JP6892692B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、段差のあるバルーンと、該バルーンの加圧を可能にする、該バルーンに至るカテーテル内の供給ラインと、ガイドワイヤのための中央ルーメンとを有する、特に、開窓におけるステントの拡幅のため、Ｔ分岐型の人工装具のため、及びシャントのための、バルーンカテーテルに関する。

バルーンカテーテルは、長年、血管におけるステントの拡幅に用いられている。ステントを拡幅する目的で、該ステントは、バルーンカテーテル上に圧着され、該バルーンカテーテルを用いて広げられ、所望の植え込み位置に配置される。その後、バルーンカテーテルは、血管からステントを伴わずに抜去される。

ステントはまた、例えば、肝臓における門脈の狭窄又は高血圧症の事例にＴＩＰＳ（経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術）が施される場合に肝臓において、２つの血管の間の接続に、バルーンカテーテルを用いて配置される（所謂シャント）。

血管形成術では、バルーンカテーテルは、狭窄した血管を機械的に拡幅し、そこに形成されたプラークを血管壁に対して押圧するために用いられる。

主枝の他に分枝血管においても、血管分岐部の領域にステントを設けなければならない場合に、特別な問題が生じる。この場合、開窓が設けられたステントが、最初に主枝内に配置され、そこに、接合部の領域内に窓が位置づけられるような方法で植え込まれる。その後、別のステントが分枝血管内に挿入され、そこで拡張されて、拡幅によって主枝内に配置されたステントに適合される。一般に、これには、特に、分枝血管がその過程で狭窄し、段差のある拡幅を達成しなければならない場合に、幾つかの別個の段差が必要となる。加えて、側枝のステントを調整して、主枝の窓及びステント構成に一致させる必要がある。

この調整は、定位置に順次配置された幾つかの異なる直径のバルーンを使用して、段階的に進めることができる。しかしながら、それらを別々に加圧することができ、かつ、異なる膨張体積を達成するために用いることができるような方法で２つのバルーンが互いに連結された、所謂「バルーン・イン・バルーン」もまた、使用することができる。しかしながら、不利な点は、幾つかの別個のバルーンを使用することについての労力である。

本発明の目的は、それによってステントを分枝血管又はシャント内に正確に配置することができ、かつ、必要な場合には、分枝血管の狭窄直径を考慮して、主枝内に配置された開窓を有するステントに接続することもできるバルーンカテーテルを提供することである。

本目的は、拡張状態のバルーンが、異なる直径の少なくとも２つの領域を有し、これらの領域が段差を形成しつつ互いに結合した、先に述べた種類のバルーンカテーテルを用いて達成される。

本発明が提案するバルーンカテーテルには、カテーテルシャフト、段差のあるバルーン、バルーンに圧力を印加するためのルーメン、並びに、ガイドワイヤのためのルーメンが設けられている。バルーン自体は、少なくとも１つの領域が、別の領域と比較して、拡大した直径を有するように、段差のある設計になっている。この文脈において、段差のある設計とは、近位領域及び遠位領域などの個々のセグメントが段差を形成することによって互いに結合し、そうすることによって、このような勾配が比較的狭い範囲で生じることを意味する。

本発明に係るバルーンカテーテルのバルーンは、直径の異なる２つ以上の領域を有する。例えば、近位領域は、遠位領域よりも大きい直径を有してよく、これは、主血管の側枝におけるステントの配置に有利である。しかしながら、原理的には、遠位領域を近位領域に対して拡大させることもでき、それにより、例えば、この側枝を介してアクセスがもたらされる場合に、側枝におけるステントの配置がより容易になる。この事例において、バルーンの拡げられた部分は、側方血管（Seitengefaesses）の出口領域で主血管に配置され、それによってステントの側方血管の入口領域での拡張を可能にする。

加えて、本発明に従うバルーンカテーテルは、全長にわたって幾つかの段差のある区域を有していてもよく、これは、例えば、狭窄血管の場合、若しくは、近位領域及び遠位領域と比較して直径が縮小された中央領域が存在する場合には、有利である。後者の変形は、例えば、ステントをシャント内に正確に取り付けると同時に流量調節を達成するために過度に拡張しすぎないことが重要なＴＩＰＳシステムにおける、例えばシャントにおけるステントの配置に、適している。

