JP6895446B2 - プレフィルドシリンジ及びシリンジ - Google Patents

Description

本発明は、先端部に製剤吐出口が形成されたシリンジ外筒と、前記シリンジ外筒内に設けられた押子と、前記シリンジ外筒の前記先端部に着脱可能なキャップと、を備えたプレフィルドシリンジ及びシリンジに関するものである。

医薬品又は医療機器として使用される製剤の中には、例えば、チキソトロピー性を有し、保管時は固体状であるが撹拌することによって液状化し、シリンジでの生体への注入が可能になるものがある。

例えば、特表２００７−５０６４７９号公報には、２つのシリンジの先端部を連結具により互いに連結し、押子を押圧してこれらシリンジ間に連結具を介して製剤を移動させることにより製剤を撹拌するシリンジシステムが開示されている。

しかしながら、上述したような従来技術では、２つのシリンジの先端部を連結具によって連結する必要があるため、製剤の撹拌作業が煩雑である。また、２つのシリンジと連結具とを別々に保管する必要があり、保管スペースが比較的広くなるという問題がある。

本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、製剤の撹拌作業を容易に行うことができ、保管スペースを削減しつつ、製剤を収納する収納空間からの製剤の漏れを防止することができるプレフィルドシリンジ及びシリンジを提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明に係るプレフィルドシリンジは、先端部に製剤吐出口が形成されたシリンジ外筒と、前記シリンジ外筒内に設けられた押子と、前記シリンジ外筒の前記先端部に着脱可能なキャップと、チキソトロピー性を有する物質又は分散系溶液からなる製剤と、を備えたプレフィルドシリンジであって、前記押子は、筒状の押子外筒と、前記押子外筒内を摺動する押子本体と、を有し、前記押子外筒は、前記押子外筒の外周部に設けられ、前記シリンジ外筒の内周面との間に液密なシールを形成しつつ、前記シリンジ外筒の前記内周面を摺動するシール部材と、前記押子の先端部に設けられ、前記製剤が通る製剤流通口と、を有し、前記押子本体は、前記押子外筒の内周面との間に液密なシールを形成しつつ、前記押子外筒の前記内周面を摺動するガスケットと、先端が前記ガスケットに接続されたロッド部と、前記ロッド部の基端部に設けられた押圧部と、を有し、前記キャップは、前記製剤流通口及び前記製剤吐出口を液密に封止しており、前記製剤は、前記キャップと前記押子外筒と前記ガスケットとに囲まれた収納空間に収納されており、前記ロッド部の前記押圧部を先端方向へ押圧することにより、前記製剤が前記収納空間から前記製剤流通口を通って前記シリンジ外筒内に流入するとともに、前記シリンジ外筒に対して前記押子外筒が基端方向へ摺動することを特徴とする。

このような構成によれば、ロッド部の押圧部を先端方向へ押圧することにより、製剤を収納空間から製剤流通口を通ってシリンジ外筒内（シリンジ外筒内における押子外筒の外側である外側領域）に移動させることができる。また、押子外筒をシリンジ外筒に対して先端方向に押圧することにより、外側領域の製剤を、製剤流通口を介して押子外筒内に移動させることができる。これにより、製剤の撹拌作業を容易に行うことができる。さらに、押子外筒がシリンジ外筒内に設けられるとともに、キャップが製剤流通口及び製剤吐出口を液密に封止しているため、プレフィルドシリンジの保管スペースを削減しつつ、収納空間からの製剤の漏れを防止することができる。

上記のプレフィルドシリンジにおいて、前記キャップは、前記製剤流通口及び前記製剤吐出口を液密に封止する初期位置から、前記製剤流通口が開放された状態で前記製剤吐出口を液密に封止する撹拌位置に変位可能であり、かつ、前記初期位置から前記撹拌位置まで変位する間、前記製剤吐出口を連続的に液密に封止可能であってもよい。

このような構成によれば、キャップを初期位置から撹拌位置に変位させることにより、収納空間が製剤流通口を介してシリンジ外筒内と連通する。このため、ロッド部の押圧部を押圧することにより収納空間の製剤を外側領域に容易に移動させることができる。

上記のプレフィルドシリンジにおいて、前記シリンジ外筒の前記先端部には、第１ねじ部が形成され、前記キャップは、前記製剤流通口及び前記製剤吐出口を閉塞可能なキャップ本体と、前記キャップ本体に固定され、前記第１ねじ部に螺合可能な第２ねじ部が形成されたキャップカバーと、を有していてもよい。

このような構成によれば、キャップカバーを回転させることにより、キャップを初期位置から撹拌位置に容易に変位させることができる。

上記のプレフィルドシリンジにおいて、前記第１ねじ部と前記第２ねじ部とは、前記キャップが前記撹拌位置に位置した状態で互いに螺合していてもよい。

このような構成によれば、製剤の撹拌作業中にキャップが撹拌位置から変位することを抑えることができる。

上記のプレフィルドシリンジにおいて、前記シリンジ外筒には、シリンジ側係合部が設けられ、前記キャップは、当該キャップが前記初期位置から前記撹拌位置に変位したときに前記シリンジ側係合部に係合するキャップ側係合部を有していてもよい。

このような構成によれば、ユーザは、キャップが初期位置から撹拌位置に変位したことをシリンジ側係合部とキャップ側係合部との係合によって容易に把握することができる。また、シリンジ側係合部とキャップ側係合部との係合力によって製剤の撹拌作業中にキャップが容易に回転することを抑えることができる。

上記のプレフィルドシリンジにおいて、前記シリンジ側係合部と前記キャップ側係合部とは、前記キャップが前記初期位置に位置した状態で互いに係合し、前記キャップの開封方向の回転に伴って前記係合が解除されてもよい。

このような構成によれば、シリンジ側係合部とキャップ側係合部との係合力によって初期位置にある未開封状態のキャップが緩むことを抑えることができる。

上記のプレフィルドシリンジにおいて、前記シリンジ側係合部及び前記キャップ側係合部のいずれか一方は、凸部であり、前記シリンジ側係合部及び前記キャップ側係合部のいずれか他方は、前記凸部に係合可能な凹部であってもよい。

