JP6906533B2 - 体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための医療用装置 - Google Patents

Description

本発明は、体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための医療用装置、医療用装置の組み立て方法、および医療用装置の使用方法に関する。本発明による装置および方法は、主に、体液中の分析物濃度の長期モニタリングに、たとえば、血糖レベルまたは１つもしくは複数の他の種類の体液中の分析物の濃度の長期モニタリングに使用されてもよい。本発明は、在宅ケアの分野、および病院などの専門的ケアの分野の両方において適用されてもよい。他の適用も実施可能である。

特定の身体機能をモニタリングすることは、とりわけ、特定の分析物の１つまたは複数の濃度をモニタリングすることは、様々な疾患の予防および治療において重要な役割を果たす。本発明は、さらなる可能な適用を制限することなく、血糖モニタリングを参照して以下の本文で説明される。しかし、追加的または代替的に、本発明は、他の種類の分析物にも適用され得る。

血糖モニタリングは、光学的測定を用いることに加えて、特に、電気化学的バイオセンサを使用することによって行われてもよい。ブドウ糖、特に血液中または他の体液中のブドウ糖を測定するための電気化学的バイオセンサの例は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、または特許文献５により知られている。

体液の試料がターゲットされた方法でユーザから採取され、分析物濃度に関して検査される、いわゆるスポット測定に加えて、連続測定がますます確立されている。したがって、近年、たとえば、間質組織におけるグルコースの連続測定（連続モニタリング、ＣＭとも呼称される）が、糖尿病状態の管理、モニタリングおよび制御のためのもう一つの重要な方法として確立されている。

このプロセスでは、活性センサ領域は、一般的に間質組織に配置される測定部位に直接適用され、たとえば酵素（たとえばグルコースオキシダーゼ、ＧＯＤ）を用いてグルコースを電荷に変換し、その電荷はグルコース濃度に関連し、測定変数として使用され得る。そのような経皮測定システムの例は、特許文献６または特許文献７に記載されている。

したがって、現在の連続モニタリングシステムは、典型的には経皮システムまたは皮下システムであり、両表現は、以下においては同等に使用される。これは、実際のセンサまたは少なくともセンサの測定部分が、ユーザの皮膚の下に配置されることを意味する。しかし、システムの評価および制御部分（パッチとも呼称される）は、一般的に、ユーザの体の外部に、人間または動物の体の外部に位置する。このプロセスにおいて、センサは一般に、特許文献６に例示的に記載されているものと同様の挿入器具を使用して適用される。他の種類の挿入器具も知られている。

センサは、典型的には、平坦な基板などの基板を備え、その上に電極、導電性トレース、および接触パッドからなる導電性のパターンが適用されてもよい。使用において、導電性トレースは、典型的には、１つまたは複数の電気絶縁材料を使用することによって絶縁される。電気絶縁材料は、典型的には、湿気および他の有害物質に対する保護としても機能する。一例として、電気絶縁材料は、レジストなどの１つまたは複数のカバー層を備えてもよい。

上に説明したように、典型的に、経皮システムでは、体組織の外部に位置してもよくセンサと通信しなければならない制御部分が必要とされる。典型的には、この通信は、センサと制御部との間に少なくとも１つの電気的接触部を設けることによって確立され、電気的接触部は、永久電気接触部または取り外し可能な電気接触部であってもよい。接触パッドの三角形アセンブリに接触するための電気的接触部の例は、特許文献８に記載されている。適切なバネ接点などによる電気接点の提供をする他の技術が一般に知られており、適用されてもよい。

電気的接触部の導電特性に対する浸食性環境の有害な影響を回避するために、電気的接触部の領域は、典型的には、封入され、湿気から保護される。一般に、適切な密封を使用することによる電気錠および電気的接触部の封入が、たとえば、特許文献９により知られている。特に、センサと制御部との間の電気接触領域が人間の皮膚に近位となる経皮または皮下センサでは、湿気、汚れ、汗および洗浄剤、たとえば身体ケアに使用される洗浄剤に対する効率的な保護が重要である。

特許文献１０は、医療用装置挿入器、ならびに医療用装置を挿入および使用するプロセスを開示している。方法は、略円筒形のスリーブを露出させるために、挿入器から略円筒形のキャップを取り外すステップと、センサ構成要素を保持する略円筒形の容器からカバーを取り外すステップと、センサ構成要素を挿入器に取り付けるステップと、を含む。

特許文献１１は、統合型分析物モニタリング装置アセンブリを開示している。統合型分析物モニタリング装置アセンブリは、皮膚層を通して経皮的に位置決めするための分析物センサを備え、所定の期間、皮膚層の下の間質液と流体接触するように維持される。分析物センサは、近位部分および遠位部分を有する。センサ電子装置は、分析物センサに連結される。センサ電子装置は、導電層を有する回路基板および導電層上に配置されるセンサアンテナを備える。さらに、センサ電子装置は、回路基板上に設けられ、連続的な電気通信を維持するために分析物センサの近位部分と結合される１つまたは複数の電気的接触部を備える。さらに、センサ電子装置は、回路基板上に設けられ、分析物センサと信号通信するデータ処理構成要素を備える。データ処理構成要素は、分析物センサから受信した信号を処理するための１つまたは複数のルーチンを実行するように構成される。さらに、データ処理構成要素は、遠隔地から受信した要求信号に応答して、分析物センサから受信した処理信号に関連するデータの、センサアンテナを使用しての遠隔地への送信を制御するように構成される。

特許文献１２は、非圧縮および圧縮構成用に構成される体内分析物モニタリング装置、および分析物モニタリング装置の使用方法を開示している。装置は、折りたたみ可能なハウジングを備え、ハウジングを所望の位置に設置し、ユーザがハウジングに力を加えることにより、分析物モニタリングセンサは、非圧縮状態から背の低い圧縮状態に変換され、同時に、皮膚を通過して導き、体液と接触させてその中の分析物レベルを測定する。システムおよびキットも提供されている。

２０１４年８月６日出願の特許文献１３は、医療用装置および医療用装置の製造方法を開示している。医療用装置は、ユーザの体組織に少なくとも部分的に埋め込まれるように構成される少なくとも１つの埋め込み可能部分を有する、少なくとも１つの埋め込み型装置を備える。埋め込み型装置は、埋め込み可能部分に接続される少なくとも１つの接触部分をさらに有する。医療用装置は、少なくとも１つのハウジングをさらに備える。ハウジングは、埋め込み可能部分を受容するように構成される。ハウジングは、埋め込み可能部分が周囲環境に対して密封されるように滅菌包装を提供するように構成される。ハウジングは、少なくとも１つの第１部分、および少なくとも１つの第２部分を備える。第１部分および第２部分は、滅菌包装を形成するために除去可能に接続可能である。第１部分は、少なくとも１つの第１密封面を備え、第２部分は、少なくとも１つの第２密封面を備える。第１密封面と第２密封面は相互作用して密封領域を形成する。埋め込み型装置は、埋め込み可能部分と接触部とを接続する相互接続部を有する。相互接続部は、密封領域を通過して導かれる。

上記の開発により達成された、特に連続モニタリング技術の分野において達成された利点および進歩にもかかわらず、いくつかの重大な技術的課題が残っている。したがって、一般に、センサと制御部との間の電気的接触部を保護するための既知の技術は、かなり複雑である。複数の構成要素のアセンブリが一般に必要とされ、これは、典型的には、複雑で高価な製造プロセスを意味する。さらに、既知の技術は、一般に大量の部品を必要し、特にセンサシステムの小型化が使用の便利さに寄与する要因であるという事実を考慮すると、これは問題である。特に、電気的接触部を保護するためにプラスチック成形技術によって製造された複雑な封入部品が必要とされる場合、コストおよびセンサ容積の増加が一般的に考慮されなければならない。さらに、Ｏリングまたは他の密封を含む保護など、複雑な保護カバーの洗浄は困難であることがわかっている。

米国特許第５，４１３，６９０号明細書 米国特許第５，７６２，７７０号明細書 米国特許第５，７９８，０３１号明細書 米国特許第６，１２９，８２３号明細書 米国特許出願公開第２００５／００１３７３１号明細書 米国特許第６，３６０，８８８号明細書 米国特許出願公開第２００８／０２４２９６２号明細書 独国特許出願公開第９５４７１２号明細書 独国実用新案第２００２０５６６号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０１９７２２２号明細書 国際公開第２０１０／０９１０２８号明細書 国際公開第２０１４／０１８９２８号明細書 欧州特許出願第１４１８００４５．８号明細書

したがって、本発明の目的は、そのような類の既知の装置および方法の欠点を少なくとも部分的に回避する、および上記課題に少なくとも部分的に対処する、体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための医療用装置、医療用装置の組み立て方法、および医療用装置の使用方法を提供することである。具体的には、容易な製造およびユーザによる簡単な取扱いプロセスを可能にする装置および方法を開示する。

この問題は、独立請求項の特徴を有する、体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための医療用装置、医療用装置の組み立て方法、および医療用装置の使用方法によって解決される。独立して、または任意の組み合わせで実現され得る本発明の好ましい実施形態は、従属請求項に開示される。

以下に使用されるように、用語「有する」、「備える」または「含む」またはその任意の文法的な変形は、非排他的な方法で使用される。したがって、これらの用語は、この文脈において記述される実体には、これらの用語によって導入された特徴に加えて、さらなる特徴は存在しないという状況、および複数のさらなる特徴が存在するという状況の両方を言い得る。一例として、「ＡはＢを有する」、「ＡはＢを備える」、「ＡはＢを含む」という表現は、Ｂに加えて、他の要素はＡに存在しないという状況（すなわち、Ａが単独かつ独占的にＢに構成されている状況）、およびＢに加えて、要素Ｃ、要素ＣとＤまたはそれ以上の要素など、１つまたは複数の他の要素が実体Ａに存在する状況の両方を言い得る。

さらに、「少なくとも１つ」、「１つまたは複数の」という用語、または特徴もしくは要素が１つ以上存在し得ることを示す類似の表現は、典型的には、それぞれの特徴または要素を導入する際に１度だけ使用されることに留意されたい。以下では、多くの場合、それぞれの特徴または要素を参照する際に、それぞれの特徴は１度以上存在し得るという事実にもかかわらず、「少なくとも１つの」または「１つまたは複数の」という表現は繰り返されない。

さらに、以下に使用されるように、用語「好ましくは」、「より好ましくは」、「具体的には」、「より具体的には」、「詳細には」、「より詳細には」、または類似の用語は、代替の可能性を制限することなく、任意の機能と関連して使用される。したがって、これらの用語によって導入される特徴は任意の特徴であり、請求項の範囲を限定することを意図するものではない。本発明は、当業者が理解するように、代替の特徴を使用して実行されてもよい。同様に、「本発明の実施形態において」または同様の表現において紹介される特徴は、本発明の代替の実施形態に関して制限することのない、本発明の範囲に関して制限することのない、およびこのようにして導入された特徴を、本発明の他の任意の特徴または非任意の特徴と組み合わせることに関して制限することのない任意の特徴であることが意図されている。

本発明の第１の態様において、体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための医療用装置を開示する。医療器具は、少なくとも部分的にユーザの体組織に挿入されるように構成される挿入可能部分を有する少なくとも１つの分析物センサを備える。医療用装置は、少なくとも１つの挿入カニューレをさらに備える。分析物センサは、少なくとも部分的に挿入カニューレ内に配置される。さらに、医療用装置は、少なくとも１つの電子装置ユニットを備える。分析物センサは、電子装置ユニットに動作可能に接続される。さらに、医療用装置は、少なくとも１つのハウジングを備える。ハウジングは、電子装置ユニットを少なくとも部分的に受容するように構成される、少なくとも１つの電子装置区画を備える。ハウジングは、分析物センサを少なくとも部分的に受容するように構成される、少なくとも１つのセンサ区画をさらに備える。センサ区画は、分析物センサの少なくとも挿入可能部分を受容する密封区画を形成する。密封区画は、少なくとも１つの切り離し可能な上部キャップ、および少なくとも１つの切り離し可能な下部キャップを備える。切り離し可能な下部キャップは、挿入前に切り離され、それによって挿入用に挿入可能部分が開放されるように構成される。挿入カニューレは、切り離し可能な上部キャップに取り付けられる。切り離し可能な上部キャップは、挿入後に切り離され、それによって挿入カニューレが取り除かれるように構成される。電子装置区画は、少なくとも部分的にセンサ区画を囲む。

