JP5728386B2 - 測定装置 - Google Patents

Description

本発明は、間質液中の物質に関する数値情報、特には、グルコース濃度を測定するための、測定装置、及び測定方法に関する。

従来からの血糖値測定では、測定の度に、ランセットと呼ばれる器具によって使用者の体を穿刺して、血液を採取する必要があり、使用者における負担が大きいという問題、及び連続的な測定が行えないという問題がある。

このような問題を解消するため、近年においては、ＣＧＭ（Continuous Glucose Monitoring）と呼ばれる連続的に血糖値を測定する方法が提案されている。ＣＧＭでは、使用者の皮下にセンサの一部が留置され、このセンサによって皮下間質液中のグルコースの濃度が測定される（例えば、特許文献１〜３参照。）。間質液は血液とは異なるが、間質液中のグルコースの濃度は、血液中のグルコースの濃度と一致している。よって、皮下間質液中のグルコースの濃度を測定することにより、血糖値を知ることができる。また、ＣＧＭでは、留置されたセンサによって、皮下に存在する血液中のグルコースの濃度を直接測定することもできる。

特許文献１〜３は、ＣＧＭによってグルコースを測定するための測定装置を開示している。また、特許文献１〜３では、センサを皮下に留置するための方法、及びこの方法の実施に用いられる器具も開示されている。ここで、図１８を用いて、特許文献１〜３に開示の測定装置を説明する。図１８は、従来からの測定装置の一例を示す図である。図１８において皮膚１０４は断面で示している。

図１８に示すように、測定装置１００は、センサ１０３を有する測定ユニット１０１と、受信ユニット１０５とを備えている。このうち、測定ユニット１０１は、使用者の皮膚１０４の表面に設置されるが、測定ユニット１０１の本体を設置する前に、専用の穿刺用具を用いて、センサ１０３の一部が皮下に埋め込まれる。

具体的には、先ず、使用者の皮膚１０４の表面に、測定ユニット１０１の土台部分１０１ａが粘着テープ１０２によって固定される。次に、土台部分１０１ａに、センサ１０３がセットされた穿刺用具（図示せず）が取りつけられる。

穿刺用具は、センサ１０３を穿刺用の針（図示せず）と共に射出可能に構成されており、使用者又は医療従事者は、穿刺用具を操作してセンサ１０３を射出する。射出されたセンサ１０３は、針と共に、突き刺さり、使用者の皮膚１０４に植え込まれた状態となる。そして、針は引き抜かれ、センサ１０３のみが、使用者の皮下に留置される。その後、穿刺用具が取り外され、土台部分１０１ａの上に、測定ユニット１０１の本体部分１０１ｂが取りつけられる。このとき、本体部分１０１ｂとセンサ１０３とは電気的に接続される。

また、図１８には示されていないが、センサ１０３の先端部分には、グルコース酸化還元酵素が固定化されている。センサ１０３は、その基部から先端へと延びる一対の電極を備え、そのうち一方の電極（作用極）は先端部分でグルコース酸化還元酵素に接触している。よって、二つの電極間に電圧を印加すると、皮下の間質液に含まれるグルコースの濃度に応じて二つの電極間に電流が流れ、その電流値からグルコースの濃度が特定できる。

更に、図１８では、図示していないが、センサ１０３の基部は、本体部分１０１ｂの内部に収容されている電気回路に接続される。電気回路は、センサ１０３の電極間に電流が流れると、その値を特定するアナログ信号を生成し、更に、このアナログ信号をデジタル信号に変換する。そして、電気回路は、デジタル信号を搬送波に載せて受信ユニット１０５に送信する。また、測定ユニット１０１は、内部に、電源や電源回路等も備えている。受信ユニット１０５は、受信したデジタル信号に基づいて、具体的なグルコースの濃度を算出し、算出した値をそのディスプレイに表示する。

このように、図１８に示した測定装置１００によれば、測定の度に使用者の体を穿刺する必要がないため、使用者における負担が軽減される。また、センサ１０３が留置されている間は、グルコースの濃度を測定できるため、連続した測定も可能となる。

米国特許第７３１０５４４号明細書 米国特許第７４９４４６５号明細書 米国特許第７４９７８２７号明細書

しかしながら、上記図１８に示した測定装置１００においては、測定ユニット１０１は、その構造上、人体１０４から大きく突き出てしまうので、使用者が衣服を着替える際に衣服に引っかかったり、外部の物体と接触したりし易くなっている。このため、使用者の意図に反して、測定ユニット１０１、更にはセンサ１０３が皮膚１０４から外れてしまう可能性が高くなっている。

また、測定ユニット１０１は、人体１０４から大きく突き出た構造を有するため、それが関節付近といった動きの激しい場所に取り付けられていると、測定ユニット１０１と皮膚１０４との固定は、人体の動きに追従できず、次第に不安定な状態となる。このため、この場合も、使用者の意図に反して、測定ユニット１０１、更にはセンサ１０３が皮膚１０４から外れてしまう可能性が高くなる。

そして、センサ１０３が使用者の意図に反して皮膚１０４から外れてしまった場合は、センサ１０３を再度皮膚１０４に突き刺す必要性があり、使用者にとって大きな負担となる。

また、衛生上の点から、一旦、センサ１０３が皮膚１０４から外れた場合は、使用者の意図と関係なく、センサ１０３を新品に交換する必要がある。加えて、測定装置１００では、センサ１０３は測定ユニット１０１内部の電気回路と接続する必要があり、取り外し作業及び取り付け作業は、煩雑であり、使用者にとって更に大きな負担となる。また、使用者は、新品のセンサ１０３を購入する必要があり、センサの交換は、経済的にも使用者の大きな負担となる。

本発明の目的の一例は、上記問題を解消し、利用者の意図に反してセンサが外れてしまう事態の発生を抑制でき、且つ、センサの交換作業を容易なものとし得る、測定装置、及び測定方法を提供することにある。

上記目的を達成するために本発明の一側面における測定装置は、皮下にある間質液及び血液のうち少なくとも一方に含まれる物質に関する数値情報を測定する測定装置であって、前記数値情報に応じて信号を出力するセンサを有するセンサ部と、前記センサが出力した前記信号を受け取り、前記信号に基づいて演算処理を行う演算部とを備え、前記センサは、その一部分が皮下に留置可能となるように形成され、前記演算部は、前記センサ部から分離された状態で配置されている、ことを特徴とする。

このように、センサは、電気回路等を含む演算部と離れて配置される。また、センサは、演算部と異なり、嵩張ることはない。よって、本発明の測定装置、モニタリング装置、及びセンサ組立品によれば、センサが利用者（例えば、使用者）の意図に反して外れてしまう事態の発生が抑制される。更に、演算部が人体に取り付けられている場合において、センサの交換が必要になったとしても、演算部はそのままで、簡単にセンサだけを交換することができる。本発明の測定装置によれば、センサの交換作業を容易なものとすることもできる。

また、上記本発明における測定装置は、前記演算部が、配線を介して前記センサ部に電気的に接続されている、態様とすることができる。この場合、前記配線に、接続状態及び非接続状態を選択可能な接続構造が設けられているのが好ましい。これにより、センサの交換をより簡単に行うことができる。

更に、上記本発明における測定装置は、前記演算部が、無線通信によって前記センサ部と通信を行っている、態様とすることもできる。この態様による場合も、センサの交換をより簡単に行うことができる。

また、上記本発明における測定装置は、前記センサ部が、一方の面に粘着剤層を有する非透水性のフィルムを更に備え、前記センサが、前記皮下に留置される留置部分と、前記皮膚の表面に配置されるベース部分とを備え、前記非透水性のフィルムは、前記粘着剤層を前記ベース部分に向けた状態で、前記ベース部分を被覆したときに、前記ベース部分への水分の浸入が阻止されるように形成されている、態様であるのが好ましい。この態様であれば、水分によるセンサの故障を防ぐことができ、更に、センサを外部から保護できる。

また、上記態様においては、前記センサ部が、当該センサ部を前記皮膚に固定する粘着フィルムを更に備えているのが好ましい。これにより、非透水性のフィルムを取り換える際に、センサが皮膚から外れるのを抑制できるので、非透水性のフィルムの取り換えを容易なものとすることができる。

また、上記の場合においては、前記センサ部が、前記粘着フィルムとして、一方の面に粘着剤層を有する２以上の粘着フィルムを備え、前記２以上の粘着フィルムは、短冊状を呈し、且つ、それぞれ異なる位置において、当該センサ部の上面側から、前記粘着剤層によって当該センサ部と前記皮膚との両方に貼着できるように形成されているのも好ましい。この場合は、非透水性のフィルムを取り換える際に、ベース部分が皮膚から外れる事態の発生を更に抑制できる。

上記本発明における測定装置は、更に、前記演算部による演算処理の結果を無線によって外部に送信する送信部と、前記演算部を前記送信部と共に収容する筺体と、前記送信部が送信した前記演算処理の結果を受信し、前記演算処理の結果に基づいて前記物質に関する数値情報を表示する受信機とを備えている、態様であっても良い。

また、上記本発明における測定装置は、前記センサが出力した前記信号を増幅する増幅回路を更に備え、前記増幅回路は、前記センサ部、及び前記配線のうち少なくとも一つに設けられている、態様とするのも好ましい。この態様によれば、センサからの信号が受けるノイズの影響を小さくすることができる。

