JP6845337B2 - 組織構造を移動させるためのシステム - Google Patents

Description

本開示は、概して、隣接する組織構造間に医療装置を配置するための装置および手技の分野に関連する。具体的には、本開示は組織壁間におけるステントの配置を容易にするために組織壁間の移動を防止する、または最小限にするための内視鏡システムおよび方法に関連する。

蛍光透視法および超音波内視鏡検査（ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ：ＥＵＳ）のような内視鏡画像診断法は、内視鏡のすぐ前にある組織の先にある解剖学的構造の可視化を可能にするが、内視鏡検査手技中にこれらの遠位の解剖学的構造を制御（例えば、安定化、固定、係留、など）できないことは問題を生じる。例えば、胃空腸吻合術、肝管胃吻合術および胆嚢ドレナージのような医療手技は、近位組織壁および遠位組織壁の適当な部分内に導管（例えばステントなど）を配置することを必要とする。

経壁ステント留置手技中に遠位組織壁の制御を失い易い傾向は、特に遠位組織壁の直視像が得られない場合には、医療専門家に対して重大な技術的課題をもたらす。流体導管を組織壁の適当な部分内に正確に配置できないことで、重篤な内科的合併症を引き起こすことがある。

経壁ステント留置手技中に近位組織壁と遠位組織壁とが互いから離れてしまうことを最小限にする、または防止する本開示のシステムおよび／または方法により、様々な有益な医学的転帰が実現され得る。

一態様において、本開示は、近位端部、鋭利な遠位端部、および近位端部と鋭利な遠位端部との間に延びる管腔を備えた針を含むシステムに関連する。長尺状部材は管腔内に摺動可能に配置されており、長尺状部材の遠位部分は管腔内に配置されたときの第１形態と、鋭利な遠位端部を越えて遠位に配置されたときの第２形態との間を移行するように構成されている。長尺状部材の遠位部分は、第１形態では実質的に直線状であり、第２形態では実質的に非直線状である。第２形態は、ループ形、らせん形、または８の字形を含む。遠位部分は、長尺状部材の長手軸線に沿って分離して、第１スプラインおよび第２スプラインを画定している。第１スプラインおよび第２スプラインは、第１形態では長尺状部材と略同一直線上に位置する。第１スプラインおよび第２スプラインは、第２形態ではＹ字形、Ｔ字形、またはＷ字形を形成する。これに代わって、第１スプラインおよび第２スプラインは、第２形態において、略丸状または略長円の構造物を形成してもよい。

別の態様において、本開示は、近位端部、鋭利な遠位端部、および近位端部と鋭利な遠位端部との間に延びる管腔を備えた針を含むシステムに関連する。長尺状部材は管腔内に摺動可能に配置されている。長尺状部材は、コントロールロッドと、コントロールロッドのまわりに摺動可能に配置されたシースとを備えており、長尺状部材の遠位部分は管腔内に配置されたときの第１形態と、鋭利な遠位端部を越えて遠位に配置されたときの第２形態との間を移行するように構成されている。シースの遠位部分は、内部に形成された少なくとも１つのスリットを備えており、コントロールロッドの遠位端部はシースの遠位端部に取り付けられている。シースの遠位部分は、シースをコントロールロッド上において遠位に進めることにより、第２形態から第１形態に移行する。これに代わって、シースの遠位部分は、シースを通してコントロールロッドを近位に後退させることにより、第１形態から第２形態に移行してもよい。これに代わって、シースの遠位部分は、シースをコントロールロッド上において遠位に進めることにより、第１形態から第２形態に移行してもよい。シースの遠位部分は、シースを通してコントロールロッドを遠位に進めることにより、第２形態から第１形態に移行する。これに代わって、シースの遠位部分は、シースをコントロールロッド上において遠位に後退させることにより、第２形態から第１形態に移行してもよい。シースの遠位部分は、第２形態においてバスケットを形成する。