本発明において概して使用されるように、「医療用装置」という用語は、少なくとも１つの医療分析および／または少なくとも１つの医療処置を行うように構成される任意の装置を言い得る。したがって、医療用装置は、概して、少なくとも１つの診断目的および／または少なくとも１つの治療目的を実行するように構成される任意の装置であってもよい。以下において、さらなる実施形態を制限することなく、本発明を、少なくとも１つの診断目的を行うように構成される医療用装置、具体的には、少なくとも１つの分析を行うための少なくとも１つの分析物センサを備える医療用装置に関して主に説明する。医療用装置は、具体的には、１つまたは複数の診断および／または治療目的を実行する、医学的分析および／または医療処置を行うなどのために、互いに相互作用することができる２つ以上の構成要素のアセンブリを備えてもよい。具体的には、２つ以上の構成要素は、体液中の少なくとも１つの分析物の少なくとも１つの検出を行うことが可能であってもよく、および／または体液中の少なくとも１つの分析物の少なくとも１つの検出に寄与することが可能であってもよい。医療用装置は、概して、センサアセンブリ、センサシステム、センサキット、またはセンサデバイスのうちの少なくとも１つであってもよい、またはそれを備えてもよい。

医療用装置は、使い捨ての医療用装置であってもよい。「使い捨ての医療用装置」という用語は、概して、使用後に処分されるように構成される任意の医療用装置を言い得る。したがって、１つまたは複数の材料は、特に低価格および／または容易にリサイクル可能であってもよい。具体的には、電子装置ユニットは、シングルユースの電子装置ユニットであってもよい。「シングルユース」という用語は、概して、一度だけ適用されるように構成されるという任意の要素の特性を言い得る。したがって、体液中の少なくとも１つの分析物を検出した後、ユーザは、電子装置ユニットを体組織から取り外し、電子装置ユニットを廃棄してもよく、体液中の分析物の別の検出ために、追加の新しい電子装置ユニットを備える、追加の新しい医療用装置を利用してもよい。

本発明において概して使用されるように、「患者」および「ユーザ」という用語は、人間または動物が、それぞれ健康状態にあるか、または１つまたは複数の疾患罹っているかとは関わりなく、人間または動物を参照してもよい。一例として、患者またはユーザは、糖尿病に罹っている人間または動物であってもよい。しかしながら、追加的または代替的に、本発明は、他の種類のユーザもしくは患者、または疾患に適用されてもよい。

本明細書でさらに使用されるように、「体液」という用語は、概して、ユーザまたは患者の身体または体組織に典型的に存在する流体、および／またはユーザまたは患者の身体によって生成され得る流体を言い得る。体組織の例として、間質組織を挙げることができる。したがって、体液は、一例として、血液および間質液からなる群から選択されてもよい。しかしながら、追加的または代替的に、唾液、涙液、尿または他の体液など、１つまたは複数の他の種類の体液が使用されてもよい。少なくとも１つの分析物の検出中、体液は、身体または体組織内に存在してもよい。したがって、具体的には、以下でさらに詳細に説明するように、センサは、体組織内の少なくとも１つの分析物を検出するように構成されてもよい。

本明細書でさらに使用されるように、「分析物」という用語は、体液中に存在し得る任意の要素、成分または化合物をいうことができ、その存在および／または濃度が、ユーザ、患者または医師などの医療スタッフの目的である。特に、分析物は、少なくとも１つの代謝産物のような、ユーザまたは患者の代謝に関与し得る任意の化学物質または化合物であってもよい、またはそれを含んでもよい。一例として、少なくとも１つの分析物は、グルコース、コレステロール、トリグリセリド、乳酸塩からなる群から選択されてもよい。しかし、追加的または代替的に、他の種類の分析物が使用されてもよい、および／または分析物の任意の組み合わせが判定されてもよい。少なくとも１つの分析物の検出は、具体的には、特定の分析物に対する検出であってもよい。

本明細書でさらに使用されるように、「検出する」という用語は、概して、少なくとも１つの分析物の存在および／または量および／または濃度を判定するプロセスをいう。したがって、検出は、少なくとも１つの分析物が存在すること、または少なくとも１つの分析物が存在しないことを単に判定する定性的検出であってもよい、もしくはそれを含んでもよい、および／または少なくとも１つの分析物の量および／または濃度を判定する定量的検出であってもよい、もしくはそれを含んでもよい。検出の結果、少なくとも１つの測定信号のような、検出の成果を特徴付ける少なくとも１つの信号が生成されてもよい。少なくとも１つの信号は、具体的には、少なくとも１つの電圧および／または少なくとも１つの電流のような、少なくとも１つの電子信号であってもよい、またはそれを含んでもよい。少なくとも１つの信号は、少なくとも１つのアナログ信号であってもよい、もしくはそれを含んでもよい、および／または少なくとも１つのデジタル信号であってもよい、もしくはそれを含んでもよい。本明細書においてさらに使用されるように、「濃度を判定する」という用語は、概して、体液中の分析物の濃度を示す少なくとも１つの代表的結果、または複数の代表的結果を生成するプロセスを言い得る。

本明細書でさらに使用されるように、「分析物センサ」という用語は、概して、上記の検出プロセスを実行するように構成される、および／または上記の検出プロセスに使用されるように構成される任意の要素を言い得る。したがって、センサは、具体的には、分析物の濃度および／または分析物の存在を判定するように構成され得る。

分析物センサは、具体的には、電気化学センサであってもよい。本明細書で使用される「電気化学センサ」は、概して、体液に含まれる少なくとも１つの分析物を検出するために電気化学的測定を行うように構成されるセンサである。「電気化学的測定」という用語は、電気化学的検出反応のような、分析物の電気化学的に検出可能な特性の検出をいう。したがって、たとえば、電気化学的検出反応は、１つまたは複数の電極電位を比較することによって検出されてもよい。電気化学センサは、具体的には、電気化学的検出反応、たとえば、少なくとも１つの電流および／または少なくとも１つの電圧の存在および／または程度を直接的または間接的に示す、少なくとも１つの電気センサ信号を生成するように構成されてもよい、および／または使用可能であってもよい。検出は特定の分析物に対するものであってもよい。測定は、定性的および／または定量的測定であってもよい。さらに、他の実施形態も実施可能である。

分析物センサは、具体的には、経皮センサであってもよい。本明細書で使用されるように、「経皮センサ」という用語は、概して、患者またはユーザの体組織内に、完全にまたは少なくとも部分的に配置されるように適合される任意のセンサをいう。この目的のために、分析物センサは、挿入可能部分を備える。「挿入可能部分」という用語は、概して、任意の体組織に挿入可能に構成される要素の一部または構成要素を言い得る。さらに、分析物センサを経皮センサとして使用可能にするために、分析物センサは、生体適合性表面、すなわち、少なくとも使用期間中、ユーザ、患者または体組織に有害な影響を与えない表面を完全にまたは部分的に提供してもよい。具体的には、分析物センサの挿入可能部分は、生体適合性表面を有してもよい。一例として、経皮センサ、特に挿入可能部分は、少なくとも１つの分析物および／または少なくとも１つの体液に対して透過性である一方で、１つまたは複数の試験化学物質などのセンサ物質をセンサ内に保持し、これらの物質の体組織への移動を防止する、少なくとも１つのポリマー膜またはゲル膜などの、少なくとも１つの生体適合性膜で完全にまたは部分的に被覆されてもよい。分析物センサの他の部品または構成要素は、体組織の外部に留まってもよい。他の部分は、以下にさらに説明するように、電子装置ユニットなどの評価装置に接続可能であってもよい。

経皮センサは、概して、挿入方向に対して垂直の方向に、たとえば５ｍｍ以下、好ましくは２ｍｍ以下、より好ましくは１．５ｍｍ以下の幅を設けることなどによって、経皮的挿入が実施可能であるように寸法決めされてもよい。センサは、５０ｍｍ未満の長さ、３０ｍｍ以下、たとえば、５ｍｍ〜３０ｍｍなどの長さを有してもよい。本明細書で使用される場合、「長さ」という用語は、挿入方向に平行の方向を言い得る。しかしながら、他の寸法が実施可能であることに留意されたい。

「挿入カニューレ」という用語は、概して、特に、さらなる要素を送達または移送するために、ユーザの体組織に挿入可能な任意の要素を言い得る。したがって、具体的には、挿入カニューレは、中空管または中空針であってもよい、またはそれを備えてもよい。挿入カニューレは、たとえば、円形、楕円形、Ｕ字形、Ｖ字形からなる群から選択される少なくとも１つの断面を備えてもよい。さらに、他の実施形態も実施可能である。具体的には、挿入カニューレは、スロット付きカニューレであってもよい。あるいは、挿入カニューレは、非スロット付きカニューレであってもよい。挿入カニューレは、ユーザの体組織に対して、垂直または９０°〜３０°の角度で挿入されるように構成されてもよい。

医療用装置は、センサ区画内に収容される少なくとも１つの隔壁をさらに備えてもよい。本明細書で概して使用されるように、「隔壁」という用語は、概して、水分および／または周囲大気などに対する環境保護を提供する容積または空間を密封するように構成される任意の密封要素を言い得る。一例として、隔壁は、挿入カニューレによって貫通され得る、および挿入カニューレにより生じた貫通孔を、挿入カニューレを引き込んだ後に再度密封し得る材料で形成される、少なくとも１つの貫通可能なフォイル、ディスク、シム、プラグまたはプレートであってもよい、またはそれを備えてもよい。具体的には、隔壁は、エラストマーのような弾性材料で形成されてもよい。隔壁は、射出成形によって、特に二成分射出成形によって製造されてもよい。隔壁は、挿入カニューレなどのような、小さい直径を有する細長い物体によって貫通可能であってもよい。細長い物体による貫通の後、細長い物体により生じた隔壁の孔は、それ自体で閉鎖され、隔壁はさらに、容積または空間の環境からの緊密な密封を提供するように構成されてもよい。具体的には、隔壁は、切り離し可能な上部キャップの切り離し後にセンサ区画の残りの部分を密封するように構成されてもよい。挿入カニューレは、切り離し可能な上部キャップがハウジングから切り離されたとき、隔壁を通って引っ張られるように構成されてもよい。

さらに、挿入カニューレは、使用後に挿入カニューレのさらなる移動を防止するように構成される少なくとも１つのかえし付きフックを備えてもよい。本明細書でさらに使用されるように、「かえし付きフック（barbed hook）」という用語は、湾曲または窪んだ部分を備え、それにより別の対象物を保持する任意の工具を言い得る。さらに、かえし付きフックは、一方向においてのみ、他の物体がかえし付きフックを通過することが可能であり、反対方向においては、移動が完全に抑制され得るか、または少なくとも概ね減少され得るような特定の様式で成形されてもよい。具体的には、この特性は、フックの端部が、他の物体が移動可能な方向と反対の方向を向くように位置する、小さなさらなるフックによって実現されてもよい。

医療用装置は、分析物センサの挿入可能部分を体組織内に挿入した後に挿入カニューレを引き込むための、少なくとも１つの後退機構をさらに備えてもよい。「後退機構」という用語は、概して、物体を、後退機構が適用される前に物体が移動させられた方向とは反対の方向に移動させるように構成される、任意の構造体を言い得る。したがって、後退機構は、少なくとも１つの引き込みばね要素が、より好ましくは、ハウジングと挿入カニューレとの間に配置され、挿入カニューレを体組織から引き込むために付勢される少なくとも１つの引き込みばね要素を備えてもよい。後退機構は、少なくとも部分的に、切り離し可能な上部キャップ内に備えられてもよい。