更に、前記演算部が、無線通信によって前記センサ部と通信を行っている態様では、上記本発明における測定措置は、前記センサが出力した前記信号を増幅する増幅回路を更に備え、前記増幅回路は、前記センサ部、及び前記センサ部に電気的接続された部分のうち少なくとも一つに設けられている、のが好ましい。この場合も、センサからの信号が受けるノイズの影響を小さくすることができる。

また、上記本発明における測定装置では、前記演算部が、当該測定装置を使用する使用者の衣服に配置されているのが良い。この場合は、使用者における利便性の向上が図られる。

また、上記目的を達成するため、本発明の一側面における測定方法は、皮下にある間質液及び血液のうち少なくとも一方に含まれる物質に関する数値情報を測定するための測定方法であって、（ａ）前記数値情報に応じて信号を出力するセンサを有するセンサユニットを、前記センサの一部分が皮下に留置されるようにして、皮膚の上に配置するステップと、（ｂ）前記センサが出力した前記信号を受け取り、前記信号に基づいて演算処理を行う演算部が備えられた制御ユニットを、前記センサユニットから離れた位置に配置するステップと、を有することを特徴とする。

上記本発明における測定方法は、（ｃ）前記制御ユニットを、配線を介して、前記センサユニットに電気的に接続するステップを、更に有している、態様とするのが好ましい。また、上記本発明における測定方法は、（ｄ）前記制御ユニットと前記センサユニットとを、無線通信によって通信させるステップを、更に有している、態様とするのも好ましい。

以上のように、本発明によれば、利用者の意図に反してセンサが外れてしまう事態の発生を抑制でき、更に、センサの交換作業を容易なものとすることができる。

図１は、本発明の実施の形態１における測定装置の構成を示す図であり、一部については断面で示している。 図２は、本発明の実施の形態１における測定装置の構成を示すブロック図である。 図３は、図１に示した測定装置のセンサ部の構成を示す分解斜視図である。 図４は、図１に示した測定装置のセンサの先端部分を示す斜視図である。 図５は、本発明の実施の形態２における測定装置のセンサ部の構成を示す分解斜視図である。 図６は、本発明の実施の形態３における測定装置の構成を示す図であり、一部については断面で示している。 図７は、本発明の実施の形態３における測定装置の構成を示すブロック図である。 図８は、図６に示した測定装置のセンサ部の構成を示す分解斜視図である。 図９は、本発明の実施の形態３におけるセンサ部の他の例の構成を示す分解斜視図である。 図１０は、本発明の実施の形態４における測定装置の構成を示す図であり、一部については断面で示している。 図１１は、本発明の実施の形態４における測定装置の構成を示すブロック図である。 図１２は、図１０に示した測定装置のセンサ部の構成を示す分解斜視図である。 図１３は、本発明の実施の形態４におけるセンサ部の他の例の構成を示す分解斜視図である。 図１４は、実施の形態における測定装置の使用態様の一例（使用態様１）を示す図である。 図１５は、実施の形態における測定装置の使用態様の一例（使用態様２）を示す図である。 図１６は、実施の形態における測定装置の使用態様の一例（使用態様３）を示す図である。 図１７は、実施の形態における測定装置の使用態様の一例（使用態様４）を示す図である。 図１８は、従来からの測定装置の一例を示す図である。

（実施の形態１）
以下、本発明の実施の形態１における測定装置、制御ユニット、センサ、センサユニット、モニタリング装置、センサ組立品、及び測定方法について、図１〜図４を参照しながら説明する。最初に、図１〜図４を用いて本実施の形態１における測定装置、制御ユニット、センサ、センサユニット、モニタリング装置、及びセンサ組立品について説明する。図１は、本発明の実施の形態１における測定装置の構成を示す図である。図２は、本発明の実施の形態１における測定装置の構成を示すブロック図である。図１において、測定装置の一部は断面で示されている。

図１に示す本実施の形態１における測定装置１０は、皮下にある間質液中の物質、及び皮下にある血液中の物質のうち少なくとも一方に関する数値情報を測定する装置である。図１に示すように、測定装置１０は、センサ部１を備えている。センサ部１は、数値情報に応じて信号を出力するセンサ１５を有している。

センサ１５は、一部分が皮下に留置可能となるように形成されている。本実施の形態１では、センサ１５は、皮膚４に留置される留置部分１５ａと、皮膚４の表面上に配置されるベース部分１５ｂとを備えている。

また、図２に示すように、測定装置１０は、センサ部１が出力した信号を受け取り、受け取った信号に基づいて演算処理を行う演算部２２を備えている。本実施の形態１では、演算部２２は、図１に示す制御ユニット２を構成している。また、演算部２２は、電気回路によって実現されており、電気回路は、制御ユニット２の筺体２０（図１参照）に収容されている。なお、制御ユニット２の具体的構成については後述する。

更に、図１及び図２に示すように、演算部２２及びそれを備える制御ユニット２は、センサ部１から分離された状態で配置されている。また、本実施の形態１では、演算部２２は、配線５を介してセンサ部１に電気的に接続されている。

このように、測定装置１０では、センサ１５は、演算部２２（図２参照）を収納する制御ユニット２と離れて配置される。また、センサ１５は、演算部２２（制御ユニット２）と異なり、嵩張ることはない。よって、測定装置１０によれば、センサ１５が利用者（例えば、使用者）の意図に反して外れてしまう事態の発生が抑制される。

また、演算部２２を収納する制御ユニット２は、後述するように皮膚４に取り付けることが可能であるが、この場合に、センサ１５の交換が必要になったとしても、制御ユニット２はそのままで、簡単にセンサ１５だけを交換することができる。このため、測定装置１０によれば、センサ１５の交換作業を容易なものとすることもできる。

ここで、測定装置１０の構成を更に具体的に説明する。先ず、図１及び図２に加え、図３及び図４を用いて、センサ部１について具体的に説明する。図３は、図１に示した測定装置のセンサ部の構成を示す分解斜視図である。図４は、図１に示した測定装置のセンサの先端部分を示す斜視図である。

本実施の形態１では、センサ１５を備えたセンサ部１は、いわゆるセンサユニットであり、センサ１５を取り付けるための最小限の構成で形成されている。更に、このセンサユニットは、単独では、センサ１５を機能させることができず、制御ユニット２と接続されて、初めてセンサ１５を機能させることができる。つまり、センサ部１（センサユニット）と制御ユニット２とが合わさって、センサ組立品が構成される。また、本実施の形態１において、測定対象となる物質としては、間質液及び血液のいずれかに含まれるグルコース等が挙げられ、更に、物質に関する数値情報としては、濃度等が挙げられる。

また、本実施の形態１では、センサ１５は、物質に関する数値情報に応じた信号を連続的に出力することが可能である。この場合、測定装置１０は、数値情報を連続的にモニタリング可能なモニタリング装置として機能する。また、測定装置１０が、モニタリング装置として機能している場合において、物質に関する数値情報がグルコースの濃度であるのであれば、測定装置１０は、上述したＣＧＭを実行することができる。なお、以降においては、物質に関する数値情報が、グルコースの濃度であり、センサ１５がグルコースセンサである例について説明する。

図３に示すように、センサ１５を構成する留置部分１５ａ及びベース部分１５ｂは、共に細長い帯状に形成されている。また、センサ１５は、特許文献１〜３に示された穿刺用具や、その他の既存の穿刺用具を用いて、留置部分１５ａが皮下（図１参照）に留置されるようにして、配置される。なお、留置部分１５ａは、ベース部分１５ｂに対して傾斜している。これは、留置部分１５ａが皮膚４に突き刺さり易いようにするため、穿刺用具を用いた留置部分１５ａの皮膚４への穿刺が、皮膚４の法線に対して傾斜した方向から行われるためである。

また、図３の例では、留置部分１５ａ及びベース部分１５ｂは、絶縁性及び可撓性を有する基板１８（図４参照）によって一体的に形成されているが、本実施の形態１はこの態様に限定されるものではない。例えば、留置部分１５ａとベース部分１５ｂとが別々に形成されており、留置部分１５ａの留置後に、両者が接続される態様であっても良い。更に、基板１８の形成材料は、特に限定されるものではない。但し、人体への影響が少ない点から、基板１８の形成材料としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、及びポリエチレン（ＰＥ）といった熱可塑性樹脂、ポリイミド樹脂及びエポキシ樹脂といった熱硬化性樹脂が挙げられる。

更に、図４に示すように、センサ１５の留置部分１５ａの先端は、皮膚４に突き刺さり易いように、鋭利な形状となっているのが良い。但し、先端の形状は特に限定されるものではなく、鋭利な形状以外の形状であっても良い。また、物質に関する数値情報が、グルコース濃度であるため、本実施の形態１では、センサ１５は、基板１８に加え、一対の電極１６ａ及び電極１６ｂと、グルコース酸化還元酵素が固定化されている部分（酵素固定化部分）１７とを備えている。

電極１６ａ及び電極１６ｂは、基板１８の表面に長手方向に沿って形成されており、酵素固定化部分１７に電圧を印加するために用いられる。電極１６ａ及び１６ｂは、例えば、カーボンインク等の導電性の材料を用いて、スクリーン印刷等を行うことにより形成することができる。