このような構成によれば、シリンジ側係合部及びキャップ側係合部の構成を簡素化することができる。

上記のプレフィルドシリンジにおいて、前記シリンジ側係合部は、前記シリンジ外筒の外周面に設けられ、前記凸部及び前記凹部の少なくともいずれかは、前記第１ねじ部と前記第２ねじ部との締め付けが緩む回転方向に向かって前記シリンジ外筒の径方向外方に傾斜した傾斜面が形成されていてもよい。

このような構成によれば、キャップの回転によりシリンジ側係合部とキャップ側係合部の係合を容易に解除することができる。

上記のプレフィルドシリンジにおいて、前記シリンジ側係合部は、前記シリンジ外筒の周方向に１８０°位相がずれた位置に設けられた第１係合部と第２係合部とを有し、前記キャップ側係合部は、前記キャップ本体の周方向に１８０°位相がずれた位置に設けられた第３係合部と第４係合部とを有し、前記キャップが前記初期位置に位置した状態で、前記第３係合部が前記第１係合部に係合するとともに前記第４係合部が前記第２係合部に係合し、前記キャップが前記撹拌位置に位置した状態で、前記第３係合部が前記第２係合部に係合するとともに前記第４係合部が前記第１係合部に係合してもよい。

このような構成によれば、ユーザは、キャップが初期位置から撹拌位置に変位したことを一層容易に把握することができる。

上記のプレフィルドシリンジにおいて、前記シリンジ側係合部は、前記シリンジ外筒の外周面に形成された第１凹部と第２凹部とを有し、前記キャップ側係合部は、前記第１凹部及び前記第２凹部に挿入可能な凸部を有し、前記シリンジ外筒の外周面には、前記凸部を前記第１凹部から前記第２凹部に案内する螺旋溝が形成されていてもよい。

このような構成によれば、キャップが初期位置から撹拌位置に変位する際に、凸部を螺旋溝によって第１凹部から第２凹部に容易に案内することができる。

本発明に係るシリンジは、製剤が充填されたプレフィルドシリンジ用のシリンジであって、先端部に製剤吐出口が形成されたシリンジ外筒と、前記シリンジ外筒内に設けられた押子と、前記シリンジ外筒の前記先端部に着脱可能なキャップと、を備え、前記押子は、筒状の押子外筒と、前記押子外筒内を摺動する押子本体と、を有し、前記押子外筒は、前記押子外筒の外周部に設けられ、前記シリンジ外筒の内周面との間に液密なシールを形成しつつ、前記シリンジ外筒の前記内周面を摺動するシール部材と、前記押子の先端部に設けられ、前記製剤が通る製剤流通口と、を有し、前記押子本体は、前記押子外筒の内周面との間に液密なシールを形成しつつ、前記押子外筒の前記内周面を摺動するガスケットと、先端が前記ガスケットに接続されたロッド部と、前記ロッド部の基端部に設けられた押圧部と、を有し、前記キャップは、前記製剤流通口及び前記製剤吐出口を液密に封止する初期位置から、前記製剤流通口が開放された状態で前記製剤吐出口を液密に封止する撹拌位置に変位可能であり、かつ、前記初期位置から前記撹拌位置まで変位する間、前記製剤吐出口を連続的に液密に封止可能であり、前記キャップと前記押子外筒と前記ガスケットとに囲まれた収納空間に前記製剤を収納可能であることを特徴とする。

このような構成のシリンジを用いて、収納空間に製剤を充填したプレフィルドシリンジを製造することにより、上述したプレフィルドシリンジと同様の作用効果を奏するプレフィルドシリンジを得ることができる。また、キャップを初期位置から撹拌位置に変位させることにより、収納空間が製剤流通口を介してシリンジ外筒内と連通する。このため、収納空間に製剤を充填した場合に、ロッド部の押圧部を押圧することにより収納空間の製剤を外側領域に容易に移動させることができる。

本発明によれば、押子本体又は押子外筒を押圧することにより、製剤を容易に撹拌することができる。また、シリンジ外筒内に押子外筒が設けられているため、プレフィルドシリンジの保管スペースを削減しつつ、収納空間からの製剤の漏れを防止することができる。

本発明の第１実施形態に係るプレフィルドシリンジの斜視図である。 図１のプレフィルドシリンジの分解斜視図である。 図１のプレフィルドシリンジの縦断面図である。 図３のプレフィルドシリンジの先端部の拡大断面図である。 図４のＶ−Ｖ線に沿った縦断面図である。 図５のＶＩ−ＶＩ線に沿った横断面図である。 製剤が充填される前の保管時のシリンジの縦断面図である。 前記プレフィルドシリンジのキャップが初期位置から撹拌位置に変位した状態を示す縦断面図である。 前記プレフィルドシリンジの製剤を撹拌している状態を示す縦断面図である。 前記プレフィルドシリンジの製剤の撹拌が完了した状態を示す縦断面図である。 前記プレフィルドシリンジに注射針を装着した状態を示す斜視図である。 図１１のプレフィルドシリンジの縦断面図である。 本発明の第２実施形態に係るプレフィルドシリンジの斜視図である。 図１３のプレフィルドシリンジの分解斜視図である。 図１３のプレフィルドシリンジの先端部の縦断面図である。 図１３のプレフィルドシリンジのキャップが初期位置から撹拌位置に変位した状態を示す縦断面図である。 図１５のＸＶＩＩ−ＸＶＩＩ線に沿った横断面図である。

以下、本発明に係るプレフィルドシリンジ及びシリンジについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。なお、プレフィルドシリンジに関する以下の説明では、図１の左側を「先端」、右側を「基端」という。

（第１実施形態）
本発明の第１実施形態に係るプレフィルドシリンジ１０Ａは、使用時に撹拌する必要がある製剤Ｆがシリンジ１１Ａに予め充填されたものである。図１〜図３に示すように、プレフィルドシリンジ１０Ａは、シリンジ外筒１２と、シリンジ外筒１２内に設けられた押子１４と、シリンジ外筒１２の先端部に着脱可能なキャップ１６とを備えている。

