JP6900477B2 - コンパートメント症候群を評価するための装置、およびコンパートメント症候群を検出するためのコンピュータ可読媒体 - Google Patents

コンパートメント症候群を評価するための装置、およびコンパートメント症候群を検出するためのコンピュータ可読媒体 Download PDF

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関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年２月３日に出願された米国仮出願第６２／４５４，４６７号および２０１７年６月１９日に出願された米国仮出願第６２／５２１，８９０号の優先権の利益を主張し、その各々の全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本開示は、組織内の水分レベルの上昇または減少に関連する組織損傷の指標としての、患者の表皮下水分（ＳＥＭ）を測定するための装置および方法を提供する。
多くの身体的状態および疾患は、患者の組織構造の分解を引き起こし、液体が細胞間の間質性空間内に漏出することを可能にし、「浮腫」として知られる膨張を引き起こす。他の状態は、特定の組織内の細胞外液（ＥＣＦ）の量を低下させる。
子癇前症は、約５％の妊婦に影響する潜在的に命に関わる状態である。影響は軽度から重度に及び、そのような場合、深刻または命に関わる問題さえ引き起こし得る。子癇前症の１つの影響は、血管が収縮し、それにより高血が毛細管に変化をもたらし、液体の周囲の組織への「漏出」を可能にし、それにより浮腫を引き起こすことである。この膨張は、顔、手、または足もしくは足首に起こり得る。
脱水症は、体内の水分レベルの低下を引き起こす可能性があり、組織へ送達される酸素量を低下させる低血液量に繋がる場合がある。患者の一般的な脱水症によって、または局所的な損傷によって引き起こされ得る、創傷の表面での局所的脱水症は、細胞移動を遅くさせ、治癒プロセスを遅延させることがある。
浮腫に関連する別の状態は、「コンパートメント症候群」である。臓器または筋肉の群は、「コンパートメント」と呼ばれる領域内に組織化される。「筋膜」と呼ばれる接続組織の強力な網は、これらのコンパートメントの壁を形成する。怪我をした後、血液または液体がコンパートメントに蓄積することがある。筋膜は、容易には拡大できず、それにより、コンパートメント内の圧力は増加し、コンパートメント内部の組織への十分な血液流を妨げ、組織損傷をもたらし得る。この状態が、下腿などの肢で起こった場合、圧力の増加は、発症した肢の膨張を引き起こす場合がある。
一態様において、本開示は、子癇前症を評価するための装置を提供し、それを含み、装置は、患者の皮膚に対して配置されるように構成される、少なくとも１つの第１の電極および少なくとも１つの第２の電極を含むセンサーと、第１および第２の電極に電子的に結合され、第１の電極と第２の電極との間の電気特性を測定し、電気特性に関する情報を提供するように構成されている回路と、回路に電子的に結合されているプロセッサと、プロセッサに電子的に結合され、中に記憶された命令を含む非一時的なコンピュータ可読媒体であって、命令が、プロセッサ上で実行された場合、回路からの情報を受信する工程、情報を第１の表皮下水分（ＳＥＭ）値に変換する工程、および基準値を超える差異の度合が子癇前症を示す、第１のＳＥＭ値と基準値との間の差異を決定する工程を実施する、非一時的なコンピュータ可読媒体とを含む。
本開示の一態様は、血液量減少を評価するための装置を提供し、それを含み、装置は、患者の皮膚に対して配置されるように構成されている、少なくとも１つの第１の電極および少なくとも１つの第２の電極を含むセンサーと、第１および第２の電極に電子的に結合され、第１の電極と第２の電極との間の電気特性を測定し、かつ電気特性に関する情報提供するように構成されている回路と、回路に電子的に結合されているプロセッサと、プロセッサに電子的に結合され、中に記憶された命令を含む非一時的なコンピュータ可読媒体であって、命令が、プロセッサ上で実行された場合、回路からの情報を受信する工程、情報を第１のＳＥＭ値に変換する工程、および基準値より少ない差異の度合が、血液量減少を示す、第１のＳＥＭ値と基準値との間の差異を決定する工程を実施する、非一時的なコンピュータ可読媒体とを含む。
一態様において、本開示は、患者の皮膚の第１の位置での子癇前症を検出するための方法を提供し、それを含み、方法は、第１の位置での表皮下水分（ＳＥＭ）値を取得することと、ＳＥＭ値が、子癇前症を示す基準値より大きいことを決定することとを含む。
一態様において、本開示は、患者の皮膚の第１の位置での血液量減少を検出する方法を提供し、それを含み、方法は、第１の位置で表皮下水分（ＳＥＭ）値を取得することと、ＳＥＭ値が、血液量減少を示す基準値より少ないことを決定することとを含む。
本開示の一態様は、コンパートメント症候群を評価するための装置を提供し、それを含み、装置は、患者の皮膚に対して配置されるように構成される、少なくとも１つの第１の電極および少なくとも１つの第２の電極を含むセンサーと、第１および第２の電極に電子的に結合され、第１の電極と第２の電極との間の電気特性を測定し、かつ電気特性に関する情報を提供するように構成されている回路と、回路に電子的に結合されているプロセッサと、プロセッサに電子的に結合され、中に記憶された命令を含む、非一時的なコンピュータ可読媒体であって、命令が、プロセッサ上で実行された場合、回路からの情報を受信する工程と、情報を第１の表皮下水分（ＳＥＭ）値に変換する工程、および予め決定されている量を超える差異の度合が、コンパートメント症候群を示す、第１のＳＥＭ値と基準値との間の差異を決定する工程を実施する、非一時的なコンピュータ可読媒体とを含む。
一態様において、本開示は、患者の皮膚の第１の位置でのコンパートメント症候群を検出するための方法を提供し、それを含み、方法は、第１の位置での第１の表皮下水分（ＳＥＭ）値を取得することと、患者の皮膚の第２の位置での第２のＳＥＭ値を取得することと、第１のＳＥＭ値と第２のＳＥＭ値との間の差異が、コンパートメント症候群を示す予め決定されている量を超えているかどうかを決定することとを含む。