酵素固定化部分１７は、例えば、グルコース酸化還元酵素を電極１６ａの上に固定化することによって形成される。グルコース酸化還元酵素は、間質液中又は血液中のグルコース（基質）と反応すると、還元され、グルコースの量に比例した過酸化水素を生成する。従って、電極１６ａと１６ｂとの間に電圧を印加すると、過酸化水素の量に応じて、即ち、グルコースの量に応じて、電極１６ａと１６ｂとの間で電子の授受が行われる。よって、電極１６ａ及び１６ｂを流れる電流を測定することにより、グルコース濃度の特定が可能となる。

本実施の形態１において、利用可能なグルコース酸化還元酵素としては、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）、グルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）等が挙げられる。更に、グルコース酸化還元酵素を固定化する方法としては、公知の種々の方法が挙げられ、例えば、ＭＰＣ重合体を用いる方法、又はタンパク質膜を用いる方法等が挙げられる。なお、ＭＰＣ重合体は、例えば、重合成ゲル、ポリアクリルアミド及びリン等を含むリン脂質ポリマーに、シランカップリング剤を導入することによって得ることが可能な重合体である。

図１及び図３に示すように、本実施の形態１では、センサ部１は、センサ１５に加えて、センサ１５を支持する支持フィルム１２と、センサ１５の上面を保護する保護フィルム１１と、非透水性のフィルム１４とを備えている。

センサ１５は、留置部分１５ａが支持フィルム１２を貫通し、且つ、ベース部分１５ｂが支持フィルム１２に載置された状態で、支持フィルム１２に支持される。なお、留置部分１５ａによる支持フィルム１２の貫通は、上述した穿刺用具によって行うことができる。また、予め、支持フィルム１２には、留置部分１５ａを挿通させるための貫通孔が設けられていても良い。この場合は、センサ１５の設置作業を容易なものとすることができる。

また、図１及び図３に示すように、保護フィルム１１は、支持フィルム１２の上に、ベース部分１５ｂを挟み込むように配置される。ベース部分１５ｂは、接着剤等（図１及び図３において図示せず）によって保護フィルム１１及び支持フィルム１２に固定されている。

非透水性のフィルム１４は、一方の面に粘着剤層（図３において図示せず）を有している。また、非透水性のフィルム１４は、その粘着剤層をベース部分１５ｂに向けた状態で、ベース部分１５ｂを被覆したときに、ベース部分１５ｂへの水分の浸入が阻止されるように形成されている。

具体的には、図１及び図３に示すように、非透水性のフィルム１４は、その面積が支持フィルム１２の面積よりも大きくなるように形成され、保護フィルム１１の上から、ベース部分１５ｂを被覆する。ベース部分１５ｂは配線５と接続されるため、ベース部分１５ｂと配線５との接続部分への水分の侵入はセンサ１５の故障の原因となる。しかし、本実施の形態１によれば、水分によるセンサの故障を防ぐことができ、更に、センサ１５を外部から保護できる。

また、非透水性のフィルム１４は、例えば、ポリウレタン樹脂又はポリエステル樹脂等で形成されたフィルム状の基材の一方の面に、アクリル系粘着材等による粘着材層を設けることによって形成することができる。

また、図１及び図３に示すように、センサ部１は、それ自体を皮膚４に固定する粘着フィルム１３を更に備えている。具体的には、粘着フィルム１３は、支持フィルム１２の下面に設けられており、センサ部１を皮膚４に固定している。更に、センサ１５の留置部分１５ａは粘着フィルム１３も貫通する。なお、留置部分１５ａによる粘着フィルム１３の貫通も、支持フィルム１２と同様に、上述した穿刺用具によって行うことができる。更に、支持フィルム１２と同様に、粘着フィルム１３にも、支持フィルム１２と同様に、予め、留置部分１５ａを挿通させるための貫通孔が設けられていても良い。

また、粘着フィルム１３としては、図１に示すように、両面テープを用いることができる。粘着フィルム１３は、基材１３ａと、基材１３ａの一方の面に設けられた粘着剤層１３ｂと、他方の面に設けられた粘着剤層１３ｃとを備えている。

このように、本実施の形態１では、センサ１５は、粘着フィルム１３によって、皮膚４に固定される。このため、非透水性のフィルム１４を取り換える際に、センサ１５が皮膚４から外れるのを抑制できるので、非透水性のフィルム１４の取り換えを容易なものとすることができる。

また、粘着フィルム１３は、皮膚４に直接接触する面積が大きいことから、皮膚４への刺激がすくないものであるのが好ましい。具体的には、粘着フィルム１３は、不織布等で形成された基材の両面に、ハイドロゲル系粘着材、又はシリコーン系粘着材等による粘着材層を設けることによって形成することができる。なお、本実施の形態１は、粘着フィルム１３の代わりに、上記の粘着材層のみが設けられた態様であっても良い。

更に、本実施の形態１においては、図１〜図３に示すように、センサ部１（センサ１５）と演算部２２（制御ユニット２）とを接続する配線５は、図４に示した電極１６ａ及び１６ｂに電気的に接続されている。また、配線５には、接続状態及び非接続状態を選択可能な接続構造（以下「コネクタ」とする。）６が設けられている。

具体的には、配線５は、センサ部１のセンサ１５から延びる配線５ａと、制御ユニット２から延びる配線５ｂとで構成されている。つまり、センサ１５は、外部との接続用の配線５ａを備え、制御ユニット２は、外部との接続用の配線５ｂを備えている。そして、配線５ａの一端には、コネクタ６を構成する雄型端子６ａが設けられ、配線５ｂの一端にはコネクタ６を構成する雌型端子６ｂが設けられている。

このように、配線５にコネクタ６を設けておけば、制御ユニット２が皮膚４に固定されている場合に、センサ１５を取り換える必要が生じても、制御ユニット２を固定した状態で、簡単にセンサ１５（センサ部１）のみを取り換えることができる。また、図１〜図３に示す例では、コネクタ６は、配線５上のセンサ部１側に設けられている。つまり、配線５ａの長さは配線５ｂの長さよりも短くなっている。これは、センサ１５の留置作業において配線５ａが邪魔にならないようにするためには、センサ部１から延びる配線５ａはできる限り短い方が好ましいからである。なお、図１〜図３に示す例と異なり、本実施の形態では、コネクタ６は、制御ユニット２側に設けられていても良く、この場合、雌型端子６ｂは筺体２０に取り付けられていても良い。

次に、図１及び図２に基づいて、測定装置１０のセンサ部１以外の構成について具体的に説明する。図１及び図２に示すように、本実施の形態１では、測定装置１０は、更に、受信機３を備えている。受信機３は、センサ部１及び制御ユニット２の両方から物理的に離れた位置にあり、演算部２２で実行された演算処理の結果に基づいて、間質液中の物質、即ちグルコースの濃度を表示画面３１（図１参照）に表示する。

図２に示すように、測定装置１０は、演算部２２による演算処理の結果を受信機３に送信するため、演算処理の結果を無線によって外部に送信する送信部２４を備えている。送信部２４は、演算部２２と共に、制御ユニット２の筺体２０（図２参照）の内部に収容されている。更に、送信部２４も、演算部２２と同様に、電気回路によって実現でき、両者の電気回路は同一の基板上に設けられていても良い。また、各電気回路は、ＩＣチップによって構成されていても良い。

また、図２に示すように、制御ユニット２の筺体２０の内部には、記憶部２３が収容されている。記憶部２３は、演算部２２によって実行された演算処理の結果を特定する情報を記憶する。

本実施の形態１では、演算部２２は、センサ１５の電極１６ａと電極１６ｂとの間（図４参照）に電流が流れると、その値を特定するアナログ信号を生成し、更に、このアナログ信号をデジタル信号に変換する。また、演算部２２は、得られたデジタル信号が特定する情報を記憶部２３に記憶させると共に、送信部２４に対して、演算処理が行われたことを通知する。

送信部２４は、演算部２２から演算処理が行われたことの通知を受けると、記憶部２３に記憶されている情報を取り出し、これを搬送波にのせて送信する。図２において、２５は送信用のアンテナである。

また、図２には図示されていないが、制御ユニット２には、更に、電源や電源回路等も備えられている。更に、図１に示すように、制御ユニット２は、両面テープ２１によって皮膚４に固定されている。両面テープ２１は、基材２１ａと、基材２１ａの一方の面に設けられた粘着剤層２１ｂと、他方の面に設けられた粘着剤層２１ｃとを備えている。

図２に示すように、受信機３は、受信部３２と、演算部３３と、表示部３４と、受信用アンテナ３５とを備えている。受信部３２は、送信部２４から送信された電波を受信し、これから情報を取り出し、取り出した情報を演算部３３に入力する。入力された情報は、センサ１５で検出された電流値を特定する情報であり、演算部３３はこの情報に基づいて、具体的なグルコースの濃度を算出し、算出した値を表示部３４に入力する。表示部３４は、算出された値を表示画面３１（図１参照）に表示させる。

また、本実施の形態１においては、センサ１５からの電流（電流信号）が受けるノイズの影響を抑制するため、センサ部１、配線５、及びコネクタ６のうちの少なくとも一つに、増幅回路が配置されているのが好ましい。この場合、電流信号は増幅され、ノイズの影響が抑制されるので、グルコース濃度の測定精度の向上が図られる。また、増幅回路への電力の供給は、制御ユニット２から配線５を介して行えば良い。更に、増幅回路を構成するＩＣチップは微小（例えば、縦×横×厚：５ｍｍ×５ｍｍ×１．５ｍｍ程度）である。よって、センサ部１に増幅回路が配置された態様であっても、センサ部１が嵩張ることはないと考えられる。