本明細書で使用されるように、「電子装置ユニット」という用語は、概して、少なくとも１つの電子部品を有する任意の装置をいう。具体的には、電子装置ユニットは、分析物センサによる測定の実行、電圧測定の実行、電流測定の実行、センサ信号の記録、測定信号または測定データの記憶、センサ信号または測定データの別の装置への送信のうちの１つまたは複数を行うための少なくとも１つの電子部品を備えてもよい。電子装置ユニットは、具体的には、送信機として具体化されてもよい、またはデータを送信するための送信機を備えてもよい。電子部品の他の実施形態も実施可能である。

電子装置ユニットは、少なくとも１つの相互接続装置、好ましくはプリント回路基板、より好ましくはフレキシブルプリント回路基板を備えてもよい。上述のように、分析物センサは、電子装置ユニットに「動作可能に接続」されている。「動作可能に接続される」という用語は、具体的には、２つ以上の物体が相互作用し得るように互いに接続されている状態を言い得る。具体的には、分析物センサは、分析物センサのセンサ信号が電子装置ユニットに送信され得るように、電子装置ユニットに動作可能に接続されてもよい。したがって、「動作可能に接続される」という用語は、また、導電性の接続を言い得る。分析物センサは、好ましくは、はんだ付け接続、溶接接続、電気的接合、導電性粘着材料またはプラグ接続のうちの少なくとも１つにより相互接続装置に電気的に接続されてもよい。相互接続装置は、ハウジングの電子装置区画内に固定的に位置決めされてもよい。

本明細書で概して使用されるように、「ハウジング」という用語は、概して、機械的保護、機械的安定性、湿気および／または周囲雰囲気に対する環境保護、電磁気影響に対する遮蔽などを提供するために、１つまたは複数の要素を完全にまたは部分的に囲む、および／または受容するように構成される任意の要素を言い得る。したがって、ハウジングは、１つまたは複数のさらなる構成要素または要素を取り付けおよび／または保持するための基部を簡易に提供してもよい。追加的または代替的に、ハウジングは、１つまたは複数のさらなる構成要素または要素を受容するための１つまたは複数の内部空間を提供してもよい。ハウジングは、具体的には射出成形によって製造されてもよい。しかし、他の実施形態も実施可能である。例示的には、以下にさらに説明するように、電子装置ユニットは密封またはポッティングされてもよい。

本明細書で使用されるように、「区画」という用語は、概して、物体を収容および／または格納するために使用可能となり得る部分的または完全に封入された空間を生成する上位要素の任意の副部品を言い得る。副部品は、具体的には区画の内部が周囲環境から隔離され得るように、完全にまたは少なくとも概ね閉鎖されている。例示的には、区画は、１つまたは複数の壁によって、より上位の要素の他の部分から分離されてもよい。したがって、ハウジング内には、ハウジングの１つまたは複数の壁によって互いに完全にまたは部分的に分離された、２つ以上の区画が備えられてもよい。各区画は、１つまたは複数の物体を受容するように構成される、連続的な空間または内腔を備えてもよい。

上述したように、センサ区画は密封区画を形成する。「密封区画」という用語は、ガス、流体および／または固体要素の移送が完全にまたは少なくとも概ね減少するように周囲環境から隔離されるという区画の特性を言い得る。具体的には、センサ区画は、分析物センサの挿入可能部分のための滅菌包装を提供するように構成されてもよい。例示的に、切り離し可能な下部キャップは、挿入可能部分が周囲環境に対して密封されるように、分析物センサの挿入可能部分のための滅菌包装を提供するように構成される滅菌キャップであってもよい。「滅菌」という用語は、概して、あらゆる形態の生物および／またはプリオン、ウイルス、菌類、細菌または胞子形態などの生物由来物質が少なくとも概ね存在しないという任意の物体の特性を言い得る。したがって、滅菌対象物は、生物および／または他の生物由来物質を排除および／または不活性化する少なくとも１つの滅菌プロセスによって処理されてもよい。滅菌プロセスは、加熱、化学処理、照射、高圧、濾過の１つまたは複数の技術を含んでもよい。しかし、他の技術も実施可能である。滅菌処理は、対象物の表面など、対象物の特定の範囲または領域内で行われてもよい。

電子装置区画およびセンサ区画は一体に設計されてもよい。「一体に」という用語は、２つ以上の構成要素が省スペースでまたはコンパクトに配置されている状態を言い得る。２つ以上の構成要素のうちの少なくとも１つは、２つ以上の構成要素の少なくとも別の１つに恒久的に組み込まれてもよい。さらに、２つ以上の構成要素は、構成要素が相互作用すること可能であるように相補的に設計されてもよい。例示的に、電子装置区画およびセンサ区画は、単一部品を形成してもよい。電子装置区画およびセンサ区画は、少なくとも部分的に単一のハウジング要素によって形成されてもよい。電子装置区画およびセンサ区画は、ハウジングの共通壁を共有してもよい。共通壁は、少なくとも部分的に、挿入カニューレを囲む円筒形リングとして設計されてもよい。

センサ区画は、少なくとも１つの中間部分を備えてもよい。「中間部分」という用語は、少なくとも２つの他の区画の間の、および／または少なくとも１つの他の区画に位置し得る任意の構成要素または区画を指してもよい。したがって、中間部分は、センサ区画内に位置してもよく、電子装置区画から密封されてもよい。中間部分は中間区画、または一例として、シールリングもしくはリング状要素であってもよい、またはそれを備えてもよい。他の実施形態も実施可能である。電子装置区画は、中間部分に接続されてもよい。具体的には、電子装置区画は、中間部分を少なくとも部分的に囲んでもよい。電子装置区画および中間部分は、少なくとも１つの共通壁を共有してもよい。中間部分は、電子装置区画の壁を形成してもよい。さらに、中間部分は、同時に、センサ区画の一部であってもよい。中間部分は、挿入カニューレを少なくとも部分的に囲む円筒形リングとして設計されてもよい。切り離し可能な上部キャップおよび切り離し可能な下部キャップは、中間部分によって分離されてもよく、両方とも中間部分に切り離し可能に接続されてもよい。

「キャップ」という用語は、容量を閉鎖または密封するように構成される任意の要素を言い得る。具体的には、キャップは、任意の容器の開口部を閉鎖または密封してもよい。「上部キャップ」および「下部キャップ」という用語は、順序を指定することのない、かついくつかの種類の上部キャップおよび下部キャップが適用され得る可能性を排除することのない記述と考えられ得る。「切り離し可能な」という用語は、任意の物体から取り除くことができるという要素の特性を言い得る。これにより、要素と物体との間の密着または接触が断たれてもよい。概して、要素は、物体に取り付け可能であり、物体から切り離すことができるという可逆的に取り除くことができてもよく、切り離し後は要素に取り付けることができないという非可逆的に取り除くことができてもよい。具体的には、以下でさらに詳細に説明するように、切り離し可能な上部キャップおよび切り離し可能な下部キャップは、手によるキャップの簡単かつ明確な分離を可能にするために壁に脆弱部分を有する少なくとも１つの所定の破断点など、壁の１つまたは複数の溝、ノッチまたはスロットを備える少なくとも１つの所定の破断点のような、少なくとも１つの所定の破断点により中間部分に接続されてもよい。

切り離し可能な上部キャップおよび／または切り離し可能な下部キャップは、例示的に、細長い形状を有し、内部容積を提供してもよい。切り離し可能な上部キャップおよび／または切り離し可能な下部キャップは、ユーザがそれぞれのキャップを切り離すことを可能にする１つまたは複数のハンドルを有してもよい。切り離し可能な上部キャップおよび切り離し可能な下部キャップは、中間部分に切り離し可能に接続されてもよい。具体的には、切り離し可能な上部キャップおよび切り離し可能な下部キャップは、中間部分の両側面上で、中間部分に切り離し可能に接続されてもよい。具体的には、切り離し可能な上部キャップは、挿入カニューレを少なくとも部分的に囲んでもよい。挿入カニューレは、切り離し可能な上部キャップに固定的に取り付けられてもよい。

上に説明したように、切り離し可能な上部キャップは、少なくとも１つの所定の上部破断点にて中間部分に切り離し可能に接続されてもよい。切り離し可能な下部キャップは、少なくとも１つの所定の下部破断点にて中間部分に切り離し可能に接続されてもよい。本明細書においてさらに使用されるように、「所定の破断点」という用語は、要素の他の部分が損傷を受けていないが、機械的負荷の間に破断するように構成される要素の任意の部分を言い得る。具体的には、所定の破断点は、少なくとも１つのノッチを備えてもよく、要素の厚さは、要素の他の部分と比較してより小さくてもよい。所定の上部破断点および所定の下部破断点は、具体的にはリング状の破断点であってもよい。「上部破断点」および「下部破断点」という用語は、順序を指定することのない、かついくつかの種類の上部破断点および下部破断点が適用され得る可能性を排除することのない記述と考えられ得る。

電子装置区画とセンサ区画とは、少なくとも１つの密封された開口部により互いに接続されてもよい。「密封された」という用語は、概して、周囲環境から完全にまたは少なくとも概ね隔離されるという、任意の要素の特性を言い得る。密封された開口部は、少なくとも１つの密封要素を備えてもよい。「密封要素」という用語は、概して、１つまたは複数の要素を、水分などの環境影響から密封されるように被覆するように構成される任意の要素を言い得る。密封要素は、センサ区画を電子装置区画から密封してもよい。例示的には、密封要素は、少なくとも１つのシールリップを備えてもよい。本明細書で使用されるように、「シールリップ」という用語は、密封要素の横断面の最大点を参照してもよく、その上の密封要素が他の面に押し付けられたときに、他の表面に最初に接触する密封要素の部分である。断面そのものは、対称または非対称の形状であってもよく、非対称の断面が好ましくてもよい。密封要素は、少なくとも１つのシーリング材からなり、特に、変形可能なシーリング材、より好ましくは接着材である。分析物センサは、密封された開口部を通過してもよい。分析物センサは、電子装置区画内に部分的に受容されてもよく、センサ区画内に部分的に受容されてもよい。具体的には、挿入可能部分は、センサ区画内に少なくとも部分的に受容されてもよい。

電子装置区画は、少なくとも２つのハウジング部分を備えてもよい。少なくとも２つのハウジング部分は、少なくとも１つの下部ハウジング部分、および少なくとも１つの上部ハウジング部分を備えてもよい。「下部ハウジング部分」および「上部ハウジング部分」という用語は、順序を指定することのない、かついくつかの種類の下部ハウジング部分および上部ハウジング部分が適用され得る可能性を排除することのない記述と考えられ得る。

例示的には、上部ハウジング部分は、接着剤シーリング材料のカバー、より好ましくは少なくとも１つの弾性材料、特に弾性ポリマー材料のカバーの１つまたは複数を備えてもよい。上部ハウジング部分および下部ハウジング部分は、形状嵌合接続、圧入接続、または材料係合による接続のうちの１つまたは複数により、より具体的には、少なくとも１つの接着剤および／または少なくとも１つの結合を使用した接続により接続されてもよい。上部ハウジング部分は、電子装置ユニットの電子部品のための封入部を形成してもよい。

下部ハウジング部分は、ユーザの皮膚上に設置されるように構成される少なくとも１つの下面を備えてもよい。具体的には、医療用装置は、ユーザの皮膚に取り付けるための少なくとも１つの粘着面を備えてもよい。「粘着面」という用語は、物体に結合して分離に抵抗することができるという、任意の表面の特性を言い得る。例示的に、粘着面は、少なくとも１つの絆創膏または粘着片を備えてもよい。絆創膏または粘着片は、少なくとも１つの接着材料を含んでもよい。粘着面は、ハウジングに直接的または間接的に取り付けられてもよい。粘着面は、電子装置区画の下面であってもよい。分析物センサの挿入可能部分および切り離し可能な下部キャップは、電子装置区画の下面から延びてもよい。「下面」という用語は、具体的には、ユーザの皮膚に面する電子装置区画の表面を参照してもよい。粘着面は、典型的には、分析物センサを囲む円形リングの形状を有してもよい。