シリンジ外筒１２は、円筒状の胴体部１８と、胴体部１８の先端から先端方向に向かって縮径するテーパ部２０と、テーパ部２０の先端から先端方向に突出する先端筒部２２と、先端筒部２２の外周側に設けられたシリンジ側接続部２４と、胴体部１８の基端部に設けられたフランジ部２６とを有する。胴体部１８、テーパ部２０、先端筒部２２、シリンジ側接続部２４及びフランジ部２６は、一体的に形成されている。胴体部１８の内径は、全長に亘って一定に形成されている。

図４に示すように、先端筒部２２は、胴体部１８内に連通する製剤吐出口２８を形成する円筒状部材であって、ルアーコネクタとして構成されている。シリンジ側接続部２４は、胴体部１８の先端部から先端側に先端筒部２２と同心状に突出し、内周面に雌ねじ部３０（第１ねじ部）が形成されたルアーロックである。シリンジ側接続部２４には、キャップ１６及び注射針１４０（図１０及び図１１参照）が着脱可能である。

図２及び図５において、シリンジ側接続部２４の外周面には、キャップ１６の後述するキャップ側係合部１０６が係合するシリンジ側係合部３２が設けられている。シリンジ側係合部３２は、シリンジ側接続部２４の周方向に１８０°位相がずれた位置に形成された第１凹部３４（第１係合部）と第２凹部３６（第２係合部）とを有する。第１凹部３４は、平面視で略長方形状に形成され、シリンジ外筒１２の軸線方向に沿って延在している。第２凹部３６は、第１凹部３４と同様に形成されている。

図１〜図３に示すように、フランジ部２６は、胴体部１８の基端部から互いに反対方向の径方向外方に突出した一対の指掛け部３８、４０を有する。フランジ部２６の長手方向幅は、短手方向幅よりも大きく、人が指を掛けることができる程度の幅に設定されている。各指掛け部３８、４０の先端側の面には、複数の凸状の滑り止め部４２が設けられている。

シリンジ外筒１２の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエチレン、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマー、ポリメチルペンテン１等のポリオレフィンや、ポリエステル、ナイロン、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルサルホン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、フッ素樹脂、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリアセタール樹脂（ＰＯＭ）等の樹脂性材料や、ステンレス等の金属性材料、ガラス等で形成されるとよい。

図３に示すように、押子１４は、シリンジ外筒１２の内周面を摺動可能に設けられた押子外筒４４と、押子外筒４４内に設けられた押子本体４６とを有する。押子外筒４４は、円筒状の押子胴体部４８と、押子胴体部４８の先端から先端方向に縮径する押子テーパ部５０と、押子テーパ部５０の先端から先端方向に突出する押子先端筒部５２と、押子胴体部４８の基端部に設けられた押子外筒フランジ部５４とを有する。押子胴体部４８、押子テーパ部５０、押子先端筒部５２及び押子外筒フランジ部５４は、一体的に形成されている。押子外筒４４の構成材料は、シリンジ外筒１２の構成材料と同様のものが用いられる。

押子胴体部４８の内径は、全長に亘って一定に形成されている。押子胴体部４８の外周面の先端部には、胴体部１８の内周面に液密に軸方向に摺動するシール部材５６が配設される環状のシール溝５８が軸方向に２つ形成されている。すなわち、シール部材５６は、胴体部１８の内周面との間に液密なシールを形成する。押子胴体部４８は、胴体部１８よりも長尺に形成されている。押子テーパ部５０のテーパ角度は、テーパ部２０のテーパ角度と略同じである。押子先端筒部５２は、押子胴体部４８内とシリンジ外筒１２内における押子外筒４４の外側領域１２ａ（図９参照）とを連通する製剤流通口６０を先端に有する円筒状部材である。

図１〜図３に示すように、押子外筒フランジ部５４は、押子胴体部４８の基端部から互いに反対方向の径方向外方に突出した一対の指掛け部６２、６４を有する。指掛け部６２はシリンジ外筒１２の指掛け部３８に対向し、指掛け部６４はシリンジ外筒１２の指掛け部４０に対向している。各指掛け部６２、６４の両面には、複数の凸状の滑り止め部６６が設けられている。

図３に示すように、プレフィルドシリンジ１０Ａの保管状態（未使用状態）において、押子外筒４４内の押子本体４６よりも先端側には製剤Ｆが充填されている。製剤Ｆとしては、例えば、撹拌前の状態で固体状であり撹拌することにより液状化するチキソトロピー性を有する物質やコロイド溶液等の分散系溶液等を用いることができる。

押子本体４６は、押子胴体部４８の内周面に液密に軸方向に摺動するガスケット６８と、先端がガスケット６８に接続されて軸方向に延在したロッド部７０と、ロッド部７０の基端部に設けられた押圧部７２とを有する。

ガスケット６８は、押子胴体部４８の内周面との間に液密なシールを形成する。ガスケット６８は、弾性材料により構成されており、ガスケット６８の先端面７４は、テーパ状に形成されており、そのテーパ角度は、押子テーパ部５０のテーパ角度と略同じである。押圧部７２は、円板状に構成されている（図１及び図２参照）。押圧部７２の直径は、押子外筒フランジ部５４の長手寸法よりも小さい。

図２及び図４に示すように、キャップ１６は、キャップ本体７６と、キャップ本体７６に固定されたキャップカバー７８と、キャップカバー７８を覆う外側カバー８０とを有する。

キャップ本体７６の構成材料としては、ゴム又は合成樹脂等が挙げられる。ゴムとしては、例えば、イソプレンゴム、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴム等を用いることができる。合成樹脂としては、例えば、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー等を用いることができる。

キャップ本体７６は、基端部を構成する円柱状の装着部８２と、装着部８２の先端側に設けられた中間部８４と、中間部８４に連なり先端部を構成する大径部８６とを有する。装着部８２は、先端筒部２２内に嵌入可能な装着基部８８と、装着基部８８の基端面から突出した円環部９０とを含む。

キャップ１６の未開封状態で、装着部８２の外周面は先端筒部２２の内周面に液密に接触し、円環部９０の内周面は押子先端筒部５２の外周面に液密に接触している。また、装着基部８８の基端面は、押子先端筒部５２の先端面に液密に接触する封止部を構成する。装着部８２の基端面の略中央には、押子先端筒部５２内に挿入可能な膨出部９２が設けられている。中間部８４の外周面には、円環状の固定溝９４が形成されている。

