JP6860508B2 - ニードルシールドを覆うためのキャップアセンブリおよびキャップアセンブリを組み立てるための方法 - Google Patents

Description

本発明は一般に、注射デバイスの針を保護するニードルシールドを覆うための、キャップアセンブリに関する。本発明はさらに、キャップアセンブリを組み立てるための方法に関する。

自動注射器などの注射デバイスの針を保護するためのニードルシールドが、当技術分野で知られている。ニードルシールドおよび針を機械的に保護し、注射の貫入の際に針からニードルシールドを取り外すのを容易にするキャップを、ニードルシールドを覆うことも知られている。

本開示の目的は、特にキャップを取り付けるとき、ニードルシールドにかけるのに必要な力を軽減するために、ニードルシールドの改善されたキャップのアセンブリ、およびニードルシールドにキャップを取り付ける改善された方法を提供することである。

本目的は、請求項１によるキャップアセンブリ、および請求項１０、１１、または１２によるキャップを組み立てる方法によって達成される。

代表的な実施形態は、従属請求項に提供される。

本明細書に関して、近位および遠位という用語は、注射を実行する人の観点から定義される。したがって、遠位方向は注射する部位に向かう方向を指し、遠位端は注射する部位に向かう要素の端部を定義する。要素の近位端または近位方向はそれぞれ、注射する部位から離れる方向であり、遠位端または遠位方向の反対である。

本発明によれば、注射デバイスのニードルシールドを覆うためのキャップアセンブリは、少なくともカラー、ならびにシースおよび底部を有するキャップを含む。シースは、キャップの近位端から遠位端へ向かって中央長手軸に沿って、実質的に長手方向に延びる。その近位端で、キャップはシースと整合された開口部を有する。キャップの遠位端は、底部によって少なくとも部分的に閉じられる。カラーは、長手方向に沿ってシースに対して可動である。シースをカラーに対して動かすとき、カラーはロック解除位置からロック位置に動かされる。ロック解除位置において、カラーはニードルシールドまたはシースと係合しない。ロック位置において、カラーはシースとフォースロック係合し、それによってシースをニードルシールドにロックする。

有利には、ニードルシールドをキャップに対して動かす代わりに、カラーを動かすことによってニードルシールドはキャップにロックされる。換言すると、ニードルシールドをキャップに対して動かすのに反して、キャップは実質的に小さい力で、または力をかけることなくニードルシールドに取り付けられ、それによって針を損傷させる、または滅菌状態に影響を及ぼす危険を低減する。さらにニードルシールドは、キャップを取り外すときに可動にされる。

キャップアセンブリの一実施形態において、シースは、底部から近位に延びる径方向に偏向可能なアームによって形成される。径方向に偏向可能なアームの近位端で、クリップが径方向内側に中央長手軸に向かって突出する。このクリップは、ニードルシールドの外面にある対応する凹部によって受けられるように適用される。カラーは、径方向に偏向可能なアームを周方向に囲む。ロック解除位置において、カラーはキャップの底部に向かって摺動される。ロック位置において、カラーはキャップの近位端に向かって摺動され、それによってクリップが、対応する凹部にフォームフィットで（ｆｏｒｍ−ｆｉｔｔｉｎｇｌｙ）保持される。カラーはそのロック位置で、たとえば緩衝リブまたは圧入による摩擦によって、フォースロックで保持される。

径方向に偏向可能なアームを力で離すことによって、ニードルシールドの遠位端は、力を加えることなく、径方向に偏向可能なアームによって形成されたシースの中に導入される。クリップが対応する凹部に面した後で、径方向に偏向可能なアームは解放され、それによってクリップは、凹部とフォームフィットで係合する。カラーを近位に摺動させてロック位置に入れることによって、カラーは径方向に偏向可能なアームを係合して、それによって遠位端のクリップを押圧して凹部に入れる。ニードルシールドには長手方向に沿った力はかけられず、それによって針の損傷、ニードルシールドの緩み、または滅菌状態を損なう危険を最小限にする。

キャップアセンブリの一実施形態において、クリップは、径方向に偏向可能なアームの近位端に向いているキャッチとして形成される。この実施形態において、ニードルシールドがキャップの中に導入されるときに、キャッチが凹部の中にカチッと留まるので、クリップを凹部に係合させることは特に容易である。

