JP2022509927A - デュアルバルーンカテーテル及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

第１及び第２のバルーンをカテーテルシャフトに含むカテーテルが提供される。第１のバルーンは、第１及び第２の端部の間に延びる円筒形の主要セクションを含み、カテーテルシャフトの膨張管腔と連通する第１の内部を規定しており、第２のバルーンは、第１のバルーンの第１の端部に隣接してカテーテルシャフトに取り付けられた第１の端部と、第２のバルーンが第２の内部を規定するように第１のバルーンの主要セクションの上に延びる第２の端部とを含む。第１のバルーンは、第２の内部内に位置する第１のバルーンの膜に設けられた開口を含み、膨張管腔を通して送達された膨張媒体が第１の内部に入って第１のバルーンを膨張させ、そして１又は複数の開口を通過して第２の内部に入り、第１のバルーンと順次又は同時に第２のバルーンを膨張させることを可能にする。【選択図】図１Ｂ

Description

本出願は、２０１８年１１月８日に出願された同時係属の米国仮出願第６２／７５７，６８８号の利益を主張するものであり、その開示内容全体が参照により本明細書に援用される。

本発明は、概してバルーンカテーテルに関し、より具体的には、例えば、体管腔内に配置されたステントや他のプロテーゼをフレア状にし、あるいは拡張し、狭窄部などを広げるために、同時又は順次に膨張させることができるデュアルバルーンを備えたカテーテルに関するものである。

管状のエンドプロテーゼ又は「ステント」は、患者の血管やその他の体管腔内の狭窄、閉塞、及び／又は他の病変部を広げる、あるいは治療するために提案されている。例えば、自己拡張型ステントは、例えば、上に重なるシースや他の拘束部材により、収縮した状態でカテーテル上に維持され、目標位置、例えば、血管や他の体管腔内の狭窄部に送達される。ステントが目標位置に置かれると、拘束が解除され、ステントが自動的に拡張し、目標位置の血管を広げ、あるいは内部を満たすことができる。

また、バルーン拡張可能なステントは、収縮した状態でバルーン上に圧着又は固定して、カテーテルに搭載することができる。ステントが目標位置に置かれると、バルーンが膨張してステントを拡張し、血管を広げる。

血管狭窄、例えば心臓に血液を送る動脈内の狭窄は、血管内の流量低下を引き起こし、その血管によって血液が供給される臓器、例えば心臓の虚血及び／又は梗塞を引き起こす可能性がある。時には、狭窄やその他の病変部が、入口部（ostium）や分岐部、すなわち主血管又は主幹部（trunk）から分岐血管が伸びる部分に生じることがある。そのような状況では、病変部を可視化すること及び／又はステントを動脈や分岐血管内に正確に位置させることが困難になる可能性がある。

多くの場合、そのような解剖学的構造内にステントを配置すると、ステントの一端が入口部から主要血管、例えば、冠動脈、総頸動脈、末梢動脈から大動脈に向かって伸びる。そのようなステントの位置では、後の管腔内インターベンションが困難になる可能性、例えば、分岐血管に再び入るときにステントを再交差させる必要が生じる可能性がある。さらに、入口部から伸びるステントの端部が、冠血管の入口部に隣接する大動脈弁尖などの周辺構造に損傷を与えるリスクがある。さらに、ステントと血管壁との間の接触がほとんどあるいは全くなく、病変部の治療が最適に行われない可能性がある。

これらの問題に対処するために、主血管に延びるステントの端部を過剰に拡張したり、フレア状にしたりすること、例えば、ステントの端部を入口部の壁に向けたり、近づけたりすることが提案されている。その後、血管内治療又はインターベンションが必要になった場合にはステントを再交差させることが容易になる可能性がある。また、冠動脈ステントの場合、大動脈に伸びるステントの端部をフレア状にすることにより、端部を大動脈内管腔から遠ざけ、大動脈尖の損傷のリスクを小さくすることができる。さらに、ステントを動脈の壁に直接接触させたり、近づけたりすることにより、病変部の治療効果を高めることができる。

したがって、ステントや他のプロテーゼをフレア状にし、そして／又は拡張するための装置及び方法は有用である。

本発明は、バルーンカテーテルに関し、より具体的には、例えば、体管腔内に配置されたステントや他のプロテーゼをフレア状にする、又は拡張する、狭窄部を広げる、などのために、同時又は順次に膨張させることができるデュアルバルーンを含むカテーテルに関する。

例示的な実施形態によれば、医療処置を行うための装置が提供され、この装置は、近位端部と、患者の体内に導入するサイズの遠位端部と、近位端部と遠位端部との間に延びる膨張管腔とを備える伸長管状部材と、遠位端部に設けられ、順次に又は同時に膨張させることが可能な第１及び第２のバルーンとを含む。例えば、第１のバルーンは、遠位端部に間隔を置いて取り付けられた第１及び第２の端部と、膨張管腔と連通する第１の内部を規定するように第１及び第２の端部の間に延びる実質的に円筒形の主要セクションとを含んでもよく、第２のバルーンは、第１のバルーンの第１の端部に隣接して遠位端部に取り付けられた第１の端部と、第２のバルーンが第２の内部を規定するように第１のバルーンの主要セクション上を少なくとも部分的に延びる第２の端部とを含んでもよい。第１のバルーンは、第１の端部に隣接して第１のバルーンの膜に１又は複数の開口、例えば、複数の穴又はスリットを含み、１又は複数の開口が第２の内部内に位置し、それにより膨張管腔を通して送達される膨張媒体が第１の内部に入って第１のバルーンを膨張させ、そして１又は複数の開口を通過して第２の内部に入り、第１のバルーンと順次に又は同時に第２のバルーンを膨張させることを可能にしてもよい。

別の実施形態によれば、主体管腔と連通する入口部を含む分岐体管腔内に事前に配置されたステントをフレア状にする方法が提供され、ステントの第１の端部は、少なくとも部分的に分岐体管腔から入口部内に延びている。この方法は、近位端部と、遠位端部と、遠位端部に担持され、拡張されたときに実質的に直径が均一である主要セクションを含む第１のバルーンと、遠位端部に担持され、第１のバルーンの主要セクションの少なくとも一部位を覆う遠位セクションと、遠位セクション及び第１のバルーンから近位に延びる近位セクションとを含む第２のバルーン、とを含む伸長部材を用意することを含んでもよい。遠位端部は、例えば、バルーンがしぼんだ状態で主体管腔内に導入され、そして主要セクションがステント内に配置されるまで、入口部及びステントを通って分岐体管腔内に置かれてもよい。膨張媒体は、第１のバルーンが少なくとも部分的に膨張してステントを分岐体管腔に対して軸方向に実質的に固定するように、管腔を通して第１のバルーンの内部に送達され、膨張媒体の少なくとも一部は、第１のバルーンの膜に設けられた１又は複数の開口を介して第２のバルーンの内部に入り、第２のバルーンを膨張させてステントの第１の端部を入口部でフレア状にさせてもよい。