一方では、本発明に係るバルーンカテーテルは、プロセスにおいてステントを配置せずに血管を広げるために用いることができ、他方では、ステントを配置するために用いることができる。ステントは、この目的でバルーン上に圧着され、それによって、ステントはバルーンの全長にわたって延在してよく、あるいは、部分的なステント領域のみにわたって延在していてもよい。例えば、ステントが血管の分枝に配置される場合、該ステントは、段差のある領域内に突き出るように、バルーン上に圧着されており、それにより、該ステントは拡大されて、バルーンがこの末端において拡張されたときにトランペット形の形状を形成し、したがって、主血管の壁又は主血管に配置されたステントへの適合が可能になる。

本発明に係るバルーンカテーテルのバルーンの領域は、段差に対応する個別のセグメントを表している。これらのセグメントは、互いに接続されていてもよく、あるいは、壁によって互いに隔てられていてもよい。

例えば、バルーンは、拡張された近位領域及び縮小された遠位領域を有していてもよい。遠位領域は、かなりスリムに保たれる。それは、その長さにわたって均一な直径を有していてもよいが、狭窄側枝に適合可能になるように、カテーテルの遠位末端の方に向かって狭まるようになっていてもよい。

本発明に従って提供されるバルーンカテーテルにおけるバルーンの近位領域は、遠位領域よりもはるかに大きい直径を有する。特に、直径は、約５０〜１００％増加する。

バルーンの近位領域と遠位領域との間に、近位領域の直径と遠位領域の直径との間の範囲の直径を有する中間セクションが存在していてもよい。このような事例では、バルーンは３つの段差を有する。個別のセグメントの直径が近位末端から遠位末端へと縮小する、４重の段差もまた可能である。

一般に、この変形バルーンは、近位領域で５〜１４ｍｍの範囲の直径（拡張状態で）を有するとともに、遠位領域の直径は２〜６ｍｍである。

バルーンの近位領域が拡大されている事例では、該バルーンは、その側面に、好ましくは両側に均一に形成された比較的急な立ち上がり、すなわち一方はカテーテルシャフトからの立ち上がり、他方はバルーンの近位にある部分における立ち上がりを示す。好適には、立ち上がりは、カテーテルの軸に対して４５〜７５°の範囲である。拡大された区域における急な立ち上がりは、分枝血管の入口領域におけるステントのトランペット状の拡幅にとって有益であり、かつ、主枝に配置されたステント又は分枝が由来する主血管への適合に貢献するように見えるはずである。

バルーンの遠位部分の直径が、近位部の直径を超えて拡径されている場合、及び、同様に遠位及び近位部が中央部分に対して拡径されている場合にも、同じことが当てはまる。

したがって、本発明に係るバルーンカテーテルのバルーンを、各セグメントが加圧のための別々の供給ラインを有する、幾つかのセグメントに分割してもよい。個別のセグメントは、近隣の単一のバルーンに直接隣接して位置づけられた、単一のバルーンでありうる。好適には、個別のバルーンは、この事例では結合される。

個別のセグメントは、上述の近位領域、遠位領域、及び、該当する場合には中間領域に、適宜、対応する、すなわち個々の段差と一致する。単一のバルーンが用いられる場合、それらはともに、接触部、すなわち段差が配置された位置において、好ましくはスポット溶接によって、接着又は溶接される。個別のバルーンの接続又は接合は、均一な膨張のために重要である。

幾つかのセグメント又は個々のバルーンに分割された、近位領域が拡大された本発明に従うバルーンカテーテルを使用する場合、特に、遠位領域が、ステントの配置を可能にするために最初に拡張され、次に、該当する場合には中間領域、最後に、最大の拡幅を必要とする近位領域が拡張され、ここで、ステントは、主枝内のステントの開窓、又は分枝の領域の分岐部の形状に適合される。単一のバルーンが個別に拡張可能なセグメントに細分されずに設けられている場合、拡張は全長にわたって均一に生じる。

基本的には、バルーンカテーテルを、下方の個々のバルーン又は内部バルーンに対して緊密に配置された外部バルーンで取り囲むことが可能である。この事例において、１つの変形に従えば、外部バルーンには、安全機能が設けられている、すなわち、別々に拡張されるのではなく、下部バルーン若しくはそのセグメント又はバルーンの拡張とともに拡張される。あるいは、予備膨張を生じさせることを目的として、外部バルーンを拡張し、その後に内部バルーンを介して最終的な膨張を引き起こすことも可能である。いずれにしても、外部バルーンと、内部バルーン又は内側のバルーンセグメント若しくはバルーンとの輪郭は、互いに一致するように設けられる。