本開示の態様は、添付の図面を参照して、ほんの一例として、本明細書において記載される。以降、図面を詳細に、具体的に参照するが、示される特徴は、ほんの一例であり、本開示の態様の例示的な考察を目的とすることが強調される。この点について、単独および一緒に考慮される記載および図面により、本開示の態様がどのように実施され得るかが、当業者に明らかになる。
環状型生体インピーダンスセンサーを開示する。 図１Ａのセンサーを含むＳＥＭスキャナーを開示する。 電極の第１の例示的な配列である。 本開示に従った電極の例示的な配列である。 図３に開示される電極の配列がどのように構成され、本開示に従った生体インピーダンスセンサーを形成するかの第１の例を例示する。 図３に開示される電極の配列が、どのように構成され、本開示に従った生体インピーダンスセンサーを形成するかの第２の例を例示する。 本開示に従った手の上の子癇前症に関する浮腫の評価の例示的な測定位置を例示する。 本開示に従った上部足首領域の子癇前症に関する浮腫の評価のための例示的な測定位置を例示する。 本開示に従った顔上の子癇前症に関する浮腫の評価のための例示的な測定位置を例示する。 本開示に従った手の背面の脱水症の評価のための例示的な測定位置を開示する。 本開示に従った前腕領域のコンパートメント症候群の評価のための例示的な測定位置を例示する。 本開示に従ったふくらはぎ領域のコンパートメント症候群の評価のための例示的な測定位置を例示する。
本開示は、細胞外液（ＥＣＦ）（細胞間液とも呼ばれる）の蓄積または枯渇に関連する身体的状態および病気への、様々な電気的特徴およびＳＥＭ値の導出の測定の適用を記載する。例は、子癇前症、脱水症、コンパートメント症候群、および火傷、および他の開放創を含む特定の状態への適用を提供する。これらの例は限定的ではなく、実証された原理は、特定の例より広い範囲の傷害および状態に適用され得る。例えば、第３度の火傷に関して開示される装置および方法は、開いた傷、壊疽、潰瘍、または他の同様の傷害と同等の効力で使用され得る。
女性は、妊娠中に、顔、手、足、または足首などの領域が膨張する症状の１つを伴う子癇前症になりやすい。膨張の度合の定量的な評価を提供することは、子癇前症を有する患者の可能性を評価するのに現在使用される主観的な評価方法と比較して有益であろう。
かなりの量のＥＣＦを失った患者は、しばしば脱水状態にあると考えられるが、一方で実は、ＥＣＦの枯渇は、血漿の量の減少である血液量減少によって引き起こされる。血管内容積はナトリウム調節によって制御されるが、体内総水分量は制御されないため、適当な処置を選択するために２つの状態を区別することが重要である。
コンパートメント症候群は、体内の囲い込まれた筋肉空間内で過剰な圧力が築かれた際に発症する。コンパートメント症候群は、傷害後の内部出血または膨張からもたらされる場合がある。コンパートメント症候群の危険な高圧は、発症した組織への、かつ組織からの血流を妨害し、血流が十分な期間妨害された場合、組織死に繋がる。それは、永久的な障害を防止するための手術を必要とする非常事態になる場合があり、この症状の迅速かつ正確な評価が、いつ介入するかを決定するのに必須である。
この記載は、本開示が実行され得る全ての異なる方法、または本開示に追加され得る全ての特徴の、詳細な目録を意図するものではない。例えば、一実施形態に関して例示される特徴は、他の実施形態に組み込まれる場合があり、特定の実施形態に関して例示された特徴は、その実施形態から除去される場合がある。したがって、本開示は、本開示のいくつかの実施形態において、本明細書のいかなる特徴または特徴の組み合わせも、除外されるか、省略され得ることを企図する。さらに、本明細書において示唆される様々な実施形態への多数の変形および追加は、本開示から逸脱することなく、本開示を考慮すれば当業者には明らかであろう。他の例では、周知の構造、インターフェース、およびプロセスは、発明を不必要に不明瞭にしないために詳細には示されていない。本明細書のいかなる部分も、発明の全体範囲のあらゆる部分の否認に影響を与えないと解釈されることが意図される。したがって、以下の記載は、本開示のいくつかの特定の実施形態を例示し、全ての順列、組み合わせ、およびそれらの変形を徹底的には特定しないことを意図する。
別段に定義されない限り、本明細書において使用される全ての技術的かつ科学的用語は、本開示が属する当業者によって通常理解されるのと同様の意味を有する。本明細書の開示の記載において使用される用語は、特定の態様または実施形態のみを記載することを目的とするものであり、本開示を限定することは意図されない。
全ての刊行物、特許出願、本明細書において引用される特許および他の参考文献は、その参考文献が示される文および／またはパラグラフに関係する教示のために、その全体が参照により組み込まれる。本明細書において用いられる手法に対する言及は、当業者に明らかであろうそれらの手法の変形、または同等の手法の代替法を含む、当技術分野で通常理解される手法を言及することが意図される。
米国特許出願第１４／８２７，３７５号は、患者の皮膚の標的領域の水分量に対応する表皮下容量を測定するために無線周波（ＲＦ）エネルギーを使用する装置を開示する。’３７５出願はまた、様々なサイズのこれらの二極性センサーの配列を開示する。
米国特許出願第１５／１３４，１１０号は、生体インピーダンスシグナルを生成し、次いでこのシグナルをＳＥＭ値に変換するために３２ｋＨｚの周波数でのＲＦシグナルを使用する、表皮下水分（ＳＥＭ）を測定するための装置を開示する。
米国特許出願第１４／８２７，３７５号および第１５／１３４，１１０号の両方は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
文脈上別段に示さない限り、本明細書において記載される本開示の様々な特徴が、あらゆる組み合わせで使用され得ることが、特に意図される。さらには、本開示はまた、本開示のいくつかの態様において、本明細書のあらゆる特徴または特徴の組み合わせも、除外されるか、省略され得ることを企図する。
