圧力条件下かつ７±１ポンド毎平方インチの初期内圧下で１２０分にわたって±２５％以内、および最も好ましくは、周囲温度および圧力条件下かつ７±１ポンド毎平方インチの初期内圧下で１２０分にわたって±２０％以内に固定された量の空気を空のバルーンブラダに追加することによって、一貫した信頼性のある内圧を維持する。

特に好ましい実施形態では、圧迫用クッション構成要素は、ポジショナアセンブリの下に延在せず、その下に位置しない。圧迫用クッション構成要素の全体は、実質的に圧迫用板の下に位置し、ポジショナアセンブリに最も近接して位置する圧迫用クッション構成要素の外側周囲縁は、ストラップをポジショナアセンブリに接続する可撓性ヒンジ機構を伴うストラップを過ぎて延在しない。この有利な構成に提供されるとき、圧迫用クッションは、主として、圧迫クッション構成要素および圧迫用板によって提供される圧力を受け、ポジショナアセンブリからの直接圧力に起因して挟持または変形されず、圧迫用バンドシステムの留置および除去を促進する一方、止血用包帯アセンブリを定位置に残す。

圧迫用クッション構成要素は、支持または保護フレーム、トレイ、ケース、もしくは同等物を伴わない単一圧迫用クッションであってもよい、またはそのような特徴を含んでもよい。圧迫用クッション構成要素は、形状においては非対称または対称であってもよい。任意の支持または保護特徴が、別個に提供される、または圧迫用クッション構成要素の一体的に形成された部品として提供されてもよい。したがって、別個の圧迫用クッションが、支持フレーム、トレイ、ケース、または同等物の中に、またはそれとともに提供されてもよい、または提供されない場合がある。また、圧迫用クッション構成要素全体が、圧迫用クッションのみから成り得ることも想定される。

圧迫用クッション構成要素またはその部分は、ストラップおよび圧迫板のうちの少なくとも１つとは別個であるが、それに接続される、取り付けられる、またはそれと一体的に形成され得る。圧迫用クッション構成要素が、ストラップおよび圧迫板のいずれかに接続される、取り付けられる、またはそれと一体的に形成されるかは、どの構成要素が取付のための好適な暴露された傷害面表面を提供するかに依存し得る。特に好ましい実施形態では、圧迫用クッション構成要素は、（ストラップポケット構成において提供され得る）圧迫板の下に位置するストラップ面積に、一方の縁のみに沿って取り付けられる。本実施形態では、圧迫用クッション構成要素は、ポジショナアセンブリから最も遠隔の圧迫板の下のストラップ面積の領域に取り付けられる。種々の実施形態では、圧迫用クッション構成要素は、圧迫板の下にオフセット様式で、または中心に取り付けられ得、取付点は、圧迫板の可撓性ヒンジアセンブリ側に結合される、もしくはそれに近接し得る、または可撓性ヒンジアセンブリに対向する圧迫板もしくは圧迫板のストラップ面積側に結合される、もしくはそれに近接し得る。好ましい実施形態では、ストラップおよび圧迫板のうちの少なくとも１つとの圧迫用クッション構成要素の接続、取付、または一体形成の様式は、圧迫用クッション構成要素のサイズの変更を可能にするように柔軟である。

圧迫用クッション構成要素は、止血用包帯にわたって所望される圧迫を達成するために、必要に応じて流体を用いて便宜上膨張または収縮され得るバルーン構成要素であり得る。バルーン構成要素は、支持または保護フレーム、トレイ、ケース、圧力インジケータ、もしくは同等物を伴わない単一または多部品バルーンであってもよい、またはそのような特徴を含んでもよい。バルーン構成要素は、形状においては非対称または対称であってもよい。任意のそのような支持または保護または圧力インジケータ特徴が、別個に提供される、またはバルーン構成要素の取り付けられるもしくは一体的に形成される部品として提供されてもよい。一実施形態では、バルーン構成要素全体は、単一膨張可能ブラダから成り得る。バルーン構成要素またはその部分は、圧迫板およびストラップのうちの少なくとも１つとは別個であるが、それに接続される、またはそれと一体的に形成され得る。バルーン構成要素の好ましい実施形態は、圧力を調整するために、バルーンの内側を流体ラインおよびポンプと接続する供給管を含む。供給管は、弁を含み得る。流体が空気である場合では、供給管は、空気ラインである。

本発明の止血用包帯は、その支持表面から除去可能または取外可能である。止血用包帯は、湿潤すると、組織および粘膜傷害に接着し、それをシールし、保護する、キトサン塩、誘導体化キトサン、または他の粘膜接着止血剤を含み得る。好ましい実施形態では、止血用包帯は、粘膜接着キトサンを含み、傷害部位からのポジショナアセンブリ、圧迫用クッション構成要素（使用されるとき）、圧迫板、およびストラップの除去に応じて、その支持表面から結合解除、分離、または取外される。好ましい実施形態では、止血用包帯は、包帯（止血用包帯アセンブリ）の非傷害面側の縁から突出するタブを含む。止血用包帯の非傷害面側は、（ストラップ内に格納され得る、もしくはされない場合がある、またはその上方に位置する、もしくはしない場合がある）圧迫板または圧迫用クッション構成要素を介して、圧迫バンドと関連付けられる、またはそれに取り付けられる。タブは、止血用包帯表面の非傷害面側に恒久的かつ確実に取り付けられ、限定ではないが、包帯表面の非傷害面側に取り付けられ、止血用包帯の一方の縁を越えて延在する、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレンフィルムの延長部を含み得る。

タブは、本発明の実践中に手動でアクセス可能な支持特徴として作用し、患者に対するタブへの単一または二重の指圧力によって、皮膚または経皮的アクセス傷害に対して止血用包帯アセンブリを定位置に残すことを可能にすると同時に、傷害部位および患者からのポジショナアセンブリ、圧迫用クッション構成要素（使用されるとき）、圧迫板、およびストラップ（集合的に「バンドアセンブリ」と称され得る）の除去を可能にする。支持される止血用包帯は、続けて、所望に応じて除去されるべき標準的手技によって、傷害にわたって定位置に固着される。好ましい実施形態では、止血用包帯は、保護、抗菌、負傷治癒、止血用の粘膜接着キトサン組成物から成り、これは、少なくとも１２時間にわたって定位置に残され、次いで、患者によって、皮膚へのキトサンの粘膜接着取付が、治癒している負傷または皮膚表面の破壊を伴わない除去を可能にするように十分に弱化するまでキトサン包帯にわたって流水を適用することによって、続けて除去される。

止血用包帯およびタブアセンブリは、種々の方法を使用して、バンドアセンブリ支持表面に保持、結合、取付、または接着され得る。好ましい実施形態では、止血用包帯は、タブフィルムと圧迫用バンド支持表面との間の接触領域のちょうど間のタブ解放フィルムに取り付けられる、感圧接着剤（ＰＳＡ）フィルム層を介してバンドアセンブリ支持表面に接続される。タブフィルム上に残留するＰＳＡフィルム層を伴わない支持表面からのタブフィルムの取外方法の好ましい実施形態は、タブを支持表面に接続するＰＳＡフィルムと接触するタブフィルムの表面上の解放面コーティングの使用によって達成される。解放面は、ＰＳＡフィルム層がＰＳＡフィルムへの損傷を伴わずに容易に剥離され得るものである。解放面は、典型的には、支持フィルム表面に適用される低表面エネルギー材料の薄コーティングを用いて達成される。低表面エネルギー材料は、シリコーン、長アルキル鎖分枝ポリマー、およびフッ素化ポリマーを含む。解放面の代替実施形態は、解放面とＰＳＡフィルム層の接触面積を低減させる、粗面の使用によって、低表面エネルギー薄コーティングの使用を伴わずに取得されてもよい。圧迫用バンド支持表面からの止血用包帯アセンブリの解放のための代替実施形態は、接着材料の短いラインまたはホットメルトもしくは類似する中程度の強度の接着剤の個々の低表面積ドット等、制御または低減された接着剤接触表面積を含んでもよい。好ましい実施形態では、止血用包帯は、接着表面の垂直から平行に指向される負荷の印加に応じて、圧迫用バンド支持表面から結合解除、解離、解放、または除去され得る。いったん適用されると、止血用包帯は、水または生理食塩水を用いて湿潤させることによって、貫通傷害から結合解除、解離、または除去され得る。

好ましい実施形態では、止血用包帯は、（ストラップ内に格納され得る、もしくはされない場合がある、またはその上方に位置し得る、もしくはしない場合がある）圧迫板の平坦な損傷面部分の直下に提供され、止血用包帯の一方の縁が、圧迫板とポジショナアセンブリとの間に位置する可撓性ヒンジ機構と並列に整合する。圧迫用クッション構成要素を伴う圧迫用バンドおよび止血用包帯システムでは、止血用包帯は、圧迫用クッション構成要素の傷害面表面上に支持され、圧迫用クッション構成要素は、（ストラップ内に格納され得る、もしくはされない場合がある、またはその上方に位置し得る、もしくはしない場合がある）圧迫板と関連付けられる、またはそれに取り付けられる。

好ましい実施形態では、想定される止血用包帯は、圧迫され、凍結相分離され、乾燥され、相互接続された多孔性のキトサンアセテートスポンジであり、元々の現在販売されているＨｅｍＣｏｎ ＢａｎｄａｇｅおよびＰａｔｃｈ包帯（例えば、ＨｅｍＣｏｎ（登録商標） Ｂａｎｄａｇｅｓ ＰＲＯおよびＨｅｍＣｏｎ Ｐａｔｃｈ（登録商標） ＰＲＯ）を含むが、しかしながら、これは、概して、より小さいサイズ、例えば、約２．５ｃｍ×２．５ｃｍであろう。使用のために想定される包帯（ＨｅｍＣｏｎ Ｂａｎｄａｇｅ包帯）の実施例は、米国特許第７，３７１，４０３号、第７，４８２，５０３号、第７，８２０，８７２号、第８，２６９，０５８号、第８，３１３，４７４号、第８，６６８，９２４号、および第８，７４１，３３５号、米国特許出願第１１／０２０，３６５号、第１１／２０２，５５８号、第１１／４８５，８５７号、第１１／５２０，２３０号、第１１／５２０，３５７号、第１１／５４１，９９１号、第１１／５４１，９８８号、第１１／９００，８５４号、第１２／３１３，５３０号、第１３／１２２，７２３号、および第１４／２１１，６３２号、ならびに米国仮特許出願第６１／９３５，５６９号（これらの参照される特許出願のそれぞれの内容は、本明細書にその全体として組み込まれる）に説明されるそれらの包帯および材料を含む。好ましい実施形態では、本発明の止血用包帯は、キトサンを含み、酢酸、乳酸、グリコール酸、またはクエン酸のうちの１つから成る酸性塩を含む、凍結相分離され、乾燥され、相互接続された多孔性のキトサン酸包帯である。

止血用包帯は、傷害部位に活性成分を送達し得る。本発明の組成物はさらに、活性成分を含み得る。活性成分は、限定ではないが、カルシウム、アルブミン、フィブリノゲン、トロンビン、第ＶＩＩａ因子、第ＸＩＩＩ因子、トロンボキサンＡ２、プロスタグランジン−２ａ、活性化プロテインＣ、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヘパラン硫酸、ケラタン硫酸、グルコサミン、ヘパリン、デコリン、ビグリカン、テスティカン、フィブロモジュリン、ルミカン、ベルシカン、ニューロカン、アグリカン、パールカン、リゾチーム、リジルオキシダーゼ、グルコースオキシダーゼ、ヘキソースオキシダーゼ、コレステロールオキシダーゼ、ガラクトースオキシダーゼ、ピラノースオキシダーゼ、コリンオキシダーゼ、ピルピン酸オキシダーゼ、グリコレートオキシダーゼおよび／またはアミノ酸オキシダーゼ、Ｄ−グルコース、ヘキソース、コレステロール、Ｄ−ガラクトース、ピラノース、コリン、ピルビン酸、グリコレート、アミノ酸、上皮成長因子、血小板由来成長因子、フォンビルブランド因子、腫瘍壊死因子（ＴＮＦ）、ＴＮＦ−α、トランスフォーミング成長因子（ＴＧＦ）、ＴＧＦ−α、ＴＧＦ−β、インスリン様成長因子、線維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）、ケラチノサイト成長因子、血管内皮成長因子（ＶＥＧＦ）、神経成長因子、インターロイキン、アンフィレギュリン、レチノイン酸、エリスロポエチン、酢酸マフェニド、スルファジアジン銀、硝酸銀、ナノ結晶銀、ペニシリン、アンピシリン、メチシリン、アモキシリン、クラバモックス、クラブラン酸、アモキシリン、アズトレオナム、イミペネム、ストレプトマイシン、カナマイシン、トブラマイシン、ゲンタマイシン、バンコマイシン、クリンダマイシン、リンコマイシン、エリスロマイシン、ポリミキシン、バシトラシン、アンホテリシン、ニスタチン、リファンピシン、テトラサイクリン、ドキシサイクリン、クロランフェニコル、セフロキシム、セフラジン、フルクロキサシリン、フロキサシリン、ジクロキサシリン、クラブラン酸カリウム、クロトリマゾール、シクロピロクスオラミン、テルビヂフィン、ケトコナゾール、パクリタキセル、ドセタキセル、イマチニブ、エキセメスタン、タモキシフェン、ベムラフェ二ブ、イピリムマブ、ダカルバジン、インターロイキン−２、アビラテロン、ドキソルビシン、５−フルオロウラシル、タモキシフェン、オクトレオチド、ソラフェニブ、レスベラトロル、ケタミン、ジクロフェナク、イブプロフェン、パラセタモール、コデイン、オキシコドン、ヒドロコドン、ジヒドロモルヒネ、ペチジン、ブプレノルフィン、トラマドール、ベンラファキシン、フルピルチン、カルバマゼピン、ガバペンチン、プレガバリン、リドカイン、プリロカイン、テトラカイン、ベンゾカイン、ヒドロコルチゾン、プレドニゾロン、ベタメタゾン、フルオメトロン、デキサメタゾン、ケルセチン、ジオスミン、ヒドロスミン、クルクミン、ならびにそれらの組み合わせを含み得る。

圧迫用クッション構成要素、圧迫板、および可撓性ヒンジアセンブリを伴うストラップのいずれかは、透明または半透明であり得る一方、ポジショナアセンブリおよび止血用包帯は、部分的または全体的にのいずれかにおいて、非透明または不透明であり得る。介護者にとって、患者の止血ステータスを監視することが可能であることが重要である。止血用包帯ならびにストラップ、圧迫板、および圧迫用クッション構成要素の直下の任意の出血の妨げられない可視化が、したがって、特に好ましい。傷害にわたる本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯システムの使用を伴う止血の主要な可視化インジケータは、同一の傷害にわたる止血用包帯縁からの滲出または血流の不在である。止血用包帯の好ましい実施形態では、止血用包帯は、血液で湿潤したとき、部分的な半透明を示すように調製され得る。止血用包帯の代替実施形態では、止血用包帯は、包帯表面の介護者観察側への少量の血液のウィッキングを可能にするように調製されてもよい。したがって、皮膚傷害部位に対する包帯内の血液の出現およびその場所は、患者が本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯システムを装着しているとき、止血ステータスの代替可視化インジケータとして使用され得る。