本発明の他の態様及び特徴は、添付の図面と共に以下の説明を考慮することにより明らかとなる。

図面は、本発明の例示的な実施形態を示している。
図１Ａは、体管腔内のプロテーゼを拡張し、又は狭窄部を広げるためのデュアルバルーンを含むカテーテルの例示的な実施形態の側面図である。 図１Ｂは、バルーンが拡張された状態の図１Ａのカテーテルの遠位端部の断面詳細である。 図２Ａ及び２Ｂは、図１Ａ及び図１Ｂに示すカテーテルに設けることが可能な内側バルーンの例示的実施形態を示す詳細である。 図３Ａ－３Ｅは、主血管と分枝血管との間を連通する入口部を含む患者の体の断面図であり、図１Ａ及び１Ｂのカテーテルを用いて分枝血管内に事前に配置されたステントをフレア状にする方法を示している。

例示的実施形態を説明する前に、本発明は記載されている特定の実施形態に限定されるものではなく、当然に変化し得るものであることを理解されたい。また、本明細書で使用する用語は、特定の実施形態を説明するためのものであり、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものであるから、限定することは意図していないことを理解されたい。

値の範囲が定められている場合、文脈上、特段の明確な指示がない限り、その範囲の上限と下限との間に、下限の単位の１０分の１までの各中間値も具体的に開示されていることが理解される。ある範囲内の任意の記載された値又は中間値と、その範囲内の任意の他の記載された値又は中間値との間の各小範囲は、本発明に包含される。これらの小範囲の上限と下限は、それぞれ独立して範囲に含まれても含まれなくともよく、限界値のどちらかが含まれる、どちらも含まれない、あるいは両方とも小範囲含まれる各範囲も、記載されている範囲の中で特に除外されている限界値を条件として、本発明に包含される。記載されている範囲に、どちらかの又は両方の限界値が含まれている場合、それらの含まれている限界値のどちらか又は両方が除かれた範囲も含まれる。

特に異なる定義がなされていない限り、本明細書で使用するすべての技術的及び科学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されているものと同じ意味を持つ。本明細書に記載されているものと同様の又は均等な任意の方法及び素材を本発明の実施又は試験に使用することができるが、いくつかの可能な例示的方法及び素材をここに記載する。

本明細書及び添付の特許請求の範囲において、単数形「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」は、文脈上明らかに別の意味を持つ場合を除き、複数の意味を含むことに留意すべきである。したがって、例えば、「化合物」という表現には、複数のそのような化合物が含まれ、「ポリマー」という表現には、当業者に知られている１又は複数のポリマー及びその均等物が含まれる。

図面を参照すると、図１Ａ及び図１Ｂは、バルーンカテーテル又は装置１０の例示的実施形態を示しており、これは、近位端部１４と、遠位端部１６と、近位及び遠位端部１４、１６の間に延びて近位及び遠位端部１４、１６の間に延びる長手軸２０を規定する１又は複数の管腔１８と、を有する伸長管状部材又はシャフト１２を含む。カテーテル１０は、１又は複数の追加コンポーネント、例えば、シリンジ１１（図１Ａに示す）、装置１０に搭載されるステント、ガイドカテーテル、及び／又は１又は複数のガイドワイヤ（図示せず）などを含む、キット又はシステムの一部として提供されてもよい。

図示されているように、カテーテル１０は、一対の重なり合うバルーン又は他の拡張可能な部材２２、例えば、第１の又は遠位のバルーン２２ａ、及び第１のバルーン２２ａを少なくとも部分的に覆う第２又は近位のバルーン２２ｂを遠位端部１６上に含んでもよい。カテーテル１０の遠位端部１６（必然的にバルーン２２）は、１又は複数の医療処置を行うために、例えば、体管腔内に事前に配置されたステントをフレア状にする及び／又は他の方法で拡張するために、遠位端部１６に担持されたステントを送達するために、狭窄部又は弁を広げるために、及び／又は患者の体内で１又は複数の他の処置を行うために、患者の体内に導入可能であり（図示せず）、これらは本明細書の他の箇所、及び米国出願公開第２００６／０２６５０４１号、第２００７／００７３３８８号及び第２０１３／００６０３１６号に記載されている方法と同様であり、それらの開示内容は本明細書に参照により援用される。

さらに、遠位端部１６は、患者の体内のステント及び／又は解剖学的構造に対するカテーテル１０の位置決めが容易になるよう、外部撮像、例えば、蛍光透視法などを用いて遠位端部１６を撮像するための１又は複数のマーカ、例えば、図１Ａに示すような１又は複数の帯状の放射線不透過性素材１９を含んでもよい。さらに又は代替として、カテーテル１０は、以下でさらに説明するように、例えば、バルーン（単数又は複数）２２内の、あるいはバルーン２２に担持される、１又は複数の治療及び／又は診断エレメント（図示せず）を遠位端部１６上に含んでもよい。

シャフト１２は、例えば、その長さに沿って可変の可撓性を有する１又は複数の管状体から形成されてもよい。例えば、遠位端部１６は、曲がりくねった解剖学的構造を通しての導入を容易にするために実質的に可撓であってもよく、例えば、丸い、先細の、及び／又は他の実質的に非外傷性の遠位先端部１７で終端する。遠位端部１６は、体管腔内に導入するためのサイズ及び／又は形状であってもよく、例えば、約１～７ミリメートル（１．０～７．０ミリメートル）、又は１．７ミリメートル未満の直径を有する。近位端部１４は、実質的に可撓性、半剛性、又は剛性であってもよく、例えば、近位端部１４を押すことにより座屈やキンクすることなく遠位端部１６を患者の血管系を通して進ませることを容易にするのに充分な柱強度を有する。必要であれば、例えば、カテーテル１０を近位端部１４から押し込むことを容易にするために、シャフト支持ワイヤ又は他の補強材（図示せず）を近位端部１４内に設けてもよい。シャフト１２は、プラスチック、金属、又は複合素材、例えば、ワイヤ、ブレード、又はコイルコアを有するプラスチック素材から形成されてもよく、これにより、前進中及び／又は他の操作中のシャフト１２のキンク又は座屈を防止することができる。

図１Ａに示すように、カテーテル１０は、例えば、カテーテル１０の操作を容易にするために、近位端部１４にハンドル又はハブ３０を含んでもよい。ハンドル３０は、以下でさらに説明するように、管状部材１２内のそれぞれの管腔１８と連通する１又は複数のポート３２を含んでもよい。ハンドル３０は、プラスチック、金属、又は複合素材から成形、機械加工、又はその他の方法で形成され、例えば、外側ケーシングを提供し、このケーシングは操作を容易にするような輪郭あるいは形状とされてもよい。管状部材１２の近位端部１４は、例えば、接着、協働コネクタ、締り嵌めなどによって、ハンドル３０に取り付けられてもよい。必要に応じ、カテーテル１０が遠位端部１６上に作動可能なコンポーネント（図示せず）を含む場合、ハンドル３０は、近位端部１４からコンポーネントを作動させる、駆動する、あるいは他の方法で操作するために、１又は複数のスライド、ダイヤル、ボタンなどの１又は複数のアクチュエータ（これも図示せず）を含んでもよい。

