CN108451578B - 敷料组件及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种敷料组件及其使用方法，用于在血管通路手术之后舒适可靠地提供快速、非闭塞性出血控制、动脉伤口处理和伤口保护。该敷料组件包括粘膜粘附性止血壳聚糖敷料和突片膜。使用所述敷料组件的方法包括将敷料组件施加到血管通路伤口并向敷料组件施加压力。

Description

敷料组件及其使用方法

本申请是发明名称为“经皮血管伤口处理系统和方法”的中国发明专利申请号201680005318.6(国际申请日2016年1月8日、国际申请号PCT/US2016/012732)的分案申请。

相关申请

本申请要求于2015年1月9日提交的题为“带有止血敷料的压缩性桡侧接入带”的美国临时申请序列号62/101,948的优先权。上述参考申请的全部内容通过引用并入本文，并作为本说明书的一部分。

技术领域

本发明涉及一种压缩带和止血敷料系统及其使用方法，用于在经皮血管通路手术之后舒适且可靠地提供快速、非闭塞性出血控制、动脉伤口处理和伤口保护。所述压缩带和止血敷料系统可以包括以下元件的全部或一部分：定位器组件、压缩衬垫部件、压缩板、含有柔性铰链组件的带子和止血敷料。在本发明的一个优选实施方案中，所述系统和方法被应用于处理和改善经桡动脉经皮通路手术中的血管伤口并防止潜在的血管伤口。然而，本文描述的系统和方法可以应用于任何血管通路手术，包括但不限于手臂或腿部血管方案，例如在动脉或静脉血管或者护套去除或套管针去除中以及在血液透析中由股动脉、肱动脉、背侧脚趾或胫动脉血管进入。

背景技术

经皮血管通路方法通常用于在手术中提供血管通路，包括但不限于透析、放射照相经皮冠状动脉诊断、和用于修复血管动脉瘤的介入手术、用于替换或修复有缺陷的瓣膜的介入手术、用于处理冠状动脉狭窄的介入手术、以及用于处理主动脉瓣狭窄的介入手术。在手术过程中，引导护套或套管针(被放置为穿过血管壁中的切口伤口)保持血管通路和止血控制。在手术结束时，导管护套或套管针从血管中取出，然后施加另一种止血技术来控制出血，直到血管壁伤口闭合。在移除护套时，血管伤口闭合的时间将取决于套管针或引导护套尺寸(血管伤口大小)、抗凝血方式以及血管是动脉还是静脉。8F(French)和更大的引导护套提供更长的血管伤口闭合时间。包括抗血小板、直接因子Xa抑制剂和直接凝血酶抑制剂药物的抗凝血方案也可能延迟血管壁闭合。通常，在桡侧或其它肢体动脉通路中的优选手术是临时施用简单的压力带，以在血管进入部位附近立即施加牢固的压力，直到标准手术表明所述带和施加的压力可以去除而不引起出血或血肿。标准压缩带的应用时间在120到720分钟之间。长时间佩戴的加压动脉压缩带可能给患者带来不适，并可能导致并发症，如动脉或静脉闭塞、肢体缺血和神经病变。一旦压缩带被移除，伤口将被覆盖，并且在患者出院回家之前有一段观察期。建议出院的患者避免可能导致受伤动脉开口的活动，从而引起再出血或血肿。如出现再出血或血肿，建议患者直接向出血部位施加压力，并立即寻求紧急援助。

止血材料分为三组：粘膜粘附剂、促凝剂和因子浓缩器。粘膜止血材料是在血液存在下部分溶解能够润湿和随后粘附到组织以密封的材料，并且能够快速地控制组织表面的出血，而与正常的凝血连锁反应无关。粘性材料包括聚阳离子和聚阴离子亲水聚合物。聚丙烯酸(pKa为4.5)是聚阴离子粘膜粘附性止血材料的实例，而壳聚糖在pH值小于6.5时是聚阳离子粘膜粘附性止血材料的实例。pH值为6.5以上的壳聚糖不是粘膜粘附剂，然而D-葡萄糖胺的C-2胺可以通过反应性加成或通过将局部水性环境pH值降低到壳聚糖pKa的6.5以下(参见Roberts 1991)而转化成阳离子成分。控制局部环境pH值的方便实例是通过在水溶液中组合使用化学计量当量或更少的酸盐和随后干燥而将壳聚糖形成干燥的固体酸性盐的聚阳离子(聚-D-葡萄糖胺)。干燥的酸性盐形式的壳聚糖在水或血液存在下维持pH低于6.5，并且提供一系列有用的、容易控制的生物活性的性质，以便容易地牢固地粘附到包含例如神经氨酸(唾液酸)和脂磷壁酸的聚阴离子的组织、粘膜和细胞表面。

壳聚糖是一种通用术语，用于描述线性多糖，其由葡萄糖胺和N-(乙酰氨基葡萄糖)残基通过β-(1-4)糖苷键(通常葡萄糖胺的数量≥N-乙酰葡萄糖胺)连接而组成，其组合物可溶于稀酸水溶液(参见Roberts，1991)。壳聚糖家族包括聚-β-(1-4)-N-乙酰基-葡萄糖胺和聚-β-(1-4)-N-葡萄糖胺，其中乙酰残基部分及其主题装饰(motif decoration)(随机或阻断)影响壳聚糖化学性质。壳聚糖中葡萄糖胺环上的C-2氨基允许质子化，从而使壳聚糖溶解于水(pKa≈6.5)(Roberts，1991)。

发明内容

本发明的压缩带和止血敷料系统可以包括以下元件的全部或一些：定位器组件、压缩衬垫部件、压缩板、具有柔性铰链组件的带子和止血敷料。优选的实施方案可以包括本发明的具有或不具有压缩衬垫部件的压缩带和止血敷料系统。

在通常优选的实施例中，定位器组件是具有固定曲线轮廓的柔性的或半刚性的，且具有柔性铰链组件的带子连接到定位器组件，并承载或提供到每个压缩板、可选的压缩衬垫部件和止血敷料组件的连接。柔性铰链组件设置或形成在带子的一部分上或由带子形成，并将带子连接到定位器组件，并且可以用设置在带子上的附加材料来增强。压缩板位于带子上或带子内，并且是刚性的，具有固定的平坦或平面轮廓，用于立即放置在止血敷料和伤口上面或之上。可选的压缩衬垫部件与压缩板相关联地设置，并且与压缩板和止血敷料中的每一个直接或间接接触。如果没有设置压缩衬垫部件，则止血敷料与压缩板直接或间接接触。

本发明是一种改进的压缩带和止血敷料系统和方法，用于提供施用简单、快速、有效、非闭塞性出血控制、舒适可靠的血管伤口处理和伤口保护，减少动脉或静脉闭塞、缺血以及神经病变的发生率，例如在皮肤或血管通路手术后。本发明结合了独特的压缩带系统和止血敷料系统，由于能够以有效地使用本发明以减压的能力，因此能够实现具有更大舒适度的增强的出血控制。本发明的组合的独特的压缩带系统和止血敷料系统还方便地提供了在压缩时施用止血敷料，其可以在长时间内保持在适当位置以在愈合期间继续伤口管理和保护。本发明的独特结构和优点相对于其它这样的装置可以导致在穿刺伤口部位的更快、有效、更安全和更舒适的止血。

定位器组件是弯曲的以促便于适当地放置、初始压缩压力、稳定、并且在伤口处理期间将压缩带安放和固定到位。在优选实施例中，定位器元件由可以γ照射稳定的注射成型的非刚性材料制备，包括但不限于塑化聚氯乙烯(PVC)或弹性聚氨酯材料。在另一个优选实施例中，定位器组件是与带子一起设置的弯曲的定位器元件，并且每个定位器组件和带子包括互补的配合表面以保证系统的闭合，例如是钩和闭环配合表面，以将压缩带和止血敷料系统固定到手臂或腿部。

具有柔性铰链组件的带子连接到定位器组件，并承载或提供到每个压缩板、可选的压缩衬垫部件和止血敷料组件的连接。

柔性铰链组件位于定位器组件和压缩板之间，并且有助于将系统适当地配合到受试者或患者身上，并且能够由护理者通过轻至中度夹持(简单地在拇指和食指之间施加)并且将绑带固定到患者的手臂或腿部来简单地初始施加压力，这可以在初次使用期间保持在压缩带和止血敷料系统中。由柔性铰链组件提供的压缩板和柔性铰链组件之间的距离也用于消除或减少定位器组件与止血敷料和任选的压缩衬垫部件的操作的干扰。

压缩板是刚性的，并且附接到柔性带、容纳在柔性带中、位于或连接到柔性带上，并且因此可通过柔性带状铰链组件相对于定位器组件移动。压缩板提供局部施用和维持经皮和血管伤口部位的压力。

在特别优选的实施例中，压缩板位于或容纳在带内，在形成于柔性带上或其中的小袋中，使得压缩板被柔性地附接或连接到每个定位器组件和带子末端。如上所述，在压缩板和定位器组件之间由柔性铰链组件提供的柔性连接允许在压缩带和止血敷料系统施用期间适当地放置和固定且在伤口上施加初始压缩压力。

容纳、夹持或包含压缩板的小袋可以通过向带子上添加袋状覆盖材料而通过柔性铰链组件形成在带上。在优选实施例中，袋状覆盖材料在至少两侧熔融粘附到带子上，使得压缩板可沿着带子的侧边通过侧向开口进入。在特别优选的实施例中，袋状覆盖材料另外从小袋朝向定位器组件延伸，并且其与带子的关联为柔性铰链组件提供额外的增强。

可选的压缩衬垫部件可以位于压缩板下面，压缩板又与具有柔性铰链组件和定位器组件的带子中的至少一个相关联。当包括时，压缩衬垫部件提供了在经皮血管通路之后在中心位于皮肤和血管伤口部位上的止血敷料上的增强的控制和更一致的、局部的、均匀分布的压缩。能够在止血敷料和皮肤和血管伤口部位上立即施加一致的、均匀分布的轻度至中等压力、而不会引起动脉或静脉阻塞或神经病变的能力，与市售的压缩带系统相比，可显著改善患者的安全性和舒适性。

压缩衬垫部件的实施例可以包括将物质或材料预先形成其最终的、递送的、支撑形状和尺寸的压缩衬垫部件，或者将压缩衬垫部件作为容器、器皿或器具以在需要时添加或除去物质或材料。压缩衬垫部件的优选实施例是气囊部件，其可以在处理患者时用流体方便地膨胀或放大或者缩小或收缩，以增加或减少压缩。另一个优选实施例提供了一种压缩衬垫部件，其中填充有永久包含在压缩衬垫部件内的流体。“流体”在本文中被定义为在施加应力下变形的材料，并且包括例如气体、液体和塑料。优选的气囊组件实施例提供了灵活性和易用性，其中通过添加或除去流体来增加和去除均匀分布的支撑压缩。

在优选实施例中，压缩衬垫部件通过在环境温度和压力条件以及7±1磅/平方英寸的初始内部压力下、在120分钟内在空的气囊球胆中添加固定量的空气至±35％以内而保持一致和可靠的内部压力，或者优选地，在环境温度和压力条件以及7±1磅/平方英寸的初始内部压力下、在120分钟内至±25％以内，且最优选地在环境温度和压力条件以及7±1磅/平方英寸的初始内部压力下、在120分钟内至±20％以内。

在特别优选的实施例中，压缩衬垫部件不延伸到并且不位于定位器组件的下方。压缩衬垫部件的整体基本上位于压缩板之下，且位置最靠近定位器组件的压缩衬垫部件的外周边缘不延伸超过将带子连接到定位器组件的带子柔性铰链机构。当设置在这种有利的结构中时，压缩垫主要承受由压缩衬垫部件和压缩板提供的压力，且由于来自定位器组件的直接压力而不被夹紧或变形，并且有助于压缩带系统的放置和移除，同时让止血敷料组件就位。

