CN108697385B - 用于检测体液中的至少一种分析物的医学装置 - Google Patents

Abstract

公开了一种用于检测体液中的至少一种分析物的医学装置（110）、一种用于组装医学装置（110）的方法和一种使用医学装置（110）的方法。医学装置（110）包括：至少一个分析物传感器（122），其具有适于至少部分地插入到用户的身体组织（200）中的可插入部分（134）；至少一个插入套管（144），其中，分析物传感器至少部分地放置在插入套管（144）的内部；至少一个电子单元（118），其中，分析物传感器（122）可操作地连接到电子单元（118）；至少一个壳体（114），其中，壳体（114）包括至少一个电子设备隔室（116）和至少一个传感器隔室（120），其中，传感器隔室（120）包括至少一个可拆式上帽（164）和至少一个可拆式下帽（166）。

Description

用于检测体液中的至少一种分析物的医学装置

技术领域

本发明涉及一种用于检测体液中的至少一种分析物的医学装置、一种用于组装医学装置的方法和一种使用医学装置的方法。根据本发明的装置和方法可主要用于体液中的分析物浓度的长期监测，诸如，血糖水平或体液中的一种或多种其他类型的分析物的浓度的长期监测。本发明可被应用于家庭护理领域以及专业护理领域（诸如，在医院中）二者中。其他应用是可行的。

背景技术

监测某些身体功能、更特别地监测某些分析物的一个或多个浓度在各种疾病的预防和治疗中起到重要作用。在不限制另外的可能应用的情况下，将在下文中参照血糖监测来描述本发明。然而，附加地或替代地，本发明还可以应用于其他类型的分析物。

除了通过使用光学测量外，特别地可通过使用电化学生物传感器来执行血糖监测。特别地在血液或其他体液中测量葡萄糖的电化学生物传感器的示例从US 5,413,690A、US 5,762,770 A、US 5,798,031 A、US 6,129,823 A或US 2005/0013731 A1获知。

除了所谓的斑点测量（其中以针对性的方式从用户采集体液的样本并针对分析物浓度进行检查之外），持续测量逐渐被建立。因此，近来，间质组织中的葡萄糖的持续测量(也称为持续监测，CM)例如已经被确立为用于管理、监测和控制糖尿病状态的另一重要的方法。

在该过程中，主动式传感器区（region）被直接施加到测量部位，测量部位通常布置在间质组织中，并且例如，通过使用酶（例如，葡萄糖氧化酶，GOD)来将葡萄糖转换成电荷，该电荷与葡萄糖浓度有关并且可被用作测量变量。此类经皮测量系统的示例在US 6,360,888 B1或US 2008/0242962 A1中描述。

因此，当前的持续监测系统通常是经皮系统或皮下系统，其中，两种表述在下文中将等同地使用。这意味着实际传感器或传感器的至少测量部分被布置在用户的皮肤下方。然而，系统的评估和控制部分（也称为贴片）通常位于用户身体之外、人或动物体外。在该过程中，通常使用插入仪器来施加传感器，这同样以示例性方式在US 6,360,888 B1中描述。其他类型的插入仪器也是已知的。

传感器通常包括基底，诸如平坦基底，电极、传导迹线和接触盘的导电图案可施加到所述基底上。在使用中，通常通过使用一种或多种电绝缘材料来隔绝传导迹线。电绝缘材料通常还进一步用作针对湿度和其他不利物质的保护，并且举例来说，可包括一个或多个覆盖层（诸如，抗蚀剂）。

如上文所概述，在经皮系统中，通常需要控制部分，控制部分可被定位在身体组织外部，且必须与传感器通信。通常，该通信通过提供传感器与控制部分之间的至少一个电接触件来建立，所述电接触件可以是永久电接触件或可释放电接触件。用于接触接触盘的三角形组件的电接触件的示例例如在DE 954712 B中示出。其他技术或提供电接触件(诸如，通过适合的弹簧接触件)通常是已知的并且可加以应用。

为了避免侵蚀性环境对电接触件的传导性质的不利影响，电接触件的区通常被封装并保护以免受潮湿。通常，例如从DE 200 20 566 U1获知通过使用适合的密封件来封装电锁和接触件。特别地，在经皮或皮下传感器中，其中传感器与控制部分之间的电接触区接近人类皮肤，针对免受湿度、污垢、汗液和清洁剂（诸如，用于身体护理的清洁剂）影响的有效保护是关键的。

US2012/0197222 A1公开了医学装置插入件和插入并使用医学装置的过程。公开了一种方法，其包括：从插入件移除基本上圆柱形帽以暴露基本上圆柱形套筒；从容纳传感器部件的基本上圆柱形容器移除盖；以及将传感器部件装入插入件中。

WO 2010/091028 A1公开了一种集成式分析物监测装置组件。所述集成式分析物监测装置组件包括分析物传感器，所述分析物传感器用于经皮定位穿过皮肤层并且在预定的时间段期间被保持为与皮肤层下面的间质流体成流体接触。分析物传感器具有近侧部分和远侧部分。传感器电子设备联接到分析物传感器。传感器电子设备包括电路板，所述电路板具有导电层和设置在导电层上的传感器天线。此外，传感器电子设备包括一个或多个电接触件，所述电接触件提供在电路板上并与分析物传感器的近侧部分联接以保持连续的电通信。此外，传感器电子设备包括：数据处理部件，其提供在电路板上并与分析物传感器成信号通信。数据处理部件被构造成执行一个或多个例行程序以用于处理从分析物传感器接收的信号。此外，数据处理部件被构造成响应于从远程位置接收的请求信号使用传感器天线来控制与从分析物传感器接收的已处理信号相关联的数据到该远程位置的发送。

WO 2014/018928 A1公开了被构造成用于未压缩和压缩构型的在体分析物监测装置以及使用分析物监测装置的方法。所述装置包括可折叠的壳体，其中，在期望的位置上用户把力施加到所述壳体将分析物监测装置从未压缩构型转换为低轮廓压缩状态，同时导引分析物传感器穿过皮肤并与体液接触以测量其中的分析物水平。还提供了系统和套件（kit）。

2014年8月6日提交的欧洲专利申请号14 180 045.8公开了一种医学装置和一种用于生产医学装置的方法。医学装置包括至少一个可植入装置，所述可植入装置具有适于至少部分地植入到用户的身体组织中的至少一个可植入部分。可植入装置进一步具有连接到可植入部分的至少一个接触部分。医学装置还包括至少一个壳体。壳体被构造成接收可植入部分。壳体被构造成提供无菌包装，使得可植入部分被密封以免受周围环境的影响。壳体包括至少一个第一部分和至少一个第二部分。第一部分和第二部分能够可移除地连接以形成无菌包装。第一部分包括至少一个第一密封表面，并且第二部分包括至少一个第二密封表面。第一密封表面和第二密封表面相互作用以形成密封区域。可植入装置具有互连部分，所述互连部分连接可植入部分与接触部分。互连部分被引领穿过密封区域。

尽管上述发展实现了优点且和进展，但特别是在持续监测技术领域中，仍存在一些重大的技术挑战。因此，通常，用于保护和传感器与控制部分之间的电接触的已知的技术通常相当复杂。通常需要组装多个部件，这通常暗示复杂且昂贵的制造过程。此外，已知的技术通常需要大量部件，这是个问题，特别是考虑到传感器系统的小型化是有助于使用便利的因素这一事实。特别是在需要通过塑料模制技术来制造的复杂封装部分以用于保护电接触件的情形中，通常必须考虑成本的升高和传感器体积的增大。此外，复杂的保护盖的清洁（诸如，包含O形环或其他密封件的保护件）证明是是困难的。

待解决的问题

因此，本发明的目的在于提供一种用于检测体液中的至少一种分析物的医学装置、一种用于组装医学装置的方法和一种使用医学装置的方法，所述医学装置和方法至少部分地避免了此类已知装置和方法的不足，并且所述医学装置和方法至少部分地解决了上述挑战。特别地，应公开装置和方法，所述装置和方法允许由用户进行的容易制造和简单处理过程。

发明内容

这个问题通过一种用于检测体液中的至少一种分析物的医学装置、一种用于组装医学装置的方法和一种使用医学装置的方法来解决，所述医学装置和所述方法具有独立权利要求的特征。在从属权利要求中公开了本发明的优选实施例，优选实施例可以独立的方式或以任何任意组合来实现。

如在下文中使用的，术语"具有（have）"、"包括（comprise）"或"包含（include）"或其任何任意语法变型以非排他的方式使用。因此，这些术语可表示以下两种情形：除由这些术语介绍的特征外，没有其他特征存在于此上下文描述的实体中；以及存在一个或多个其他特征。举例来说，表述"A具有B"、"A包括B"和"A包含B"可指代以下两种情形：在A中除B之外不存在其他元素(即，A单独地并且排他地包括B)，以及在实体A中除了B之外还存在一个或多个其他元素，诸如元素C、元素C和D或甚至其他元素。

此外，应当注意的是，术语"至少一个"、"一个或多个"或表明特征或元件可出现一次或多于一次的类似的表述通常仅在引入相应特征或元素时使用一次。在下文中，在大多数情况下，在提到相应的特征或元件时，表述"至少一个"或"一个或多个"将不会重复，虽然相应的特征或元件可能出现一次或多于一次。