このように、本実施の形態１では、センサ部１は、外部と接触しにくい薄型の形状となるため、外力の影響を受けにくく、センサ１５自体が外力によって外れてしまう事態の発生は抑制される。また、センサ部１は、制御ユニット２から離れた位置に配置できるため、皮膚４に貼着されている制御ユニット２が外力によって剥がれてしまった場合であっても、それに伴ってセンサ１５が外れてしまう事態の発生も抑制される。更に、センサ部１は、コネクタ６を制御ユニット２から外すだけで、制御ユニット２の状態とは関係なく、簡単に取り外すこともでき、交換が容易である。

また、本実施の形態１における測定方法は、図１に示すように、センサ部１（センサユニット）及び制御ユニット２を皮膚４に設置し、これらを動作させることによって実施することができる。つまり、センサ部１からの信号を、演算部２２によって、連続的に、又は一定間隔をおいて演算処理することによって、測定方法は、実施される。

具体的には、本実施の形態１における測定方法は、以下のステップ（１）〜（１０）（図１〜図３参照）を有している。
（１）センサ１５を有するセンサユニット（センサ部１）を、センサの留置部分１５ａが皮下に留置されるようにして、皮膚４の上に配置するステップ。
（２）演算部２２が備えられた制御ユニット２を、配線５を介して、センサユニットに電気的に接続する、ステップ。
（３）制御ユニット２を、センサユニットから離れた位置に配置するステップ。
（４）センサユニットを、粘着フィルム１３によって、皮膚４に固定するステップ。
（５）一方の面に粘着剤層１４ｂを有する非透水性フィルム１４によって、粘着剤層１４ｂをセンサ１５のベース部分１５ｂに向けた状態で、ベース部分１５ｂへの水分の侵入が阻止されるように、ベース部分１５ｂを被覆するステップ。
（６）センサ１５に信号を出力させるステップ。
（７）増幅回路が設けられている場合は、センサ１５が出力した信号を増幅するステップ。
（８）演算部２２に演算処理を実行させるステップ。
（９）演算処理の結果を無線によって外部に送信するステップ。
（１０）受信機３によって、送信された演算処理の結果を受信し、演算処理の結果に基づいて物質に関する数値情報を表示するステップ。

また、上記において、各ステップの実行順序は、各ステップに付された番号に限定されるものではない。例えば、（１）、（４）、（５）、（３）、（２）、（６）、（７）、（８）、（９）、（１０）の順で実行されても良い。

（実施の形態２）
次に、本発明の実施の形態２における測定装置について、図５を参照しながら説明する。図５は、本発明の実施の形態２における測定装置のセンサ部の構成を示す分解斜視図である。

本実施の形態２における測定装置は、実施の形態１における測定装置１０と異なり、図１〜図３に示したセンサ部１の代わりに、センサ部７を備えている。但し、センサ部７の構成以外の点では、本実施の形態２における測定装置は、実施の形態１における測定装置１０と同様である。よって、以下の説明では、異なる点のみについて説明する。

図５に示すように、センサ部７も、図３に示したセンサ部１と同様に、センサ１５と、保護フィルム１１とを備えている。但し、センサ部７は、センサ１５のベース部分１５ｂが配置される支持フィルム１７及び粘着フィルム１８の構成の点で、センサ部１と異なっている。

本実施の形態２では、支持フィルム１７の形状は、支持フィルム１２の形状よりも細長い形状となっている。これは、後述する粘着フィルム１８による皮膚への固定を容易にするためである。

粘着フィルム１８は、図３に示した粘着フィルム１３と異なり、一方の面にのみ粘着剤層（図２において図示せず）を有している。また、粘着フィルム１８としては、２つが用いられている。更に、各粘着フィルム１８は、短冊状を呈し、且つ、それぞれ異なる位置において、センサ部７の上面側から、粘着剤層によってセンサ部７と皮膚との両方に貼着できるように形成されている。

具体的には、各粘着フィルム１８は、支持フィルム１７の皮膚側の反対側（いわゆる、上面側）から、支持フィルム１７の短辺方向に沿って貼り付けを行ったときに、両端部が皮膚に貼着され、中央部分が支持フィルム１７に貼着されるように形成されている。

このように、本実施の形態２では、センサ部７は、２つの粘着フィルム１８によって皮膚に固定される。このため、非透水性のフィルム１９を取り換える際に、センサ１５が皮膚４から外れる可能性を実施の形態１よりも小さくできる。本実施の形態２によれば、非透水性のフィルム１９の取り換えをより一層容易なものとすることができる。

ところで、センサユニットを皮膚に固定するための粘着フィルムは、皮膚に直接接触しているため、衛生面から、粘着フィルムの定期的な交換が求められている。そして、実施の形態１であれば、センサユニット（センサ部１）は、その下面側で、粘着フィルム１３によって固定され、更にセンサ１５が粘着フィルム１３を貫通する構造を有するため、粘着フィルム１３の交換の際は、センサ１５も交換する必要がある。また、このとき、センサ１５の寿命は尽きていなくても、センサ１５を再利用することはできないため、取り出されたセンサ１５は廃棄処分となる。

一方、実施の形態２においても、同様に、粘着フィルム１８の定期的な交換は求められるが、実施の形態２では、その際、構造上、センサ１５を取り出すことなく、粘着フィルム１８のみを交換できる。実施の形態２によれば、必ずしもセンサ１５を交換する必要が無く、粘着フィルム１８のみを交換できるため、センサ１５の無駄を防ぐことが出来る。また、粘着フィルム１８を順に交換することができるため、交換時におけるセンサ１５の位置ずれの発生が抑制される。

また、本実施の形態２において、粘着フィルム１８の数は、２以上であれば良く、特に限定されるものではない。更に、本実施の形態２では、支持フィルム１７の面積が、図３に示した支持フィルム１２の面積よりも大きくなっているため、これに合わせて、非透水性のフィルム１９の面積も、図３に示した非透水性のフィルム１４の面積よりも大きくなっている。

また、本実施の形態２における測定方法も、実施の形態１において述べた、ステップ（１）〜（１０）を有している。但し、本実施の形態２では、図５に示すように、ステップ（４）において、粘着フィルムとして、一方の面に粘着剤層（図５において図示せず）を有し、且つ、短冊状を呈する、２以上の粘着フィルム１８が用いられる。そして、粘着フィルム１８は、それぞれ異なる位置において、センサユニットの上面側から、粘着剤層によってセンサユニットと皮膚との両方に貼着される。

（実施の形態３）
次に、本発明の実施の形態３における、測定装置、制御ユニット、センサ、センサユニット、モニタリング装置、センサ組立品、及び測定方法について、図６〜図９を参照しながら説明する。

図６は、本発明の実施の形態３における測定装置の構成を示す図である。図６において、測定装置の一部は断面で示されている。図７は、本発明の実施の形態３における測定装置の構成を示すブロック図である。図８は、図６に示した測定装置のセンサ部の構成を示す分解斜視図である。図９は、本発明の実施の形態３におけるセンサ部の他の例の構成を示す分解斜視図である。

図６に示すように、本実施の形態３における測定装置４０は、実施の形態１において図１及び図２に示した測定装置１０と同様に、センサユニットとして機能するセンサ部４１と、制御ユニット５１と、受信機３とを有している。但し、本実施の形態３においては、実施の形態１と異なり、センサ部４１と、制御ユニット５１が備える演算部２２とは、有線ではなく、無線通信によって通信を行っている。以下、本実施の形態３と実施の形態１との相違点を中心に説明を行う。

図６及び図７に示すように、本実施の形態３では、センサ部４１は、実施の形態１において図１及び図２に示したセンサ部１と異なり、信号送信ユニット４２を備えている。信号送信ユニット４２は、信号処理部４３と、送信部４４とを備えている。

信号処理部４３は、センサ１５の電極１６ａ及び電極１６ｂ（図４参照）を流れる電流を検出し、そして、アナログ−デジタル変換を行って、検出した電流のレベルを特定するデジタル信号を生成する。送信部４４は、生成されたデジタル信号を搬送波にのせて、制御ユニット５１に向けて無線で送信する。

また、図６及び図７に示すように、制御ユニット５１は、実施の形態１において図１及び図２に示した制御ユニット２と異なり、受信部５２を備えている。受信部５２は、センサ部４１の信号送信ユニット４２から送信された信号を受信し、これを演算部２２に出力する。なお、電極１６ａ及び電極１６ｂを流れる電流からのデジタル信号の生成は、センサ部４１において既に行われており、本実施の形態３では、演算部２２がこのような処理を行うことはない。演算部２２は、デジタル信号によって特定される情報の記憶部２３への記憶、送信部２４への送信の指示等を行っている。

そして、本実施の形態３においても、実施の形態１と同様に、制御ユニット５１の送信部２４によって、記憶部２３に記憶されている情報が、受信機３に送信され、その後、受信機３の表示部３４の表示画面に、センサ１５による測定結果が表示される。本実施の形態３においても、実施の形態１と同様に、センサ部４１を、制御ユニット５１から離した位置に配置した状態で、測定が行われる。

従って、本実施の形態３が採用された場合であっても、センサ１５自体が外力によって外れてしまう事態の発生は抑制される。更に、センサ部４１と制御ユニット５１とは、無線によって接続されているため、センサ１５の交換は、一層容易なものとなる。また、制御ユニット５１が外力によって剥がれてしまっても、それに伴ってセンサ１５が外れることはない。

