JP6889812B2 - 糖アルコールおよび機能性糖に対する人体の許容量の算出方法 - Google Patents
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Description
本発明は、糖アルコール応用の技術分野に属し、特に糖アルコールおよび機能性糖に対する人体の許容量の算出方法に関する。
糖アルコールが人体に非常にやさしいことが知られているが、過剰に摂取すると人体に一定の悪影響を及ぼし、たとえば、毎日糖アルコールを過剰に摂取すると下痢等の状況を引き起こす。糖アルコールが胃酵素によって分解されず、腸に直接入るので、小腸で分子構造が糖と異なるため、吸収時間がグルコースよりも遅く、短期間で大量に摂取すると腸音や下痢等の状況を引き起こし、また、いくつかの企業によれば、キシリトールの１日摂取量は５０ｇ以下、麦芽糖アルコールの場合は１００ｇ以下、Ｌ−アラビノースの場合は１２０ｇ以下、ソルビトールの場合は５０ｇ以下であることが好ましく、しかしながら、それを証明するための関連実験方法や実験データがなく、用量についての規定も広すぎ、製品への糖アルコールの添加量に対して有意な指導意義がない。
本発明が解決しようとする技術的課題は、動物実験の方式で糖アルコールおよび機能性糖に対する人体の許容量の正確な範囲を得る、糖アルコールおよび機能性糖に対する人体の許容量の算出方法を提供することである。
本発明は以下のように実現され、糖アルコールおよび機能性糖に対する人体の許容量の算出方法を提供し、
２００ｇのラットを実験動物対象として、各群にそれぞれ１０匹の番号付きのラットがあるように、６つの実験群と１つの対照群に分け、６つの実験群のラットに、異なる用量のキシリトールを毎日胃内投与し、各群内の１０匹のラットの胃内投与量が同じであり、対照群の１０匹のラットに、同じ用量の蔗糖または生理食塩水を毎日胃内投与し、すべての実験用ラットに、十分な飲用水および通常の飼料を毎日供給し、各群のラットの肛門で排泄物があるかどうかを毎晩観察し、排泄物があると該ラットが下痢をしたことを示し、下痢が発生したラットの数と番号を統計するステップ１と、
ステップ１を１４日間継続するステップ２と、
最終日（１４日目）のラットの下痢の状況に基づいて各群のラットの腸切片図およびジアミンオキシダーゼ含有量の結果と組み合わせて、該群内のすべてのラットが下痢をしない最大用量群からキシリトールに対する該群ラットの最大許容量Ｎを得るステップ３と、
実験動物と人の薬物用量の換算式である「７０ｋｇの人体の用量Ｒ＝２００ｇのラットの最大許容量Ｎ×Ｋ」（ここで、Ｋは、７０ｋｇの人と２００ｇのラットの間の換算係数であり、５６．０であり、キシリトールに対するラットの最大許容量Ｎと該キシリトールに対する人体の許容量Ｒの単位は両方ともにｇ／ｄである）により、キシリトールに対する２００ｇのラットの最大許容量Ｎを変換して該キシリトールに対する人体の許容量Ｒを得るステップ４と、または、
ステップ１のキシリトールをＬ−アラビノースで置き換え、上記ステップ１〜ステップ４を繰り返して、Ｌ−アラビノースに対する７０ｋｇの人体の許容量を得るか、または、
ステップ１のキシリトールをソルビトールで置き換え、ステップ１〜ステップ４を繰り返して、ソルビトールに対する７０ｋｇの人体の許容量を得るステップ５とを含む。
２００ｇのラットを実験動物対象として、各群にそれぞれ１０匹の番号付きのラットがあるように、６つの実験群と１つの対照群に分け、６つの実験群のラットに、異なる用量のキシリトールを毎日胃内投与し、各群内の１０匹のラットの胃内投与量が同じであり、対照群の１０匹のラットに、同じ用量の蔗糖または生理食塩水を毎日胃内投与し、すべての実験用ラットに、十分な飲用水および通常の飼料を毎日供給し、各群のラットの肛門で排泄物があるかどうかを毎晩観察し、排泄物があると該ラットが下痢をしたことを示し、下痢が発生したラットの数と番号を統計するステップ１と、
ステップ１を１４日間継続するステップ２と、