本明細書において開示される方法は、記載される方法を達成するための１つ以上の工程または行為を含み（ｉｎｃｌｕｄｅ）、それを含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）。方法の工程および／または行為は、本発明の範囲から逸脱することなく、互いに交換され得る。言い換えると、工程または行為の特定の順序が、実施形態の適当な施行に必要とされない限り、特定の工程および／または行為の順序および／または使用は、本発明の範囲から逸脱することなく変更され得る。
本開示の記載および添付の特許請求の範囲で使用される、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈上別段に明らかに示さない限り、複数形も含むことを意図する。
本明細書で使用される、「および／または」は、関連する列挙された事項のうちの１つ以上のあらゆる、かつ全ての可能な組み合わせ、ならびに代替（「または」）で解釈された場合、組み合わせの欠如を指し、それを包含する。
本明細書において使用される「約」および「およそ」という用語は、長さ、頻度、またはＳＥＭ値などの測定値を指す場合、特定された量の±２０％、±１０％、±５％、±１％、±０．５％、またはさらに±０．１％の変形を包含することを意味する。
本明細書において使用される、「Ｘ〜Ｙ」および「約Ｘ〜Ｙ」などの語句は、ＸおよびＹを含むように解釈されるべきである。本明細書において使用される、「約Ｘ〜Ｙ」などの語句は、「約Ｘ〜約Ｙ」を意味し、「約ＸからＹ」などの語句は、「約Ｘから約Ｙ」を意味する。
本明細書において使用される、「表皮下水分」または「ＳＥＭ」という用語は、血管漏出によって引き起こされる組織液および局所的な浮腫の増加、ならびに組織への継続した圧力、アポトーシス、ネクローシス、および炎症性プロセスの存在下での、損傷した組織の根柢の構造を変更する他の変化を指す。
本明細書において使用される、「システム」は、互いに有線または無線通信されたデバイスの集合であり得る。
本明細書において使用される、「送信する」は、患者の皮膚に浸透させるための高周波エネルギーの使用を指す。
本明細書において使用される、「患者」は、ヒトまたは動物の対象であり得る。
本明細書において使用される、「体内総水分」または「ＴＢＷ」は、血管内液および細胞外液を含む、対象の体内の体内総水分量を指す。
本明細書において使用される、「血管内容積」は、細胞内に含有される液体を指す。
本明細書において使用される、「細胞外液」または「ＥＣＦ」は、血漿、間質液、および細胞透過液を含む、細胞外に含有される体液を指す。
本明細書において使用される、「間質液」は、多細胞性対象の組織細胞を囲む液体を指す。
本明細書において使用される、「皮膚テント」は、皮膚がつままれた後、その通常の位置へのゆっくりとした回復を指す。
図１Ａは、環状型生体インピーダンスセンサー９０を開示する。一態様において、中央電極１１０は、環状電極１２０に囲まれる。特定の理論に限定されることなく、２つの電極の間の間隙は、センサー９０の下の基板内への領域浸透の深さに影響する。一態様において、グランドプレーン（図１Ａでは示されないが、電極のプレーンと並行、かつそれから分離されており、一態様においては、環状電極１２０の外径を越して延伸する。特定の理論に限定されることなく、グランドプレーンは、電極１１０と１２０の間の領域を、グランドプレーンからの電極のプレーンの逆側にある、電極のプレーンの片側までに限定し得る。
図１Ｂは、図１のセンサー９０と同様である、センサー１７４を駆動し、電極１１０と１２０の間の容量を測定する電子装置を含む、ＳＥＭスキャナー１７０の上面図および下面図を提供する。この容量は、ディスプレイ１７６に表示されるＳＥＭ値に変換される。
センサー９０およびＳＥＭスキャナー１７０の態様は、米国特許出願第１５／１３４，１１０号が国内移行手続として出願され、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、国際公開第ＷＯ２０１６／１７２２６３号において開示される。
図２は、本開示に従った、例示的な電極配列２９０を描写する。配列２９０は、この例では規則的なパターンで基板２９２にわたって配置された個々の電極３００から成る。一態様において、それぞれの電極３００は、図４Ａに関して記載されるものなど、別個に回路に結合され（図２〜４Ｂには示されない導電素子を通して）、回路は電気的パラメータを測定するように構成される。一態様において、「仮想センサー」が、回路の共通素子への、電極３００の予め決定されているサブセットの選択的接続によって作成される。この例では、特定の電極３１０は、図１Ａの電極１１０と同様に中央電極として接続され、６つの電極３２０Ａ〜３２０Ｆは、図１Ａの電極１２０と同様に「仮想環状」電極として一緒に接続される。一態様において、２つの個々の電極は、回路に個々に接続され、仮想センサーを形成し、例えば電極３１０および３２０Ａは各々、センサーの２つの電極として接続される。一態様において、１つ以上の電極３００は、一緒に接続され、２つの電極のセンサーの電極のうち、１つまたは他方を形成する。
任意の電極対は、単一の電極または一緒に結合され、仮想電極を形成する電極のセットから成るかに関わらず、センサー９０、１７４、２９０、４３０、４４０のうちの１つ以上、または他の２つの電極のセンサーの、抵抗、静電容量、インダクタンス、インピーダンス、リラクタンス、または他の電気特性からなる群から選択される電気特性のうち１つ以上を含む、電気特性またはパラメータを測定するように構成されている電気装置に結合される。
図３は、本開示に従った、電極４１０の別の例示的な配列４００を描写する。この例では、電極４１０のそれぞれはほぼ六角形であり、間隙４２０によって周囲の電極４１０のそれぞれから分離される。一態様において、電極４１０は、円、正方形、五角形、または他の規則的もしくは不規則な形のうちの１つである。一態様において、間隙４２０は、全ての電極４１０の間で均一である。一態様において、間隙４２０は様々な電極間で変化する。一態様において、間隙４２０は、電極４１０のそれぞれの横断面より狭い幅を有する。電極４１０は、相互接続され、図４Ａおよび４Ｂに関して以下に記載されるような仮想センサーを形成し得る。