切り離し可能な上部キャップおよび／または切り離し可能な上部キャップは、少なくとも１つのハンドルを備えてもよい。本明細書でさらに使用されるように、「ハンドル」という用語は、手で移動または使用され得る物体の一部であってもよい任意の要素を言い得る。具体的には、切り離し可能な下部キャップは、ユーザが切り離し可能な下部キャップを医療用装置から切り離すことを可能にするように構成されるハンドルを備えてもよい。ハンドルは、少なくとも１つの吸湿性材料、好ましくは少なくとも１つの乾燥剤、より好ましくは活性炭を備えてもよい。

医療用装置は、ユーザが挿入カニューレを体組織内に駆動し、分析物センサの挿入可能部分を挿入することを可能にするように構成される、少なくとも１つの挿入補助具をさらに備えてもよい。本明細書においてさらに使用されるように、「挿入補助具」という用語は、物体を別の物体に挿入するように構成される任意の技術的構造体を言い得る。したがって、挿入補助具は、少なくとも１つの挿入機構を備えてもよい。本明細書でさらに使用されるように、「機構」という用語は、入力および運動を所望の一組の出力および運動に変換するように設計される任意の機構を言い得る。具体的には、挿入機構は、ユーザが挿入カニューレに挿入方向に力を加え得るように構成されてもよい。したがって、挿入補助具は、ユーザによる医療用装置の取り扱いを容易にするように、および／または、適用エラーを低減するように構成されてもよい。挿入補助具は、少なくとも部分的にハウジングを囲んでもよい。さらに、挿入補助具は、少なくとも部分的にハウジングに連結されてもよい。

挿入補助具は、切り離し可能な下部キャップに機械的に連結される切り離し可能な下部カバーを備えてもよい。本明細書においてさらに使用されるように、「カバー」という用語は、完全にまたは少なくとも概ね物体を閉鎖する任意の要素を言い得る。具体的には、カバーは、医療用装置を囲むシェル、特にハーフシェルであってもよい、またはそれを備えてもよい。切り離し可能な下部カバーは、切り離し可能な下部カバーが取り除かれることにより切り離し可能な下部キャップが取り除かれるように構成されてもよい。挿入補助具は、少なくとも１つの上部カバーをさらに備えてもよい。上部カバーは、フレームに対する上部カバーの移動が挿入カニューレを駆動するように、挿入カニューレまたは切り離し可能な上部キャップの一方または両方に直接的または間接的に連結されてもよい。「下部カバー」および「上部カバー」という用語は、順序を指定することのない、かついくつかの種類の下部カバーおよび上部カバーが適用され得る可能性を排除することのない記述と考えられてもよい。挿入補助具は、少なくとも１つのフレームをさらに備えてもよい。「フレーム」という用語は、物理的構造体の他の構成要素を支持するように構成されてもよい任意の要素を言い得る。フレームは、ユーザの皮膚上で位置変更可能であり、ハウジングを少なくとも部分的に囲み、上部カバーはフレームに対して移動可能である。

本発明の別の態様において、上述した、または以下でさらに説明する実施形態のいずれかの医療用装置の組み立て方法を開示する。この方法は、独立請求項に記載され、以下に列挙される方法ステップを含む。方法ステップは、所定の順序で行われてもよい。しかし、方法ステップの他の順序が実施可能である。さらに、方法ステップの１つまたは複数は、並行しておよび／または時間上で重複して実行されてもよい。さらに、方法ステップの１つまたは複数は、繰り返し実行されてもよい。さらに、列挙されていない追加の方法ステップが存在してもよい。

医療用装置の組み立て方法は、
ａ）電子装置区画の少なくとも一部と、切り離し可能な上部キャップおよび切り離し可能な下部キャップを有するセンサ区画とを備える、ハウジングの少なくとも１つの部分を設けるステップと、ｂ）分析物センサを少なくとも部分的にセンサ区画内に配置するステップであって、分析物センサと、ステップａ）で設けられたハウジングの少なくとも１つの部分とが、中間製品を形成している、分析物センサを少なくとも部分的にセンサ区画内に配置するステップと、
ｃ）中間製品を滅菌するステップと、
ｄ）少なくとも１つの電子装置ユニットを、ステップａ）で設けられた電子装置区画の少なくとも一部に配置するステップと、
を含む。

ハウジングは、射出成形によって製造されてもよい。ステップｂ）の間に、少なくとも１つの別の要素は、少なくとも部分的にセンサ区画内に配置されてもよい。少なくとも１つの別の要素は、挿入カニューレ、密封要素、特に隔壁からなる群から選択されてもよい。この方法は、分析物センサを電子装置ユニットに動作可能に接続する、具体的には電子的に接続するステップをさらに備えてもよい。この方法は、電子装置区画の少なくとも１つの別の部品を、電子装置ユニットを受容する電子装置区画の少なくとも１つの部分に取り付けるステップをさらに含み、それにより、電子装置ユニットが内部に受容された電子装置区画を形成する。具体的には、ステップｄ）を行った後、電子装置区画は、少なくとも１つのカバーによって密封されてもよい。

ステップｃ）は、放射線、特にＥビーム滅菌に基づく少なくとも１つの滅菌工程によって行われてもよい。方法は、電子装置ユニットを、特にガス滅菌によって滅菌する少なくとも１つのステップをさらに備えてもよい。

具体的には、電子装置ユニットが放射線に曝されないように、ステップｄ）を実行する前にステップｃ）が実行されるように、方法は実行される。同様に、電子装置ユニットの滅菌は、電子装置ユニットを電子装置区画内に、またはその少なくとも一部内に配置した後に、センサ区画が切り離し可能な上部キャップおよび切り離し可能な下部キャップなどによって密封された状態で行われてもよい。その結果、電子装置ユニットを滅菌するために、たとえばエチレンオキシドを使用することによるガス滅菌を使用してもよい。センサ区画は上部キャップおよび下部キャップによって密封されているため、電子装置をガス滅菌するために使用されるガスがセンサ区画に入るのが防止されてもよく、したがって、内部に配置された分析物センサまたは分析物センサの少なくとも挿入可能部分に影響を及ぼすことが防止されてもよい。

この２段階滅菌を用いることにより、異なる部品の特定の要件および感度が説明されてもよい。したがって、概して、電子装置ユニットは、ガンマ線または電子ビームのような高エネルギー放射線に敏感であり、損傷を受ける可能性がある。結果として、放射線滅菌は、分析物センサまたは少なくとも分析物センサの挿入可能部分を滅菌するために、電子装置ユニットが分析物センサに接続されていない状態の中間製品に対して実行されてもよい。反対に、分析物センサ、またはほとんどの場合に分析物センサ内で使用される典型的なセンサ化学物質は、エチレンオキシドなどの滅菌ガスによって敏感であり、損傷を受ける可能性がある。結果として、分析物センサに接続された電子装置ユニットの滅菌は、エチレンオキシドなどの滅菌ガスが分析物センサの挿入可能部分と相互作用することを防止されるように行われてもよい。結果として、滅菌プロセスは、放射線によって電子装置ユニットを破壊するリスクを冒すことなく、かつ滅菌ガスによって分析物センサを破壊する危険を冒すことなく、独立して最適化されてもよい。

本発明のさらなる態様では、上記のような、または以下でさらに説明する任意の実施形態による医療用装置の使用方法を開示する。方法は、独立請求項に記載され、以下に列挙される方法ステップを含む。方法ステップは、所定の順序で実行されてもよい。しかし、方法ステップの他の順序が実施可能である。さらに、１つまたは複数の方法ステップは、並行しておよび／または時間上で重複するように実行されてもよい。さらに、１つまたは複数の方法ステップが繰り返し行われてもよい。さらに、列挙されていない追加の方法ステップが存在してもよい。

医療用装置の使用方法は、
Ｉ．医療用装置を提供するステップと、
ＩＩ．切り離し可能な下部キャップを取り除くステップと、
ＩＩＩ．分析物センサを体組織内に挿入するステップと、
ＩＶ．切り離し可能な上部キャップを取り除き、それによって挿入カニューレが医療用装置から取り除かれるステップと、
を含む。

医療器具は、上述の少なくとも１つの上部カバーおよび切り離し可能な下部カバーを備える少なくとも１つの挿入補助具をさらに備えてもよい。それにより、医療用装置の使用方法は、
ｉ．切り離し可能な下部カバーを取り除き、それによって切り離し可能な下部キャップが取り除かれるステップと、
ｉｉ．上部カバーを介して挿入機構を適用することによって、分析物センサを体内に挿入するステップと、
をさらに含む。

ハウジングは、少なくとも１つの保護箔で被覆される少なくとも１つの粘着面を備えてもよく、ステップｉの間に、保護箔は取り除かれる。具体的には、回転運動により切り離し可能な下部カバーは取り除かれる。しかし、他の実施形態も実施可能である。上部カバーは、少なくとも１つのばね駆動部を備えてもよく、ステップｉを実行する前にばね駆動部を締め付けられることにより挿入機構の部品が固定されてもよく、ステップｉｉを実行した後に、挿入カニューレは、少なくとも１つのばねによって後退する。

提案する、医療用パッケージ、医療用装置の組み立て方法、および医療用装置の使用方法は、既知の装置および方法よりも多くの利点を提供する。

通常、一般的な医療用装置は、まず２つの構成要素を備え得る。２つの構成要素は、医療用装置をユーザの体組織に適用した後に最終製品を形成してもよい。分析物センサは、一般的に、ユーザにより電子装置ユニットに接続されなければならない。これは、特に、適用中のエラー、そして測定エラーなどの重大な結果につながる可能性がある。したがって、一般的な医療用装置では、概して、エラー源を回避するために精巧な構造が実現されなければならない。精巧な構造は、典型的には、密封、電気的接触または型締力を備えてもよい。

具体的には、電気化学的センサである分析物センサの場合、電子装置区画は概してビーム滅菌によって処理することができない。しかし、電気化学センサ自体は、概して、電気化学センサの機能性が保証されるように、ビーム滅菌によってのみ処理可能であってもよい。

したがって、本発明による医療用装置は、分析物センサを含む滅菌区画と、具体的にはシングルユースの電子装置ユニットであってもよい電子装置ユニットとの組み合わせを備えてもよい。滅菌区画は、電子装置ユニットに組み込まれてもよい。

ユーザは、医療用装置を組み立てる必要のない、「オールインワン」の医療用装置を受容してもよい。医療用装置は、さらに、堅牢で低価格であってもよい。ユーザの体組織への医療用装置の適用は、簡単で直観的な方法で実行可能であってもよい。

医療用装置の部品は、医療用装置を使用した後、ユーザの体組織に留まってもよい。これらの部分は、所定の適用期間中に体組織に留まってもよい。医療用装置の組み立て中における分析物センサの滅菌およびその後の電子装置ユニットの組み立ては、密封区画を開けることなく実現されてもよい。さらに、コンパクトで小型の構造、および簡単な組立が可能となり得る。

ハウジング、特に下部ハウジング部分は、射出成形によって製造されてもよい。さらに、ハウジングは、少なくとも２つの所定の破断点を備えてもよい。医療用装置を組み立てるために、挿入カニューレ、隔壁および／または分析物センサがハウジングに挿入されてもよい。その後、電子装置区画とセンサ区画とを互いに接続させる開口部が密封されてもよい。ハンドルは、切り離し可能な上部キャップおよび切り離し可能な下部キャップにそれぞれ取り付けられてもよい。ハンドルは、少なくとも１つの乾燥剤または活性炭を任意に含んでもよい。このアセンブリは滅菌されてもよい。相互接続装置は、下部ハウジング部分上に設置されてもよく、例示的にはウォームコーキングによって、下部ハウジング部分に固定されてもよい。分析物センサは、具体的には導電性接着材料によって、相互接続装置に動作可能に接続されてもよい。上部ハウジング部分および粘着面が取り付けられてもよい。粘着面は、下部ハウジング部分に取り付けられてもよい。上部ハウジング部分は、例示的にはレーザ溶接または接着結合により、下部ハウジング部分に固く据え付けられてもよい。医療用装置は、一次包装であってもよく、包装に大きな要求のない、二次包装されていてもよい。