キャップカバー７８は、例えば、シリンジ外筒１２の構成材料として例示した樹脂性材料により構成することができる。外側カバー８０についても同様である。キャップカバー７８は、大径部８６を覆う円筒状のキャップカバー本体９６と、シリンジ側接続部２４の雌ねじ部３０に螺合可能な雄ねじ部９８（第２ねじ部）が形成されたキャップ側接続部１００とを有する。

キャップカバー本体９６の内周面の基端部には、固定溝９４に嵌合する固定部１０２が径方向内方に向かって突出している（図４参照）。キャップカバー本体９６には、厚み方向に貫通した２つの固定孔１０４が周方向に１８０°位相がずれた位置に形成されている。キャップ側接続部１００は、円筒状に構成されており、中間部８４及び装着部８２を覆っている。キャップ側接続部１００と装着部８２との間には、先端筒部２２が挿入可能である。

外側カバー８０は、円筒状に構成されており、キャップカバー７８よりも軸方向に長い。外側カバー８０は、シリンジ側係合部３２に係合可能なキャップ側係合部１０６と、キャップカバー本体９６の固定孔１０４に嵌合された２つの固定爪１０８とを有する。

図２、図５及び図６に示すように、キャップ側係合部１０６は、外側カバー８０の周方向に１８０°位相がずれた位置に設けられた第１係合爪１１０（第３係合部）と第２係合爪１１２（第４係合部）とを含む。第１係合爪１１０は、外側カバー８０に略Ｕ字状のスリット１１４（図１参照）が形成されることにより構成された第１板状片１１６と、第１板状片１１６から径方向内方に向かって突出した第１凸部１１８とを有する。

第１板状片１１６は、外側カバー８０の軸線方向に沿って延在している。第１凸部１１８は、第１板状片１１６の基端部に設けられ、第１凹部３４及び第２凹部３６に挿入可能である。第１凸部１１８のキャップ１６の軸線方向に沿った長さは、第１凹部３４及び第２凹部３６のキャップ１６の軸線方向に沿った長さよりも短い。第１凸部１１８には、雄ねじ部９８の雌ねじ部３０に対する締め付けが緩む回転方向（図６の矢印Ｒ方向）に向かって径方向外方（外側カバー８０の外周面側）に傾斜した第１傾斜面１２０が形成されている。第１傾斜面１２０は、凸状湾曲面として構成されているが、平坦面であってもよい。

第２係合爪１１２は、第１係合爪１１０と同様に構成されており、外側カバー８０に略Ｕ字状のスリット１２２が形成されることにより構成された第２板状片１２４と、第２板状片１２４から径方向内方に向かって突出した第２凸部１２６とを有する。第２凸部１２６には、矢印Ｒ方向に向かって径方向外方（外側カバー８０の外周面側）に傾斜した第２傾斜面１２８が形成されている。

図２及び図４に示すように、固定爪１０８は、外側カバー８０に略Ｕ字状のスリット１３０が形成されることにより構成された板状片１３２と、板状片１３２から径方向内方に向かって突出した爪本体１３４とを有する。板状片１３２は、外側カバー８０の軸線方向に沿って延在している。爪本体１３４は、板状片１３２の基端部に位置し、固定孔１０４に嵌合している。

本実施形態に係るプレフィルドシリンジ１０Ａは、基本的には以上のように構成されるものであり、次に、プレフィルドシリンジ１０Ａの使用方法について説明する。

図３に示すように、プレフィルドシリンジ１０Ａの保管時では、キャップ１６と押子本体４６とガスケット６８とによって囲まれた収納空間Ｓに製剤Ｆが収納されている。ただし、本実施形態では、保管時において、例えば、図７に示すように、収納空間Ｓに製剤Ｆが収納されていなくてもよい。つまり、シリンジ外筒１２、押子１４及びキャップ１６からなるシリンジ１１Ａを保管しておき、使用直前に、押子本体４６を押子外筒４４から引抜き、押子外筒４４内に製剤Ｆを充填し、再度押子本体４６を押子外筒４４内に挿入することにより、収納空間Ｓに製剤Ｆが充填されたプレフィルドシリンジ１０Ａを構成するようにしてもよい。

プレフィルドシリンジ１０Ａは、図３の保管時において、シリンジ外筒１２内に押子外筒４４が挿入されるとともに押子外筒４４内に押子本体４６が挿入されている。すなわち、押子外筒４４がシリンジ外筒１２の最先端に位置し、押子テーパ部５０の外面がテーパ部２０の内面に液密に接触している。

また、キャップ１６が未開封状態の初期位置に位置して製剤流通口６０及び製剤吐出口２８がキャップ本体７６によって液密に封止された状態で、押子外筒４４内のガスケット６８よりも先端側の収納空間Ｓに製剤Ｆが収納されている。すなわち、押子先端筒部５２の先端面が装着基部８８の基端面に液密に接触するとともに押子先端筒部５２の外周面が円環部９０の内周面に液密に接触し、先端筒部２２の内周面が装着部８２の外周面に液密に接触している。また、図５に示すように、第１凸部１１８が第１凹部３４に挿入されるとともに第２凸部１２６が第２凹部３６に挿入されている。

製剤Ｆを生体に投与する場合、まず、製剤Ｆの撹拌作業を行う。具体的には、ユーザは、外側カバー８０を手指で摘み、キャップ１６を雄ねじ部９８の雌ねじ部３０に対する締め付けが緩む方向（図６の矢印Ｒ方向）に回転させる。そうすると、第１傾斜面１２０が第１凹部３４の縁部に乗り上げるとともに第２傾斜面１２８が第２凹部３６の縁部に乗り上げて、第１板状片１１６が弾性変形して第１凸部１１８が第１凹部３４から抜け出るとともに第２板状片１２４が弾性変形して第２凸部１２６が第２凹部３６から抜け出る。

