JP6827714B2 - 調整可能な偏向を有するカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、電気生理学（ＥＰ）カテーテルに関し、具体的には、心臓のマッピング及び／又はアブレーションのための検出可能なＥＰカテーテルに関する。

電極カテーテルは、長年に亘り医療現場で一般的に使用されている。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位をアブレーションするために用いられる。

使用にあたり、電極カテーテルは、主要な静脈又は動脈、例えば大腿静脈の中に挿入され、次いで対象となる心室の中に案内される。心臓内では、カテーテル先端の正確な位置及び配向を制御する能力が非常に重要であり、これがカテーテルの有用性を大きく決定する。

可動型（又は偏向可能な）カテーテルは、一般的に公知である。典型的なカテーテルは、細長いカテーテル本体と、中間偏向区分と、遠位先端区分とを有する。細長いカテーテル本体は、患者の脈管構造内を通って延び、より短い中間偏向部は、操作者、例えば電気生理学者により操作される制御ハンドル上のロッカーアームに応答して、誘導又は偏向されて標的組織に到達する。カテーテルは一般に、カテーテル本体には単一ルーメン構造を用い、中間偏向区分には多ルーメン構造を用いており、この多ルーメン構造は、各牽引ワイヤのための専用ルーメンを提供して偏向を促進する。したがって、カテーテルは、異なる構造及び材料から構成され、その結果、可撓性、ねじり剛性、押込性及び／又は回転精度において均質な特性を有さない場合がある。牽引ワイヤとそれらの対応する圧縮コイルとを組み立てること、牽引ワイヤの遠位部分をそれらの専用ルーメンを通して送り込むこと、及び２つの構造を接続することの全ては、十分に熟練された手作業を必要とする。更に、多ルーメン管の内壁は、カテーテル内の貴重な空間を占める。

牽引ワイヤにより作動される偏向カテーテルは、可撓性／剛性が異なる、カテーテル本体と偏向区分との連結部に依存するため、その形状（屈曲のきつさを含む）は、カテーテルの長さに関連した連結部の位置、及び／又は牽引ワイヤの遠位アンカーの位置に依存する。したがって、これらのカテーテルのそれぞれは、１つの特定の偏向屈曲を提供するように設計及び製造されている。それ故、治療中の患者の特定の心臓解剖学的構造に応じて、電気生理学者は、手技を開始する前に、心臓解剖学的構造に一致するように、カテーテル屈曲、例えば、「Ｊ」偏向屈曲を有するカテーテル又は「Ｆ」偏向屈曲を有するカテーテルを正確に選択する必要がある。より小さい心臓は、よりきつい又はより小さい偏向を有するカテーテルを必要とし得る。より大きい心臓は、より緩い又はより大きい偏向を有するカテーテルを必要とし得る。

したがって、構成及び組み立てプロセスが単純化され、カテーテルがその全長に沿ってより均質な可撓性、ねじり剛性、押込性及び／又は回転精度を有するように、カテーテルがその全長に亘ってより均質な構造を有することが望ましい。また、カテーテルがそのカテーテルシャフトにおいて１つを超える偏向屈曲を提供するように調整可能であることが望ましい。

本発明は、細長い近位区分及び遠位偏向区分を含むその長さ全体において、より均質な構造を有するカテーテルシャフト、また、１つを超える偏向屈曲を採用することができるカテーテルシャフトを有するカテーテルに関する。このカテーテルシャフトは、可撓性の外側管状部材と、カテーテルシャフトの細長い近位区分内において外側管状部材を通って延びる、可撓性がより小さい内側管状部材とを含み、内側管状部材は、外側管状部材に対して長手方向に移動することができる。カテーテルはまた、内側管状部材を通って延びて、カテーテルシャフトの遠位偏向区分を偏向させる少なくとも１つの牽引ワイヤを含み、外側管状部材に対する内側管状部材の長手方向の移動により、操作者は遠位偏向区分の偏向屈曲を選択及び設定することができる。

いくつかの実施形態では、カテーテルは、細長い近位区分及び遠位偏向区分を有するカテーテルシャフトを有する。カテーテルシャフトは、第１の中心ルーメンを有する外側管状部材を有している。カテーテルはまた、第２の中心ルーメンを有する内側管状部材を有し、内側管状部材は、外側管状部材の第１の中心ルーメンを通って延びる。カテーテルは、遠位偏向区分を偏向させるように構成された、第２の中心ルーメンを通って延びる少なくとも１つの牽引ワイヤを更に含む。本発明の特徴によれば、内側管状部材は、より小さい可撓性を有し、外側管状部材は、より大きい可撓性を有して、遠位偏向区分の近位端を画定し、内側管状部材は、外側管状部材に対して長手方向に移動して、操作者が近位端の位置をカテーテルシャフトの長さに沿って調整することを可能にすることができる。

より詳細な実施形態において、外側管状部材は、コイル構造、例えば、多層コイル構造を有し、コイル構造の各層は、１つ又は２つ以上の隣接する層とは異なる巻回方向を有する。例えば、内側層は第１の方向への巻回を有し、中間層は、第１の方向と概ね反対の第２の方向への巻回を有し、外側層は第１の方向への巻回を有する。

より詳細な実施形態において、内側管状部材の遠位端は、対称的な二方向性偏向のために均等であり、又は該内側管状部材の遠位端は、非対称の二方向性偏向のために不均等である。不均等な遠位端は、傾斜されても、Ｖ字型に切り込まれても、又は段をつけられていてもよい。

