JP6904670B2 - 下痢型過敏性腸症候群抑制剤及び食品組成物 - Google Patents
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Description
(1)ラクトバチルス ブレビス KB290株(受託番号 NITE P−1537)の菌体及びβ−カロテンを有効成分として含有する、下痢型IBS抑制剤。
(2)ラクトバチルス ブレビス KB290株の菌体が1日当たり1×1010個以上で投与される、(1)に記載の下痢型IBS抑制剤。
(3)β−カロテンが1日当たり4mg以上で投与される、(1)又は(2)に記載の下痢型IBS抑制剤。
(4)ラクトバチルス ブレビス KB290株の菌体が生菌である、(1)〜(3)のいずれかに記載の下痢型IBS抑制剤。
(5)7週間以上投与するように用いられる、(1)〜(4)のいずれかに記載の下痢型IBS抑制剤。
(6)ラクトバチルス ブレビス KB290株(受託番号 NITE P−1537)の菌体及びβ−カロテンを有効成分として含有する、下痢型IBS抑制用の食品組成物。
(7)ラクトバチルス ブレビス KB290株の菌体が1日当たり1×1010個以上摂取されるように用いられる、(6)に記載の下痢型IBS抑制用の食品組成物。
(8)β−カロテンが1日当たり4mg以上摂取されるように用いられる、(6)又は(7)に記載の下痢型IBS抑制用の食品組成物。
(9)ラクトバチルス ブレビス KB290株の菌体が生菌である、(6)〜(8)のいずれかに記載の下痢型IBS抑制用の食品組成物。
(10)7週間以上摂取されるように用いられる、(6)〜(9)のいずれかに記載の下痢型IBS抑制用の食品組成物。
(11)サプリメントである、(6)〜(10)のいずれかに記載の下痢型IBS抑制用の食品組成物。
(12)機能性表示食品である、(6)〜(11)のいずれかに記載の下痢型IBS抑制用の食品組成物。
(13)特別用途食品である、(6)〜(11)のいずれかに記載の下痢型IBS抑制用の食品組成物。
(14)病者用食品である、(13)に記載の下痢型IBS抑制用の食品組成物。
(15)特定保健用食品である、(13)に記載の下痢型IBS抑制用の食品組成物。
(16)ラクトバチルス ブレビス KB290株(受託番号 NITE P−1537)の菌体及びβ−カロテンを有効成分として含有する、下痢型過敏性腸症候群抑制用サプリメント。
(17)ラクトバチルス ブレビス KB290株(受託番号 NITE P−1537)の菌体及びβ−カロテンを有効成分として含有する組成物を摂取させる工程を含む、下痢型IBSの抑制方法(ヒトに対する医療行為を除く。)。
1実施形態において、本発明は、ラクトバチルス ブレビス KB290株(受託番号 NITE P−1537)の菌体及びβ−カロテンを有効成分として含有する、下痢型IBS抑制剤を提供する。
ラクトバチルス ブレビス KB290株(受託番号 NITE P−1537)は、独立行政法人製品評価技術基盤機構特許微生物寄託センター(千葉県木更津市かずさ鎌足2−5−8)に2013年2月13日に寄託したものである。
β−カロテンとしては、特に制限されず、天然の成分であっても、合成されたものであってもよい。β−カロテンを天然の成分として添加する場合、β−カロテンを含むニンジンやその搾汁液、藻類等の形態で添加してもよく、それらの原料から抽出・精製したβ−カロテンを添加してもよい。また、β−カロテンが体内で吸収・分解された際に生じるレチノール、レチナール、レチノイン酸の形態で用いてもよい。
1実施形態において、本発明は、ラクトバチルス ブレビス KB290株(受託番号 NITE P−1537)の菌体及びβ−カロテンを有効成分として含有する、下痢型IBS抑制用の食品組成物を提供する。実施例において後述するように、本実施形態の食品組成物を摂取することにより、ヒトにおいて下痢型IBSを改善することができる。
1実施形態において、本発明は、ラクトバチルス ブレビス KB290株(受託番号 NITE P−1537)の菌体及びβ−カロテンを有効成分として含有する、下痢型IBS抑制用サプリメントを提供する。本実施形態のサプリメントを摂取することにより、下痢型IBSを改善することができる。