別の態様において、本開示は、鋭利な遠位端部と、近位端部から遠位端部に延びる管腔とを有する針を第１体管腔の組織壁内および第１体管腔に隣接した第２体管腔の組織壁内に進めて穿通させることと、長尺状部材の遠位部分が第２体管腔の組織壁の一部と接触して第２形態に移行するように、長尺状部材を針の管腔内を通して遠位に進めて、第１体管腔に対して第２体管腔を配置することとを含む方法に関連する。該方法は、長尺状部材上から針を抜去することと、ステント送達システムの遠位端部が第１体管腔および第２体管腔の組織壁内に対向した孔を形成するように、ステント送達システムを長尺状部材上において進めることとをさらに含む。該方法は、ステントをステント送達システムから第１体管腔と第２体管腔との間に留置することをさらに含む。該方法は、ステント送達システムを通して長尺状部材を遠位に後退させることと、ステント送達システムを除去することとをさらに含む。

本開示の限定されない実施形態を添付の図を参照しながら例として説明する。図は概略であり、一定の縮尺で描かれていることを意図していない。図において、示した同一または略同一の各構成要素は典型的には単一の数字によって表わされる。明瞭にするために、当業者による本開示の理解を可能にするために図解が必要でない場合には、すべての図ですべての構成要素を標識しているとは限らず、また各実施形態のすべての構成要素が示されているとも限らない。

本開示の実施形態に従った、送達形態（図１Ａ）および留置形態（図１Ｂ〜図１Ｇ）にあるシステムの斜視図。 本開示の実施形態に従った、送達形態（図１Ａ）および留置形態（図１Ｂ〜図１Ｇ）にあるシステムの斜視図。 本開示の実施形態に従った、送達形態（図１Ａ）および留置形態（図１Ｂ〜図１Ｇ）にあるシステムの斜視図。 本開示の実施形態に従った、送達形態（図１Ａ）および留置形態（図１Ｂ〜図１Ｇ）にあるシステムの斜視図。 本開示の実施形態に従った、送達形態（図１Ａ）および留置形態（図１Ｂ〜図１Ｇ）にあるシステムの斜視図。 本開示の実施形態に従った、送達形態（図１Ａ）および留置形態（図１Ｂ〜図１Ｇ）にあるシステムの斜視図。 本開示の実施形態に従った、送達形態（図１Ａ）および留置形態（図１Ｂ〜図１Ｇ）にあるシステムの斜視図。 本開示の実施形態に従った、送達形態（図２Ａ）および留置形態（図２Ｂ〜図２Ｅ）にあるシステムの斜視図。 本開示の実施形態に従った、送達形態（図２Ａ）および留置形態（図２Ｂ〜図２Ｅ）にあるシステムの斜視図。 本開示の実施形態に従った、送達形態（図２Ａ）および留置形態（図２Ｂ〜図２Ｅ）にあるシステムの斜視図。 本開示の実施形態に従った、送達形態（図２Ａ）および留置形態（図２Ｂ〜図２Ｅ）にあるシステムの斜視図。 本開示の実施形態に従った、送達形態（図２Ａ）および留置形態（図２Ｂ〜図２Ｅ）にあるシステムの斜視図。 本開示の一実施形態に従った、送達形態（図３Ａ〜図３Ｂ）および留置形態（図３Ｃ）にあるシステムの斜視図。 本開示の一実施形態に従った、送達形態（図３Ａ〜図３Ｂ）および留置形態（図３Ｃ）にあるシステムの斜視図。 本開示の一実施形態に従った、送達形態（図３Ａ〜図３Ｂ）および留置形態（図３Ｃ）にあるシステムの斜視図。 本開示の一実施形態に従ってシステムを用いたステント留置手技の斜視図。 本開示の一実施形態に従ってシステムを用いたステント留置手技の斜視図。 本開示の一実施形態に従ってシステムを用いたステント留置手技の斜視図。 本開示の一実施形態に従ってシステムを用いたステント留置手技の斜視図。 本開示の一実施形態に従ってシステムを用いたステント留置手技の斜視図。 本開示の一実施形態に従ってシステムを用いたステント留置手技の斜視図。 本開示の一実施形態に従って図２Ｅのシステムを用いたステント留置の斜視図。 本開示の一実施形態に従って図２Ｅのシステムを用いたステント留置の斜視図。 本開示の一実施形態に従って図２Ｅのシステムを用いたステント留置の斜視図。