此外，如在下文中所使用的，术语"优选地"、"更优选地"、"具体地"、"更具体地"、"特别地"、"更特别地"或类似术语与可选的特征结合使用，而不限制替代性的可能性。因此，由这些术语引入的特征是可选的特征，且不意图以任何方式限制权利要求的范围。如技术人员将认识到的，本发明可通过使用替代性的特征来执行。类似地，由"在本发明的实施例中"或类似表述引入的特征意图是可选的特征，而不存在对于本发明的替代性实施例的任何限制，不存在对于本发明的范围的任何限制，并且不存在对于将以此方式引入的特征与本发明的其他可选或非可选特征组合的可能性的任何限制。

在本发明的第一方面中，公开了一种用于检测体液中的至少一种分析物的医学装置。医学装置包括至少一个分析物传感器，所述分析物传感器具有适于至少部分地插入到用户的身体组织中的可插入部分。医学装置还包括至少一个插入套管。分析物传感器至少部分地放置在插入套管的内部。此外，医学装置包括至少一个电子单元。分析物传感器可操作地连接到电子单元。此外，医学装置包括至少一个壳体。壳体包括被构造成至少部分地接收电子单元的至少一个电子设备隔室。壳体还包括被构造成至少部分地接收分析物传感器的至少一个传感器隔室。传感器隔室形成接收分析物传感器的至少可插入部分的密封隔室。密封隔室包括至少一个可拆式上帽和至少一个可拆式下帽。可拆式下帽被构造成用于在插入之前拆下，由此使可插入部分敞开以进行插入。插入套管附接到可拆式上帽。可拆式上帽被构造成用于在插入之后拆下，由此移除插入套管。电子设备隔室至少部分地包围传感器隔室。

如在本发明内通常使用的，术语"医学装置"可指被构造成用于进行至少一种医学分析和/或至少一种医学程序的任意装置。因此，医学装置通常可以是被构造成用于执行至少一个诊断目的和/或至少一个治疗目的的任意装置。在下文中，在不限制另外的实施例的情况下，将主要依据被构造成用于执行至少一个诊断目的的医学装置，以及特别地包括用于执行至少一种分析的至少一个分析物传感器的医学装置来描述本发明。医学装置特别地可包括能够彼此相互作用的两个或更多个部件的组件，诸如以便执行一个或多个诊断和/或治疗目的，诸如以便执行医学分析和/或医学程序。特别地，所述两个或更多个部件可能够执行对体液中的至少一种分析物的至少一种检测和/或以便促成对体液中的至少一种分析物的至少一种检测。医学装置通常也可以是或可包括传感器组件、传感器系统、传感器套件或传感器装置中的至少一者。

医学装置可以是一次性医学装置。术语“一次性医学装置”可通常指被构造成在使用之后处理掉的任意医学装置。因此，一种或多种材料特别地可以是廉价的和/或可容易回收的。特别地，电子单元可以是单次使用的电子单元。术语“单次使用”可通常指被构造成仅应用一次的任意元件的性质。因此，在检测了体液中的至少一种分析物之后，用户可从身体组织移除电子单元，设置电子单元并且可利用另外的新医学装置，所述医学装置包括用于再一次检测体液中的分析物的另外的新电子单元。

如在本发明内通常使用的，术语"患者"和"用户"可指人或动物，与该人或动物可能分别处于健康状态或可能患有一种或多种疾病这一事实无关。举例来说，患者或用户可以是患有糖尿病的人或动物。然而，附加地或替代地，本发明可应用于其他类型的用户或患者或疾病。

如本文中进一步使用的，术语"体液"通常可指流体，所述流体通常存在于用户或患者的身体或身体组织中，并且/或可由用户或患者的身体产生。作为身体组织的示例，可提到间质组织。因此，举例来说，体液可选自包括血液和间质流体的群组。然而，附加地或替代地，可使用一个或多个其他类型的体液，诸如唾液、泪液、尿液或其他体液。在至少一种分析物的检测期间，体液可存在于身体或身体组织内。因此，特别地，如下文将进一步详细概述的，传感器可被构造成用于检测身体组织中的至少一种分析物。

如本文中进一步使用的，术语"分析物"可指可能存在于体液中并且用户、患者或诸如医生的医疗人员可能对其存在和/或浓度感兴趣的任意元件、部件或化合物。特别地，分析物可以是或可包括任意化学物质或化学化合物，其可参与用户或患者的新陈代谢，诸如至少一次新陈代谢。举例来说，至少一种分析物可选自包括葡萄糖、胆固醇、甘油三酯、乳酸盐的群组。然而，附加地或替代地，可使用其他类型的分析物和/或可确定分析物的任何组合。至少一种分析物的检测特别地可以是分析物特异性（analyte-specific）检测。

如本文中进一步使用的，术语"检测"通常指确定至少一种分析物的存在和/或量和/或浓度的过程。因此，检测可以是或可包括定性检测，简单地确定至少一种分析物的存在或至少一种分析物的缺失，和/或可以是或可包括定量检测，其确定至少一种分析物的量和/或浓度。作为检测的结果，可产生表征检测的结果的至少一个信号，诸如至少一个测量信号。所述至少一个信号特别地可以是或可包括至少一个电子信号，诸如至少一个电压和/或至少一个电流。所述至少一个信号可以是或可包括至少一个模拟信号，和/或可以是或可包括至少一个数字信号。如本文中进一步使用的，术语"确定浓度"通常可指生成指示体液中的分析物的浓度的至少一个代表性结果或多个代表性结果的过程。

如本文中进一步使用的，术语"分析物传感器"可通常指适于执行上述检测过程和/或适于在上述检测过程中使用的任意元件。因此，传感器特别地可适于确定分析物的浓度和/或分析物的存在。

分析物传感器特别地可以是电化学传感器。如本文中所使用的，“电化学传感器”通常是被构造成实施电化学测量以便检测体液中所包含的至少一种分析物的传感器。术语“电化学测量”是指对分析物的可电化学检测的性质（诸如，电化学检测反应）的检测。因此，例如，可通过比较一个或多个电极电势来检测电化学检测反应。电化学传感器特别地可适于和/或可能够用于生成直接或间接地指示电化学检测反应的存在和/或范围的至少一个电传感器信号，诸如至少一个电流和/或至少一个电压。检测可以是分析物特异性的。测量可以是定性和/或定量测量。然而，其他实施例是可行的。

分析物传感器特别地可以是经皮传感器。如本文中所使用的，术语“经皮传感器”通常指适于完全地或至少部分地布置在患者或用户的身体组织内的任意传感器。出于此目的，分析物传感器包括可插入部分。术语“可插入部分”可通常指被构造成能够插入到任意身体组织中的元件的一部分或部件。为了进一步使分析物传感器能够被用作经皮传感器，分析物传感器可完全地或部分地提供生物相容的表面，即，至少在使用的持续时间期间对用户、患者或身体组织没有任何不利效果的表面。特别地，分析物传感器的可插入部分可具有生物相容的表面。举例来说，经皮传感器（特别地，可插入部分）可完全地或部分地覆盖有至少一种生物相容的膜，诸如至少一种聚合物膜或凝胶膜，所述聚合物膜或凝胶膜对于至少一种分析物和/或至少一种体液来说是可渗透的，并且另一方面其还将诸如一种或多种测试化学物质的传感器物质保持在传感器内并防止这些物质转移到身体组织中。分析物传感器的其他部分或部件可呆在身体组织的外部。其他部分可能够连接到评估装置，诸如如下文将进一步描述的电子单元。

经皮传感器的尺寸通常可设置成使得经皮插入是可行的，诸如，通过沿垂直于插入方向的方向提供不大于5 mm的宽度，其优选地不大于2 mm，更优选地不大于1.5 mm。传感器可具有小于50 mm的长度，诸如30 mm或更小的长度，例如5 mm至30 mm的长度。如本文中所使用的，术语“长度”可指平行于插入方向的方向。然而，应当注意的是，其他尺寸是可行的。

术语“插入套管”可通常指可能够插入到用户的身体组织中特别地以便递送或传递另外的元件的任意元件。因此，插入套管特别地可以是或可包括空心管或空心针。插入套管例如可包括选自包括以下各者的群组的至少一个横截面：圆形、椭圆形、U形、V形。然而，其他实施例是可行的。特别地，插入套管可以是有槽套管。替代地，插入套管可以是无槽套管。插入套管可被构造成竖直地或以与用户的身体组织成90°到30°的角度插入。

医学装置还可包括被接收于传感器隔室中的至少一个隔膜。如本文中通常所使用的，术语“隔膜”可通常指被构造成用于将体积或空间密封从而提供环境保护以免受湿气和/或环境大气等等的影响的任意密封元件。举例来说，隔膜可以是或可包括至少一个可刺穿的箔片、盘形物、垫片、塞子或板，其由可被插入套管刺穿并且可在插入套管缩回之后将由插入套管产生的刺穿孔重新密封的材料制成。特别地，隔膜可由弹性材料（诸如，弹性体）制成。隔膜可通过注射模制，特别地通过两部件注射模制来制造。隔膜可能够被具有小直径的长形物体（诸如，由插入套管）穿透。在被长形物体穿透之后，由长形物体引起的隔膜开口可自行闭合，并且隔膜还可被构造成提供紧密密封以使其与体积或空间的环境隔离。特别地，隔膜可被构造成用于在拆下可拆式上帽之后密封传感器隔室的剩余部分。插入套管可被构造成用于在从壳体拆下可拆式上帽时被拽穿过隔膜。