キャップアセンブリの一実施形態において、シースは、カラーを周方向に囲む剛性管として形成される。剛性管は、近位に狭くなる管状の間隙を伴ってニードルシールドを受けるように適用される。剛性管の遠位端のロック解除位置において、カラーは剛性管ともニードルシールドとも係合しない。カラーは、近位に狭くなる間隙内で近位に動かされたときそのロック位置に到達し、そこでニードルシールドおよびシースとフォースロック係合し、それによってニードルシールドをキャップにロックする。キャップにロックされるとき、ニードルシールドはキャップに対して動かされる必要がないので、針は組立て中に保護される。

キャップアセンブリの一実施形態において、シースは剛性管として形成される。カラーがロック解除位置にあるときに、剛性管はカラーを受けてニードルシールドを緩く囲むように適用され、カラーを径方向に圧縮できる。カラーは、その遠位端に向かって細くなる円錐形の首部として形成され、その結果、シースが近位に動かされたとき、カラーはシースによって圧縮されてニードルシールドとフォースロック係合する。

有利には、キャップをニードルシールドにロックするとき、ニードルシールドに長手方向に沿った力はかけられない。さらに有利には、カラーは、ニードルシールドによって保護された針を有する注射デバイスを包むケースに、事前に組み立てられる。しかし、カラーを本実施形態によるキャップに事前に組み立てることも可能である。それによって製造の柔軟性が改善される。

キャップアセンブリの一実施形態において、ニードルシールドは実質的に剛性の材料で作られた剛性ニードルシールドとして形成される。キャップアセンブリの別の実施形態において、ニードルシールドはゴムのような可撓性の材料で作られた可撓性ニードルシールドとして形成される。

本発明によれば、径方向に偏向可能なアームによって形成されるシースを有するキャップを有するキャップアセンブリを組み立てるための方法は、
−カラーを、径方向に偏向可能なアームの上で遠位方向へ底部に向かって摺動させる工程と、
−径方向に偏向可能なアームを、径方向外側に偏向させる工程と、
−ニードルシールドを、凹部がクリップに面するまで外側に偏向された径方向に偏向可能なアームによって囲まれた開口部の中に、遠位に導入する工程と、
−径方向に偏向可能なアームを解放し、クリップを対応する凹部に係合させる工程と、
−カラーがそのロック位置において、径方向に偏向可能なアームをフォースロック係合するまで、カラーを近位方向に摺動させる工程とを含む。

有利には、この方法によってキャップアセンブリは、ニードルシールドに長手方向の力をかけることなく組み立てることができ、それによって針を保護し、滅菌状態を改善する。

本発明によれば、カラーを周方向に囲む剛性管として形成されるシースを含み、近位に狭くなる管状の間隙を伴ってニードルシールドを受けるように適用されるキャップを有する、キャップアセンブリを組み立てる方法は、
−カラーがシースの遠位端に面するまで、カラーを遠位方向に摺動させる工程と、
−ニードルシールドをシースの中に、シースに係合するまで遠位に導入する工程と、
−カラーがシースおよびニードルシールドとフォースロック係合するまで、カラーを近位方向へ摺動させる工程とを含む。

有利には、本方法によれば、ニードルシールドは、キャップにロックされるときキャップによって保持され、それによって針を保護し、滅菌状態を改善する。さらに、キャップを取り外す間にニードルシールドを針から取り外す際に、カラーは摩擦力によってより強く把持する。さらに有利には、１つのキャップが、カラーの調整によって多数のニードルシールドに適合でき、改善されたプラットフォームの柔軟性をもたらす。

本発明によれば、ニードルシールドを周方向に囲み、カラーを受けるように適用される剛性管として形成されるシースを有するキャップを有するキャップアセンブリを組み立てる方法であって、カラーは遠位端に向かって狭くなる円錐形の首部として形成される、方法は、
−カラーの遠位端がシースの近位端に面するまで、カラーとともにニードルシールドをシースの中に遠位へ導入する工程と、
−カラーがニードルシールドおよびシースとフォースロック係合するまで、キャップを、ニードルシールドを近位方向に囲むカラーの上で摺動させる工程とを含む。

有利には、この方法によってキャップアセンブリは、ニードルシールドに長手方向の力をかけることなく組み立てることができ、それによって針を保護する。さらに有利には、このような方法は、ニードルシールドによって保護される針を有する注射デバイスを包むケースに事前に組み立てられるカラー、ならびにこのようなニードルシールドに取り付けられたキャップに事前に組み立てられるカラーに応用できる。それによって、このようなキャップアセンブリを製造する場合の柔軟性が改善される。

本発明の応用性のさらなる範囲は、以下の詳細な説明から明らかとなろう。しかし、詳細な説明および具体的な例は、本発明の代表的な実施形態を示すが、例示としてのみ与えられることを理解されたい。なぜなら、本発明の趣旨および範囲内で様々な変形および変化が、この詳細な説明から当業者に明らかとなるからである。