いくつかの実施形態では、カテーテルは、可撓性の多層コイル部材と、コイル部材を通って延びるルーメン化されたより剛性の部材とを有するカテーテルシャフトを有し、コイル部材に対するより剛性の部材の長手方向の位置は、遠位偏向区分の近位端を画定する際に、より剛性の部材の遠位端を設定するために調整可能である。

いくつかの実施形態では、カテーテルはハンドル本体及びピストンを有する偏向屈曲制御ハンドルを含み、ピストンは、長手方向の移動のために、より剛性の部材と結合されている。ピストンは、より剛性の部材の遠位端が設定され得る、対応する多数の位置を画定する際に、多数の長手方向の構成にてハンドル本体に解放可能に係合するように適合されている。

いくつかの実施形態では、カテーテルは、一対の牽引ワイヤを含んで、カテーテルシャフトの遠位区分の二方向性偏向を提供する。いくつかの実施形態では、より剛性の部材の遠位端は、対称的な二方向性偏向屈曲を提供するよう均等であり、又は代替的に、非対称の二方向性偏向を提供するよう不均等である。

いくつかの実施形態では、コイル部材の直径に沿った対向する区分は、一緒に融合又は固着されて、面内偏向を提供する。例えば、コイル部材の直径に沿った隣接するコイルの部分は溶接されて、直径及び溶接軸線に概ね直交する面内におけるコイル部材の屈曲を促進する。

本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付の図面と共に考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することによって更に理解されよう。
いくつかの実施形態による、本発明のカテーテルの頂面図である。 カテーテルシャフトを含む図１のカテーテルの、一部を切り欠いた斜視図である。 線Ｂ−Ｂに沿った図２Ａのカテーテルシャフトの端面断面図である。 カテーテルシャフトの遠位偏向区分と遠位先端区分とを含む、図１のカテーテルの、一部を切り欠いた斜視図である。 直線Ａ−Ａに沿った図３の遠位偏向区分の端部断面図である。 線Ｂ−Ｂに沿った図３の遠位偏向区分の端部断面図である。 線Ｃ−Ｃに沿った図３の遠位偏向区分の端部断面図である。 線Ｄ−Ｄに沿った図３の遠位偏向区分の端部断面図である。 図１の偏向屈曲調整ハンドルの横断面図である。 図１のカテーテルシャフトにより提供される、異なるタイプ又はきつさの対称的な二方向性偏向屈曲の概略図である。 図１のカテーテルシャフトにより提供される、異なるタイプ又はきつさの対称的な二方向性偏向屈曲の概略図である。 図１のカテーテルシャフトにより提供される、異なるタイプ又はきつさの対称的な二方向性偏向屈曲の概略図である。 図１の偏向制御ハンドルの、一部を切り欠いた頂面図である。 本発明の別の実施形態による、カテーテルシャフトの斜視図である。 図７のカテーテルシャフトにより提供される、異なるタイプ又はきつさの非対称の二方向性偏向屈曲の概略図である。 図７のカテーテルシャフトにより提供される、異なるタイプ又はきつさの非対称の二方向性偏向屈曲の概略図である。 図７のカテーテルシャフトにより提供される、異なるタイプ又はきつさの非対称の二方向性偏向屈曲の概略図である。 本発明の更に別の実施形態による、カテーテルシャフトの斜視図である。 線Ａ−Ａに沿った図９のカテーテルシャフトの端面断面図である。

図１に示すように、カテーテル１０は、細長いカテーテルシャフト１２と、遠位先端電極１５を有する遠位区分１４と、カテーテルシャフト１２の近位端に取り付けられた偏向ロッカーハンドル１６と、偏向ロッカーハンドル１６の近位の偏向屈曲調整ハンドル１８と、を含む。本発明の特徴によれば、細長いカテーテルシャフト１２は、操作者であるユーザが、必要に応じて又は所望により、偏向屈曲を多数の偏向屈曲、例えば、Ｄ１、Ｄ２及びＤ３の間で変更及び選択することを可能にする調整可能な偏向区分１２Ｄを有する。

図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の、軸線方向の又は中央のルーメン１８を有する細長い管状構造を含む。カテーテルシャフト１２は、可撓性、即ち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテルシャフト１２は、任意の好適な構造のものでよく、任意の好適な材料で作製することができる。いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト１２は、外側多層コイル部材２０を含んで可撓性、ねじり剛性、押込性及び回転精度を提供し、それによりロッカーハンドル１６を回転させた際、カテーテルシャフト１２及び遠位区分１４がそれに対応して回転する。

いくつかの実施形態では、多層コイル部材２０は、圧縮コイル２０Ａ、２０Ｂ及び２０Ｃの３つの層を含み、各コイルのストランド又はワイヤは、概ね矩形の断面を有し、各コイルは隣接する層（１つ又は複数）とは異なる方向に巻回されている。例えば、内側コイル、層２０Ａ及び外側コイル層２０Ｃは、中間層２０Ｂの巻回方向とは異なる、同様の巻回方向を有する。図示した図２Ａの実施形態では、内側コイル層２０Ａ及び外側層２０Ｃの巻回方向は、Ｙ軸の右方向であり、中間層２０Ｂの巻回方向は、概ね反対の、Ｙ軸の左方向である。好適な多層コイル部材は、Ｈｅｒａｅｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ，ＬＬＣから入手可能であり、商標ＴＲＩＦＬＥＸで販売されている。外側コイル層２０Ｃの外側に、例えばポリウレタン又はＰＥＢＡＸなどの任意の好適な生体適合性プラスチックの外側被膜又は収縮スリーブ２３を提供して、カテーテルシャフト１２の内部を保護し、かつカテーテルシャフト１２の内部に流体密封を提供する。