医療用装置の使用中、包装はユーザによって開封され得る。接着要素の保護箔が取り除かれ、切り離し可能な下部キャップが切り離されてもよい。医療用装置は、ユーザの体組織に据え付けられ、分析物センサは、体組織に挿入されてもよい。挿入カニューレは、体組織から取り除かれてもよい。その後、切り離し可能な上部キャップを医療用装置から切り離されてもよい。

隔壁は別個の構成要素であってもよい、または射出成形によって製造されてもよい。かえし付き式フックは、挿入カニューレの第２の使用を防止するように構成されてもよい。かえし付きフックは、追加の構成要素であってもよい、または１つの構成要素として一体化されてもよい。挿入カニューレは、チューブ、またはスタンピングされ曲げられた部分であってもよい。挿入カニューレは、隔壁によって密封されてもよい。したがって、挿入カニューレは、具体的には、円形の断面を有してもよい。しかし、平坦な設計のような他の実施形態も実施可能である。

電子装置区画は、閉鎖された区画であってもよい、またはポッティングされた塊であってもよい。具体的には、電子装置区画は、エラストマー材料でポッティングされてもよい。それにより、フレキシブルシステムがユーザの体組織に取り付けられてもよい。これにより、着用時の快適性が増してもよい。電子装置ユニットは、具体的には、フレキシブルプリント回路を備えてもよい。任意で、下部ハウジング部分は、接着表面を取り付けるための剛性構造を備えてもよい。

挿入補助具は、上部カバーを備えてもよい。上部カバーは、一次包装の一部であってもよい。さらに、ユーザは医療用装置を使用するために上部カバーを使用してもよい。上部カバーは、切り離し可能な上部キャップに固定的に接続されてもよい。挿入補助具は、挿入カニューレが体組織に挿入された後に挿入カニューレを自動的に引き込むように構成される後退機構を有してもよい。切り離し可能な挿入補助具の下部カバーは、一次包装の一部であってもよい。さらに、切り離し可能な下部カバーは、切り離し可能な下部キャップに固定的に接続されてもよい。切り離し可能な下部カバーの開放中に、切り離し可能な下部キャップが同時に開口されてもよく、粘着面が露出されてもよい。フレームは、具体的には医療器具を使用する前に、挿入カニューレを保護してもよい。ユーザは、体組織上に医療用装置を保持してもよい。フレームは、ユーザが挿入カニューレを手動で挿入する際に力を蓄積し、迅速に挿入し得るように、初期力を必要とし得る。フレームは、フレームが圧縮されるとすぐに挿入カニューレが自動的に引き抜かれるように、機構をトリガーしてもよい。具体的には、機構は、プリテンションばね機構であってもよい。挿入補助具は、ユーザにとって容易な取り扱いを提供してもよい。

切り離し可能な下部カバーは、例示的にはスナップ結合、接着結合および／または長手方向のガイドまたは力の伝達により、切り離し可能な下部キャップの下部に固定的に接続される基部を備えてもよい。基部は、切り離し可能な下部カバーを取り外すための把持面を備えてもよい。基部は、同時に、粘着面のカバーであってもよい。これは、粘着面の貯蔵寿命の延長につながり得る。切り離し可能な下部カバーを取り外すことにより、切り離し可能な下部キャップが開口されてもよく、挿入カニューレおよび分析物センサが露出されてもよく、同時に、粘着面が露出されてもよい。

挿入補助具の上部カバーは、ばね駆動部を備えてもよい。ばね駆動部は、挿入カニューレの挿入をトリガーするように構成されてもよい。ばね駆動部は、電子装置ユニットを挿入補助具に押し込む間に張力をかけられてもよい。挿入カニューレは、挿入後に挿入カニューレの引き抜きをトリガーするように構成されてもよい要素にはめ込まれてもよい。

上部カバーは、挿入補助具内での電子装置ユニットの循環が、少なくとも概ね抑制されるようにガイド要素を備えてもよい。例示的には、電子装置ユニットは非円形形状を有してもよく、電子装置ユニットの外部形状にガイドレールがあってもよく、および／または電子装置ユニット内にナットのような特殊構造があってもよい。

挿入補助具は、解除ボタンによりトリガーされてもよい。医療用装置は、体組織上に注射されてもよい。下死点では、挿入カニューレを引き抜くためにばね駆動部を解放してもよい。挿入補助具は、体組織から取り除かれてもよい。ユーザは、任意で、切り離し可能な上部キャップを挿入カニューレとともに手で切り離してもよい。任意で、ユーザは、挿入補助具を傾けて、それによって切り離し可能な上部キャップを切り離してもよい。

医療用装置への張力は、回転運動によって実現されてもよい。これにより、ハウジングは、オンにされてもよく、下方から持ち上げられてもよい。これは、例示的には、適切に形成された一次包装によって実現されてもよい。それによって、一次包装は、切り離し可能な下部キャップと連結してもよい。例示的には、挿入補助具は、それ自体で切り離し可能な下部キャップを切り離すための回転運動を行うように構成されてもよい。これは、以下のように実現されてもよい。医療用装置に張力がかけられる際に、２つの機構に張力がかけられてもよい。第１の機構は、上述したように分析物センサを体組織に挿入するためのばねシステムのことを呼んでもよい。第２の機構は、上記のような回転運動のことを言い得る。電子装置ユニットは、挿入補助具内の上死点に固定されてもよい。電子装置ユニットが固定されるとすぐに、反対方向に回転運動が起こってもよい。

代替的に、切り離し可能な上部キャップを電子装置区画から取り除くために、簡単な方法で引き抜くことができ、刃で破断点を切断する、または切り離し可能な上部キャップをオフにする連結機構のような他の機構が適用されてもよい。切り離し可能な上部キャップは、電子装置区画に固定的に接続する必要はない。医療用装置の組み立てを容易にするため、および／またはユーザによる切り離し可能な上部キャップの切り離しを容易にするために、連結機構を適用してもよい。例示的には、ゴム、熱可塑性ポリマーまたはシリコーンのような弾性の塊を有する密封を備えるチューブインチューブ（ｔｕｂｅ−ｉｎ−ｔｕｂｅ）システムを適用してもよい。

要約すると、以下の実施形態は、本発明の、可能性のある実施形態である。しかし、他の実施形態も実施可能である。

実施形態１：体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための医療用装置であって、医療用装置は、
少なくとも部分的にユーザの体組織に挿入されるように構成される挿入可能部分を有する、少なくとも１つの分析物センサと、
分析物センサが少なくとも部分的に内部に配置される、少なくとも１つの挿入カニューレと、
分析物センサが動作可能に接続される、少なくとも１つの電子装置ユニットと、
少なくとも１つのハウジングと、
を備え、
ハウジングは、電子装置ユニットを少なくとも部分的に受容するように構成される、少なくとも１つの電子装置区画と、分析物センサを少なくとも部分的に受容するように構成される、少なくとも１つのセンサ区画とを備え、センサ区画は、分析物センサの少なくとも挿入可能部分を受容する密封区画を形成し、密封区画は、少なくとも１つの切り離し可能な上部キャップと、少なくとも１つの切り離し可能な下部キャップとを備え、切り離し可能な下部キャップは、挿入前に切り離されて、それによって挿入のために挿入可能部分を開放するように構成され、挿入カニューレは、切り離し可能な上部キャップに取り付けられ、切り離し可能な上部キャップは、挿入後に切り離され、それによって挿入カニューレが取り除かれるように構成され、電子装置区画は、少なくとも部分的にセンサ区画を囲んでいる。

実施形態２：電子装置区画とセンサ区画とが一体に設計されている、実施形態１の医療用装置。

実施形態３：電子装置区画およびセンサ区画は、単一部品を形成する、実施形態２の医療用装置。

実施形態４：電子装置区画およびセンサ区画は、ハウジングの共通壁を共有する、実施形態１〜３のいずれか１つの医療用装置。

実施形態５：共通壁は、少なくとも部分的に、挿入カニューレを囲む円筒形リングとして設計される、実施形態４の医療用装置。

実施形態６：センサ区画は、少なくとも１つの中間部分を備え、切り離し可能な上部キャップおよび切り離し可能な下部キャップは、中間部分に切り離し可能に接続されている、実施形態１〜５のいずれか１つの医療用装置。

実施形態７：切り離し可能な上部キャップおよび切り離し可能な下部キャップは、中間部分の両側で、中間部分に切り離し可能に接続されている、実施形態６の医療用装置。

実施形態８：中間部分は、少なくとも部分的に、挿入カニューレを囲む円筒形リングとして設計される、実施形態６または７の医療用装置。

実施形態９：切り離し可能な上部キャップは、少なくとも１つの所定の上部破断点にて中間部分に切り離し可能に接続され、切り離し可能な下部キャップは、少なくとも１つの所定の下部破断点にて中間部分に切り離し可能に接続されている、実施形態１〜８のいずれか１つの医療用装置。

実施形態１０：所定の上部破断点および所定の下部破断点は、リング状の破断点である、実施形態９の医療用装置。

実施形態１１：電子装置区画が中間部分に接続されている、実施形態６〜１０のいずれか１つの医療用装置。

実施形態１２：電子装置区画は、中間部分を少なくとも部分的に囲んでいる、実施形態１１の医療用装置。

実施形態１３：電子装置区画および中間部分は、少なくとも１つの共通壁を共有する、実施形態１１または１２の医療用装置。

実施形態１４：中間部分は、電子装置区画の壁を形成する、実施形態１３の医療用装置。

実施形態１５：医療用装置は、ユーザの皮膚に取り付けるための少なくとも１つの粘着面を備えている、実施形態１〜１４のいずれか１つの医療用装置。

実施形態１６：粘着面は、ハウジングに直接的または間接的に取り付けられる、実施形態１５の医療用装置。

実施形態１７：粘着面は、電子装置区画の下面である、実施形態１５または１６の医療用装置。

実施形態１８：分析物センサの挿入可能部分および切り離し可能な下部キャップは、電子装置区画の下面から延びている、実施形態１７の医療用装置。

実施形態１９：粘着面は、分析物センサを囲む円形リングの形状を有する、実施形態１５〜１８のいずれか１つの医療用装置。

実施形態２０：粘着面は、少なくとも１つの絆創膏または粘着片を備える、実施形態１５〜１９のいずれか１つの医療用装置。

実施形態２１：医療用装置は、使い捨ての医療用装置である、実施形態１〜２０のいずれか１つの医療用装置。

実施形態２２：電子装置ユニットは、シングルユースの電子装置ユニットである、実施形態１〜２１のいずれか１つの医療用装置。

実施形態２３：センサ区画は、分析物センサの挿入可能部分のための滅菌包装を提供するように構成される、実施形態１〜２２のいずれか１つの医療用装置。

実施形態２４：切り離し可能な下部キャップは、挿入可能部分が周囲環境に対して密封されるように、分析物センサの挿入可能部分のための滅菌包装を提供するように構成される滅菌キャップである、実施形態１〜２３のいずれか１つの医療用装置。

実施形態２５：切り離し可能な上部キャップは、挿入カニューレを少なくとも部分的に囲んでいる、実施形態１〜２４のいずれか１つの医療用装置。

実施形態２６：挿入カニューレは、切り離し可能な上部キャップに固定的に取り付けられる、実施形態１〜２５のいずれか１つの医療用装置。

実施形態２７：切り離し可能な上部キャップおよび／または切り離し可能な下部キャップは、機械力により切り離し可能な上部キャップおよび／または切り離し可能な下部キャップの切り離しを可能にするように構成される少なくとも１つの所定の破断点を備える、実施形態１〜２６のいずれか１つの医療用装置。