此外，插入套管可包括至少一个倒钩（barbed hook），所述倒钩被构造成在使用之后防止插入套管进一步移动。如本文中进一步使用的，术语“倒钩”可指可包括曲形的或锯齿状的部分使得可应用该部分来保持另一个物体的任意工具。此外，倒钩的形状还可以以特定的方式设置，使得另一物体可只可能沿一个方向穿过倒钩，其中，沿反方向所作的移动可被完全抑制或至少在很大程度上被减少。特别地，可通过细小的另外的钩子来实现这个性质，所述钩子定位成使得钩子的端部可指向与另一物体能够移动的方向相反的方向。

医学装置还可包括至少一个缩回机构，所述缩回机构用于在将分析物传感器的可插入部分插入到身体组织中之后使插入套管缩回。术语“缩回机构”可通常指被构造成沿在应用缩回机构之前物体可移动的方向的相反方向移动该物体的任意结构。因此，缩回机构可包括至少一个缩回弹簧元件，更优选地设置在壳体与插入套管之间并且被偏压以便使插入套管从身体组织缩回的至少一个缩回弹簧元件。缩回机构可至少部分地包括在可拆式上帽内。

如本文中所使用的，术语“电子单元”通常指具有至少一个电子部件的任意装置。特别地，电子单元可包括至少一个电子部件，以用于进行以下中的一者或多者：用分析物传感器执行测量、执行电压测量、执行电流测量、记录传感器信号、存储测量信号或测量数据、将传感器信号或测量数据发送至另一装置。电子单元可特别地被实现为发送器，或可包括发送器，以用于发送数据。电子部件的其他实施例是可行的。

电子单元可包括至少一个互连装置，优选地印刷电路板，更优选地柔性印刷电路板。如上文所描述的，分析物传感器“可操作地连接”到电子单元。术语“可操作地连接”可特别地指一种状态，其中，两个或更多个物体彼此连接使得它们可以彼此相互作用。特别地，分析物传感器可被可操作地连接到电子单元，使得可将分析物传感器的传感器信号发送到电子单元。因此，术语“可操作地连接”也可指代导电性连接。分析物传感器可电连接到互连装置，优选地经由钎焊连接、焊接连接、电结合、导电粘合材料或插塞连接中的至少一者。互连装置可被固定地定位在壳体的电子设备隔室内。

如本文中通常使用的，术语“壳体”可通常指适于完全地或部分地包围和/或接收一个或多个元件以便提供以下中的一者或多者的任意元件：机械保护、机械稳定性、针对潮湿和/或环境大气的环境保护、针对电磁影响的防护等等。因此，壳体可简单地提供用于附接和/或保持一个或多个另外的部件或元件的基础。附加地或替代地，壳体可提供用于接收一个或多个另外的部件或元件的一个或多个内部空间。壳体可特别地通过注射模制来制造。然而，其他实施例是可行的。示例性地，可将电子单元密封或灌封，如下文将进一步描述的。

如本文中所使用的，术语“隔室”可通常指产生可能够用于包含和/存储物体的部分或完全封闭空间的上级元件的任意子部分。子部分可特别地完全或至少在很大程度上闭合，使得隔室的内部可与周围环境隔绝。示例性地，隔室可通过一个或多个壁与上级元件的其他部分分离。因此，在壳体内，可包括两个或更多个隔室，这些隔室可通过壳体的一个或多个壁完全地或部分地彼此分离。每个隔室可包括被构造成用于接收一个或多个物体的连续空间或管腔。

如上文所描述的，传感器隔室形成密封隔室。术语“密封隔室”可指隔室的与周围环境隔绝使得气体、流体和/或固体元素的传递完全或至少在很大程度上被减少的性质。特别地，传感器隔室可被构造成为分析物传感器的可插入部分提供无菌包装。示例性地，可拆式下帽可以是无菌帽，其被构造成向分析物传感器的可插入部分提供无菌包装，使得可插入部分被密封以免受到周围环境的影响。术语“无菌”可通常指任意元件的至少在很大程度上不含所有的生命形式和/或其他生物制剂（诸如，朊病毒、病毒、真菌、细菌或孢子）的性质。因此，可通过将这些生命形式和/或其他生物制剂消除和/或使其无效的至少一个灭菌过程来处理无菌物体。灭菌过程可包括以下技术中的一者或多者：加热、化学处理、辐照、高压、过滤。然而，其他技术是可行的。可在物体的指定区或区域（诸如，物体的表面）内实施灭菌过程。

电子设备隔室和传感器隔室可被一体地设计。术语“一体地”可指一种状态，其中，以空间节约或紧凑的方式布置两个或更多个部件。两个或更多个部件中的至少一者可永久地建置到两个或更多个部件中的至少另一者中。此外，可以以互补的方式设计两个或更多个部件，使得这些部件可能够彼此相互作用。示例性地，电子设备隔室和传感器隔室可形成单件。电子设备隔室和传感器隔室可至少部分地由一个单一壳体元件形成。电子设备隔室和传感器隔室可共用壳体的共同壁。共同壁可至少部分地设计为包围插入套管的圆柱形环。

传感器隔室可包括至少一个中间部件。术语“中间部件”可指在至少两个其他隔室之间和/或可位于至少一个其他隔室中的任意部件或隔室。因此，中间部件可位于传感器隔室中，并且可被密封以使其与电子设备隔室隔离。中间部件可以是或可包括中间隔室，或举例来说密封环或环形元件。其他实施例是可行的。电子设备隔室可连接到中间部件。特别地，电子设备隔室可至少部分地包围中间部件。电子设备隔室和中间部件可共用至少一个共同壁。中间部件可形成电子设备隔室的壁。另外地，中间部件可以同时是传感器隔室的一部分。中间部件可至少部分地设计为包围插入套管的圆柱形环。可拆式上帽和可拆式下帽可通过中间部件分离，并且两者都可被可拆地连接到中间部件。

术语“帽”可指被构造成将空间闭合或密封的任意元件。特别地，帽可将任意容器的开口闭合或密封。术语“上帽”和“下帽”可被认为是这样的描述，其不存在指定顺序并且不排除可应用几种上帽和下帽的可能性。术语“可拆式”可指元件的能够从任意物体移除的性质。由此，可使元件与物体之间的密切结合或接触断开连接。通常，元件可能够以可逆的方式（其中，元件可能够附接并且能够从物体拆下）或不可逆的方式（其中，元件在拆下之后可不能够附接到物体）移除。特别地，如下文将进一步详细概述的，可拆式上帽和可拆式下帽可经由至少一个预定断裂点（诸如，经由在壳体的壁中具有弱化部的至少一个预定断裂点）连接到中间部件以便允许用手简单又明确地拆下这些帽，诸如包括壁中的一个或多个沟槽、凹口或槽的至少一个预定断裂点。

可拆式上帽和/或可拆式下帽可示例性地具有长形形状，并且提供内部体积。可拆式上帽和/或可拆式下帽可具有允许用户拆下相应帽的一个或多个握把。可拆式上帽和可拆式下帽可被可拆地连接到中间部件。特别地，可拆式上帽和可拆式下帽可在中间部件的相对侧上被可拆地连接到中间部件。特别地，可拆式上帽可部分地包围插入套管。插入套管可固定地附接到可拆式上帽。

如上文所概述，可拆式上帽可在至少一个上预定断裂点处被可拆地连接到中间部件。可拆式下帽可在至少一个下预定断裂点处被可拆地连接到中间部件。如本文中进一步使用的，术语“预定断裂点”可指元件的被构造成在受机械负载期间断裂的任意部分，而该元件的其他部分保持未受损。特别地，预定断裂点可包括至少一个凹口，元件在所述凹口中的厚度与元件的其他部分相比是较小的。上预定断裂点和下预定断裂点可特别地为环形断裂点。术语“上断裂点”和“下断裂点”可被认为是这样的描述，其不存在指定顺序并且不排除可应用几种上断裂点和下断裂点的可能性。

电子设备隔室和传感器隔室可经由至少一个密封开口彼此连接。术语“密封的”可通常指任意元件完全或至少在很大程度上与周围环境隔绝的性质。密封开口可包括至少一个密封元件。术语“密封元件”可通常指被构造成覆盖待与诸如潮湿的环境影响密封隔离的一个或多个元件的任意元件。密封元件可密封传感器隔室以使其与电子设备隔室隔离。示例性地，密封元件可包括至少一个密封唇缘。如本文中所使用的，术语“密封唇缘”可指密封元件的截面轮廓的最高点，当其上的密封元件被挤压到另一表面上时，所述最高点是密封元件的用以接触另一表面的第一部分。轮廓自身在形状上可以是对称的或非对称的，其中，非对称轮廓可以是有利的。密封元件可包括至少一种密封材料，特别地包括可变形的密封材料，更优选地包括粘合材料。分析物传感器可穿过密封开口。分析物传感器可被部分地接收于电子设备隔室中且被部分地接收于传感器隔室中。特别地，可插入部分可被至少部分地接收于传感器隔室中。

电子设备隔室可包括至少两个壳体部分。所述至少两个壳体部分可包括至少一个下壳体部分和至少一个上壳体部分。术语“下壳体部分”和“上壳体部分”可被认为是这样的描述，其不存在指定顺序并且不排除可应用几种下壳体部分和上壳体部分的可能性。