また、本実施の形態３においては、図８に示すように、センサ部４１の具体的な構造は、実施の形態１において図３を用いて説明した構造と同様の構造とすることができる。図８の例では、センサ部４１は、センサ１５及び信号送信ユニット４２に加えて、保護フィルム１１と、支持フィルム１２と、粘着フィルム１３と、非透水性のフィルム１４とを備えている。信号送信ユニット４２は、センサ１５のベース部分１５ｂと同様に、支持フィルム１２の上に載置され、更に、保護フィルム１１によって被覆される。支持フィルム１２は、その下面側に配置された粘着フィルム１３によって、皮膚に固定される。

更に、本実施の形態３においては、図９に示すように、センサ部４１の具体的な構造は、実施の形態２において図５を用いて説明した構造と同様の構造とすることもできる。図９の例では、センサ部４１は、センサ１５及び信号送信ユニット４２に加えて、保護フィルム１１と、支持フィルム１７と、２つの粘着フィルム１８と、非透水性のフィルム１９とを備えている。信号送信ユニット４２は、センサ１５のベース部分１５ｂと同様に、支持フィルム１７の上に載置され、更に、保護フィルム１１によって被覆される。但し、図８の例と異なり、支持フィルム１７は、２つの粘着フィルム１８によって、上面側から皮膚に固定される。

なお、本実施の形態３においても、実施の形態１と同様に、センサ部４１と制御ユニット５１とによってセンサ組立品が構成される。また、測定装置４０は、実施の形態１と同様に、モニタリング装置として機能する。

また、本実施の形態３における測定方法は、以下のステップ（Ａ１）〜（Ａ９）を有している。
（Ａ１）センサ１５を有するセンサユニット（センサ部４１）を、センサの留置部分１５ａが皮下に留置されるようにして、皮膚４の上に配置するステップ。
（Ａ２）制御ユニット５１を、センサユニットから離れた位置に配置するステップ。
（Ａ３）センサユニットを、粘着フィルムによって、皮膚４に固定するステップ。
（Ａ４）一方の面に粘着剤層を有する非透水性フィルムによって、粘着剤層をセンサ１５のベース部分１５ｂに向けた状態で、ベース部分１５ｂへの水分の侵入が阻止されるように、ベース部分１５ｂを被覆するステップ。
（Ａ５）センサ１５に信号を出力させるステップ。
（Ａ６）信号送信ユニット４２によって、センサ１５からの信号に対してデジタル処理を行い、そして、生成されたデジタル信号を制御ユニット５１に向けて無線で送信するステップ。なお、信号送信ユニット４２が、増幅回路を有している場合は、このとき、センサ１５が出力した信号の増幅が行われる。
（Ａ７）演算部２２に演算処理を実行させるステップ。
（Ａ８）演算処理の結果を無線によって外部に送信するステップ。
（Ａ９）受信機３によって、送信された演算処理の結果を受信し、演算処理の結果に基づいて物質に関する数値情報を表示するステップ。

このうち、ステップ（Ａ１）、（Ａ２）、（Ａ３）、（Ａ４）、（Ａ５）、（Ａ８）、（Ａ９）は、それぞれ、実施の形態１における測定方法のステップ（１）、（３）、（４）、（５）、（６）、（９）、（１０）と同様のステップである。一方、ステップ（Ａ６）及び（Ａ７）は、実施の形態１では実行されないが、本実施の形態３では実行されるステップである。また、本実施の形態３では、実施の形態１における測定方法のステップ（２）は実行されない。

また、上記において、各ステップの実行順序は、各ステップに付された番号に限定されるものではない。例えば、（Ａ１）、（Ａ３）、（Ａ４）、（Ａ２）、（Ａ５）、（Ａ６）、（Ａ７）、（Ａ８）、（Ａ９）の順で実行されても良い。

（実施の形態４）
次に、本発明の実施の形態４における、測定装置、制御ユニット、センサ、センサユニット、モニタリング装置、センサ組立品、及び測定方法について、図１０〜図１３を参照しながら説明する。

図１０は、本発明の実施の形態４における測定装置の構成を示す図である。図１０において、測定装置の一部は断面で示されている。図１１は、本発明の実施の形態４における測定装置の構成を示すブロック図である。図１２は、図１０に示した測定装置のセンサ部の構成を示す分解斜視図である。図１３は、本発明の実施の形態４におけるセンサ部の他の例の構成を示す分解斜視図である。

図１０に示すように、本実施の形態４における測定装置６０は、実施の形態１において図１及び図２に示した測定装置１０と同様に、センサユニットとして機能するセンサ部６１と、制御ユニット７１と、受信機３とを有している。但し、本実施の形態４においては、実施の形態１と異なり、センサ部６１と、制御ユニット７１を構成する演算部２２とは、有線ではなく、無線通信によって通信を行っている。以下、本実施の形態４と実施の形態１との相違点を中心に説明を行う。

図１０及び図１１に示すように、本実施の形態４では、センサ部６１は、実施の形態１において図１及び図２に示したセンサ部１と異なり、信号送信ユニット６２に接続されている。信号送信ユニット６２は、配線６５を介してセンサ１５と接続されており、信号処理部６３と、送信部６４とを備えている。なお、図１０及び図１１に示された構成は一例であり、例えば、信号送信ユニット６２が送信部６４のみを備え、センサ部６１が信号処理部６３を備えていても良い。

このうち、信号処理部６３は、センサ１５の電極１６ａ及び電極１６ｂ（図４参照）を流れる電流を検出し、そして、アナログ−デジタル変換を行って、検出した電流のレベルを特定するデジタル信号を生成する。送信部６４は、生成されたデジタル信号を搬送波にのせて、制御ユニット７１に向けて無線で送信する。

また、図１０及び図１１に示すように、制御ユニット７１は、実施の形態１において図１及び図２に示した制御ユニット２と異なり、信号受信ユニット７２に接続されている。信号受信ユニット７２は、センサ部６１の信号送信ユニット６２から無線で送信された信号を受信し、これを演算部２２に出力する。

つまり、本実施の形態４においては、センサ部６１は、信号送信ユニット６２が、センサ部６１と一体化されていない点を除き、実施の形態３において図６及び図７に示したセンサ部４１と同様に構成されている。また、本実施の形態４においては、制御ユニット７１は、信号受信ユニット７２が、筐体２０（図６参照）内に配置されていない点を除き、実施の形態３において図６及び図７に示した制御ユニット５１と同様に構成されている。

更に、本実施の形態４においても、実施の形態３と同様に、電極１６ａ及び電極１６ｂを流れる電流からのデジタル信号の生成は、センサ部６１において既に行われており、演算部２２がこのような処理を行うことはない。本実施の形態４でも、演算部２２は、デジタル信号によって特定される情報の記憶部２３への記憶、送信部２４への送信の指示等を行っている。

このような構成により、本実施の形態４においても、実施の形態１と同様に、制御ユニット７１の送信部２４によって、記憶部２３に記憶されている情報が、受信機３に送信され、その後、受信機３の表示部３４の表示画面に、センサ１５による測定結果が表示される。本実施の形態４においても、実施の形態１と同様に、センサ部６１を、制御ユニット６１から離した位置に配置した状態で、測定が行われる。

従って、本実施の形態４が採用された場合であっても、センサ１５自体が外力によって外れてしまう事態の発生は抑制される。更に、センサ部６１と制御ユニット７１とは、無線によって接続されているため、センサ１５の交換は、一層容易なものとなる。また、制御ユニット７１が外力によって剥がれてしまっても、それに伴ってセンサ１５が外れることはない。

また、本実施の形態４では、実施の形態３と異なり、信号送信ユニット６２は、保護フィルム及び非透水性フィルムによって覆われないため、送信信号に含まれるノイズの軽減が図られる。更に、本実施の形態４では、実施の形態３と異なり、信号受信ユニット７２が筐体２０の外に配置されるため、センサ部６１からの信号に対する感度の向上も図られる。また、信号受信ユニット７２の位置の最適化も図られる。

また、本実施の形態４においては、図１２に示すように、センサ部６１の具体的な構造は、実施の形態１において図３を用いて説明した構造と同様の構造とすることができる。図１２の例では、センサ１５が配線６５によって信号送信ユニット６２に接続されている点を除き、センサ部６１は、図３に示したセンサ部１と同様に構成されている。センサ部６１も、センサ部１と同様に、センサ１５に加えて、保護フィルム１１と、支持フィルム１２と、粘着フィルム１３と、非透水性のフィルム１４とを備えている。

更に、本実施の形態４においては、図１３に示すように、センサ部６１の具体的な構造は、実施の形態２において図５を用いて説明した構造と同様の構造とすることもできる。図１３の例でも、センサ１５が配線６５によって信号送信ユニット６２に接続されている点を除き、センサ部６１は、図５に示したセンサ部７と同様に構成されている。センサ部６１も、センサ部７と同様に、センサ１５に加えて、保護フィルム１１と、支持フィルム１７と、２つの粘着フィルム１８と、非透水性のフィルム１９とを備えている。

なお、図１２及び図１３のいずれの例においても、制御ユニット７１には、配線７３を介して、信号受信ユニット７２が接続されている。また、本実施の形態４においても、実施の形態１と同様に、センサ部６１と制御ユニット７１とによってセンサ組立品が構成される。また、測定装置６０は、実施の形態１と同様に、モニタリング装置として機能する。