実施形態２８：電子装置区画とセンサ区画とは、少なくとも１つの密封された開口部により互いに接続され、分析物センサは、密封された開口部を通過している、実施形態１〜２７のいずれか１つの医療用装置。

実施形態２９：分析物センサは、電子装置区画に部分的に受容され、センサ区画に部分的に受容され、挿入可能部分は、少なくとも部分的にセンサ区画に受容されている、実施形態２８の医療用装置。

実施形態３０：密封された開口部は、少なくとも１つの密封要素を備え、密封要素は、センサ区画を電子装置区画から密封する、実施形態２８または２９の医療用装置。

実施形態３１：密封要素は、少なくとも１つのシールリップを備える、実施形態３０の医療用装置。

実施形態３２：密封要素は、少なくとも１つのシーリング材からなり、特に、変形可能なシーリング材、より好ましくは接着材である、実施形態３０または３１の医療用装置。

実施形態３３：挿入カニューレは、使用後に挿入カニューレのさらなる移動を防止するように構成される少なくとも１つのかえし付きフックを備える、実施形態１〜３２のいずれか１つの医療用装置。

実施形態３４：医療用装置は、センサ区画に受容される少なくとも１つの隔壁をさらに備え、挿入カニューレは、隔壁を通過する、実施形態１〜３３のいずれか１つの医療用装置。

実施形態３５：挿入カニューレは、切り離し可能な上部キャップがハウジングから切り離されたとき、隔壁を通って引っ張られるように構成される、実施形態３４の医療用装置。

実施形態３６：隔壁は、切り離し可能な上部キャップの切り離し後にセンサ区画の残りの部分を密封するように構成される、実施形態３４または３５の医療用装置。

実施形態３７：隔壁は、射出成形によって、特に二成分射出成形によって製造される、実施形態３４〜３６のいずれか１つの医療用装置。

実施形態３８：切り離し可能な上部キャップおよび／または切り離し可能な上部キャップは、少なくとも１つのハンドルを備える、実施形態１〜３７のいずれか１つの医療用装置。

実施形態３９：ハンドルは、少なくとも１つの吸湿性材料、好ましくは少なくとも１つの乾燥剤、より好ましくは活性炭を備える、実施形態３８の医療用装置。

実施形態４０：電子装置区画およびセンサ区画は、少なくとも部分的に単一のハウジング要素によって形成される、実施形態１〜３９のいずれか１つの医療用装置。

実施形態４１：ハウジングは、射出成形によって製造される、実施形態１〜４０のいずれか１つの医療用装置。

実施形態４２：電子装置ユニットは、少なくとも１つの相互接続装置、好ましくはプリント回路基板、より好ましくはフレキシブルプリント回路基板を備える、実施形態１〜４１のいずれか１つの医療用装置。

実施形態４３：分析物センサは、好ましくは、導電性粘着材料またはプラグ接続のうちの少なくとも１つにより相互接続装置に電気的に接続される、実施形態４２の医療用装置。

実施形態４４：相互接続装置は、ハウジングの電子装置区画内に固定的に位置決めされる、実施形態４２または４３の医療用装置。

実施形態４５：電子装置区画は、少なくとも２つのハウジング部分を備える、実施形態１〜４４のいずれか１つの医療用装置。

実施形態４６：少なくとも２つのハウジング部分は、少なくとも１つの下部ハウジング部分および少なくとも１つの上部ハウジング部分を備える、実施形態４５の医療用装置。

実施形態４７：下部ハウジング部分は、ユーザの皮膚上に設置されるように構成される少なくとも１つの下面を備える、実施形態４６の医療用装置。

実施形態４８：上部ハウジング部分は、接着剤シーリング材料のカバー、より好ましくは少なくとも１つの弾性材料、特に弾性ポリマー材料のカバーの１つまたは複数を備える、実施形態４６または４７の医療用装置。

実施形態４９：上部ハウジング部分および下部ハウジング部分は、形状嵌合接続、圧入接続、または材料係合による接続のうちの１つまたは複数により、より具体的には、少なくとも１つの接着剤および／または少なくとも１つの結合を使用した接続により接続される、実施形態１〜４８のいずれか１つの医療用装置。

実施形態５０：上部ハウジング部分は、電子装置ユニットの電子部品のための封入部を形成する、実施形態４６〜４９のいずれか１つの医療用装置。

実施形態５１：医療用装置は、分析物センサの挿入可能部分を体組織内に挿入した後に挿入カニューレを引き込むための、少なくとも１つの後退機構をさらに備える、実施形態１〜５０のいずれか１つの医療用装置。

実施形態５２：後退機構は、少なくとも部分的に、切り離し可能な上部キャップ内に備えられる、実施形態５１の医療用装置。

実施形態５３：後退機構は、少なくとも１つの引き込みばね要素を、より好ましくは、ハウジングと挿入カニューレとの間に配置され、挿入カニューレを体組織から引き込むために付勢される少なくとも１つの引き込みばね要素を備える、実施形態５１または５２の医療用装置。

実施形態５４：医療用装置は、ユーザが挿入カニューレを体組織内に駆動し、分析物センサの挿入可能部分を挿入することを可能にするように構成される少なくとも１つの挿入補助具をさらに備える、実施形態１〜５３のいずれか１つの医療用装置。

実施形態５５：挿入補助具は、少なくとも部分的にハウジングを囲む、実施形態５４の医療用装置。

実施形態５６：挿入補助具は、少なくとも部分的にハウジングに連結される、実施形態５４または５５の医療用装置。

実施形態５７：挿入補助具は、切り離し可能な下部キャップに機械的に連結される切り離し可能な下部カバーを備え、切り離し可能な下部カバーは、切り離し可能な下部カバーが取り除かれることにより切り離し可能な下部キャップが取り除かれるように構成される、実施形態５４〜５６のいずれか１つの医療用装置。

実施形態５８：挿入補助具は、ユーザの皮膚上で位置変更可能であり、ハウジングを少なくとも部分的に囲む少なくとも１つのフレームを備え、少なくとも１つの上部カバーはフレームに対して移動可能であり、上部カバーは、フレームに対する上部カバーの移動が挿入カニューレを駆動するように、挿入カニューレまたは切り離し可能な上部キャップの一方または両方に直接的または間接的に連結される、実施形態５４〜５７のいずれか１つの医療用装置。

実施形態５９：実施形態１〜５８のいずれか１つの医療用装置の組み立て方法であって、方法は、
ａ）電子装置区画の少なくとも一部と、切り離し可能な上部キャップおよび切り離し可能な下部キャップを有するセンサ区画とを備える、ハウジングの少なくとも１つの部分を設けるステップと、
ｂ）分析物センサを少なくとも部分的にセンサ区画内に配置するステップであって、ここでは、分析物センサと、ステップａ）で設けられたハウジングの少なくとも１つの部分とが、中間製品を形成している、分析物センサを少なくとも部分的にセンサ区画内に配置するステップと、
ｃ）中間製品を滅菌するステップと、
ｄ）少なくとも１つの電子装置ユニットを、ステップａ）で設けられた電子装置区画の少なくとも一部に配置するステップと、
を含む。

実施形態６０：分析物センサを電子装置ユニットに動作可能に接続する、具体的には電子的に接続するステップをさらに備える、実施形態５９の方法。

実施形態６１：方法は、電子装置区画の少なくとも１つの別の部分を、電子装置ユニットを受容する電子装置区画の少なくとも１つの部分に取り付けるステップを含み、それにより、電子装置ユニットが内部に受容された電子装置区画を形成する、実施形態５９または６０の方法。

実施形態６２：ハウジングは、射出成形によって製造される、実施形態５９〜６１のいずれか１つの方法。

実施形態６３：ステップｂ）の間に、少なくとも１つの別の要素は、少なくとも部分的にセンサ区画内に配置され、少なくとも１つの別の要素は、挿入カニューレ、密封要素、特に隔壁からなる群から選択される少なくとも１つの要素を備える、医療用装置の組み立て方法を参照する実施形態５９〜６２のいずれか１つによる方法。

実施形態６４：ステップｃ）は、放射線、特にＥビーム滅菌に基づく少なくとも１つの滅菌工程によって行われる、医療用装置の組み立て方法を参照する実施形態５９〜６３のいずれか１つによる方法。

実施形態６５：電子装置ユニットを、特にガス滅菌によって滅菌する少なくとも１つのステップをさらに備える、医療用装置の組み立て方法を参照する実施形態５９〜６４のいずれか１つによる方法。

実施形態６６：ステップｄ）を行った後、電子装置区画は、少なくとも１つのカバーによって密封される、医療用装置の組み立て方法を参照する実施形態５９〜６５のいずれか１つによる方法。

実施形態６７：
Ｉ．医療用装置を提供するステップと、
ＩＩ．切り離し可能な下部キャップを取り除くステップと、
ＩＩＩ．分析物センサを体組織内に挿入するステップと、
ＩＶ．切り離し可能な上部キャップを取り除き、それによって挿入カニューレが医療用装置から取り除かれるステップと、
を含む、
医療用装置を参照する、上記実施形態のいずれか１つに記載の医療用装置の使用方法。

実施形態６８：医療用装置が、少なくとも１つの挿入補助具をさらに備え、挿入補助具は、切り離し可能な上部キャップに取り付けられる少なくとも１つの上部カバーを備え、挿入補助具は、切り離し可能な下部キャップに取り付けられる少なくとも１つの切り離し可能な下部カバーを備え、医療用装置の使用方法は、
ｉ．切り離し可能な下部カバーを取り除き、それによって切り離し可能な下部キャップが取り除かれるステップと、
ｉｉ．上部カバーにより挿入機構を適用することによって、分析物センサを体内に挿入するステップと、
をさらに含む、
実施形態６７の医療用装置の使用方法。

実施形態６９：ハウジングは、少なくとも１つの保護箔で被覆される少なくとも１つの粘着面を備えてもよく、ステップｉの間に、保護箔は取り除かれる、実施形態６８の医療用装置の使用方法。

実施形態７０：回転運動により切り離し可能な下部カバーは取り除かれる、実施形態６８または６９の医療用装置の使用方法。

実施形態７１：上部カバーは、少なくとも１つのばね駆動部を備えてもよく、ステップｉを実行する前にばね駆動部を締め付けられることにより挿入機構の部品が固定されてもよく、ステップｉｉを実施した後に、挿入カニューレは、少なくとも１つのばねによって引っ込められる、実施形態６８〜７０のいずれか１つの医療用装置の使用方法。

本発明の更なる詳細は、以下の好ましい実施形態の開示から導き出すことができる。実施形態の特徴は、単独で、または任意の組み合わせで実現されてもよい。本発明は、実施形態に限定されない。実施形態は、図面に概略的に示されている。図中の同一の参照符号は、同一の要素もしくは機能的に同一の要素、または機能に関連して互いに対応する要素を参照する。

医療用装置の組み立て方法の例示的な実施形態を示す。 医療用装置の組み立て方法の例示的な実施形態を示す。 医療用装置の組み立て方法の例示的な実施形態を示す。 医療用装置の組み立て方法の例示的な実施形態を示す。 医療用装置の使用方法の例示的な実施形態を示す。 医療用装置の使用方法の例示的な実施形態を示す。 医療用装置の使用方法の例示的な実施形態を示す。 切り離し可能な上部キャップの例示的な実施形態を断面図で示す。 電子装置ユニットの例示的な実施形態を斜視図で示す。 電子装置ユニットの例示的な実施形態を異なる斜視図で示す。 ハウジングの例示的な実施形態を斜視図で示す。 医療用装置の例示的な実施形態を断面図で示す。 上部カバーの例示的な実施形態を断面図で示す。 医療用装置の例示的な実施形態を断面図で示す。 医療用装置の例示的な実施形態を背面図で示す。

図１Ａ〜図１Ｄには、医療用装置１１０の組み立て方法の例示的な実施形態が示されている。これにより、図１Ａ〜図１Ｃは、医療用装置１１０の半製品１１１を示しているが、医療用装置１１０は図１Ｄに示されている。しかし、医療用装置１１０の他の実施形態も実施可能である。