最終日（１４日目）のラットの下痢の状況に基づいて各群のラットの腸切片図およびジアミンオキシダーゼ含有量の結果と組み合わせて、該群内のすべてのラットが下痢をしない最大用量群からキシリトールに対する該群ラットの最大許容量Ｎを得るステップ３と、
実験動物と人の薬物用量の換算式である「７０ｋｇの人体の用量Ｒ＝２００ｇのラットの最大許容量Ｎ×Ｋ」（ここで、Ｋは、７０ｋｇの人と２００ｇのラットの間の換算係数であり、５６．０であり、キシリトールに対するラットの最大許容量Ｎと該キシリトールに対する人体の許容量Ｒの単位は両方ともにｇ／ｄである）により、キシリトールに対する２００ｇのラットの最大許容量Ｎを変換して該キシリトールに対する人体の許容量Ｒを得るステップ４と、または、
ステップ１のキシリトールをＬ−アラビノースで置き換え、上記ステップ１〜ステップ４を繰り返して、Ｌ−アラビノースに対する７０ｋｇの人体の許容量を得るか、または、
ステップ１のキシリトールをソルビトールで置き換え、ステップ１〜ステップ４を繰り返して、ソルビトールに対する７０ｋｇの人体の許容量を得るステップ５とを含む。
従来技術に比べて、本発明の糖アルコールおよび機能性糖に対する人体の許容量の算出方法は、最も一般的なキシリトール、Ｌ−アラビノース、ソルビトールを実験材料として使用し、動物実験における２００ｇのＷｉｓｔａｒラットを実験対象とし、動物実験における人と動物の薬物用量の換算と組み合わせて、糖アルコールおよび機能性糖に対する人体の許容量の算出方法を確立し、それにより、糖アルコールおよび機能性糖に対する人体の許容量の正確な範囲を得ることができる。
本発明が解決しようとする技術的課題、技術案および有益な効果をより明瞭にするために、以下、図面および実施例を参照しながら本発明をより詳細に説明する。ここで記述された特定の実施例は本発明を解釈するためのものに過ぎず、本発明を限定するものではないことを理解すべきである。
本発明に係る糖アルコールおよび機能性糖に対する人体の許容量の算出方法の好ましい実施例は、以下のステップを含む。
ステップ１：２００ｇのラットを実験動物対象として、各群にそれぞれ１０匹の番号付きのラットがあるように、６つの実験群と１つの対照群に分け、６つの実験群のラットに、異なる用量のキシリトールを毎日胃内投与し、それぞれ用量（１）実験群、用量（２）実験群、用量（３）実験群、用量（４）実験群、用量（５）実験群および用量（６）実験群とし、各群内の１０匹のラットの胃内投与量が同じであり、対照群の１０匹のラットに、同じ用量の蔗糖または生理食塩水を毎日胃内投与し、すべての実験用ラットに、十分な飲用水および通常の飼料を毎日供給し、各群のラットの肛門で排泄物があるかどうかを毎晩観察し、排泄物があると該ラットが下痢をしたことを示し、下痢が発生したラットの数と番号を統計する。
ステップ２：ステップ１を１４日間継続する。
ステップ３：最終日（１４日目）のラットの下痢の状況に基づいて、各群のラットの腸切片図およびジアミンオキシダーゼ含有量の結果と組み合わせて、該群内のすべてのラットが下痢をしない最大用量群から該群ラットのキシリトールに対する最大許容量Ｎを得る。
ラットの腸切片およびジアミンオキシダーゼの結果から、観察して発見された下痢ラットでは、正常の許容量を超えることによりラットの腸胃に損傷が確実に発生したことが認められるため、最終日（１４日目）に下痢の状況が存在するラットの腸切片図およびジアミンオキシダーゼ含有量は、対照群および下痢の状況が存在しないラットとは有意差があり、従って、最終日に該群内のすべてのラットに下痢の状況が存在しない最大用量群を最大許容量とすることができる。
ステップ４：次に、実験動物と人の薬物用量の換算式である７０ｋｇの人体の用量Ｒ＝２００ｇのラットの最大許容量Ｎ×Ｋ（ここで、Ｋは、７０ｋｇの人と２００ｇのラットの間の換算係数であり、５６．０であり、キシリトールに対するラットの最大許容量Ｎと該キシリトールに対する人体の許容量Ｒの単位は両方ともにｇ／ｄである）により、キシリトールに対する２００ｇのラットの最大許容量Ｎを変換して該キシリトールに対する人体の許容量Ｒを得る。または、