本開示は、以下の詳細な説明および添付の図面から、より完全に理解されよう。これらは例示としてのみ与えられ、本開示を限定するものではない。

図１Ａ〜図１Ｃは、径方向に偏向可能なアームを有するキャップに組み立てられたカラーを有する、キャップアセンブリの断面図である。 図２Ａ〜図２Ｂは、剛性管を有するキャップに組み立てられたカラーを有する、キャップアセンブリの断面図である。 図３Ａ〜図３Ｂは、ケースに組み立てられたカラーを有する、キャップアセンブリの断面図である。

対応するパーツは、全ての図において同じ符号が付けられている。

図１Ａ〜図１Ｃは、キャップ２に組み立てられたカラー１を有するキャップアセンブリの実施形態を示す。キャップ２は少なくとも２つの径方向に偏向可能なアーム２．１によって形成される内部シースを有する。キャップ２は成型される。径方向に偏向可能なアーム２．１は、図１Ａに示されるように、キャップ２の近位端Ｐに向かって内部シースが狭くなるよう成形される。

径方向に偏向可能なアーム２．１は、それらの近位端において、径方向内側にキャップアセンブリの中央長手軸Ａに向かって突出するクリップ２．１．１を提供する。クリップ２．１．１は。クリップ２．１．１は、近位端Ｐに向いているキャッチとして形成される場合があるが、対応する凹部にフォームフィットでロックするために適用された他の外形もまたクリップ２．１．１として可能である。

キャップ２は、遠位端Ｄに底部２．２を有する。カラー１は、径方向に偏向可能なアーム２．１を周方向に囲むように、キャップ２に組み立てられる。カラー１は、キャップ２の底部２．２のロック解除位置Ｕに組み立てられる。キャップアセンブリの組立ての準備工程において、カラー１が、底部２．２のロック解除位置Ｕに向かって、径方向に偏向可能なアーム２．１の上で摺動することも考えられる。

図１Ｂは、後続の組立て工程において、径方向外側に離れるよう強いられた、径方向に偏向可能なアーム２．１を有するキャップ２を示し、それによって中央長手軸Ａの周りに円形の間隙を開ける。円形の間隙は、自動注射器などの注射デバイスの針４を覆う剛性ニードルシールド３の遠位端を受けるように適用される。

図１Ｃに示されるように、このような剛性ニードルシールド３は、径方向外側に離れるように強いられた、径方向に偏向可能なアーム２．１によって囲まれた開口部の中に導入される。ニードルシールド３は、その遠位端に向かって実質的に円錐形に狭くなり、それによって力をかけることなくキャップ２の中に導入される。ニードルシールド３は、その外套面に凹部３．１を提供する。凹部３．１は、径方向に偏向可能なアーム２．１のクリップ２．１．１を、フォームフィットで受けられるよう形成される。

凹部３．１が対応するクリップ２．１．１に面した後で、径方向に偏向可能なアーム２．１は解放され、それによってクリップ２．１．１は、対応する凹部３．１とフォームフィットで係合する。凹部３．１は、ニードルシールド３の外套面に形成され、それによって径方向に偏向可能なアーム２．１は、その近位端でわずかに径方向外側に広げられる。したがって、カラー１がキャップ２の近位端Ｐに向かってロック位置Ｌに動かされたとき、カラー１は径方向に偏向可能なアーム２．１を摩擦によってフォースロック係合する。そのためカラー１は、キャップ２の底部２．２に向かって摺動して戻されるのを防がれ、クリップ２．１．１は対応する凹部３．１にロックされ、それによってニードルシールド３をキャップ２にロックする。したがって、キャップ２を遠位方向に引っ張ると、ニードルシールド３は針４から取り外される。

図２Ａ〜図２Ｂは、キャップ１２に組み立てられたカラー１を有するキャップアセンブリの、別の実施形態を示す。キャップ１２は、円筒形の剛性管１２．１として形成される内部シースを有し、剛性管１２．１は、その近位端Ｐに径方向内側に突出する止め具１２．１．１を有する。径方向内側に突出する止め具１２．１．１は、周縁フランジとして形成され、さらに、内側に突出するリブのような、他の実施形態もまた可能である。カラー１は、剛性管１２．１の内側へ中央長手軸Ａに沿って導かれ、止め具１２．１．１は、カラー１が近位端Ｐで管１２．１から離れるのを防止する。キャップアセンブリを組み立てたとき、カラー１は、剛性管１２．１の遠位端Ｄのロック解除位置Ｕにある。