図４Ａは、本開示に従った、例示的なセンサー４３０を形成するように構成されている、例えば、回路を測定するように接続されている、電極４１０の配列４００を描写する。「１」とマークされた単一の六角形電極４１０は、中央電極を形成し、「２」でマークされた電極４１０の環は、相互接続され、環状電極を形成する。一態様において、中央電極と環状電極の間の電極４１０は、電気的に「浮遊している」。一態様において、中央電極と環状電極の間の電極４１０は、接地されるか、または浮遊接地部に接続される。一態様において、環状電極の外側にある電極４１０は、電気的に「浮遊している」。一態様において、仮想環状電極の外側にある電極４１０は、接地されるか、または浮遊接地部に接続される。
図４Ｂは、電極４１０の配列４００が、本開示に従った仮想センサー４４０を形成するように構成されている、代替の態様を描写する。一態様において、「１」によって示される複数の電極４１０は、相互接続され、中央電極を形成し、一方、「２」で示される電極の２倍幅の環は、相互接続され、環状電極を形成する。一態様において、様々な数および位置の電極４１０は、相互接続され、様々なサイズおよび形の仮想電極を形成する。
図５Ａは、本開示に従った、子癇前症に関する浮腫の評価のための手５００上の例示的な測定位置５１０および５２０を開示する。位置５１０は、一般に左手の母指球上に位置し、一方、位置５２０は、一般に左手の小指球部隆起に位置する。同様の位置は、右手の同じ領域に存在する。子癇前症に関する浮腫が見られる他の位置は、当業者に知られている。一態様において、測定されたＳＥＭ値は、予め決定されている基準値と比較され得、閾値を超えるか、または閾値未満の測定されたＳＥＭ値は、浮腫を示す。一態様において、複数の位置でとられた複数の測定値は、平均化されるか、または平均値と比較され、読み取り値と平均値の差異は、各々の位置での浮腫を示す。一態様において、最大および最小ＳＥＭ値は、測定値のセット内に同定され、最大値と最小値の間の差異などの比較の特徴は、予め決定されている閾値と比較される。一態様において、第１の予め決定されている位置で測定されたＳＥＭ値は、第２の予め決定された位置で測定されたＳＥＭ値と比較され、閾値より大きい差異などの比較の特徴は、位置のうちの１つでの浮腫を示す。
図５Ｂは、本開示に従った、子癇前症に関する上部足首領域５５０および足５６０の浮腫の評価のための例示的な測定位置５５２および５６２を開示する。一態様において、位置５５２および５６２のうちの１つ以上でとられた測定値から導出されたＳＥＭ値は、互いか、測定のうちの１つ以上から計算されたパラメータ、例えば平均ＳＥＭ値か、または予め決定されている閾値と比較される。
一態様において、本明細書において記載されるＳＥＭセンサー、例えばセンサー９０またはセンサー４００は、図５Ｂに示されるように、ふくらはぎ周辺に覆われ得るバンド５５４中に埋め込まれる。一態様において、バンド５５４は、患者の、オキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビンのうちの１つまたは両方、皮膚上の１つ以上の点の温度、脈拍数、および血圧の測定を含み得る、組織の酸素化のうちの１つ以上を測定するように構成されているセンサーを含む。一態様において、バンド５５４によって行われる測定の組み合わせは、患者の下腿の血流および浮腫に関する情報を提供する。
図５Ｃは、本開示に従った、子癇前症に関する、顔５７０上の浮腫の評価のための例示的な測定位置５７２、５７４、５７６を開示する。膨張は、図５Ｃにおいて同定される、患者の、目付近の位置５７２、眼窩下トライアングル上の位置５７４、ほお骨にわたる位置５７４、または位置の間およびその周囲の他の位置のうちの１つ以上で起こり得る。これらの位置のうち１つ以上での測定から導出されたＳＥＭ値は、図５Ａおよび５Ｂに関して考察されるように評価され得る。
一般に、子癇前症によって引き起こされる浮腫は、全身状態であり、患者の体の同等の位置で同じレベルで存在することが予想されるだろう。例えば、左手の膨張は、対応する右手とほぼ同じであり、またその逆も同じであることが予想されるだろう。一態様において、ＳＥＭスキャナーは、２つの電極と、電極に電子的に結合され、電極間の電気特性を測定し、電気特性に関する情報を、情報をＳＥＭ値に変換するように構成されているプロセッサに提供するように構成されている回路を含む。一態様において、複数の電気特性の測定は、平均ＳＥＭ値を生成するのに使用される。ＳＥＭスキャナーのプロセッサは、次いで同様の位置での測定から導出されたＳＥＭ値を比較し、セットのＳＥＭ値の平均、差異、パーセンテージ差異、または計算的特徴のうちの１つ以上を計算した。一態様において、２つの対応する位置でのＳＥＭ値が両方、予め決定されている閾値を超え、また互いの予め決定されている範囲内であることの決定は、子癇前症を示す。一態様において、予め決定され得るか、または他のＳＥＭ測定から算出され得る、基準値を超える単一のＳＥＭ値は、子癇前症を示す。
一態様において、子癇前症のための予め決定された基準値は、０．１〜１．０、１．１〜２．０、２．１〜３．０、３．１〜４．０、４．１〜５．０、５．１〜６．０、６．１〜７．０、７．１〜８．０、０．１〜７．５、０．５〜８．０、１．０〜７．０、１．５〜６．５、２．０〜６．０、３．０〜５．５、３．５〜５．０、または４．０〜４．５など、０．１〜８．０の範囲であり得る。一態様において、子癇前症のための予め決定された基準値は、０．５〜４．０、０．１〜３．５、１．０〜３．５、１．５〜４．０、１．５〜３．５、２．０〜４．０、２．５〜３．５、２．０〜３．０、２．０〜２．５、または２．５〜３．０など、０．１〜４．０の範囲であり得る。一態様において、子癇前症のための予め決定された基準値は、４．５〜８．０、４．１〜７．５、５．０〜７．５、５．５〜７．０、５．５〜７．５、６．０〜８．０、６．５〜７．５、６．０〜７．０、６．０〜６．５、または６．５〜７．