示例性地，上壳体部分可包括盖或粘合性密封材料（更优选地至少一种弹性材料，特别地弹性聚合材料）中的一者或多者。上壳体部分和下壳体部分可经由形状配合连接、力配合连接或通过材料接合的连接（更特别地，通过使用至少一种粘合剂和/或至少一种结合剂实现的连接）中的一者或多者而连接。上壳体部分可形成用于电子单元的电子部件的封装部。

下壳体部分可包括被构造成用于放置在用户皮肤上的至少一个下表面。特别地，医学装置可包括用于附接到用户皮肤的至少一个粘合表面。术语“粘合表面”可指任意表面的能够结合到物体并且抵制分离的性质。示例性地，粘合表面可包括至少一个贴膏或粘合条带。贴膏或粘合条带可包括至少一种粘合材料。粘合表面可直接或间接地附接到壳体。粘合表面可以是电子设备隔室的下表面。分析物传感器的可插入部分和可拆式下帽可从电子设备隔室的下表面延伸。术语“下表面”可特别地指电子设备隔室的面向用户皮肤的表面。粘合表面可示例性地具有包围分析物传感器的圆形环的形状。

可拆式上帽和/或可拆式上帽可包括至少一个握把。如本文中进一步使用的，术语“握把”可指可以是可以用手移动或使用的物体的部分的任意元件。特别地，可拆式下帽可包括被构造成用于使得用户能够从医学装置拆下可拆式下帽的握把。握把可包括至少一种吸湿性材料，优选地包括至少一种吸水材（desiccant），更优选地包括活性炭。

医学装置还可包括至少一个插入辅助件（insertion aid），所述插入辅助件被构造成用于使得用户能够将插入套管驱动到身体组织中并使分析物传感器的可插入部分插入。如本文中进一步使用的，术语“插入辅助件”可指被构造成将一个物体插入到另一物体中的任意技术结构。因此，插入辅助件可包括至少一个插入机构。如本文中进一步使用的，术语“机构”可指设计成将输入力和移动转化为期望的一组输出力和移动的任意机构。特别地，插入机构可被构造成使得用户可沿插入方向将力施加到插入套管。因此，插入辅助件可被构造成有助于促进由用户操纵医学装置和/或减少应用误差。插入辅助件可至少部分地包围壳体。此外，插入辅助件可至少部分地联接到壳体。

插入辅助件可包括机械地联接到可拆式下帽的可拆式下盖。如本文中进一步使用的，术语“盖”可指完全或至少在很大程度上将物体闭合的任意元件。特别地，盖可以是或可包括包围医学装置的外壳，特别地是半外壳。可拆式下盖可被构造成使得对可拆式下盖的移除将可拆式下帽移除。插入辅助件还可包括至少一个上盖。上盖可直接或间接地联接到插入套管或可拆式上帽中的一者或两者，使得上盖抵靠框架所作的移动驱动插入套管。术语“下盖”和“上盖”可被认为是这样的描述，其不存在指定顺序并且不排除可应用几种下盖和上盖的可能性。插入辅助件还可包括至少一个框架。术语“框架”可指可被构造成支撑物理结构的其他部件的任意元件。框架可能够在用户皮肤上移位，并且至少部分地包围壳体和能够抵靠框架移动的上盖。

在本发明的另外的方面中，公开了一种用于组装根据如上文所描述或如下文进一步描述的任何实施例的医学装置的方法。所述方法包括在独立权利要求中给出的以及在下文中列出的方法步骤。所述方法步骤可按给定的顺序执行。然而，方法步骤的其他顺序是可行的。此外，方法步骤中的一个或多个可并行地和/或以时间重叠的方式执行。此外，可重复地执行方法步骤中的一个或多个。此外，可存在未列出的附加的方法步骤。

用于组装医学装置的方法包括：

a)提供壳体的至少一个部分，壳体的至少一个部分包括具有可拆式上帽和可拆式下帽的传感器隔室和电子设备隔室的至少一部分；

b)将分析物传感器至少部分地放置到传感器隔室中，其中，分析物传感器和步骤a)中所提供的壳体的至少一个部分形成中间产品；

c)对中间产品进行灭菌；以及

d)将至少一个电子单元放置到步骤a)中所提供的电子设备隔室的至少一个部分中。

壳体可通过注射模制来制造。在步骤b)期间，至少一个另外的元件可至少部分地放置到传感器隔室中。所述至少一个另外的元件可选自由以下各者组成的群组：插入套管、密封元件（特别地，隔膜）。所述方法还可包括将分析物传感器与电子单元可操作地连接（特别地，电子地连接）。所述方法还可包括将电子设备隔室的至少一个另外的部分附接到接收电子单元的电子设备隔室的至少一个部分，由此形成具有接收于其内的电子单元的电子设备隔室。特别地，在实施步骤d)之后，可通过至少一个盖来密封电子设备隔室。

可通过基于辐射的至少一个灭菌过程（特别地，电子束灭菌）来实施步骤c)。所述方法还可包括对电子单元进行灭菌（特别地，通过气体灭菌）的至少一个步骤。

特别地，可执行所述方法，使得在步骤d)之前执行步骤c)，以便避免使电子单元暴露于辐射。类似地，在传感器隔室被密封（诸如，通过可拆式上帽和可拆式下帽）的状态下，可在将电子单元放置到电子设备隔室或其至少一个部分中之后执行电子单元的灭菌。因此，为了对电子单元进行灭菌，可使用气体灭菌，诸如通过使用环氧乙烷。由于传感器隔室通过上帽和下帽被密封，所以可防止用于对电子单元进行灭菌的气体进入传感器隔室，且因此可防止所述气体影响分析物传感器或分析物传感器的设置在其内的至少可插入部分。

通过使用该两步灭菌法，可解决不同部件的特定要求和敏感性。因此，通常，电子单元对高能辐射（诸如，γ射线或电子束）是敏感的并且可因其受损。因此，在电子单元不连接到分析物传感器的情况下，可对中间产品执行辐射灭菌，以便对分析物传感器或分析物传感器的至少可插入部分进行灭菌。相反地，分析物传感器或在大多数情况下其中使用的典型传感器化学物质对灭菌气体（诸如，环氧乙烷）是敏感的并且可因其受损。因此，可对连接到分析物传感器的电子单元执行灭菌，使得防止灭菌气体（诸如，环氧乙烷）与分析物传感器的可插入部分相互作用。因此，可独立地最佳化灭菌过程，而不承担由于辐射破坏电子单元的风险以及不承担由于灭菌气体破坏分析物传感器的风险。

在本发明的另外的方面中，公开了一种使用根据如上文所描述或如下文进一步描述的任何实施例的医学装置的方法。所述方法包括在独立权利要求中给出的以及在下文中列出的方法步骤。所述方法步骤可按给定的顺序执行。然而，方法步骤的其他顺序是可行的。此外，方法步骤中的一个或多个可并行地和/或以时间重叠的方式执行。此外，可重复地执行方法步骤中的一个或多个。此外，可存在未列出的附加的方法步骤。

使用医学装置的方法包括：

I.提供医学装置；

II.移除可拆式下帽；

III.将分析物传感器插入到身体组织中；以及

IV.移除可拆式上帽，由此从医学装置移除插入套管。

医学装置还可包括至少一个插入辅助件，所述至少一个插入辅助件包括如上文所描述的至少一个上盖和可拆式下盖。由此，使用医学装置的方法还可包括：

i.移除可拆式下盖，由此移除可拆式下帽；

ii.通过经由上盖应用插入机构将分析物传感器插入到身体中。

壳体可包括由至少一个保护箔覆盖的至少一个粘合表面，其中，在步骤i.期间，保护箔被移除。特别地，可通过旋转运动来移除可拆式下盖。然而，其他实施例是可行的。上盖可包括至少一个弹簧驱动器，并且在实施步骤i.之前，弹簧驱动器可张紧由此固定插入机构的多个部分，其中，在实施步骤II.之后，插入套管通过至少一个弹簧被缩回。

所提出的医学包装、用于组装医学装置的方法和使用医学装置的方法提供了优于已知装置和方法的许多优点。

通常，常见的医学装置可最初包括两个部件。这两个部件可在将医学装置应用到用户的身体组织之后形成最终产品。分析物传感器可通常必须经由用户连接到电子单元。这可特别地在应用期间导致错误，且因此导致严重的后果（诸如，测量错误）。因此，在常见的医学装置中，可通常必须实现精巧的结构以规避错误来源。精巧的结构可示例性地包括密封件、电接触件或锁紧力。

特别地，在分析物传感器为电化学传感器的情况下，电子部件可通常不能够经由射束灭菌来处理。然而，电化学传感器自身通常可仅能够经由射束灭菌来处理，使得可确保电化学传感器的功能性。

因此，根据本发明的医学装置可包括包含分析物传感器和电子单元（其可特别地为单次使用的电子单元）的无菌隔室的组合。无菌隔室可集成到电子单元中。

用户可接收“一体化（all-in-one）”医学装置，而无需组装医学装置。医学装置还可以是强健的和廉价的。可能够以简单且直观的方式实施将医学装置应用到用户的身体组织。

在使用了医学装置之后，医学装置的多个部分可仍然在用户的身体组织处。这些部分可在预定的应用期期间呆在身体组织处。可在组装医学装置期间实现对分析物传感器的灭菌和对电子单元的后续组装，而不打开密封隔室。此外，紧凑且小型的结构以及简单的组装可以是有可能的。