本発明に係るバルーンカテーテルは、通常の方法で製造され、材料もまた、この分野で一般的に使用される材料である。最先端技術との差異は、単にバルーンの設計に関するものである。

バルーンについては、この目的のために一般的に採用されている材料を使用することができる。好ましくは、内部バルーンについては、ポリアミド１２、ＰＥＴ、ナイロンなどの拡張性が限られた材料（非順応性）、及び、外部バルーンについては、シリコーンゴム、Ｐｅｂａｘ、ＰＡ１１、又はＰｅｂａｘとＰＡ１１との混合物などの容易に拡張可能な（順応性又は半順応性）材料が用いられる。

本発明は、添付の図面によって、さらに詳細に説明される。

本発明が提案するバルーンカテーテルの全体図 図１に示されるバルーンカテーテルの断面図 本発明に係るバルーンカテーテルの第２の変形の断面図 ＴＩＰＳ用途のためのダブルバルーンの断面図

図１は、カテーテルの方に向かって延びる急な側面７と、遠位領域Ｄの方に向かう側面６とを有する明確に拡幅された近位領域Ｐと、カテーテルの直径に対して段階的に縮小する、比較的細い遠位領域Ｄとを有する、本発明によって設計されたバルーンカテーテル１を示している。カテーテル２は、バルーン構造４を貫通し、バルーン構造４の遠位で終端する。

使用のため、ステントは、バルーンカテーテル上に圧着されており、該ステントは、バルーンの膨張を通じて拡幅されて、血管内に配置される。図は、拡張状態のバルーンを有するカテーテル１を示している。

図２は、カテーテル２、カテーテルの配置に用いられるガイドワイヤのための自由ルーメン３、及びバルーン４を示す、図１に従うバルーンカテーテル１の断面図である。

バルーン４は、近位領域Ｐ、遠位領域Ｄ、中間領域Ｍ、及び終端領域Ｔに細分化される。

近位領域Ｐは、遠位領域Ｄと比較して著しく拡大されている。中間領域Ｍの直径は、近位領域Ｐの直径と比較して縮小されているが、依然として遠位領域Ｄの直径よりは大きい。近位領域Ｐから中間領域Ｍまで、及び中間領域Ｍから遠位領域Ｄまで、並びに終端領域Ｔにおける移行は、比較的急な側面６、８及び９の配置によって形成される。側面６は、主枝内のステントの開窓へのステントの適合、若しくは、ステントの配置の間における主枝の血管壁への適合にとって不可欠である。

終端領域Ｔにおいて、バルーンはスリム化し、カテーテル２の末端の手前でしっかりと密封される。バルーンを流体で満たすのに役立つチャネルは、通常のものであり、図面には示されていない。

図３には、バルーン４が外部バルーン５で取り囲まれた、本発明に係るダブルバルーンの変形が示されている。外部バルーン５は、より大きい安全性を確実にし、かつ、別のルーメンを介して別個に膨張する場合には、ステントのより正確かつ標的化された拡幅と血管の構成に対する適合とを可能にする。その他の点では、図３に示されるバルーン１は、図２の表示に対応する。

図４は、拡大直径の近位バルーン１１と、より小さい直径の遠位バルーン１０とが設けられた、ＴＩＰＳ処置のためのバルーンカテーテル１を示している。両方のバルーンは、肝臓のＴＩＰＳ処置を行うために必要とされるように、別々に拡張することができる。両方のバルーンは、それらが拡張したときに１つのユニットを形成するように、接着又は溶接スポット１２を介して互いに接続されている。バルーンの別個の充填に用いられるルーメンは図示されていない。図は、デバイス１を配置するためのガイドワイヤを収容することが意図されたルーメン３を示している。