０など、４．１〜８．０の範囲であり得る。一態様において、子癇前症のための予め決定された基準値は、約０．３、０．３５、０．４、０．４５、０．５、０．５５、０．６、０．６５、０．７、０．７５、０．８、０．８５、０．９、０．９５、１．０、１．１、１．２、１．３、１．４、１．５、１．６、１．７、１．８、１．９、２．０、２．１、２．２、２．３、２．４、２．５、２．６、２．７、２．８、２．９、３．０、３．１、３．２、３．３、３．４、３．５、３．６、３．７、３．８、３．９、４．０、４．１、４．２、４．３、４．４、４．５、４．６、４．７、４．８、４．９、５．０、５．１、５．２、５．３、５．４、５．５、５．６、５．７、５．８、５．９、６．０、６．１、６．２、６．３、６．４、６．５、６．６、６．７、６．８、６．９、７．０、７．１、７．２、７．３、７．４、または７．５であり得る。一態様において、子癇前症のための予め決定された基準値は、本明細書において提供される値に基づいて、因数または倍数によってスケーリングされ得る。
１つ以上の領域は、体上で画定され得る。一態様において、領域内で行われる測定は、互いに同等であると考慮される。領域は、測定値が領域内の任意の点でとられ得る、体の皮膚上の領域として画定され得る。一態様において、領域は、解剖学的領域（例えば、踵、足首、腰）と対応する。一態様において、領域は、測定値が特定の点のみでとられる、解剖学的特徴に対する２つ以上の特定の点のセットとして画定され得る。一態様において、領域は、体上の非連続領域の複数を含み得る。一態様において、特定の位置のセットは、複数の非連続領域内の点を含み得る。
一態様において、領域は、表面領域によって画定される。一態様において、領域は、例えば、５〜２００ｃｍ２、５〜１００ｃｍ２、５〜５０ｃｍ２、または１０〜５０ｃｍ２、１０〜２５ｃｍ２、または５〜２５ｃｍ２であり得る。
一態様において、測定は、特定のパターンまたはその部分において行われ得る。一態様において、読み取りのパターンは、中央の懸念される標的領域のパターンで行われる。一態様において、測定は、増加または減少するサイズの１つ以上の円形パターン、Ｔ型パターン、特定の位置のセットで、または組織もしくは領域にわたってランダムに行われる。一態様において、パターンは、解剖学的特徴に関するパターンの第１の測定位置を、第１の測定位置からのオフセットとして画定されるパターンの残りの測定位置とともに画定することによって、体上に位置し得る。
一態様において、複数の測定は、組織または領域にわたって行われ、複数の測定の最小の測定値と最大の測定値の差異は、その複数の測定のデルタ値として記録される。一態様において、３つ以上、４つ以上、５つ以上、６つ以上、７つ以上、８つ以上、９つ以上、または１０以上の測定が、組織または領域にわたって行われる。
一態様において、閾値は、少なくとも１つの領域のために確立され得る。一態様において、０．２、０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、または他の値の閾値は、少なくとも１つの領域のために確立され得る。一態様において、デルタ値は、領域内でとられた測定値のうちの複数のデルタ値が、領域に関連する閾値を満たすか、または超える場合、有意であると同定される。一態様において、複数の領域のそれぞれは異なる閾値を有する。一態様において、２つ以上の領域は、共通の閾値を有し得る。
一態様において、閾値は、デルタ値構成要素および経時的構成要素の両方を有し、デルタ値は、デルタ値が、時間間隔の予め決定されている部分への予め決定されている数値より大きい場合、有意であると同定される。一態様において、時間間隔の予め決定されている部分は、その日とられた複数の測定値が測定の合計Ｙ連続日数内で予め決定されている数値以上のデルタ値を生産する、最小Ｘ日として定義される。一態様において、時間間隔の予め決定されている部分は、その日とられた複数の測定値が予め決定されている数値以上のデルタ値を生産する、１、２、３、４、または５連続日数として定義され得る。一態様において、時間間隔の予め決定されている部分は、異なる特定の期間（週、月、時間など）のいくつかの部分として定義され得る。
一態様において、閾値は、連続した複数の測定のデルタ値の変化が、互いに比較される傾向の側面を有する。一態様において、傾向閾値は、閾値が満たされているか、または超えていることの決定が重要である、時間の予め決定されている長さにわたるデルタ値の予め決定されている変化として定義される。一態様において、重要性を決定することで、警告が発される。一態様において、傾向ラインは、連続した複数の測定の個々の測定の部分から計算され得る。一態様において、傾向ラインは、連続した複数の測定のデルタ値の部分から計算され得る。
一態様において、単一の領域内でとられた測定値の数は、パターンで画定される測定位置の数未満であり得る。一態様において、デルタ値は、パターンで画定される測定位置の数未満である、予め決定されている初期数の読み取り値が、領域内でとられた後、かつ同じ領域内でそれぞれの追加の読み取りの後に計算され、デルタ値が、その領域と関連する閾値を満たすか、または超えると、追加の読み取りは行われない。
一態様において、単一の領域内でとられた測定値の数は、パターンで画定された測定位置の数を超え得る。一態様において、デルタ値は、それぞれの追加の読み取りの後に計算されることになる。
一態様において、品質メトリクスは、それぞれの複数の測定に対して生成され得る。一態様において、この品質メトリクスは、測定の反復率を評価するために選択される。一態様において、この品質メトリクスは、測定を行う臨床医のスキルを評価するために選択される。一態様において、品質メトリクスは、１つ以上の統計的パラメータ、例えば、平均（ａｖｅｒａｇｅ）、平均（ｍｅａｎ）、または標準偏差を含み得る。一態様において、品質メトリクスは、個々の測定の、予め画定されている範囲への比較のうちの１つ以上を含み得る。一態様において、品質メトリクスは、個々の測定の、値のパターンへの比較、例えば、予め画定されている位置での測定値の、それぞれの予め画定されている位置と関連する範囲への比較を含み得る。一態様において、品質メトリクスは、測定が健康な組織にわたって行われる決定と、この「健康な」測定のサブセット、例えば、範囲、標準偏差、または他のパラメータ内の一貫性のうちの１つ以上の評価を含み得る。