壳体（特别地，下壳体部分）可通过注射模制来制造。此外，壳体可包括至少两个预定断裂点。为组装医学装置，可将插入套管、隔膜和/或分析物传感器插入到壳体中。其后，可将使电子设备隔室和传感器隔室彼此连接的开口密封。握把可分别附接到可拆式上帽和可拆式下帽。可选地，握把可包括至少一个吸水材或活性炭。此组件可以是灭菌的。互连装置可放置在下壳体部分上，并且可固定到下壳体部分，示例性地经由热嵌缝（warmcaulking）。分析物传感器可被可操作地连接到互连装置，特别地通过导电粘合材料。可安装上壳体部分和粘合表面。粘合表面可安装在下壳体部分上。上壳体部分可紧密地安装在下壳体部分上，示例性地经由激光焊接或粘合剂结合。医学装置可以是初级包装的，且可选地可以是二次包装的，其中，对包装没有很大的需求。

在使用医学装置期间，可由用户打开包装。可移除粘合元件的保护箔，并且可拆下可拆式下帽。医学装置可安装在用户的身体组织上，并且分析物传感器可插入到身体组织中。可从身体组织移除插入套管。其后，可从医学装置拆下可拆式上帽。

隔膜可以是单独部件，或可通过注射模制来制造。倒钩可被构造成防止插入套管的二次使用。倒钩可以是附加的部件，或可被集成为一个部件。插入套管可以是管或冲压弯曲零件。插入套管可通过隔膜被密封。因此，插入套管可特别地具有圆形横截面。然而，其他实施例（诸如，平坦设计）是可行的。

电子设备隔室可以是闭合的隔室或可以是灌封的块体。特别地，可用弹性体材料来灌封电子设备隔室。由此，柔性系统可附接到用户的身体组织。这可导致佩戴舒适性提高。电子单元可特别地包括柔性印刷电路。可选地，下壳体部分可包括用于安装粘合表面的硬质结构。

插入辅助件可包括上盖。上盖可以是初级包装的一部分。此外，用户可使用上盖以便使用医学装置。上盖可固定地连接到可拆式上帽。插入辅助件可具有缩回机构，所述缩回机构被构造成在插入套管已插入到身体组织中之后使插入套管自动地缩回。插入辅助件的可拆式下盖可以是初级包装的一部分。此外，可拆式下盖可固定地连接到可拆式下帽。在可拆式下盖的打开期间，可同时打开可拆式下帽并且可暴露粘合表面。框架可保护插入套管，特别地在使用医学装置之前。用户可将医学装置保持到身体组织上。框架可需要初始力，使得用户可在手动地插入所述插入套管期间积累力并且可快速插入。框架可触发一机构，使得框架一被压缩插入套管就可自动撤回。特别地，所述机构可以是弹簧预张紧机构。插入辅助件可为用户提供容易的操作。

可拆式下盖可包括基部（basis），所述基部固定地连接到可拆式下帽的下部分，示例性地经由卡合连接件、粘合剂结合件和/或纵向导引件或传递力。基部可包括用于拆下可拆式下盖的抓握表面。基部可同时是用于粘合表面的盖。这可导致延长粘合表面的保质期。通过拆下可拆式下盖，可打开可拆式下帽，可暴露插入套管和分析物传感器，并且可同时暴露粘合表面。

插入辅助件的上盖可包括弹簧驱动器。弹簧驱动器可被构造成触发插入套管的插入。可在将电子单元挤压到插入辅助件中期间使弹簧驱动器张紧。插入套管可在插入之后卡合到可触发插入套管的撤回的元件中。

上盖可包括导引元件，使得电子单元在插入辅助件内的流转（circulation）至少在很大程度上被抑制。示例性地，电子单元可具有非圆形形状，在电子单元内可存在呈电子单元的外部形状的导轨和/或可存在特殊的结构（诸如，螺母）。

可经由释放按钮触发插入辅助件。医学装置可被射到身体组织上。在下死点处，可释放弹簧驱动器以用于撤回插入套管。可从身体组织移除插入辅助件。可选地，用户可用手拆下具有插入套管的可拆式上帽。可选地，用户可使插入辅助件倾斜，由此拆下可拆式上帽。

可经由旋转移动来实现医学装置的张紧。由此，可打开壳体，并且可从底部举起壳体。这可示例性地通过适当形成的初级包装来实现。由此，初级包装可与可拆式下帽联接。示例性地，插入辅助件可被构造成实施旋转移动以用于单独地拆下可拆式下帽。这可如下实现：在医学装置的张紧期间，可张紧两个机构。第一机构可指用于将分析物传感器插入到身体组织中的弹簧系统，如上文所描述的。第二机构可指如上文所描述的旋转移动。电子单元可固定在插入辅助件内的上死点。电子单元一被固定，就可沿反方向存在旋转移动。

替代地，可应用其他机构以从电子设备隔室移除可拆式上帽，诸如可能够以简单的方式撤回、用小刀切出断裂点或合上可拆式上帽的联接机构。可拆式上帽无需固定地连接到电子设备隔室。为促进医学装置的组装和/或促进由用户对可拆式上帽的移除，可应用联接机构。示例性地，可应用管中管系统，其包括具有弹性块体（诸如，橡胶、热塑性聚合物或硅酮）的密封件。

总结一下，以下实施例是本发明的潜在实施例。然而，其他实施例是可行的。

实施例1：一种用于检测体液中的至少一种分析物的医学装置，所述医学装置包括：

至少一个分析物传感器，其具有适于至少部分地插入到用户的身体组织中的可插入部分；

至少一个插入套管，其中，所述分析物传感器至少部分地放置在所述插入套管的内部；

至少一个电子单元，其中，所述分析物传感器可操作地连接到所述电子单元；

至少一个壳体，其中，所述壳体包括被构造成至少部分地接收所述电子单元的至少一个电子设备隔室和被构造成至少部分地接收所述分析物传感器的至少一个传感器隔室，其中，所述传感器隔室形成接收所述分析物传感器的至少所述可插入部分的密封隔室，其中，所述密封隔室包括至少一个可拆式上帽和至少一个可拆式下帽，其中，所述可拆式下帽被构造成用于在插入之前拆下，由此使所述可插入部分敞开以便进行插入，其中，所述插入套管附接到所述可拆式上帽，其中，所述可拆式上帽被构造成用于在插入之后拆下，由此移除所述插入套管，其中，所述电子设备隔室至少部分地包围所述传感器隔室。

实施例2：根据前一实施例的医学装置，其中，所述电子设备隔室和所述传感器隔室被一体地设计。

实施例3：根据前一实施例的医学装置，其中，所述电子设备隔室和所述传感器隔室形成单件。

实施例4：根据前述实施例中的任一项的医学装置，其中，所述电子设备隔室和所述传感器隔室共用所述壳体的共同壁。

实施例5：根据前一实施例的医学装置，其中，所述共同壁至少部分地设计为包围所述插入套管的圆柱形环。

实施例6：根据前述实施例中的任一项的医学装置，其中，所述传感器隔室包括至少一个中间部件，其中，所述可拆式上帽和所述可拆式下帽被可拆地连接到所述中间部件。

实施例7：根据前一实施例的医学装置，其中，所述可拆式上帽和所述可拆式下帽在所述中间部件的相对侧上被可拆地连接到所述中间部件。

实施例8：根据前述两个实施例中的任一项的医学装置，其中，所述中间部件至少部分地设计为包围所述插入套管的圆柱形环。

实施例9：根据前述实施例中的任一项的医学装置，其中，所述可拆式上帽在至少一个上预定断裂点处被可拆地连接到所述中间部件，并且其中，所述可拆式下帽在至少一个下预定断裂点处被可拆地连接到所述中间部件。

实施例10：根据前一实施例的医学装置，其中，所述上预定断裂点和所述下预定断裂点是环形断裂点。

实施例11：根据前述五个实施例中的任一项的医学装置，其中，所述电子设备隔室连接到所述中间部件。

实施例12：根据前一实施例的医学装置，其中，所述电子设备隔室至少部分地包围所述中间部件。

实施例13：根据前述两个实施例中的任一项的医学装置，其中，所述电子设备隔室和所述中间部件共用至少一个共同壁。

实施例14：根据前一实施例的医学装置，其中，所述中间部件形成所述电子设备隔室的壁。

实施例15：根据前述实施例中的任一项的医学装置，其中，所述医学装置包括用于附接到用户皮肤的至少一个粘合表面。

实施例16：根据前一实施例的医学装置，其中，所述粘合表面直接或间接地附接到所述壳体。

实施例17：根据前述两个实施例中的任一项的医学装置，其中，所述粘合表面是所述电子设备隔室的下表面。

实施例18：根据前一实施例的医学装置，其中，所述分析物传感器的所述可插入部分和所述可拆式下帽从所述电子设备隔室的下表面延伸。

实施例19：根据前述四个实施例中的任一项的医学装置，其中，所述粘合表面具有包围所述分析物传感器的圆形环的形状。

实施例20：根据前述五个实施例中的任一项的医学装置，其中，所述粘合表面包括贴膏或粘合条带中的至少一者。

实施例21：根据前述实施例中的任一项的医学装置，其中，所述医学装置是一次性医学装置。

实施例22：根据前述实施例中的任一项的医学装置，其中，所述电子单元是单次使用的电子单元。

实施例23：根据前述实施例中的任一项的医学装置，其中，所述传感器隔室被构造成向所述分析物传感器的可插入部分提供无菌包装。

实施例24：根据前述实施例中的任一项的医学装置，其中，所述可拆式下帽是无菌帽，其被构造成向所述分析物传感器的所述可插入部分提供无菌包装，使得所述可插入部分被密封以免受到周围环境的影响。