1実施形態において、本発明は、ラクトバチルス ブレビス KB290株(受託番号 NITE P−1537)の菌体及びβ−カロテンを有効成分として含有する組成物を摂取させる工程を含む、下痢型IBSの抑制方法を提供する(ヒトに対する医療行為を除く。)。ここで、医療行為とは、医師(医師の指示を受けた者を含む。)がヒトに対して治療を実施する行為を意味する。
1実施形態において、本発明は、ラクトバチルス ブレビス KB290株(受託番号 NITE P−1537)の菌体及びβ−カロテンの有効量を、治療を必要とする患者に投与することを含む、下痢型IBSの治療方法を提供する。
実施例のカプセルを製造した。ラクトバチルス ブレビス KB290株の菌体粉末、β−カロテン及び賦形剤をカプセルに封入し、実施例のカプセルを製造した。賦形剤は、デンプン、還元麦芽糖水飴及びステアリン酸カルシウムを含んでいた。また、カプセルの原材料は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース及び着色料(二酸化チタン)を含んでいた。
続いて、比較例のカプセルを製造した。実施例で使用したものと同様のカプセルに、賦形剤のみを封入し、比較例のカプセルを製造した。比較例のカプセルに封入した賦形剤は、デンプン及びステアリン酸カルシウムを含んでいた。
被験者は44名とした。被験者として選定された44名を、実施例のカプセルを摂取する群と、比較例のカプセルを摂取する群に22名ずつ割り付けた。また、被験者からは、試験責任医師により医薬品等による治療が必要と判断された方(患者)を除外した。試験責任医師及び研究者への割り付け結果と試験カプセルのひも付けの開示は、全てのデータが出揃った後に行った。
カプセルの摂取による効果を以下の評価項目につき評価した。
便性状の評価をアンケートにより行った。被験者の便性状を、Bristol stool scaleに基づいた、1(兎糞便)、2(塊便)、3(やや硬い便)、4(普通便)、5(軟便)、6(泥状便)、7(水様便)の7ポイントのスコアで排便ごとに被験者が記録した。
腹痛強度の評価をアンケートにより行った。被験者自身が「この24時間で最も痛かった腹痛の強さ」をLickert scaleに基づいた、0〜10の11ポイントのスコアで毎日評価し、記録した。
その他のIBS様症状の評価をアンケートにより行った。具体的には、被験者自身が、排便の切迫感、お腹の不快感、お腹の張り、残便感、排便時のいきみ、おなら、及び腹鳴りを1〜5の5ポイントのスコアで毎日評価し記録した。
労働生産性及び日常生活への障害の評価をアンケートにより行った。具体的には、被験者自身が、IBS様症状によって仕事を何時間休んだか、IBS様症状がどの程度仕事の生産性に影響したか等を1週間ごとに記録した。アンケートは、既存のWPAI日本語版 [仕事の生産性及び活動障害に関する質問票:健康全般V2.2(WPAI:GH)] を改変して使用した。すなわち、「健康上の問題」との記載を「腹部症状」に変更し、また「身体および精神的な問題や症状」を「下痢、腹痛、お腹の不快感、お腹の張り、排便の切迫感、残便感、排便時のいきみ、おならや腹鳴りなど」に変更した。
QOLの評価をアンケートにより行った。具体的には、QOLの評価に汎用されている様式であるSF−8(商標)(インターネット<URL:https://www.sf-36.jp/qol/sf8.html>を参照。)を用いて、被験者にアンケートを行った。
大腸の炎症を反映しているとされる、血清中の炎症マーカーを評価した。摂取期間開始時、摂取期間終了時、摂取後観察期間終了時に被験者から採取した血液から血清を調製し、血清中の炎症性サイトカインである、インターロイキン−1β(以下、「IL−1β」という場合がある。)及びインターロイキン−12(以下、「IL−12」という場合がある。)、並びに抑制性サイトカインであるインターロイキン−10(以下、「IL−10」という場合がある。)の濃度を測定した。
被験者のうち、カプセルの摂取率及び日誌の記入率がいずれも80%以上の方を解析対象者とした。実施例のカプセルを摂取した群及び比較例のカプセルを摂取した群の評価結果の各時点における差は、スチューデントのt検定により解析した。
実施例のカプセルを摂取する群に割り付けられた22名のうち、2名が転居のため脱落した。よって、試験は実施例のカプセルを摂取した群20名、比較例のカプセルを摂取した群22名で終了した。表1に、試験結果を示す。有効性は、効果が認められたものを「○」とし、効果が認められなかったものを「×」として評価した。その結果、腹痛強度、排便頻度、労働生産性及び日常生活への障害、及び炎症マーカーで有意な効果が認められた。