また、本実施の形態４においては、制御ユニットとして、信号受信ユニット７２が筐体２０の内部に収容された制御ユニット、即ち、実施の形態３において図６〜図９に示した制御ユニット５１が用いられていても良い。更に、逆に、実施の形態３において、制御ユニットとして、信号受信ユニット７２が筐体２０の外に設けられた制御ユニット、即ち、本実施の形態４において図１０〜図１３に示した制御ユニット７１が用いられていても良い。

また、本実施の形態４における測定方法は、以下のステップ（Ｂ１）〜（Ｂ１１）を有している。
（Ｂ１）センサ１５を有するセンサユニット（センサ部６１）を、センサの留置部分１５ａが皮下に留置されるようにして、皮膚４の上に配置するステップ。
（Ｂ２）信号送信ユニット６２を、皮膚４の上に配置するステップ。
（Ｂ３）制御ユニット７１を、センサユニットから離れた位置に配置するステップ。
（Ｂ４）信号受信ユニット７２を、皮膚４の上に配置するステップ。
（Ｂ５）センサユニットを、粘着フィルムによって、皮膚４に固定するステップ。
（Ｂ６）一方の面に粘着剤層を有する非透水性フィルムによって、粘着剤層をセンサ１５のベース部分１５ｂに向けた状態で、ベース部分１５ｂへの水分の侵入が阻止されるように、ベース部分１５ｂを被覆するステップ。
（Ｂ７）センサ１５に信号を出力させるステップ。
（Ｂ８）信号送信ユニット６２によって、センサ１５からの信号に対してデジタル処理を行い、そして、生成されたデジタル信号を制御ユニット７１の信号受信ユニット７２に向けて無線で送信するステップ。なお、信号送信ユニット６２が、増幅回路を有している場合は、このとき、センサ１５が出力した信号の増幅が行われる。
（Ｂ９）演算部２２に演算処理を実行させるステップ。
（Ｂ１０）演算処理の結果を無線によって外部に送信するステップ。
（Ｂ１１）受信機３によって、送信された演算処理の結果を受信し、演算処理の結果に基づいて物質に関する数値情報を表示するステップ。

このうち、ステップ（Ｂ１）、（Ｂ３）、（Ｂ５）、（Ｂ６）、（Ｂ７）、（Ｂ９）、（Ｂ１０）、（Ｂ１１）は、それぞれ、実施の形態１における測定方法のステップ（１）、（３）、（４）、（５）、（６）、（８）、（９）、（１０）と同様のステップである。一方、ステップ（Ｂ２）（Ｂ４）、及び（Ｂ８）は、実施の形態１では実行されないが、本実施の形態４では実行されるステップである。また、本実施の形態４では、実施の形態１における測定方法のステップ（２）は実行されない。

また、上記において、各ステップの実行順序は、各ステップに付された番号に限定されるものではない。例えば、（Ｂ１）、（Ｂ５）、（Ｂ６）、（Ｂ２）、（Ｂ３）、（Ｂ４）、（Ｂ７）、（Ｂ８）、（Ｂ９）、（Ｂ１０）、（Ｂ１１）の順で実行されても良い。

（測定装置の使用態様）
ここで、実施の形態１〜４に示した測定装置の使用態様について、図１４〜図１７を用いて以下に説明する。上述の実施の形態１〜４では、制御ユニットは、両面テープ等によって使用者の皮膚に貼付けられているが（図１、図６、図１０参照）、以下に示す使用態様１〜３では、演算部を含む制御ユニットは使用者の衣服に配置されている。

［使用態様１］
図１４は、実施の形態における測定装置の使用態様の一例（使用態様１）を示す図である。図１４の例では、実施の形態１において図１に示した測定装置１０が用いられている。但し、使用態様１において、測定装置は限定されず、実施の形態２から４のいずれかに示した測定装置であっても良い。

図１０に示すように、使用態様１では、演算部（図２参照）を含む制御ユニット２が、測定装置１０を使用する使用者の衣服１００に配置される。図１０の例では、制御ユニット２は、それに取り付けられた面ファスナー８１と、衣服１００に取り付けられた面ファスナー８０とによって、衣服１００に固定される。

また、図１０において、破断線の左側は、衣服１００の中を示している。そして、面ファスナー８０は、衣服の中に設けられていることから、制御ユニット２も衣服１００の中に取り付けられる。使用態様１では、制御ユニット２は、外部から目立たないように配置される。

また、制御ユニット２を衣服１００に取り付けるための構造は、貼付とその解除とが使用者の意思に応じて可能な構造であれば良く、面ファスナー８０及び８１以外の構造であっても良い。更に、制御ユニット２は、衣服の外面に取り付けられていても良い。この場合は、配線５は、衣服１００の裾、又は衣服１００に設けられた孔（図示せず）を介して、センサ部１と制御ユニット２とを接続する。

また、センサ部１は、制御ユニット２と異なり、使用者の皮膚に固定される。この場合、固定方法は特に限定されず、センサ部１は、図１の例と同様に、粘着フィルム１３（図１参照）等によって固定されていれば良い。また、センサ部１は、図３に示した構成で固定されていても良いし、図５に示した構成で固定されていても良い。

以上、使用態様１によれば、制御ユニット２が衣服１００に取り付けられるので、使用者の動きに起因する外力によって制御ユニット２が使用者から外れてしまう事態の発生が、抑制される。また、これにより、制御ユニット２に引きずられて、センサユニット１も使用者から外れてしまう事態の発生も、抑制される。また、使用者は、制御ユニット２を取り外したいときは、衣服１００を脱ぐか、衣服から剥がすだけで良い。

更に、制御ユニット２とセンサ部１とを接続するコネクタ６を外して、両者を分離し、使用者が、新しい制御ユニット２が取り付けられた衣服１００に着替え、その後、両者を接続した場合は、既設のセンサ部１と、新しい制御ユニット２とで測定が開始される。そして、受信機３は、新しい制御ユニット２から、演算処理の結果を受信する。

また、このような結果、使用態様１を用いることで、使用者は、センサ部１と、制御ユニット２とをそれぞれ独立に簡単に交換することができるようになる。言い換えると、使用者は、いずれか一方を交換する場合に、他方を注意することなく、交換を完了できる。

［使用態様２］
図１５は、実施の形態における測定装置の使用態様の一例（使用態様２）を示す図である。図１５に示す使用態様２では、実施の形態１において図１に示した測定装置１０が用いられる。なお、使用態様２においては、実施の形態２において図５に示した測定装置を用いることもできる。

図１５に示すように、使用態様２においても、制御ユニット２は、使用者の衣服１００に配置される。図１５の例では、制御ユニット２が衣服に取り付けられた状態が示されている。また、図１５の例では、制御ユニット２の衣服への取り付けは、使用態様１で述べた構造、例えば面ファスナーによって行われており、制御ユニット２は、衣服１００の中に取り付けられる。

但し、使用態様２では、制御ユニット２は、簡単に衣服１００から外れないように固定されていても良い。例えば、制御ユニット２は、粘着テープ等によって固定されていても良いし、衣服１００の一部の布を二重化し、布の間に配置されていても良い。更に、使用態様２では、制御ユニット２は、複数のユニットで構成されていても良く、この場合は、ユニット毎に衣服１００に固定される。

また、図１５に示すように、使用態様２では、制御ユニット２の配線５ｂは、配線５ｄと、それから分岐する複数本の配線５ｃとで構成されている。また、各配線５ｃの先端には、センサ部１の雄型端子６ａと接続可能な雌型端子６ｂ（図３参照）が設けられている。更に、配線５ｃの一部と先端の雌型端子６ｂは、衣服から飛び出た状態となっており、配線５ｃの残りの部分と配線５ｄとは、衣服１００に固定されている。図１５においては、配線５ｃの一部と雌型端子６ｂは、衣服１００の中で飛び出している。

なお、図１５中の破断線の左側では、衣服１００に固定されている配線は、破線で示されている。また、配線の衣服１００への固定方法としては、例えば、配線の繊維への縫い付け、粘着テープによる固定が挙げられる。その他、配線が配置される部分の布を二重化し、布の間に配線を通すことによる固定方法も挙げられる。

また、センサ部１は、使用態様１と同様に、使用者の皮膚に固定されるが、このとき、センサ部１は、それに最も近い位置にある配線５ｃ及び雌型端子６ｂによって、制御ユニット２に接続される。従って、使用態様２によれば、センサ部１の取付位置の自由度を高めることができ、使用者における負担の軽減が図られる。また、使用態様２を用いた場合でも、使用態様１で述べた効果の全てを得ることが可能である。

［使用態様３］
図１６は、実施の形態における測定装置の使用態様の一例（使用態様３）を示す図である。図１６に示す使用態様３では、実施の形態４において図１０に示した測定装置６０が用いられる。

図１６に示すように、使用態様３においても、制御ユニット７１は、使用者の衣服１００に配置される。図１６の例では、制御ユニット７１が衣服に取り付けられた状態が示されている。また、図１６の例では、制御ユニット７１の衣服への取り付けは、使用態様１で述べた構造、例えば面ファスナーによって行われており、制御ユニット７１は、衣服１００の中に取り付けられる。

但し、使用態様３でも、使用態様２と同様に、制御ユニット７１は、簡単に衣服１００から外れないように固定されていても良い。例えば、制御ユニット７１は、粘着テープ等によって固定されていても良いし、衣服１００の一部の布を二重化し、布の間に配置されていても良い。更に、使用態様３でも、使用態様２と同様に、制御ユニット７１は、複数のユニットで構成されていても良く、この場合は、ユニット毎に衣服１００に固定される。