近位領域及び遠位領域の設計には多くの変形が存在することは言うまでもない。１つの変形によれば、近位領域は、より球形の形状を有している。遠位領域は、同じ直径のように示されているが、当然ながら、カテーテルの終端の方に向かって、さらなる段差を設ける又はスリム化をもたらすことも可能である。遠位領域の直径は、例えば、終端の方へ向かってその長さにわたり、４０％縮小されてよく、このスリム化は、連続的又は段階的に成し遂げられうる。
他の実施形態
１．段差のあるバルーンカテーテル、特に、開窓におけるステントの拡幅のため及びＴ−分枝人工装具のための段差のあるバルーンカテーテルであって、
バルーン（４）、前記バルーン（４）の加圧を可能にする、前記バルーン（４）に至る前記カテーテル内の供給ライン、及びガイドワイヤのための中央ルーメン（３）が設けられており、
拡張状態における前記バルーン（４）が、直径の異なる少なくとも２つの領域（Ｐ、Ｄ、Ｍ）を有しており、これらの領域（Ｐ、Ｄ、Ｍ）が、段差を形成することによって互いに結合されていることを特徴とする、
バルーンカテーテル。
２．前記バルーン（４）に複数の段差が設けられており、特に３重の段差があることを特徴とする、実施形態１に記載のバルーンカテーテル。
３．前記バルーン（４）の近位領域（Ｐ）が、遠位領域（Ｄ）と比較して５０％〜１００％拡大されていることを特徴とする、実施形態１又は２に記載のバルーンカテーテル。
４．いずれも拡張状態を参照して、中間領域（Ｍ）の直径が、前記近位領域（Ｐ）よりは小さいが、前記遠位領域（Ｄ）よりは大きいことを特徴とする、３つの段差が設けられている、実施形態１〜３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
５．前記バルーン（４）の前記遠位領域（Ｄ）が、前記近位領域（Ｐ）と比較して５０％〜１００％拡大されていることを特徴とする、実施形態１又は２に記載のバルーンカテーテル。
６．前記バルーン（４）の前記近位領域（Ｐ）及び前記遠位領域（Ｄ）が、前記中間領域（Ｍ）と比較して拡大されていることを特徴とする、実施形態１又は２に記載のバルーンカテーテル。
７．前記拡大された領域の側面（６、７）が急勾配で立ち上がっていることを特徴とする、実施形態１〜６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
８．前記側面の立ち上がりが、前記カテーテルの軸に対して４５〜７５°の範囲であることを特徴とする、実施形態７に記載のバルーンカテーテル。
９．前記バルーン（４）が、幾つかのセグメントに細分化されており、各セグメントが、加圧の目的で別々の供給ラインを有することを特徴とする、実施形態１〜８のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
１０．前記個別のセグメントが、いずれも、隣接する個別のバルーンに直接隣接する、個別のバルーンであることを特徴とする、実施形態９に記載のバルーンカテーテル。
１１．前記個別のセグメントの前記個別のバルーンが、それらの端面で互いに接続されていることを特徴とする、実施形態１０に記載のバルーンカテーテル。
１２．前記セグメントが、前記バルーン（４）の前記段差に対応することを特徴とする、実施形態９〜１１のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
１３．前記バルーン（４）が外部バルーン（５）に取り囲まれていることを特徴とする、実施形態１〜１２のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
１４．圧着されたステントを有することを特徴とする、実施形態１〜１３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

１ バルーンカテーテル
２ カテーテル
３ 自由ルーメン／中央ルーメン
４ バルーン
５ 外部バルーン
６，７，８，９ 側面
１０ 遠位バルーン
１１ 近位バルーン
１２ 溶接スポット

Claims (6)

1. ＴＩＰＳ処置のための段差のあるバルーンカテーテルであって、
   バルーン（４）、前記バルーン（４）の加圧を可能にする、前記バルーン（４）に至る前記カテーテル内の供給ライン、及びガイドワイヤのための中央ルーメン（３）が設けられており、
   拡張状態における前記バルーン（４）が幾つかのセグメントに細分化されており、各セグメントが加圧の目的で別々の供給ラインを有し、前記バルーンが直径の異なる少なくとも２つの領域（Ｐ、Ｄ）を有しており、これらの領域（Ｐ、Ｄ）が、段差を形成することによって互いに結合され、前記セグメントが、接触部において溶接スポットを介して互いに接続された単一のバルーンであり、前記バルーンの近位領域（Ｐ）が、遠位領域（Ｄ）と比較して拡大された球状の形状を有することを特徴とする、
   バルーンカテーテル。
2. 前記バルーン（４）の近位領域（Ｐ）が、遠位領域（Ｄ）と比較して拡大された直径を有することを特徴とする、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記個別のセグメントの前記個別のバルーンが、それらの端面で互いに接続されていることを特徴とする、請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記セグメントが、前記バルーン（４）の前記段差に対応することを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記バルーン（４）が外部バルーン（５）に取り囲まれていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
6. ステントが前記バルーン上に圧着されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

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