そして、ユーザがキャップ１６を矢印Ｒ方向に半回転（１８０°回転）させると、第１凸部１１８が第２凹部３６に挿入されるとともに第２凸部１２６が第１凹部３４に挿入され、第１板状片１１６及び第２板状片１２４が元の形状に復帰する。これにより、図８に示すように、キャップ１６が初期位置から撹拌位置に変位し、製剤吐出口２８がキャップ本体７６に液密に封止された状態で製剤流通口６０が開放される。換言すれば、キャップ本体７６は、キャップ１６が初期位置から撹拌位置に変位する間、製剤吐出口２８を連続的に液密に封止している。つまり、キャップ本体７６の円環部９０が押子先端筒部５２から引き抜かれ、円環部９０の外周面が先端筒部２２の内周面の先端部に液密に接触した状態で先端筒部２２内と押子先端筒部５２内とが互いに連通する。

その後、ユーザは、例えば、右手の人差し指と中指とを押子外筒４４の指掛け部６２の先端側の面に掛けるとともに左手の人差し指と中指とを押子外筒４４の指掛け部６４の先端側の面に掛ける。そして、人差し指と中指とで指掛け部６２と指掛け部６４とを基端方向に引きながら親指で押圧部７２の基端側の面を先端方向に押圧する。そうすると、ガスケット６８が押子外筒４４内を先端方向に液密に摺動することにより押子外筒４４内の製剤Ｆが製剤流通口６０を介して先端筒部２２内に導入される。このとき、製剤吐出口２８がキャップ本体７６によって液密に封止されているため、製剤Ｆがシリンジ外筒１２の外側に漏出することはない。

押子外筒フランジ部５４を基端方向に引きながら押圧部７２を先端方向にさらに押圧すると、ガスケット６８が押子外筒４４に対して先端方向に変位するとともに押子外筒４４がシリンジ外筒１２に対して基端方向に変位し、押子外筒４４内の製剤Ｆが製剤流通口６０を介してシリンジ外筒１２内における押子外筒４４の外側領域１２ａに移動する（図９参照）。ガスケット６８の先端面７４と押子テーパ部５０の内面とが接触した位置で押子本体４６と押子外筒４４との相対変位が停止する（図１０参照）。

続いて、ユーザは、例えば、右手の人差し指と中指とをシリンジ外筒１２の指掛け部３８の先端側の面に掛けるとともに左手の人差し指と中指とをシリンジ外筒１２の指掛け部４０の先端側の面に掛ける。そして、右手の親指で押子外筒４４の指掛け部６２の基端側の面を先端方向に押圧するとともに左手の親指で押子外筒４４の指掛け部６４の基端側の面を先端方向に押圧する。そうすると、押子外筒４４がシリンジ外筒１２に対して先端方向に変位し、外側領域１２ａの製剤Ｆが製剤流通口６０を介して押子外筒４４内に流入する。このとき、製剤Ｆによってガスケット６８の先端面７４が基端方向に押圧され、押子本体４６が押子外筒４４に対して基端方向に変位する。なお、製剤吐出口２８がキャップ本体７６によって塞がれているため、製剤Ｆがシリンジ外筒１２の外側に漏出することはない。

このように、押子外筒４４内と外側領域１２ａとの間で製剤Ｆを複数回移動させることにより、製剤Ｆが充分に撹拌される。撹拌作業が完了した時点で、図１０のように、ガスケット６８の先端面７４を押子テーパ部５０の内面に接触させる。すなわち、製剤Ｆの全量をシリンジ外筒１２の外側領域１２ａに移動させておく。このとき、押圧部７２の先端側の面は、押子外筒フランジ部５４の基端側の面に接触又は近接する。

その後、ユーザは、キャップ１６をさらに矢印Ｒ方向に回転させる。そうすると、第１傾斜面１２０が第２凹部３６の縁部に乗り上げるとともに第２傾斜面１２８が第１凹部３４の縁部に乗り上げ、第１凸部１１８が第２凹部３６から抜け出るとともに第２凸部１２６が第１凹部３４から抜け出る。そして、キャップ１６をシリンジ外筒１２から取り外し、図１１に示すように、注射針１４０をシリンジ外筒１２の先端部に取り付ける。図１２に示すように、注射針１４０は、中空の針体１４２と、針体１４２の基端部に設けられてシリンジ側接続部２４の雌ねじ部３０に螺合可能な雄ねじ部１４４が形成された針ハブ１４６とを備える。

また、ユーザは、図１１及び図１２において、ロック部材１５０により押圧部７２と押子外筒フランジ部５４とを互いに連結する。ここで、ロック部材１５０は、互いに対向した２枚の略長方形状の板状部１５２、１５４と、これら板状部１５２、１５４の一方の側部同士を連結する連結部１５６とを有する。板状部１５２には、押子外筒４４の外周面の円弧形状に対応した形状の円形孔１５８と、円形孔１５８から板状部１５２の他方の側部までテーパ状に拡径するように延出した導入孔１６０とが形成されている。板状部１５２と板状部１５４との間隔は、押圧部７２の厚みに押子外筒フランジ部５４の厚みを加算した寸法と同一又は若干大きい寸法に設定されている。

このようなロック部材１５０は、板状部１５４を押圧部７２の基端側の面に接触又は近接させた状態で板状部１５２の導入孔１６０を介して円形孔１５８に押子外筒４４を挿入することにより、押子１４に対して装着する。これにより、押子本体４６の押子外筒４４に対する軸線方向の移動が規制される。

その後、ユーザは、針体１４２を患者（生体）に穿刺し、例えば、右手の人差し指をシリンジ外筒１２の指掛け部３８の先端側の面に掛けるとともに右手の中指をシリンジ外筒１２の指掛け部４０の先端側の面に掛けた状態で右手の親指によりロック部材１５０の板状部１５４を先端方向に押圧する。これにより、押子外筒４４と押子本体４６とが一体的にシリンジ外筒１２内を先端方向に変位するため、外側領域１２ａにある製剤Ｆが押子外筒４４内に戻ることなく、製剤吐出口２８及び針体１４２を介して患者に投与される。