図１Ｂに示す例示的実施形態では、管状部材１２は、近位及び遠位端部１４、１６の間に延びる少なくとも二つの管腔１８を含む。例えば、以下でさらに説明するように、管状部材１２は、ハンドル３０のポート３２ａから管状部材１２を通って１又は複数の開口、例えば開口３４ａまで延び、それにより第１のバルーン２２ａの内部２３ａ内に直接的に連通し、第２のバルーン２２ｂの内部２３ｂと間接的に連通する、膨張管腔１８ａを含んでもよい。ポート３２ａは、膨張デバイス、例えばシリンジ１１をハンドル３０に結合することを容易にするために、１又は複数のコネクタ、例えばルアーロックコネクタ（図示せず）、１又は複数のシール（これも図示せず）などを含んでもよい。

さらに、シャフト１２は、ハンドル３０のポート３２ｂから遠位先端部１７の開口３４ｂまで延びる器具管腔１８ｂを含んでもよい。器具管腔１８ｂは、以下でさらに説明するように、例えば、カテーテル１０をレールに沿って進ませることを容易にするために、ガイドワイヤ又は他のレール又は器具（図示せず）を挿入するのに充分な大きさを有してもよい。必要に応じて、ポート３２ｂは、流体、例えば、血液がポート３２ｂから近位側に流れ出るのを防止しつつ、１又は複数の器具を器具管腔１８ｂに挿入することを可能にする、１又は複数のシール（図示せず）を含んでもよい。

あるいは、器具管腔１８ｂに代えて、シャフト１２の近位ポートから、例えば、遠位端部１６から適切な距離だけ近位にオフセットし、開口３４ｂまで延びる「急速交換」器具管腔（図示せず）を設けてもよい。

図１Ａ及び図１Ｂに戻り、シャフト１２は、遠位端部１６上の第１の又は内側バルーン２２ａ及び第２の又は外側バルーン２２ｂを含み、これらは、例えば、接着剤による接着、音波溶接、環状カラー又はスリーブの使用などにより、シャフト１２の遠位端部１６に及び／又は互いに、接着あるいはその他の方法で固定できる。例えば、図１Ｂに最もよく見ることができるように、内側バルーン２２ａは、遠位端部１６に直接取り付けられた近位端部２４ａと、遠位先端部１７に隣接して遠位端部１６部に直接取り付けられた遠位端２６ａとを含んでもよい。内側バルーン２２ａは、例えば、実質的に均一な直径を規定する円筒形の形状を有する中央又は主要セクション２５ａと、主要セクション２５ａから近位及び遠位端部２４ａ、２６ａに向かって先細るテーパ状の端部領域とを含んでもよい。

外側バルーン２２ｂはまた、第１のバルーン２２ｂの近位端部２４ａに隣接して、例えば、第１のバルーン２２ｂの近位端部２４ａの上又は近位で遠位端部１６に取り付けることができる近位端部２４ｂと、遠位端部１６又は第１のバルーン２２ａに取り付けることができる遠位端部２６ｂとを含む。例えば、図１Ｂに示すように、内側／外側バルーン２２ａ、２２ｂの両方の近位端部２４ａ、２４ｂは、例えば、接着剤による結合、音波溶接、及び／又は環状のカラー又はスリーブ２４ｃを用いて、同じ位置で遠位端部１６に取り付けられるように、重なり合う管状の脚部を含んでもよい。

外側バルーン２２ｂは、遠位端部２６ａ、２６ｂもまた重なり合い、そして遠位端部１６の同じ位置、例えば遠位先端部１７に隣接して取り付けられるように、内側バルーン２２ａの上に延びてもよい。あるいは、外側バルーン２２ｂの遠位端部２６ｂは、遠位端部２６ａの近位、例えば、主要セクション２５ａの近位の位置で、及び／又は他の位置で、例えば、参照により本明細書に援用される公開文献に記載されている実施形態と同様の位置で、内側バルーン２２ａに取り付けられてもよい。

さらに、外側バルーン２２ｂは、内側バルーン２２ａ上に少なくとも部分的に延びる第１の又は遠位セクション２５ｂと、内側バルーン２２ａの近位端部２４ａの周囲に又は隣接して配置された第２の又は近位セクション２７ｂとを含んでもよい。例えば、図１Ｂに示すように、第１のセクション２５ｂは、内側バルーン２２ａの上に完全に延びてもよく、外側バルーン２２ｂの遠位端部２６ｂは、内側バルーン２２ａの遠位端部２６ａの上に又はそれに隣接して取り付けられてもよい。外側バルーン２２ｂの第１のセクション２５ｂは、下にある内側バルーン２２ａと重なっていても、分離していてもよい。あるいは、第１のセクション２５ｂは、内側バルーン２２ａに沿って、例えば、連続的に又は間欠的に、接着又はその他の方法で取り付けられてもよい。

遠位セクション２５ｂは、実質的に均一な直径を規定する円筒形の形状を有してもよく、例えば、遠位端部２６ｂに移行するテーパ状の端部領域を含む内側バルーンの主要セクション２５ａと同様であってもよい。外側バルーン２２ｂの近位セクション２７ｂは、膨張したときに実質的に球状又は他の球根状の形状を有してもよく、例えば、以下でさらに説明するように、遠位セクション２５ｂの直径よりも大きい直径を有する。あるいは、遠位セクション２５ｂを省き、近位セクション２７ｂの遠位端部を、例えば、主要セクション２５ａの周囲で、内側バルーン２２ａに取り付けてもよい（図示せず）。

必要であれば、外側バルーン２２ｂの向きを逆にしてもよく、例えば、外側バルーン２２ｂの第２セクション２５ｂが、内側バルーン２２ａの主要セクション２５ａに対し、近位ではなく遠位に延びるようにしてもよい。さらなる選択肢として、内側バルーン２２ａの主要セクション２５ａに対して近位及び遠位の両方で、実質的に球状又は球根状のセクションを外側バルーン２２ｂに設けてもよい（図示せず）。