压缩衬垫部件可以是没有支撑或保护框架、托盘、壳体等的单个压缩衬垫，或者可以包括这样的特征。压缩衬垫部件的形状可以是不对称的或对称的。任何支撑或保护特征可以单独提供或作为压缩衬垫部件的整体形成的部分。因此，单独的压缩垫可以设置在或可以不设置在支撑框架、托盘、壳体等内或与支撑框架、托盘、壳体等一起。还可以想到，整个压缩衬垫部件可仅由压缩衬垫组成。

压缩衬垫部件或其组成部分可以与带子和压缩板中的至少一个分开，但是与带子和压缩板中的至少一个连接、附接或整体形成。压缩衬垫部件是否与带子和压缩板连接、附接或一体形成可以取决于哪个组件提供了适合于附接的面向暴露伤口的表面。在特别优选的实施例中，压缩衬垫部件仅沿着一个边缘附接到位于压缩板下方的带子区域(其可以设置在带子的小袋结构中)。在该实施例中，压缩衬垫部件附接到最靠近定位器组件的压缩板下面的带子区域的区域。在各种实施例中，压缩衬垫部件可以在压缩板下方以偏移的方式附接或者中心附接，并且附接点可以与压缩板的柔性铰链组件侧相连或接近，或者可以与压缩板的与柔性铰链组件相对的压缩板或带子区域侧连接或接近。在优选实施例中，压缩衬垫部件与带子和压缩板中的至少一个连接、附接或整体形成的方式是柔性的，以允许压缩衬垫部件的尺寸变化。

压缩衬垫部件可以是气囊部件，其可以根据需要方便地用流体膨胀或收缩以在止血敷料上实现期望的压缩。气囊部件可以是没有支撑或保护框架、托盘、壳体、压力指示器等的单个或多部分气囊，或者可以包括这样的特征。气囊部件的形状可以是不对称的或对称的。任何这样的支撑或保护或压力指示器特征可以单独提供或者作为气囊部件的附接或整体形成的部分。在一个实施例中，整个气囊部件可以由单个充气球胆组成。气囊部件或其部分可以与压缩板和带子的至少一个分开，但是与压缩板和带子的至少一个相连接或一体形成。气囊部件的优选实施例包括用于将气囊的内部与流体管线连接的进料管和用于调节压力的泵。进料管可以包括阀。在流体是空气的情况下，进料管是空气管线。

本发明的止血敷料可从其支撑表面上移除或拆卸。止血敷料可以包含壳聚糖盐、衍生的壳聚糖或其它粘膜粘附性止血剂，其在湿润时粘附、密封和保护组织和粘膜伤口。在优选实施方案中，止血敷料包括粘膜粘附的壳聚糖，并且在从受伤部位移除定位器组件、压缩衬垫部件(使用时)、压缩板和带子时，从其支撑表面解除结合、分离或脱离。在优选实施例中，止血敷料包括从敷料(止血敷料组件)的非伤口面一侧的边缘突出的突片。止血敷料的非伤口面侧经由压缩板(其可以或可以不被容纳在带子中或位于带子上方)或压缩衬垫部件与压缩带相关联或附接到压缩带。该突片永久地并且牢固地附接到止血敷料表面的非面对伤口的一侧，并且可以包括但不限于连接到敷料的非面对伤口侧的聚氨酯、聚酯、聚乙烯、聚丙烯膜的延伸表面并且延伸超过止血敷料的一个边缘。

在本发明的实施过程中，该突片用作可手动操作的支撑特征，以允许将突片单指或双指压靠在患者上，使止血敷料组件就位以靠在皮肤或经皮进入伤口，而同时允许从伤口部位和患者移除定位器组件、压缩衬垫部件(当使用时)、压缩板和带子(其可以统称为“带组件”)。支撑的止血敷料随后通过标准程序固定在伤害处，以根据需要去除。在优选的实施方案中，止血敷料由保护性、抗菌、伤口愈合、止血、粘膜粘附的壳聚糖组合物组成，该组合物保留就位至少十二(12)小时，然后由患者通过在壳聚糖敷料之上施用流动水、直到壳聚糖粘附到皮肤上的粘膜粘附性被充分削弱以允许去除而不破坏愈合伤口或皮肤表面而除去。

可以使用各种方法将止血敷料和突片组件保持、捆绑、附接或粘附到带子组件支撑表面。在一个优选实施例中，止血敷料通过压敏粘合剂(PSA)膜层连接到所述带组件支撑表面，所述PSA膜层附接到紧接在位于所述突片膜和压缩带支撑表面之间的接触区域之间的突片释放膜。通过使用与PSA膜层接触的突片膜表面上的释放表面涂层来实现没有粘合剂膜层残留在接片膜上的将突片膜从支撑体表面剥离的方法的优选实施方案，所述PSA膜层将所述突片连接到支撑面。释放表面是其中能够容易地将PSA膜层剥离而不会对PSA膜造成伤口的表面。释放表面通常通过施加到支撑膜表面的低表面能材料的薄涂层来实现。低表面能材料包括硅氧烷、长烷基支链聚合物和氟化聚合物。释放表面的替代实施例可以通过使用减少PSA膜层与释放表面的接触面积的粗糙表面而不使用低表面能薄膜来获得。用于从压缩带支撑表面释放止血敷料组件的替代实施方案可以包括接触粘合剂的受控或缩小的表面积，例如粘合剂材料的短线或热熔体或类似中等强度粘合剂的单个低表面积的点。在优选实施例中，止血敷料可以在法向至平行于粘合剂表面的之间施加载荷的情况下从压缩带支撑表面解除结合、去附着、释放或移除。一旦施用，止血敷料可以通过用水或盐水润湿而从穿刺伤口解除结合、去附着或者去除。

在优选的实施方案中，止血敷料紧邻压缩板的平坦的面向伤口的部分下面(其可以或可以不被容纳在带子内或位于带子上方)，其中止血敷料的一个边缘与位于压缩板和定位器组件之间的柔性铰链机构平行对准。在具有压缩衬垫部件的压缩带和止血敷料系统中，止血敷料支撑在压缩衬垫部件的面向伤口的表面上，并且压缩衬垫部件与压缩板相关联或附接到压缩板(其可以或可以不被容纳在带子内或位于带子上方)。

在优选的实施方案中，预期的止血敷料是压缩的、冷冻相分离的、干燥的、互连多孔的壳聚糖乙酸盐海绵，并且包括原始的和目前市售的HemCon绷带和贴片敷料(例如，

Bandages PRO和HemCon

PRO)；然而，它通常是较小的尺寸，例如约2.5cm×2.5cm。可以考虑使用的敷料(HemCon绷带敷料)的实例包括美国专利US7,371,403、7,482,503、7,820,872、8,269,058、8,313,474、8,668,924和8,741,335、美国专利申请序列号US11/020,365、11/202,558、、11/485,857、11/520,230、11/520,357、11/541,991、11/541,988、11/900,854、12/313,530、13/122,723和14/211,632、以及美国临时专利申请No.61/935,569的中所述的敷料和材料，这些美国专利申请的全部内容全部引入作为参考。在优选的实施方案中，本发明的止血敷料包含壳聚糖并且是冷冻相分离的、干燥的、互连多孔的壳聚糖酸敷料，包括含有乙酸、乳酸、乙醇酸或柠檬酸之一的酸式盐。

止血敷料可将活性成分递送至伤口部位。本发明的组合物还可以包含活性成分。活性成分可包括但不限于钙、白蛋白、纤维蛋白原、凝血酶、因子VIIa、因子XIII、血栓素A2、前列腺素2a、活化蛋白C、玻连蛋白、硫酸硫酸软骨素、硫酸乙酰肝素、硫酸角质素、葡萄糖胺、乙酰胆碱氧化酶、丙酮酸氧化酶、乙醇酸氧化酶和/或乙酰胆碱氧化酶、和/或氨基酸氧化酶、D-葡萄糖、己糖、胆固醇、D-半乳糖、吡喃糖、胆碱、丙酮酸、乙醇酸、氨基酸、表皮生长因子、血小板衍生生长因子、血管性血友病因子、肿瘤坏死因子(TNF)、TNF-α、转化生长因子(TGF)、TGF-α、TGF-β、胰岛素样生长因子、成纤维细胞生长因子(FGF)、角化细胞生长因子、血管内皮生长因子(VEGF)、神经生长因子、白细胞介素调节蛋白、视黄酸、促红细胞生成素、醋酸马凡尼定、磺胺嘧啶银、硝酸银、纳米晶银、青霉素、氨苄青霉素、甲氧西林、阿莫西林、克拉维克斯、克拉维酸、阿莫西林、氨曲南、亚胺培南、链霉素、卡那霉素、妥布霉素、庆大霉素、万古霉素、克林霉素、林可霉素、红霉素、多粘菌素、杆菌肽、两性霉素、制霉菌素、利福平、四环素、多西环素、氯霉素、头孢呋辛、头孢拉定、氟氯西林、氟西西林、双氯西林、克拉维酸钾、克霉唑、环丙沙星、特比多芬、酮康唑、紫杉醇、多西它赛、伊马替尼、依西美坦、它莫昔芬、维莫非尼、伊曲单抗、达卡巴嗪、白介素-2、阿比特龙、多柔比星、5-氟尿嘧啶、它莫昔芬、奥曲肽、索拉非尼、白藜芦醇、氯胺酮、双氯芬酸、布洛芬、扑热息痛、可待因、羟考酮、氢可酮、二氢吗啡、哌替啶、丁丙诺啡、曲马多、文拉法辛氟吡汀、卡马西平、加巴喷丁、普瑞巴林、利多卡因、丙胺卡因、丁卡因、苯佐卡因、氢化可的松、泼尼松龙、倍它米松、氟尿嘧啶、地塞米松、槲皮素、地奥司明、羟基地奥司明、姜黄素及其组合。

任何压缩衬垫部件、压缩板和具有柔性铰链组件的带可以是透明或半透明的；同时，定位器组件和止血敷料可以部分或全部是不透明或不透明的。护理人员能够监测患者的止血状态是非常重要的。因此，止血敷料、以及紧邻在带子、压缩板和压缩衬垫部件之下的任何出血的无阻碍的可视化是特别优选的。使用本发明的压缩带和止血敷料系统在伤口上进行止血的主要可视化指示器是不存在来自在相同伤口上的止血敷料边缘的漏液或血流。在止血敷料的优选实施方案中，止血敷料可以被制造为在被血液润湿时显示部分半透明性。在止血敷料的替代实施例中，止血敷料可以被制造为允许将少量血液芯吸到敷料表面的护理人员观察侧。因此，当患者佩戴本发明的压缩带和止血敷料系统时，在敷料中相对于皮肤伤口部位的血液的出现及其位置可用作止血状态的替代可视化指示器。

应注意，刚性材料通常由其弯曲模量描述。弯曲模量是材料对弯曲应力的阻力的量度。具有在环境室温(在约20至26℃/68至79℉之间)时高于一(1)千兆帕(GPa)的弯曲模量的材料绝对是刚性的，而具有在环境室温(在约20至26℃/68至79°F之间)时低于100兆帕(MPa)的弯曲模量的材料是绝对柔性和非刚性的。在一个实施方案中，在本发明的非刚性部件中使用的增塑聚氯乙烯(PVC)具有(在室温时)在约1.5至50MPa的范围内的弯曲模量。本发明的刚性材料部件具有(在环境室温时)大于约1GPa的弯曲模量，并且可包括但不限于聚碳酸酯、共聚酯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料及其组合。

在优选的实施方案中，压缩带和止血敷料系统用于在经皮经桡动脉通路手术中在引导护套移除后实现快速、非闭塞性的出血控制。

在优选的实施方案中，止血敷料还可以用作在伤口部位上的杀菌抗菌屏障，防止上述部位的再出血机会，以及促进在引导护套去除之后长达二十四(24)小时的伤口愈合和伤口闭合。