カテーテルシャフト１２の外径は、重要ではないが、好ましくは約１２フレンチ以下、より好ましくは約７．５フレンチである。内側コイル層２０Ａにより画定される中心部ルーメン２２の内径は、重要ではないが、中心部ルーメンが少なくとも、カテーテルシャフト１２の近位部分を通って延び、かつその遠位端２４Ｄがカテーテルシャフト１２の調整可能な偏向区分１２Ｄの近位端Ｘを画定する、内側のより剛性の部材２４を収容できるように十分に大きい。

より剛性の部材２４は、多層コイル部材２０に対して長手方向に移動することができる細長いルーメン管である。より剛性の部材２４は、患者の脈管構造内での操縦性に関して十分な可撓性を有するが、コイル部材２０の中心部ルーメン２２内でのその長さに沿った圧縮及び変形に抵抗し、したがってカテーテル１０の１つ又は２つ以上の牽引ワイヤに応答して、偏向区分１２Ｄを偏向させることが可能であるよう十分剛性でもある。より剛性の部材２４は、中心部ルーメン２２の内径よりも小さい外径と、その中心部ルーメン２５が様々な構成要素、例えば、１つ又は２つ以上の牽引ワイヤ、１つ又は２つ以上のリードワイヤ、灌注管、及び任意の他の所望のワイヤ、ケーブル又チューブを収容できるように、十分に大きい内径とを有する。

多層コイル部材２０の遠位部分により大きい可撓性を提供するために、より少数のコイルを使用してもよい。図示した図３の実施形態では、内側コイル層２０Ａは、中間コイル層２０Ｂ及び外側コイル層２０Ｃの遠位端の近位の遠位端を有し、したがって２０の遠位部分は、３つではなく２つのコイル２０Ｂ及び２０Ｃのみを有する。これらのコイル層２０Ｂ及び２０Ｃの遠位部分は、溶接されて管状末端部分２１を形成して、溶接部Ｗにおける牽引ワイヤ２６の取り付けを可能にし、また２つのコイル層を互いに固定してもよい。

図２Ｂ及び３に示すように、より剛性の部材２４のルーメン２５を通って延びる構成要素には、二方向性偏向のための牽引ワイヤ２６、遠位先端電極１５のためのリードワイヤ３８、熱電対ワイヤ対３６、灌注流体を遠位先端電極１５に送達するための灌注管３０、遠位区分１４内に収容されている電磁（ＥＭ）力及び位置センササブアセンブリ４１のためのケーブル３２、並びに遠位区分１４の先端電極１５及び４０Ｒ環電極１７のためのリードワイヤ４０Ｔが含まれてもよい。カテーテル１０は、電極がマッピング及び／又はアブレーションなどの診断及び／又は治療目的に使用され得る、例えば焦点先端電極（focal tip electrodes）、ラッソ電極アセンブリ、バルーン又はバスケット形状の電極アセンブリを含む、任意の構成の遠位電極区分を含み得ることが理解される。

カテーテルシャフト１２の有用な長さ、即ち、身体に挿入することができる部分は、所望により変更することができる。有用な長さは、約１００ｃｍ〜約１２０ｃｍの範囲であることが好ましい。より剛性の部材の長さはより短く、したがってカテーテルシャフト１２の、内部により剛性の部材を有さない遠位側の長さは、約５〜１５ｃｍである。

図３を参照すると、遠位区分１４は、短いバリアスリーブ４６と、遠位先端電極１５と、それらの間の感圧サブアセンブリ４１とを含む。遠位先端電極１５は、灌注管３０（図２Ｂ参照）により送達された流体を流し出す複数の灌注ポート４８を有して構成されており、灌注管３０の遠位端は、先端電極内のチャンバ内にて終結している。感圧サブアセンブリ４１は、先端電極１５上に作用する力に応答して弾性的に変形する弾力性部材５０と、内部磁場発生器４２と、先端電極１５上に作用する力を決定する際に弾力性部材５０の変形を検出する内部磁場発生器４２に応答する３つの電磁検知コイルＳ１、Ｓ２、Ｓ３とを含む。図示した実施形態では、弾力性ばね部材５０は、弾性的に変形可能な材料、例えばニチノールから作製された管状部材５１である。管状部材５１は、遠位部分５１Ｄと、近位部分５１Ｐと、弾力性部材５０を形成する螺旋状スリット５２を有する中央部分とを有し、弾力性部材５０は、先端電極１５の長手方向の変位と角度偏向とを可能にする。近位部分５１Ｐの中心ルーメン内には、電磁検知コイルＳ１、Ｓ２及びＳ３が収容されている。バリアスリーブ４６は、カテーテルシャフト１２の遠位端と先端電極１５との間において管状部材の長さを延びて、管状部材５１の周りに液密シールを提供する。バリアスリーブは、ＣＥＬＣＯＮ、ＴＥＦＬＯＮ又耐熱ポリウレタンを含む、可撓性かつ絶縁性の任意の好適な生体適合性材料から構成されていてもよい。