第１のステップでは、図１Ａに示すように、ハウジング１１４の少なくとも１つの部分１１２が設けられる。部分１１２は、具体的には、ハウジング１１４の下部ハウジング部分１１３であってもよい。ハウジング１１４は、具体的には、射出成形によって製造され得る。ハウジング１１４は、以下にさらに説明するように、電子装置ユニット１１８を少なくとも部分的に受容するように構成される、電子装置区画１１６の少なくとも１つの部分１１５を備えてもよい。さらに、ハウジング１１４は、以下でさらに説明するように、分析物センサ１２２を少なくとも部分的に受容するように構成される少なくとも１つのセンサ区画１２０を備える。

電子装置区画１１６およびセンサ区画１２０は、一体に設計され得る。したがって、電子装置区画１１６およびセンサ区画１２０は、単一部品を形成してもよい。具体的には、電子装置区画１１６およびセンサ区画１２０は、ハウジング１１４の共通壁１２４を共有してもよい。共通壁１２４は、少なくとも部分的に、円筒形リング１２６として設計されてもよい。電子装置区画１１６とセンサ区画１２０とは、少なくとも１つの開口部１２８により互いに接続されてもよい。さらに、ハウジング１１４は、以下でさらに説明する所定の破断点１３０を備えてもよい。

図１Ｂに示すように、第２のステップでは、分析物センサ１２２は、少なくとも部分的にセンサ区画１２０内に設置される。分析物センサ１２２は、具体的には、経皮センサ１３２であり得る。経皮センサ１３２は、患者またはユーザの体組織内に完全にまたは少なくとも部分的に配置されるように構成され得る。この目的のために、分析物センサ１２２は、挿入可能部分１３４を備える。挿入可能部分１３４は、体組織に挿入可能に構成され得る。さらに、分析物センサ１２２は、体組織の外部に留まるように構成される少なくとも１つの別の部分１３６を備えてもよく、別の部分１３６は電子装置ユニット１１８に接続可能であってもよい。したがって、別の部分１３６は、電子装置ユニット１１８に接続可能に構成される１つまたは複数の電極１３８を備えてもよい。分析物センサ１２２は、開口部１２８を通過し得る。具体的には、分析物センサ１２２は、電子装置区画１１６内に部分的に受容され、センサ区画１２０内に部分的に受容される。挿入可能部分１３４は、センサ区画１２０内に少なくとも部分的に受容され得る。開口部１２８は密封されて、密封された開口部１４０を形成してもよい。密封された開口部１４０は、少なくとも１つの密封要素１４２を備え得る。密封要素１４２は、センサ区画１２０を電子装置区画１１６から密封し得る。密封要素１４２は、少なくとも１つのシーリング材からなり、特に変形可能なシーリング材、より好ましくは接着材とすることができる。

さらに、少なくとも１つの挿入カニューレ１４４および少なくとも１つの隔壁１４６が、少なくとも部分的にセンサ区画１２０内に配置されてもよい。分析物センサ１２２は、少なくとも部分的に挿入カニューレ１４４の内側に配置される。例示的には、挿入カニューレ１４４は、中空管であってもよく、円形の断面を有し得る。さらに、他の実施形態も実施可能である。具体的には、挿入カニューレ１４４は、スロット付きカニューレ１４８であってもよい。挿入カニューレ１４４は、ユーザの体組織に垂直に挿入されるように構成され得る。

隔壁１４６は、エラストマーのような弾性材料で形成することができ、射出成形によって製造され得る。隔壁１４６は、挿入カニューレ１４４によって貫通可能とすることができる。さらに、隔壁１４６は、センサ区画１２０を周囲環境から密封するように構成され得る。さらに、少なくとも２つのハンドル１５０が据え付けられてもよい。第１ハンドル１５２は、センサ区画１２０の下端１５４に位置することができ、第２ハンドル１５６は、センサ区画１２０の上端１５８に位置することができる。第１ハンドル１５２および／または第２ハンドル１５６は、任意に、少なくとも１つの吸湿性材料を備えてもよい。

センサ区画１２０は、密封区画１６２を形成する。密封区画１６２は、分析物センサ１２２の挿入可能部分１３４を受容する。さらに、密封区画１６２は、少なくとも１つの切り離し可能な上部キャップ１６４および少なくとも１つの切り離し可能な下部キャップ１６６を備える。切り離し可能な下部キャップ１６６は、挿入前に切り離され、それによって、挿入するために挿入可能部分１３４を開放するように構成される。挿入カニューレ１４４は、切り離し可能な上部キャップ１６４に取り付けられ、切り離し可能な上部キャップ１６４は、挿入後に切り離され、それによって挿入カニューレ１４４が取り除かれるように構成される。したがって、切り離し可能な上部キャップ１６４は、挿入カニューレ１４４を部分的に囲んでもよい。挿入カニューレ１４４は、切り離し可能な上部キャップ１６４に固定的に取り付けられてもよい。

センサ区画１２０は、少なくとも１つの中間部分１６８を備えてもよい。電子装置区画１１６は、中間部分１６８を少なくとも部分的に囲んでもよい。具体的には、電子装置区画１１６および中間部分１６８は、少なくとも１つの共通壁１７６を共有し得る。

切り離し可能な上部キャップ１６４および切り離し可能な下部キャップ１６６は、中間部分１６８に取外し可能に接続されてもよい。具体的には、切り離し可能な上部キャップ１６４および切り離し可能な下部キャップ１６６は、中間部分１６８の両側で中間部分１６８に切り離し可能に接続されてもよい。切り離し可能な上部キャップ１６４は、少なくとも１つの所定の上部破断点１７０にて中間部分１６８に切り離し可能に接続されてもよく、切り離し可能な下部キャップ１６６は、少なくとも１つの所定の下部破断点１７２にて中間部分１６８に切り離し可能に接続されてもよい。所定の上部破断点１７０および／または所定の下部破断点１７２は、リング状の破断点１７４であってもよい。

分析物センサ１２２およびハウジング１１４の少なくとも１つの部分１１２は、中間製品１７８を形成する。中間製品１７８は滅菌される。具体的には、放射線、特に電子ビーム滅菌に基づく少なくとも１つの滅菌処理が適用されてもよい。したがって、切り離し可能な下部キャップ１６６は、分析物センサ１２２の挿入可能部分１３４のための滅菌包装１８１を提供するように構成される滅菌キャップ１７９であってもよい。

さらなるステップにおいて、図１Ｃに示すように、少なくとも１つの電子装置ユニット１１６は、電子装置区画１１６の少なくとも１つの部分１１５内に配置される。電子装置ユニット１１８は、少なくとも１つの相互接続装置１８０、好ましくはプリント回路ポート１８２を備えてもよい。分析物センサ１２２は、電子装置ユニット１１８に動作可能に接続されている。具体的には、分析物センサ１２２は、好ましくは、導電性接着材料またはプラグ接続の少なくとも１つにより、相互接続装置１８０に電気的に接続され得る。相互接続装置１８０は、ハウジング１１４の電子装置区画１１６内に固定的に位置決めされてもよい。

電子装置区画１１６は、少なくとも２つのハウジング部分１８４を備えてもよい。具体的には、電子装置区画１１６は、少なくとも１つの下部ハウジング部分１８６および少なくとも１つの上部ハウジング部分１８８を備え得る。さらなるステップでは、図１Ｄに示すように、上部ハウジング部分１８８は、下部ハウジング部分１８６に据え付けられてもよい。上部ハウジング部分１８８は、カバー１９０を備えてもよい。カバー１９０は、形状嵌合接続、圧入接続、または材料係合による接続のうちの１つまたは複数により、より具体的には、少なくとも１つの接着剤および／または少なくとも１つの結合を使用した接続により、下部ハウジング部分１８６に接続され得る。

下部ハウジング部分１８６は、ユーザの皮膚上に設置されるように構成される少なくとも１つの下面１９２を備えてもよい。したがって、少なくとも１つの粘着面１９４が、下部ハウジング部分１８６の下面１９２に据え付けられ得る。粘着面１９４は、ユーザの皮膚に取り付けるように構成され得る。したがって、粘着面１９４は、絆創膏（plaster）１９６または粘着片１９８の少なくとも１つを備えてもよい。粘着面１９４は、分析物センサ１２２を囲む円形リングの形状を有し得る。分析物センサ１２２の挿入可能部分１３４および切り離し可能な下部キャップ１６６は、電子装置区画１１６の下面１９２から延び得る。

図２Ａ〜図２Ｃは、医療用装置１１０の使用方法の例示的な実施形態を示す。第１のステップでは、図１Ｄに示すような医療用装置１１０が提供される。したがって、上記の図１Ｄの記載を参照し得る。図２Ａ〜図２Ｃには、医療用装置１１０の様々な中間段階１９９が示されている。

第１のステップでは、図２Ａに示すように、切り離し可能な下部キャップ１６４が取り除かれる。したがって、分析物センサ１２２の挿入可能部分１３４を備える挿入カニューレ１４４が、露出され得る。さらに、図２Ａに図示されていない粘着面１９４を被覆する保護箔を取り除くことが可能であり、粘着面１９４が曝露され得る。

さらなるステップでは、図２Ｂに示すように、分析物センサ１２２は、ユーザの体組織２００に挿入される。その後、挿入カニューレ１４４は、挿入カニューレ１４４が挿入方向１６０とは反対方向２０２に移動され得るように引き抜かれ得る。これにより、挿入カニューレ１４４は、完全に、切り離し可能な上部キャップ１６４内に位置され得る。

さらなるステップでは、図２Ｃに示されるように、図２Ａおよび図２Ｂに示すような切り離し可能な上部キャップ１６４が取り除かれ、それによって挿入カニューレ１４４が医療用装置１１０から取り除かれる。センサ区画１２０は、隔壁１４６によって密封され得る。

図３は、切り離し可能な上部キャップ１６４の例示的な実施形態を断面図で示している。切り離し可能な上部キャップ１６４は、図１Ａ〜図２Ｃに示される切り離し可能な上部キャップ１６４に少なくとも大部分が対応する。したがって、上記の図１Ａ〜図２Ｃの説明を参照し得る。

切り離し可能な上部キャップ１６４は、隔壁１４６を備え得る。隔壁１４６は、電子装置区画１１６に対向する切り離し可能な上部キャップ１６４の一端部２０４に位置してもよい。さらに、挿入カニューレ１４４は、少なくとも１つのかえし付きフック２０６を備えてもよい。かえし付きフック２０６は、使用後に挿入カニューレ１４４のさらなる移動を防止するように構成され得る。かえし付きフック２０６は、挿入カニューレ１４４を囲んでもよく、挿入カニューレ１４４と切り離し可能な上部キャップ１６４との間に位置し得る。

図４Ａおよび図４Ｂは、電子装置ユニット１１８の例示的な実施形態を異なる斜視図で示し、図４Ｃは、対応するハウジング１１４を斜視図で示す。電子装置ユニット１１８およびハウジング１１４は、図１Ａ〜図２Ｃで説明した電子装置ユニット１１８およびハウジング１１４に少なくとも概ね類似している。したがって、上記の図１Ａ〜図２Ｃの説明を参照し得る。

ハウジング１１４の上部ハウジング部分１８８は、電子装置ユニット１１８の電子部品のための封入部２０８を形成してもよい。したがって、封入部２０８は、少なくとも１つのエラストマー材料で形成され得る。封入部２０８は、具体的には、ポッティングされた塊２１０であってもよい。その結果、柔軟なシステムが、ユーザの体組織２１０に取り付けられ得る。これにより、着用時の快適性を増大させることができる。ハウジング１１４、具体的には下部ハウジング部分１８６は、少なくとも１つの剛性領域２１２を提供してもよい。剛性領域２１２は、図１Ａ〜図２Ｃに示されるように粘着面１９４を取り付けるように構成されてもよい。