剛性材料が、典型的には、その曲弾性率によって説明されることに留意されたい。曲弾性率は、屈曲応力に対する材料の抵抗の測度である。周囲室温（約２０〜２６℃／６８〜７９°Ｆ）において１ギガパスカル（ＧＰａ）を上回る曲弾性率を伴う材料は、明確に剛性である一方、周囲室温（約２０〜２６℃／６８〜７９°Ｆ）において１００メガパスカル（ＭＰａ）を下回る曲弾性率を伴う材料は、明確に可撓性かつ非剛性である。一実施形態では、本発明の非剛性構成要素において使用される可塑化ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）は、約１．５〜５０ＭＰａの範囲内の曲弾性率を（周囲室温において）有する。本発明の剛性材料構成要素は、約１ＧＰａを上回る曲弾性率を（周囲室温において）有し、限定ではないが、ポリカーボネート、コポリエステル、およびアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）材料、ならびにそれらの組み合わせを含み得る。

好ましい実施形態では、圧迫用バンドおよび止血用包帯システムは、経皮的橈骨動脈アクセス手技における導入器シース除去に続いて、迅速な非閉塞性出血制御を達成するために使用される。

好ましい実施形態では、止血用包帯はまた、導入器シースの除去後最大２４時間にわたって、傷害部位にわたる殺菌抗菌バリアとして作用し、その部位からの再出血の機会を抑え、負傷治癒および負傷閉鎖を助長する。

橈骨動脈手技に続く傷害処置のための圧迫用バンドおよび止血用包帯システムならびに方法の好ましい実施形態では、本発明の使用は、Ｓｏｃｉｅｔｙ ｆｏｒ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙ ａｎｄ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ’ｓ Ｔｒａｎｓｒａｄｉａｌ Ｗｏｒｋｉｎｇ Ｇｒｏｕｐ（Ｒａｏ ｅｔ ａｌ． ２０１３年）からのデバイス指示および推奨に従って、橈骨動脈閉塞、虚血、および神経障害の発生を有意に低減させることが予期される。本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯システムは、１５〜１２０分にわたる動脈アクセス傷害の直近への軽度から中程度の圧力を用いて適用される（止血用包帯は、動脈および経皮的傷害部位の両方を被覆する）。本明細書に説明される止血用包帯の好ましい実施形態は、出血傷害をシールし、傷害保護を提供するために、血液に接触した後に組織に迅速に接着する。圧迫用バンドデバイスの一部としての止血用包帯の適用は、即時の傷害保護を提供し、バンドを伴わない止血用包帯に要求される５〜３０分の手動圧迫間隔の必要性を除去し、圧迫用バンドの非閉塞性止血属性において実質的な改良を提供する。圧迫用バンドからの取外およびその除去後、止血用包帯は、血液滲出、再出血、および血腫を防止し、負傷治癒を助長し、傷害部位を保護するために、進行中の動脈傷害処置のための経皮的傷害に対する固着包帯または他のデバイスを使用して、定位置に固着され得る。したがって、止血用包帯と組み合わせた圧迫用バンド圧は、動脈アクセス傷害部位にわたって即時の非閉塞性動脈止血を提供する。本発明の止血用包帯はまた、傷害部位を保護し、非閉塞性止血の助長によって圧迫用バンドを補助し、圧迫バンド除去に応じて再出血および血腫を防止し、負傷治癒を助長する。

代替実施形態では、ポジショナアセンブリは、固定された曲線外形を伴う可撓性または半剛性であり、圧迫板は、傷害および止血用包帯の直上の留置のために固定された平坦または平面外形を伴う剛性であり、ポジショナアセンブリおよびストラップのうちの少なくとも１つと別個であるが、可撓性ヒンジコネクタを用いてそれに柔軟に接続され、ストラップは、可撓性であり、圧迫板の平坦部分およびポジショナアセンブリのうちの少なくとも１つに接続され、圧迫用クッション構成要素（存在する場合）は、圧迫板を提供される。

例えば、経皮的脈管アクセス手技後、非閉塞性出血制御、動脈傷害処置、および傷害保護を快適かつ確実に提供するために使用される圧迫用バンドおよび止血用包帯システムならびに方法は、好ましくは、乾燥した、低水蒸気透過可能（ＭＶＴＲ）な、熱シール可能な箔もしくは金属膜化紙パウチ、または事前形成された箔もしくは金属膜化コンテナ内に包装およびシールされる。バルーン使用を伴う圧迫用バンドおよび止血用包帯システムの場合では、同一パウチにおける包装における好ましい実施形態は、バルーンへの弁接続に接続することが可能なバルーン膨張のために使用されるシリンジ、ならびにシリンジおよび圧迫バンドシステムの両方の支持を提供する使い捨て成形支持体である。バルーン使用を伴わない圧迫用バンドおよび止血用包帯システムの場合では、同一パウチにおける包装における好ましい実施形態は、圧迫バンドシステムの支持を提供する使い捨て成形支持体である。包装および包装の含有物は、最終ガンマ線照射滅菌によって、少なくとも滅菌保証レベルｌ（ＳＡＬ）１０^−６まで滅菌される。滅菌および包装されたシステムは、周囲室温（≦２６℃／７９°Ｆ）において、またはそれを下回って貯蔵されると、少なくとも４８ヶ月の貯蔵寿命を有するであろう。

本発明は、種々の機構のいずれかを使用して、処置を受ける対象または患者に定位置に保持される、またはそれに固着され得る。例えば、本発明は、フックおよびループ閉鎖パッチまたはタブ（例えば、Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））によるスナップによって、ラチェッティング機構を介して、従来の腕時計バンドのように固着され得る。好ましい実施形態では、本発明は、フックおよびループ閉鎖パッチまたはタブを伴う腕時計バンドのように、処置を受ける対象または患者に固着される。好ましい実施形態では、ポジショナアセンブリと圧迫板との間のヒンジ機構は、介護者からのこれらの構成要素のそれぞれに対する軽度から中程度の保持圧力（親指と人差し指との間で印加される）によって、初期印加圧力を提供する。この圧力は、患者の腕または脚への初期印加およびストラップ固着に応じて、圧迫用バンドおよび止血用包帯システムにおいて維持される。固着機構は、ストラップ、および随意に、ポジショナアセンブリの一部に追加される、接続される、取り付けられる、またはそれとして一体的に形成され得る。好ましい実施形態では、固着機構は、ポジショナアセンブリおよびストラップのそれぞれの上の噛合構成要素として提供される。固着機構は、傷害部位から、ポジショナアセンブリ、圧迫用クッション構成要素（含まれるとき）、圧迫板、およびストラップとともに、対象または処置される患者に提供される、またはそれから除去されるように構成される。

本発明は、例えば、限定ではないが、以下のステップによる経皮的橈骨動脈アクセス手技を含む、経皮的脈管アクセス手技に続いて使用され得る。
１．滅菌技法を使用し、圧迫用バンドおよび止血用包帯システムを含有する包装を開封し、該システムを滅菌野に移す。
２．カテーテル処置後、シースを２〜３ｃｍ抜去する。
３．圧迫用バンドおよび止血用包帯システムを患者の四肢（橈骨動脈手技の場合では前腕）の周囲に、止血用包帯の中心を皮膚進入部位に２〜３ｍｍ近接させ、ポジショナアセンブリを正しく配向させて（橈骨動脈手技の場合では親指側）留置する。
４．親指および人差し指の圧力を使用して、止血用包帯および傷害部位にわたって軽度から中程度の圧力を印加する。親指および人差し指は、その共通の可撓性ジョイントを通して接続された圧迫板およびポジショナアセンブリの圧迫閉鎖を印加することが意図される。
５．ステップ４の軽度から中程度の圧力を保持し、患者の腕または脚（橈骨動脈手技では前腕）の周囲に圧迫用バンドおよび止血用包帯システムを確実に固定させる（デバイスは、左または右四肢に対して異なるように位置付けられるであろう）。バルーン構成要素を伴う圧迫用バンドおよび止血用包帯システムの場合では、本デバイスが右側で使用されるとき、空気ラインは、遠位に向けられるであろう。左側で使用されるとき、空気ラインは、近位に向けられるであろう。
６．シースは、この段階で除去されてもよい。
７．バルーン使用の場合において付加的圧迫を印加するとき、膨張シリンジをバルーン空気ライン弁に取り付けることによってバルーン構成要素を膨張させる。シリンジ容積送達は、空気ライン取付に先立って、シリンジ本体内のプランジャの位置によって予め設定される。膨張容積の通常範囲は、６〜８ｍｌの空気であり、最大膨張は、１５ｍｌである。８．ステップ６の代替として、シースは、この段階で除去されてもよい。
９．出血が止血用包帯の縁から観察される場合、出血が止まるまで付加的圧迫を追加する。バルーン圧迫の場合では、付加的空気が、２ｍｌ容積増分において追加されることが推奨される。
１０．推奨される評価手技を使用することによって動脈開存性を評価する（橈骨動脈手技では、逆Ｂａｒｂｅａｕ試験を使用する。関与する上肢の人差し指上にプレチスモグラフィセンサを留置し、脈動波形を観察する。手首のレベルにおいて尺骨動脈を圧迫し、波形の挙動を観察する。プレチスモグラフィ波形の不在は、橈骨動脈流の中断を示す。これが起きる場合、止血圧迫圧力は、プレチスモグラフィ波形が戻る点まで下げられるべきである。これは、順行性橈骨動脈流の痕跡である）。
１１．推奨されるバンドアセンブリ除去時間において、バンド圧迫圧力を除去する。バルーン使用の場合では、１０分毎に２ｍｌの空気を除去する。出血がこの時間中に観察される場合、止血を復元させるために、十分な増分２ｍｌの圧迫を追加する。１０分後、全ての空気が除去されるまで増分２ｍｌの空気容積低減を継続する。
１２．いったん圧迫が除去され、いかなる出血も存在しないことが確認されると、圧迫用バンドおよび止血用包帯システムを締結解除し、患者の四肢に対して解放タブ上に中程度から堅固な指圧を用いて圧接する。解放タブに対して圧力を保持しながら、四肢への包帯取付を乱すことなくバンドアセンブリから止血用包帯アセンブリを緩慢に解放する。
１３．四肢からバンドアセンブリを除去し、四肢上に定位置に取り付けられる止血用包帯アセンブリを残し、傷害を被覆する。
１４．使用されたバンドアセンブリおよび膨張シリンジを廃棄する。
１５．止血用包帯アセンブリを定位置に固着させるために、固着包帯を適用する。
１６．止血用包帯アセンブリの角を丁寧に引き上げながら、生理食塩水または水を用いて灌注することによって、２４時間以内に固着包帯および止血用包帯アセンブリを除去するように患者に指示する。

本発明は、貫通部位に対する止血用パッチの適切な位置付けを促進するためのマーキングを含み得る、または含まない場合がある。

好ましい実施形態では、圧迫用バンドおよび止血用包帯デバイスは、ポジショナアセンブリと、可撓性ヒンジアセンブリを備えるストラップと、圧迫板と、解放可能に結合される止血用包帯とを備える。可撓性ヒンジアセンブリを備えるストラップは、ポジショナアセンブリおよび解放可能に結合される止血用包帯の独立した移動を提供する。本実施形態では、本デバイスはさらに、圧迫板またはストラップのうちの１つの上に圧迫用クッション構成要素を備え得、止血用包帯は、圧迫用クッション構成要素上に提供される。止血用包帯は、キトサンを含み得る。圧迫板は、略平坦であり、ストラップ内に提供されるポケット内に位置し得る。本デバイスは、これが動脈または静脈を閉塞せず、閉塞に関連する合併症および傷害を防止することに役立つように、非閉塞性であり得る。

別の好ましい実施形態では、本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯デバイスは、可撓性ヒンジアセンブリを備えるストラップ、圧迫板、圧迫用クッション構成要素、および止血用包帯アセンブリと、可撓性ヒンジアセンブリによってストラップに移動可能に接続される、ポジショナアセンブリと、圧迫用クッション構成要素に解放可能に結合される、取り付けられる、または接続される、止血用包帯とを備える。本実施形態では、圧迫板は、剛性かつ略平坦であり得、圧迫用クッション構成要素は、全体的に圧迫板および可撓性ヒンジアセンブリを伴うストラップの下に位置し得る。本実施形態では、圧迫板は、ストラップ内に提供されるポケット内に位置する、またはストラップの表面上に位置し得る。本実施形態では、ポジショナアセンブリは、固定された曲線外形を伴う可撓性または半剛性であり得る。本実施形態では、止血用包帯は、酢酸、乳酸、グリコール酸、またはクエン酸のうちの１つを含む酸性塩を含む、相分離凍結乾燥キトサン酸包帯等のキトサンを含み得る。本実施形態では、圧迫用クッション構成要素は、圧迫板およびストラップのうちの１つに取り付けられ得る。本実施形態では、圧迫用クッション構成要素は、圧迫板に対して偏心した表面の一方の縁のみに沿って取り付けられ得る。本実施形態は、非閉塞性であるデバイスと、その構成に応じて、圧迫板、ストラップ、および圧迫用クッション構成要素のうちの１つに取り付けられる止血用包帯アセンブリとを提供し得る。

本発明を使用する利益は、本明細書に説明される種々のデバイス実施形態および方法を使用して実現され得る。一好ましい方法は、上記に説明されるもの等の圧迫用バンドおよび止血用包帯デバイスを使用するステップを伴い、止血が達成され、ポジショナアセンブリ、可撓性ヒンジアセンブリを伴うストラップ、圧迫板、および圧迫用クッション構成要素が、貫通部位から除去された後、止血用包帯を定位置に残すステップを含む。本方法はさらに、ポジショナアセンブリおよび止血用包帯を独立して移動させるために、可撓性ヒンジアセンブリを伴うストラップを用いて本デバイスを留置するステップと、圧迫を印加し、動脈または静脈閉塞を防止するステップとを含み得る。本方法はさらに、圧迫用クッション構成要素を、これがポジショナアセンブリによる直接的圧迫を受けないように、全体的に圧迫板およびストラップの下に配置するステップを含み得る。ポジショナアセンブリによって直接圧迫されないように圧迫用クッション構成要素の場所を限定することは、そうでなければその機能に衝合する、またはそれを妨害し得るポジショナアセンブリと圧迫用クッション構成要素との間の相互作用を回避することによって、圧迫用構成要素の適切かつ安全な機能を促進する。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
圧迫用バンドおよび止血用包帯デバイスであって、
ポジショナアセンブリと、
可撓性ヒンジアセンブリを備えるストラップと、
圧迫板と、
解放可能に結合される止血用包帯と、
を備える、デバイス。
（項目２）
前記ストラップは、前記ポジショナアセンブリおよび前記解放可能に結合される止血用包帯の独立した移動を提供する、可撓性ヒンジアセンブリを備える、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記圧迫板またはストラップのうちの１つの上に圧迫用クッション構成要素をさらに備え、前記止血用包帯は、前記圧迫用クッション構成要素上に提供される、項目１に記載のデバイス。
（項目４）
前記止血用包帯は、キトサンを含む、項目２に記載のデバイス。
（項目５）
前記圧迫板は、略平坦であり、前記ストラップ内に提供されるポケット内に位置する、項目１に記載のデバイス。
（項目６）
前記デバイスは、非閉塞性である、項目１に記載のデバイス。
（項目７）
圧迫用バンドおよび止血用包帯デバイスであって、
可撓性ヒンジアセンブリを備えるストラップ、圧迫板、圧迫用クッション構成要素、および止血用包帯アセンブリと、
前記可撓性ヒンジアセンブリによってストラップに移動可能に接続される、ポジショナアセンブリと、
前記圧迫用クッション構成要素に解放可能に結合される、取り付けられる、または接続される、止血用包帯と、
を備える、デバイス。
（項目８）
前記圧迫板は、剛性かつ略平坦である、項目７に記載のデバイス。
（項目９）
前記圧迫用クッション構成要素は、全体的に前記圧迫板および可撓性ヒンジアセンブリを伴うストラップの下に位置する、項目８に記載のデバイス。
（項目１０）
前記ポジショナアセンブリは、固定された曲線外形を伴う可撓性または半剛性である、項目７に記載のデバイス。
（項目１１）
前記止血用包帯は、キトサンを含む、項目７に記載のデバイス。
（項目１２）
前記止血用包帯は、酢酸、乳酸、グリコール酸、またはクエン酸のうちの１つを含む酸性塩を含む、相分離凍結乾燥キトサン酸包帯である、項目１１に記載のデバイス。
（項目１３）
前記圧迫板は、前記ストラップ内に提供されるポケット内に位置する、項目７に記載のデバイス。
（項目１４）
前記圧迫板は、前記ストラップの表面上に位置する、項目７に記載のデバイス。
（項目１５）
前記圧迫用クッション構成要素は、前記圧迫板および前記ストラップのうちの１つに取り付けられる、項目７に記載のデバイス。
（項目１６）
前記圧迫用クッション構成要素は、前記圧迫板に対して偏心した表面の一方の縁のみに沿って取り付けられる、項目１５に記載のデバイス。
（項目１７）
前記デバイスは、非閉塞性であり、前記止血用包帯アセンブリは、前記圧迫板、前記ストラップ、および前記圧迫用クッション構成要素のうちの１つに取り付けられる、項目７に記載のデバイス。
（項目１８）
前記デバイスは、圧迫用クッション構成要素を備え、止血が達成され、前記ポジショナアセンブリ、可撓性ヒンジアセンブリを伴うストラップ、圧迫板、および圧迫用クッション構成要素が、貫通部位から除去された後、前記止血用包帯を定位置に残すステップを含む、項目１または項目７に記載の圧迫用バンドおよび止血用包帯デバイスを使用する方法。
（項目１９）
前記ポジショナアセンブリおよび前記止血用包帯を独立して移動させるために、前記可撓性ヒンジアセンブリを伴うストラップを用いて前記デバイスを留置するステップと、圧迫力を印加するステップと、動脈閉塞を回避するステップとをさらに含む、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
前記圧迫用クッション構成要素を、これが前記ポジショナアセンブリによる直接的圧迫を受けないように、全体的に前記圧迫板およびストラップの下に配置するステップをさらに含む、項目１８に記載の方法。