コイルＳ１、Ｓ２及びＳ３のそれぞれは、カテーテルのＺ、即ち長手方向軸線５３と概ね平行である。コイルＳ１、Ｓ２及びＳ３はそれぞれ、管状部材５１内の共通の長手方向区分に位置するが、それぞれ長手方向軸線５３の周囲にて異なる方位角にある。コイルＳ１、Ｓ２及びＳ３は、長手方向軸線５３から同一の径方向距離だけ離れて、方位角的に１２０度の間隔をあけて配置されてもよい。（図３Ｄ参照）。近位部分５１Ｐに対する遠位部分５１Ｄの長手方向変位及び／又は角度偏向は、偏向の方向及び大きさに応じて、コイルＳ１、Ｓ２及びＳ３による信号出力の示差変化を引き起こし、それは、これらのコイルのうちの１つ又は２つが、内部磁場発生器４２に対して相対的に近づくように移動するためである。遠位部分５１Ｄの圧縮変位は、コイルＳ１、Ｓ２及びＳ３のそれぞれからの信号の増加を引き起こす。

センサＳｘ及びＳｙは、同様に近位部分５１Ｄ内に収容され、外部磁場発生器（図示せず）に応答し、外部磁場発生器は、当技術分野にて示されているように、患者の身体の近辺（例えば、患者のベッド下）で磁場を発生して外部基準系を画定する。コイルＳｘ及びＳｙは、互いに、また少なくとも１つのコイル、例えばＳ１と概ね直交する軸線を有して配置されている（図３Ｃ参照）。したがって、コイルＳｘは、（Ｘ，Ｙ，Ｚ）座標系内のＸ軸と整合され、コイルＳｙはＹ軸と整合され、両方のコイルは、Ｚ軸（長手方向軸線５３）と整合されるコイルＳ１に直交する。

電磁場又は磁場は、カテーテルの位置を検出するために、外部磁場発生器Ｆｘ、Ｆｙ、Ｆｚ（図示せず）によって発生され、センサコイルＳｘ、Ｓｙ及びＳｚによって検知される。磁場発生器Ｆｘ、Ｆｙ及びＦｚによって作られる磁場は、コイルＳｘ、Ｓｙ及びＳ１に、磁場発生器Ｆｘ、Ｆｙ及びＦｚの固定基準系に対して遠位区分５１Ｄの位置を示す大きさで、電気信号を発生させる。いくつかの実施形態では、３つの磁場発生器Ｆｘ、Ｆｙ及びＦｚは、３つの異なる方向の磁界成分からなる磁場を発生させる。これらの磁界成分のそれぞれは、各センサコイルＳｘ、Ｓｙ及びＳ１によって検知され、そのそれぞれは、３つの成分からなる信号を生成する。

バリアスリーブ４６の近位端と、管状部材５１の近位部分５１Ｐの近位端は、多層コイル部材２０の溶接された管状末端部分２１内に受容されている。遠位端管状区分２１の内側径方向表面には、各牽引ワイヤ２６の遠位端が固定的に取り付けられている。したがって、牽引ワイヤの遠位端は、例えば溶接部Ｗによって、カテーテルシャフト１２の遠位に又は遠位付近に固定されている。

リードワイヤ４０Ｔ及び４０Ｒ、熱電対ワイヤ対３６、灌注管３０並びにセンサケーブル３２を含む構成要素は、溶接された管状末端部分２１を通って延び、感圧サブアセンブリ４１内に至る。センサケーブル３２は、センサＳ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓｘ及びＳｙのそれぞれに至るリード線（図示せず）を含む。

牽引ワイヤ２６を作動させるために、ユーザは、図１に示した制御ハンドル１６上の偏向ロッカーアーム５４を操作する。当技術分野にて既知のように、ロッカーアーム５４は、回転の方向に応じて一方又他方の牽引ワイヤ２６を引き寄せ、これはカテーテルシャフトの遠位区分１２Ｄをその方向に偏向させる。本発明の特徴によれば、カテーテルシャフト１２、特に多層コイル部材２０に対する、より剛性の部材２４の長手方向の位置によって設定されるカテーテル１０の偏向屈曲のタイプ又は程度は、偏向屈曲調整ハンドル１８を介して操作者により調整可能である。

図示した図４の実施形態では、偏向屈曲調整ハンドル１８は、ピストンアセンブリ８１を収容する概ね円筒状の外側本体８０含む。本体８０は、近位端８０Ｐと遠位端８０Ｄとを有する。ピストンアセンブリ８１は、ピストン８４と、ピストンアセンブリ８１内を部分的に通って延びる長手方向のピストンチャンバ８２と、ピストンアセンブリ８１内を部分的に通って延びる、より剛性の通路８３とを含む。ピストンチャンバ８２は、外側本体８０の近位端８０Ｐからハンドル１８内の途中まで延びるが、外側本体の遠位端８０Ｄの外までは延びない。より剛性の通路８３は、ピストンチャンバ８２よりも小さい直径を有し、ピストンチャンバの遠位端から外側本体８０の遠位端８０Ｄまで延びる。

近位端８４Ｐ及び遠位端８４Ｄを有するピストン８４は、ピストンチャンバ８２内に摺動可能に装着されている。近位取付け具８６は、ピストン８４の近位端８４Ｐ内に装着され、かつ近位端８４Ｐに固定的に取り付けられる。近位取付け具８６は、近位取付け具の主本体からピストンの近位端８４Ｐ内へと遠位側に延びる管状の遠位領域８７を含む。ピストン８４は、近位取付け具８６内に形成された軸線方向通路８９と同軸であってそこに接続する長手方向の軸線方向通路８５を有する。より剛性の部材２４は近位端２４Ｐを有し、近位端２４Ｐは、例えば、接着剤によって近位取付け具８６に固着され、それによりピストンに結合されているため、ピストンの移動は、より剛性の部材２４の移動をもたらす。より剛性の部材２４は、軸線方向の通路８５及び８９を通って延び、偏向屈曲調整ハンドル１８の遠位端を出る。