本実施形態によれば、キャップ１６を初期位置から撹拌位置に変位させ、押子本体４６を押圧することにより押子外筒４４内の製剤Ｆを、製剤流通口６０を介してシリンジ外筒１２内における押子外筒４４の外側領域１２ａに移動させることができる。また、押子外筒４４を先端方向に押圧することにより、外側領域１２ａの製剤Ｆを、製剤流通口６０を介して押子外筒４４内に移動させることができる。これにより、製剤Ｆの撹拌作業を容易に行うことができる。さらに、未使用状態で押子外筒４４がシリンジ外筒１２内に設けられるとともに、キャップ１６が製剤流通口６０及び製剤吐出口２８を液密に封止しているため、プレフィルドシリンジ１０Ａ（シリンジ１１Ａ）の保管スペースを削減しつつ、収納空間Ｓからの製剤Ｆの漏れを防止することができる。

本実施形態によれば、キャップ１６の未開封時でキャップ側接続部１００の雄ねじ部９８がシリンジ側接続部２４の雌ねじ部３０に螺合しているため、キャップ１６を回転させることによりキャップ１６を初期位置から撹拌位置に容易に変位させることができる。

また、キャップ側接続部１００の雄ねじ部９８とシリンジ側接続部２４の雌ねじ部３０とは、キャップ１６が撹拌位置に位置した状態で互いに螺合しているため、製剤Ｆの撹拌作業中にキャップ１６が撹拌位置から変位することを抑えることができる。

本実施形態において、シリンジ外筒１２には、シリンジ側係合部３２の第１凹部３４と第２凹部３６とが形成され、外側カバー８０は、キャップ側係合部１０６の第１係合爪１１０と第２係合爪１１２とを有している。そして、キャップ１６の初期位置で、第１係合爪１１０の第１凸部１１８が第１凹部３４に挿入されるとともに第２係合爪１１２の第２凸部１２６が第２凹部３６に挿入されている。これにより、第１凸部１１８と第１凹部３４との係合力と第２凸部１２６と第２凹部３６との係合力とによって初期位置にある未開封状態のキャップ１６が緩むことを抑えることができる。

また、キャップ１６が初期位置から撹拌位置に変位したときに第１凸部１１８が第２凹部３６に挿入されるとともに第２凸部１２６が第１凹部３４に挿入される。これにより、ユーザは、キャップ１６が初期位置から撹拌位置に変位したことを容易に把握することができる。さらに、第１凸部１１８と第２凹部３６との係合力と第２凸部１２６と第１凹部３４との係合力とによって製剤Ｆの撹拌作業中にキャップ１６が回転することを抑えることができる。

また、第１凸部１１８に第１傾斜面１２０が形成されるとともに第２凸部１２６に第２傾斜面１２８が形成されているため、キャップ１６の回転によりキャップ側係合部１０６のシリンジ側係合部３２の係合を容易に解除することができる。

本実施形態に係るプレフィルドシリンジ１０Ａは、上述した構成に限定されない。例えば、第１凹部３４の縁部には、矢印Ｒ方向に向かって径方向外方に傾斜する傾斜面が形成されていてもよい。この場合、第１凸部１１８の第１傾斜面１２０は省略されていてもよい。また、第２凹部３６の縁部には、矢印Ｒ方向に向かって径方向外方に傾斜する傾斜面が形成されていてもよい。この場合、第２凸部１２６の第２傾斜面１２８は省略されていてもよい。

上記の構成では、シリンジ側係合部３２が凹部を有し、キャップ側係合部１０６が凸部を有している。しかしながら、シリンジ側係合部３２が凸部を有し、キャップ側係合部１０６が凹部を有していてもよい。

（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態に係るプレフィルドシリンジ１０Ｂについて説明する。なお、第２実施形態に係るプレフィルドシリンジ１０Ｂにおいて、上述した第１実施形態に係るプレフィルドシリンジ１０Ａと同一の構成要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明は省略する。また、本実施形態において、第１実施形態に係るプレフィルドシリンジ１０Ａと同様の構成については同様の作用効果を奏する。

図１３〜図１５に示すように、プレフィルドシリンジ１０Ｂは、使用時に撹拌する必要がある製剤Ｆがシリンジ１１Ｂに予め充填されたものである。プレフィルドシリンジ１０Ｂは、シリンジ外筒１７０、押子１４、及びキャップ１７２を備える。シリンジ外筒１７０のシリンジ側接続部２４には、シリンジ側接続部２４の外周面に形成された深さ及び幅が一定の螺旋溝１７４が形成されている。

螺旋溝１７４には、その始端部（シリンジ外筒１７０の基端方向の端部）に設けられた第１深溝部１７６（第１凹部）と、第１深溝部１７６に対して周方向に１８０°位相がずれた位置に設けられた第２深溝部１７８（第２凹部）と、第１深溝部１７６からシリンジ側接続部２４の先端まで延出した浅溝部１８０とが形成されている。第１深溝部１７６及び第２深溝部１７８は、シリンジ側係合部１８１として機能する。第１深溝部１７６の深さ寸法は第２深溝部１７８の深さ寸法と同一であり、浅溝部１８０の深さ寸法よりも深い。

キャップ１７２は、キャップ本体７６、キャップカバー７８及び外側カバー１８２を備える。外側カバー１８２は、円筒状に構成されており、シリンジ側係合部１８１に係合可能なキャップ側係合部１８４と、２つの固定爪１０８とを有する。キャップ側係合部１８４は、外側カバー１８２を略Ｕ字状のスリット１８６が形成されることにより構成された板状片１８８と、板状片１８８から径方向内方に向かって突出した凸部１９０とを有する。板状片１８８は、外側カバー１８２の周方向に沿って延在している。

凸部１９０は、板状片１８８の延在端部に設けられ、第１深溝部１７６及び第２深溝部１７８に挿入可能である。凸部１９０の外側カバー１８２の軸線方向に沿った幅寸法は、螺旋溝１７４の溝幅と略同一又は若干小さい。図１６に示すように、凸部１９０には、雄ねじ部９８の雌ねじ部３０が緩む回転方向に向かって径方向外方に（外側カバー１８２の外周面側）に傾斜した傾斜面１９２が形成されている。傾斜面１９２は、平坦面として構成されているが、凸状湾曲面であってもよい。

本実施形態に係るプレフィルドシリンジ１０Ｂでは、キャップ１７２が未開封の初期位置に位置した状態で製剤流通口６０及び製剤吐出口２８がキャップ本体７６によって液密に封止されるとともに凸部１９０が第１深溝部１７６に挿入されている。