在压缩带和止血敷料系统的优选实施方案和在经桡手术后的伤口处理方法中，本发明的使用符合来自心血管血管造影和经桡介入工作组(Rao等人，2013)的装置指引和建议，预计可以明显降低颅动脉闭塞、局部缺血和神经病变的发生率。本发明的压缩带和止血敷料系统在紧邻动脉通路伤口处以轻度至中等压力施用15至120分钟(止血敷料覆盖动脉和经皮伤口部位)。本文所述的止血敷料的优选实施方案在接触血液之后快速地附着于组织以密封出血伤口并提供伤口保护。作为压缩带装置的一部分，止血敷料的应用提供了即时的伤口保护，消除了在没有上述带的止血敷料时需要5至30分钟的手动压缩时间的需要，并且对压缩带的非闭塞性止血属性提供了显著的改善。在脱离和去除压缩带之后，止血敷料可以使用固定敷料或其它装置固定就位，以抵靠经皮伤口进行持续的动脉伤口处理，以防止异常、再出血和血肿、促进伤口愈合并保护伤口部位。因此，与止血敷料组合的压缩带压力在动脉通路伤口部位上提供了即时的、非闭塞的动脉止血。本发明的止血敷料还保护伤口部位，有助于压缩带促进非闭塞止血，在压缩带去除时防止再出血和血肿，并促进伤口愈合。

在替代实施例中，定位器组件是具有固定曲线轮廓的柔性或半刚性的，压缩板是刚性的、具有固定的平面或平面轮廓，以用于紧邻放置在伤口和止血敷料上方，并且与之分开、但是通过柔性铰链连接器柔性连接到定位器组件和带子的至少一个，上述带子是柔性的并且连接到压缩板的平坦部分和定位器组件中的至少一个，所述压缩衬垫部件(如果存在)配备压缩板。

所述压缩带和止血敷料系统和方法用于在例如经皮血管通路手术之后舒适可靠地提供非闭塞性出血控制、动脉伤口处理和伤口保护，优选地被包装并密封在干燥的低水分蒸汽可传输的(MVTR)、可热封的箔或金属化纸袋或预成型箔或金属化容器中。在具有使用气囊的压缩带和止血敷料系统的情况下，同一袋的包装中的优选实施例是用于气囊充气的注射器，其能够连接到与气囊连接的阀；以及用于提供注射器和压缩带系统的支撑的一次性模制支撑件。在没有使用气囊的压缩带和止血敷料系统的情况下，同一袋的包装中的优选实施例是用于支撑压缩带系统的一次性模制支撑件。包装和包装的内容物通过末端γ辐射灭菌方式灭菌至至少无菌保证水平(SAL)为10^-6。灭菌和包装的系统在环境室温(≤26℃/79°F)或以下储存时具有至少四十八(48)个月的保质期。

本发明可以使用各种机制中的任一种来保持就位或固定到受试者或接受处理的患者。例如，本发明可以通过棘轮机构、通过卡扣、钩和环闭合贴片或突片(例如，

)等像传统表带那样固定。在优选实施例中，本发明像带有钩环闭合贴片或突片的表带那样被固定到受试者或接受处理的患者。在优选实施例中，定位器组件和压缩板之间的铰链机构通过护理员以轻至中度的保持压力(在拇指和食指之间施加)施加在每一个这些部件上来提供初始施加压力。初始使用时，该压力保持在压缩带和止血敷料系统中，并且带子固定在患者的手臂或腿上。固定机构可以被附加到、连接到、附接到或整体形成为带子以及可选的定位组件的一部分。在优选实施例中，固定机构被设置为在定位器组件和带子的每一个上的相互配合的部件。所述固定机构被构造成与定位器组件、压缩衬垫部件(当包括时)、压缩板和带子一起提供给受试者或处理的患者或从伤口部位移除。

本发明可以用于例如经皮血管通路手术，包括但不限于根据以下步骤的经皮经桡动脉通路手术：

1.使用无菌技术，打开包含压缩带和止血敷料系统的包装，并将所述系统转移到无菌区域。

2.插导管后，取出护套2至3厘米。

3.将压缩带和止血敷料系统放置在病人肢体周围(在经桡动脉手术的情况下是前臂)，止血敷料的中心位于皮肤进入部位附近2至3毫米处，定位器组件正确定位(在桡侧手术的情况下在拇指侧)。

4.使用拇指和食指压力对止血敷料和伤口部位施加轻至中度压力。拇指和食指旨在通过其共同柔性接头连接的压缩板和定位器组件施加压缩封闭。

5.保持在步骤4的轻至中度压力，将压缩带和止血敷料系统牢固地固定在患者的手臂或腿部(在经桡侧手术中是前臂)(所述装置将在肢体左或右端不同地定位)。在具有气囊部件的压缩带和止血敷料系统的情况下，当在右侧使用该装置时，空气管线指向远侧。当左侧使用时，空气管线指向近端。

6.在这个阶段可以去除护套。

7.当在气囊使用的情况下施加额外的压缩时，通过将充气注射器连接到气囊空气阀来使气囊部件膨胀。注射器体积输送在附接空气管线之前由注射器主体内的柱塞的位置预先设定。正常范围的充气量为6至8毫升空气，最大充气量为15毫升。

8.步骤6的替代步骤，可以在这个阶段去除护套。

9.如果从止血敷料的边缘观察到出血，增加额外的压缩直到出血停止。在气囊压缩的情况下，推荐以2ml的体积增量添加额外的空气。

10.使用推荐的评估程序评估动脉通畅(在经桡动脉手术中使用反向的Barbeau试验：将体积描记传感器放置在所涉及的上肢的食指上，观察脉搏波形；在手腕处按压Ulnar动脉，观察波形的行为。没有体积描记波形表示桡动脉血流的中断。如果发生这种情况，应将止血压力降低到体积描记图波形恢复的点。这是顺行桡动脉血流的证据)。

11.在推荐的带组件去除时间内，去除所述带的压缩压力。在使用气囊的情况下，每10分钟取出2毫升空气。如果在此期间观察到出血，则添加足够的2ml增量压缩以恢复止血。10分钟后，继续按2ml增量减少空气体积，直到所有空气被去除。

12.一旦去除了压缩，并且确认没有出血，则松开压缩带和止血敷料系统，并且在释放片上以适度到稳定的数字压力按压患者的肢体末端。在保持压力抵靠释放片的同时，缓慢地从所述带组件释放止血敷料组件，而不会妨碍肢体末端的敷料附着。

13.将所述带组件从肢体末端卸下，将止血敷料组件保留在肢体上附接就位以覆盖伤口。

14.丢弃用过的所述带组件和充气注射器。

15.施加固定敷料以将止血敷料组件固定到位。

16.指导患者通过在24小时内用盐水或水冲洗、同时轻轻拉起止血敷料组件的角部以去除止血敷料和止血敷料组件。

本发明可以包括或可以不包括便于在穿刺伤口上适当放置止血贴的标记。

在优选实施例中，压缩带和止血敷料装置包括定位器组件、包含柔性铰链组件的带子、压缩板和可释放地结合的止血敷料。包含柔性铰链组件的带子提供了定位器组件和可释放地结合的止血敷料的独立运动。在该实施例中，所述装置还可以包括在压缩板或带子之一上的压缩衬垫部件，并且所述止血敷料设置在压缩衬垫部件上。止血敷料可以包含壳聚糖。压缩板可以是基本上平坦的并且位于设置在带子内的小袋中。该装置可以是非闭塞的，使得其不会阻塞动脉或静脉并且有助于防止与闭塞相关的并发症和伤口。

在另一个优选实施例中，本发明的压缩带和止血敷料装置包括含有柔性铰链组件的带子、压缩板、压缩衬垫部件和止血敷料组件、通过柔性铰链组件可移动地连接到带子上的定位器组件以及可释放地结合、附接或连接到压缩垫组件的止血敷料。在该实施例中，压缩板可以是刚性的并且基本上是平坦的，并且压缩衬垫部件可以完全位于压缩板下面并具有柔性铰链组件。在该实施例中，压缩板可以位于设置在带子内或设置在带子表面上的小袋中。在该实施例中，定位器组件可以是具有固定曲线轮廓的柔性的或半刚性的。在该实施方案中，止血敷料可以包含壳聚糖，例如相分离的冷冻干燥壳聚糖酸敷料，包括含有乙酸、乳酸、乙醇酸或柠檬酸之一的酸盐。在该实施例中，压缩衬垫部件可以附接到压缩板和带子之一上。在该实施例中，压缩衬垫部件可以仅沿一个边缘附接到相对于压缩板偏心的表面上。该实施例可以提供非闭塞的装置和止血敷料组件，所述止血敷料组件根据其构造附接到压缩板、带子和压缩垫组件中的一个上。

使用本发明的优点可以使用本文描述的各种装置实施例和方法来实现。一种优选的方法包括使用如上所述的压缩带和止血敷料装置，并且包括在止血完成之后使止血敷料保留就位的步骤，并且定位器组件、具有柔性铰链组件的带子、压缩板和压缩衬垫部件从穿刺部位移除。该方法还可以包括以下步骤：借助于带状柔性铰链组件来放置该装置以独立地移动定位器组件和止血敷料，并施加压缩以防止动脉和静脉阻塞。该方法还可以包括将压缩衬垫部件完全放置在压缩板和带子下方以使其不受定位器组件的直接压缩的步骤。限制压缩衬垫组件的位置使得其不被定位器组件直接压缩，这通过避免定位器组件和压缩衬垫组件之间的相互作用，否则可能会影响或阻碍其功能，而促进了压缩部件的正常和安全的功能。

附图说明

参照附图，通过仅以举例的方式给出的实施例的以下描述可以更清楚地理解本发明，其中：

图1以平面图提供了本发明的压缩带组合和止血敷料系统(具有气囊组件)的优选实施例的图。与气囊球胆连接的空气管线的位置和所述突出的释放突片显示为本发明的压缩带组合和止血敷料系统中的示例位置。在图1中，与气囊球胆连接的空气管线的位置可以与所述突出的释放突片相反。图1中未示出的替代实施例是其中与气囊球胆相关联的空气管线与突出的释放突片位于同一侧，在这种情况下，空气管线连接可相对于气囊的中心偏移以避免干扰进出释放突片或引导护套。如图所示止血敷料和释放突片具有圆角，所述角可以是正方形或正方形和圆形的组合。

图2以侧视图提供了图1所示的优选实施例的图，其中未示出突出的释放突片，并且没有空气管线从压缩带组件延伸。

图3以最终组装的带和止血敷料的透视图提供了图1所示的优选实施方案的图。

图4以各个带组件的分解透视图提供图1所示的优选实施例的图。

图5a、5b、5c和5d提供了气囊部件组件，其中，开口的气囊球胆主体由单片材料形成，它沿中心折叠线折叠，以通过将相对边缘接合、焊接或者粘合在一起来提供最终的闭合的气囊部件主体。这种在图5a、5b、5c和5d的优选实施例中的接合、焊接或粘合封闭的方法决不限制其它封闭的气囊组件的实施例，包括可以通过将两个分开的气囊主体材料片连接、焊接或胶合在一起而形成，或者将气囊球胆主体材料的挤出管的两端连接闭合而形成。除了与空气管线连接之外，包括塑料材料的整体闭合气囊可以形成为没有连接、焊接连接或粘合剂连接。尽管这里没有充分描述，这种气囊球胆也可以是本发明的压缩带和止血敷料系统的气囊部件的一部分。