本開示は記載する特定の実施形態に限定されるものではない。本願に用いられる用語は、特定の実施形態を説明するためのものに過ぎず、添付する請求項の範囲を超えて限定するものではない。別段に定義されていない限り、本願において用いられる技術用語はすべて、本開示が属する業における当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。

本開示の実施形態は特に胃空腸吻合術のような特定の手技に関連して説明されているが、本願に記載するシステムおよび方法は、様々な隣接した組織壁、器官、脈管および／または体管腔の間に流体導管を配置するために用いられてもよい。

本願において、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、文脈が明らかに他の意味を示していない限り、同様に複数形を含むものとする。「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および／もしくは「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」または「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」および／もしくは「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語は、本明細書で用いられる場合、記載された特徴、領域、ステップ、要素、および／または構成要素の存在を示すが、１つ以上の他の特徴、領域、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはそれらの群の存在または追加を排除しないことがさらに理解されるであろう。

本願において、「遠位」という用語は、患者に装置を導入する場合に医療専門家から最も遠く離れた端部を指し、一方、「近位」という用語は、患者に装置を導入する場合に医療専門家に最も近い端部を指す。

本願に記載される様々な実施形態および他の実施形態において、本開示は、遠位組織壁の直視像および／または制御が困難であるか、または得られない経壁医療手技中において組織壁間の移動を防止する、または最小限にするシステムに関連する。

図１Ａを参照すると、一実施形態において、本開示のシステム１００は、近位端部（図示せず）、鋭利な遠位端部１１４、および近位端部と鋭利な遠位端部１１４との間に延びる管腔１１６を備えた組織穿通要素１１０（例えば針など）を含む。近位端部（図示せず）および遠位端部１２４を備えた長尺状部材１２０（例えばレール、ガイドワイヤなど）は、組織穿通要素１１０の管腔１１６内に摺動可能に配置されている。長尺状部材１２０の遠位部分１２５は、その長手軸線に沿って分離（例えば分割）されて、第１スプラインおよび第２スプライン１２５ａ，１２５ｂ（例えば、歯、フォーク、分枝、突起、アームなど）を画定している。第１スプラインおよび第２スプライン１２５ａ，１２５ｂは、組織穿通要素１１０の管腔１１６内に配置されている場合には、長尺状部材１２０の長手軸線と略同一直線上に位置する。長尺状部材１２０の少なくとも遠位部分１２５は、組織穿通要素１１０の管腔１１６内に配置されたときの第１形態と、組織穿通要素１１０の鋭利な遠位端部１１４を越えて遠位に配置されたときの第２形態との間を移行するように構成された、当業において公知の様々な形状記憶材料（例えば金属、合金、ポリマーなど）を含んでいる。長尺状部材１２０の遠位部分１２５は、２本のスプラインに限定されず、いかなる数のスプライン（例えば３本以上のスプライン）を備えてもよい。

図１Ｂを参照すると、一実施形態において、第１スプラインおよび第２スプライン１２５ａ，１２５ｂは、第２形態にあるときに「Ｔ字形」を形成するように、長尺状部材１２０の長手軸線に略直交して移行または偏向している。図１Ｃを参照すると、一実施形態において、第１スプラインおよび第２スプライン１２５ａ，１２５ｂは、第２形態にあるときに「Ｙ字形」を形成するように、長尺状部材１２０の長手軸線に略正接して移行または偏向している。図１Ｄを参照すると、一実施形態において、第１スプラインおよび第２スプライン１２５ａ，１２５ｂは、第２形態にあるときに「Ｗ字形」を形成するように、長尺状部材１２０の長手軸線に沿って／長手軸線上において長手軸線に対して平行に後方に屈曲している。図１Ｅを参照すると、一実施形態において、第１スプラインおよび第２スプライン１２５ａ，１２５ｂは、第２形態にあるときに対向した略丸状（例えば円形）の形状を形成するように、長尺状部材１２０の長手軸線に沿って／長手軸線上において後方に巻いている（ｃｕｒｌ ｂａｃｋ）。図１Ｆを参照すると、一実施形態において、第１スプラインおよび第２スプライン１２５ａ，１２５ｂは、第２形態にあるときに対向した略長円（ｏｂｌｏｎｇ）（例えば楕円（ｅｌｌｉｐｔｉｃａｌ）、細長い球形（ｅｌｏｎｇａｔｅ ｓｐｈｅｒｅ）など）の形状を形成するように、長尺状部材１２０の長手軸線に沿って／長手軸線上において後方に巻いている。図１Ｇを参照すると、一実施形態において、第１スプラインおよび第２スプライン１２５ａ，１２５ｂは、第２形態にあるときに、長尺状部材の長手軸線から離間された（例えば、分離された）対向した略長円の形状を形成するように、長尺状部材の長手軸線に沿って／長手軸線上において後方に巻いている。長尺状部材１２０の遠位部分１２５は略対称構造を形成するように示されているが、様々な実施形態において、第１スプラインおよび第２スプライン１２５ａ，１２５ｂは、図１Ｂ〜図１Ｇに示した第２形態または示されていない他の形態の任意の組み合わせを形成してもよい。様々な実施形態において、第２形態にあるときに第１スプラインおよび第２スプライン１２５ａ，１２５ｂは、以下で検討するように、組織壁の内表面と接触して配置されるときに互いに独立して動作（例えば、偏向、屈曲、捻転、圧縮など）してもよい。