实施例25：根据前述实施例中的任一项的医学装置，其中，所述可拆式上帽部分地包围所述插入套管。

实施例26：根据前述实施例中的任一项的医学装置，其中，所述插入套管固定地附接到所述可拆式上帽。

实施例27：根据前述实施例中的任一项的医学装置，其中，所述可拆式上帽和/或所述可拆式下帽包括至少一个预定断裂点，所述至少一个预定断裂点被构造成用于使得能够通过机械力拆下所述可拆式上帽和/或所述可拆式下帽。

实施例28：根据前述实施例中的任一项的医学装置，其中，所述电子设备隔室和所述传感器隔室经由至少一个密封开口彼此连接，其中，所述分析物传感器穿过所述密封开口。

实施例29：根据前一实施例的医学装置，其中，所述分析物传感器被部分地接收于所述电子设备隔室中且被部分地接收于所述传感器隔室中，其中，所述可插入部分至少部分地接收于所述传感器隔室中。

实施例30：根据前述两个实施例中的任一项的医学装置，其中，所述密封开口包括至少一个密封元件，其中，所述密封元件密封所述传感器隔室以使其与所述电子设备隔室隔离。

实施例31：根据前一实施例的医学装置，其中，所述密封元件包括至少一个密封唇缘。

实施例32：根据前述两个实施例中的任一项的医学装置，其中，所述密封元件包括至少一种密封材料，特别地包括可变形的密封材料，更优选地包括粘合材料。

实施例33：根据前述实施例中的任一项的医学装置，其中，所述插入套管包括至少一个倒钩，所述倒钩被构造成在使用之后防止所述插入套管进一步移动。

实施例34：根据前述实施例中的任一项的医学装置，其中，医学装置还包括被接收于所述传感器隔室中的至少一个隔膜，其中，所述插入套管穿过所述隔膜。

实施例35：根据前一实施例的医学装置，其中，所述插入套管被构造成用于在从所述壳体拆下所述可拆式上帽时被拉拽穿过所述隔膜。

实施例36：根据前述两个实施例中的任一项的医学装置，其中，所述隔膜被构造成用于在拆下所述可拆式上帽之后密封所述传感器隔室的剩余部分。

实施例37：根据前述三个实施例中的任一项的医学装置，其中，所述隔膜通过注射模制，特别地通过两部件注射模制来制造。

实施例38：根据前述实施例中的任一项的医学装置，其中，所述可拆式上帽和/或所述可拆式下帽包括至少一个握把。

实施例39：根据前一实施例的医学装置，其中，所述握把包括至少一种吸湿性材料，优选地包括至少一种吸水材，更优选地包括活性炭。

实施例40：根据前述实施例中的任一项的医学装置，其中，所述电子设备隔室和所述传感器隔室至少部分地由一个单一壳体元件形成。

实施例41：根据前述实施例中的任一项的医学装置，其中，所述壳体通过注射模制来制造。

实施例42：根据前述实施例中的任一项的医学装置，其中，所述电子单元包括至少一个互连装置，优选地包括印刷电路板，更优选地包括柔性印刷电路板。

实施例43：根据前一实施例的医学装置，其中，所述分析物传感器电连接到所述互连装置，优选地经由导电粘合材料或插塞连接中的至少一者。

实施例44：根据前述两个实施例中的任一项的医学装置，其中，所述互连装置被固定地定位在所述壳体的所述电子设备隔室内。

实施例45：根据前述实施例中的任一项的医学装置，其中，所述电子设备隔室包括至少两个壳体部分。

实施例46：根据前一实施例的医学装置，其中，所述至少两个壳体部分包括至少一个下壳体部分和至少一个上壳体部分。

实施例47：根据前述实施例中的任一项的医学装置，其中，所述下壳体部分包括被构造成用于放置在用户皮肤上的至少一个下表面。

实施例48：根据前述两个实施例中的任一项的医学装置，其中，所述上壳体部分包括盖或粘合性密封材料（更优选地至少一种弹性材料，特别是弹性聚合材料）中的一者或多者。

实施例49：根据前述三个实施例中的任一项的医学装置，其中，所述上壳体部分和所述下壳体部分可经由形状配合连接、力配合连接或通过材料接合的连接（更特别地，通过使用至少一种粘合剂和/或至少一种结合剂实现的连接）中的一者或多者而连接。

实施例50：根据前述四个实施例中的任一项的医学装置，其中，所述上壳体部分形成用于所述电子单元的电子部件的封装部。

实施例51：根据前述实施例中的任一项的医学装置，其中，所述医学装置还包括至少一个缩回机构，所述至少一个缩回机构用于在将所述分析物传感器的所述可插入部分插入到所述身体组织中之后缩回所述插入套管。

实施例52：根据前一实施例的医学装置，其中，所述缩回机构至少部分地包括在所述可拆式上帽内。

实施例53：根据前述两个实施例中的任一项的医学装置，其中，所述缩回机构包括至少一个缩回弹簧元件，更优选地包括设置在所述壳体与所述插入套管之间并且被偏压以便使所述插入套管从所述身体组织缩回的至少一个缩回弹簧元件。

实施例54：根据前述实施例中的任一项的医学装置，其中，所述医学装置还包括至少一个插入辅助件，所述至少一个插入辅助件被构造成用于使得用户能够将所述插入套管驱动到所述身体组织中并且使所述分析物传感器的可插入部分插入。

实施例55：根据前一实施例的医学装置，其中，所述插入辅助件至少部分地包围所述壳体。

实施例56：根据前述两个实施例中的任一项的医学装置，其中，所述插入辅助件至少部分地联接到所述壳体。

实施例57：根据前述三个实施例中的任一项的医学装置，其中，所述插入辅助件包括机械地联接到所述可拆式下帽的可拆式下盖，其中，所述可拆式下盖被构造成使得对所述可拆式下盖的移除将所述可拆式下帽移除。

实施例58：根据前述四个实施例中的任一项的医学装置，其中，所述插入辅助件包括至少一个框架，所述至少一个框架能够在所述用户的皮肤上移位，并且至少部分地包围所述壳体和能够抵靠所述框架移动的至少一个上盖，其中，所述上盖直接或间接地联接到所述插入套管或所述可拆式上帽中的一者或两者，使得所述上盖抵靠所述框架所作的移动驱动所述插入套管。

实施例59：一种用于组装根据前述实施例中的任一项的医学装置的方法，其中，所述方法包括：

a)提供所述壳体的至少一个部分，所述壳体的至少一个部分包括具有所述可拆式上帽和所述可拆式下帽的所述传感器隔室和所述电子设备隔室的至少一部分；

b)将所述分析物传感器至少部分地放置到所述传感器隔室中，其中，所述分析物传感器和步骤a)中所提供的所述壳体的至少一个部分形成中间产品；

c)对所述中间产品进行灭菌；以及

d)将至少一个电子单元放置到步骤a)中所提供的所述电子设备隔室的至少一个部分中。

实施例60：根据前一实施例的方法，其中，所述方法还包括将所述分析物传感器与所述电子单元可操作地连接，特别地电子地连接。

实施例61：根据前述两个实施例中的任一项的方法，其中，所述方法还包括将所述电子设备隔室的至少一个另外的部分附接到接收所述电子单元的所述电子设备隔室的至少一个部分，由此形成具有接收于其中的所述电子单元的所述电子设备隔室。

实施例62：根据前述三个实施例中的任一项的方法，其中，所述壳体通过注射模制来制造。

实施例63：根据涉及用于组装医学装置的方法的前述实施例中的任一项的方法，其中，在步骤b)期间，至少一个另外的元件被至少部分地放置到所述传感器隔室中，所述至少一个另外的元件包括选自由以下各者组成的群组的至少一个元件：插入套管、密封元件，特别地，隔膜。

实施例64：根据涉及用于组装医学装置的方法的前述实施例中的任一项的方法，其中，通过基于辐射的至少一个灭菌过程（特别地，电子束灭菌）来实施步骤c)。

实施例65：根据涉及用于组装医学装置的方法的前述实施例中的任一项的方法，所述方法还包括对所述电子单元进行灭菌（特别地，通过气体灭菌）的至少一个步骤。

实施例66：根据涉及用于组装医学装置的方法的前述实施例中的任一项的方法，其中，在实施步骤d)之后，通过至少一个盖来密封所述电子设备隔室。

实施例67：一种使用根据涉及医学装置的前述实施例中的任一项的医学装置的方法，所述方法包括：

I.提供所述医学装置；

II.移除所述可拆式下帽；

III.将所述分析物传感器插入到所述身体组织中；以及

IV.移除所述可拆式上帽，由此从所述医学装置移除所述插入套管。

实施例68：根据前一实施例的使用医学装置的方法，其中，所述医学装置还包括至少一个插入辅助件，其中，所述插入辅助件包括附接到所述可拆式上帽的至少一个上盖，其中，所述插入辅助件包括附接到所述可拆式下帽的至少一个可拆式下盖，其中，使用医学装置的方法还包括：

i.移除所述可拆式下盖，由此移除所述可拆式下帽；

ii.通过经由所述可拆式上盖应用插入机构将所述分析物传感器插入到所述身体中。

实施例69：根据前一实施例的使用医学装置的方法，其中，所述壳体包括由至少一个保护箔覆盖的至少一个粘合表面，其中，在步骤i.期间，所述保护箔被移除。

实施例70：根据前述两个实施例中的任一项的使用医学装置的方法，其中，通过旋转运动来移除所述可拆式下盖。

实施例71：根据前述三个实施例中的任一项的使用医学装置的方法，其中，所述上盖包括至少一个弹簧驱动器，其中，在实施步骤i.之前，所述弹簧驱动器张紧由此固定所述插入机构的多个部分，其中，在实施步骤ii.之后，所述插入套管通过至少一个弹簧而被缩回。