止め具１２．１．１は、図２Ｂに示されるようなニードルシールド３の円錐状に細くなる遠位端を受けるように形成される。第１の組立て工程において、止め具１２．１．１がニードルシールド３と係合するまで、ニードルシールド３は剛性管１２．１の中へ遠位方向に導入される。空隙が、ニードルシールド３の円錐状の外套面と、剛性管１２．１の円筒形の内面との間に開き、この空隙の間隔は、カラー１を遠位端で受けるのに十分であるが、近位端にあるカラー１よりも狭い。第２の組立て工程において、カラー１は、ニードルシールド３および剛性管１２．１の内面をロック位置Ｌでフォースロック係合するまで、近位方向に中央長手軸Ａに沿って摺動され、それによってニードルシールド３をキャップ２にロックする。したがって、キャップ１２を遠位方向に引っ張ると、ニードルシールド３は針４から取り外される。

図３Ａ〜図３Ｂは、自動注射器などの注射デバイスのケース５に組み立てられた、カラー１１を有するキャップアセンブリを示す。カラー１１はニードルシールド３を囲む。カラー１１は、解放可能な保持部５．１によってケース５の遠位端に組み立てられる。カラー１１は、遠位方向に細くなる楔形状の断面を有する円錐形の首部として形成される。カラー１１は、径方向に圧縮されるように形成される。たとえば、カラー１１は、ゴムのような弾性材料から作られ、圧縮はキャップ１２の開口端から挿入される工具を使用して達成される。たとえばキャップ１２は、その側面に小さい切込み、および／または粗面仕上げを提供し、それは軸方向の圧縮によって発生する径方向の圧力とともに、カラー１１をその位置に保持する。ロック解除位置Ｕにあり非圧縮状態のカラー１１は、ニードルシールド３と係合しない。

キャップ１２は、円筒形の剛性管１２．１として形成される内部シース、およびキャップ１２の遠位端Ｄにある底部１２．２を有する。底部１２．２は剛性管１２．１と整合された中央開口部を有してよく、したがって剛性管１２．１はその遠位端で開口している。底部１２．２は、キャップ１２およびキャップ１２の遠位端Ｄにある剛性管１２．１を閉じた連続面として形成される場合もある。

剛性管１２．１の間隙は、図３Ｂに示されるように、ニードルシールド３を周方向に囲むカラー１１の遠位端を受けるのに十分である。キャップ１２をカラー１１の上で近位方向へ摺動させることによって、カラー１１は、その楔形状の外形のために径方向内側に圧縮され、解放可能な保持部５．１がカラー１１をケース５から解放し、それによってカラー１１はそのロック位置Ｌに動く。ロック位置Ｌにおいて、圧縮されたカラー１１は、ニードルシールド３および剛性管１２．１の内面をフォースロック係合し、それによってニードルシールド３をキャップ１２にロックする。したがって、キャップ１２を遠位方向に引っ張ると、ニードルシールド３は針４から取り外される。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。

用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。

本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。

糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。

例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。

例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。

例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。

例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。

例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）_２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。

本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。

本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。

当業者は、本明細書に記載された様々な構成要素の材料、製剤、装置、方法、システム、および実施形態の変更（追加および／または削除）が、本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなく行われ、このような変更およびそれらのあらゆる均等物を含包することを理解するであろう。

１、１１ カラー
２、１２ キャップ
２．１ 偏向可能なアーム、シース
２．１．１ クリップ
２．２、１２．２ 底部
３ ニードルシールド
３．１ 凹部
４ 針
５ ケース
５．１ 保持部
１２．１ 剛性管、シース
１２．１．１ 止め具
Ａ 中央長手軸
Ｄ 遠位端
Ｌ ロック位置
Ｐ 近位端
Ｕ ロック解除位置

Claims (16)