图5a提供了组装的气囊组件的优选实施例。

图5b提供了单独的未组装部件的图5a的气囊部件的优选实施例。

图5c提供了具有包含翼缘轮廓的空气管线连接器套筒的组装的气囊部件的优选实施例。

图5d提供了单独的未组装部件的图5c的气囊部件的优选实施例。

图5e提供了优选的“注射器泵”的实施例的图，用于添加或去除气囊组件的空气。

图5f提供了优选的压力表测试系统的图。

图6a示出了在分配和存储期间用于在其包装系统内支撑和保护本发明的压缩带和止血修补系统的包装支撑插入物(具有注射器凹部)的顶侧的照相图像(从上方观察)。

图6b示出了图6a的包装支撑插入件(带注射器凹部)的下侧的照相图像(从上方观察)。

图6c示出了具有压缩带和止血敷料系统的图6a的包装支撑插入件的照相图像(从上方观察)。

图7以平面图提供本发明的压缩带和止血敷料系统(没有压缩衬垫部件)的优选实施例的图。

图8以侧视图提供图7的优选实施例的图。

图9提供了图8的优选实施例的图，示出在定位器组件和压缩板之间在180°、210°、150°和135°处的柔性接头。

图10以侧视图提供本发明的压缩带和止血敷料系统的优选实施例的图，其具有预成型的压缩衬垫部件。

图11a、11b和11c提供在由柔性铰链元件连接的定位器组件和压缩板上的拇指和食指压力的黑白图像，其在止血敷料上施加期望的轻至中度的压力。

图12详细说明了壳聚糖HemCon绷带敷料的临床前绵羊模型试验的结果。

图13给出了在离散体积的气囊添加和体积去除(毫升空气)后在刚性的2英寸直径的管道固定装置上施加的平均载荷(克)和载荷一致性(误差条)的结果的曲线图。

图14提供了在九(9)个随机选择的成功(通过初始的10分钟测试)开发的批量气囊部件中在气囊部件中初始充入7psi空气之后5、10、20、30、60、90和120分钟后的压力(psi)测试结果表。

图15提供了用于显示在初始加载到目标载荷700g后的120分钟内在非受伤的自愿受试者(N＝5)手腕周围的压缩带系统的舒适度和载荷变化的结果表。

图16示出了在初始加载到目标载荷700g之后的120分钟内、在非受伤的自愿受试者(N＝5)手腕周围的压缩带系统的载荷变化沿时间绘制的图。

图17a、17b、17c、17d和17e描绘了本发明的压缩带和止血敷料系统的各种实施例。图17a提供了包括不对称气囊组件和具有柔性铰链组件的带子并且包括止血敷料组件的实施例的俯视图和侧面分解图，所述柔性铰链组件包括用于保持压缩板的小袋。图17b提供了包括不对称气囊组件和具有柔性铰链组件的带子并且包括配置用于施加的止血敷料组件的实施例的侧视图，所述柔性铰链组件包括用于保持压缩板的小袋。图17c提供了包括对称气囊组件和具有柔性铰链组件的带子并且包括止血敷料组件的实施例的俯视图和侧视图，该柔性铰链组件包括用于保持压缩板的小袋。图17d提供了一个实施例的俯视图和侧视图，该实施例包括对称的中心连接的枕形气囊组件和具有柔性铰链组件的带子并且包括止血敷料组件，该柔性铰链组件包括用于保持压缩板的小袋。图17e提供了一个实施例的俯视图和侧视图，其包括附接到带子并且位于压缩板下方的侧向附接的气囊组件，以及具有柔性铰链组件的带子，并且包括止血敷料组件，该柔性铰链组件包括用于保持压缩板的小袋。

图18a和18b提供了类似于图17e所示的压缩带和止血敷料系统的本发明的原型实施例的照相图像。图18a示出没有止血敷料组件的这个实施例；同时图18b包括具有止血敷料组件的该实施例。

具体实施方式

本发明提供压缩带和止血敷料系统和方法，用于在经皮血管通路手术之后舒适且可靠地提供简单的应用、快速、非闭塞性出血控制、血管伤口处理和伤口保护。

应当理解，在整个说明书中，相对于具体图形使用的参考标识符也涉及其它图中所示的相似或类似的特征，而不管这些图形特征是否与下面的每个图形特别相关地被调用。

本发明的压缩带和止血敷料系统200可以包括以下元件的全部或选择：定位器组件10、压缩衬垫部件30、压缩板50、具有柔性铰链组件72的带子70和止血敷料90。本文所述的优选实施方案包括具有和不具有压缩垫组件30的本发明的压缩带和止血敷料系统。

图1、图2、图3和图4示出了压缩带和止血敷料系统200的优选实施例，其包括作为气囊部件32的压缩衬垫部件30。这里，定位器组件10是柔性的或半刚性的，具有固定曲线轮廓；压缩板50是刚性的，具有固定的平坦或平面轮廓，其被配置为紧邻放置在伤口和止血敷料上方。压缩板50与定位器组件10分开，但是通过柔性铰链连接器72通过柔性铰链连接器72柔性地连接到定位器组件10。带子70包括作为其一部分且位于带子70的小袋76(用于保持压缩板50)和定位器组件10之间的柔性铰链连接器72。

压缩衬垫部件30设置在保持在带子70的袋76中的压缩板50的下方。压缩衬垫部件30是没有支撑或保护框架、托盘、壳体等的单一压缩衬垫，并且在形状上是对称的。压缩衬垫部件30包括气囊部件32，其可以根据需要方便地用流体充气或放气以在止血敷料90上实现期望的压缩。气囊部件32通过焊缝40附接到在压缩板50下方的带子70的面向伤口的表面。气囊部件32包括将气囊36的内部与泵(这里未示出，例如参见图5e所示的注射器132)连接的进料管110，以调节气囊部件32中压力(在环境温度或接近环境温度时)。进料管110可以通过阀150连接到所述泵。气囊部件32包括敷料支撑表面34和空气管线连接器套筒38以及颈部42。

气囊部件32内的压力通过从例如注射器132(参见例如图5e)的泵添加或去除受控量的流体来维持，所述注射器能够与阀150连接以提供气密连接，并且能够在0至14磅/平方英寸的压力范围内输送或去除一致量的流体。这里，当阀150连接到泵时，阀150使泵能够通过阀150将离散和一致的量的流体添加到气囊组件32或从其中移除；然而，当泵断开时，阀150通过不允许流体通过阀150传递来提供对密封的气囊组件中的流体量的维持。气囊部件32能够通过在环境温度和压力条件下且在初始内部压力为7±1磅/平方英寸时在120分钟内向空的气囊球胆内加入固定量的空气至±35％以内来保持一致和可靠的内部压力，或者优选地在环境温度和压力条件下和在初始内部压力为7±1磅/平方英寸的情况下在120分钟内至±25％以内，以及最优选地在环境温度和压力条件下和在初始内部压力为7±1磅/平方英寸的情况下在120分钟内至±20％以内。

在接受用于压缩带系统300和止血敷料系统400之前，可以单独测试每个气囊部件32的内部压力一致性和可靠性。将气囊部件32包括为被包装和储存的压缩带系统300和止血敷料系统400的一部分，不应损害气囊组件32的可靠性和一致性(参见例如图6a、6b和6c，其中示出包含包装支撑插入件172的(具有气囊组件的)压缩带和止血敷料系统)。

压缩板50是刚性的并且被柔性地保持在带子70的袋76中，其包括柔性带状铰链机构72，使得压缩板50可相对于定位器组件10移动。小袋76通过小袋和铰链材料覆盖物78形成为带子70，该覆盖物78附接到带子70和柔性带状铰链组件72且形成它们的一体部分。因此，所述带状铰链组件72包括带子70以及所述小袋和铰链材料覆盖物78的材料并且被它们增强。带子70还包括在与柔性带状铰链组件72相对的区域中的带子固定元件74。这里，固定元件74是钩环闭合件的环部分。在优选实施例中，定位器组件10上的定位器组件固定元件12与带子70上的固定元件74配合，以在诸如臂或腿的末端周围提供牢固且可靠的压缩带和止血敷料90的固定。例如，定位器组件10上的定位器组件固定元件12可以包括钩子封闭件，以与包含在带子70上的环形封闭件的带子固定元件74配合。

这里，压缩衬垫部件30、压缩板50和带子70中的一个或多个可以是透明或半透明的；同时，定位器组件10和止血敷料90是不透明或不透明的。止血敷料90可以在被血液湿润时变得部分半透明，或者可以将少量的血液吸收到止血敷料90表面的护理者观察侧。

这里，止血敷料90紧靠压缩板50的平坦部分设置，止血敷料90的一个边缘平行于柔性铰链机构72对准。止血敷料90被支撑在压缩衬垫部件30的面向伤口的表面34上。在其中压缩带和止血敷料系统不具有压缩衬垫部件(例如在图7中所示)的备选实施例中，止血敷料90被支撑在带子70或压缩板50的面向伤口的表面77上。止血敷料90可从压缩带移除或拆下。

止血敷料90可以包含壳聚糖盐、衍生的壳聚糖或其它粘膜粘附性止血剂，其在湿润时粘附、密封和保护组织和粘膜伤口。在优选的实施方案中，止血敷料90包括粘膜粘附的壳聚糖，并且在从伤口部位移除定位器组件10、压缩垫组件30(当使用时)、压缩板50和带子70时，所述止血敷料90与其压缩带解除结合、分离或脱离。在优选实施例中，止血敷料90包括从止血敷料90的非面向伤口一侧的边缘突出的突片92。止血敷料90的非面向伤口的一侧通过粘合剂94(未示出)附接到压缩带组件。突片92永久且牢固地附接到止血敷料90表面的非面对伤口一侧，并且可以包括但不限于连接到止血敷料90的非面对伤口一侧的聚氨酯、聚酯、聚乙烯或聚丙烯透明膜98。突片92将所述膜98延伸超过止血敷料90的一个边缘。在本发明的实施期间，突片92用作手动可操作的支撑特征，以允许通过在突片92上的单指或双指压力抵靠患者，将止血敷料系统400(至少止血敷料90和突片92)抵靠经皮进入伤口就位，同时允许移除定位器组件10、压缩垫组件30(当使用时)、压缩板50和带子70(统称为压缩带系统300)。止血敷料90随后通过标准程序在伤口上固定就位，以根据需要去除。在优选的实施方案中，止血敷料90由保护性、抗菌、伤口愈合、止血、粘膜粘附的壳聚糖组合物组成，该组合物保留就位至少12小时，然后由患者通过将流动水施加在壳聚糖敷料上直到壳聚糖粘附到皮肤上的粘膜粘附性被充分地减弱以允许去除而不破坏愈合伤口或皮肤表面而除去。

可以使用各种方法将止血敷料组件400保持、粘合、附着或粘附到压缩带支撑表面(包括任何压缩板、带子和压缩垫组件的支撑表面)。在优选实施例中，止血敷料90通过压敏粘合剂(PSA)膜层94连接到压缩带支撑表面34和77。将突片膜98与压缩带支撑表面34和77分开的方法的优选实施例通过使用在薄膜98表面的非面对伤口侧上的释放表面涂层(未示出)来提供。释放表面涂层提供了在通过释放突片92激活时从突片膜98表面的PSA膜层的减小的载荷和清洁的释放，并且提供了在分离的止血敷料组件400的非面对伤口的释放膜表面上基本不存在残留粘合剂。所述释放表面在储存期间以及初始施加压缩带和止血敷料系统200时，通过PSA膜94向止血带300提供了足够的止血敷料组件400的支撑；然而，释放膜98表面也允许容易地通过释放片92的施用从压缩带300去除止血敷料90。释放表面通常通过施加到支撑膜表面的低表面能材料的薄涂层来实现。低表面能材料包括硅氧烷、长烷基支链聚合物和氟化聚合物。释放表面的替代实施例可以通过使用减小PSA膜层98与释放表面的接触面积的粗糙表面而不使用低表面能薄膜来获得。用于从压缩带支撑表面释放止血敷料系统400的替代实施方案可以包括接触粘合剂的受控的或缩小的表面积，例如粘合剂材料的短线或热熔体或类似中等强度粘合剂的各个低表面积的点。在优选实施例中，止血敷料90可以在施加在法向至平行于粘合剂表面之间的中等载荷的情况下从压缩带支撑表面解除结合、分离、去附着、释放或移除。一旦施用，止血敷料90可以通过用水或盐水润湿而与穿刺伤口解除结合、去附着或去除。