一態様において、測定値、例えば閾値は、ＳＥＭスキャナーモデル２００（カリフォルニア州、ロサンゼルス、Ｂｒｕｉｎ Ｂｉｏｍｅｔｒｉｃｓ，ＬＬＣ）によって決定される。一態様において、測定値は、他のＳＥＭスキャナーによって決定される。
一態様において、測定値は、基準デバイスへの参照による容量測定に基づく。一態様において、容量測定は、デバイス内の任意の電極の位置および他の態様に依存し得る。かかる変形は、ＳＥＭスキャナーモデル２００（カリフォルニア州、ロサンゼルス、Ｂｒｕｉｎ Ｂｉｏｍｅｔｒｉｃｓ，ＬＬＣ）などの基準ＳＥＭデバイスと比較され得る。当業者は、本明細書に記載される測定は、基準デバイスへの参照による異なる容量の範囲に適応するように調製することができることを理解する。
図６は、本開示に従った脱水症の評価のための例示的な測定位置を開示する。脱水症はしばしば、体内総水分の減少である本当の脱水症、または血漿量が減少する血液量減少のための代用としてのいずれかを説明するのに使用される。体内総水分は、ナトリウム調節を介して制御されないが、一方、血管内容積は、ナトリウム調節により制御され、この区別は治療を導くために重要である。かなりの量のＥＣＦを失った患者は、しばしば脱水状態にあると考えられるが、一方で実は、ＥＣＦの枯渇が血液量減少によって引き起こされている。したがって、間質性または細胞外の液体の量に関して正確な指針を提供することが、患者を治療する臨床医にとって重要な指針である。
補水を評価する現在の方法は、緩んだ皮膚の領域の皮膚テント６１０を引っ張り、皮膚テント６１０がどのように緩和するかを評価することであり、ゆっくりとした回復または完全に回復しないと、脱水症を示すと見なされる。
センサー９０または４４０などのセンサーを使用して、患者の局所的な組織の容量、または他の電気的特徴を測定することは、ＥＣＦの量の減少を検出するであろう。脱水症の評価のための例示的な位置は、手の第２および第３のコンパートメントの接合部にわたる位置６２０である。かかる測定から導出されたＳＥＭ値と、予め決定されている閾値との比較は、患者が血液量減少を患っているかどうかの定量的な指標を提供するであろう。一態様において、細胞内のＥＣＦおよび液体の両方を含む、組織の総水分量に応答する測定と併用した、ＥＣＦの量を評価するためのＳＥＭ測定の使用、および２つの測定と、閾値か、または互いとの比較は、本当の脱水症の指標を提供するであろう。一態様において、複数の電気特性測定は、平均ＳＥＭ値を生成し、ＥＣＦの量を評価するために使用される。一態様では、予め決定されているか、他のＳＥＭ測定値から導出される可能性がある、基準値未満の単一のＳＥＭ値が、血液量減少を示す。
一態様において、血液量減少のための予め決定された基準値は、０．１〜１．０、１．１〜２．０、２．１〜３．０、３．１〜４．０、４．１〜５．０、５．１〜６．０、６．１〜７．０、７．１〜８．０、０．１〜７．５、０．５〜８．０、１．０〜７．０、１．５〜６．５、２．０〜６．０、３．０〜５．５、３．５〜５．０、または４．０〜４．５など、０．１〜８．０の範囲であり得る。一態様において、血液量減少のための予め決定された基準値は、０．５〜４．０、０．１〜３．５、１．０〜３．５、１．５〜４．０、１．５〜３．５、２．０〜４．０、２．５〜３．５、２．０〜３．０、２．０〜２．５、または２．５〜３．０など、０．１〜４．０の範囲であり得る。一態様において、血液量減少のための予め決定された基準値は、４．５〜８．０、４．１〜７．５、５．０〜７．５、５．５〜７．０、５．５〜７．５、６．０〜８．０、６．５〜７．５、６．０〜７．０、６．０〜６．５、または６．５〜７．０など、４．１〜８．０の範囲であり得る。一態様において、血液量減少のための予め決定された基準値は、約０．３、０．３５、０．４、０．４５、０．５、０．５５、０．６、０．６５、０．７、０．７５、０．８、０．８５、０．９、０．９５、１．０、１．１、１．２、１．３、１．４、１．５、１．６、１．７、１．８、１．９、２．０、２．１、２．２、２．３、２．４、２．５、２．６、２．７、２．８、２．９、３．０、３．１、３．２、３．３、３．４、３．５、３．６、３．７、３．８、３．９、４．０、４．１、４．２、４．３、４．４、４．５、４．６、４．７、４．８、４．９、５．０、５．１、５．２、５．３、５．４、５．５、５．６、５．７、５．８、５．９、６．０、６．１、６．２、６．３、６．４、６．５、６．６、６．７、６．８、６．９、７．０、７．１、７．２、７．３、７．４、または７．５であり得る。一態様において、血液量減少のための予め決定された基準値は、本明細書において提供される値に基づいて、因数または倍数によってスケーリングされ得る。
図７Ａおよび７Ｂは、本開示に従った、コンパートメント症候群の評価のための例示的な測定位置を開示する。コンパートメント症候群は、その空間の内容物の循環および機能を損なう、限られた空間内の組織圧の増加からもたらされる症状群として定義される。これは、筋肉内の圧力が毛細管灌流を減少させるのに十分なレベルまで、かつ十分な期間、上昇した場合に起きる。筋肉および神経は、局所貧血に最大４時間耐えることができ、不可逆的な損傷が８時間で起きる。ヒトの体内には、手の３つの前腕コンパートメントおよび１０の別個の骨筋膜コンパートメントを含む、多数のコンパートメントがある。コンパートメント症候群の症状としては、発症した領域の痛み、関連する筋肉の他動的ストレッチング、局所的な膨張、関連する神経分布の感覚異常（例えば、刺痛）、および筋肉不全麻痺（例えば、脱力）が挙げられる。肢のコンパートメント症候群の程度の定量化のための現在の実践は、肢の外周を連続回数測定することである。この方法は、遅く、傷害と初期測定の間の期間に依存する。コンパートメント内の浮腫を定量化し、浮腫の度合の変化を分の時間尺度で追跡する新しい方法は、臨床医に重要な情報を提供するであろう。