内側バルーン２２ａは、収縮した状態（図示せず）、例えば、送達のために折り畳まれ、巻かれ、あるいは遠位端部１６の周りに密に配置された状態から、拡大した状態（図１Ａ及び１Ｂに示す）まで拡張可能である。同様に、外側バルーン２２ｂも、収縮した状態（図示せず）から拡大した状態（図１Ａ及び１Ｂに示す）へと拡張可能である。一方又は両方のバルーン２２は、充分な流体がバルーン６２２の内部に導入されると、バルーン（単数又は複数）２２がその拡大状態で所定のサイズに膨張するように、実質的に非弾性の素材、例えばＰＥＴ、ナイロン、又はＰＥＢＡＸから形成されてもよい。さらに又は代替として、一方又は両方のバルーン２２、例えば外側バルーン２２ｂは、内部の流体の体積及び／又は圧力に応じてバルーン２２が様々なサイズに拡張できるように、実質的に弾性の素材、例えば、シリコン、ポリウレタン、又はポリエチレンから形成されてもよい。例示的実施形態では、内側バルーン２２ａは、半コンプライアント又は非コンプライアントの素材、例えば、中～高デュロメータＰＥＢＡＸ、ナイロン、又はＰＥＴから形成されてもよく、外側バルーン２２ｂは、実質的にコンプライアント又は半コンプライアントの素材、例えば、ポリエチレン、ポリウレタン、及び低～中デュロメータＰＥＢＡＸから形成されてもよく、すなわち、内側バルーン２２ａよりも高いコンプライアンスを有する。例えば、外側バルーンに、高コンプライアントの素材を使用することにより、外側バルーンがより低い圧力／体積で、例えば、安全でない直径や圧力に達する前に破裂するようになり、安全性が向上する。また、高コンプライアント／異なる素材を用いることにより、外側バルーン２２ｂの壁厚／折り返しの直径を小さくし、及び／又は内側バルーン素材と外側バルーン素材との間の固着を低減することができる。

あるいは、内側及び外側バルーン２２ａ、２２ｂは、同じ素材から形成されてもよく、例えば、同じ厚さ及び／又は機械的特性を有する。外側バルーン２２ｂと内側バルーン２２ａの両方に同じコンプライアンスを有する素材、例えば非コンプライアントのバルーンを提供するために非弾性素材を使用することにより、コンプライアントである外側バルーンを使用して達成されるものに比べ、両方のバルーンをより高い圧力での膨張に使用することが可能となる。このような高い圧力は、石灰化病変や堅いプラークを拡張するのに有効である。

外側バルーン２２ｂの近位及び遠位セクション２７ｂ、２５ｂを提供するために、バルーン素材は、近位セクション２７ｂ用の実質的に球状又は他の球根状の形と、遠位セクション２５ｂ用の実質的に均一でより小さい直径の形とを含む形状に形成されてもよい。例えば、バルーン素材は、膨らませたときに外側バルーン２２ｂに必要とされる形状を有する金型（図示せず）内でブロー成形されてもよい。外側バルーン２２ｂがコンプライアントな素材で形成されている場合、近位セクション２７ｂは、緩和された成形形状よりも大きく拡張できるが、外力によって拘束されない限り、実質的に球根状の形状を維持することが可能である。

外側バルーン２２ｂは、例えば、近位及び遠位セクション２７ｂ、２５ｂの間で、実質的に均一な壁厚を有してもよい。あるいは、壁の厚さが変化していてもよく、例えば、近位セクション２７ｂは遠位セクション２５ｂよりも薄い壁厚を有してもよい。必要に応じて、外側バルーン２２ｂは、拡張時に外側バルーン２２ｂが接触する構造体との牽引、摩擦、又は他の係合を強化するための１又は複数の特徴をさらに含んでもよい。例えば、少なくとも近位セクション２７ｂの外面は、膨張時の摩擦やその他の係合を高めるために、表面処理やテクスチャが施されていてもよく、リブや他の突起などを含んでもよい（図示せず）。

さらに、又は代替として、バルーン２２は異なる内部圧力下で動作してもよく、及び／又は、それぞれのバルーン２２を完全に膨張させるのに充分な、異なる圧力を必要としてもよい。例えば、内側バルーン２２ａは、充分に膨張するために、外側バルーン２２ｂに比べ、より大きな膨張圧力を必要としてもよい。これにより、本明細書に、及び本明細書に参照により援用される公開文献にさらに説明されているように、ステントの中央部位を実質的に拡張することなく、低い膨張圧力を用いて外側バルーン２２ｂの近位セクション２７ｂを拡張させて、ステントのフレア部位をフレア状にする及び／又は形作ることが可能となる。

図１Ａ及び図１Ｂに示すように、外側バルーン２２ｂの近位セクション２７ｂは、拡大状態で実質的に球形に膨張するように形成されてもよく、例えば、約１～５気圧（1～５ＡＴＭ）の間の膨張圧力を用いて膨張させたときに、約１０～２０ミリメートル（１０～２０ｍｍ）の間の直径を有するように形成されている。例示的実施形態では、外側バルーン２２ｂの近位セクション２７ｂは、約２気圧（２ＡＴＭ）の膨張圧で約１３ミリメートル（１３ｍｍ）の直径を有してもよい。対照的に、内側バルーン１２２ａは、拡大された状態で実質的に円筒形の形状に膨張するように形成されてもよく、例えば、約８～２０気圧（８～２０ＡＴＭ）の間の膨張圧力を用いて膨張させたときに、約２～８ミリメートル（２～８ｍｍ）の間の直径を有してもよい。

さらに、内側バルーン２２ａの主要セクション２５ａは、実質的に均一な直径を有してもよく、例えば、約８～３０ミリメートル（８～３０ｍｍ）の間の長さを有してもよい。内側バルーン２２ａは、一様な直径部位を超えて、遠位先端部１７に隣接する移行部位２７ａを有してもよい。移行部位２７ａは、図示のようにテーパ状であってもよく、実質的に鈍的であっても、すなわち遠位先端部１７まで内側に延びてもよい（図示せず）。図示されているように、内側バルーン２２ａの中央部位２５ａは、図１Ｂに示されているように、外側バルーン２２ｂの少なくとも一部位、例えば、遠位セクション２５ｂの下にあってもよい。例示的実施形態では、内側バルーン２２ａの主要セクション２７ａは、拡大した状態で約５～６ミリメートル（５～６ｍｍ）の直径を有してもよく、外側バルーン２２ｂの近位セクション２７ｂを超えて遠位方向に少なくとも約１７ミリメートル（１７ｍｍ）の長さを有してもよい。例示的バルーン、及びバルーンの製造方法に関するその他の情報は、参照により本明細書に援用される公開文献に記載されている。

図１Ｂに戻り、内側バルーン２２ａは、膨張管腔１８ａと連通する近位及び遠位端部２４ａ、２６の間に、実質的に密閉された内部２３ａを規定する。例えば、図示されているように、１又は複数の膨張ポート、例えば、ポート３４ａが、膨張管腔１８ａと連通する内部２３ａ内の遠位端部１６に設けられてもよい。したがって、膨張管腔１８ａを通して送達される流体又は他の膨張媒体は、膨張ポート３４ａを出て内側バルーン２２ａを膨張させてもよく、逆に、膨張管腔１８ａに印加された真空が第１の内部２３ａに印加され、内側バルーン２２ａをしぼませてもよい。

さらに、内側バルーンは、図１Ｂに示すように、近位端部２４ａに隣接する内側バルーン２２ａのバルーン膜に形成された１又は複数の開口、例えば、複数の開口２９を含み、膨張管腔１８ａを通して送達された少なくとも一部の流体が、開口２９を通り、適切な態様で、例えば、外側バルーン２２ｂの内部２３ｂを通過することを可能にし、例えば、図１Ｂの矢印で表されるように、外側バルーン２２ｂの少なくとも近位セクション２７ｂを内側バルーン２２ａと順次に又は同時に膨張させることを可能にする。