压缩带和止血敷料系统200和用于在经皮血管通路手术之后舒适和可靠地提供非闭塞性出血控制、动脉伤口处理和伤口保护的方法优选地包封并密封在干燥的、低湿透气的(MVTR)、可热封的箔或金属化的纸袋、或预成形的箔或金属化容器包装系统170(未示出)中。本发明的优选实施例提供一次性包装支撑插入件172，其用于为在包装系统170内的本发明的压缩带和止血敷料系统200提供支撑和保护。包装支撑插入件172用于将带子70和定位器组件10围绕其刚性或半刚性体固定以保护止血敷料系统400。在具有气囊部件的压缩带和止血敷料系统400的情况下，包装支撑插入件172包括用于固定和支撑所述泵的凹槽。压缩带和止血敷料系统200紧接在引入包装系统170之前固定到包装支撑插入件172上。在密封包装系统170之后，将包装及其内容物通过末端γ辐射灭菌方式灭菌至至少灭菌保证水平(SAL)10^-6。灭菌和包装的系统在室温(≤26℃/79°F)或以下储存时具有至少48个月的保质期。

本发明可以使用各种机制中的任一种来保持就位或固定到受试者或接受处理的患者上。例如，本发明可以像传统的表带那样通过棘轮机构、通过卡扣、钩环闭合贴片或突片(例如，

)等固定。在优选实施例中，本发明像传统的表带那样通过钩环闭合贴片或突片被固定到受试者或接受处理的患者上。在优选实施例中，在定位器组件10和压缩板50之间的铰链机构72通过来自护理者的轻至中度保持压力(施加在拇指和食指之间)来提供初始施加压力。初始使用时，该压力保持在压缩带和止血敷料系统400中，并将带子70固定在患者的手臂或腿上。该固定机构可以被附加到、连接到、附接或整体地形成为带子70以及可选的定位组件10的一部分。所述固定机构被配置成与定位器组件10、压缩衬垫部件30(当使用时)、压缩板50和带子70一起从伤口部位提供给受试者或被处理的患者或一起移除。

如图11a、11b和11c所示，位于定位器组件10和压缩板之间的柔性铰链机构72使得能够通过护理者的轻到中度的夹持(施加在拇指和食指之间)而简单地初始施加压力，其可以在初始施加时保持在压缩带和止血敷料系统400中，并且将带子70固定在患者的手臂或腿周围。

气囊部件32的优选实施例在图5a、5b、5c和5d中示出。气囊部件由开口的气囊球胆主体36、空气管线连接器套筒38、空气管线110、空气管线阀连接器152和阀150等部件组装。开口的气囊球胆主体36围绕气囊球胆中央折叠线44自身折叠180°，使得开口的气囊球胆主体36的所有相邻边缘彼此重叠以允许开口的气囊球胆主体36的所有自由边缘与相邻的自由边缘或连接插入件一致地、均匀地和气密地连接。连接器插入件可以包括但不限于管、管连接器、填充端口、挤出腔、空气连接器套筒38和连接器膜。优选地，通过诸如外部热、感应、激光、溶剂、超声波、电介质或射频焊接的焊接技术来提供一致且均匀的气密接合。优选地，焊接在一起的开口气囊球胆主体的相邻边缘产生了在相邻边缘或连接插入件之间的气囊球胆主体第一焊缝46。优选地，气囊球胆主体第一焊缝46的宽度为至少1mm，更优选地，焊缝宽度为至少2mm，最优选地，气囊球胆主体第一焊缝46的宽度为至少3mm。完全封闭的边缘焊接的气囊球胆主体提供了所述气囊球胆36。

气囊球胆36与空气管线110的连接是通过在开口气囊球胆主体36的相邻边缘的焊接期间用作连接插入件的空气管线110或空气管线连接器套筒38的外管表面的直接焊接连接的。优选地，为了焊接诸如空气管线110或空气管线连接器套筒38之类的连接器插件的附件，需要增大焊缝宽度以提供气密连接的保证和抵抗拉出载荷。优选地，空气管线连接器焊缝48在空气管线连接器套筒38插入件的轴向上的宽度为至少3mm宽度，更优选地为至少5mm宽度，最优选地至少为7mm宽度。在空气管线连接器套筒38插入物是管式空气管线连接器套筒38的情况下，空气管线连接器焊缝48的90°横向于管的纵向轴线处的宽度优选为管的外径的一半乘以3.14159，在管的任一侧气囊球胆主体具有至少1.5mm的额外接缝宽度；更优选地，它是管的外径的一半乘以3.14159，在管的任一侧气囊球胆主体至少2.5mm的额外接缝宽度；并且最优选地，它是管的外径的一半乘以3.14159，在管的任一侧气囊球胆主体具有至少4mm的额外接缝宽度。在空气管线连接器套筒38插入物是翼形轮廓空气管线连接器套筒38的情况下，空气管线连接器焊缝48在90°横向于空气管线连接器套筒38的纵向轴线处的宽度优选为翼形轮廓连接器套筒38的圆周的一半，在连接器套筒的任一侧气囊球胆主体具有至少0.5mm的额外接缝宽度；更优选地，它是具有翼形轮廓的空气线连接器套筒38的圆周的一半，在连接器套筒的任一侧气囊球胆主体具有至少1.5mm的额外接缝宽度；并且最优选地，它是翼形轮廓空气管线连接器套管38的圆周的一半，在连接器套筒的任一侧气囊球胆主体具有至少2.5mm的额外接缝宽度。

空气管线连接器套筒38和空气管线连接器焊缝48从气囊球胆主体36的边缘沿空气线连接器套筒38的轴线纵向延伸，并且与空气管线连接器套筒38的纵向轴线成90度，这提供了空气管线连接气囊球胆颈部42。

由于在空气管线110中的材料和气囊球胆36中的材料之间的焊接材料不兼容，或者空气管线110横截面的尺寸和顺应性，空气管线110与气囊36的直接焊接可能是不可行的。解决空气管线110与气囊球胆36的直接焊接连接的问题的优选实施例是将空气管线110连接到与焊接到气囊球胆36兼容的空气管线连接器套筒38上。空气管线连接器套筒38可以由诸如管的挤出型材形成，或者可以被模制、铸造或加工。空气管线连接器套筒38的优选实施例示于图5a、5b、5c和5d。翼形轮廓连接器套筒38优选地通过轮廓挤压工艺形成，由此空气管线连接器套筒38的外表面具有翼形轮廓，并且内表面具有适于与空气管线110配合的轮廓。翼形轮廓空气管线连接器套筒38的优点是轮廓与气囊球胆36的焊接完整性比直接焊接到管子更一致。焊接压缩可以一致地均匀地施加在翼形轮廓空气连接器套管38的外表面上，以实现一致且一体的密封，而不会不利地影响内部连接器轮廓。相比之下，管的形状可能不会一致地且一体地焊接在管的焊缝边缘处，并且内管轮廓也可能在需要增大的焊接压力从而在管式空气管线连接器的边缘提供焊接完整性的情况下塌陷。

空气管线连接器套筒38的内表面成形为与被装配到空气管线连接器套管38中的空气管线110端部的外表面紧密配合，以在最终安装时实现气密和牢固的连接。空气管线连接器套筒38内的最终和永久的空气管线110端部附接可以通过诸如外部热、感应、激光、溶剂、超声波、电介质或射频焊接之类的焊接技术来提供。在空气管线连接器套筒内的空气管线110的替代附接可以通过胶粘技术提供，该技术可以包括但不限于将氰基丙烯酸酯或溶剂胶施加到空气管线110的端部处的外表面和在空气管线连接器套筒38的内表面。可以施加在空气管线110端部处的扩口或模锻工艺，以提高空气管线110连接到空气管线连接器套管38的连接的固定和气密性能。在将被配合的空气管线110末端已经穿过空气管线连接器套筒38的紧密配合的内腔的第一端并通过所述内腔的另一端，且安置在空气管线连接器套筒38的管腔的另一端的外部或者安置为与空气管线连接器套筒38的内腔的另一端对齐时，这种扩口或模锻工艺通过扩口或模锻工具执行。前者，其中空气管线110末端在空气管线套筒连接器的另一端外部，通过将包含粘合剂的紧密配合的扩张或挤压的空气管线110的端部拉回到空气管线连接器套筒38的内腔中来在胶粘附接中提供增强的完整性。后者，其中空气管线110安置为与空气管线连接器套筒38的内腔的另一端对准，通过使用也可以在焊接方式中使用的扩口工艺提供了将空气管线110端部与空气管线连接器套筒38的另一端一体地附接和密封。在空气管线连接器套筒38内最终和永久的空气管线110端部的附接可以通过诸如外部热、感应、激光、溶剂、超声波、电介质或射频焊接的焊接技术来提供。

在空气管线110与管道空气管线连接器套筒38的胶粘接合的情况下，使用管道空气管线连接器套筒38的优选实施例包括要求超出空气管线连接气囊球胆颈部42的管道空气管线连接器套管长度。优选地，连接到气囊球胆36的管道空气管线连接器套筒38应当具有从气囊球胆颈部42的远离颈部焊缝的边缘突出的至少2mm管道空气管线连接器套筒38。更优选地，附接到气囊球胆36的管道空气管线连接器套筒38应当具有从气囊球胆颈部42的远离颈部焊缝的边缘突出的至少4mm的管道空气管线连接器套筒38。最优选地，附接到气囊球胆36的管道空气管线连接器套筒38应当具有从气囊球胆颈部42的远离颈部焊缝的边缘突出的至少7mm的空气管线连接器套筒38。

空气管线110可以通过将一个空气管线110的外部管表面插入到空气管线连接器套筒38的内部管表面内而在气囊球胆颈处施加到空气管线连接器套筒38的端部。优选地，放置在空气管线连接器套筒38内的空气管线110末端应该紧密地配合在所述套筒内，并且能够被推入套筒中至少2.5毫米的深度。更优选地，放置在空气管线连接器套筒38内部的空气管线110端部应当紧密地配合在所述套筒内，并且应能够被推入套筒中至少4mm的深度。最优选地，放置在空气管线连接器套筒38内部的空气管线110端部应当紧密地配合在所述套筒内，并且能够被推入套筒中至少5.5mm的深度。优选地，所述空气管线110端部永久地密封在空气管线连接器套筒38内至少2.5mm的深度以形成永久密封。更优选地，空气管线110端部永久地密封在空气管线连接器套筒38内至少4mm的深度以形成永久密封。最优选地，空气管线110端部永久地密封在空气管线连接器套筒38内至少5.5mm的深度以形成永久密封。