コンパートメント症候群の膨張は、主にＥＣＦによりに引き起こされると考えられる。コンパートメント内の組織の容量の測定は、ＥＣＦの増加に対応する。コンパートメント症候群は典型的に、例えば１本の脚など、体の１つの領域のみに影響するため、ＳＥＭ値は、発症した脚およびもう一方の脚の両方の対応する位置での容量測定から導出され、コンパートメント症候群を示す予め決定されている閾値より大きい差異で比較され得る。一態様において、発症した身体部と発症していない身体部の測定の差異の度合は、コンパートメント症候群の重度および状態の関連する緊急性を示す。
一態様において、コンパートメント症候群を示す予め決定された閾値は、０．１〜１．０、１．１〜２．０、２．１〜３．０、３．１〜４．０、４．１〜５．０、５．１〜６．０、６．１〜７．０、７．１〜８．０、０．１〜７．５、０．５〜８．０、１．０〜７．０、１．５〜６．５、２．０〜６．０、３．０〜５．５、３．５〜５．０、または４．０〜４．５など、０．１〜８．０の範囲であり得る。一態様において、コンパートメント症候群を示す予め決定された閾値は、０．５〜４．０、０．１〜３．５、１．０〜３．５、１．５〜４．０、１．５〜３．５、２．０〜４．０、２．５〜３．５、２．０〜３．０、２．０〜２．５、または２．５〜３．０など、０．１〜４．０の範囲であり得る。一態様において、コンパートメント症候群を示す予め決定された閾値は、４．５〜８．０、４．１〜７．５、５．０〜７．５、５．５〜７．０、５．５〜７．５、６．０〜８．０、６．５〜７．５、６．０〜７．０、６．０〜６．５、または６．５〜７．０など、４．１〜８．０の範囲であり得る。一態様において、コンパートメント症候群を示す予め決定された閾値は、約０．３、０．３５、０．４、０．４５、０．５、０．５５、０．６、０．６５、０．７、０．７５、０．８、０．８５、０．９、０．９５、１．０、１．１、１．２、１．３、１．４、１．５、１．６、１．７、１．８、１．９、２．０、２．１、２．２、２．３、２．４、２．５、２．６、２．７、２．８、２．９、３．０、３．１、３．２、３．３、３．４、３．５、３．６、３．７、３．８、３．９、４．０、４．１、４．２、４．３、４．４、４．５、４．６、４．７、４．８、４．９、５．０、５．１、５．２、５．３、５．４、５．５、５．６、５．７、５．８、５．９、６．０、６．１、６．２、６．３、６．４、６．５、６．６、６．７、６．８、６．９、７．０、７．１、７．２、７．３、７．４、または７．５であり得る。一態様において、コンパートメント症候群を示す予め決定された閾値は、本明細書において提供される値に基づいて、因数または倍数によってスケーリングされ得る。
図７Ａにおいて、腕６４０の前腕６４２は、破線の枠６４２Ａで図式的に示されたように膨張する。前腕６４２のコンパートメントのうちの１つに直接結合されるために選択される位置６４４での測定は、そのコンパートメント内の浮腫の度合に関するＳＥＭ値を提供するであろう。このＳＥＭ値と、もう一方の腕の同等の位置（図７Ａでは示されず）での測定から導出された第２のＳＥＭ値との比較は、浮腫の度合および状態の重度の情報を提供するであろう。一態様において、ＳＥＭ値は、測定されたコンパートメント内の圧力と関連する。
図７Ｂは、図７Ａの状況と類似する右脚６５０Ｒの状況を描写する。下腿６６０は、破線の枠６６０Ａで示されたように膨張している。下腿６５０Ｒのコンパートメントのうちの１つに結合するために選択されている、位置６７０での容量測定から導出されたＳＥＭ値は、そのコンパートメント内の浮腫の指標を提供するであろう。図７Ａのように、下腿６５０Ｌの対応する位置（図７Ｂには示されず）からのＳＥＭ値は、２つの読み取り値の比較が、浮腫の度合およびコンパートメント症候群の緊急性の指標を提供する、ベースラインを提供する。
前述から、本発明が様々な方法で具体化され得ることが理解され、以下のものを含むが、それらに限定されない。
実施形態１．子癇前症を評価するための装置であって、装置が、患者の皮膚に対して配置されるように構成される、少なくとも１つの第１の電極および少なくとも１つの第２の電極を含むセンサーと、第１および第２の電極に電子的に結合され、第１の電極と第２の電極との間の電気特性を測定し、電気特性に関する情報を提供するように構成されている回路と、回路に電子的に結合されたプロセッサと、プロセッサに電子的に結合され、中に記憶された命令を含む非一時的なコンピュータ可読媒体であって、命令が、プロセッサ上で実行された場合、回路からの情報を受信する工程、情報を第１の表皮下水分（ＳＥＭ）値に変換する工程、および基準値を超える差異の度合が子癇前症を示す、第１のＳＥＭ値と基準値との間の差異を決定する工程を実施する、非一時的なコンピュータ可読媒体とを含む、装置。
実施形態２．基準値が予め決定されている、実施形態１に記載の装置。
実施形態３．血液量減少を評価するための装置であって、装置が、患者の皮膚に対して配置されるように構成される、少なくとも１つの第１の電極および少なくとも１つの第２の電極を含むセンサーと、第１および第２の電極に電子的に結合され、第１の電極と第２の電極との間の電気特性を測定し、電気特性に関する情報を提供するように構成されている回路と、回路に電子的に結合されたプロセッサと、プロセッサに電子的に結合され、中に記憶された命令を含む非一時的なコンピュータ可読媒体であって、命令が、プロセッサ上で実行された場合、回路からの情報を受信する工程、情報を第１の表皮下水分（ＳＥＭ）値に変換する工程、および基準値より少ない差異の度合が、血液量減少を示す、第１のＳＥＭ値と基準値との間の差異を決定する工程を実施する、非一時的なコンピュータ可読媒体とを含む、装置。
実施形態４．基準値が予め決定されている、実施形態３に記載の装置。
実施形態５．患者の皮膚の第１の位置で子癇前症を検出するための方法であって、第１の位置で表皮下水分（ＳＥＭ）値を取得することと、ＳＥＭ値が子癇前症を示す基準値よりも大きいことを決定することと、を含む方法。
実施形態６．基準値が予め決定されている、実施形態５に記載の方法。
実施形態７．患者の皮膚の第１の位置で血液量減少を検出するための方法であって、第１の位置で表皮下水分（ＳＥＭ）値を取得することと、ＳＥＭ値が、血液量減少を示す基準値より少ないことを決定することとを含む、方法。