ステップ５：ステップ１のキシリトールをＬ−アラビノースで置き換え、前記ステップ１〜ステップ４を繰り返して、Ｌ−アラビノースに対する７０ｋｇの人体の許容量を得る。または、
ステップ１のキシリトールをソルビトールで置き換え、ステップ１〜ステップ４を繰り返して、ソルビトールに対する７０ｋｇの人体の許容量を得る。
ステップ５：ステップ１のキシリトールをＬ−アラビノースで置き換え、前記ステップ１〜ステップ４を繰り返して、Ｌ−アラビノースに対する７０ｋｇの人体の許容量を得る。または、
ステップ１のキシリトールをソルビトールで置き換え、ステップ１〜ステップ４を繰り返して、ソルビトールに対する７０ｋｇの人体の許容量を得る。
具体的に実施する際に、先ず、従来のデータに記載の特定の糖アルコールまたは機能性糖に対する人体の最大許容量を基準値とし、キシリトールを例とすると、従来の企業声明によれば、人体のキシリトールの１日摂取量が５０ｇ以下であることが好ましいため、５０ｇをキシリトールの基準値として設定し、これを基準として上下変動したものを実験範囲の推定値とし、実験動物と人の薬物用量の換算式により換算して、２００ｇのラットのキシリトールの１日実験用量を得て、次に、該１日実験用量に基づきグループ分けをして実験し、実験結果を毎日統計した。実験を１４日間継続した。実験結果および検証結果を統合的に検討し、キシリトールに対する２００ｇのラットの最大許容量Ｎを得た。その後、該最大許容量Ｎに基づいて、実験動物と人の薬物用量の換算式により換算して最適なキシリトールに対する人体の最大許容量Ｒを得た。
同様に、Ｌ−アラビノースに対する人体の最大許容量およびソルビトールに対する人体の最大許容量を得ることができる。
具体的には、５０ｇをキシリトールの基準値として設定し、該基準値に基づいて、キシリトールに対する人体の実験範囲の推定値について、それぞれ２０ｇ／ｄ、３０ｇ／ｄ、４０ｇ／ｄ、５０ｇ／ｄ、６０ｇ／ｄ、７０ｇ／ｄで、計６つの群を設置した。実験動物と人の薬物用量の換算式により換算したところ、キシリトールに対する２００ｇのラットの１日実験用量は、対応してそれぞれ０．３６ｇ／ｄ、０．５４ｇ／ｄ、０．７１ｇ／ｄ、０．８９ｇ／ｄ、１．０７ｇ／ｄ、１．２５ｇ／ｄという計６つの群であり、それぞれ実験を行った。
同様に、Ｌ−アラビノースに対する人体の推定値について、それぞれ７０ｇ／ｄ、８０ｇ／ｄ、９０ｇ／ｄ、１００ｇ／ｄ、１１０ｇ／ｄ、１２０ｇ／ｄという計６つの群を実験範囲とし、実験動物と人の薬物用量の換算式により換算したところ、Ｌ−アラビノースに対する２００ｇのラットの１日実験用量は、対応してそれぞれ１．２５ｇ／ｄ、１．４３ｇ／ｄ、１．６１ｇ／ｄ、１．７９ｇ／ｄ、１．９６ｇ／ｄ、２．１４ｇ／ｄという計６つの群であり、それぞれ実験を行った。
同様に、ソルビトールに対する人体の推定値について、それぞれ５ｇ／ｄ、１０ｇ／ｄ、１５ｇ／ｄ、２０ｇ／ｄ、２５ｇ／ｄ、３０ｇ／ｄという計６つの群を実験範囲とし、実験動物と人の薬物用量の換算式により換算したところ、ソルビトールに対する２００ｇのラットの１日実験用量は、対応してそれぞれ０．０９ｇ／ｄ、０．１８ｇ／ｄ、０．２７ｇ／ｄ、０．３６ｇ／ｄ、０．４５ｇ／ｄ、０．５４ｇ／ｄという計６つの群であり、それぞれ実験を行った。
対照群の２００ｇのラットの実験用量は０．５ｇ／ｄ蔗糖溶液であった。
図１〜図６は、実験期間中、糖アルコールおよび機能性糖に対する２００ｇのラットの下痢の状況の統計であり、各種の糖アルコールまたは機能性糖に対しては、実験用ラットは理論的に糖アルコールまたは機能性糖の最大許容量閾値があるため、飼育過程で以下の３つのケースが発生する可能性があり、
（１）、実験期間中に下痢の状況が発生しなかった。
（２）、最初に下痢が発生し、後では下痢の状況がなくなるまで改善した（ラットが耐性を発生した）。
（３）、実験期間中に下痢の状況がずっと存在した。