図２Ａを参照すると、一実施形態において、本開示のシステム２００は、近位端部（図示せず）、鋭利な遠位端部２１４、および近位端部と鋭利な遠位端部２１４との間に延びる管腔２１６を備えた組織穿通要素２１０（例えば針など）を含む。近位端部（図示せず）および遠位端部２２４を備えた長尺状部材２２０（例えばレール、ガイドワイヤなど）は、組織穿通要素２１０の管腔２１６内に摺動可能に配置されている。長尺状部材２２０の少なくとも遠位部分２２５は、組織穿通要素２１０の管腔２１６内に配置されたときの第１形態と、組織穿通要素２１０の鋭利な遠位端部２１４を越えて遠位に配置されている（進められている）ときの第２形態との間を移行するように構成された、当業において公知の様々な形状記憶材料（例えば金属、合金、ポリマーなど）を含んでいる。図２Ｂを参照すると、一実施形態において、第２形態にあるときに、長尺状部材２２０の遠位部分２２５は「ループ」または「フープ」を形成している。図２Ｃを参照すると、一実施形態において、長尺状部材２２０の遠位部分２２５は、第２形態にあるときに、長尺状部材２２０の一部のまわりで「反転したコイル（ｒｅｖｅｒｓｅ ｃｏｉｌ）」または「反転したらせん（ｒｅｖｅｒｓｅ ｓｐｉｒａｌ）」を形成するように、長尺状部材２２０の長手軸線に対して約１８０度屈曲している。図２Ｄを参照すると、一実施形態において、長尺状部材２２０の遠位部分２２５は、第２形態にあるときに、「８の字」、「輪縄」、または「コルクスクリュー」形を形成している。図２Ｅを参照すると、一実施形態において、長尺状部材２２０の遠位部分２２５は、第２形態にあるときに、長尺状部材２２０の長手軸線を横切って延びる「クロスバー」を形成するように屈曲している。

遠位部分１２５，２２５の様々な第２形態は、長尺状部材１２０，２２０を近位に後退させたときに遠位組織壁をさらに固定する／動かなくするために、多くの付加的な利点を提供する。限定されない例として、図１Ｂ〜図１Ｄのいずれかに示した第１突起および第２突起１２５ａ，１２５ｂの端部は、遠位組織壁内に部分的に穿通され／埋め込まれる。図１Ｂ〜図１Ｇのいずれかのスプライン１２５ａ，１２５ｂの一部、または図２Ｂ〜図２Ｅの長尺状部材２２０の遠位部分２２５の一部は、遠位組織の内壁に対する摩擦を増強するために、１つ以上のフック、逆刺、突起などを備えていてもよい。様々な実施形態において、長尺状部材２２０のスプライン１２５ａ，１２５ｂおよび／または遠位部分２２５は、長尺状部材１２０，２２０を近位に後退させるときに保定圧力（ｒｅｔｅｎｔｉｏｎ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）を漸増させ、それにより医療専門家が医療手技を通じて必要に応じて遠位組織壁の内表面に及ぼす固定力（ｉｍｍｏｂｉｌｉｚｉｎｇ ｆｏｒｃｅ）を増減することを可能にする。加えて、またはこれ代わって、図１Ｂ〜図１Ｄのいずれかのスプライン１２５ａ，１２５ｂの表面の一部は、第１組織壁内および／または第２組織壁内において組織穿通要素１１０の鋭利な遠位端部１１４によって作成された穿刺孔を拡大または拡張するように構成された鋭利な刃を備えていてもよい。図１Ｅ〜図１Ｇの球状形または長円形の一方または双方はそれぞれ、遠位組織のより大きな表面積にわたって保定圧力を与えるために、長尺状部材１２０の長手軸線から離れて偏向（例えば、屈曲、拡開など）していてもよい。