操作者がカテーテルの予め決められた偏向屈曲のタイプ又程度を選択するのを案内するために、調整ハンドル１８は、慎重な方法で又は個別のやり方で、円筒状の本体８０に対してピストン８４を長手方向に移動するように構成されている。図示した図４の実施形態では、ピストンチャンバ８２の内側径方向表面に沿って長手方向上に複数の窪んだ戻り止めｄ１、ｄ２及びｄ３が形成されており、各戻り止めは、ピストン８４の外側径方向表面上に形成されている、凹部９２内に位置するばね９４によって支持及び付勢される隆起構成物、例えば突起部、又は図示するようにボールプランジャ９１を受容及び係合するように構成されている。各戻り止めは、より剛性の部材２４の遠位端が、その偏向屈曲が開始する遠位偏向区分１２Ｄの近位端を表す位置Ｘｉを概ね設定するように、より剛性の部材２４をカテーテルシャフト１２内に及びカテーテルシャフト１２に対して位置付ける。図５Ａ、５Ｂ及び５Ｃに示すように、位置Ｘ１、Ｘ２及びＸ３は、遠位偏向区分１２Ｄがそれぞれ偏向屈曲Ｄ１、Ｄ２及びＤ３を達成することを可能にする。戻り止めｄ_ｉと、対応する位置Ｘ_ｉを示すものを含む図面は、互いに関連して必ずしも当尺ではないことが理解される。戻り止めは、ピストン８４の外側径方向表面内に形成され、隆起構成物はピストンチャンバ８２の内側径方向壁から出現してもよいことも理解される。

場合により、ピストンチャンバ８２内に圧縮ばね８８を装着して、円筒体８０に対するピストンの移動を付勢し、及び／又はこの相対的な移動を滑らかにしてもよい。ばね８８は、ピストン８４の遠位端８４Ｄの遠位端８４Ｄとピストンチャンバ８２の遠位端との間に位置付けられてもよい。圧縮ばね８８は、ピストン８４と外側本体８０との間に配置されてもよく、又は一端がピストン８４と接触するか若しくはピストン８４に固着され、他端が外側本体８０の遠位端８０Ｄと接触するか若しくは固着されてもよい。

ピストン８４の近位端はねじ山を備えた外面１０４を有する。円形の親指制御部１０６は、ピストン８４の近位端においてねじ山を備えた外面１０４上に回転可能に装着される。親指制御部１０６は、ピストン８４のねじ山を備えた外面１０４と相互作用するねじ山を備えた内面１０８を有し、それによって、外側本体８０の近位端８０Ｐに対する親指制御部１０６の長手方向位置が調節可能となる。親指制御部１０６は、ピストン８４をピストンチャンバ８２内へと遠位側に押し込むことができる最大距離、したがって、より剛性の部材２４がカテーテルシャフト１２に対して長手方向遠位側に延びることができる距離を制限する、停止部として作用する。締めねじ１０９などの固定手段が親指制御部１０６に設けられて、親指制御部をピストンの近位端８４Ｐ上における長手方向位置で係止及び解放するための、親指制御部とピストン８４との間の張力が制御される。当業者が認識するように、親指制御部１０６は、ピストン８４がピストンチャンバ８２内へと延びる距離を制限する停止部として作用することができる、例えば内面８２上の段などの他の任意のメカニズムに置き換えることができ、停止部がピストンに対して調節可能であることは必須ではないが好ましい。

より剛性の部材２４は、偏向屈曲調整ハンドル１８から、偏向屈曲調整ハンドル１８の遠位端と偏向ロッカーハンドル１６の近位端との間に延びる保護シャフト９６を通って遠位側に延びる。より剛性の部材２４は、偏向ロッカーハンドル１６を通って延び、カテーテルシャフト１２の近位端内に至る。

図６に示すように、偏向ロッカーハンドル１６は、ハウジング７０及びプーリアセンブリ７２を有し、プーリアセンブリ７２に牽引ワイヤ２６が巻き付いて、牽引ワイヤ２６の近位端を停止部７１内へと再配向させ、停止部７１は、プーリアセンブリ７２の遠位の位置において該近位端をロッカーハンドル１６内に固定する。牽引ワイヤ２６のそれぞれは、牽引ワイヤに圧着（crimp）され、プーリアセンブリ７２に巻き付けられた、近位ロープ又は編まれた伸張性部分を含むサブアセンブリであってもよい。当業者が理解するように、操作者がロッカーアーム５４を介して牽引アセンブリ７２を一方向に枢動又は「揺動」させるとき（矢印７７参照）、牽引アセンブリは、その方向への偏向のために一方の牽引ワイヤをその側へと近位に引き寄せると共に、他方のワイヤを遠位に解放して、偏向を促進する。より剛性の部材２４は、ハウジング７０の長さに亘って、近位開口部７３と遠位開口部７５との間、及び牽引ワイヤ２６と牽引ワイヤ２６との間に延びる。図示した実施形態では、より剛性の部材２４の側壁内に長手方向の開口部又スロット７４が形成され、それにより牽引ワイヤ２６は、より剛性の部材２４のルーメン２５内に入ることができる。スロット７４は、牽引ワイヤ２６が、カテーテルシャフト１２に対するより剛性の部材２４の長手方向の移動と干渉しながら、ルーメン２５内に入ることを可能にする十分な長さを有する。偏向ロッカーハンドル１６及び偏向屈曲調整ハンドル１８は、例えば、前述したハンドル１８のピストンアセンブリがロッカーアーム５４の遠位側において偏向ロッカーハンドル１６と一体化され得る状態で、一体化されてもよいことが理解される。好適な偏向制御ハンドルは、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，６１７，０８７号及び同第８，７４７，３５１号に開示されている。