例えば、図２Ａに示すように、例えば、第１の端部２４ａに隣接して配置された内側バルーン２９の近位又は「穴あき」領域２２ａ（１）領域２２ａ（１）の円周の周りに互いに間隔を置いて配置された、複数の開口２９を含む、内側バルーン２２ａが示されている。このように、内側バルーン２２ａは、膜に開口を設けることなく、すなわち「無傷」の領域を提供するために、近位領域２２ａ（１）から内側バルーン２２ａの第２の端部２６ａまで、延びる遠位領域２２ａ（２）をも含んでいる。例示的実施形態では、近位領域２２ａ（１）は長手軸２０に沿って、遠位領域２２（２）の長さＬ２よりも短い長さＬ１を有し、例えば、図１Ｂに示すように、近位領域２２ａ（１）は外側バルーン２２ｂの近位領域２７ｂの内部２３ｂ内に配置され、遠位領域２２ａ（２）は外側バルーン２２ｂの遠位部位２５ｂに沿って延びている。

図２Ａに示す例示的実施形態では、開口２９の各々は、楕円形の形状を有してもよく、１又は複数の周方向セット、例えば、図示のように軸方向に隣接して配置される二つの周方向セットに配列されてもよい。あるいは、開口２９は円形又は他の形状を有してもよく、及び／又は、近位領域２２ａ（１)の周囲に又はその上に他の構成で分布されてもよい。例えば、図２Ｂに示すように、内側バルーン２２’は、バルーン膜に形成された円周方向のセットのスリット２９’を含み、例えば、スリットの長さは長手軸２０’に実質的に平行である。

必要に応じて、例えば、主要セクション２５ａの近位領域２２ａ（１)の開口２９に加えて、又はそれに代えて、第１の端部２４ａに向かって先細るテーパ状の端部領域に開口を設けてもよい。あるいは、１又は複数の開口が、開口２９に加えて、又は開口２９に代えて、例えば、第１の端部２４ａを規定する管状の脚部に設けられてもよい。この代案は、例えば、患者の体内に導入するためにバルーン２２ａを遠位端部１６の周りに巻いたり、折り畳んだりして、収縮した構成にしたときに、開口２９が塞がれるリスクを最小限にすることができる。

開口２９のサイズ及び数、ならびに内側バルーン２２ａの膜の素材及び／又は他の機械的特性は、開口２９を通って外側バルーン２２ｂに入る流体の適切な流量を提供するように選択できる。例えば、内側バルーン２２ａが非コンプライアント又は非弾性の素材から形成されている場合、内側バルーン２２ａが膨張又は収縮しても、開口２９のサイズは変化しない場合がある。あるいは、素材は、適切な圧力で開口２９を広げるのに十分な弾性を有していてもよく、例えば、以下でさらに説明するように、流体が広がっている開口２９を通過して外側バルーン２２ｂに入る前に、内側バルーン２２ａを少なくとも部分的に膨張させることができる。
例示的実施形態では、開口２９のサイズ及び数は、外側バルーン２２ｂの近位部位２７ｂを膨張させるのに必要な流体の半分が開口２９を通過する前に、内側バルーン２２ａの主要セクション２５が最初にその円筒の形に膨張することができるように選択されてもよい。

開口２９は、様々な方法により、内側バルーン２２ａの素材に形成することができる。例えば、開口２９は、加熱されたピン、ブレード、スタンプなどを用いて形成されてもよく、例えば、内側バルーン２２ａを成形あるいは形成した後に素材にレーザーカットされてもよい。あるいは、開口２９は、例えば、バルーンを形成する際に金型キャビティ内に配置される１又は複数のマンドレル又は他のコンポーネントを使用し、内側バルーン２２ａの成形又は形成と同時に形成してもよい。

図１Ａ及び図１Ｂに戻り、カテーテル１０は必要に応じて、１又は複数の追加の特徴を含むことができる。例えば、一オプションでは、カテーテルシャフト１２は、開口２９とは独立に、外側バルーン２２ｂの内部２３ｂと連通する追加の管腔を含んでもよい。そのような管腔は、外側バルーン２２ｂをしぼませることを容易にするために、例えば内側バルーン２２ａから独立して、すなわち、開口２９を通して内部２３ｂに達する膨張管腔１８ａに印加される真空に頼る（真空によって内側バルーン２２ａが折り畳まれ、折り畳まれることにより閉塞する可能性がある）のではなく、内部２３ｂに直接真空を印加することを可能にする。

また、追加又は代替として、シャフト１２の近位端部１４に、及び／又はハンドル３０に、圧力逃し弁又は他の機能（図示せず）を設けてもよい。圧力逃がし機能は、バルーン２２の意図しない過剰な膨張を防止するために、膨張管腔１８ａに結合又は連通可能である。例えば、シリンジ１１（又は膨張媒体の他の供給源）がポート３２ａに接続されて作動すると、流体又は他の膨張媒体は、膨張管腔１８ａを通って内側バルーン２２ａの内部２３ａに達し、次いで、開口２９を通って外側バルーン２２ｂの内部２３ｂに達することができる。流体の圧力及び／又は体積流量が最大閾値を超えた場合、例えばハンドル３０で圧力逃がし機能が開いて圧力を逃がし、及び／又は流体を逃がし、バルーン２２ａ、２２ｂが使用中に過膨張、破裂、及び／又は故障するのを防ぐことができる。

図３Ａ～３Ｅを参照すると、カテーテル１０を使用して、例えば入口部９０を含む、患者の体内に配置されたステント４０をフレア状にする、及び／又は拡張するための例示的方法が示されている。図示されているように、入口部９０は、第２の体管腔又は分岐部９４と連通する、第１の又は主体管腔あるいは主幹部９２の壁の開口であってもよい。例示的実施形態では、主体管腔９２は、上行大動脈又は下行大動脈であってもよく、分岐体管腔は、冠状動脈、総頸動脈、又は末梢動脈であってもよい。狭窄、閉塞、又は他の病変部９６は、入口部９０に及び／又は隣接して存在し、例えば、少なくとも部分的に分岐部９４に延びている場合がある。病変部９６は、主幹部９２と分岐部９４との間の血液又は他の流体の流れを部分的又は完全に閉塞するアテローム性動脈硬化プラーク又は他の物質を含み得る。

最初に、図３Ａに示すように、ガイドワイヤ９８又は他のレールを、例えば従来の方法を用いて、主幹部９２から入口部９０を通して分岐部９４に導入してもよい。

例えば、大腿動脈、頸動脈又は他の挿入部位などの周辺部位（図示せず）において経皮的穿刺又はカットダウンを作り、ガイドワイヤ９８を、例えば、単独で又はガイドカテーテル（図示せず）を用いて、挿入部位から患者の血管系を通して前進させてもよい。例えば、ガイドカテーテル（図示せず）の遠位端部は、例えば、遠位端部が入口部９０に隣接して又は近位に配置されるまで、ガイドワイヤ９８に沿って主幹部９２内を進ませてもよい。ガイドカテーテルは、１又は複数の器具（本明細書に記載されているカテーテル又は他のデバイスなど）を、ガイドワイヤ９８に沿って主幹部９２及び／又は分岐部９４の中に進ませるために使用することができる。