図３Ａ〜図３Ｃを参照すると、一実施形態において、本開示のシステム３００は、近位端部（図示せず）、鋭利な遠位端部３１４、および近位端部と鋭利な遠位端部３１４との間に延びる管腔３１６を備えた組織穿通要素３１０（例えば針など）を備える。長尺状部材３２０は、組織穿通要素３１０の管腔３１６内に摺動可能に配置されている。長尺状部材３２０は、シース３２６内に摺動可能に配置されたコントロールロッド３２２を備える。コントロールロッド３２２の遠位端部３２４は、シース３２６の遠位端部３２７に取り付けられている。シース３２６の遠位部分３２５は内部に形成された１つ以上のスリット３２９を備えており、組織穿通要素３１０の管腔３１６内に配置されたときの第１形態（図３Ａ）と、組織穿通要素３１０の鋭利な遠位端部３１４を越えて遠位に配置されたときの第２形態（図３Ｃ）との間を移行するように構成されている。

例えば、シース３２６の少なくとも遠位部分３２５は、例えばレーザー切断を用いて１つ以上のスリット３２９が形成された、例えばニチノール、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの形状記憶材料を含むが、それらに限定されない様々な材料を含んでいる。長尺状部材３２０は、コントロールロッド３２２を遠位に進めることにより、組織穿通要素３２０の管腔３１６を通って進められる（図３Ｂ）。一実施形態において、シース３２６の遠位部分３２５は、シース３２６をコントロールロッド３２２上において／コントロールロッド３２２に沿って遠位に進めることにより、第２形態に移行する。これに代わって、シース３２６の遠位部分３２５は、シース３２６を通して／シース３２６内においてコントロールロッド３２２を近位に後退させることにより、第２形態に移行してもよい（図３Ｃ）。いずれの実施形態においても、１つ以上のスリット３２９は、遠位部分３２５が遠位組織壁に係合するように構成された一連のアームまたは花弁部を備えた「バスケット」を形成することを可能にする。一実施形態において、遠位部分３２５は、遠位組織壁に対する摩擦を増強するために１つ以上のフック、逆刺、突起などを備えていてもよい。図３Ａ〜図３Ｃは、遠位部分３２５が第２形態にあるときに５本のアームまたは花弁部を形成するように構成された５本のスリットを備えた実施形態を示しているが、様々な実施形態において、遠位部分は、様々な第２形態を形成するように構成されたいかなる数のスリットを備えていてもよい。

一実施形態において、本願で開示した長尺状部材１２０，２２０，３２０は、当業において公知の細針吸引（ｆｉｎｅ−ｎｅｅｄｌｅ ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ：ＦＮＡ）または細針生検（ｆｉｎｅ−ｎｅｅｄｌｅ ｂｉｏｐｓｙ：ＦＮＢ）手技に用いられる１９ゲージ針または２１ゲージ針を含む組織穿通要素１１０，２１０，３１０内に配置され、かつそれらの組織穿通要素１１０，２１０，３１０を通って送達される。加えて、またはこれに代わって、組織穿通要素１１０，２１０，３１０および／または長尺状部材１２０，２２０，３２０は、電気絶縁性および／または向上した潤滑性を与えるために、フッ素化ポリマーまたはパラレン（ｐａｒａｌｅｎｅ）のようなコーティングを有利に備えていてもよい。近位組織壁または遠位組織壁のコアリング（ｃｏｒｉｎｇ）を防止するために、長尺状部材１２０，２２０，３２０の遠位部分１２５，２２５，３２５は、組織穿通要素１１０，２１０，３１０の鋭利な遠位端部１１４，２１４，３１４において、またはそれらの付近において、管腔１１６，２１６，３１６を閉塞するように構成されていてもよい。