附图说明

本发明的进一步细节可从优选实施例的以下公开内容中获得。实施例的特征可以独立的方式或以任何任意组合来实现。本发明不限于这些实施例。附图中示意性地描绘了这些实施例。这些附图中的相同附图标记指代相同的元件或功能上相同的元件或关于其功能彼此对应的元件。

在附图中：

图1A到图1D示出了用于组装医学装置的方法的示例性实施例；

图2A到图2C示出了使用医学装置的方法的示例性实施例；

图3以横截面视图示出了可拆式上帽的示例性实施例；

图4A到图4C以不同透视图（图4A和图4B）示出了电子单元以及以透视图（图4C）示出了壳体的示例性实施例；

图5A到图5B以横截面视图示出了医学装置（图5A）和示例性上盖（图5B）的示例性实施例；以及

图6A到图6B以横截面视图（图6A）和后视图（图6B）示出了医学装置的示例性实施例。

具体实施方式

在图1A到图1D中，示出了用于组装医学装置110的方法的示例性实施例。由此，图1A到图1C示出了医学装置110的半制成品111，而图1D中图示了医学装置110。然而，医学装置110的其他实施例是可行的。

在第一步骤中，如图1A中所示，提供了壳体114的至少一个部分112。部分112可特别地为壳体114的下壳体部分113。壳体114可特别地通过注射模制来制造。壳体114可包括电子设备隔室116的至少一个部分115，其被构造成至少部分地接收电子单元118，如下文将进一步描述的那样。此外，壳体114包括被构造成至少部分地接收分析物传感器122的至少一个传感器隔室120，如下文将进一步描述的那样。

电子设备隔室116和传感器隔室120可被一体地设计。因此，电子设备隔室116和传感器隔室120可形成单件。特别地，电子设备隔室116和传感器隔室120可共用壳体114的共同壁124。共同壁124可至少部分地设计为圆柱形环126。电子设备隔室116和传感器隔室120可经由至少一个开口128彼此连接。此外，壳体114可包括下文将进一步描述的预定断裂点130。

在第二步骤中，如图1B中所示，分析物传感器122至少部分地放置到传感器隔室120中。分析物传感器122可特别地为经皮传感器132。经皮传感器132可适于完全地或至少部分地布置在患者或用户的身体组织内。出于此目的，分析物传感器122包括可插入部分134。可插入部分134可被构造成能够插入到身体组织中。此外，分析物传感器122可包括至少一个另外的部分136，所述另外的部分136可被构造成呆在身体组织的外部并且可能够连接到电子单元118。因此，另外的部分136可包括被构造成用于能够连接到电子单元118的一个或多个电极138。分析物传感器122可穿过开口128。特别地，分析物传感器122被部分地接收于电子设备隔室116中且被部分地接收于传感器隔室120中。可插入部分134可被至少部分地接收于传感器隔室120中。开口128可被密封且因此形成密封的开口140。密封的开口140可包括至少一个密封元件142。密封元件142可密封传感器隔室120以使其与电子设备隔室116隔离。密封元件142可包括至少一种密封材料，特别地包括可变形的密封材料，更优选地包括粘合材料。

此外，至少一个插入套管144和至少一个隔膜146可至少部分地放置到传感器隔室120中。分析物传感器122至少部分地放置在插入套管144的内部。示例性地，插入套管144可以是空心管，并且可具有圆形横截面。然而，其他实施例是可行的。特别地，插入套管144可以是有槽套管148。插入套管144可被构造成竖直地插入到用户的身体组织中。

隔膜146可由弹性材料（诸如，弹性体）制成，并且可通过注射模制来制造。隔膜146可能够被插入套管144穿透。此外，隔膜146可被构造成用于密封传感器隔室120以使得其与周围环境隔离。此外，可安装至少两个握把150。第一握把152可位于传感器隔室120的下端部154上，并且第二握把156可位于传感器隔室120的上端部158处。可选地，第一握把152和/或第二握把156可包括至少一种吸湿性材料。

传感器隔室120形成密封隔室162。密封隔室162接收分析物传感器122的可插入部分134。此外，密封隔室162包括至少一个可拆式上帽164和至少一个可拆式下帽166。可拆式下帽166被构造成用于在插入之前拆下，由此使可插入部分134敞开以进行插入。插入套管144附接到可拆式上帽164，并且可拆式上帽164被构造成用于在插入之后拆下，由此移除插入套管144。因此，可拆式上帽164可部分地包围插入套管144。插入套管144可固定地附接到可拆式上帽164。

传感器隔室120可包括至少一个中间部件168。电子设备隔室116可至少部分地包围中间部件168。特别地，电子设备隔室116和中间部件168可共用至少一个共同壁176。

可拆式上帽164和可拆式下帽166可被可拆地连接到中间部件168。特别地，可拆式上帽164和可拆式下帽166可在中间部件168的相对侧上被可拆地连接到中间部件168。可拆式上帽164可在至少一个上预定断裂点170处被可拆地连接到中间部件168，并且可拆式下帽166可在至少一个下预定断裂点172处被可拆地连接到中间部件168。上预定断裂点170和/或下预定断裂点172可以是环形断裂点174。

分析物传感器122和壳体114的至少一个部分112形成中间产品178。中间产品178是灭菌的。特别地，可应用基于辐射的至少一个灭菌过程，特别地电子束灭菌。因此，可拆式下帽166可以是无菌帽179，其被构造成向分析物传感器122的可插入部分134提供无菌包装181。

在另外的步骤中，如图1C中所图示的，至少一个电子单元116被放置到电子设备隔室116的至少一个部分115中。电子单元118可包括至少一个互连装置180，优选地印刷电路端口182。分析物传感器122可操作地连接到电子单元118。特别地，分析物传感器122可电连接到互连装置180，优选地经由导电粘合材料或插塞连接中的至少一者。互连装置180可被固定地定位在壳体114的电子设备隔室116内。

电子设备隔室116可包括至少两个壳体部分184。特别地，电子设备隔室116可包括至少一个下壳体部分186和至少一个上壳体部分188。在另外的步骤中，如图1D中所示，上壳体部分188可安装在下壳体部分186上。上壳体部分188可包括盖190。盖190可经由形状配合连接、力配合连接或通过材料接合的连接（更特别地，通过使用至少一种粘合剂和/或至少一种结合剂实现的连接）中的一者或多者连接到下壳体部分186。

下壳体部分186可包括被构造成用于放置在用户皮肤上的至少一个下表面192。因此，至少一个粘合表面194可安装在下壳体部分186的下表面192上。粘合表面194可被构造成用于附接到用户皮肤。因此，粘合表面194可包括贴膏196或粘合条带198中的至少一者。粘合表面194可具有包围分析物传感器122的圆形环的形状。分析物传感器122的可插入部分134和可拆式下帽166可从电子设备隔室116的下表面192延伸。

图2A到图2C示出了使用医学装置110的方法的示例性实施例。在第一步骤中，提供如图1D中所图示的医学装置110。因此，可参照上面对图1D的描述。在图2A到图2C内，示出了医学装置110的多样的中间阶段199。

在第一步骤中，如图2A中所示，移除可拆式下帽164。因此，可暴露插入套管144，所述插入套管144包括分析物传感器122的可插入部分134。此外，可移除覆盖图2A内未图示的覆盖粘合表面194的保护箔，并且可揭开粘合表面194。

在另外的步骤中，如图2B内所图示的，将分析物传感器122插入到用户的身体组织200中。其后，可撤回插入套管144，使得可沿与插入方向160相反的方向202来移动插入套管144。由此，插入套管144可完全位于可检测的上帽164内。

在另外的步骤中，如图2C中所示，移除如图2A和图2B内所图示的可拆式上帽164，由此从医学装置110移除插入套管144。传感器隔室120可通过隔膜146被密封。

图3以横截面视图示出了可拆式上帽164的示例性实施例。可拆式上帽164至少在很大程度上对应于如图1A到图2C内所图示的可拆式上帽164。因此，可参照上面对图1A到图2C的描述。

可拆式上帽164可包括隔膜146。隔膜146可位于可拆式上帽164的与电子设备隔室116相对的一个端部204处。此外，插入套管144可包括至少一个倒钩206。倒钩206可被构造成在使用之后防止插入套管144进一步移动。倒钩206可包围插入套管144，并且可位于插入套管144与可拆式上帽164之间。