また、図１６に示すように、使用態様３では、制御ユニット７１の配線７３は、配線７３ａと、それから分岐する複数本の配線７３ｂとで構成されている。また、各配線７３ｂの先端には、信号受信ユニット７２が接続されている。更に、配線７３ａ、配線７３ｂ、及び信号受信ユニット７２は、衣服１００に固定されている。

配線７３ａ、配線７３ｂ、及び信号受信ユニット７２の衣服１００への固定方法としては、例えば、配線の繊維への縫い付け、粘着テープによる固定が挙げられる。その他、配線又は信号受信ユニット７２が配置される部分の布を二重化し、布の間に配線又は信号受信ユニット７２を配置することによる固定方法も挙げられる。

また、センサ部６１及び信号送信ユニット６２は、使用者の皮膚に固定されるが、このとき、信号送信ユニット６２に最も近い位置にある信号受信ユニット７２が、信号送信ユニット６２からの信号を受信する。従って、使用態様３によれば、制御ユニット７１は、最も強い信号を受信している信号受信ユニット７２を用いて、センサ部６１からの信号を受信することができる。使用態様３によれば、信号受信エラーの発生を抑制しつつ、センサ部６１の取付位置の自由度を高めることができる。

また、使用態様３を用いた場合でも、使用態様１で述べた効果の全てを得ることが可能である。更に、使用態様３では、センサ部６１の代わりに、実施の形態３において図６に示したセンサ部４１を用いることができる。この場合も、上述した効果を得る事が可能である。

［使用態様４］
図１７は、実施の形態における測定装置の使用態様の一例（使用態様４）を示す図である。図１７に示す使用態様４では、使用態様３と同様に、実施の形態４において図１０に示した測定装置６０が用いられる。使用態様４は、配線７３の構成の点で、使用態様３と異なっている。以下、使用態様３との相違点を中心に説明する。

図１７に示すように、使用態様４においても、使用態様３と同様に、配線７３は、配線７３ａと、それから分岐する複数本の配線７３ｂとで構成され、各配線７３ｂの先端には、信号受信ユニット７２が接続されている。

但し、使用態様４では、使用態様３と異なり、配線７３ｂの一部と信号受信ユニット７２とは、衣服１００に固定されておらず、衣服から飛び出た状態となっている。図１７においては、配線７３ｂの一部と信号受信ユニット７２は、衣服１００の中で飛び出している。一方、配線７３ｂの残りの部分と配線７３ａは、衣服に固定されている。

つまり、配線７３は、図１５に示した使用態様２における配線５ｂと同様に配置されている。なお、配線の固定方法としては、使用態様２で述べた固定方法が挙げられる。また、図１７中の破断線の左側では、衣服１００に固定されている配線は、破線で示されている。

このように、使用態様４によれば、信号受信ユニット７２の位置に自由度を与えることができ、使用態様３に比べて、信号受信ユニット７２を信号送信ユニット６１により近づけることができる。よって、信号受信エラーの発生をよりいっそう抑制できる。

また、使用態様４を用いた場合でも、使用態様１で述べた効果の全てを得ることが可能である。更に、使用態様４では、センサ部６１の代わりに、実施の形態３において図６に示したセンサ部４１を用いることができる。この場合も、上述した効果を得る事が可能である。

上述した実施の形態の一部又は全部は、以下に記載する（付記１）〜（付記４３）によって表現することができるが、以下の記載に限定されるものではない。

（付記１）
外部のセンサが、皮下にある間質液及び血液のうち少なくとも一方に含まれる物質に関する数値情報に応じて信号を出力した場合に、前記センサが出力した前記信号を受け取り、前記信号に基づいて演算処理を行う演算部を備えている、ことを特徴とする制御ユニット。

（付記２）
前記センサと前記演算部とを電気的に接続する配線を更に備えている、付記１に記載の制御ユニット。

（付記３）
前記演算部が、前記センサが出力した信号を、無線通信によって受け取る、付記１に記載の制御ユニット。

（付記４）
前記演算部による演算処理の結果を無線によって外部に送信する送信部と、
前記演算部を前記送信部と共に収容する筺体と、
を更に備えている、付記１〜３のいずれかに記載の制御ユニット。

（付記５）
皮下にある間質液及び血液のうち少なくとも一方に含まれる物質に関する数値情報を測定するためのセンサであって、
外部との接続用の配線を備えている、ことを特徴とするセンサ。

（付記６）
皮下にある間質液及び血液のうち少なくとも一方に含まれる物質に関する数値情報を測定するためのセンサであって、
当該センサが出力した信号を外部に無線通信によって送信する信号送信ユニットを備えている、ことを特徴とするセンサ。

（付記７）
皮下にある間質液及び血液のうち少なくとも一方に含まれる物質に関する数値情報を測定するためのセンサを備えている、ことを特徴とするセンサユニット。

（付記８）
前記センサに接続された配線を更に備えている、付記７に記載のセンサユニット。

（付記９）
前記センサが出力した信号を外部に無線通信によって送信する信号送信ユニットを更に備えている、付記７に記載のセンサユニット。

（付記１０）
一方の面に粘着剤層を有する非透水性のフィルムを更に備え、
前記センサが、前記皮下に留置される留置部分と、皮膚の表面に配置されるベース部分とを備え、
前記非透水性のフィルムは、前記粘着剤層を前記ベース部分に向けた状態で、前記ベース部分を被覆したときに、前記ベース部分への水分の浸入が阻止されるように形成されている、付記７〜９のいずれかに記載のセンサユニット。

（付記１１）
当該センサユニットを前記皮膚に固定する粘着フィルムを更に備えている、付記１０に記載のセンサユニット。

（付記１２）
前記粘着フィルムとして、一方の面に粘着剤層を有する２以上の粘着フィルムを備え、
前記２以上の粘着フィルムは、短冊状を呈し、且つ、それぞれ異なる位置において、当該センサユニットの上面側から、前記粘着剤層によって当該センサユニットと前記皮膚との両方に貼着できるように形成されている、付記１１に記載のセンサユニット。

（付記１３）
皮下にある間質液及び血液のうち少なくとも一方に含まれる物質に関する数値情報をモニタリングするモニタリング装置であって、
前記数値情報に応じて信号を出力するセンサを有するセンサ部と、前記センサが出力した前記信号を受け取り、前記信号に基づいて演算処理を行う演算部とを備え、
前記センサは、その一部分が皮下に留置可能となるように形成され、
前記演算部は、前記センサ部から分離された状態で配置されている、ことを特徴とするモニタリング装置。

（付記１４）
前記演算部が、配線を介して前記センサ部に電気的に接続されている、付記１３に記載のモニタリング装置。

（付記１５）
前記演算部が、無線通信によって前記センサ部と通信を行っている、付記１３に記載のモニタリング装置。

（付記１６）
前記配線に、接続状態及び非接続状態を選択可能な接続構造が設けられている、付記１４に記載のモニタリング装置。

（付記１７）
前記センサ部が、一方の面に粘着剤層を有する非透水性のフィルムを更に備え、
前記センサが、前記皮下に留置される留置部分と、皮膚の表面に配置されるベース部分とを備え、
前記非透水性のフィルムは、前記粘着剤層を前記ベース部分に向けた状態で、前記ベース部分を被覆したときに、前記ベース部分への水分の浸入が阻止されるように形成されている、付記１３〜１６のいずれかに記載のモニタリング装置。

（付記１８）
前記センサ部が、当該センサ部を前記皮膚に固定する粘着フィルムを更に備えている、付記１７に記載のモニタリング装置。

（付記１９）
前記センサ部が、前記粘着フィルムとして、一方の面に粘着剤層を有する２以上の粘着フィルムを備え、
前記２以上の粘着フィルムは、短冊状を呈し、且つ、それぞれ異なる位置において、当該センサ部の上面側から、前記粘着剤層によって当該センサ部と前記皮膚との両方に貼着できるように形成されている、付記１８に記載のモニタリング装置。

（付記２０）
前記演算部による演算処理の結果を無線によって外部に送信する送信部と、
前記演算部を前記送信部と共に収容する筺体と、
を更に備えている、付記１３〜１９のいずれかに記載のモニタリング装置。

（付記２１）
前記送信部が送信した前記演算処理の結果を受信し、前記演算処理の結果に基づいて前記物質に関する数値情報を表示する受信機を更に備えている、
付記２０に記載のモニタリング装置。

（付記２２）
前記センサが出力した前記信号を増幅する増幅回路を更に備え、
前記増幅回路は、前記センサ部、及び前記配線のうち少なくとも一つに設けられている、付記１４に記載のモニタリング装置。

（付記２３）
皮下にある間質液及び血液のうち少なくとも一方に含まれる物質に関する数値情報を測定するセンサ組立品であって、
前記数値情報に応じて信号を出力するセンサを有するセンサ部と、前記センサが出力した前記信号を受け取り、前記信号に基づいて演算処理を行う演算部とを備え、
前記センサは、その一部分が皮下に留置可能となるように形成され、
前記演算部は、前記センサ部から分離された状態で配置されている、ことを特徴とするセンサ組立品。