1. 注射デバイスのニードルシールド（３）を覆うためのキャップアセンブリであって、
   カラー（１、１１）と、
   シース（２．１、１２．１）および底部（２．２、１２．２）を有するキャップ（２、１２）とを含み、
   ここで、カラー（１、１１）は、シース（２．１、１２．１）と係合していないロック解除位置（Ｕ）からロック位置（Ｌ）に向かって、シース（２．１、１２．１）に対して長手方向に沿って可動であり、
   ロック位置（Ｌ）で、シース（２．１、１２．１）はカラー（１、１１）とフォースロック係合され、それによってシース（２．１、１２．１）をニードルシールド（３）にロックする、前記キャップアセンブリ。
2. シース（２．１、１２．１）は、近位端で径方向に突出するクリップ（２．１．１）を有する、底部（２．２）から近位に延びる径方向に偏向可能なアーム（２．１）によって形成される、請求項１に記載のキャップアセンブリ。
3. クリップ（２．１．１）は、ニードルシールド（３）の外面にある対応する凹部（３．１）によって受けられるように適用される、請求項２に記載のキャップアセンブリ。
4. カラー（１）がそのロック位置（Ｌ）に向かって近位に動かされたとき、クリップ（２．１．１）が対応する凹部（３．１）にフォームフィットで保持されるように、カラー（１）が径方向に偏向可能なアーム（２．１）を周方向に囲む、請求項３に記載のキャップアセンブリ。
5. シース（２．１、１２．１）は、カラー（１）を周方向に囲む剛性管（１２．１）として形成される、請求項１に記載のキャップアセンブリ。
6. シース（２．１、１２．１）は、管状の、近位に狭くなる間隙を伴ってニードルシールド（３）を受けるように適用され、その結果、カラー（１）は、近位に狭くなる間隙の中
   でロック位置（Ｌ）に向かって近位に動かされたときニードルシールド（３）およびシース（２．１、１２．１）をフォースロック係合する、請求項５に記載のキャップアセンブリ。
7. シース（２．１、１２．１）は、ニードルシールド（３）を係合するカラー（１１）をロック解除位置（Ｕ）で受けるように適用された剛性管（１２．１）として形成される、請求項１に記載のキャップアセンブリ。
8. カラー（１１）は径方向に圧縮可能であり、遠位端に向かって細くなる円錐形の首部として形成され、その結果、シース（２．１、１２．１）が近位に動かされたとき、カラー（１１）がシース（２．１、１２．１）によって径方向に圧縮され、カラーのロック位置（Ｌ）でニードルシールド（３）をフォースロック係合する、請求項７に記載のキャップアセンブリ。
9. ニードルシールドは、剛性ニードルシールドとして形成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ。
10. ニードルシールドは、可撓性ニードルシールドとして形成される、請求項１〜９のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ。
11. 請求項３〜４のいずれか１項に記載のキャップアセンブリを組み立てるための方法であって、
    カラー（１）を、径方向に偏向可能なアーム（２．１）の上で遠位方向に動かす工程と、
    径方向に偏向可能なアーム（２．１）を、径方向外側に偏向させる工程と、
    凹部（３．１）がクリップ（２．１．１）に面するまで、外側に偏向された径方向に偏向可能なアーム（２．１）によって囲まれた開口部の中に、ニードルシールド（３）を遠位に導入する工程と、
    径方向に偏向可能なアーム（２．１）を解放し、クリップ（２．１．１）を対応する凹部（３．１）に係合させる工程と、
    カラー（１）がそのロック位置（Ｌ）において、径方向に偏向可能なアーム（２．１）をフォースロック係合するまで、カラーを近位方向に摺動させる工程とを含む、前記方法。
12. 請求項５または６に記載のキャップアセンブリを組み立てるための方法であって、
    カラー（１）がシース（２．１、１２．１）の遠位端に面するまで、カラーを遠位方向に摺動させる工程と、
    ニードルシールド（３）がシース（２．１、１２．１）と係合し、該ニードルシールドと該シースの間にカラー（１）を受ける空隙が形成されるまで、該ニードルシールド（３）を該シース（２．１、１２．１）の中に遠位に導入する工程と、
    −カラー（１）を近位方向へと該空隙内に摺動させ、シース（２．１、１２．１）およびニードルシールド（３）とフォースロック係合させる工程とを含む、前記方法。
13. 請求項７または８に記載のキャップアセンブリを組み立てるための方法であって、
    ニードルシールド（３）を周方向に囲むカラー（１１）とともにニードルシールド（３）を、シース（２．１、１２．１）により形成される中央開口部の中へ遠位方向に導入する工程と、
    カラー（１１）がニードルシールド（３）およびシース（２．１、１２．１）とフォースロック係合するまで、キャップ（２）を、ニードルシールド（３）を近位方向に囲むカラー（１１）の上で摺動させる工程とを含む、前記方法。
14. キャップ（１２）は、その近位端に径方向内側に突出する止め具（１２．１．１）を有する円筒形の剛性管（１２．１）として形成される内部シースを有する、請求項１に記載のキャップアセンブリ。
15. 径方向内側に突出する止め具（１２．１．１）は、周縁フランジとして形成される、請求項１４に記載のキャップアセンブリ。
16. カラー（１１）は、遠位方向に細くなる楔形状の断面を有する円錐形の首部として形成される、請求項１に記載のキャップアセンブリ。

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