病変部９６が分岐部９４を完全に閉塞している場合、ガイドワイヤ９８を閉塞箇所を貫いて誘導してもよく、又は他のデバイス（図示せず）をガイドワイヤ９８に沿って進ませてもよく、あるいはガイドワイヤ９８が病変部９６を通過する通路を作るために、ガイドワイヤ９８と連携させてもよい。

ガイドワイヤ９８が病変部９６を越え、分岐部９４に向けられた後に、病変部９６を少なくとも部分的に広げることが望ましい場合がある。例えば、血管形成カテーテル（図示せず）を病変部９６の中に、ガイドカテーテルを通して及び／又はガイドワイヤ９８に沿って進ませてもよく、その際、カテーテル上のバルーン又は他のエレメントが拡張し、病変部９６を少なくとも部分的に広げることができる。必要であれば、ステント４０が埋め込まれる前に、病変部９６で他の処置、例えば、病変部９６を形成するプラークや他の物質を軟化させたり、除去したり、その他の処置を行うことも可能である。このような処置を終えた後、ガイドワイヤ９８に沿って進ませた器具はすべて取り外すことができる。

ステント４０を送達するために、任意のデリバリカテーテル及び／又は従来の手順を使用することができる。例えば、デリバリカテーテル（図示せず）の遠位端部を、ガイドワイヤ９８に沿って及び／又はガイドカテーテルを通して、挿入部位から主幹部９２内に進ませてもよい。例えば、ガイドカテーテルの遠位端部を入口部９０に向けるか隣接させた状態で、デリバリカテーテルの遠位端部をガイドカテーテルから入口部９０を通して分岐部９４内に進ませてもよい。デリバリカテーテルは、ステント４０が病変部９６及び／又は分岐部９４の内部にその中を通って延びるように配置することができる。ステント４０は、病変部９６及び／又は分岐部９４内にステント４０を配置するために、デリバリカテーテルから拡張する及び／又は広げることが可能である。例えば、図３Ｂに示すように、ステント４０は、ステント４０の第１の端部４２が少なくとも部分的に入口部９０及び／又は主幹部９２の内部に延び、ステント４０の第２の端部４４が病変部９６を超えて分岐部９４内に位置するように配置可能である。

図示されているように、ステント４０は、配置されると実質的に均一な直径の断面を有することができる。例えば、病変部９６及び／又は分岐部９４を広げる及び／又は係合させるためにステント４０を拡張することが可能である。あるいは、後述するように、デリバリカテーテルを用いてステント４０を部分的に拡張し、装置１０によってステント４０をさらに拡張することが可能である。

図３Ｃを参照し、その後、カテーテル１０の遠位端部１６（バルーン２２を収縮させた状態）を主幹部９２に導入し、ステント４０をフレア状に及び／又は拡張してもよい。導入前に、真空源、例えばシリンジ１１又はインデフレータ（図示せず）をポート３２ａ（図１Ａに示す）に結合し、真空を印加してバルーン２２を一斉にしぼませる及び／又は導入の準備をするように作動させてもよい。その後、バルーン２２を患者の体内に導入するために、ロール状に巻いたり、折りたたんだり、あるいは収縮した状態にしてもよい。図１Ｂに示す実施形態では、カテーテル１０の導入準備が整うと、ガイドワイヤ９８の近位端部（図示せず）を器具内腔１８ｂを通して開口３４ｂ内にバックロードし、ポート３２ｂから出すことができる。次に、遠位端部１６をガイドワイヤ９８に沿って進ませ、患者の体内をガイドワイヤ９８に沿って進ませることができる。

図３Ｃに示すように、遠位端部１６をステント４０及び入口部９０を通し、少なくとも部分的に分岐部９４内に進ませることができる。例えば、内側バルーン２２ａがステント４０内及び／又はステント４０を超えて、例えば、第１の端部４２を超えて配置され、外側バルーン２２ｂの近位セクション２７ｂが、入口部９０に隣接して、例えば、ステントの第１の端部４２内及び／又は近位に配置されるように、遠位端部１６を配置することができる。

必要に応じて、位置決めを容易にするため、例えば、遠位端部１６上のマーカ１９（図示せず、図１Ｂ参照）を観察しモニタするために、遠位端部１６を蛍光透視法又は他の外部撮像を用いてモニタしてもよい。例えば、マーカ１９ａ及び１９ｂを内側バルーン２２ａの実質的に均一な主要セクション２５ａの端部を識別するために遠位端部１６に配置し、一方、近位マーカ１９ｃを外側バルーン２２ｂの近位端部２４ｂ及び／又は近位セクション２７ｂを識別するために遠位端部１６に配置してもよい。このように、マーカ１９を用いることにより、必要に応じて、内側バルーン２２ａを入口部９０を超えた分岐部９４内のステント４０の遠位端部４４及び／又は部位と位置合わせし、外側バルーン２２ｂの近位セクション２７ｂをステント４０の第１の端部４２及び／又は入口部９０と位置合わせすることが可能である。

図３Ｄを参照し、遠位端部１６が所望通りに配置された状態で、シリンジ１１又は他の膨張媒体供給源（図示せず）を操作し、バルーン２２を所望通りの仕方で膨張させてステント４０をフレア状にし、及び／又はさらに膨張させることが、例えば、単一の膨張媒体の供給源を使用して単一の連続動作で可能である。例えば、図示されているように、流体が最初に内側バルーン２２ａの内部２３ａに流入すると、内側バルーン２２ａは、例えば、ステント４０の実質的な軸方向移動を防止するために、ステント４０及び／又は分岐部９４の壁と係合するように膨張することができる。

流体が送達され続けると、流体は開口２９を通過して外側バルーン２２ｂの内部２３ｂに入り、それにより、外側バルーン２２ｂの近位セクション２７ｂを膨張させてステント４０をフレア状にする一方で、内側バルーン２２ａは、例えば、図３Ｅに示すように、移動を防ぐ。必要に応じ、図３Ｅに示すように、流体が同時に外側バルーン２２ｂに流入して第１の端部４２をフレア状にし、そしてさらに内側バルーン２２ａに流入して分岐部９４内のステント４０をさらに広げるように、開口２９を構成することができる。例えば、開口２９の大きさ及び数は、外側バルーン２２ｂ内に、内側バルーン２２ａに入る流量の半分以下で流量を通過させ、例えば、バルーン２２ａを同時に膨張させるが、内側バルーン２２ａよりも外側バルーン２２ｂをゆっくりと膨張させて内側バルーン２２ａとステント４０との係合を確実にしてもよい。したがって、ステント４０の第１の端部４２は、近位セクション２７ｂ及び／又は入口部９０の形状に適合するようなフレア状の構成に拡張されてもよい。内側バルーン２２ａが膨張した状態において、ステント４０及び遠位端部１６は、この膨張及びフレア状の間、実質的に静止したままであってもよい。