使用時、操作者は、調整ハンドル１８のピストン８４を引き又は押して、操作者が選択した通りに、１つの戻り止めから他の戻り止めへの外側本体８０に対するピストンの長手方向の移動を生じさせる。この移動は、より剛性の部材２４をカテーテルシャフト１２内で長手方向に移動させ、それによって操作者は、制御ハンドル１６上の偏向ロッカーアーム５４を介して操作者が偏向させた際に、より剛性の部材の遠位端を、ひいては遠位偏向区分１２Ｄの偏向屈曲を、図５Ａ、５Ｂ及び５Ｃに示したように、変更し又は調整することができる。図４に示すように、プランジャ９１を調整ハンドル１８内のより遠位の戻り止め、例えば、戻り止めｄ１に係合させることによって、ピストン８４は円筒状の本体８０に対してより遠位側に設定され、このことは、より剛性の部材２４の遠位端をより遠位側に位置付けて、遠位区分１２Ｄ内においてより小さい又はよりきつい偏向屈曲を提供する。対照的に、プランジャ９１を調整ハンドル１８内のより近位の戻り止め、例えば、戻り止めｄ３に係合させることによって、ピストン８４は円筒状の本体８０に対してより近位側に設定され、このことは、より剛性の部材２４の遠位端をより近位側に位置付けて、遠位区分１２Ｄ内においてより大きい又はより緩い偏向屈曲を提供する。

本発明の特徴によれば、カテーテル１０は、面内偏向が可能である。図２Ａ及び２Ｂに示すように、多層コイル部材２０の一部は、第１の直径１１０に沿って反対側の位置の１００において、例えば多数の隣接するコイルの区分を一緒に溶接することにより固定又は融合されて、コイル部材２０の第１の直径１１０と長手方向軸線とにより画定される第１の面内でのコイル部材２０の屈曲を最小限にすると共に、第１の面に概ね直交する第２の面内での屈曲を可能にしている。図示した実施形態では、外側層２０Ｃが融合部分を有するが、層２０Ａ、２０Ｂ及び２０Ｃの任意の１つ又は任意の組み合わせが、一緒に融合され及び／又は互いに融合された部分を有して、偏った又は面内の偏向を達成し得ることが理解される。その関連で、牽引ワイヤ２６は、第１の直径１１０に概ね直交する第２の直径１１２に沿って位置している。図２Ａ及び２Ｂの実施形態では、コイル部材２０は、その外側コイル層２０Ｃにおいて、その長さに沿った、また直径１１０又はＸ軸に沿った断続的な溶接又は融合位置１００において固着され、このことは、Ｘ／Ｚ面内でのコイル部材２０の屈曲を最小にすると共に、Ｙ／Ｚ面内での屈曲を可能にする。その関連で、牽引ワイヤ２６は、Ｘ軸に概ね直交するＹ軸に沿って位置している。

融合又は溶接区分１００の代わりに、又は融合又は溶接区分１００に加えて、ワイヤ部材１０１（図２Ａに破線で示す）を、その長さに沿ってコイル部材に溶接又は融合して、１つの面内でのコイル部材の可撓性を制限するか、又は低下された可撓性を提供してもよい。［Ｃｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒ：これで請求項１７が意味するところを表せているとよいのですが。］

図２Ａの実施形態では、より剛性の部材２４には均等な遠位端２４が形成されており、図５Ａ、５Ｂ及び５Ｃに示すように、対称的な二方向性偏向を提供する。均等な遠位端は、どの牽引ワイヤが偏向のために引き寄せられるかに関わらず、カテーテルシャフト１２の長さに沿って、偏向屈曲が開始される共通の位置Ｘｉ（又は、遠位偏向区分１２Ｄの近位端）を設定する。

本発明の特徴によれば、図７に示す別の実施形態によるより剛性の部材１２４には、不均等な（例えば、傾斜され、Ｖ字型に切り込まれ、又は段をつけられているなど）遠位端１２４Ｄ’及び１２４Ｄ」が形成されており、図８Ａ、８Ｂ及び８Ｃに示すような非対称の二方向性偏向を提供する。カテーテルシャフト１２に対するより剛性の部材２４の長手方向の各位置に関して、遠位区分１２Ｄは、遠位端１２４Ｄ’に対応する一方の牽引ワイヤについては、第１の偏向開始位置Ｘ１’（又は、遠位偏向区分１２Ｄの第１の近位端）を有する第１の偏向屈曲Ｄ１’を、遠位端１２４Ｄ」に対応する他方の牽引ワイヤについては、第２の偏向開始位置Ｘ１」（又は、遠位偏向区分１２Ｄの第２の近位端）を有する第２の偏向屈曲Ｄ１」を有する。

より剛性の部材１２４の、より遠位の端部２４Ｄ」まで延びる部分が、より剛性の部材１２４のその側での偏向を可能にするのに十分な剛性を有することを確実にするために、より剛性の部材１２４は、区分１２４Ａ及び１２４Ｂを含む２部分構造を有してもよく、区分１２４Ｂの材料（１つ又は複数）は、偏向中の過剰な屈曲又は破損に対して遠位端１２４Ｄ」を支持するだけの十分な剛性を有する。例えば、区分１２４Ａはプラスチック材料から構成され、区分１２４Ｂはニチノール、ステンレス鋼、又は他の好適な金属から構成される。