本発明は、付随の図面を参照して、実施例としてのみ与えられる、以下のその実施形態の説明からより明確に理解され得る。

図１は、平面図において、（バルーン構成要素を伴う）本発明の圧迫用バンドアセンブリおよび止血用包帯システムの好ましい実施形態の図面を提供する。バルーンブラダへの空気ライン接続および突出解放タブの位置は、本発明の圧迫用バンドアセンブリおよび止血用包帯システムにおける例示的位置として示される。図１では、バルーンブラダへの空気ライン接続の位置は、突出解放タブと対向し得る。図１に示されない代替実施形態では、バルーンブラダへの空気ライン接続は、突出解放タブと同一側上に位置し、その場合では、空気ライン接続は、解放タブまたは導入器シースへのアクセスの容易さとの干渉を回避するために、バルーンの中心に対してオフセットされてもよい。図面に示されるような止血用包帯およびタブ解放は、丸形角を伴うが、角は、正方形または正方形および丸形の組み合わせであってもよい。 図２は、突出解放タブが示されず、圧迫用バンドアセンブリから延在する空気ライン接続管類を伴わない側面図において、図１に提示される好ましい実施形態の図面を提供する。 図３は、最後に組み立てられたバンドおよび止血用包帯の斜視図において、図１に提示される好ましい実施形態の図面を提供する。 図４は、個々のバンド構成要素の分解斜視図において、図１に提示される好ましい実施形態の図面を提供する。 図５ａ、５ｂ、５ｃ、および５ｄに提供されるようなバルーン構成要素アセンブリであって、開放バルーンブラダ本体は、対向する縁をともに継合、接合、または糊付けすることによって、中心折目線にわたって折畳され、最終閉鎖バルーン構成要素本体を提供する単一シートの材料から形成される。図５ａ、５ｂ、５ｃ、および５ｄの好ましい実施形態図面におけるこの継合、溶接、または糊閉鎖の方法は、２つの別個のシートのバルーン本体材料をともに継合、溶接、もしくは糊付けすること、またはバルーンブラダ本体の材料の押出された管の２つの端部の継合閉鎖から形成され得るものを含む、他の閉鎖バルーン構成要素実施形態を全く限定しない。プラスチック材料から成る一体閉鎖バルーンブラダが、空気ラインへの接続以外で、いかなる継合、溶接、または糊接続も用いずに形成されてもよい。ここでは完全に説明されないが、そのようなバルーンブラダもまた、本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯システムのバルーン構成要素の一部であり得る。図５ａは、組み立てられたバルーン構成要素の好ましい実施形態を提供する。 図５ａ、５ｂ、５ｃ、および５ｄに提供されるようなバルーン構成要素アセンブリであって、開放バルーンブラダ本体は、対向する縁をともに継合、接合、または糊付けすることによって、中心折目線にわたって折畳され、最終閉鎖バルーン構成要素本体を提供する単一シートの材料から形成される。図５ａ、５ｂ、５ｃ、および５ｄの好ましい実施形態図面におけるこの継合、溶接、または糊閉鎖の方法は、２つの別個のシートのバルーン本体材料をともに継合、溶接、もしくは糊付けすること、またはバルーンブラダ本体の材料の押出された管の２つの端部の継合閉鎖から形成され得るものを含む、他の閉鎖バルーン構成要素実施形態を全く限定しない。プラスチック材料から成る一体閉鎖バルーンブラダが、空気ラインへの接続以外で、いかなる継合、溶接、または糊接続も用いずに形成されてもよい。ここでは完全に説明されないが、そのようなバルーンブラダもまた、本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯システムのバルーン構成要素の一部であり得る。図５ｂは、個々の組み立てられていない構成要素において、図５ａのバルーン構成要素の好ましい実施形態を提供する。 図５ａ、５ｂ、５ｃ、および５ｄに提供されるようなバルーン構成要素アセンブリであって、開放バルーンブラダ本体は、対向する縁をともに継合、接合、または糊付けすることによって、中心折目線にわたって折畳され、最終閉鎖バルーン構成要素本体を提供する単一シートの材料から形成される。図５ａ、５ｂ、５ｃ、および５ｄの好ましい実施形態図面におけるこの継合、溶接、または糊閉鎖の方法は、２つの別個のシートのバルーン本体材料をともに継合、溶接、もしくは糊付けすること、またはバルーンブラダ本体の材料の押出された管の２つの端部の継合閉鎖から形成され得るものを含む、他の閉鎖バルーン構成要素実施形態を全く限定しない。プラスチック材料から成る一体閉鎖バルーンブラダが、空気ラインへの接続以外で、いかなる継合、溶接、または糊接続も用いずに形成されてもよい。ここでは完全に説明されないが、そのようなバルーンブラダもまた、本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯システムのバルーン構成要素の一部であり得る。図５ｃは、翼縁外形を含有する空気ラインコネクタスリーブを伴う組み立てられたバルーン構成要素の好ましい実施形態を提供する。 図５ａ、５ｂ、５ｃ、および５ｄに提供されるようなバルーン構成要素アセンブリであって、開放バルーンブラダ本体は、対向する縁をともに継合、接合、または糊付けすることによって、中心折目線にわたって折畳され、最終閉鎖バルーン構成要素本体を提供する単一シートの材料から形成される。図５ａ、５ｂ、５ｃ、および５ｄの好ましい実施形態図面におけるこの継合、溶接、または糊閉鎖の方法は、２つの別個のシートのバルーン本体材料をともに継合、溶接、もしくは糊付けすること、またはバルーンブラダ本体の材料の押出された管の２つの端部の継合閉鎖から形成され得るものを含む、他の閉鎖バルーン構成要素実施形態を全く限定しない。プラスチック材料から成る一体閉鎖バルーンブラダが、空気ラインへの接続以外で、いかなる継合、溶接、または糊接続も用いずに形成されてもよい。ここでは完全に説明されないが、そのようなバルーンブラダもまた、本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯システムのバルーン構成要素の一部であり得る。図５ｄは、個々の組み立てられていない構成要素において、図５ｃのバルーン構成要素の好ましい実施形態を提供する。 図５ａ、５ｂ、５ｃ、および５ｄに提供されるようなバルーン構成要素アセンブリであって、開放バルーンブラダ本体は、対向する縁をともに継合、接合、または糊付けすることによって、中心折目線にわたって折畳され、最終閉鎖バルーン構成要素本体を提供する単一シートの材料から形成される。図５ａ、５ｂ、５ｃ、および５ｄの好ましい実施形態図面におけるこの継合、溶接、または糊閉鎖の方法は、２つの別個のシートのバルーン本体材料をともに継合、溶接、もしくは糊付けすること、またはバルーンブラダ本体の材料の押出された管の２つの端部の継合閉鎖から形成され得るものを含む、他の閉鎖バルーン構成要素実施形態を全く限定しない。プラスチック材料から成る一体閉鎖バルーンブラダが、空気ラインへの接続以外で、いかなる継合、溶接、または糊接続も用いずに形成されてもよい。ここでは完全に説明されないが、そのようなバルーンブラダもまた、本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯システムのバルーン構成要素の一部であり得る。図５ｅは、バルーンアセンブリに空気を追加する、またはそれから空気を除去するための好ましい「シリンジポンプ」実施形態の図面を提供する。 図５ａ、５ｂ、５ｃ、および５ｄに提供されるようなバルーン構成要素アセンブリであって、開放バルーンブラダ本体は、対向する縁をともに継合、接合、または糊付けすることによって、中心折目線にわたって折畳され、最終閉鎖バルーン構成要素本体を提供する単一シートの材料から形成される。図５ａ、５ｂ、５ｃ、および５ｄの好ましい実施形態図面におけるこの継合、溶接、または糊閉鎖の方法は、２つの別個のシートのバルーン本体材料をともに継合、溶接、もしくは糊付けすること、またはバルーンブラダ本体の材料の押出された管の２つの端部の継合閉鎖から形成され得るものを含む、他の閉鎖バルーン構成要素実施形態を全く限定しない。プラスチック材料から成る一体閉鎖バルーンブラダが、空気ラインへの接続以外で、いかなる継合、溶接、または糊接続も用いずに形成されてもよい。ここでは完全に説明されないが、そのようなバルーンブラダもまた、本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯システムのバルーン構成要素の一部であり得る。図５ｆは、好ましい圧力ゲージ試験システムの図面を提供する。 図６ａは、流通および貯蔵中にその包装システム内の本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯システムを支持および保護するために使用される、包装支持インサート（シリンジ陥凹を伴う）の上側の（上方から視認される）写真画像を提示する。 図６ｂは、図６ａの包装支持インサート（シリンジ陥凹を伴う）の下側の（上方から視認される）写真画像を提示する。 図６ｃは、バルーン構成要素を伴う圧迫用バンドおよび止血用包帯システムを伴う、図６ａの包装支持インサートの（上方から視認される）写真画像を提示する。 図７は、平面図において、（圧迫用クッション構成要素を伴わない）本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯システムの好ましい実施形態の図面を提供する。 図８は、側面図において、図７の好ましい実施形態の図面を提供する。 図９は、１８０°、２１０°、１５０°、および１３５°におけるポジショナアセンブリと圧迫板との間の可撓性ジョイントを示す、図８の好ましい実施形態の図面を提供する。 図１０は、側面図において、事前形成された圧迫用クッション構成要素を伴う本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯システムの好ましい実施形態の図面を提供する。 図１１ａ、１１ｂ、および１１ｃは、止血用包帯にわたって望ましい軽度から中程度の圧力印加を提供する、可撓性ヒンジ要素によって継合されるポジショナアセンブリおよび圧迫板にわたる親指および人差し指の圧力の白黒画像を提供する。 図１１ａ、１１ｂ、および１１ｃは、止血用包帯にわたって望ましい軽度から中程度の圧力印加を提供する、可撓性ヒンジ要素によって継合されるポジショナアセンブリおよび圧迫板にわたる親指および人差し指の圧力の白黒画像を提供する。 図１１ａ、１１ｂ、および１１ｃは、止血用包帯にわたって望ましい軽度から中程度の圧力印加を提供する、可撓性ヒンジ要素によって継合されるポジショナアセンブリおよび圧迫板にわたる親指および人差し指の圧力の白黒画像を提供する。 図１２は、キトサンＨｅｍＣｏｎ Ｂａｎｄａｇｅ包帯の前臨床ヒツジモデル試験の結果を詳述する。 図１３は、離散容積バルーン追加および容積除去（数ミリリットルの空気）に続く、剛性の２インチ直径のパイプ固定具に対する荷重における、グラムにおける平均負荷および一貫性（誤差バー）の結果のグラフィックプロットを提示する。 図１４は、９つの無作為に選択された正常な（初期１０分試験を合格した）開発ロットバルーン構成要素において、５、１０、２０、３０、６０、９０、および１２０分にわたってバルーン構成要素中に７ｐｓｉの空気を初期充填した後の圧力（ｐｓｉ）試験の結果の表を提供する。 図１５は、７００ｇの標的負荷までの初期装填後、１２０分の期間にわたって損傷していないボランティア対象（Ｎ＝５）の手首の周囲の圧迫用バンドシステムの快適性および負荷変化を実証する結果の表を提供する。 図１６は、７００ｇの標的負荷までの初期装填後、１２０分の期間にわたって損傷していないボランティア対象（Ｎ＝５）の手首の周囲の圧迫用バンドシステムの時間に対してプロットされた負荷変化を示す。 図１７ａ、１７ｂ、１７ｃ、１７ｄ、および１７ｅは、本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯システムの種々の実施形態を描写する。図１７ａは、非対称バルーンアセンブリと、圧迫用板を保持するポケットを備える可撓性ヒンジアセンブリを伴うストラップとを備え、止血用包帯アセンブリを含む実施形態の上部平面図および側面分解図を提供する。 図１７ａ、１７ｂ、１７ｃ、１７ｄ、および１７ｅは、本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯システムの種々の実施形態を描写する。図１７ｂは、用途に対して構成されるような、非対称バルーンアセンブリと、圧迫用板を保持するポケットを備える可撓性ヒンジアセンブリを伴うストラップとを備え、止血用包帯アセンブリを含む実施形態の側面図を提供する。 図１７ａ、１７ｂ、１７ｃ、１７ｄ、および１７ｅは、本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯システムの種々の実施形態を描写する。図１７ｃは、対称バルーンアセンブリと、圧迫用板を保持するポケットを備える可撓性ヒンジアセンブリを伴うストラップとを備え、止血用包帯アセンブリを含む実施形態の上部平面図および側面図を提供する。 図１７ａ、１７ｂ、１７ｃ、１７ｄ、および１７ｅは、本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯システムの種々の実施形態を描写する。図１７ｄは、対称中心取付ピローバルーンアセンブリと、圧迫用板を保持するポケットを備える可撓性ヒンジアセンブリを伴うストラップとを備え、止血用包帯アセンブリを含む実施形態の上部平面図および側面図を提供する。 図１７ａ、１７ｂ、１７ｃ、１７ｄ、および１７ｅは、本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯システムの種々の実施形態を描写する。図１７ｅは、ストラップに取り付けられ、圧迫板の下に位置する側方取付バルーンアセンブリと、圧迫用板を保持するポケットを備える可撓性ヒンジアセンブリを伴うストラップとを備え、止血用包帯アセンブリを含む実施形態の上部平面図および側面図を提供する。 図１８ａおよび１８ｂは、構造において図１７ａに描写される圧迫用バンドおよび止血用包帯システムと類似する、本発明のプロトタイプ実施形態の写真画像を提供する。図１８ａは、止血用包帯アセンブリを伴わない本実施形態を描写する一方、図１８ｂは、止血用包帯アセンブリを伴う本実施形態を含む。 図１８ａおよび１８ｂは、構造において図１７ａに描写される圧迫用バンドおよび止血用包帯システムと類似する、本発明のプロトタイプ実施形態の写真画像を提供する。図１８ａは、止血用包帯アセンブリを伴わない本実施形態を描写する一方、図１８ｂは、止血用包帯アセンブリを伴う本実施形態を含む。