空气管线110优选地使用诸如蝴蝶连接器的空气管线阀连接器152连接到阀150。将空气管线110连接到空气管线阀连接器152的优选方法是将空气管线110的末端完全通过空气管线阀连接器152的空气管线接收端的紧密配合的内腔，并将其从另一端伸出。在将端部退回到空气管线连接器152的空气管腔中之前，可以将粘合剂放置在空气管线110端上，以与空气管线阀连接器152通道的主体结合并形成永久密封。粘合剂可以包括氰基丙烯酸酯和溶剂胶。优选地，可以在空气管线110端处施加扩口或模锻工艺，以提高空气管线110到空气管线阀连接器152的附接的固定和气密特性。当将被配合的空气管线110端部已经通过空气管线阀连接器152的内腔的第一端到达管腔的另一端时，且被安置在空气管线阀连接器152的内腔的另一端之外或者被安置为与空气管线阀连接器152的内腔的另一端对准时，这种扩口或模锻过程通过扩口或模锻工具进行。前者，其中空气管线110的端部在空气管线阀连接器152的另一端外侧，通过将包含粘合剂的紧密配合的扩张或挤压的空气管线110的端部拉回到空气管线阀连接器152的内腔中来在胶粘附接中提供增强的完整性。后者，其中空气管线110安置为与空气管线阀连接器152的内腔的另一端对准，通过使用也可以在焊接方式中使用的扩口工艺提供了将空气管线110端部与空气管线阀连接器152的另一端一体地附接和密封。在空气管线阀连接器152内最终和永久的空气管线110端部的附接可以通过诸如外部热、感应、激光、溶剂、超声波、电介质或射频焊接的焊接技术来提供。

具有附接的空气管线110的空气管线阀连接器152最终连接到阀150。阀150和空气管线阀连接器152具有形成为配合以形成永久密封的端部。使用诸如氰基丙烯酸酯或溶剂胶的粘合剂来确保空气管线阀连接器152保持连接到阀150。空气管线阀连接器152的另一端连接到空气管线110。所述阀150的另一端形成为提供与注射器132的气密连接，以使空气能够从气囊部件32添加或抽出。所述阀150的另一端还可用于连接到压力计测试系统190以提供气密连接，并且可以用于在气囊部件32被接受以附接到压缩带系统300之前，证明气囊部件32中的一致和可靠的压缩压力输送和维护。

在图5f中提供了手动压力计测试系统190的优选实施例。优选的压力表测试系统190设置有压力表192，精度至少为±5％，能够读取0至15磅/平方英寸范围内的压力。优选的千分表的例子是Winters(www.winters.com)零件号PEM136，系列钢双压力表，0-15psi/kpa，2“表盘，±3％精度和1/4”NPT底座。千分表192通过牢固的气密连接被连接到T型连接器主体194。T形连接器主体的两个臂通过各个进料管198气密连接被连接到双向激活阀196。激活阀196可以通过气密连接被连接到注射器132或阀150。通常，对于阀196，一个阀是阳性的，而另一个是阴性的。各个进料管198可以是2cm至12cm长度的、内径为3.2mm和外径为6.4mm的Saint

管。压力计测试系统190本身可以通过从连接的注射器132中加入空气来加压。优选地，在从压力计测试系统190移除注射器时，压力计测试系统190可以通过以下方式验证其展示的气密性能，如将系统190内的压力提升到接近10磅/平方英寸，并且观察到在3分钟内不超过1磅/平方英寸的变化，以及通过浸没在水浴中并观察不存在从系统出现的任何气泡进行测试(气泡试验)。更优选地，在从压力计测试系统190移除注射器时，压力计测试系统190可以通过以下方式验证其展示的气密性能，如通过将系统190内的压力提高到接近10磅/平方英寸，并观察到在3分钟内不超过0.5磅/平方英寸的变化，以及通过浸入水浴进行测试并观察不存在从系统出现的任何气泡(气泡试验)。最优选地，在从压力计测试系统190移除注射器132时，压力计测试系统190可以通过以下方式验证其展示的气密性能，如将系统190内的压力提升到接近10磅/平方英寸，并且观察到在3分钟内不超过0.25磅/平方英寸的变化，以及通过浸没在水浴中并观察不存在从系统出现的任何气泡进行测试(气泡试验)。验证之后的压力计测试系统190可以用于方便地测试气囊系统的密封完整性，而不需要浸没气囊系统以观察泄漏。这种浸入式测试在医疗器械气囊的常规验收测试中是非常不希望的，因为用水浸没可能损坏阀门系统或污染气囊表面。此外，湿气囊需要一段时间进行干燥。

在气囊球胆36的相对于具有气囊球胆中央折叠线44的气囊球胆端部的相对端处气囊球胆主体的第一焊缝46的宽度的增加提供了气囊部件32的第二焊缝固定区域，其可以在压缩板50下方附接到压缩带系统300，而不会在附接过程中危及已接受的气囊部件32的风险。在气囊球胆36的相对于具有中央折叠线44的气囊球胆端部的相对端处气囊球胆第一焊缝46的宽度优选为至少3mm宽度，更优选为至少4.5mm宽度，最优选为至少6mm的宽度。气囊球胆36至压缩带第二焊缝40的固定优选地通过使用第二焊缝40设置于在压缩带系统300下的压缩板50下方，第二焊缝40的宽度至少为1mm，并且离开气囊第一焊缝46的内边缘至少1mm。气囊球胆第二焊缝40的固定更优选地通过使用第二焊缝40设置于在压缩板50下的压缩带系统300上，第二焊缝40的宽度至少为2mm，并且距离第一气囊焊缝46的内边缘至少1.5mm。气囊第二焊缝40的固定最优选地通过使用第二焊缝附接到在压缩板50下面的压缩带系统300上，第二焊缝40的宽度为至少3mm并且距离气囊第一焊缝46的内边缘至少2mm。气囊球胆第二焊缝40的固定优选地在压缩板下方，附接到带子小袋76，所述带子小袋76在压缩板50的与被附接到定位器组件10的压缩板50的边缘相对的边缘上。

本发明可以包括或可以不包括便于将止血贴在穿刺伤口上正确定位的标记。

实施例1.在股通路绵羊伤口模型中的动脉伤口HemCon绷带处理

背景。绵羊的股动脉伤口模型由俄勒冈州健康与科学大学Dotter研究所开发，用于调查经皮动脉闭合装置(PACD)与护理手动压缩标准相比的止血功效(Ni等人，2009)。Dotter研究所的绵羊模型与以前的PACD止血功效调查临床前模型相比所提供的显著优势在于，Dotter模型包括动脉伤口部位的荧光透视造影成像，具有直接显示动脉伤口存在或不存在外渗(出血)的能力。本研究中使用的8F(French)护套伤口尺寸产生了一定程度的抗凝血(肝素化)出血，为标准的护理手动压缩提供了一个具有挑战性的模型，因此是研究PACD动脉出血控制处理的良好模型。Dotter研究所以前曾研究过较小的6F尺寸护套的伤口，发现它对处理臂部的挑战性并不令人满意(Ni等人，2009)。Ni等人报道了在这种模型开发中使用不同的壳聚糖敷料Clo-Sur PAD(出自Scion Biomedical公司)，其中8-French(F)护套引导器在5分钟应用中成功率低于50％。尽管本文提供的研究结果基本上是未发表的，但是Dotter研究所以前报告了HemCon绷带在绵羊模型的经皮血管闭合中的止血性能(Kim等人，2009&Kranokpiraksa等人，2010)。

材料。HemCon绷带，5F血管造影引导管，8F引导器护套，0.035导丝，ACT机(HEMACRON 801)。

动物测验。所有测试均在100至140磅之间的健康绵羊中进行。所有实验均按照1996年国家研究委员会“实验动物护理和使用指南”进行。在Dotter研究实验室，对绵羊进行一项急性手术。在早晨递送之前，将动物禁食过夜但可以饮水。

将绵羊(N＝19)用氯胺酮(2.0mg/lb(100mg/ml)和咪达唑仑(0.05mg/lb(5mg/ml)，IV))和4至5mL阿托品进行镇静以控制唾液分泌，然后插管并保持在1.5％至2％的异氟烷自发呼吸或机械呼吸机上。动物的生命体征和麻醉的深度通过二氧化碳和脉搏血氧饱和度测定法进行监测。

绵羊的腹股沟和颈部区域被剃光并清洁。将5F护套和5Fr引导管置于颈动脉用于血管造影。所述动物用静脉内(IV)给予100单位/kg进行肝素化。在施用处理或控制之前和手术结束时，活化凝血时间(ACT)在基线处监测。通过血管造影路线图引导用18号针经皮穿刺股动脉，并将8F护套置于股动脉中。

一侧作为对照，接受在穿刺部位施加的标准手动压力，而另一侧将接受HemCon绷带处理并施加压力。

对对照或处理(HemCon绷带)施加压力的过程如下：

1.在放入股动脉5分钟后取下护套。

2.在穿刺部位区域附近施加压力(皮肤上的护套插入和移除的点)。

3.干燥处理区域。

4.允许只采用HemCon处理侧的轻微出血(大约硬币的大小)，然后将HemCon绷带施加在处理区域。

5.向穿刺部位施加压力5分钟。然后缓慢释放近端压力。

6.进行血管造影以确认是否已经达到止血并检查穿刺部位出血。

7.如有可见的或血管造影的出血证据，继续施加额外压力并重新评估。

8.继续再施加压力直至达到止血。

9.在移除护套后至少30分钟内进行随访血管造影。

实现止血的成功标准是血管造影证实缺乏外渗。收集关于用于实现止血的压力施加次数、通过血管造影和可视检查确定的达到止血的时间、出血程度的血管造影等级和血肿证据的数据。

在全身麻醉下向静脉内递送5mL的Euthasol将动物安乐死。

如果包装被破坏或敷料出现损坏，则应排除HemCon绷带敷料的试验片。进行单尾配对t检验和/或Wilcoxon Rank检验，以确定对照组和处理组之间是否存在统计学显著的差异(p≤0.05)。

结果。绵羊股动脉动脉伤口模型中壳聚糖HemCon绷带敷料的临床前止血试验结果如图12所示。HemCon绷带处理和手动压缩控制的平均时间(±标准偏差)与可视的皮肤和血管造影血管止血情况如下：

止血时间(分钟)

皮肤 血管造影

处理组 5.4(±1.3) 6.8(±3.5)

对照组 6.4(±1.7) 10.1(±3.8)

单尾配对t检验分别显示对于皮肤和血管止血时间在处理组与对照组之间差异的p值分别为0.13和0.006。处理组和对照组之间的血肿发生率是非常显著的(Wilcoxon p值＝0.002)，其中3/19(16％)HemCon绷带壳聚糖处理伤口显示轻微血肿，而14/19(73％)对照处理伤口显示血肿，其中7/19(37％)轻微、5/19(26％)中度和2/19(11％)显著。

在处理组中，在皮肤止血(立即可见)与血管造影血管止血之间具有接近无显著性(p值＝0.053)的1.4分钟平均止血时间差异，与之相比，在对照组中在皮肤止血和血管造影止血之间具有3.7分钟的显著差异(p值＝0.0004)。3.7分钟显著更长的平均出血时间是控制组血肿显著水平的主要原因。由于HemCon绷带中没有添加任何药物活性成分，在这种具有挑战性的凝血模型中，通过在皮肤通路部位在距离动脉2至3毫米处应用HemCon绷带后、通过粘膜粘附机制在血管通路部位相对快速地止血，是效果显著的和意想不到的。临床研究结果(Arbel等人，2010)与通过在皮肤伤口部位施加HemCon壳聚糖敷料来在经皮经手术后用Hemcon壳聚糖敷料处理受伤动脉的意想不到的能力是一致的。

实施例2.本发明的气囊压缩系统的一致性和可靠性

背景。一致和可靠的压缩压力输送和维护是血管压缩装置中关键的设计考虑。不能输送和维持压力，特别是止血血管压缩装置中的总体压力系统输送失败，可能会对患者造成伤害。

用于在许多血管装置中提供压缩压力的气囊系统容易受到不足够和故障的影响。医疗器械制造商需要向美国食品和药物管理局(FDA)设备和放射健康中心(CDRH)报告不良事件。MAUDE(制造商和用户设备设备体验)是针对医疗设备报告的不良事件的数据库。该在线界面在CDRH数据库中搜索可能已经发生故障或引起/导致死亡或严重伤害的医疗设备的信息。在2015年5月30日对MAUDE数据库在线搜索了关于在使用气囊压缩的清除的止血血管压缩装置中的美国FDA报告的不良事件，搜索术语名称为TRBand^TM、