一実施形態において、本開示のシステム１００，２００，３００は内視鏡のワーキングチャネルを通って送達される。図４Ａを参照すると、使用時に、例として超音波内視鏡１３０は食道を通って第１体管腔１４０（例えば胃）内に進められる。内視鏡１３０の遠位端部１３２は、カメラ１３７、光源１３８および超音波振動子１３９を備えている。直視式（例えば光源１３８およびカメラ１３７）を用いて、内視鏡１３０の遠位端部１３２が第２体管腔１５０（例えば十二指腸または空腸）の組織壁１５２（例えば遠位組織壁）の近傍に位置する第１体管腔１４０の組織壁１４２（例えば近位組織壁）に隣接して配置される。次に、内視鏡１３０を直視式から超音波視に切り替える（例えば、光源１３８を消灯して、超音波振動子１３９を作動させる）ことにより、第２体管腔１５０が第１組織壁１４２を介して撮像される。システム１００は次に、組織穿通要素１１０の鋭利な遠位端部１１４が第１組織壁および第２組織壁１４２，１５２に穿通して第２体管腔１５０内に延びるように、内視鏡１３０のワーキングチャネル１３６を通して進められる。

図４Ｂを参照すると、長尺状部材１２０は、遠位部分１２５が第２体管腔１５０内において第２形態に移行するように、組織穿通要素の鋭利な遠位端部を越えて遠位に進められる。次に、組織穿通要素は、内視鏡１３０のワーキングチャネル１３６を通って長尺状部材１２０に沿って／長尺状部材１２０上において除去される（例えば近位に抜去される）。次に、長尺状部材１２０は、遠位部分１２５を第２遠位組織壁１５２の内側部分と接触させて配置するために、近位組織壁１４２に対する遠位組織壁１５２の移動を最小限にする、または防止する（例えば係留する）のに十分な力で、近位に後退させられる。

図４Ｃを参照すると、近位組織壁１４２および遠位組織壁１５２が互いに対して動かなない状態で、ステント１６２を装着したステントデリバリーシステム１６０が内視鏡１３０のワーキングチャネル１３６を通って進められる。ステントデリバリーシステム１６０は、長尺状部材１２０上において／長尺状部材１２０に沿って摺動するように構成された管腔１６６を備えている。ステントデリバリーシステム１６０の遠位端部は、第１組織壁および第２組織壁１４２，１５２を通る対向した開口（例えば孔）を作成するように構成された切除要素、例えば電気焼灼面、を備えている。一実施形態において、長尺状部材１２０の遠位部分１２５は、対向した開口を形成するときにステントデリバリーシステム１６０の電気焼灼面が圧迫する堅固な／頑丈な台を提供する。遠位部分１２５は、切除要素による意図しない切除を防止するために、第２体管腔１５０の反対側の組織壁とステントデリバリーシステムとの間の分離を確立するという付加的な利点を提供する。一実施形態において、遠位部分１２５の長円部分のうちの一方（または双方）は、遠位組織壁のより大きな表面積にわたって保定圧力を与えるために、長尺状部材１２０の長手軸線から離れて偏向していてもよい。加えて、またはこれに代わって、遠位部分１２５が長尺状部材１２０の長手軸線から離れて偏向する能力により、第２体管腔１５０の反対側の組織壁上に過剰な力を与えることなく、１）送達システム１６０の切除要素の第２体管腔１５０への完全な穿通、２）ステント１６２（図４Ｄ）の遠位フランジ１６６の妨げられない留置、および／または３）組織開口をさらに広げる（例えば拡大する）ための付加的な切除要素の導入を可能にする空間が提供される。加えて、長円形状は遠位部分１２５にある程度の可撓性を与えて、ステントデリバリーシステム１６０が、遠位部分１２５を反対側の組織壁にさらに押し付けることなく、遠位フランジを留置するために十分な距離だけ第２体管腔１５０内に進められるようにする。長尺状部材１２０の遠位部分１２５は、遠位部分１２５と反対側の組織壁との間に接触が生じた場合に反対側の組織壁への外傷を防止するために、軟質および／またはコンプライアントな表面またはコーティングを備えていてもよい。