本発明は、経皮的脈管アクセス手技後、適用が単純であり、迅速な非閉塞性出血制御、脈管傷害処置、および傷害保護を快適かつ確実に提供するための、圧迫用バンドおよび止血用包帯システムならびに方法を提供する。

本説明全体を通して、具体的図に関連して適用される参照識別子はまた、そのような図の特徴が以下の各図と関連して具体的に呼び出されるかにかかわらず、他の図において描写される同様のまたは類似する特徴に関連することを理解されたい。

本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯システム２００は、以下の要素の全てまたは選択物、すなわち、ポジショナアセンブリ１０と、圧迫用クッション構成要素３０と、圧迫板５０と、可撓性ヒンジアセンブリ７２を伴うストラップ７０と、止血用包帯９０とを備え得る。本明細書に説明される好ましい実施形態は、圧迫用クッション構成要素３０の有無を問わず、本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯システムを含む。

図１、２、３、および４は、バルーン構成要素３２としての圧迫用クッション構成要素３０を含む、圧迫用バンドおよび止血用包帯システム２００の好ましい実施形態を描写する。ここでは、ポジショナアセンブリ１０は、固定された曲線外形を伴う可撓性または半剛性であり、圧迫板５０は、傷害および止血用包帯の直上の留置のために構成される固定された平坦または平面外形を伴う剛性である。圧迫板５０は、ポジショナアセンブリ１０とは別個であるが、可撓性ヒンジコネクタ７２を用いてそれに柔軟に接続される。ストラップ７０は、ストラップ７０ポケット７６（圧迫板５０を保持する）およびポジショナアセンブリ１０の一部として、それらの間に位置する、可撓性ヒンジコネクタ７２を備える。

圧迫用クッション構成要素３０は、ストラップ７０のポケット７６内に保持される圧迫板５０の下方に提供される。圧迫用クッション構成要素３０は、支持または保護フレーム、トレイ、ケース等を伴わない単一圧迫用クッションであり、形状において対称である。圧迫用クッション構成要素３０は、止血用包帯９０にわたって所望される圧迫を達成するために、必要に応じて流体を用いて便宜上膨張または収縮され得るバルーン構成要素３２を含む。バルーン構成要素３２は、溶接シーム４０を介して、圧迫板５０の下方のストラップ７０の傷害面表面に取り付けられる。バルーン構成要素３２は、バルーン構成要素３２内の圧力を（周囲温度において、またはそれの近くに）調整するために、バルーンブラダ３６の内側をポンプ（ここでは図示せず。例えば、図５ｅに示されるシリンジ１３２を参照）と接続する供給管１１０を含む。供給管１１０は、弁１５０を通してポンプに接続し得る。バルーン構成要素３２は、包帯支持表面３４と、空気ラインコネクタスリーブ３８と、縮径部４２とを含む。

バルーン構成要素３２内の圧力は、弁１５０と接続し、気密接続を提供することが可能であり、０〜１４ポンド毎平方インチの圧力範囲にわたって一貫した量の流体を送達または除去することが可能である、シリンジ１３２（例えば、図５ｅ参照）等のポンプから制御された量の流体の追加または除去によって維持される。ここでは、弁１５０は、ポンプに接続されると、ポンプが、バルーン構成要素３２に、およびそれから弁１５０を通して離散かつ一貫した量の流体を追加または除去することを可能にするが、しかしながら、ポンプが切断されると、弁１５０は、弁１５０を通した流体の伝達を可能にしないことによって、シールされたバルーン構成要素内の流体の量の維持を提供する。バルーン構成要素３２は、周囲温度および圧力条件下かつ７±１ポンド毎平方インチの初期内圧下で１２０分にわたって±３５％以内、またはより好ましくは、周囲温度および圧力条件下かつ７±１ポンド毎平方インチの初期内圧下で１２０分にわたって±２５％以内、および最も好ましくは、周囲温度および圧力条件下かつ７±１ポンド毎平方インチの初期内圧下で１２０分にわたって±２０％以内に固定された量の空気を空のバルーンブラダに追加することによって、一貫した信頼性のある内圧を維持することが可能である。

各バルーン構成要素３２は、圧迫用バンドシステム３００および止血用包帯システム４００における使用の許容に先立って、内圧一貫性および信頼性を個々に試験され得る。包装および貯蔵されるような圧迫用バンドシステム３００および止血用包帯システム４００の一部としてのバルーン構成要素３２の包含は、バルーン構成要素３２の信頼性および一貫性を損なわないはずである（例えば、包装支持インサート１７２を含む、（バルーン構成要素を伴う）圧迫用バンドおよび止血用包帯システムを描写する、図６ａ、６ｂ、および６ｃを参照）。

圧迫板５０は、剛性であり、圧迫板５０がポジショナアセンブリ１０に対して移動可能であるように、可撓性ストラップヒンジ機構７２を含むストラップ７０のポケット７６内に柔軟に保持される。ポケット７６は、ストラップ７０の一部として、ポケットおよびヒンジ材料オーバーレイ７８によって形成され、これは、ストラップ７０および可撓性ストラップヒンジアセンブリ７２に取り付けられ、その一体部品を形成する。故に、ストラップヒンジアセンブリ７２は、ストラップ７０ならびにポケットおよびヒンジ材料オーバーレイ７８の材料を含み、それによって補強される。ストラップ７０はまた、可撓性ストラップヒンジアセンブリ７２の対向する領域に、ストラップ固着要素７４を含む。ここでは、固着要素７４は、フックおよびループクロージャのループ部分である。好ましい実施形態では、ポジショナアセンブリ１０上のポジショナアセンブリ固着要素１２は、ストラップ７０上の固着要素７４と噛合し、腕または脚等の四肢の周囲に堅固かつ信頼性のある圧迫用バンドおよび止血用包帯９０の固着を提供する。例えば、ポジショナアセンブリ１０上のポジショナアセンブリ固着要素１２は、フッククロージャを備え、ストラップ７０上にループクロージャを備えるストラップ固着要素７４と噛合することができる。

ここでは、圧迫用クッション構成要素３０、圧迫板５０、およびストラップ７０のうちの１つまたはそれを上回るものは、透明または半透明であり得る一方、ポジショナアセンブリ１０および止血用包帯９０は、非透明または不透明である。止血用包帯９０は、血液で湿潤すると部分的に半透明になり得る、または止血用包帯９０表面の介護者観察側に少量の血液をウィッキングし得る。

ここでは、止血用包帯９０は、圧迫板５０の平坦部分の直下に提供され、止血用包帯９０の一方の縁は、可撓性ヒンジ機構７２に平行に整合する。止血用包帯９０は、圧迫用クッション構成要素３０の傷害面表面３４上に支持される。圧迫用バンドおよび止血用包帯システムが圧迫用クッション構成要素を伴わずに提供される代替実施形態（例えば、図７に描写される）では、止血用包帯９０は、ストラップ７０または圧迫板５０の傷害面表面７７上に支持される。止血用包帯９０は、圧迫用バンドから除去可能または取外可能である。

止血用包帯９０は、湿潤すると、組織および粘膜傷害に接着し、それをシールし、保護する、キトサン塩、誘導体化キトサン、または他の粘膜接着止血剤を含み得る。好ましい実施形態では、止血用包帯９０は、粘膜接着キトサンを含み、傷害部位からのポジショナアセンブリ１０、圧迫用クッション構成要素３０（使用されるとき）、圧迫板５０、およびストラップ７０の除去に応じて、その圧迫用バンドから結合解除、分離、または取外される。好ましい実施形態では、止血用包帯９０は、止血用包帯９０の非傷害面側の縁から突出するタブ９２を含む。止血用包帯９０の非傷害面側は、接着剤９４（描写せず）によって圧迫用バンドアセンブリに取り付けられる。タブ９２は、止血用包帯９０表面の非傷害面側に恒久的かつ確実に取り付けられ、限定ではないが、止血用包帯９０表面の非傷害面側に取り付けられる、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエチレン、またはポリプロピレン透明フィルム９８を含み得る。タブ９２は、止血用包帯９０の一方の縁を越えてフィルム９８を延在させる。タブ９２は、本発明の実践中に手動でアクセス可能な支持特徴として作用し、患者に対するタブ９２への単一または二重の指圧力によって、経皮的アクセス傷害に対して止血用包帯システム４００（少なくとも止血用包帯９０およびタブ９２）を定位置に残すことを可能にすると同時に、傷害部位および患者からのポジショナアセンブリ１０、圧迫用クッション構成要素３０（使用されるとき）、圧迫板５０、およびストラップ７０（集合的に、圧迫用バンドシステム３００）の除去を可能にする。止血用包帯９０は、続けて、所望に応じて除去されるべき標準的手技によって、傷害にわたって定位置に固着される。好ましい実施形態では、止血用包帯９０は、保護、抗菌、負傷治癒、止血用の粘膜接着キトサン組成物から成り、これは、少なくとも１２時間にわたって定位置に残され、次いで、患者によって、皮膚へのキトサンの粘膜接着取付が、治癒している負傷または皮膚表面の破壊を伴わない除去を可能にするように十分に弱化するまでキトサン包帯にわたって流水を適用することによって、続けて除去される。

止血用包帯アセンブリ４００は、種々の方法を使用して、（圧迫板、ストラップ、および圧迫用クッション構成要素のいずれかの支持表面を含む）圧迫用バンド支持表面に保持、結合、取付、または接着され得る。好ましい実施形態では、止血用包帯９０は、感圧接着剤（ＰＳＡ）フィルム層９４を介して圧迫用バンド支持表面３４および７７に接続される。圧迫用バンド支持表面３４および７７からのタブフィルム９８の取外方法の好ましい実施形態は、タブフィルム９８表面の非傷害面側上の解放面コーティング（図示せず）の使用によって提供される。解放面コーティングは、解放タブ９２を通してアクティブ化されると、タブフィルム９８表面からのＰＳＡフィルム層の荷重を低減された清浄な解放を提供し、取外される止血用包帯アセンブリ４００の非傷害面解放フィルム面上に残留接着剤の実質的な不在を提供する。解放面は、貯蔵中、ならびに圧迫用バンドおよび止血用包帯システム２００の初期適用に応じて、ＰＳＡフィルム９４によって圧迫用バンド３００に止血用包帯アセンブリ４００の十分な支持を提供するが、しかしながら、解放フィルム９８表面はまた、解放タブ９２の適用によって、圧迫用バンド３００からの止血用包帯９０の除去の容易さを可能にする。解放面は、典型的には、支持フィルム表面に適用される低表面エネルギー材料の薄コーティングを用いて達成される。低表面エネルギー材料は、シリコーン、長アルキル鎖分枝ポリマー、およびフッ素化ポリマーを含む。解放面の代替実施形態は、解放面とＰＳＡフィルム層９８の接触面積を低減させる、粗面の使用によって、低表面エネルギー薄コーティングの使用を伴わずに取得されてもよい。圧迫用バンド支持表面からの止血用包帯システム４００の解放のための代替実施形態は、接着材料の短いラインまたはホットメルトもしくは類似する中程度の強度の接着剤の個々の低表面積ドット等、制御または低減された接着剤接触表面積を含んでもよい。好ましい実施形態では、止血用包帯９０は、接着表面の垂直から平行に指向される中程度の負荷の印加に応じて、圧迫用バンド支持表面から結合解除、取外、解離、解放、または除去され得る。いったん適用されると、止血用包帯９０は、水または生理食塩水を用いて湿潤させることによって、貫通傷害から結合解除、解離、または除去され得る。

経皮的脈管アクセス手技後、非閉塞性出血制御、動脈傷害処置、および傷害保護を快適かつ確実に提供するために使用される圧迫用バンドおよび止血用包帯システム２００ならびに方法は、好ましくは、乾燥した、低水蒸気透過可能（ＭＶＴＲ）な、熱シール可能な箔もしくは金属膜化紙パウチ、または事前形成された箔もしくは金属膜化コンテナ包装システム１７０（描写せず）内に包装およびシールされる。本発明の好ましい実施形態は、包装システム１７０内の本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯システム２００に支持および保護を提供するために使用される、使い捨て包装支持インサート１７２を提供する。包装支持インサート１７２は、止血用包帯システム４００を保護するために、ストラップ７０およびポジショナアセンブリ１０がその剛性または半剛性本体の周囲に固着されることを提供する。バルーン構成要素を伴う圧迫用バンドおよび止血用包帯システム４００の場合では、包装支持インサート１７２は、ポンプを固着および支持する陥凹を含む。圧迫用バンドおよび止血用包帯システム２００は、包装システム１７０への導入の直前に包装支持インサート１７２に固着される。包装システム１７０のシール後、包装およびその含有物は、最終ガンマ線照射滅菌によって、少なくとも滅菌保証レベル（ＳＡＬ）１０^−６まで滅菌される。滅菌および包装されたシステムは、周囲室温（≦２６℃／７９°Ｆ）において、またはそれを下回って貯蔵されると、少なくとも４８ヶ月の貯蔵寿命を有するであろう。

本発明は、種々の機構のいずれかを使用して、処置を受ける対象または患者に定位置に保持される、またはそれに固着され得る。例えば、本発明は、フックおよびループ閉鎖パッチまたはタブ（例えば、Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））によるスナップによって、ラチェッティング機構を介して、従来の腕時計バンドのように固着され得る。好ましい実施形態では、本発明は、フックおよびループ閉鎖パッチまたはタブを伴う腕時計バンドのように、処置を受ける対象または患者に固着される。好ましい実施形態では、ポジショナアセンブリ１０と圧迫板５０との間のヒンジ機構７２は、介護者からの軽度から中程度の保持圧力（親指と人差し指との間で印加される）によって、初期印加圧力を提供する。この圧力は、患者の腕または脚への初期印加およびストラップ７０の固着に応じて、圧迫用バンドおよび止血用包帯システム４００において維持される。固着機構は、ストラップ７０、および随意に、ポジショナアセンブリ１０の一部に追加される、接続される、取り付けられる、またはそれとして一体的に形成され得る。固着機構は、傷害部位から、ポジショナアセンブリ１０、圧迫用クッション構成要素３０（含まれるとき）、圧迫板５０、およびストラップ７０とともに、対象または処置される患者に提供される、またはそれから除去されるように構成される。

図１１ａ、１１ｂ、および１１ｃに示されるように、ポジショナアセンブリ１０と圧迫板との間の可撓性ヒンジ機構７２は、患者の腕または脚の周囲への初期適用およびストラップ７０の固着に応じて、圧迫用バンドおよび止血用包帯システム４００において維持され得る、介護者からの軽度から中程度の挟み保持（親指と人差し指との間で印加される）によって圧力の単純な初期印加を可能にする。