RADARTM血管压缩、Airband^TM、Vasc Band^TM，搜索期间为2000年1月1日至2015年5月30日。

产品代码“DXC”和制造“Terumo”的结果是在2010年4月至2015年4月期间共引发了78次

命中。有59次报告的失败与气囊完整性相关，导致血肿发生和处理失败。报道了两例血肿，没有气囊破裂事件的建议。另有血肿报告与疑似的心室综合症相关。报告了三例直接与使用

和14ml空气膨胀相关的“肿胀”。有一个报告是在止血剂使用过程中以未知的方式无意中移除了所述带。报告了四例未能处理止血的病例，它们可能与气囊完整性有关，但尚未讨论。有一个报告是在

使用后手指麻木。一个报告是Terumo注射器填充尖端失败。有三个报告是收到损坏的

主要是钩扣紧固件在运送时被损坏粘附到气囊上并破坏气囊。有一个报告是气囊充填管损坏。2013年10月至2015年4月期间共有16例Vasc Band^TM失败报告。有11例血肿与Vasc Band^TM使用直接相关。只有一个报告是Vasc Band^TM气囊完整性失败。在使用过程中，有两起报告是意外移除VascBand^TM的案例。有两起报告是与压缩带使用直接相关的Vasc Band^TM远端肿胀/发红的案例。

测试1.对2英寸直径的刚性管夹具用分立的体积增量填充的循环气囊加载

材料。具有本发明(A)气囊部件的非无菌原型压缩带，其中气囊球胆内缝边缘尺寸为3.0cm×4.0cm，包括止血敷料组件。

注射器

Mylar支持的、直径为9.53mm的

B201-L传感器(低增益设置)(www.TEKSCAN.com)

ELFTM数据采集手柄(将传感器连接到PC的系统接口)

运行

ELF软件的个人计算机

橡胶盘(9.5mm直径×3.3mm厚度、Shore 50A橡胶盘)

500.0g校准载荷标准

1000.0g校准载荷标准

清洁的3M单面、19毫米宽、2密耳胶带

10厘米长的2“直径的聚氯乙烯刚性管

到120分钟的定时器

方法。将橡胶盘放置在直径超过9.53mm的Fexiforce B201-L传感器的中心，并将传感器和橡胶盘粘贴在刚性平台上的适当位置。传感器连接到运行

ELF软件的个人计算机。使用500.0g和1000.0g校准标准重量将载荷力校准至±5％以内。随后将橡胶盘和

传感器从刚性平台上取下，将

传感器贴在刚性管的外表面上。在实验中使用的原型(A)压缩带和气囊之前已经基本上被调节以通过在刚性固定装置上在载荷下用12毫升(mL)空气填充至少10个循环的充气和放气来消除在载荷下的气囊膨胀。通常在通过使用HemCon壳聚糖敷料在轻度压力下手动控制动脉出血中，立即将300g至500g的数字载荷施加到在伤口上的敷料上。

程序循环1.使用最小的正载荷施加压力将测试原型压缩带A附接到刚性管，使用最小的正载荷施加压力，其中系统的气囊球胆用带子附件中心地定位在称重传感器上。记录来自在称重传感器上的空的气囊的带子附件的初始载荷读数。然后在正常环境室温条件(在约20至26℃/68至79℉之间)在注射器中装入8毫升(mL)空气，并连接到阀上。将8mL空气转移到附着在刚性固定装置上的气囊中，并在装载1分钟内和30分钟后记录载荷。取出注射器。30分钟后，将注射器重新连接到阀上和从系统中取出1mL的空气，并将注射器断开。在空气去除1分钟内和空气除去后15分钟记录具有7mL气囊体积的气囊球胆载荷。45分钟后，将注射器重新连接到阀门，再从系统中取出1mL空气，并将注射器断开。在除去空气的1分钟内和空气除去后15分钟记录6mL气囊体积的气球胆载荷。在该步骤结束时，气囊被排空空气，记录最终载荷读数，并且从固定装置中除去压缩带系统(没有止血敷料组件)。重复上述步骤循环以测试向气囊中添加空气的一致性。

程序循环2.如下进行包括在气囊中加入12mL空气的附加程序循环。使用最小的正载荷施加压力，使用最小的正载荷施加压力将试验原型压缩带(A)附接到刚性管，其中系统的气囊球胆带子附件中心地定位在称重传感器上。记录来自在称重传感器上的空的气囊的带子附件的初始载荷读数。然后在正常环境室温条件(在约20至26℃/68至79℉之间在注射器中装入8毫升(mL)空气，并连接到阀上。将8mL空气转移到附着在刚性固定装置上的气囊中，并在装载1分钟内和30分钟后记录载荷。取出注射器。30分钟后，将注射器重新连接到阀上，并向系统中加入4mL空气，并将注射器断开。在空气除去1分钟内和在将空气加入至12mL后的30分钟记录12mL气囊体积的气囊球胆载荷。气囊被排空空气，记录最后的载荷读数，并且从固定装置取出所述压缩带系统(没有止血敷料组件)。重复上述过程循环(保持12mL气囊球胆体积15分钟)，以测试在向气囊添加空气时的载荷读数一致性。

结果与讨论。在零(0)mL气囊体积填充时，在4个初始带子附件上发现来自在称重传感器上的空的压缩气囊的带子附件的初始载荷读数为129(±27)g。作为从气囊中取出所有空气的加载循环的结论，记录在0克附近的载荷表明在装载至600克或以上之后在带子固定装置中约-130克的松弛。这可能是在被放置为围绕刚性管固定装置被加载时在钩环紧固件在带子上的定位中的小的松弛。

在图13中绘制了对于初始载荷(松弛前)和在松弛15至30分钟后的载荷(松弛后)的在离散体积的气囊加入和体积去除后的平均载荷和一致性(误差条)。松弛前和松弛后载荷相对于气囊体积填充的线性相关系数为R²＝0.99。松弛前后的线性梯度分别为73和77g/ml。

在初始载荷量为12ml和8ml空气的情况下，在30分钟内所述带载荷的松弛的平均值分别为-110(±30)g和-48(±40)g。在最初以8mL载荷30分钟后，在7mL体积填充中在15分钟内没有明显的松弛(+6g)。这些结果与所提出的钩环松弛效应一致。

在刚性固定装置上的压缩带和气囊的这种可靠性和一致性测试的结果表明，所述气囊和带系统(A)基本上满足在300g至500g直接载荷的目标范围内延伸的和一致的压力施加的要求。此外，结果表明分别通过气囊充气或放气来增加或减少所施加的载荷的能力。

可以从橡胶盘的表面积(0.713cm²)估计载荷到内部气囊压缩的转换，

测试2.通过无载荷气囊充气至7psi并保持10分钟和120分钟来测试方法灵活度和气囊可靠性测试。

材料。无菌、牺牲型原型压缩带(N＝1)与原型(A)的气囊组件，其中气囊球胆内缝边缘尺寸为3.0厘米×4.0厘米。

来自工程原型批量的非无菌、原型压缩带(N＝302)运行本发明的气囊组件(A)，其中气囊球胆内缝边缘尺寸为3.0cm×4.0cm。

压力表测试系统。

至120分钟的定时器。

用于泡沫试验的浸泡水浴。

标准12.5微米直径激光钻孔的贴片。

注射器。

方法

来自压缩带和止血敷料系统的牺牲型原型气囊组件用空气充气至如通过压力计测试系统所证实的10磅/平方英寸，然后浸没在水浴中以证明气囊部件没有任何气泡泄漏。在牺牲型原型气囊球胆的中间区域中将一个2mm直径的小孔穿过单个壁，并且将具有标准12.5微米直径孔的

盘放置为在2mm直径的冲孔上，其中所述贴片整体密封原先的孔。原型气囊部件通过阀连接到压力表测试系统。然后将注射器连接到压力计测试系统的自由端，并且缓慢地输送足够的空气以使压力升至5磅/平方英寸(psi)。压力通过从受控的12.5微米孔的空气损失从5psi衰减，之后在相同的装置上进行5次分开的试验。使用水浴浸没验证了气泡泄漏仅仅通过12.5微米的孔发生。

已经证明了压力表测试系统的灵敏度和可靠性，所述压力计测试系统用于从工程原型批次的302×原型压缩带测试本发明的302×气囊部件。使用的测试方案(在约20至26℃/68至79℉之间的室温处)如下：

1.使用连接到压力表测试系统的阀的注射器，剩余的阀连接到气囊部件的阀，并且输送足够的空气(通常接近10毫升)以将气囊压力升高至7.0psi。

2.断开注射器。

3.系统放松1分钟后，重新连接注射器，并通过添加或除去空气将压力调节至7.0psi(通常添加空气，因为新气囊在初始加载时稍微膨胀)。

4.断开注射器。

5.压力调节至7.0psi后允许10分钟的测试时间。

6.优选可接受的气囊组件具有在气囊组件充气至7.0磅/平方英寸后在10分钟内小于1.0psi压力损失。

7.失败的气囊组件在水浴泡沫浸没试验中测试，以确定故障位置。

在10分钟试验中证实了99％的气囊成分是成功的，其中随机选择了9只成功的气囊进行120分钟的测试。测试协议详细如下：

1.使用连接到压力表测试系统的阀的注射器，其剩余的阀连接到气囊部件的阀，并输送足够的空气(通常接近10毫升)以将气囊压力提高到7.0psi。

2.断开注射器。

3.记录在时间＝0、5、10、20、30、60、90和120分钟时的压力(psi)。

结果。在12.5微米直径的孔尺寸的压降验证测试(3.0×4.0厘米边缘缝的气囊组件)中，发现在填充至5psi后的3分钟时压力损失如下所示：

在保持10分钟时，302x开发批次气囊部件32的压力测试结果是298/302成功，4次失败。研究结果如下表所示：

在图14中列出随机选择的9个成功的开发批次的气囊部件在120分钟上的压力测试结果。最低的120分钟的压力(带4)为4.7psi，损失为2.3psi(-32％)，这在允许的在120分钟内负35％的损失的可接受范围内。下一个最低的120分钟的压力为4.9psi，损失为负30％。带1、2、3、5、6、7和8的剩余七个的120分钟的压力分别为5.4、5.6、5.6、5.2、5.4和5.6psi，平均损失为负21.6±2.3％。

在两个小时内从原来的7.0psi接近-1.67psi(-24％)的总体平均压力损失基本上是在用于形成气囊球胆主体的聚氯乙烯膜中的松弛和屈服。这在接近50％的变化发生在前10分钟内是很明显的。如果需要的话，可以通过气囊主体材料的预双轴取向、或使用具有增强或更高结晶度的材料、或这些方法的任何组合来减小或消除气囊体中的松弛。

实施例3.压缩带和止血敷料系统的易用性和舒适性

背景。这个研究调查了初始加载到目标载荷700g后在120分钟内的非受伤的志愿受试者手腕周围的压缩带系统的舒适性、正确施加放置的容易性和载荷变化。

仅使用压缩带系统上的压力的本发明压缩带和止血敷料系统的止血效果的显著优点是，通过在包括粘膜粘附的密封壳聚糖敷料的优选止血敷料实施例中局部放置少至300至500g的压力就可以实现即时出血控制。通过HemCon在猪主动脉的4mm直径的穿孔伤口上以及在较小的动脉伤口中施加其Hemcon绷带壳聚糖敷料的研究中，已经手工证实了这种用中度至低度的局部载荷施加的即时出血控制。

在仅采用压力的装置的情况下，需要显著更大的载荷(增多至少高达30％)来控制动脉出血，因为这些装置仅依靠部分至完全的动脉闭塞来实现止血。仅采用压力的装置也需要更长的载荷施加时间，以使装置移除而不会出现再次出血的危险。在仅采用压力的止血装置中所需的较高载荷不仅提供了较少舒适性的施加，其中止血时间较长，而且使得患者具有显著更高的不良事件的风险，包括神经病变和桡动脉闭塞。

材料。具有本发明(A)的气囊组件的非无菌原型压缩带，其中气囊球胆内缝边缘尺寸为3.0cm×4.0cm，包括止血敷料组件。

注射器

Mylar支持的、直径为9.53mm的

B201-L传感器(低增益设置)(www.TEKSCAN.com)。

ELFTM数据采集手柄(将传感器连接到PC的系统接口)

运行

ELF软件的个人计算机

橡胶盘(9.5mm直径×3.3mm厚度的Shore 50A橡胶盘)

500.0g校准载荷标准

1000.0g校准载荷标准

清洁的3M单面、19毫米宽、2密耳胶带

至120分钟的定时器

方法。具有不同手腕尺寸的五名志愿受试者戴上压缩带系统120分钟，通过在腕部桡动脉上预先安装的

传感器监测在30、60、90和120分钟时的载荷。手腕上的局部载荷用来自注射器的6至7ml空气通过气囊充气由气囊部件施加。使用所述带定位器组件和柔性铰链机构提供可再现的和正确的压缩带系统放置。使用的施加载荷小于可能导致动脉闭塞的载荷。然而，施加的载荷大于足以控制与粘膜粘附的止血HemCon绷带连接的动脉出血。使用以下协议：

1.测量腕周

2.