図４Ｄを参照すると、次に、ステントデリバリーシステム１６０の外側部分が、ステント１６２の遠位フランジ１６６を第２体管腔１５０内に留置するために、内部管腔１６６、長尺状部材１２０およびステント１６２の上において近位に後退させられる。図４Ｅを参照すると、ステントデリバリーシステム１６０の外側部分は次いで、ステント１６２の近位フランジ１６４を第１体管腔１４０内に留置するために、内部管腔１６６、長尺状部材１２０およびステント１６２の上を通ってさらに後退させられる。図４Ｆを参照すると、近位フランジ１６４および遠位フランジ１６６が第１体管腔内１４０および第２体管腔１５０内において正確に留置された状態で、長尺状部材１２０は、管腔１６６を介してステントデリバリーシステムを除去するために遠位部分１２５が第２形態から第１形態に移行するような十分な力で、近位へ後退させられる。次に、内視鏡１３０、ステントデリバリーシステム１６０および長尺状部材１２０は患者から除去される。図４Ｄ〜図４Ｆに示したステント形態は、限定されない例として提供され、隣接した組織壁間に流れ経路を提供するために必要とされるような様々な異なる形状、形態、向き、寸法および／または材料を含んでいてもよい。加えて、ステントの外表面および／または内表面は、組織壁間における流体の漏出を防止するために、（例えば近位フランジと遠位フランジとの間の鞍状領域にわたって）完全にまたは部分的に被覆されていてもよい。図４Ｅ〜図４Ｆは、ステントの配置後において第１体管腔１４０と第２体管腔１５０との間に間隙を示しているが、他の実施形態では、上記手技により組織壁が鞍状領域に沿って互いに接触して並置されてもよく、近位フランジおよび遠位フランジは各組織壁のそれぞれの内表面との接触を提供する。

本願に開示したシステム１００，２００，３００は、医療手技中に、いずれかの組織壁を他方の組織壁に向かって移動させるのではなく、近位組織壁と遠位組織壁とが互いから離れてしまうことを最小限にする、または防止するように構成されているが、一実施形態では、遠位フランジを第２体管腔１５０内に留置するために、遠位部分１２５，２２５，３２５が遠位組織壁をステントデリバリーシステム１６０上に引き上げるような十分な力で長尺状部材１２０，２２０，３２０を近位に後退させてもよい。

図５Ａ〜図５Ｃを参照すると、一実施形態において、図２Ｅの長尺状部材２２０の遠位部分２２５は、長尺状部材２２０の長手軸線に対して第１寸法Ｄ_１（例えば幅）、第２寸法Ｄ_２（例えば高さ）および第３寸法Ｄ_３（例えば高度）を有している。限定されない例として、第１寸法Ｄ_１は約２．５４ｃｍ（１．００インチ）であり、第２寸法Ｄ_２は約１．９８ｃｍ（０．７８インチ）であり、第３寸法Ｄ_３は約０．８４ｃｍ（０．３３インチ）である。様々な実施形態において、遠位部分２２５の第１寸法、第２寸法、および第３寸法Ｄ_１〜Ｄ_３は、長尺状部材の遠位部分２２５がステント留置手技中に第２体管腔の組織壁との接触を維持している間に、（例えば、上記で概説したように第２体管腔内において）ステント１６２の遠位フランジ１６５が留置される空間を提供する。

様々な実施形態において、本願で開示した長尺状部材１２０，２２０，３２０は、破壊／破断することなく、また（例えば必要な保持強度を提供するために）第２体管腔内において第２形態に移行する能力を維持したまま、組織穿通要素または他の医療装置（例えば牽引カテーテルなど）に対して繰り返し摺動して出入りするために十分な可撓性および強度を備えている。加えて、本願に開示した長尺状部材１２０，２２０，３２０のいずれも、組織穿通要素または他の医療装置内における摺動運動を容易にするために適当なコーティングを含んでいてもよい。様々な実施形態において、そのようなコーティングはまた、長尺状部材の全体または一部に絶縁耐力を与えることもできる。