バルーン構成要素３２の好ましい実施形態が、図５ａ、５ｂ、５ｃ、および５ｄに示される。バルーン構成要素は、開放バルーンブラダ本体３６、空気ラインコネクタスリーブ３８、空気ライン１１０、空気ライン弁コネクタ１５２、および弁１５０の部分から組み立てられる。開放バルーンブラダ本体３６は、バルーンブラダ中心折目線４４の周囲でそれ自体が１８０°折畳され、したがって、開放バルーンブラダ本体３６の全ての隣接する縁が、相互にオーバーレイし、隣接する遊離縁または接続インサートに対する開放バルーンブラダ本体３６の全ての遊離縁の一貫した均一な気密継合を可能にする。コネクタインサートは、限定ではないが、管、管コネクタ、充填ポート、押出管腔、空気ラインコネクタスリーブ３８、およびコネクタフィルムを含み得る。好ましくは、一貫した均一な気密継合は、外部熱、誘導、レーザ、溶剤、超音波、誘電、または高周波溶接等の溶接技法によって提供される。好ましくは、開放バルーンブラダ本体の隣接する縁をともに溶接することは、隣接する縁または接続インサート間にバルーンブラダ本体第１の溶接シーム４６を作成する。好ましくは、バルーンブラダ本体の第１の溶接シーム４６の幅は、少なくとも１ｍｍであり、より好ましくは、シーム幅は、少なくとも２ｍｍであり、最も好ましくは、このバルーンブラダ本体の第１の溶接シーム４６の幅は、少なくとも３ｍｍである。完全に閉鎖され、縁を溶接されたバルーンブラダ本体は、バルーンブラダ３６を提供する。

空気ライン１１０へのバルーンブラダ３６の接続は、開放バルーンブラダ本体３６の隣接する縁の溶接中に接続インサートとして使用される、空気ライン１１０または空気ラインコネクタスリーブ３８の管外面の直接溶接接続による。好ましくは、空気ライン１１０または空気ラインコネクタスリーブ３８等のコネクタインサートの溶接取付に関して、引き抜き荷重に対する気密接続および抵抗の保証を提供するために、増加した溶接シーム幅の必要性がある。好ましくは、空気ラインコネクタスリーブ３８のインサートの軸方向における空気ラインコネクタ溶接シーム４８の幅は、少なくとも３ｍｍ幅であり、より好ましくは、これは、少なくとも５ｍｍ幅であり、最も好ましくは、これは、少なくとも７ｍｍ幅である。空気ラインコネクタスリーブ３８のインサートが、管空気ラインコネクタスリーブ３８である場合では、管の縦方向軸を横断する９０°における空気ラインコネクタ溶接シーム４８の幅は、好ましくは、管の外径に３．１４１５９を乗算したものの半分であり、管の両側にバルーンブラダ本体の少なくとも１．５ｍｍの余剰シーム幅を伴い、より好ましくは、これは、管の外径に３．１４１５９を乗算したものの半分であり、管の両側にバルーンブラダ本体の少なくとも２．５ｍｍの余剰シーム幅を伴い、最も好ましくは、これは、管の外径に３．１４１５９を乗算したものの半分であり、管の両側にバルーンブラダ本体の少なくとも４ｍｍの余剰シーム幅を伴う。空気ラインコネクタスリーブ３８のインサートが、翼外形空気ラインコネクタスリーブ３８である場合では、空気ラインコネクタスリーブ３８の縦方向軸を横断する９０°における空気ラインコネクタ溶接シーム４８の幅は、好ましくは、翼外形空気ラインコネクタスリーブ３８の円周の半分であり、コネクタスリーブの両側にバルーンブラダ本体の少なくとも０．５ｍｍの余剰シーム幅を伴い、より好ましくは、これは、翼外形空気ラインコネクタスリーブ３８の円周の半分であり、コネクタスリーブの両側にバルーンブラダ本体の少なくとも１．５ｍｍの余剰シーム幅を伴い、最も好ましくは、これは、翼外形空気ラインコネクタスリーブ３８の円周の半分であり、コネクタスリーブの両側にバルーンブラダ本体の少なくとも２．５ｍｍの余剰シーム幅を伴う。

空気ラインコネクタスリーブ３８およびバルーンブラダ３６から空気ラインコネクタスリーブ３８の軸と縦方向に、かつ空気ラインコネクタスリーブ３８の縦方向軸に９０°に延在する空気ラインコネクタ溶接シーム４８は、空気ライン接続バルーンブラダ縮径部４２を提供する。

バルーンブラダ３６への空気ライン１１０の直接溶接接続は、空気ライン１１０における材料とバルーンブラダ３６における材料との間の溶接材料不適合性または空気ライン１１０断面のサイズおよびコンプライアンスに起因して、可能ではない場合がある。バルーンブラダ３６への空気ライン１１０の直接溶接接続の問題に対処する好ましい実施形態は、バルーンブラダ３６に接続されることに適合する、空気ラインコネクタスリーブ３８への空気ライン１１０の取付である。空気ラインコネクタスリーブ３８は、管等の押出外形から形成され得る、またはこれは、成形、鋳造、もしくは機械加工され得る。空気ラインコネクタスリーブ３８の好ましい実施形態が、図５ａ、５ｂ、５ｃ、および５ｄに提示される。翼外形空気ラインコネクタスリーブ３８は、好ましくは、外形押出プロセスによって形成され、それによって、空気ラインコネクタスリーブ３８の外面は、翼外形を有し、内面は、空気ライン１１０との噛合のために好適な外形を有する。翼外形空気ラインコネクタスリーブ３８の利点は、バルーンブラダ３６への外形の溶接の完全性が、管への直接溶接よりも一貫することである。溶接圧縮が、翼外形空気ラインコネクタスリーブ３８の外面の周囲に一貫して均一に印加され、内側コネクタ外形に悪影響を及ぼすことなく一貫した一体シールを達成し得る。対照的に、管形状は、管の溶接シーム縁において一貫して一体的に溶接されない場合があり、また、内部管外形は、管空気ラインコネクタの縁において溶接完全性を提供するために必要とされる増加した溶接圧縮下で圧潰し得る。

空気ラインコネクタスリーブ３８の内面は、空気ラインコネクタスリーブ３８に嵌合される空気ライン１１０端部の外面と密接に噛合するように成形され、最後に取り付けられると、気密かつ強い接続を達成する。空気ラインコネクタスリーブ３８の内側の最終かつ永久空気ライン１１０端部取付は、外部熱、誘導、レーザ、溶剤、超音波、誘電、または高周波溶接等の溶接技法によって提供され得る。空気ラインコネクタスリーブの内側の空気ライン１１０の代替取付は、限定ではないが、空気ライン１１０の端部における外面および空気ラインコネクタスリーブ３８の内面へのシアノアクリレートまたは溶剤糊の適用を含み得る、糊技法によって提供されてもよい。空気ライン１１０端部における漸広またはかしめプロセスが、空気ラインコネクタスリーブ３８への空気ライン１１０の取付の固着および気密特性における増強を提供するために適用されてもよい。この漸広またはかしめプロセスは、噛合されるべき空気ライン１１０端部が、空気ラインコネクタスリーブ３８のぴったり嵌合する管腔の第１の端部を通して、かつ管腔の他方の端部を通して通過され、空気ラインコネクタスリーブ３８の管腔の他方の端部の外側に着座される、または空気ラインコネクタスリーブ３８の管腔の他方の端部と整合するように着座されると、漸広またはかしめツールによって実施される。空気ラインスリーブコネクタの他方の端部の外側に空気ライン１１０端部を伴う前者は、糊を含有する堅く嵌合する漸広またはかしめ空気ライン１１０端部を、空気ラインコネクタスリーブ３８の管腔に戻すように引き込むことによって、糊付け取付において増強された完全性を提供する。空気ラインコネクタスリーブ３８の管腔の他方の端部と整合するように着座される空気ライン１１０を伴う後者は、また、空気ライン１１０端部を空気ラインコネクタスリーブ３８の他方の端部とともに一体的に取り付け、シールする溶接様式において使用されるべき漸広プロセスの使用を提供する。空気ラインコネクタスリーブ３８の内側の最終かつ永久空気ライン１１０端部取付は、外部熱、誘導、レーザ、溶剤、超音波、誘電、または高周波溶接等の溶接技法によって提供され得る。

管空気ラインコネクタスリーブ３８への空気ライン１１０の糊接続の場合における、管空気ラインコネクタスリーブ３８の使用を伴う好ましい実施形態は、空気ライン接続バルーンブラダ縮径部４２を越えて突出する管空気ラインコネクタスリーブ余長に関する要件を含む。好ましくは、バルーンブラダ３６への管空気ラインコネクタスリーブ３８の取付は、縮径部溶接シームから離れてバルーンブラダ縮径部４２の縁から突出する、少なくとも２ｍｍの管空気ラインコネクタスリーブ３８を有するべきである。より好ましくは、バルーンブラダ３６への管空気ラインコネクタスリーブ３８の取付は、縮径部溶接シームから離れてバルーンブラダ縮径部４２の縁から突出する、少なくとも４ｍｍの管空気ラインコネクタスリーブ３８を有するべきである。最も好ましくは、バルーンブラダ３６への管空気ラインコネクタスリーブ３８の取付は、縮径部溶接シームから離れてバルーンブラダ縮径部４２の縁から突出する、少なくとも７ｍｍの空気ラインコネクタスリーブ３８を有するべきである。

空気ライン１１０は、空気ラインコネクタスリーブ３８の管内面内への一方の空気ライン１１０端部の管外面の挿入によって、バルーンブラダ縮径部において空気ラインコネクタスリーブ３８の端部に適用され得る。好ましくは、空気ラインコネクタスリーブ３８の内側に配置される空気ライン１１０端部は、スリーブ内にぴったり嵌合するべきであり、少なくとも２．５ｍｍの深さまでスリーブ中に押動されることが可能であるべきである。より好ましくは、空気ラインコネクタスリーブ３８の内側に配置される空気ライン１１０端部は、スリーブ内にぴったり嵌合するべきであり、少なくとも４ｍｍの深さまでスリーブ中に押動されることが可能であるべきである。最も好ましくは、空気ラインコネクタスリーブ３８の内側に配置される空気ライン１１０端部は、スリーブ内にぴったり嵌合するべきであり、少なくとも５．５ｍｍの深さまでスリーブ中に押動されることが可能であるべきである。好ましくは、空気ライン１１０端部は、永久気密シールを形成するために、少なくとも２．５ｍｍの深さまで空気ラインコネクタスリーブ３８の内側に恒久的にシールされる。より好ましくは、空気ライン１１０端部は、永久気密シールを形成するために、少なくとも４ｍｍの深さまで空気ラインコネクタスリーブ３８の内側に恒久的にシールされる。最も好ましくは、空気ライン１１０端部は、永久気密シールを形成するために、少なくとも５．５ｍｍの深さまで空気ラインコネクタスリーブ３８の内側に恒久的にシールされる。

空気ライン１１０は、好ましくは、バタフライコネクタ等の空気ライン弁コネクタ１５２を使用して弁１５０に接続される。空気ライン弁コネクタ１５２への空気ライン１１０の接続の好ましい方法は、空気ライン弁コネクタ１５２の空気ライン受容端部のぴったり嵌合する管腔を通して空気ライン１１０端部を完全に通過させ、他方の端部から外に通過させることである。糊が、端部を空気ライン弁コネクタ１５２の空気ライン管腔に戻すように引き込む前に、空気ライン１１０端部上に配置され、空気ライン弁コネクタ１５２チャネルの本体と接合し、永久気密シールを生成する。糊は、シアノアクリレートおよび溶剤糊を含み得る。好ましくは、空気ライン１１０端部における漸広またはかしめプロセスが、空気ライン弁コネクタ１５２への空気ライン１１０の取付の固着および気密特性における増強を提供するために適用され得る。この漸広またはかしめプロセスは、噛合されるべき空気ライン１１０端部が、空気ライン弁コネクタ１５２の管腔の第１の端部を通して、管腔の他方の端部に通過され、空気ライン弁コネクタ１５２の管腔の他方の端部の外側に着座される、または空気ライン弁コネクタ１５２の管腔の他方の端部と整合するように着座されると、漸広またはかしめツールによって実施される。空気ライン弁コネクタ１５２の他方の端部の外側に空気ライン１１０端部を伴う前者は、糊を含有する堅く嵌合する漸広またはかしめ空気ライン１１０端部を、空気ライン弁コネクタ１５２の管腔に戻すように引き込むことによって、糊付け取付において増強された完全性を提供する。空気ライン弁コネクタ１５２の管腔の他方の端部と整合するように着座される空気ライン１１０を伴う後者は、また、空気ライン１１０端部を空気ライン弁コネクタ１５２の他方の端部と一体的に取り付け、シールする溶接様式において使用されるべき漸広プロセスの使用を提供する。空気ライン弁コネクタ１５２の内側の最終かつ永久空気ライン１１０端部取付は、外部熱、誘導、レーザ、溶剤、超音波、誘電、または高周波溶接等の溶接技法によって提供され得る。

空気ライン１１０が取り付けられた空気ライン弁コネクタ１５２は、最後に、弁１５０に接続される。弁１５０および空気ライン弁コネクタ１５２は、永久気密シールを形成するために、噛合するように成形される端部を有する。シアノアクリレートまたは溶剤糊等の糊が、空気ライン弁コネクタ１５２が弁１５０に接続されたままであることを確実にするために使用される。空気ライン弁コネクタ１５２の他方の端部は、空気ライン１１０に接続される。弁１５０の他方の端部は、シリンジ１３２への気密接続を提供するように成形され、空気がバルーン構成要素３２に追加される、またはそれから抜去されることを可能にする。弁１５０の他方の端部はまた、気密接続を提供し、バルーン構成要素３２が圧迫用バンドシステム３００への取付のために許容される前に、その一貫した信頼性のある圧迫圧力送達および維持を実証するために使用され得る、圧力ゲージ試験システム１９０に接続するために使用され得る。

手動圧力ゲージ試験システム１９０の好ましい実施形態が、図５ｆに提供される。好ましい圧力ゲージ試験システム１９０は、０〜１５ポンド毎平方インチの範囲の圧力を読み取ることが可能な少なくとも±５％の正確度を伴う圧力ダイヤルゲージ１９２を提供される。好ましいダイヤルゲージの実施例は、Ｗｉｎｔｅｒｓ（ｗｗｗ．ｗｉｎｔｅｒｓ．ｃｏｍ）製部品番号ＰＥＭ１３６、シリーズ鋼デュアルスケール圧力ゲージ、０〜１５ｐｓｉ／ｋｐａ、２インチダイヤルディスプレイ、±３％正確度、および１／４インチＮＰＴ底部マウントである。ダイヤルゲージ１９２は、確実な気密接続によって、Ｔ字形コネクタ本体１９４に接続される。Ｔ字形コネクタ本体の２つのアームは、個々の供給管１９８の気密接続を通して双方向の起動弁１９６に接続される。起動弁１９６は、気密接続によってシリンジ１３２または弁１５０に接続されることができる。典型的には、弁１９６に関して、一方の弁は、オス型であり、他方は、メス型である。個々の供給管１９８は、内径３．２ｍｍおよび外径６．４ｍｍを伴う２ｃｍ〜１２ｃｍ長のＳａｉｎｔ Ｇｏｂａｉｎ（登録商標） Ｃ−Ｆｌｅｘ（登録商標）管類であり得る。圧力ゲージ試験システム１９０自体が、接続されるシリンジ１３２からの空気の追加によって加圧され得る。好ましくは、圧力ゲージ試験システム１９０からのシリンジの除去に応じて、圧力ゲージ試験システム１９０は、システム１９０の内側の圧力を１０ポンド毎平方インチの近くに上昇させ、３分にわたって１ポンド毎平方インチを上回る変化が観察されず、水槽内に浸漬させて試験し、本システムから出現するいずれかの泡の不在を観察する（泡試験）ことによって実証されるようなその気密性能に関して検証され得る。より好ましくは、圧力ゲージ試験システム１９０からのシリンジの除去に応じて、圧力ゲージ試験システム１９０は、システム１９０の内側の圧力を１０ポンド毎平方インチの近くに上昇させ、３分にわたって０．５ポンド毎平方インチを上回る変化が観察されず、水槽内に浸漬させて試験し、本システムから出現するいずれかの泡の不在を観察する（泡試験）ことによって実証されるようなその気密性能に関して検証され得る。最も好ましくは、圧力ゲージ試験システム１９０からのシリンジ１３２の除去に応じて、圧力ゲージ試験システム１９０は、システム１９０の内側の圧力を１０ポンド毎平方インチの近くに上昇させ、３分にわたって０．２５ポンド毎平方インチを上回る変化が観察されず、水槽内に浸漬させて試験し、本システムから出現するいずれかの泡の不在を観察する（泡試験）ことによって実証されるようなその気密性能に関して検証され得る。続けて検証される圧力ゲージ試験システム１９０は、漏出に関して観察するためにバルーンシステムを浸漬させる要件を伴わずにバルーンシステムのシール完全性を便宜上試験するために使用され得る。そのような浸漬試験は、水浸が弁システムを損傷させる、またはバルーン表面を汚染させ得るため、医療デバイスバルーンのルーチン許容試験において非常に望ましくない。また、湿潤したバルーンは、乾燥させる期間を要求するであろう。