ユーザが、外側カバー１８２を手指で摘み、キャップ１７２を雄ねじ部９８の雌ねじ部３０に対する締め付けが緩む方向（図１７の矢印Ｒ方向）に回転させると、傾斜面１９２が第１深溝部１７６の縁部に乗り上げて、板状片１８８が弾性変形して凸部１９０が第１深溝部１７６から抜け出る。

そして、ユーザがキャップ１７２を矢印Ｒ方向に半回転（１８０°回転）させると、凸部１９０は、螺旋溝１７４内を周方向に回転して第２深溝部１７８に挿入され、板状片１８８が元の形状に復帰する。これにより、図１６に示すように、キャップ１７２が初期位置から撹拌位置に変位し、製剤吐出口２８がキャップ本体７６に液密に封止された状態で製剤流通口６０が開放する。

続いて、第１実施形態と同様の製剤Ｆの撹拌作業を行った後、キャップ１７２をさらに矢印Ｒ方向に回転させる。そうすると、傾斜面１９２が第２深溝部１７８の縁部に乗り上げ、板状部が弾性変形して凸部１９０が第２深溝部１７８から抜け出る。そして、ユーザがキャップ１７２を矢印Ｒ方向にさらに半回転（１８０°回転）させると、凸部１９０が浅溝部１８０に挿入され、雄ねじ部９８と雌ねじ部３０との螺合が解除される。その後の手順は、上述した第１実施形態のプレフィルドシリンジ１０Ａと同様である。

本実施形態によれば、キャップ１７２が初期位置から撹拌位置に変位する際に、凸部１９０を螺旋溝１７４によって第１深溝部１７６から第２深溝部１７８に案内することができる。これにより、凸部１９０を第２深溝部１７８に確実に挿入させることができる。

プレフィルドシリンジ１０Ｂは、上述した構成に限定されない。例えば、第１深溝部１７６の縁部には、矢印Ｒ方向に向かって径方向外方に傾斜した傾斜面が形成され、第２深溝部１７８の縁部には、矢印Ｒ方向に向かって径方向外方に傾斜した傾斜面が形成されていてもよい。この場合、凸部１９０の傾斜面１９２は省略されていてもよい。

本発明に係るプレフィルドシリンジは、上述の実施形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

Claims (11)