（１）、実験期間中に下痢の状況が発生しなかった。
（２）、最初に下痢が発生し、後では下痢の状況がなくなるまで改善した（ラットが耐性を発生した）。
（３）、実験期間中に下痢の状況がずっと存在した。
従って、最大許容量は、以上に準じて分けられる。ケース（１）、ケース（２）は許容範囲内であると見なされ、ケース（３）は許容範囲内ではないと見なされ、ケース（２）の最大用量は、該糖アルコールまたは機能性糖の最大許容量と見なされる。
図１及び図２に示すように、ラットでキシリトール許容量実験を行う場合、最大糖許容量は用量（３）であり、すなわち、ラットの胃内投与量は０．７１ｇ／ｄであり、実験動物と人の薬物用の量換算式により換算したところ、キシリトールに対する人体の最大許容量は０．７１＊５６．０＝４０ｇ／ｄであった。従来から知られるように人体のキシリトール１日摂取量が好ましくは５０ｇ以下であることに対して、本発明の方法により得られるキシリトールに対する人体の最大許容量４０ｇはより具体的で正確になり、且つ根拠があった。
図３及び図４に示すように、ラットでＬ−アラビノース許容量実験を行う場合、最大糖許容量は用量（３）であり、すなわち、ラットの胃内投与量は１．６１ｇ／ｄであり、実験動物と人の薬物用量の換算式により換算したところ、キシリトールに対する人体の最大許容量は１．６１＊５６．０＝９０ｇ／ｄであった。
図５及び図６に示すように、ラットでソルビトール許容量実験を行う場合、最大糖許容量は用量（４）であり、すなわち、ラットの胃内投与量は０．３６ｇ／ｄであり、実験動物と人の薬物用量の換算式により換算したところ、キシリトールに対する人体の最大許容量は０．３６＊５６．０＝２０ｇ／ｄであった。
以上の内容は本発明の好ましい実施例に過ぎず、本発明を限定するものではなく、本発明の精神と原則を逸脱せずに行われた修正、同等置換および改良等は、いずれも本発明の保護範囲内に含まれるべきである。
Claims (1)
- 糖アルコールおよび機能性糖に対する人体の許容量の算出方法であって、
２００ｇのラットを実験動物対象として、各群にそれぞれ１０匹の番号付きのラットがあるように、６つの実験群と１つの対照群に分け、６つの実験群のラットに、異なる用量のキシリトールを毎日胃内投与し、各群内の１０匹のラットの胃内投与量が同じであり、対照群の１０匹のラットに、同じ用量の蔗糖または生理食塩水を毎日胃内投与し、すべての実験用ラットに、十分な飲用水および通常の飼料を毎日供給し、各群のラットの肛門で排泄物があるかどうかを毎晩観察し、排泄物があると該ラットが下痢をしたことを示し、下痢が発生したラットの数と番号を統計するステップ１と、
ステップ１を１４日間継続するステップ２と、
最終日（１４日目）のラットの下痢の状況に基づいて、各群のラットの腸切片図およびジアミンオキシダーゼ含有量の結果と組み合わせて、該群内のすべてのラットが下痢をしない最大用量群からキシリトールに対する該群ラットの最大許容量Ｎを得るステップ３と、
実験動物と人の薬物用量の換算式である７０ｋｇの人体の用量Ｒ＝２００ｇのラットの最大許容量Ｎ×Ｋ（ここで、Ｋは、７０ｋｇの人と２００ｇのラットの間の換算係数であり、５６．０であり、キシリトールに対するラットの最大許容量Ｎと該キシリトールに対する人体の許容量Ｒの単位は両方ともにｇ／ｄである）により、キシリトールに対する２００ｇのラットの最大許容量Ｎを変換して該キシリトールに対する人体の許容量Ｒを得るステップ４と、または、
ステップ１のキシリトールをＬ−アラビノースで置き換え、前記ステップ１〜ステップ４を繰り返して、Ｌ−アラビノースに対する７０ｋｇの人体の許容量を得るか、または、
ステップ１のキシリトールをソルビトールで置き換え、ステップ１〜ステップ４を繰り返して、ソルビトールに対する７０ｋｇの人体の許容量を得るステップ５とを含む、
ことを特徴とする糖アルコールおよび機能性糖に対する人体の許容量の算出方法。
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