图4A和图4B以不同的透视图示出了电子单元118的示例性实施例，且图4C以透视图示出了对应的壳体114。电子单元118和壳体114至少在很大程度上类似于如图1A到图2C内所描述的电子单元118和壳体114。因此，可参照上面图1A到图2C的描述。

壳体114的上壳体部分188可形成用于电子单元118的电子部件的封装部208。因此，封装部208可由至少一种弹性体材料制成。封装部208可特别地为灌封的块体210。因此，柔性系统可能够附接到用户的身体组织210。这可导致佩戴舒适性提高。壳体114（特别地，下壳体部分186）可提供至少一个硬质区域212。硬质区域212可被构造成用于安装如图1A到图2C中所描绘的粘合表面194。

图5A到图5B以横截面视图示出了医学装置110（图5A）和示例性上盖220（图5B）的示例性实施例。医学装置110至少在很大程度上对应于如图1A到图2C内所描述的医学装置110。因此，可参照上面图1A到图2C的描述。

医学装置110还包括至少一个插入辅助件214，所述插入辅助件214被构造成用于使得用户能够将插入套管144驱动到身体组织200中并且插入分析物传感器122的可插入部分134。插入辅助件214可至少部分地包围壳体114。此外，插入辅助件214可至少部分地联接到壳体114。特别地，插入辅助件214包括机械地联接到可拆式下帽166的可拆式下盖216。可拆式下盖216可被构造成使得对可拆式下盖216的移除将可拆式下帽166移除。

此外，插入辅助件214可包括至少一个框架218，所述框架能够在用户的皮肤上移位。框架218可至少部分地包围壳体114。此外，插入辅助件214可包括至少一个上盖220。上盖220可直接或间接地联接到插入套管144或可拆式上帽164中的一者或两者，使得上盖220抵靠框架218所作的移动可驱动插入套管144。因此，上盖220可能够抵靠框架218移动。框架218会需要初始力，使得用户可在手动地插入插入套管144期间积累力并且可快速插入。框架218可被构造成触发缩回机构222，使得框架218一被压缩插入套管144就自动撤回。特别地，缩回机构222可包括弹簧预张紧机构224。下面可在图5B内描述进一步的细节。

如图5B中所图示的插入辅助件214的上盖220可包括弹簧驱动器228。弹簧驱动器228可被构造成触发插入套管144的插入。可在将电子单元118挤压到插入辅助件214中期间使弹簧驱动器228张紧。插入套管144可在插入之后卡合到可被构造成触发插入套管144的撤回的元件230中。可经由释放按钮232触发插入辅助件214。此外，插入辅助件214可包括至少一个弹簧234。特别地，插入辅助件214可被构造成使得弹簧234可在下死点处被释放以用于撤回插入套管144。

图6A和图6B以横截面视图（图6A）和后视图（图6B）示出了医学装置110的示例性实施例。医学装置110至少在很大程度上对应于如图1A到图2C内所描述的医学装置110。因此，可参照上面图1A到图2C的描述。

此外，示出了插入辅助件214的示例性实施例。插入辅助件214可包括可拆式下盖216。可拆式下盖216可包括基部236，所述基部236连接到可拆式下帽166，示例性地经由卡合连接件238。基部236可包括抓握部240，以用于拆下可拆式下盖216，特别地经由用箭头242示意性地图示的旋转移动。基部236可同时是用于粘合表面194的盖244。在拆下可拆式下盖216期间，可打开可拆式下帽166，可暴露插入套管144和分析物传感器122，并且可同时暴露粘合表面192。

附图标记列表

110：医学装置

111：半制成品

112：部分

113：下壳体部分

114：壳体

115：部分

116：电子设备隔室

118：电子单元

120：传感器隔室

122：分析物传感器

124：共同壁

126：圆柱形环

128：开口

130：预定断裂点

132：经皮传感器

134：可插入部分

136：另外的部分

138：电极

140：密封的开口

142：密封元件

144：插入套管

146：隔膜

148：有槽套管

150：握把

152：第一握把

154：下端部

156：第二握把

158：上端部

160：插入方向

162：密封隔室

164：可拆式上帽

166：可拆式下帽

168：中间部件

170：上预定断裂点

172：下预定断裂点

174：环形断裂点

176：共同壁

178：中间产品

179：无菌帽

180：互连装置

181：无菌包装

182：印刷电路板

184：壳体部分

186：下壳体部分

188：上壳体部分

190：盖

192：下表面

194：粘合表面

196：贴膏

198：粘合条带

199：中间阶段

200：身体组织

202：方向

204：端部

206：倒钩

208：封装部

210：灌封的块体

212：硬质区域

214：插入辅助件

216：可拆式下盖

218：框架

220：上盖

222：缩回机构

224：弹簧预张紧机构

226：弹簧驱动器

228：弹簧驱动器

230：元件

232：释放按钮

234：弹簧

236：基部

238：卡合连接件

240：抓握部

242：箭头

244：盖。

Claims (13)

1.一种用于检测体液中的至少一种分析物的医学装置（110），所述医学装置（110）包括：

至少一个分析物传感器（122），其具有适于至少部分地插入到用户的身体组织（200）中的可插入部分（134），

至少一个插入套管（144），其中，所述分析物传感器至少部分地放置在所述插入套管（144）的内部；

至少一个电子单元（118），其中，所述分析物传感器（122）可操作地连接到所述电子单元（118）；

至少一个壳体（114），其中，所述壳体（114）包括被构造成至少部分地接收所述电子单元（118）的至少一个电子设备隔室（116）和被构造成至少部分地接收所述分析物传感器（122）的至少一个传感器隔室（120），其中，所述传感器隔室（120）形成接收所述分析物传感器（122）的至少所述可插入部分（134）的密封隔室（162），其中，所述密封隔室（162）包括至少一个可拆式上帽（164）和至少一个可拆式下帽（166），其中，所述可拆式下帽（166）被构造成用于在插入之前拆下，由此打开所述可插入部分（134）以进行插入，其中，所述插入套管（144）附接到所述可拆式上帽（164），其中，所述可拆式上帽（164）被构造成用于在插入之后拆下，由此移除所述插入套管（144），其中，所述电子设备隔室（116）至少部分地包围所述传感器隔室（120），其中，所述电子设备隔室（116）和所述传感器隔室（120）被一体地设计。

2.根据权利要求1所述的医学装置（110），其中，所述传感器隔室（120）包括至少一个中间部件（168），其中，所述可拆式上帽（164）和所述可拆式下帽（166）被可拆地连接到所述中间部件（168）。

3.根据权利要求2所述的医学装置（110），其中，所述可拆式上帽（164）在至少一个上预定断裂点（170）处被可拆地连接到所述中间部件（168），和/或其中，所述可拆式下帽（166）在至少一个下预定断裂点（172）处被可拆地连接到所述中间部件（168）。

4.根据权利要求2或3所述的医学装置（110），其中，所述电子设备隔室（116）连接到所述中间部件（168）。

5.根据权利要求4所述的医学装置（110），其中，所述电子设备隔室（116）至少部分地包围所述中间部件（168）。

6.根据权利要求1或2所述的医学装置（110），其中，所述插入套管（144）固定地附接到所述可拆式上帽（164）。

7.根据权利要求1或2所述的医学装置（110），其中，所述电子设备隔室（116）和所述传感器隔室（120）经由至少一个密封开口（140）彼此连接，其中，所述分析物传感器（122）穿过所述密封开口（140）。

8.根据权利要求7所述的医学装置（110），其中，所述分析物传感器（122）被部分地接收于所述电子设备隔室（116）中且被部分地接收于所述传感器隔室（120）中，其中，所述可插入部分（134）被接收于所述传感器隔室（120）中。

9.根据权利要求1或2所述的医学装置（110），其中，所述医学装置（110）还包括被接收于所述传感器隔室（120）中的至少一个隔膜（146），其中，所述插入套管（144）穿过所述隔膜（146），其中，所述隔膜被构造成用于在拆下所述可拆式上帽（164）之后密封所述传感器隔室（120）的剩余部分。

10.根据权利要求1或2所述的医学装置（110），其中，所述电子设备隔室（116）包括至少两个壳体部分（184），其中，所述至少两个壳体部分（184）包括至少一个下壳体部分（186）和至少一个上壳体部分（188）。

11.根据权利要求1或2所述的医学装置（110），其中，所述医学装置（110）还包括至少一个插入辅助件（214），所述至少一个插入辅助件（214）被构造成用于使得用户能够将所述插入套管（144）驱动到所述身体组织（200）中并且将所述分析物传感器（122）的可插入部分（134）插入。

12.一种用于组装根据权利要求1或2所述的医学装置（110）的方法，其中，所述方法包括：

a)提供所述壳体（114）的至少一个部分（112），所述壳体（114）的至少一个部分（112）包括具有所述可拆式上帽（164）和所述可拆式下帽（166）的所述传感器隔室（120）和所述电子设备隔室（116）的至少一部分；

b)将所述分析物传感器（122）至少部分地放置到所述传感器隔室（120）中，其中，所述分析物传感器（122）和步骤a)中所提供的所述壳体（114）的至少一个部分（112）形成中间产品（178）；

c)对所述中间产品（178）进行灭菌；以及

d)将至少一个电子单元（118）放置到步骤a)中所提供的所述电子设备隔室（116）的至少一个部分中。

13.根据权利要求12所述的用于组装医学装置（110）的方法，所述方法还包括对所述电子单元（118）进行灭菌的至少一个步骤。

Images