圧力逃がし機能が提供されている場合、ユーザは、シリンジ１１を単一の動作で迅速に作動させることが可能であり、これにより、バルーン２２の破裂又は他の損傷のリスクを最小限に抑えながら、バルーン２２の膨張時間を短縮することができる。例えば、バルーン２２の最大膨張圧力及び／又は流量を設定するために、流体送達の圧力又は流量が所定の閾値を超えた場合、圧力逃がし機能が自動的に作動し、例えば、ハンドル３０内のバルブを開いて過剰な流体及び／又は圧力を逃してもよい。

ステント４０が所望通りに広げられ及び／又はフレア状になると、膨張管腔１８ａに真空を印加することにより、ポート３４ａを介して内側バルーン２２ａの内部２３ａから、及び開口２９を介して外側バルーン２２ｂの内部２３ｂから（あるいは、外側バルーン２２ｂの内部２３ｂと連通する別の収縮管腔を介して）流体を引き抜くことによって、例えば、バルーン２２を一斉に縮小させ又はしぼませることができる。

次に、カテーテル１０は、分岐部９４及び主幹部９２から、そして患者の体から、例えばガイドカテーテル（図示せず）の中へと引き抜かれてもよい。次に、ガイドカテーテル及び／又はガイドワイヤ９８は、ステント４０を残し、患者の体から取り外すことができる。

カテーテル１０を分岐部９４内で既に配置され拡張されたステント４０をフレア状にすることのみに使用する場合は、ステント４０の高圧拡張のために内側バルーン２２ａを使用する必要はない。このオプションでは、導入時の遠位端部１６の断面を減少させ、及び／又は遠位端部１６の追従性を高めるために、内側バルーン膜の壁厚を減少させることができる。

他の実施形態では、カテーテル１０は、バルーン２２の上を遠位端部１６で運ばれるステント、例えば、入口部９０内のステント４０を送達し、広げるために使用可能である。例えば、ステント４０の第１の端部４２は外側バルーン２２ａの近位領域２７ｂの上に又は隣接して配置されてもよく、ステント４０の残りの部分は内側バルーン２２ａの主要セクション２５ａの上（必然的に外側バルーン２２ｂの遠位領域２５ｂの上）に配置されてもよい。ステントが、例えば、入口部９０内の図３Ｂ～３Ｄに示される位置と同様の所望の位置に配置されると、ステント４０を拡張し、そして第１の端部４２をフレア状にするために、バルーン２２を同時に又は順次に膨張させることができる。

本明細書に記載されたカテーテル及びバルーンは、互いに独立した膨張管腔を含むカテーテル、すなわち、内側及び外側バルーンを異なる方法で互いに独立して膨張及び／又は収縮させることが可能なカテーテルに比べて、１又は複数の利点を提供できることが理解される。例えば、カテーテルシャフトの長さ方向に延びる二つの独立した比較的小さな膨張管腔を設けるのではなく、シャフト内に1つの比較的大きな膨張管腔を設けることができる。そのような比較的大きな膨張管腔は、抵抗及び／又は他の壁効果を低減し、使用中の膨張時間（特に圧力逃がし機能が含まれる場合）及び／又は収縮時間を短縮することができる。さらに、カテーテルは、単一の膨張／収縮源のみを必要とするので、複数の供給源を調整する必要がなく、例えば、どのシリンジがどのバルーンと連通しているかを覚える必要がないため、ユーザによる操作が容易になる。

本明細書の実施形態とともに示されたエレメント又はコンポーネントは特定の実施形態のための例示であり、本明細書に開示された他の実施形態、又はそれらの組み合わせに使用可能であることが理解される。

本発明は、様々な変更及び代替の形態の余地があるが、以上に特定の例を、図面に示し、詳細に説明した。しかしながら、本発明は、開示された特定の形態や方法に限定されるものではなく、添付の請求の範囲内にあるすべての変更、均等物、代替物を対象とするものであることを理解すべきである。

Claims (24)