バルーンブラダ中心折目線４４を伴うバルーンブラダ端部に対するバルーンブラダ３６の対向する端部におけるバルーンブラダ本体の第１の溶接シーム４６の幅の増加は、取付のプロセスにおいて許容されたバルーン構成要素３２を損なうリスクを伴わずに、圧迫板５０の下の圧迫用バンドシステム３００に取り付けられ得るバルーン構成要素３２の第２の溶接シーム固着領域を提供する。中心折目線４４を伴うバルーンブラダ端部に対するバルーンブラダ３６の対向する端部におけるバルーン本体の第１の溶接シーム４６の幅は、好ましくは、少なくとも３ｍｍ幅であり、より好ましくは、これは、少なくとも４．５ｍｍ幅であり、最も好ましくは、これは、少なくとも６ｍｍ幅である。圧迫バンドの第２の溶接シーム４０へのバルーンブラダ３６の固着は、好ましくは、幅が少なくとも１ｍｍであり、バルーン第１の溶接シーム４６の内縁から少なくとも１ｍｍ離れた第２の溶接シーム４０を使用して、圧迫板５０の下の圧迫用バンドシステム３００上に提供される。バルーンブラダの第２の溶接シーム４０の固着は、より好ましくは、幅が少なくとも２ｍｍであり、第１のバルーン溶接４６の内縁から少なくとも１．５ｍｍ離れた第２の溶接シーム４０を使用して、圧迫板５０の下の圧迫用バンドシステム３００上に提供される。バルーンブラダの第２の溶接シーム４０の固着は、最も好ましくは、幅が少なくとも３ｍｍであり、バルーンの第１の溶接シーム４６の内縁から少なくとも２ｍｍ離れた第２の溶接シームを使用して、圧迫板５０の下の圧迫用バンドシステム３００に取り付けられる。バルーンブラダの第２の溶接シーム４０の固着は、好ましくは、圧迫板の下で、ポジショナアセンブリ１０に取り付けられる圧迫板５０の縁に対向する圧迫板５０の縁上のストラップポケット７６に取り付けられる。

本発明は、貫通部位に対する止血用パッチの正しい位置付けを促進するためのマーキングを含み得る、または含まない場合がある。

実施例１：大腿アクセスヒツジ傷害モデルにおける動脈傷害のＨｅｍＣｏｎ Ｂａｎｄａｇｅ処置
背景：ヒツジにおける大腿動脈傷害モデルが、Ｏｒｅｇｏｎ Ｈｅａｌｔｈ ＆ Ｓｃｉｅｎｃｅ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ Ｄｏｔｔｅｒ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅによって、標準治療の手動圧迫と比較した経皮的動脈閉鎖デバイス（ＰＡＣＤ）の止血有効性を調査するために開発された（Ｎｉ ｅｔ ａｌ． ２００９年）。Ｄｏｔｔｅｒ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅのヒツジモデルは、Ｄｏｔｔｅｒモデルが動脈傷害の溢出（出血）の存在または不在を直接可視化する能力を伴う動脈傷害部位の蛍光透視血管造影撮像を含む点で、ＰＡＣＤの止血有効性の調査の以前の前臨床モデルに優る有意な利点を提供する。本研究において使用される８フレンチシース傷害サイズは、標準治療の手動圧迫に対して困難なモデルを提供するレベルの抗凝固（ヘパリン化）出血を生成し、したがって、ＰＡＣＤ動脈出血制御処置を調査するための良好なモデルである。Ｄｏｔｔｅｒ ｉｎｓｔｉｔｕｔｅは、以前により小さい６フレンチサイズのシース傷害を調査し、これが治療群を検証するために不満足であることを見出した（Ｎｉ ｅｔ ａｌ． ２００９年）。Ｎｉ ｅｔ ａｌ．は、このモデル開発（Ｎｉ ｅｔ ａｌ． ２００９年）において、成功率が５分の適用において５０％を下回る８フレンチ（Ｆ）シース導入器を伴う異なるキトサン包帯Ｃｌｏ−Ｓｕｒ ＰＡＤ（Ｓｃｉｏｎ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ）の使用を報告した。本明細書に提示される研究セット結果は、実質的に公開されていないが、Ｄｏｔｔｅｒ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅは、以前にヒツジモデルにおける経皮的脈管閉鎖におけるＨｅｍＣｏｎ Ｂａｎｄａｇｅの止血性能に関して報告した（Ｋｉｍ ｅｔ ａｌ． ２００９年およびＫｒａｎｏｋｐｉｒａｋｓａ ｅｔ ａｌ． ２０１０年）。

材料：ＨｅｍＣｏｎ Ｂａｎｄａｇｅ、５Ｆ血管造影カテーテル、８Ｆ導入器シース、０．０３５ガイドワイヤ、ＡＣＴ機械（ＨＥＭＡＣＲＯＮ ８０１）

動物試験：全ての試験は、１００〜１４０ポンドの健康なヒツジにおいて実行された。全ての実験は、１９９６年のＮａｔｉｏｎａｌ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｃｏｕｎｃｉｌの「Ｇｕｉｄｅ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｃａｒｅ ａｎｄ Ｕｓｅ ｏｆ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ
Ａｎｉｍａｌｓ」に従って実施される。ヒツジは、Ｄｏｔｔｅｒ研究実験室において１つの鋭的手技を受けた。朝の引き渡しに先立って、本動物は、水は自由摂取で１晩絶食させられた。

ヒツジ（Ｎ＝１９）は、唾液分泌を制御するためにケタミン（２．０ｍｇ／ｌｂ（１００ｍｇ／ｍｌ）およびミタゾラム（０．０５ｍｇ／ｌｂ（５ｍｇ／ｍｌ）、ＩＶ）ならびに４〜５ｍＬのアトロピンを用いて鎮静化され、次いで、挿管され、１．５〜２％のイソフルランを維持され、自発的に、または人工呼吸器で呼吸した。本動物のバイタルサインおよび麻酔深度は、呼気されたＣＯ^２およびパルスオキシメトリによって監視された。

ヒツジの鼠径部および頸部面積が、刈り取られ、洗浄された。５Ｆシースおよび５Ｆｒカテーテルが、血管造影のために頸動脈内に留置された。本動物は、静脈内に１００単位／ｋｇ投与されてヘパリン化された（ＩＶ）。活性化全血凝固時間（ＡＣＴ）が、処置または対照群の適用に先立って、本手技の終了時にベースラインにおいて監視された。大腿動脈が、血管造影ロードマップによって誘導される１８ゲージ針を用いて経皮的に貫通され、８Ｆシースが、大腿動脈内に留置された。

一方の側が、対照群としての役割を果たし、貫通部位にわたって印加される標準手動圧力を受ける一方、反対側は、ＨｅｍＣｏｎ Ｂａｎｄａｇｅおよび圧力の印加を用いた処置を受けるであろう。

対照群または処置（ＨｅｍＣｏｎ Ｂａｎｄａｇｅ）に対する圧力の印加は、以下のように進められた。
１．大腿動脈における５分の留置に続いてシースを除去する。
２．貫通部位面積（シースが挿入および除去される皮膚上の点）に近接して圧力を印加する。
３．処置面積を乾燥させる。
４．ＨｅｍＣｏｎ処置側に対してのみわずかな出血（ほぼ５ セント貨のサイズ）を許容し、次いで、処置面積にわたってＨｅｍＣｏｎ ｂａｎｄａｇｅを適用する。
５．５分にわたって貫通部位面積に圧力を印加し、次いで、近位圧力を緩慢に解放する。
６．止血が達成されたかどうかを確認し、貫通部位における出血をチェックするために血管造影を実施する。
７．視覚または血管造影のいずれかの出血の痕跡が存在する場合、付加的圧力を継続して印加し、再評価する。
８．圧力の再印加が、止血が達成されるまで継続される。
９．シース除去後、少なくとも３０分以内にフォローアップ血管造影を実施する。

止血を達成するための成功基準は、溢出の欠如の血管造影確認であった。データが、止血を達成するための圧力の印加の回数、血管造影および視覚検査によって確認される止血を達成するための時間、出血の範囲の血管造影ランク、および血腫の痕跡に関して収集された。

本動物は、５ｍＬのＥｕｔｈａｓｏｌを静脈内に送達され、依然として全身麻酔下のままで安楽死させられた。

包装が破れている場合、または包帯が損傷したようである場合、ＨｅｍＣｏｎ Ｂａｎｄａｇｅ包帯の試験片は、除外されるものとした。片裾対応ｔ試験および／またはＷｉｌｃｏｘｏｎ Ｒａｎｋ試験が、対照群と処置群との間に統計的に有意な差異（ｐ≦０．０５）が存在するかどうかを判定するために実施された。

結果：ヒツジ大腿傷害モデルにおけるキトサンＨｅｍＣｏｎ Ｂａｎｄａｇｅ包帯の前臨床止血試験の結果は、図１２に表化される。ＨｅｍＣｏｎ Ｂａｎｄａｇｅ処置および手動圧迫対照群に関する視覚皮膚および血管造影脈管止血までの平均時間（±標準偏差）が、以下に示される。

片裾対応ｔ試験は、それぞれ、皮膚および脈管の止血までの時間に関して、０．１３および０．００６の処置群と対照群との間の差異のｐ値を実証した。処置群と対照群との間の血腫の発生率は、非常に有意であり（Ｗｉｌｃｏｘｏｎ ｐ値＝０．００２）、ＨｅｍＣｏｎ Ｂａｎｄａｇｅキトサン処置傷害の３／１９（１６％）が、わずかな血腫を示す一方、対照群処置傷害の１４／１９（７３％）が、わずかな血腫７／１９（３７％）、中程度の血腫５／１９（２６％）、および有意な血腫２／１９（１１％）を実証した。

治療群の腕では、皮膚止血（事実上即時）と血管造影脈管止血との間のほぼ有意ではない（ｐ値＝０．０５３）１．４分の平均止血時間差が、対照群の皮膚止血と血管造影止血との間の３．７分の有意な差異（ｐ値＝０．０００４）と対比される。３．７分の有意なより長い平均出血時間は、対照群の腕における有意なレベルの血腫に関与する。ＨｅｍＣｏｎ Ｂａｎｄａｇｅにおける任意の添加される薬剤活性成分の不在を考慮して、動脈から約２〜３ｍｍ離れた皮膚アクセス部位におけるＨｅｍＣｏｎ Ｂａｎｄａｇｅの適用に続く、この困難な抗凝固モデルにおける粘膜接着機構の作用による脈管アクセス部位における出血の比較的に迅速な止血は、優れており、予想外である。臨床研究結果（Ａｒｂｅｌ ｅｔ ａｌ． ２０１０年）は、皮膚傷害部位におけるＨｅｍＣｏｎキトサン包帯の適用によって、経皮的手技に続いて損傷した動脈を処置する、ＨｅｍＣｏｎキトサン包帯のこの予想外の能力と一貫する。

実施例２：本発明のバルーン圧迫システムの一貫性および信頼性
背景：一貫した信頼性のある圧迫圧力送達および維持が、脈管圧迫デバイスにおける重要な設計考慮事項である。圧力を送達および維持できないこと、特に、止血用脈管圧迫デバイスにおける総圧力システム送達故障は、患者に対して害をもたらし得る。

多くの脈管デバイスにおいて圧迫圧力を送達するために採用されるバルーンシステムは、機能不全および故障を起こしやすい。医療デバイス製造者は、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）の医療機器および放射線保健センター（ＣＤＲＨ）に有害事象を報告するように要求される。ＭＡＵＤＥ（Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒ ａｎｄ Ｕｓｅｒ Ｆａｃｉｌｉｔｙ
Ｄｅｖｉｃｅ Ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ）は、医療デバイスに関して報告される有害事象のデータベースである。オンラインインターフェースは、誤動作した、または死亡もしくは重傷を引き起こした／それに寄与した可能性のある医療デバイスに関する情報に関してＣＤＲＨデータベースを検索する。ＭＡＵＤＥデータベースのオンライン検索が、２０００年１月１日〜２０１５年５月３０日の期間にわたる、検索用語名ＴＲＢａｎｄ^ＴＭ、ＴＲ Ｂａｎｄ（登録商標）、ＲＡＤＡＲ^ＴＭ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ、Ａｉｒｂａｎｄ^ＴＭ、Ｖａｓｃ Ｂａｎｄ^ＴＭを伴う、バルーン圧迫を利用する認定された止血用脈管圧迫デバイスにおいて報告された有害事象に関して、米国ＦＤＡに対して２０１５年５月３０日に実行された。

製品コード「ＤＸＣ」ＡＮＤ製造者「Ｔｅｒｕｍｏ」が、２０１０年４月〜２０１５年４月の「ＴＲ ＢＡＮＤ（登録商標）」に関する７８件のヒットをもたらした。血腫の発生および処置の失敗をもたらした、バルーン完全性と関連付けられる５９件の故障が報告されていた。２件の血腫は、バルーン故障発生を示唆することなく報告されていた。疑わしいコンパートメント症候群と関連した付加的血腫が、報告されていた。ＴＲ Ｂａｎｄ（登録商標）の使用および１４ｍｌの空気による膨張と直接関連付けられる、３件の「腫れ」の症例が、報告されていた。未知の手段による止血使用中のバンドの意図しない除去が、１件報告されていた。４件の止血の処置の失敗の症例が、報告されており、これは、バルーン完全性と関連付けられ得るが、議論されていなかった。ＴＲ Ｂａｎｄ（登録商標）使用に続く手の痺れの報告が、１件存在した。Ｔｅｒｕｍｏ製シリンジの充填先端の故障が、報告されていた。発送時に損傷するような損傷したＴＲ Ｂａｎｄ（登録商標）の受け取りの報告が存在し、主として、フックおよびループ締結具が、バルーンに固着し、除去するときにバルーンを損傷させた。バルーン充填管が損傷したとの報告が、１件存在した。２０１３年１０月〜２０１５年４月にＶａｓｃ Ｂａｎｄ^ＴＭ故障が、１６件報告されていた。Ｖａｓｃ Ｂａｎｄ^ＴＭ使用と直接関連付けられる血腫が、１１件存在した。Ｖａｓｃ Ｂａｎｄ^ＴＭのバルーン完全性故障が、１件のみ報告されていた。使用中のＶａｓｃ Ｂａｎｄ^ＴＭの意図されない除去の症例が、２件報告されていた。圧迫バンド使用と直接関連付けられるＶａｓｃ Ｂａｎｄ^ＴＭ遠位の腫れ／発赤の発生が、２件報告されていた。