図９及び９Ａの代替的な実施形態では、カテーテルシャフト２１２は、管状部材１２０の直径に沿って対向する位置に埋め込まれるか又は別様に付着された一対のストラット２２１を有する、外側薄壁を有するコイル状管状部材２２０を有する。ストラット２２１は、直径に概ね直交する面内での二方向性偏向を促進する。ストラット２２１を構成するための好適な材料としては、例えば、より剛性のポリマー又は金属ワイヤが挙げられる。内側のより剛性の部材１２４は、外側のコイル状管状部材１２０のルーメン１２２を通って延びるので、コイル状管状構成を有し、それにより、剛性の部材の捩れの危険性が最小限となる。

上記の説明文は、本発明の現時点において開示されている実施形態に基づいて示したものである。本発明が関係する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、説明された構造の改変及び変更が実施されてもよいことを理解するであろう。当業者が理解するように、図面は必ずしも一定の縮尺である必要はなく、また、所望により又は必要に応じて、いくつかの実施形態に記載されるいかなる特徴又は特徴の組み合わせも、他の任意の実施形態に組み込むことが可能であり、又は、別の実施形態の任意の他の特徴と組み合わせることが可能である。したがって、上記の説明は、添付図面に記載されかつ図示される厳密な構造のみに関連したものとして読み取るべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる「特許請求の範囲」と一致し、かつそれらを支持するものとして読み取るべきである。

〔実施の態様〕
（１） 偏向カテーテルであって、
細長い近位区分及び遠位偏向区分を有するカテーテルシャフトであって、第１の中心ルーメンを有する外側管状部材を有する、カテーテルシャフトと、
第２の中心ルーメンを有する内側管状部材であって、前記外側管状部材の前記第１の中心ルーメンを通って延びる、内側管状部材と、
前記第２の中心ルーメンを通って延び、前記遠位偏向区分を偏向させるように構成された少なくとも１つの牽引ワイヤと、を含み、
前記内側管状部材がより小さい可撓性を有し、前記外側管状部材がより大きい可撓性を有して、前記遠位偏向区分の近位端を画定し、
前記内側管状部材が、前記外側管状部材に対して長手方向に移動して、操作者が前記近位端の位置を前記カテーテルシャフトの前記長さに沿って調整することを可能にする、偏向カテーテル。
（２） 前記外側管状部材がコイル構造を有する、実施態様１に記載の偏向カテーテル。
（３） 前記外側管状部材が、多層コイル構造を有する、実施態様１に記載の偏向カテーテル。
（４） 前記コイル構造の各層が、１つ又は２つ以上の隣接する層とは異なる巻回方向を有する、実施態様３に記載の偏向カテーテル。
（５） 前記内側管状部材の遠位端が、対称的な二方向性偏向のために均等である、実施態様１に記載の偏向カテーテル。

（６） 前記内側管状部材の遠位端が、非対称の二方向性偏向のために不均等である、実施態様１に記載の偏向カテーテル。
（７） 前記遠位端が傾斜されている、実施態様６に記載の偏向カテーテル。
（８） 前記遠位端が段をつけられている、実施態様６に記載の偏向カテーテル。
（９） 前記内側管状部材が、より可撓性の近位部分と、可撓性がより小さい遠位部分とを含む２部分構造を有する、実施態様６に記載の偏向カテーテル。
（１０） 偏向カテーテルであって、
細長い近位区分及び遠位偏向区分を有するカテーテルシャフトであって、第１の中心ルーメンを有する第１の管状部材を有する、カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの近位の制御ハンドルと、
第２の単一中心ルーメンを有する第２の管状部材であって、前記第１の中心ルーメンを通って延び、前記第１の管状部材よりも大きい剛性を有し、前記遠位偏向区分の近位端を画定するように構成された遠位端を有する、第２の管状部材と、
前記第２の中心ルーメンを通って延びる少なくとも１つの牽引ワイヤであって、前記制御ハンドル内に固定されて、前記遠位偏向区分の偏向をもたらす近位端を有する、牽引ワイヤと、を含み、
前記第２の管状部材が、前記第１の管状部材に対して長手方向に移動するように構成されて、操作者が前記遠位偏向区分の前記近位端の位置を前記カテーテルシャフトの前記長さに沿って調整することを可能にする、偏向カテーテル。

（１１） 前記第２の管状部材に結合されて、前記第２の管状部材に長手方向の移動を付与する、前記カテーテルシャフトの近位のピストンを更に含む、実施態様１０に記載の偏向カテーテル。
（１２） ピストンチャンバを有する本体を有する偏向屈曲調整ハンドルと、前記第２の管状部材に結合されて、前記第２の管状部材に長手方向の移動を付与するピストンと、を更に含む、実施態様１０に記載の偏向カテーテル。
（１３） 前記第２の管状部材が、前記カテーテルシャフトに沿って個別のやり方で長手方向に移動するように構成されている、実施態様１２に記載の偏向カテーテル。
（１４） 前記ピストン及びピストンチャンバの一方が、少なくとも２つの戻り止めを有して形成され、前記ピストン及び前記ピストンチャンバの他方が、戻り止めに解放可能に係合するように構成された隆起構成物を有して形成されている、実施態様１２に記載の偏向カテーテル。
（１５） 前記制御ハンドルが、
前記牽引ワイヤを作動させる偏向ロッカーアームと、
前記第１の管状部材に対して前記長手方向に移動するよう前記第２の管状部材を作動させるように構成されたピストンアセンブリと、を含む、実施態様１０に記載の偏向カテーテル。