1. 先端部に製剤吐出口（２８）が形成されたシリンジ外筒（１２、１７０）と、
   前記シリンジ外筒（１２、１７０）内に設けられた押子（１４）と、
   前記シリンジ外筒（１２、１７０）の前記先端部に着脱可能なキャップ（１６、１７２）と、
   チキソトロピー性を有する物質又は分散系溶液からなる製剤（Ｆ）と、を備えたプレフィルドシリンジ（１０Ａ、１０Ｂ）であって、
   前記押子（１４）は、
   筒状の押子外筒（４４）と、
   前記押子外筒（４４）内を摺動する押子本体（４６）と、を有し、
   前記押子外筒（４４）は、
   前記押子外筒（４４）の外周部に設けられ、前記シリンジ外筒（１２、１７０）の内周面との間に液密なシールを形成しつつ、前記シリンジ外筒（１２、１７０）の前記内周面を摺動するシール部材（５６）と、
   前記押子（１４）の先端部に設けられ、前記製剤（Ｆ）が通る製剤流通口（６０）と、を有し、
   前記押子本体（４６）は、
   前記押子外筒（４４）の内周面との間に液密なシールを形成しつつ、前記押子外筒（４４）の前記内周面を摺動するガスケット（６８）と、
   先端が前記ガスケット（６８）に接続されたロッド部（７０）と、
   前記ロッド部（７０）の基端部に設けられた押圧部（７２）と、を有し、
   前記キャップ（１６、１７２）は、前記製剤流通口（６０）及び前記製剤吐出口（２８）を液密に封止しており、
   前記製剤（Ｆ）は、前記キャップ（１６、１７２）と前記押子外筒（４４）と前記ガスケット（６８）とに囲まれた収納空間（Ｓ）に収納されており、
   前記ロッド部（７０）の前記押圧部（７２）を先端方向へ押圧することにより、前記製剤（Ｆ）が前記収納空間（Ｓ）から前記製剤流通口（６０）を通って前記シリンジ外筒（１２、１７０）内に流入するとともに、前記シリンジ外筒（１２、１７０）に対して前記押子外筒（４４）が基端方向へ摺動する、
   ことを特徴とするプレフィルドシリンジ（１０Ａ、１０Ｂ）。
2. 請求項１記載のプレフィルドシリンジ（１０Ａ、１０Ｂ）において、
   前記キャップ（１６、１７２）は、前記製剤流通口（６０）及び前記製剤吐出口（２８）を液密に封止する初期位置から、前記製剤流通口（６０）が開放された状態で前記製剤吐出口（２８）を液密に封止する撹拌位置に変位可能であり、かつ、前記初期位置から前記撹拌位置まで変位する間、前記製剤吐出口（２８）を連続的に液密に封止可能である、
   ことを特徴とするプレフィルドシリンジ（１０Ａ、１０Ｂ）。
3. 請求項２記載のプレフィルドシリンジ（１０Ａ、１０Ｂ）において、
   前記シリンジ外筒（１２、１７０）の前記先端部には、第１ねじ部（３０）が形成され、
   前記キャップ（１６、１７２）は、
   前記製剤流通口（６０）及び前記製剤吐出口（２８）を液密に封止可能なキャップ本体（７６）と、
   前記キャップ本体（７６）に固定され、前記第１ねじ部（３０）に螺合可能な第２ねじ部（９８）が形成されたキャップカバー（７８）と、を有する、
   ことを特徴とするプレフィルドシリンジ（１０Ａ、１０Ｂ）。
4. 請求項３記載のプレフィルドシリンジ（１０Ａ、１０Ｂ）において、
   前記第１ねじ部（３０）と前記第２ねじ部（９８）とは、前記キャップ（１６、１７２）が前記撹拌位置に位置した状態で互いに螺合している、
   ことを特徴とするプレフィルドシリンジ（１０Ａ、１０Ｂ）。
5. 請求項４記載のプレフィルドシリンジ（１０Ａ、１０Ｂ）において、
   前記シリンジ外筒（１２、１７０）には、シリンジ側係合部（３２、１８１）が設けられ、
   前記キャップ（１６、１７２）は、当該キャップ（１６、１７２）が前記初期位置から前記撹拌位置に変位したときに前記シリンジ側係合部（３２、１８１）に係合するキャップ側係合部（１０６、１８４）を有している、
   ことを特徴とするプレフィルドシリンジ（１０Ａ、１０Ｂ）。
6. 請求項５記載のプレフィルドシリンジ（１０Ａ、１０Ｂ）において、
   前記シリンジ側係合部（３２、１８１）と前記キャップ側係合部（１０６、１８４）とは、前記キャップ（１６、１７２）が前記初期位置に位置した状態で互いに係合し、前記キャップ（１６、１７２）の開封方向の回転に伴って前記係合が解除される、
   ことを特徴とするプレフィルドシリンジ（１０Ａ、１０Ｂ）。
7. 請求項６記載のプレフィルドシリンジ（１０Ａ、１０Ｂ）において、
   前記シリンジ側係合部（３２、１８１）及び前記キャップ側係合部（１０６、１８４）のいずれか一方は、凸部（１１８、１２６、１９０）であり、
   前記シリンジ側係合部（３２、１８１）及び前記キャップ側係合部（１０６、１８４）のいずれか他方は、前記凸部（１１８、１２６、１９０）に係合可能な凹部（３４、３６、１７６、１７８）である、
   ことを特徴とするプレフィルドシリンジ（１０Ａ、１０Ｂ）。
8. 請求項７記載のプレフィルドシリンジ（１０Ａ、１０Ｂ）において、
   前記シリンジ側係合部（３２、１８１）は、前記シリンジ外筒（１２、１７０）の外周面に設けられ、
   前記凸部（１１８、１２６、１９０）及び前記凹部（３４、３６、１７６、１７８）の少なくともいずれかは、前記第１ねじ部（３０）と前記第２ねじ部（９８）との締め付けが緩む回転方向に向かって前記シリンジ外筒（１２、１７０）の径方向外方に傾斜した傾斜面（１２０、１２８、１９２）が形成されている、
   ことを特徴とするプレフィルドシリンジ（１０Ａ、１０Ｂ）。
9. 請求項６〜８のいずれか１項に記載のプレフィルドシリンジ（１０Ａ）において、
   前記シリンジ側係合部（３２）は、前記シリンジ外筒（１２）の周方向に１８０°位相がずれた位置に設けられた第１係合部（３４）と第２係合部（３６）とを有し、
   前記キャップ側係合部（１０６）は、前記キャップ本体（７６）の周方向に１８０°位相がずれた位置に設けられた第３係合部（１１０）と第４係合部（１１２）とを有し、
   前記キャップ（１６）が前記初期位置に位置した状態で、前記第３係合部（１１０）が前記第１係合部（３４）に係合するとともに前記第４係合部（１１２）が前記第２係合部（３６）に係合し、
   前記キャップ（１６）が前記撹拌位置に位置した状態で、前記第３係合部（１１０）が前記第２係合部（３６）に係合するとともに前記第４係合部（１１２）が前記第１係合部（３４）に係合する、
   ことを特徴とするプレフィルドシリンジ（１０Ａ）。
10. 請求項６記載のプレフィルドシリンジ（１０Ｂ）において、
    前記シリンジ側係合部（１８１）は、前記シリンジ外筒（１７０）の外周面に形成された第１凹部（１７６）と第２凹部（１７８）とを有し、
    前記キャップ側係合部（１８４）は、前記第１凹部（１７６）及び前記第２凹部（１７８）に挿入可能な凸部（１９０）を有し、
    前記シリンジ外筒（１７０）の外周面には、前記凸部（１９０）を前記第１凹部（１７６）から前記第２凹部（１７８）に案内する螺旋溝（１７４）が形成されている、
    ことを特徴とするプレフィルドシリンジ（１０Ｂ）。
11. 製剤（Ｆ）が充填されたプレフィルドシリンジ（１０Ａ、１０Ｂ）用のシリンジ（１１Ａ、１１Ｂ）であって、
    先端部に製剤吐出口（２８）が形成されたシリンジ外筒（１２、１７０）と、
    前記シリンジ外筒（１２、１７０）内に設けられた押子（１４）と、
    前記シリンジ外筒（１２、１７０）の前記先端部に着脱可能なキャップ（１６、１７２）と、を備え、
    前記押子（１４）は、
    筒状の押子外筒（４４）と、
    前記押子外筒（４４）内を摺動する押子本体（４６）と、を有し、
    前記押子外筒（４４）は、
    前記押子外筒（４４）の外周部に設けられ、前記シリンジ外筒（１２、１７０）の内周面との間に液密なシールを形成しつつ、前記シリンジ外筒（１２、１７０）の前記内周面を摺動するシール部材（５６）と、
    前記押子（１４）の先端部に設けられ、前記製剤（Ｆ）が通る製剤流通口（６０）と、を有し、
    前記押子本体（４６）は、
    前記押子外筒（４４）の内周面との間に液密なシールを形成しつつ、前記押子外筒（４４）の前記内周面を摺動するガスケット（６８）と、
    先端が前記ガスケット（６８）に接続されたロッド部（７０）と、
    前記ロッド部（７０）の基端部に設けられた押圧部（７２）と、を有し、
    前記キャップ（１６、１７２）は、前記製剤流通口（６０）及び前記製剤吐出口（２８）を液密に封止する初期位置から、前記製剤流通口（６０）が開放された状態で前記製剤吐出口（２８）を液密に封止する撹拌位置に変位可能であり、かつ、前記初期位置から前記撹拌位置まで変位する間、前記製剤吐出口（２８）を連続的に液密に封止可能であり、
    前記キャップ（１６、１７２）と前記押子外筒（４４）と前記ガスケット（６８）とに囲まれた収納空間（Ｓ）に前記製剤（Ｆ）を収納可能である、
    ことを特徴とするシリンジ（１１Ａ、１１Ｂ）。

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