传感器使用500.0g和1000.0g校准砝码在硬质平坦表面进行校准

3.将

传感器和中央放置的顶部橡胶盘在右手桡动脉上粘贴就位，其中将

聚酯薄膜连接器与手臂对齐并远离手臂延伸。当没有连接到运行

ELF软件的计算机时，聚酯薄膜

传感器连接器被折回到手臂上。

4.将本发明(1a)的气囊部件的原型压缩带放置在手腕周围，并根据使用说明进行固定。

5.注射器用于通过附接到阀门向气囊部件提供6至7mL的空气充气，并从阀门拆下来。

6.添加空气后立即记录

传感器的载荷。

7.将

传感器与计算机断开连接，并允许受试者在数据采集周期之间恢复常规任务，其中含有充气囊球胆组件的压缩带附接在手腕周围。

8.在30、60、90和120分钟的时间点，受试者返回测试地点约5分钟。在此期间，

传感器已重新连接到运行

ELF软件的计算机，并记录载荷读数。

9.作为120分钟测试期间和最后一次读数的结论，从受试者的手腕上取下压缩带，受试者提供在佩带时的舒适度(见下面的等级计分表)。最后，使用500.0g和1000.0g校准砝码测试

传感器载荷，以确保载荷测量值保持在原始校准设置之内。

穿戴者舒适度等级计分

结果。在图15中的表格中给出了初始加载到700g目标载荷后在120分钟的时间期间内在未受伤的自愿受试者手腕周围的压缩带系统的舒适度和载荷变化的结果。

受试者手腕载荷在图16中沿时间作图。所述研究前后的载荷校准表明在研究期间记录的载荷有效。在图16中，观察到初始载荷在20分钟内从740至900g放松至靠近600g，然后稳定在500g和600g载荷之间，直到在120分钟处移除所述带时。

在研究期间所述带的单个施加器报告了正确施加放置的容易性。两名受试者报告了对手腕的轻微压力和在所有时间都是舒适的，且三名受试者报告了在手腕上的中度压力和在所有时间都是舒适的。

实施例4.抗菌屏障测试和抗菌性能的稳定性

目的。伤口污染和伤口污染引起的感染是严重的全球性问题。具有四年(4)年以上保存期限、不仅能控制出血、而且在伤口部位在24小时内提供临床相关细菌的>log4减少的止血伤口敷料是非常需要的。已知HemCon绷带在通过在气密的箔包装中进行γ辐射包装和消毒至无菌保证水平(SAL)为10^-6时可以提供至少4年的出血控制。迄今为止，没有对在壳聚糖敷料中长期抗菌活性的稳定性的类似证明。尽管对壳聚糖报道了伤口愈合性能，但是没有研究证明壳聚糖酸敷料的伤口愈合性能的长期稳定性。

壳聚糖酸盐的增强的伤口愈合性能已经得到很好的展示(Prudden等人，1970；Stone等人，2000；Kordestani等人，2008；Baxter等人，2012；Farrugia等人，2014；Jung等人，2013)。HemCon绷带的美国专利申请US10/743,052和11/020,365描述了使用HemCon绷带作为保护性抗菌覆盖物。在这些专利申请中，描述了<1年的、灭菌和包装产品的抗菌试验。对冷冻相分离的、冷冻干燥的乙酸壳聚糖的、互连的多孔敷料进行了测试。针对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和Escherichia coli使用了体外菌落计数、电镀法、USP 27<51>，证明在活菌群中存在大量的Log减少(>Log3的减少)。使用污染的小鼠伤口模型来研究对铜绿假单胞菌以及奇异变形杆菌的抗菌活性，其中具有海藻酸盐敷料的对照和护理银磺胺嘧啶的标准。通过壳聚糖乙酸盐敷料处理全厚度切口皮肤伤口组的动物存活率显著大于用藻酸盐或磺胺嘧啶银处理的动物组。在体内研究中使用的细菌用整个细菌勒布斯操纵子稳定转导，以允许细菌存活性的体内生物发光成像。在暴露于乙酸壳聚糖的细菌生物发光中的显著损失表明，乙酸壳聚糖的抗菌活性的机理是杀菌的。

本研究调查了保存了四年以上的干燥的乙酸壳聚糖HemCon绷带的抗菌活性。抗菌检测是针对已经显示包含在严重伤口污染和感染中的10种临床相关细菌。

材料。HemCon Bandage 4“x 4”Lot#10-101-018用于测试。敷料于2010年10月18日灭菌，并被分配了到2014年10月31日的有效期。

方法。抗菌屏障测试在FDA，21CFR第58部分“非临床实验室研究的良好实验室实践”下进行。美国纺织化学家和染色人协会(AATCC)，2015年当前版本测试方法100“纺织材料上的抗菌整理剂评估”的标准方法用于评估抗菌活性程度的定量程序，USP标准<1227>“微生物回收验证”用于证明中和方法有效抑制所述产品的抗微生物性能，而不损害活微生物的回收率。以一式两份进行检测。抗微生物减少的验收标准为测试生物体与初始接触时间相比24小时接触时间的最小24-log减少。用于显示杀菌抗菌活性的48个月保留时间的测试批次的测试时间是在测试制品灭菌日期48个月时或48个月后。所述产品在储存期间储存在≤27℃。

结果。抗菌试验的结果总结如下。在测试前储存48个月以上的敷料的抗菌检测，与初次接触时间相比，达到了在24小时处的测试生物体的最小对数4减少的验收标准。

结论。本发明有利地提供了一种稳定的系统，其简单易用，提供了可靠和舒适的止血系统，并允许轻至适度的压力施加，使得其有助于避免诸如神经病变和动脉闭塞的不良事件的发生，以及提供了24小时抗菌保护和伤口处理，从而减少或消除了昂贵且有问题的感染和再出血的机会。本发明的系统和方法的实施例解决了当前可用的商业压缩带的缺点。包装、气囊实施例和接受度测试提供了在设备上气囊故障的非常低的概率(<<1×10⁴)。

Claims (23)

1.一种用于与压缩带一起使用的敷料组件，包括：

粘膜粘附性止血壳聚糖敷料；和

位于所述止血壳聚糖敷料的非面对伤口侧上的突片膜，所述突片膜具有位于所述突片膜的非面对伤口侧上的释放表面涂层，其中所述释放表面涂层在所述敷料组件的非面对伤口的突片膜表面上基本上不存在残留粘合剂，所述突片膜进一步包括释放突片，所述释放突片突出超过所述止血壳聚糖敷料的非面对伤口侧的边缘，并且在所述敷料组件的实施期间，所述释放突片用作手动可操作的支撑特征，以允许通过在所述释放突片上的单指或双指压力抵靠患者，将所述止血壳聚糖敷料抵靠经皮进入伤口就位，同时允许从伤口部位和患者移除压缩带。

2.根据权利要求1所述的敷料组件，还包括压缩带。

3.根据权利要求2所述的敷料组件，其中所述敷料组件和所述压缩带在血管通路手术期间提供非闭塞性出血控制。

4.根据权利要求1所述的敷料组件，其中所述释放表面涂层包含低表面能材料。

5.根据权利要求4所述的敷料组件，其中所述低表面能材料选自由硅氧烷、长烷基支链聚合物和氟化聚合物组成的组。

6.根据权利要求1所述的敷料组件，其中所述释放表面涂层具有粗糙表面。

7.根据权利要求1所述的敷料组件，其中所述突片膜包括聚氨酯、聚酯、聚乙烯或聚丙烯。

8.根据权利要求1所述的敷料组件，还包括粘合剂膜层。

9.根据权利要求8所述的敷料组件，其中所述粘合剂膜层包含压敏粘合剂。

10.根据权利要求1所述的敷料组件，其中所述止血壳聚糖敷料包括压缩的、冷冻相分离的、干燥的、互连多孔的壳聚糖海绵。

11.根据权利要求10所述的敷料组件，其中所述壳聚糖海绵包括酸盐。

12.根据权利要求11所述的敷料组件，其中所述酸盐包含乙酸、乳酸、乙醇酸和柠檬酸中的一种。

13.根据权利要求1所述的敷料组件，其中所述止血壳聚糖敷料在被血液湿润时变得部分半透明。

14.根据权利要求1所述的敷料组件，其中所述止血壳聚糖敷料允许将血液吸收到非面对伤口表面。

15.根据权利要求1所述的敷料组件，其中所述止血壳聚糖敷料是抗菌的。

16.根据权利要求1所述的敷料组件，其中所述突片膜提供所述敷料组件从单独的支撑表面上的移除或拆卸。

17.根据权利要求1所述的敷料组件，其中所述突片膜提供所述敷料组件从所述压缩带上的移除或拆卸。

18.根据权利要求1所述的敷料组件，其中，在施加300g至500g的压力时，发生粘膜粘附性壳聚糖与出血伤口的附着。

19.根据权利要求1所述的敷料组件，其中通过施加水来减弱粘膜粘附性止血壳聚糖敷料与伤口或皮肤表面的附着。

20.根据权利要求1所述的敷料组件，还包括干燥的、低湿透气的、可热封的箔或金属化纸袋、预成形的箔和金属化容器中的一种。

21.根据权利要求1所述的敷料组件，其中，所述突片被永久地附接到所述止血壳聚糖敷料的非面对伤口侧。

22.一种用于与压缩带一起使用的止血敷料组件，用于在血管通路手术期间进行非闭塞性出血控制，所述止血敷料组件包括：

粘膜粘附性止血壳聚糖敷料；和

位于所述止血壳聚糖敷料的非面对伤口侧上的突片膜，所述突片膜具有位于所述突片膜的非面对伤口侧上的释放表面涂层，其中所述释放表面涂层在所述敷料组件的非面对伤口的突片膜表面上基本上不存在残留粘合剂，所述突片膜进一步包括释放突片，所述释放突片突出超过所述止血壳聚糖敷料的非面对伤口侧的边缘，并且在所述敷料组件的实施期间，所述释放突片用作手动可操作的支撑特征，以允许通过在所述释放突片上的单指或双指压力抵靠患者，将所述止血壳聚糖敷料抵靠经皮进入伤口就位，同时允许从伤口部位和患者移除压缩带。

23.根据权利要求22所述的止血敷料组件，其中，所述突片被永久地附接到所述止血壳聚糖敷料的非面对伤口侧。

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