（１６） 前記第１の管状部材が、少なくとも内側コイル層及び外側コイル層を有する、実施態様１０に記載の偏向カテーテル。
（１７） 前記内側コイル層及び前記外側コイル層が、一緒に融合された少なくとも１つの部分を有して、１つの面内での可撓性を低下させている、実施態様１６に記載の偏向カテーテル。
（１８） 前記内側コイル層及び前記外側コイル層が、軸線方向に整合された１つ又は２つ以上のワイヤ部材を有して、１つの面内での低下された可撓性を提供する、実施態様１６に記載の偏向カテーテル。

Claims (14)

1. 偏向カテーテルであって、
   細長い近位区分及び遠位偏向区分を有するカテーテルシャフトであって、第１の中心ルーメンを有する外側管状部材を有する、カテーテルシャフトと、
   第２の中心ルーメンを有する内側管状部材であって、前記外側管状部材の前記第１の中心ルーメンを通って延びる、内側管状部材と、
   前記第２の中心ルーメンを通って延び、前記遠位偏向区分を偏向させるように構成された少なくとも１つの牽引ワイヤと、を含み、
   前記内側管状部材がより小さい可撓性を有し、前記外側管状部材がより大きい可撓性を有して、前記遠位偏向区分の近位端を画定し、
   前記内側管状部材が、前記外側管状部材に対して長手方向に移動して、操作者が前記近位端の位置を前記カテーテルシャフトの前記長さに沿って調整することを可能にし、。
   前記内側管状部材に結合されて、前記内側管状部材に長手方向の移動を付与する、前記カテーテルシャフトの近位のピストンと、
   ピストンチャンバを有する本体を有する偏向屈曲調整ハンドルと、
   前記ピストンチャンバの内部表面に形成された複数の戻り止めと、
   前記ピストンの外部表面に、前記戻り止めに解放可能に係合するように構成されたプランジャと、を更に備え、
   前記戻り止めと前記プランジャが係合することにより、事前に設定された偏向屈曲を得ることができるように構成されている、偏向カテーテル。
2. 前記外側管状部材がコイル構造を有する、請求項１に記載の偏向カテーテル。
3. 前記外側管状部材が、多層コイル構造を有する、請求項１に記載の偏向カテーテル。
4. 前記多層コイル構造の各層が、１つ又は２つ以上の隣接する層とは異なる巻回方向を有する、請求項３に記載の偏向カテーテル。
5. 前記内側管状部材の遠位端が、対称的な二方向性偏向のために均等である、請求項１に記載の偏向カテーテル。
6. 前記内側管状部材の遠位端が、非対称の二方向性偏向のために不均等である、請求項１に記載の偏向カテーテル。
7. 前記遠位端が傾斜されている、請求項６に記載の偏向カテーテル。
8. 前記遠位端が段をつけられている、請求項６に記載の偏向カテーテル。
9. 前記内側管状部材が、より可撓性の近位部分と、可撓性がより小さい遠位部分とを含む２部分構造を有する、請求項６に記載の偏向カテーテル。
10. 偏向カテーテルであって、
    細長い近位区分及び遠位偏向区分を有するカテーテルシャフトであって、第１の中心ルーメンを有する第１の管状部材を有する、カテーテルシャフトと、
    前記カテーテルシャフトの近位の制御ハンドルと、
    第２の単一中心ルーメンを有する第２の管状部材であって、前記第１の中心ルーメンを通って延び、前記第１の管状部材よりも大きい剛性を有し、前記遠位偏向区分の近位端を画定するように構成された遠位端を有する、第２の管状部材と、
    前記第２の単一中心ルーメンを通って延びる少なくとも１つの牽引ワイヤであって、前記制御ハンドル内に固定されて、前記遠位偏向区分の偏向をもたらす近位端を有する、牽引ワイヤと、を含み、
    前記第２の管状部材が、前記第１の管状部材に対して長手方向に移動するように構成されて、操作者が前記遠位偏向区分の前記近位端の位置を前記カテーテルシャフトの前記長さに沿って調整することを可能にし、
    前記第２の管状部材に結合されて、前記第２の管状部材に長手方向の移動を付与する、前記カテーテルシャフトの近位のピストンと、
    ピストンチャンバを有する本体を有する偏向屈曲調整ハンドルと、
    前記ピストンチャンバの内部表面に形成された複数の戻り止めと、
    前記ピストンの外部表面に、前記戻り止めに解放可能に係合するように構成されたプランジャと、を更に備え、
    前記戻り止めと前記プランジャが係合することにより、事前に設定された偏向屈曲を得ることができるように構成されている、偏向カテーテル。
11. 前記第２の管状部材が、前記カテーテルシャフトに沿って個別のやり方で長手方向に移動するように構成されている、請求項１０に記載の偏向カテーテル。
12. 前記第１の管状部材が、少なくとも内側コイル層及び外側コイル層を有する、請求項１０に記載の偏向カテーテル。
13. 前記内側コイル層及び前記外側コイル層が、一緒に融合された少なくとも１つの部分を有して、１つの面内での可撓性を低下させている、請求項１２に記載の偏向カテーテル。
14. 前記内側コイル層及び前記外側コイル層が、軸線方向に整合された１つ又は２つ以上のワイヤ部材を有して、１つの面内での低下された可撓性を提供する、請求項１２に記載の偏向カテーテル。

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