試験１：２インチ直径の剛性パイプ固定具に対する離散容積充填増分を伴うサイクルバルーン装填
材料：バルーンブラダ内側シーム縁寸法３．０ｃｍ×４．０ｃｍを伴う本発明（Ａ）のバルーン構成要素を伴い、止血用包帯アセンブリを含む非滅菌プロトタイプ圧迫用バンド

シリンジ マイラーに支持される、９．５３ｍｍ直径のＦｌｅｘｉＦｏｒｃｅ（登録商標） Ｂ２０１−Ｌ Ｓｅｎｓｏｒ（低利得設定）（ｗｗｗ．ＴＥＫＳＣＡＮ．ｃｏｍ）
Ｆｌｅｘｉｆｏｒｃｅ（登録商標） ＥＬＦＴＭデータ取得ハンドル（センサをＰＣに接続するためのシステムインターフェース）
Ｔｅｋｓｃａｎ（登録商標） ＥＬＦソフトウェアを起動するパーソナルコンピュータ
ゴムディスク（９．５ｍｍ直径×３．３ｍｍ厚さのショア５０Ａのゴムディスク）
５００．０ｇ較正負荷基準
１０００．０ｇ較正負荷基準
透明な３Ｍ、片面、１９ｍｍ幅の２ｍｉｌ接着テープ
１０ｃｍ長の２インチ直径のポリ塩化ビニル剛性パイプ
１２０分までのタイマ

方法：ゴムディスクが、９．５３ｍｍ直径のＦｅｘｉｆｏｒｃｅ（登録商標） Ｂ２０１−Ｌセンサにわたって中心に配置され、センサおよびゴムディスクの両方が、剛性平坦ベンチ表面上に定位置にテープ留めされた。センサが、Ｔｅｋｓｃａｎ（登録商標） ＥＬＦソフトウェアを起動するパーソナルコンピュータに接続された。負荷力が、５００．０ｇおよび１０００．０ｇ較正標準重りを使用して±５％以内に較正された。ゴムディスクおよびＦｌｅｘｉＦｏｒｃｅ（登録商標）センサが、続けて剛性平坦ベンチ表面から除去され、ＦｌｅｘｉＦｏｒｃｅ（登録商標）センサは、剛性パイプの外面上に定位置にテープ留めされた。実験で使用されたプロトタイプ（Ａ）圧迫用バンドおよびバルーンは、剛性固定具に対する負荷下で１２ミリリットル（ｍＬ）の空気を用いた少なくとも１０サイクルの充填を通して膨張および収縮することによって、負荷下でのバルーン拡張を実質的に除去するように先に条件付けられた。典型的には、ＨｅｍＣｏｎキトサン包帯を使用する動脈出血の軽度の圧力の手動制御では、３００ｇ〜５００ｇの指負荷が、負傷にわたる包帯の直上に印加される。

手技サイクル１：試験プロトタイプ圧迫用バンドＡが、最小正装填印加圧力を使用して、ストラップ取付を伴うロードセルセンサにわたって中心に位置付けられる本システムのバルーンブラダとともに剛性パイプに取り付けられた。ロードセル上の空のバルーンブラダのストラップ取付からの初期負荷読取値が、記録された。シリンジが、次いで、通常周囲室温条件（約２０〜２６℃／６８〜７９°Ｆ）下で８ミリリットル（ｍＬ）の空気を用いて装填され、弁に取り付けられた。８ｍＬの空気は、剛性固定具に取り付けられるバルーンに伝達され、負荷が、装填の１分以内に、および３０分後に記録された。シリンジは、除去された。３０分において、シリンジは、弁に再接続され、１ｍＬの空気が、本システムから除去され、シリンジは、切断された。７ｍＬバルーン容積を伴うバルーンブラダ負荷が、空気除去の１分以内に、および空気除去の１５分後に記録された。４５分において、シリンジは、弁に再接続され、別の１ｍＬの空気が、本システムから除去され、シリンジは、切断された。６ｍＬバルーン容積におけるバルーンブラダ負荷が、空気除去の１分以内に、および空気除去の１５分後に記録された。本ステップの終了時、バルーンブラダは、空気を空にされ、最終負荷読取値が、書き留められ、圧迫用バンドシステム（止血用包帯アセンブリを伴わない）は、固定具から除去された。上記の手技サイクルは、バルーンへの空気の追加に対する一貫性に関して試験するために繰り返された。

手技サイクル２：バルーン内の１２ｍＬの空気の追加を含む、付加的手技サイクルが、以下のように実施された。試験プロトタイプ圧迫用バンド（Ａ）が、最小正装填印加圧力を使用して、ストラップ取付を伴うロードセルにわたって中心に位置付けられる本システムのバルーンブラダとともに剛性パイプに取り付けられた。ロードセル上の空のバルーンブラダのストラップ取付からの初期負荷読取値が、記録された。シリンジが、次いで、通常周囲室温条件（約２０〜２６℃／６８〜７９°Ｆ）下で８ｍＬの空気を用いて装填され、弁に取り付けられた。８ｍＬの空気は、剛性固定具に取り付けられるバルーンに伝達され、負荷が、装填の１分以内に、および３０分後に記録された。シリンジは、除去された。３０分において、シリンジは、弁に再接続され、４ｍＬの空気が、本システムに追加され、シリンジは、切断された。１２ｍＬのバルーン容積を伴うバルーンブラダ負荷が、空気除去の１分以内に、および１２ｍＬの空気追加の３０分後に記録された。バルーンブラダは、空気を空にされ、最終負荷読取値が、書き留められ、圧迫用バンドシステム（止血用包帯アセンブリを伴わない）は、固定具から除去された。上記の手技サイクルは、バルーンへの空気の追加に対する負荷読取値一貫性に関して試験するために（１２ｍＬのバルーンブラダ容積において１５分保持されて）繰り返された。

結果および議論：ゼロ（０）ｍＬのバルーン容積充填では、ロードセル上の空の圧迫バルーンのストラップ取付からの初期負荷読取値は、４つの初期ストラップ取付にわたって１２９（±２７）ｇであることが見出された。バルーンからの全ての空気の除去を伴う装填サイクルの終了時、負荷は、０グラムの近くに示され、６００ｇまたはそれを上回る装填に続く、ストラップ固定具負荷における−１３０ｇの近くの弛緩を示した。これは、剛性パイプ固定具の周囲の負荷下に置かれるとき、ストラップ上のフックおよびループ締結具の位置付けにおける張力下の小さい弛緩である可能性が高い。

離散容積バルーン追加および容積除去に続く装填における平均負荷および一貫性（誤差バー）が、初期負荷（弛緩前）および１５〜３０分の弛緩後の負荷（弛緩後）に関して図１３にプロットされる。バルーン容積充填に対してプロットされた弛緩前および弛緩後負荷の線形相関係数は、Ｒ^２＝０．９９である。弛緩前および弛緩後に関する直線勾配は、それぞれ、７３および７７ｇ／ｍｌである。

１２ｍｌおよび８ｍｌの空気を用いる初期装填の場合では、３０分にわたるバンド負荷の弛緩は、それぞれ、−１１０（±３０）ｇおよび−４８（±４０）ｇに平均化された。最初に３０分にわたって８ｍＬにおいて装填した後、７ｍＬ容積充填における１５分にわたって、いかなる有意な弛緩（＋６ｇ）も存在しなかった。これらの結果は、提案されるフックおよびループバンド弛緩効果と一貫する。

剛性固定具上の圧迫用バンドならびにバルーンのこの信頼性および一貫性試験の結果は、バルーンおよびバンドシステム（Ａ）が、３００ｇ〜５００ｇの指向される負荷の標的範囲内の延長した、一貫した圧力印加に関する要件を実質的に満たすことを実証する。また、結果は、それぞれ、バルーン膨張または収縮によって印加される負荷を増加または低減させる能力を実証する。

負荷の内部バルーン圧迫への変換は、ゴムディスクの表面積（０．７１３ｃｍ^２）から推定され得る。

試験２：７ｐｓｉまでの装填されないバルーン膨張ならびに１０分および１２０分にわたる保持による試験方法感受性およびバルーン信頼性試験

材料：バルーンブラダ内側シーム縁寸法３．０ｃｍ×４．０ｃｍを伴うプロトタイプ（Ａ）のバルーン構成要素を伴う非滅菌犠牲プロトタイプ圧迫用バンド（Ｎ＝１）

バルーンブラダ内側シーム縁寸法３．０ｃｍ×４．０ｃｍを伴う本発明の（Ａ）のバルーン構成要素を伴う、エンジニアリングプロトタイプロット製造連からの非滅菌プロトタイプ圧迫用バンド（Ｎ＝３０２）
圧力ゲージ試験システム
１２０分までのタイマ
泡試験のための浸漬水槽
Ｕｓｏｎ（登録商標）標準１２．５ミクロン直径のレーザ穿設孔パッチ
シリンジ

方法
圧迫用バンドおよび止血用包帯システムからの犠牲プロトタイプバルーン構成要素が、空気を用いて、圧力ゲージ試験システムによって検証されるような１０ポンド毎平方インチまで膨張され、次いで、バルーン構成要素からのいずれかの気泡漏出の不在を実証するために、水槽内に浸漬された。小さい２ｍｍ直径の孔が、犠牲プロトタイプバルーンブラダの中間領域における単一壁を通して打ち抜かれ、標準１２．５ミクロン直径の孔を伴うＵｓｏｎ（登録商標）ディスクが、元々の孔へのパッチの一体シールを用いて、２ｍｍ直径の打ち抜かれた孔にわたって配置された。プロトタイプバルーン構成要素が、弁を通して圧力ゲージ試験システムに接続された。シリンジが、次いで、圧力ゲージ試験システムの遊離端に取り付けられ、圧力を５ポンド毎平方インチ（ｐｓｉ）まで上昇させるために十分な空気が、ゆっくりと送達された。制御された１２．５ミクロンの孔からの空気の損失を通した５ｐｓｉからの圧力の減衰が、同一デバイスに対する５回の別個の試験に続いた。水槽浸漬が、気泡漏出が排他的に１２．５ミクロンの孔を通したものであることを検証するために使用された。

圧力ゲージ試験システムの感受性および信頼性が実証されると、圧力ゲージ試験システムは、エンジニアリングプロトタイプロット製造連からの３０２×プロトタイプ圧迫用バンドから本発明の３０２×バルーン構成要素を試験するために使用された。使用された（約２０〜２６℃／６８〜７９°Ｆの周囲室温における）試験プロトコルは、以下の通りであった。
１．残りの弁がバルーン構成要素の弁に接続される、圧力ゲージ試験システムの弁に接続されるシリンジを使用し、（概して、１０ｍｌの近くの）十分な空気を送達し、バルーン圧力を７．０ｐｓｉまで上昇させる。
２．シリンジを切断する。
３．１分のシステム弛緩後、シリンジを再接続し、空気の追加または除去（概して、新しいバルーンが初期装填に応じてわずかに拡張するため、空気の追加）によって７．０ｐｓｉまで戻るように圧力を調節する。
４．シリンジを切断する。
５．７．０ｐｓｉまでの圧力調節後、１０分の試験時間を配分する。
６．バルーン構成要素の好ましい許容は、７．０ｐｓｉまでのバルーン構成要素膨張後、１０分で１．０ｐｓｉを下回る圧力損失である。
７．故障したバルーン構成要素は、故障の場所を識別するために、水槽泡浸漬試験において試験される。

１０分試行において９９％のバルーン構成要素の成功を実証されると、正常なバルーンのうちの９つが、１２０分試験のために無作為に選択された。試験プロトコルは、以下に詳述される。
１．残りの弁がバルーン構成要素の弁に接続される、圧力ゲージ試験システムの弁に接続されるシリンジを使用し、（概して、１０ｍｌの近くの）十分な空気を送達し、バルーン圧力を７．０ｐｓｉまで上昇させる。
２．シリンジを切断する。
３．０、５、１０、２０、３０、６０、９０、および１２０分の時間において圧力（ｐｓｉ）を記録する。

結果：１２．５ミクロン直径の孔サイズの圧力降下検証試験（３．０×４．０縁シームバルーン構成要素）では、５ｐｓｉまでの充填後の３分における圧力損失が、以下に示されるように見出された。

１０分の保持中に３０２×開発ロットバルーン構成要素３２を試験する圧力の結果は、２９８／３０２が成功であり、４つが失敗であった。本研究の結果は、以下に表化される。

無作為に選択された９つの正常な開発ロットバルーン構成要素を１２０分にわたって試験する圧力の結果が、図１４に表化される。最低の１２０分圧力（バンド４）は、２．３ｐｓｉの損失（−３２％）を伴う４．７ｐｓｉであり、これは、１２０分において可能にされる負の３５％損失の許容範囲内である。次に低い１２０分圧力は、負の３０％損失を伴う４．９ｐｓｉであった。それぞれ、バンド１、２、３、５、６、７、および８に関する５．４、５．６、５．６、５．２、５．４、および５．６ｐｓｉの残りの７つの１２０分圧力は、負の２１．６±２．３％の平均損失を有する。

２時間にわたる元々の７．０ｐｓｉからの−１．６７ｐｓｉ（−２４％）の近くの圧力の全体的平均損失は、実質的に、バルーンブラダ本体を形成するために使用されるポリ塩化ビニルフィルムにおける弛緩および収率である。これは、５０％の近くの変化が最初の１０分以内に起こる点で明白である。所望される場合、バルーン本体におけるこの弛緩は、バルーン本体材料の前二軸配向、または補強もしくはより高い結晶化度を伴う材料の使用、またはこれらのアプローチの任意の組み合わせによって低減または排除され得る。

実施例３：圧迫バンドおよび止血用包帯システムの適用の容易さおよび快適性 背景：本研究は、７００ｇの標的負荷までの初期装填後、１２０分の期間にわたって損傷していないボランティア対象の手首の周囲の圧迫用バンドシステムの快適性、正しい適用留置の容易さ、および負荷変化を調査した。

圧力のみの圧迫用バンドシステムに優る、本発明の圧迫用バンドおよび止血用包帯システムの止血有効性の有意な利点は、即時の出血制御が、粘膜接着シールキトサン包帯を含む好ましい止血用包帯実施形態にわたって局所に配置される、わずか３００〜５００ｇの圧力を用いて達成されることである。中程度から低い局所負荷印加を用いたこの即時の出血制御は、ＨｅｍＣｏｎによる研究における、ブタ大動脈における４ｍｍ直径の穿孔傷害ならびにより小さい動脈傷害にわたるそのＨｅｍＣｏｎ Ｂａｎｄａｇｅキトサン包帯の適用において手動で実証された。

そのようなデバイスが、止血を達成するために部分的から完全な動脈閉塞に排他的に依拠するため、有意により大きい負荷（少なくとも最大３０％またはそれを上回るもの）が、動脈出血を制御するために、圧力のみのデバイスの場合に要求される。圧力のみのデバイスはまた、再出血のリスクを伴わずにデバイス除去を可能にするために、長時間の負荷印加を要求する。圧力のみの止血用デバイスにおいて要求されるより高い負荷は、止血までに長時間を伴うあまり快適ではない印加を提供するだけではなく、また、神経障害および橈骨動脈閉塞を含む有害事象の有意により高いリスクに患者を曝す。