（付記２４）
前記演算部が、配線を介して前記センサ部に電気的に接続されている、付記２３に記載のセンサ組立品。

（付記２５）
前記演算部が、無線通信によって前記センサ部と通信を行っている、付記２３に記載のセンサ組立品。

（付記２６）
前記配線に、接続状態及び非接続状態を選択可能な接続構造が設けられている、付記２４に記載のセンサ組立品。

（付記２７）
前記センサ部が、一方の面に粘着剤層を有する非透水性のフィルムを更に備え、
前記センサが、前記皮下に留置される留置部分と、皮膚の表面に配置されるベース部分とを備え、
前記非透水性のフィルムは、前記粘着剤層を前記ベース部分に向けた状態で、前記ベース部分を被覆したときに、前記ベース部分への水分の浸入が阻止されるように形成されている、付記２３〜２７のいずれかに記載のセンサ組立品。

（付記２８）
前記センサ部が、当該センサ部を前記皮膚に固定する粘着フィルムを更に備えている、付記２７に記載のセンサ組立品。

（付記２９）
前記センサ部が、前記粘着フィルムとして、一方の面に粘着剤層を有する２以上の粘着フィルムを備え、
前記２以上の粘着フィルムは、短冊状を呈し、且つ、それぞれ異なる位置において、当該センサ部の上面側から、前記粘着剤層によって当該センサ部と前記皮膚との両方に貼着できるように形成されている、付記２８に記載のセンサ組立品。

（付記３０）
前記演算部による演算処理の結果を無線によって外部に送信する送信部と、
前記演算部を前記送信部と共に収容する筺体と、
を更に備えている、付記２３〜２９のいずれかに記載のセンサ組立品。

（付記３１）
前記送信部が送信した前記演算処理の結果を受信し、前記演算処理の結果に基づいて前記物質に関する数値情報を表示する受信機を更に備えている、
付記３０に記載のセンサ組立品。

（付記３２）
前記センサが出力した前記信号を増幅する増幅回路を更に備え、
前記増幅回路は、前記センサ部、及び前記配線のうち少なくとも一つに設けられている、付記２４に記載のセンサ組立品。

（付記３３）
皮下にある間質液及び血液のうち少なくとも一方に含まれる物質に関する数値情報を測定するための測定方法であって、
（ａ）前記数値情報に応じて信号を出力するセンサを有するセンサユニットを、前記センサの一部分が皮下に留置されるようにして、皮膚の上に配置するステップと、
（ｂ）前記センサが出力した前記信号を受け取り、前記信号に基づいて演算処理を行う演算部が備えられた制御ユニットを、前記センサユニットから離れた位置に配置するステップと、を有することを特徴とする測定方法。

（付記３４）
（ｃ）前記制御ユニットを、配線を介して、前記センサユニットに電気的に接続するステップを、更に有している、付記３３に記載の測定方法。

（付記３５）
（ｄ）前記制御ユニットと前記センサユニットとを、無線通信によって通信させるステップを、更に有している、付記３３に記載の測定方法。

（付記３６）
（ｅ）前記センサに前記信号を出力させるステップと、
（ｆ）前記演算部に前記演算処理を実行させるステップと、
を更に有している、付記３３〜３５のいずれかに記載の測定方法。

（付記３７）
前記（ｃ）のステップにおいて、前記配線に、接続状態及び非接続状態を選択可能な接続構造が設けられている、付記３４に記載の測定方法。

（付記３８）
前記センサが、前記皮下に留置される留置部分と、皮膚の表面に配置されるベース部分とを備えている場合に、
（ｇ）一方の面に粘着剤層を有する非透水性のフィルムによって、前記粘着剤層を前記ベース部分に向けた状態で、前記ベース部分への水分の侵入が阻止されるように、前記ベース部分を被覆するステップを、更に有している、付記３３〜３７のいずれかに記載の測定方法。

（付記３９）
（ｈ）前記センサユニットを、粘着フィルムによって、前記皮膚に固定するステップを、更に有している、付記３８に記載の測定方法。

（付記４０）
前記（ｈ）のステップにおいて、前記粘着フィルムとして、一方の面に粘着剤層を有し、且つ、短冊状を呈する、２以上の粘着フィルムを用い、そして、前記２以上の粘着フィルムを、それぞれ異なる位置において、当該センサユニットの上面側から、前記粘着剤層によって当該センサユニットと前記皮膚との両方に貼着する、付記３９に記載の測定方法。

（付記４１）
（ｉ）前記（ｆ）のステップの終了後に、前記演算処理の結果を無線によって外部に送信するステップを、更に有している、付記３６に記載の測定方法。

（付記４２）
（ｊ）前記（ｉ）のステップで送信された前記演算処理の結果を受信し、前記演算処理の結果に基づいて前記物質に関する数値情報を表示するステップを、更に有している、付記４１に記載の測定方法。

（付記４３）
（ｋ）前記センサが出力した前記信号を増幅するステップを、更に有している、付記３３〜４２のいずれかに記載の測定方法。

以上、実施の形態を参照して本願発明を説明したが、本願発明は上記実施の形態に限定されるものではない。本願発明の構成及び詳細には、本願発明のスコープ内で当業者が理解し得る様々な変更をすることができる。

この出願は、２００９年９月２４日に出願された日本出願特願２００９−２１８７９４を基礎とする優先権を主張し、その開示の全てをここに取り込む。

以上のように、本発明によれば、センサを生体内に留置させて測定を行う場合に、利用者の意図に反してセンサが外れてしまう事態の発生を抑制でき、更に、センサの交換作業を容易なものとすることができる。このため、本発明は、皮下にある間質液及び血液のうち少なくとも一方に含まれる物質に関する数値情報、特には、グルコース濃度を測定する測定装置に有用であり、産業上の利用可能性を有している。

１ センサ部
２ 制御ユニット
３ 受信機
４ 皮膚
５ 配線
６ コネクタ
７ センサ部
１０ 測定装置
１１ 保護フィルム
１２ 支持フィルム
１３ 粘着フィルム
１３ａ 基材
１３ｂ、１３ｃ 粘着剤層
１４ 非透水性フィルム
１４ａ 基材
１４ｂ 粘着剤層
１５ センサ
１５ａ 留置部分
１５ｂ ベース部分
１７ 支持フィルム
１８ 粘着フィルム
１９ 非透水性フィルム
２０ 筺体
２１ 制御ユニット固定用の粘着フィルム
２１ａ 基材
２１ｂ、２１ｃ 粘着剤層
２２ 演算部
２３ 記憶部
２４ 送信部
２５ アンテナ
３１ 表示画面
３２ 受信部
３３ 演算部
３４ 表示部
３５ アンテナ
４０ 測定装置
４１ センサ部
４２ 信号送信ユニット
４３ 信号処理部
４４ 送信部
５１ 制御ユニット
５２ 受信部
６０ 測定装置
６１ センサ部
６２ 信号送信ユニット
６３ 信号処理部
６４ 送信部
６５ 配線
７１ 制御ユニット
７２ 信号受信ユニット
７３ 配線
８０、８１ 面ファスナー
１００ 衣服

Claims (11)

1. 皮下にある間質液及び血液のうち少なくとも一方に含まれる物質に関する数値情報を測定する測定装置であって、
   前記数値情報に応じて信号を出力するセンサ、及び一方の面に粘着剤層を有する非透水性のフィルムを有するセンサ部と、
   前記センサが出力した前記信号を受け取り、前記信号に基づいて演算処理を行う演算部とを備え、
   前記センサは、前記皮下に留置される留置部分と、皮膚の表面に配置されるベース部分とを備え、
   前記非透水性のフィルムは、前記粘着剤層を前記ベース部分に向けた状態で、前記ベース部分を被覆したときに、前記ベース部分への水分の浸入が阻止されるように形成され、
   前記演算部は、前記センサ部から分離された状態で配置されている、ことを特徴とする測定装置。
2. 前記演算部が、配線を介して前記センサ部に電気的に接続されている、請求項１に記載の測定装置。
3. 前記演算部が、無線通信によって前記センサ部と通信を行っている、請求項１に記載の測定装置。
4. 前記配線に、接続状態及び非接続状態を選択可能な接続構造が設けられている、請求項２に記載の測定装置。
5. 前記センサ部が、当該センサ部を前記皮膚に固定する粘着フィルムを更に備えている、請求項１に記載の測定装置。
6. 前記センサ部が、前記粘着フィルムとして、一方の面に粘着剤層を有する２以上の粘着フィルムを備え、
   前記２以上の粘着フィルムは、短冊状を呈し、且つ、それぞれ異なる位置において、当該センサ部の上面側から、前記粘着剤層によって当該センサ部と前記皮膚との両方に貼着できるように形成されている、請求項５に記載の測定装置。
7. 前記演算部による演算処理の結果を無線によって外部に送信する送信部と、
   前記演算部を前記送信部と共に収容する筺体と、
   を更に備えている、請求項１〜６のいずれかに記載の測定装置。
8. 前記送信部が送信した前記演算処理の結果を受信し、前記演算処理の結果に基づいて前記物質に関する数値情報を表示する受信機を更に備えている、
   請求項７に記載の測定装置。
9. 前記センサが出力した前記信号を増幅する増幅回路を更に備え、
   前記増幅回路は、前記センサ部、及び前記配線のうち少なくとも一つに設けられている、請求項２に記載の測定装置。
10. 前記センサが出力した前記信号を増幅する増幅回路を更に備え、
    前記増幅回路は、前記センサ部、及び前記センサ部に電気的接続された部分のうち少なくとも一つに設けられている、請求項３に記載の測定装置。
11. 前記演算部が、当該測定装置を使用する使用者の衣服に配置されている、請求項１〜１０のいずれかに記載の測定装置。

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