1. 近位端部と、患者の体内への導入に適したサイズの遠位端部と、前記近位及び遠位端部の間に延びる長手軸と、前記近位及び遠位端部の間に延びる膨張管腔とを備える伸長管状部材と、
   前記遠位端部に間隔を置いて取り付けられた第１及び第２の端部と、実質的に円筒形の主要セクションとを備える第１のバルーンであって、前記主要セクションは、前記第１のバルーンが前記膨張管腔と連通する第１の内部を規定するように前記第１及び第２の端部の間に延びる、第１のバルーンと、
   前記遠位端部に設けられた第２のバルーンであって、前記第１のバルーンの前記第１の端部に隣接して前記遠位端部に取り付けられた第１の端部と、前記第２のバルーンが第２の内部を規定するように前記第１のバルーンの前記主要セクション上に少なくとも部分的に延びる第２の端部とを備える第２のバルーンとを備え、
   前記第１のバルーンは前記第１の端部に隣接する前記第１のバルーンの膜に設けられた１又は複数の開口を備え、前記膨張管腔を通して送達される膨張媒体が前記第１の内部に入って前記第１のバルーンを膨らませ、そして前記１又は複数の開口を通って前記第２の内部に入り、前記第１のバルーンと順次又は同時に前記第２のバルーンを膨らませることを可能にすべく、前記１又は複数の開口は前記第２の内部に位置する、医療処置を行うための装置。
2. 前記１又は複数の開口は、前記第１のバルーンの近位領域の円周の周りに互いに間隔を置いて配置された複数の開口を備える、請求項１に記載の装置。
3. 前記第１のバルーンは、前記近位領域から前記第１のバルーンの前記第２の端部まで、前記膜に開口がない状態で延びる遠位領域をさらに備える、請求項２に記載の装置。
4. 前記近位領域は、前記遠位領域の長さよりも短い、前記長手軸に沿った長さを有する、請求項３に記載の装置。
5. 前記複数の開口は、前記膜を貫通して形成された１又は複数の円形及び楕円形の穴を備える、請求項２に記載の装置。
6. 前記複数の開口は、前記膜を貫通して形成された細長いスリットを備える、請求項２に記載の装置。
7. 前記第１のバルーンは、非コンプライアント又は半コンプライアントの素材から形成される、請求項１に記載の装置。
8. 前記第２のバルーンは、前記第１のバルーンの素材よりも大きなコンプライアンスを有する素材から形成される、請求項７に記載の装置。
9. 前記第２のバルーンは、弾性素材から形成される、請求項７に記載の装置。
10. 前記第２のバルーンは、前記第２のバルーンの前記第１の端部に隣接して球根状の形状を規定する第１の領域と、前記第１の領域から前記第２の端部まで延びて実質的に円筒状の形状を規定する第２の領域とを備える所定の形状を有する素材から形成される、請求項１に記載の装置。
11. 前記管状部材の前記遠位端部は、前記膨張管腔と連通する１又は複数のポートを備え、前記１又は複数の開口は前記１又は複数のポートと軸方向に整列している、請求項１に記載の装置。
12. 前記膨張管腔と連通する圧力逃がし機能をさらに備え、前記圧力逃がし機能は、前記内側及び外側バルーンの一方又は両方の過膨張を防止するために、所定の閾値で逃すように構成されている、請求項１に記載の装置。
13. 前記圧力逃がし機能は、前記膨張管腔内の圧力又は流量が所定の閾値を超えたときに開く、前記近位端部に設けられたバルブを備える、請求項１２に記載の装置。
14. ハンドル又はハブを含む近位端部と、患者の体内への導入に適したサイズの遠位端部と、前記近位及び遠位端部の間に延びる長手軸と、前記近位及び遠位端部の間に延びる膨張管腔とを備える伸長管状部材と、
    前記遠位端部に間隔を置いて取り付けられた第１及び第２の端部と、実質的に円筒形の主要セクションとを備える第１のバルーンであって、前記主要セクションは、前記第１のバルーンが前記膨張管腔と連通する第１の内部を規定するように前記第１及び第２の端部の間に延びる、第１のバルーンと、
    前記遠位端部に設けられた第２のバルーンであって、前記第１のバルーンの前記第１の端部に隣接して前記遠位端部に取り付けられた第１の端部と、前記第２のバルーンが第２の内部を規定するように前記第１のバルーンの前記主要セクション上に少なくとも部分的に延びる第２の端部とを備える第２のバルーンと、
    前記ハンドル又は前記ハブに設けられ、前記膨張管腔内の圧力又は流量を所定の値に制限するために前記膨張管腔と連通する圧力逃がし機能とを備え、
    前記第１のバルーンは、前記第１の端部に隣接して前記第１のバルーンの膜に設けられた１又は複数の開口を備え、前記膨張管腔を通して送達される膨張媒体が前記第１の内部に入って前記第１のバルーンを膨らませ、そして前記１又は複数の開口を通って前記第２の内部に入り、前記第１のバルーンと順次又は同時に前記第２のバルーンを膨らませることを可能にすべく、前記１又は複数の開口部は前記第２の内部に位置する、医療処置を行うための装置。
15. 前記圧力逃がし機能は、前記膨張管腔内の圧力が所定の閾値を超えたときに開いて、前記第１の内部に送達される膨張媒体の圧力を制限する弁を備える、請求項１４に記載の装置。
16. 前記１又は複数の開口は、前記第１のバルーンの近位領域に設けられた複数の開口を備える、請求項１４に記載の装置。
17. 前記第１のバルーンは、前記近位領域から前記第１のバルーンの前記第２の端部まで、前記膜に開口がない状態で延びる遠位領域をさらに含む、請求項１６に記載の装置。
18. 前記近位領域は、前記遠位領域の長さよりも短い前記長手軸に沿った長さを有する、請求項１７に記載の装置。
19. カテーテル及び膨張媒体源を備える、医療処置を行うための装置であって、
    ａ）前記カテーテルは、
    ｉ）ハンドル又はハブを含む近位端部と、患者の体内への導入に適したサイズの遠位端部と、前記近位及び遠位端部の間に延びる長手軸と、前記ハンドル又は前記ハブのポートから前記遠位端部の膨張ポートまで延びる膨張管腔とを備える伸長管状部材、
    ｉｉ） 前記遠位端部に間隔を置いて取り付けられた第１及び第２の端部と、前記第１及び第２の端部の間に延びる実質的に円筒形の主要セクションとを備え、前記膨張ポートと連通する第１の内部を規定する第１のバルーン、
    ｉｉｉ）前記遠位端部に設けられた第２のバルーンであって、前記第１のバルーンの前記第１の端部に隣接して前記遠位端部に取り付けられた第１の端部と、前記第２のバルーンが第２の内部を規定するように前記第１のバルーンの前記主要セクション上に少なくとも部分的に延在する第２の端部とを備える第２のバルーン、及び
    ｉｖ）前記ハンドル又は前記ハブに設けられ、前記膨張管腔内の圧力又は流量を所定の限界値に制限するために前記膨張管腔と連通する圧力逃がし機能、を備え、
    ｂ）前記膨張媒体源は、前記膨張管腔内に膨張媒体を送達するために前記ハブの前記ポートに接続可能であり、
    前記第１のバルーンは、前記第１の端部に隣接して前記第１のバルーンの膜に設けられた１又は複数の開口を備え、前記膨張管腔を通して送達される膨張媒体が前記第１の内部に入って前記第１のバルーンを膨らませ、そして前記１又は複数の開口を通って前記第２の内部に入り、前記第１のバルーンと順次又は同時に前記第２のバルーンを膨らませることを可能にすべく、前記１又は複数の開口は前記第２の内部に位置する、医療処置を行うための装置。
20. 主体管腔と連通する入口部を含む分岐体管腔に事前に配置されたステントをフレア状にする方法であって、前記ステントの第１の端部は少なくとも部分的に前記分岐体管腔から前記入口部内に延びており、前記方法は、
    近位端部と、遠位端部と、前記遠位端部に担持され、拡張時に実質的に直径が均一である主要セクションを含む第１のバルーンと、前記遠位端部に担持され、前記第１のバルーンの前記主要セクションの少なくとも一部を覆う遠位セクション及び前記遠位セクションから近位に延びる近位セクションを含む第２のバルーンとを含む、伸長部材を準備することと、
    前記遠位端部を前記主体管腔内に導入することと、
    前記主要セクションが前記ステント内に配置されるまで、前記遠位端部を、前記入口部及び前記ステントを通して前記分岐体管腔内に位置させることと、
    前記第１のバルーンが少なくとも部分的に膨張して前記ステントを前記分岐体管腔に対して軸方向に実質的に固定し、そして膨張媒体の少なくとも一部が前記第１のバルーンの膜に設けられた１又は複数の開口を通って前記第２のバルーンの内部に入り、前記第２のバルーンを膨張させて前記ステントの前記第１の端部を前記入口部内でフレア状にさせるように、前記膨張媒体を管腔を通して前記第１のバルーンの内部に送達することと、
    を含む主体管腔と連通する入口部を含む分岐体管腔に事前に配置されたステントをフレア状にする方法。
21. 前記膨張媒体を送達することにより、前記第２のバルーンを前記第１のバルーンと同時に膨張させる、請求項２０に記載の方法。
22. 前記１又は複数の開口は、前記膨張媒体を送達することにより、前記第１のバルーンが前記第２のバルーンよりも速い速度で膨張するように構成される、請求項２１に記載の方法。
23. 前記１又は複数の開口は、前記膨張媒体を送達することにより、前記第２のバルーンが膨張を開始する前に前記第１のバルーンが少なくとも部分的に膨張するように構成される、請求項２０に記載の方法。
24. 前記管腔を通して送達される前記膨張媒体の圧力が所定の閾値を超えた場合、前記第１及び第２のバルーンの内部に送達される圧力を制限するために、圧力逃がし機能が作動する、請求項２０に記載の方法。

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