材料：バルーンブラダ内側シーム縁寸法３．０ｃｍ×４．０ｃｍを伴う本発明（Ａ）のバルーン構成要素を伴い、止血用包帯アセンブリを含む非滅菌プロトタイプ圧迫用バンド

シリンジ
マイラーに支持される、９．５３ｍｍ直径のＦｌｅｘｉＦｏｒｃｅ（登録商標） Ｂ２０１−Ｌ Ｓｅｎｓｏｒ（低利得設定）（ｗｗｗ．ＴＥＫＳＣＡＮ．ｃｏｍ）
Ｆｌｅｘｉｆｏｒｃｅ（登録商標） ＥＬＦＴＭデータ取得ハンドル（センサをＰＣに接続するためのシステムインターフェース）
Ｔｅｋｓｃａｎ（登録商標） ＥＬＦソフトウェアを起動するパーソナルコンピュータ
ゴムディスク（９．５ｍｍ直径×３．３ｍｍ厚さのショア５０Ａのゴムディスク）
５００．０ｇ較正負荷基準
１０００．０ｇ較正負荷基準
透明な３Ｍの片面の１９ｍｍ幅の２ｍｉｌ接着テープ
１２０分までのタイマ

方法：異なる手首サイズを伴う５人のボランティア対象が、１２０分にわたって圧迫用バンドシステムを装着し、３０、６０、９０、および１２０分において、手首の橈骨動脈にわたって事前に取り付けられたＦｌｅｘｉＦｏｒｃｅ（登録商標）センサによって負荷を監視した。手首にわたる局所負荷が、シリンジからの６〜７ｍｌの空気を用いたバルーン膨張によって、バルーン構成要素を通して印加された。バンドポジショナアセンブリおよび可撓性ヒンジ機構の使用が、再現可能かつ正しい圧迫用バンドシステム留置を提供した。使用された印加負荷は、動脈閉塞を引き起こし得るものを下回った。しかしながら、印加された負荷は、粘膜接着止血用ＨｅｍＣｏｎ Ｂａｎｄａｇｅと関連して動脈出血を制御するために十分なものを上回った。以下のプロトコルが、使用された。
１．手首円周が、測定された。
２．Ｆｌｅｘｉｆｏｒｃｅ（登録商標）センサが、５００．０ｇおよび１０００．０ｇの較正重りを使用して、硬質な平坦面上で較正された。
３．Ｆｌｅｘｉｆｏｒｃｅ（登録商標）センサおよび中心に配置される上面ゴムディスクが、右手の橈骨動脈にわたって定位置にテープ留めされ、Ｆｌｅｘｉｆｏｒｃｅ（登録商標）マイラー接続が、腕と整合し、腕から遠位に延在した。Ｔｅｋｓｃａｎ（登録商標） ＥＬＦソフトウェアを起動するコンピュータに接続されていないとき、マイラーＦｌｅｘｉＦｏｒｃｅ（登録商標）センサコネクタは、腕上で折り返された。
４．本発明（１ａ）のバルーン構成要素を伴うプロトタイプ圧迫用バンドが、その使用に関する指示に従って手首の周囲に留置され、固着された。
５．シリンジが、弁への取付およびそれからの除去によって、バルーン構成要素に６〜７ｍＬの空気膨張を提供するために使用された。
６．ＦｌｅｘｉＦｏｒｃｅ（登録商標）センサに対する負荷が、空気の追加に応じて直ちに記録された。
７．ＦｌｅｘｉＦｏｒｃｅ（登録商標）センサが、コンピュータから切断され、対象は、その手首の周囲に取り付けられる膨張されたバルーン構成要素を伴う圧迫用バンドとともに、データ収集期間の間、日常業務に戻ることを可能にされた。
８．３０、６０、９０、および１２０分の時点で、対象は、約５分にわたって試験場所に戻った。この時間中、ＦｌｅｘｉＦｏｒｃｅ（登録商標）センサが、Ｔｅｋｓｃａｎ（登録商標） ＥＬＦソフトウェアを起動するコンピュータに再接続され、負荷読取値が、記録された。
９．１２０分試験期間の終了時、最後の読取の後、圧迫用バンドが、対象の手首から除去され、対象は、バンドを装着する際のその快適性ランクを提供した（以下のランクスケールチャートを参照）。最後に、負荷測定値が元々の較正設定以内に留まっていたことを確実にするために、ＦｌｅｘｉＦｏｒｃｅ（登録商標）センサ負荷が、５００．０ｇおよび１０００．０ｇの較正重りを用いて試験された。

結果：７００ｇの標的負荷までの初期充填後、１２０分の期間にわたる損傷していないボランティア対象の手首の周囲の圧迫用バンドシステムの快適性および負荷変化の結果が、図１５の表において提示される。

対象の手首負荷が、図１６において時間に対してプロットされる。本研究の前後の負荷較正が、本研究中に記録された負荷が有効であることを実証した。図１６では、初期負荷が、２０分以内に７４０〜９００ｇから６００ｇの近くに弛緩し、その後、バンドが除去される１２０分まで５００ｇ〜６００ｇに安定することが観察される。

本研究中のバンドの単一適用者は、正しい適用留置の容易さを報告した。２人の対象は、手首への弱い圧力および全ての時間における快適性を報告し、３人の対象は、手首に対する中程度の圧力および全ての時間における快適性を報告した。

実施例４：抗菌バリア試験および抗菌特性の安定性
目的：負傷汚染および負傷汚染からもたらされる感染は、深刻な世界的問題である。出血を制御するだけではなく、また、傷害の部位において２４時間以内の臨床的に関連するバクテリアの＞ｌｏｇ ４の低減を提供する、４年またはそれを上回る貯蔵寿命を伴う止血用負傷包帯が、非常に望ましい。ＨｅｍＣｏｎ Ｂａｎｄａｇｅは、気密箔包装において包装され、ガンマ線照射によって滅菌保証レベル（ＳＡＬ）１０^−６まで滅菌されると、少なくとも４年にわたって出血制御を提供することが公知である。今日まで、キトサン包帯における長期の抗菌活性安定性のいかなる類似する実証も、存在していない。負傷治癒特性が、キトサンに関して報告されているが、キトサン酸包帯の負傷治癒特性の長期安定性を実証するいかなる研究も、存在しない。

キトサン酸塩の増強された負傷治癒特性が、明確に実証されている（Ｐｒｕｄｄｅｎ ｅｔ ａｌ． １９７０年、Ｓｔｏｎｅ ｅｔ ａｌ． ２０００年、Ｋｏｒｄｅｓｔａｎｉ ｅｔ ａｌ． ２００８年、Ｂａｘｔｅｒ ｅｔ ａｌ． ２０１２年、Ｆａｒｒｕｇｉａ ｅｔ ａｌ． ２０１４年、Ｊｕｎｇ ｅｔ ａｌ． ２０１３年）。ＨｅｍＣｏｎ Ｂａｎｄａｇｅ米国特許出願第１０／７４３，０５２号および第１１／０２０，３６５号が、保護抗菌被覆としてのＨｅｍＣｏｎ Ｂａｎｄａｇｅの使用を説明している。これらの特許出願では、１年を下回る滅菌および包装された製品の抗菌試験が、説明されている。試験は、凍結相分離され、凍結乾燥されたキトサンアセテートの相互接続された多孔性包帯に対して実施された。生体外コロニー計数平板分離法ＵＳＰ ２７＜５１＞が、黄色ブドウ球菌、緑膿菌、および大腸菌に対して使用され、生存バクテリアコロニーにおける実質的な対数低減（＞Ｌｏｇ ３の低減）を実証した。汚染されたマウス傷害モデルが、アルギン酸包帯および標準治療スルファジアジン銀の対照群を用いて、緑膿菌およびプロテウスミラビリスバクテリアに対する抗菌活性を調査するために使用された。キトサンアセテート包帯によって処置された全層切開皮膚傷害群における動物生存率は、アルギン酸またはスルファジアジン銀を用いて処置された動物群を有意に上回った。生体内研究において使用されたバクテリアは、細菌生存能力の生体内生物発光撮像を可能にするために、全体的細菌ｌｕｘオペロンとともに安定的に形質導入された。キトサンアセテートへの暴露に応じた細菌生物発光の有意な損失は、キトサンアセテートにおける抗菌活性の機構が殺菌性であることを実証した。

本研究は、４年を上回って貯蔵された、乾燥したキトサンアセテートＨｅｍＣｏｎ Ｂａｎｄａｇｅの抗菌活性を調査する。抗菌試験は、深刻な負傷汚染および感染に関与することが示されている、１０の臨床的に関連するバクテリアに対するものである。

材料：ＨｅｍＣｏｎ Ｂａｎｄａｇｅ４インチ×４インチ、ロット番号１０−１０１−０１８が、試験のために使用された。包帯は、２０１０年１０月１８日に滅菌され、２０１４年１０月３１日の有効期限を割り当てられた。

方法：抗菌バリア試験は、ＦＤＡ， ２１ ＣＦＲ Ｐａｒｔ ５８「Ｇｏｏｄ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｐｒａｃｔｉｃｅ ｆｏｒ Ｎｏｎ−Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｓｔｕｄｉｅｓ」の下に実施された。標準方法の米国線繊化学染色協会（ＡＡＴＣＣ）、２０１５年現在のバージョンのＴｅｓｔ Ｍｅｔｈｏｄ １００「Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｏｆ Ａｎｔｉｂａｃｔｅｒｉａｌ Ｆｉｎｉｓｈｅｓ ｏｎ Ｔｅｘｔｉｌｅ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ」が、抗菌活性の程度の評価のための定量的手技を提供するために使用された。標準ＵＳＰチャプター＜１２２７＞「Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ ｏｆ Ｍｉｃｒｏｂｉａｌ Ｒｅｃｏｖｅｒｙ」が、中和方法が、生存微生物の回収を損なうことなく本製品の抗菌特性を阻害する際に効果的であることを実証するために使用された。試験は、二重に実施された。抗菌低減に関する許容基準は、初期接触時間と比較して、２４時間の接触時間における試験生物の最小対数４の低減であった。殺菌抗菌活性の４８ヶ月保持を実証するための試験ロットの試験時間は、試験品の滅菌日から４８ヶ月、または４８ヶ月以降であった。製品は、貯蔵期間中、≦２７℃において貯蔵された。

結果：抗菌試験に関する結果は、以下に要約される。試験前に４８ヶ月を上回って貯蔵された包帯の抗菌試験は、初期接触時間と比較して、２４時間の接触時間における試験生物の最小対数４の低減の許容基準を満たした。

結論：本発明は、有利なこととして、適用することが単純かつ容易である安定したシステムを提供し、信頼性のある快適な止血用システムを提供し、これが神経障害および動脈閉塞等の有害事象の発生を回避することに役立つように、軽度から中程度の圧力印加を可能にし、２４時間の抗菌保護および負傷処置を提供し、したがって、高価かつ問題のある感染および再出血の機会を低減させる、または除去する。本発明のシステムおよび方法の実施形態は、現在利用可能な商業的圧迫バンドの欠点に対処する。包装、バルーン実施形態、および許容試験は、デバイス上のバルーン故障の非常に低い確率（＜＜１×１０^４）を提供する。

Claims (17)

1. 圧迫用バンドと共に使用するための包帯アセンブリであって、前記包帯アセンブリは、
   傷害面表面と非傷害面表面とを有する粘膜接着止血キトサン包帯と、
   取り外し不可能なタブを含むタブフィルムと
   を含み、前記タブフィルムは、前記キトサン包帯の前記非傷害面表面に恒久的かつ確実に取り付けられ、前記タブは、前記キトサン包帯の縁を越えて延在し、前記キトサン包帯は、圧迫され、凍結相分離され、乾燥され、相互接続された多孔性のキトサンスポンジを備え、
   前記圧迫用バンドは、支持表面を備え、前記圧迫用バンドは、腕または脚への圧迫圧力の印加のためのものであり、前記圧迫用バンドは、前記キトサン包帯を傷害部位に固着するように構成された固着機構を有し、
   前記包帯アセンブリは、前記支持表面に取り外し可能に取り付けられている、包帯アセンブリ。
2. 前記包帯アセンブリおよび前記圧迫用バンドは、脈管アクセス手技中に、非閉塞性の出血制御を提供する、請求項１に記載の包帯アセンブリ。
3. 前記タブフィルムの非傷害面側に低表面エネルギー材料の層をさらに含み、前記低表面エネルギー材料は、シリコーン、長アルキル鎖分枝ポリマー、およびフッ素化ポリマーからなる群から選択される、請求項１に記載の包帯アセンブリ。
4. 前記タブフィルムの非傷害面側は、前記タブフィルムと前記圧迫用バンドの前記支持表面との間の接触面積を低減させる粗面を有する、請求項１に記載の包帯アセンブリ。
5. 前記タブは、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエチレン、またはポリプロピレンを含む、請求項１に記載の包帯アセンブリ。
6. 前記タブフィルムの非傷害面側で前記タブフィルムと前記支持表面との間に位置する感圧接着剤フィルム層をさらに含む、請求項１に記載の包帯アセンブリ。
7. 前記タブフィルムと前記感圧接着剤フィルム層との間に位置する低表面エネルギー材料をさらに含み、前記低表面エネルギー材料は、シリコーン、長アルキル鎖分枝ポリマー、およびフッ素化ポリマーからなる群から選択される、請求項６に記載の包帯アセンブリ。
8. 前記キトサンスポンジは、酸を含む、請求項１に記載の包帯アセンブリ。
9. 前記酸は、酢酸、乳酸、グリコール酸、およびクエン酸のうちの１つを含む、請求項８に記載の包帯アセンブリ。
10. 前記キトサン包帯は、血液で湿潤すると部分的に半透明になる、請求項１に記載の包帯アセンブリ。
11. 前記キトサン包帯は、非傷害面表面への血液のウィッキングを可能にする、請求項１に記載の包帯アセンブリ。
12. 前記キトサン包帯は、抗菌である、請求項１に記載の包帯アセンブリ。
13. 前記タブは、前記圧迫用バンドを除去するときに前記腕または脚に対して前記タブを保持することによる前記圧迫用バンドからの前記包帯アセンブリの除去または取り外しを提供する、請求項２に記載の包帯アセンブリ。
14. 出血している負傷への前記粘膜接着止血キトサン包帯の取り付けは、４１３６８．５Ｎ／ｍ ^２ 〜６８９４７．６Ｎ／ｍ ^２ （６〜１０ポンド毎平方インチ）の圧力の適用に応じて生じる、請求項１に記載の包帯アセンブリ。
15. 負傷または皮膚表面への前記粘膜接着止血キトサン包帯の取り付けは、水の適用によって弱化される、請求項１に記載の包帯アセンブリ。
16. 請求項１に記載の包帯アセンブリと、
    熱シール可能な箔または金属膜化紙パウチ、事前形成された箔、および金属膜化コンテナのうちの１つと
    を含む、包帯アセンブリ包装体。
17. 脈管アクセス手技中の非閉塞性の出血制御のための、圧迫用バンドと共に使用するための止血包帯アセンブリであって、
    傷害面表面と非傷害面表面とを有する粘膜接着止血キトサン包帯と、
    取り外し不可能なタブを含むタブフィルムと
    を含み、前記タブフィルムは、前記キトサン包帯の前記非傷害面表面に恒久的かつ確実に取り付けられ、前記タブは、前記キトサン包帯の縁を越えて延在し、前記キトサン包帯は、圧迫され、凍結相分離され、乾燥され、相互接続された多孔性のキトサンスポンジを備え、
    前記圧迫用バンドは、支持表面を備え、前記圧迫用バンドは、腕または脚への圧迫圧力の印加のためのものであり、前記圧迫用バンドは、前記キトサン包帯を傷害部位に固着するように構成された固着機構を有し、
    前記止血包帯アセンブリは、前記支持表面に取り外し可能に取り付けられている、止血包帯アセンブリ。

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