図2は、腹痛強度の評価結果の変化量を示すグラフである。図中、白丸は比較例のカプセルを摂取した群の平均値を、黒丸は実施例のカプセルを摂取した群の平均値を表す。エラーバーは標準偏差を表す。「§」の記号は危険率10%未満で有意差があることを示し、「*」の記号は危険率5%未満で有意差があることを示す。図2に示すように、実施例のカプセルを摂取した群では、腹痛強度のスコアが顕著に低下することが明らかとなった。特に、実施例のカプセルの摂取を開始してから約7週間以降において、有意差が認められた。
図3は、排便頻度の評価結果の変化量を示すグラフである。図中、白丸は比較例のカプセルを摂取した群の平均値を、黒丸は実施例のカプセルを摂取した群の平均値を表す。エラーバーは標準偏差を表す。「§」の記号は危険率10%未満で有意差があることを示し、「*」の記号は危険率5%未満で有意差があることを示す。図3に示すように、実施例のカプセルを摂取した群では、排便頻度が顕著に減少することが明らかとなった。
図4(a)は、被験者のうち欠勤率が0%であった方の割合を示すグラフである。ここで、欠勤率が0%であった方とは、お腹の症状が原因で欠勤したか否かを被検者にアンケートした結果、お腹の症状を原因とする欠勤をしなかったと回答した方の割合である。
被験者の血清中の炎症マーカーを評価した結果、抑制性サイトカインであるIL−10について、実施例及び比較例のカプセルを摂取した群間で有意な差が認められた。
Claims (13)
- ラクトバチルス ブレビス KB290株(受託番号 NITE P−1537)の菌体及びβ−カロテンを有効成分として含有し、前記ラクトバチルス ブレビス KB290株の菌体が1日当たり1×10 10 個以上で投与され、前記β−カロテンが1日当たり4mg以上で投与される、下痢型過敏性腸症候群抑制剤。
- 前記ラクトバチルス ブレビス KB290株の菌体が生菌である、請求項1に記載の下痢型過敏性腸症候群抑制剤。
- 7週間以上投与するように用いられる、請求項1又は2に記載の下痢型過敏性腸症候群抑制剤。
- ラクトバチルス ブレビス KB290株(受託番号 NITE P−1537)の菌体及びβ−カロテンを有効成分として含有し、前記ラクトバチルス ブレビス KB290株の菌体が1日当たり1×10 10 個以上摂取されるように用いられ、前記β−カロテンが1日当たり4mg以上摂取されるように用いられる、下痢型過敏性腸症候群抑制用の食品組成物。
- 前記ラクトバチルス ブレビス KB290株の菌体が生菌である、請求項4に記載の下痢型過敏性腸症候群抑制用の食品組成物。
- 7週間以上摂取されるように用いられる、請求項4又は5に記載の下痢型過敏性腸症候群抑制用の食品組成物。
- サプリメントである、請求項4〜6のいずれか一項に記載の下痢型過敏性腸症候群抑制用の食品組成物。
- 機能性表示食品である、請求項4〜7のいずれか一項に記載の下痢型過敏性腸症候群抑制用の食品組成物。
- 特別用途食品である、請求項4〜7のいずれか一項に記載の下痢型過敏性腸症候群抑制用の食品組成物。
- 病者用食品である、請求項9に記載の下痢型過敏性腸症候群抑制用の食品組成物。
- 特定保健用食品である、請求項9に記載の下痢型過敏性腸症候群抑制用の食品組成物。
- ラクトバチルス ブレビス KB290株(受託番号 NITE P−1537)の菌体及びβ−カロテンを有効成分として含有し、前記ラクトバチルス ブレビス KB290株の菌体が1日当たり1×10 10 個以上摂取されるように用いられ、前記β−カロテンが1日当たり4mg以上摂取されるように用いられる、下痢型過敏性腸症候群抑制用サプリメント。
- ラクトバチルス ブレビス KB290株(受託番号 NITE P−1537)の菌体及びβ−カロテンを有効成分として含有する組成物を摂取させる工程を含み、前記ラクトバチルス ブレビス KB290株の菌体を1日当たり1×10 10 個以上摂取させ、前記β−カロテンを1日当たり4mg以上摂取させる、下痢型過敏性腸症候群の抑制方法(ヒトに対する医療行為を除く。)。
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