本開示の医療装置は、内視鏡に限定されるものではなく、例えば、カテーテル、気管支鏡、尿管鏡、十二指腸内視鏡、結腸内視鏡、関節鏡、膀胱鏡、子宮鏡などを含む身体通路にアクセスするための様々な医療装置を含む。最後に、本開示の実施形態を内視鏡との使用について説明してきたが、本開示のシステムは、随伴する医療装置の不在下で患者内に配置されてもよい。

本願において開示し権利請求する装置および／または方法はすべて、本開示を踏まえて、過度の実験作業を行うことなく、製造および実施することができる。この開示の装置および方法は好ましい実施形態に関して説明されているが、本開示の概念、趣旨および範囲から逸脱することなく、本願に記載した装置および／または方法に対して、並びにそれらの方法のステップまたはステップの順序において、変形例を適用できることは当業者には明らかである。当業者には明らかなそのような類似した代替物および変更例はすべて、添付する特許請求の範囲によって定義される本開示の趣旨、範囲および概念の内にあると考えられる。

Claims (15)

1. 針であって、
   近位端部、
   鋭利な遠位端部、および
   前記近位端部と遠位端部との間に延びる管腔
   を備えた、針と、
   前記管腔内に摺動可能に配置されるとともに、近位端部および遠位端部を有する長尺状部材と、を備え、
   前記長尺状部材の遠位部分は、前記管腔内に配置されたときの第１形態と、前記鋭利な遠位端部を越えて遠位に配置されたときの第２形態との間を移行するように構成されており、
   前記長尺状部材の遠位部分は、第２形態にあり、かつ、遠位の体管腔の組織壁に接触しているときに、該長尺状部材の近位端部が近位に移動するにつれて、近位の体管腔の組織壁に対する遠位の体管腔の組織壁の移動を最小限にするように構成されている、システム。
2. 前記長尺状部材の遠位部分は、第１形態において実質的に直線状である、請求項１に記載のシステム。
3. 前記長尺状部材の遠位部分は、第２形態において実質的に非直線状である、請求項１に記載のシステム。
4. 前記第２形態は、ループ形、らせん形、および８の字形のうちから選択される、請求項１乃至３のいずれか１項に記載のシステム。
5. 前記遠位部分は、前記長尺状部材の長手軸線に沿って分離して、第１スプラインおよび第２スプラインを画定している、請求項１乃至４のいずれか１項に記載のシステム。
6. 第１スプラインおよび第２スプラインは、第１形態において前記長尺状部材と略同一直線上に位置する、請求項１乃至５のいずれか１項に記載のシステム。
7. 第１スプラインおよび第２スプラインは、第２形態においてＹ字形を形成する、請求項１乃至５のいずれか１項に記載のシステム。
8. 第１スプラインおよび第２スプラインは、第２形態においてＴ字形を形成する、請求項１乃至５のいずれか１項に記載のシステム。
9. 第１スプラインおよび第２スプラインは、第２形態においてＷ字形を形成する、請求項１乃至５のいずれか１項に記載のシステム。
10. 第１スプラインおよび第２スプラインは、第２形態において略丸状の構造物を形成する、請求項１乃至５のいずれか１項に記載のシステム。
11. 第１スプラインおよび第２スプラインは、第２形態において略長円の構造物を形成する、請求項１乃至５のいずれか１項に記載のシステム。
12. 前記長尺状部材は、
    コントロールロッドと、
    前記コントロールロッドのまわりに摺動可能に配置されたシースと、を備え、
    前記シースの遠位部分は内部に形成された少なくとも１つの長手方向スリットを備えており、
    前記コントロールロッドの遠位端部は前記シースの遠位端部に取り付けられている、請求項１に記載のシステム。
13. 前記シースの遠位部分は、前記管腔内に配置されたときの第１形態と、前記鋭利な遠位端部を越えて遠位に配置されたときの第２形態との間を移行する、請求項１２に記載のシステム。
14. 第２形態において、前記長尺状部材の遠位部分は、該長尺状部材が近位に後退するにつれて、遠位の体管腔の組織壁に及ぼす保定圧力を漸増させる、請求項１に記載のシステム。
15. 第２形態において、前記長尺状部材の遠位部分は、遠位の体管腔の対向する組織壁間の空間を維持する、請求項１に記載のシステム。

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