図５Ａおよび図５Ｂは、医療用装置１１０を（図５Ａ）、および上部カバー２２０の例示的な実施形態を（図５Ｂ）、断面図で示している。医療用装置１１０は、少なくとも大部分は、図１Ａ〜図２Ｃで説明した医療用装置１１０に対応する。したがって、上記の図１Ａ〜図２Ｃの説明を参照し得る。

医療用装置１１０は、ユーザが挿入カニューレ１４４を体組織２００内に駆動し、分析物センサ１２２の挿入可能部分１３４を挿入することを可能にするように構成される少なくとも１つの挿入補助具２１４をさらに備える。挿入補助具２１４は、ハウジング１１４を少なくとも部分的に囲んでもよい。さらに、挿入補助具２１４は、少なくとも部分的にハウジング１１４に連結され得る。具体的には、挿入補助具２１４は、切り離し可能な下部キャップ１６６に機械的に連結される切り離し可能な下部カバー２１６を備える。切り離し可能な下部カバー２１６は、切り離し可能な下部カバー２１６を取り除くことによって、切り離し可能な下部キャップ１６６が取り除かれるように構成され得る。

さらに、挿入補助具２１４は、ユーザの皮膚上で位置変更可能である少なくとも１つのフレーム２１８を備え得る。フレーム２１８は、ハウジング１１４を少なくとも部分的に囲んでもよい。さらに、挿入補助具２１４は、少なくとも１つの上部カバー２２０を備えてもよい。上部カバー２２０は、上部カバー２２０のフレーム２１８に対する移動が挿入カニューレ１４４を駆動するように、挿入カニューレ１４４または切り離し可能な上部キャップ１６４の一方または両方に直接的または間接的に連結され得る。したがって、上部カバー２２０は、フレーム２１８に対して移動可能であり得る。フレーム２１８は、ユーザが挿入カニューレ１４４を手動で挿入する際に力を蓄積し、迅速に挿入し得るように、初期力を必要とし得る。フレーム２１８は、フレーム２１８が圧縮されるとすぐに挿入カニューレ１４４が自動的に引き抜かれ得るように、後退機構２２２をトリガーするように構成され得る。具体的には、後退機構２２２は、プリテンションばね機構２２４を備えてもよい。さらなる詳細については、図５Ｂにおいて以下に説明され得る。

図５Ｂに示す挿入補助具２１４の上部カバー２２０は、ばね駆動部２２８を備えてもよい。ばね駆動部２２８は、挿入カニューレ１４４の挿入をトリガーするように構成され得る。ばね駆動部２２８は、電子装置ユニット１１８を挿入補助具２１４に押し込む間に張力をかけられてもよい。挿入カニューレ１４４は、挿入後に挿入カニューレ１４４の引き抜きをトリガーするように構成され得る要素２３０にはめ込まれてもよい。挿入補助具２１４は、解除ボタン２３２によりトリガーされてもよい。さらに、挿入補助具２１４は、少なくとも１つのバネ２３４を備えてもよい。具体的には、挿入補助具２１４は、挿入カニューレ１４４を下死点で引き抜くためにバネ２３４が解放され得るように構成されてもよい。

図６Ａおよび図６Ｂは、医療用装置１１０の例示的な実施形態を、断面図（図６Ａ）および背面図（図６Ｂ）で示す。医療用装置１１０は、少なくとも大部分は、図１Ａ〜図２Ｃに説明した医療用装置１１０に対応する。したがって、上記の図１Ａ〜図２Ｃの説明を参照し得る。

さらに、挿入補助具２１４の例示的な実施形態が示されている。挿入補助具２１４は、切り離し可能な下部カバー２１６を備えてもよい。切り離し可能な下部カバー２１６は、例示的にはスナップ接続２３８により、切り離し可能な下部キャップ１６６に接続される基部２３６を備えてもよい。基部２３６は、具体的には、矢印２４２で概略的に示される回転運動により切り離し可能な下部カバー２１６を取り外すためのグリップ２４０を備えてもよい。基部２３６は、同時に、粘着面１９４用のカバー２４４であってもよい。切り離し可能な下部カバー２１６を取り外す際に、切り離し可能な下部キャップ１６６が開放されてもよく、挿入カニューレ１４４および分析物センサ１２２は露出されてもよく、同時に、粘着面１９２が露出されてもよい。

１１０ 医療用装置
１１１ 半製品
１１２ 部分
１１３ 下部ハウジング部分
１１４ ハウジング
１１５ 部分
１１６ 電子装置区画
１１８ 電子装置ユニット
１２０ センサ区画
１２２ 分析物センサ
１２４ 共通壁
１２６ 円筒形リング
１２８ 開口部
１３０ 所定の破断点
１３２ 経皮センサ
１３４ 挿入可能部分
１３６ 別の部分
１３８ 電極
１４０ 密封された開口部
１４２ 密封要素
１４４ 挿入カニューレ
１４６ 隔壁
１４８ スロット付きカニューレ
１５０ ハンドル
１５２ 第１ハンドル
１５４ 下端
１５６ 第２ハンドル
１５８ 上端
１６０ 挿入方向
１６２ 密封区画
１６４ 切り離し可能な上部キャップ
１６６ 切り離し可能な下部キャップ
１６８ 中間部分
１７０ 所定の上部破断点
１７２ 所定の下部破断点
１７４ リング状の破断点
１７６ 共通壁
１７８ 中間製品
１７９ 滅菌キャップ
１８０ 相互接続装置
１８１ 無菌包装
１８２ プリント回路基板
１８４ ハウジング部
１８６ 下部ハウジング部分
１８８ 上部ハウジング部分
１９０ カバー
１９２ 下面
１９４ 粘着面
１９６ 絆創膏
１９８ 粘着片
１９９ 中間段階
２００ 体組織
２０２ 方向
２０４ 端部
２０６ かえし付きフック
２０８ 封入部
２１０ ポッティングされた塊
２１２ 剛性領域
２１４ 挿入補助具
２１６ 切り離し可能な下部カバー
２１８ フレーム
２２０ 上部カバー
２２２ 後退機構
２２４ プリテンションばね機構
２２６ ばね駆動部
２２８ ばね駆動部
２３０ 要素
２３２ 解除ボタン
２３４ ばね
２３６ 基部
２３８ スナップ接続
２４０ グリップ
２４２ 矢印
２４４ カバー

Claims (13)

1. 体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための医療用装置（１１０）であって、
   少なくとも部分的にユーザの体組織（２００）に挿入されるように構成される挿入可能部分（１３４）を有する、少なくとも１つの分析物センサ（１２２）と、
   前記分析物センサが少なくとも部分的に内部に配置される、少なくとも１つの挿入カニューレ（１４４）と、
   前記分析物センサ（１２２）が動作可能に接続される、少なくとも１つの電子装置ユニット（１１８）と、
   少なくとも１つのハウジング（１１４）と、
   を備え、
   前記ハウジング（１１４）は、前記電子装置ユニット（１１８）を少なくとも部分的に受容するように構成される、少なくとも１つの電子装置区画（１１６）と、前記分析物センサ（１２２）を少なくとも部分的に受容するように構成される、少なくとも１つのセンサ区画（１２０）とを備え、
   前記センサ区画（１２０）は、前記分析物センサ（１２２）の少なくとも前記挿入可能部分（１３４）を受容する密封区画（１６２）を形成し、
   前記密封区画（１６２）は、少なくとも１つの切り離し可能な上部キャップ（１６４）と、少なくとも１つの切り離し可能な下部キャップ（１６６）とを備え、
   前記切り離し可能な下部キャップ（１６６）は、挿入前に切り離されて、それによって挿入のために前記挿入可能部分（１３４）を開放するように構成され、
   前記挿入カニューレ（１４４）は、前記切り離し可能な上部キャップ（１６４）に取り付けられ、
   前記切り離し可能な上部キャップ（１６４）は、挿入後に切り離され、それによって前記挿入カニューレ（１４４）が取り除かれるように構成され、
   前記電子装置区画（１１６）は、少なくとも部分的に前記センサ区画（１２０）を囲んでおり、
   前記電子装置区画（１１６）と前記センサ区画（１２０）とが一体に設計されている、
   医療用装置（１１０）。
2. 前記センサ区画（１２０）は、少なくとも１つの中間部分（１６８）を備え、前記切り離し可能な上部キャップ（１６４）および前記切り離し可能な下部キャップ（１６６）は、前記中間部分（１６８）に切り離し可能に接続されている、請求項１に記載の医療用装置（１１０）。
3. 前記切り離し可能な上部キャップ（１６４）は、少なくとも１つの所定の上部破断点（１７０）にて前記中間部分（１６８）に切り離し可能に接続され、および／または、前記切り離し可能な下部キャップ（１６６）は、少なくとも１つの所定の下部破断点（１７２）にて前記中間部分（１６８）に切り離し可能に接続されている、請求項２に記載の医療用装置（１１０）。
4. 前記電子装置区画（１１６）が前記中間部分（１６８）に接続されている、請求項２または３記載の医療用装置（１１０）。
5. 前記電子装置区画（１１６）は、前記中間部分（１６８）を少なくとも部分的に囲んでいる、請求項４記載の医療用装置（１１０）。
6. 前記挿入カニューレ（１４４）は、前記切り離し可能な上部キャップ（１６４）に固定的に取り付けられている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療器具（１１０）。
7. 前記電子装置区画（１１６）と前記センサ区画（１２０）とは、少なくとも１つの密封された開口部（１４０）により互いに接続され、前記分析物センサ（１２２）は、前記密封された開口部（１４０）を通過している、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用装置（１１０）。
8. 前記分析物センサ（１２２）は、前記電子装置区画（１１６）に部分的に受容され、前記センサ区画（１２０）に部分的に受容され、前記挿入可能部分（１３４）は、前記センサ区画（１２０）に受容されている、請求項７記載の医療用装置（１１０）。
9. 前記医療用装置（１１０）は、前記センサ区画（１２０）に受容される少なくとも１つの隔壁（１４６）をさらに備え、前記挿入カニューレ（１４４）は、前記隔壁（１４６）を通過し、前記隔壁は、前記切り離し可能な上部キャップ（１６４）の切り離し後に前記センサ区画（１２０）の残りの部分を密封するように構成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療用装置（１１０）。
10. 前記電子装置区画（１１６）は、少なくとも２つのハウジング部分（１８４）を備え、前記少なくとも２つのハウジング部分（１８４）は、少なくとも１つの下部ハウジング部分（１８６）と、少なくとも１つの上部ハウジング部分（１８８）とを備えている、請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療用装置（１１０）。
11. 前記医療用装置（１１０）は、ユーザが前記挿入カニューレ（１４４）を前記体組織（２００）内に駆動することと、前記分析物センサ（１２２）の前記挿入可能部分（１３４）を挿入することとを可能にするように構成された、少なくとも１つの挿入補助具（２１４）をさらに備えている、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医療用装置（１１０）。
12. 請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医療用装置（１１０）の組み立て方法であって、
    ａ）前記電子装置区画の少なくとも一部と、前記切り離し可能な上部キャップおよび前記切り離し可能な下部キャップを有する前記センサ区画とを備える、前記ハウジング（１１４）の少なくとも１つの部分（１１２）を設けるステップと、
    ｂ）前記分析物センサ（１２２）を少なくとも部分的に前記センサ区画（１２０）内に配置するステップであって、前記分析物センサ（１２２）と、ステップａ）で設けられた前記ハウジング（１１４）の前記少なくとも１つの部分（１１２）とが、中間製品（１７８）を形成している、前記分析物センサ（１２２）を少なくとも部分的にセンサ区画（１２０）内に配置するステップと、
    ｃ）前記中間製品（１７８）を滅菌するステップと、
    ｄ）少なくとも１つの電子装置ユニット（１１８）を、ステップａ）で設けられた前記電子装置区画（１１６）の前記少なくとも一部に配置するステップと、
    を含む
    方法。
13. 前記電子装置ユニット（１１８）を滅菌する少なくとも１つのステップをさらに含む、請求項１２記載の医療用装置（１１０）の組み立て方法。

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