実施形態８．基準値が予め決定されている、実施形態７に記載の方法。
実施形態９．コンパートメント症候群を評価するための装置であって、装置が、患者の皮膚に対して配置されるように構成される、少なくとも１つの第１の電極および少なくとも１つの第２の電極を含むセンサーと、第１および第２の電極に電子的に結合され、第１の電極と第２の電極との間の電気特性を測定し、電気特性に関する情報を提供するように構成されている回路と、回路に電子的に結合されたプロセッサと、プロセッサに電子的に結合され、中に記憶された命令を含む非一時的なコンピュータ可読媒体であって、命令が、プロセッサ上で実行された場合、回路からの情報を受信する工程と、情報を第１の表皮下水分（ＳＥＭ）値に変換する工程、および予め決定されている量を超える差異の度合が、コンパートメント症候群を示す、第１のＳＥＭ値と基準値との間の差異を決定する工程を実施する、非一時的なコンピュータ可読媒体とを含む、装置。
実施形態１０．第１のＳＥＭ値が、患者の皮膚の第１の位置でとられた測定値から導出され、基準値が、患者の皮膚の第２の位置でとられた測定値から導出された第２のＳＥＭ値である、実施形態９に記載の装置。
実施形態１１．第１および第２の位置が、患者の体の中心線に対して対称である、実施形態１０に記載の装置。
実施形態１２．第２のＳＥＭ値を、予め決定されている量分超える第１のＳＥＭ値が、第１の位置でのコンパートメント症候群を示す、実施形態１０に記載の装置。
実施形態１３．第１のＳＥＭ値を、予め決定されている量分超える第２のＳＥＭ値が、第２の位置でのコンパートメント症候群を示す、実施形態１０に記載の装置。
実施形態１４．患者の皮膚の第１の位置でのコンパートメント症候群を検出するための方法であって、第１の位置での第１の表皮下水分（ＳＥＭ）値を取得することと、患者の皮膚の第２の位置での第２のＳＥＭ値を取得することと、第１のＳＥＭ値と第２のＳＥＭ値の間の差異が、コンパートメント症候群を示す予め決定されている量を超えているかどうかを決定することとを含む、方法。
実施形態１５．第１および第２の位置が、患者の体の中心線に対して対称である、実施形態１４に記載の方法。
実施形態１６．第２のＳＥＭ値を、予め決定されている量分超える第１のＳＥＭ値が、第１の位置でのコンパートメント症候群を示す、実施形態１４に記載の方法。
実施形態１７．第１のＳＥＭ値を、予め決定されている量分超える第２のＳＥＭ値が、第２の位置でのコンパートメント症候群を示す、実施形態１４に記載の方法。
本発明は特定の態様への参照とともに記載されているが、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更が行われる場合があり、その要素に均等物を代替し得ることが、当業者に理解されるであろう。さらに、本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の教示に対して特定の状況または材料に様々な修正を行ってもよい。したがって、本発明は開示される特定の態様に限定されないが、本発明は添付の特許請求の範囲および趣旨内に含まれる全ての態様を含むことが意図される。

Claims (7)

  1. コンパートメント症候群を評価するための装置であって、前記装置が、
    少なくとも１つの第１の電極および少なくとも１つの第２の電極を含むセンサーであって、患者の皮膚に対して配置されるように構成される、センサーと、
    前記第１および第２の電極に電子的に結合され、前記第１の電極と第２の電極との間の電気特性を測定し、かつ前記電気特性に関する情報を提供するように構成されている回路と、
    前記回路に電子的に結合され、前記情報を受信するように構成されているプロセッサと、
    前記プロセッサに電子的に結合され、中に記憶された命令を含む、非一時的なコンピュータ可読媒体であって、前記命令が、前記プロセッサ上で実行された場合、
    前記情報を第１の表皮下水分（ＳＥＭ）値に変換する工程であって、前記第１のＳＥＭ値が、前記患者の皮膚の第１の位置でとられた測定値から導出される工程、および
    前記第１のＳＥＭ値とＳＥＭ基準値との間の差異を決定する工程であって、前記ＳＥＭ基準値が、前記患者の皮膚の第２の位置でとられた測定値から導出された第２のＳＥＭ値であり、予め決定されている量を超える差異の度合が、コンパートメント症候群を示す工程を実施する、非一時的なコンピュータ可読媒体と、を含む、装置。
  2. 前記第１および第２の位置が、前記患者の体の中心線に対して対称である、請求項１に記載の装置。
  3. 前記第２のＳＥＭ値を、前記予め決定されている量分超える前記第１のＳＥＭ値が、前記第１の位置でのコンパートメント症候群を示す、請求項１に記載の装置。
  4. 前記第１のＳＥＭ値を、前記予め決定されている量分超える前記第２のＳＥＭ値が、前記第２の位置でのコンパートメント症候群を示す、請求項１に記載の装置。
  5. 患者の皮膚の第１の位置でのコンパートメント症候群を検出するための方法を実行するための命令を含む非一時的なコンピュータ可読媒体であって、前記方法が、
    前記第１の位置での第１の表皮下水分（ＳＥＭ）値を取得することと、
    前記患者の皮膚の第２の位置での第２のＳＥＭ値を取得することであって、前記第１および第２の位置が、前記患者の体の中心線に対して対称である、取得することと、
    前記第１のＳＥＭ値と前記第２のＳＥＭ値との間の差異が、コンパートメント症候群を示す予め決定されている量を超えているかどうかを決定することと、を含む、媒体。
  6. 前記第２のＳＥＭ値を、前記予め決定されている量分超える前記第１のＳＥＭ値が、前記第１の位置でのコンパートメント症候群を示す、請求項５に記載の媒体。
  7. 前記第１のＳＥＭ値を、前記予め決定されている量分超える前記第２のＳＥＭ値が、前記第２の位置でのコンパートメント症候群を示す、請求項５に記載の媒体。
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