JP6822954B2 - 連続繊維で補強されたバイオコンポジットの医療用インプラント - Google Patents
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- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/30—Joints
- A61F2/44—Joints for the spine, e.g. vertebrae, spinal discs
- A61F2002/4495—Joints for the spine, e.g. vertebrae, spinal discs having a fabric structure, e.g. made from wires or fibres
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L2430/00—Materials or treatment for tissue regeneration
- A61L2430/02—Materials or treatment for tissue regeneration for reconstruction of bones; weight-bearing implants
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L2430/00—Materials or treatment for tissue regeneration
- A61L2430/38—Materials or treatment for tissue regeneration for reconstruction of the spine, vertebrae or intervertebral discs
Description
恒久型整形外科インプラント材
医療用インプラントは、金属、合金、セラミックまたは分解性および安定性の両方を有するコンポジットから製造され得る。高い強度を要する耐荷重性整形外科用途においては通常、ステンレス鋼またはチタン合金が用いられる。金属インプラントは、整形外科手術における使用成功の長い歴史を有するが、合併症に関する多くのリスクを抱えている。これらの材料は、不活性であるが、それらは、骨折固定と同様に、インプラントの必要性が一時的に過ぎない状況でも用いられる。骨折固定のための金属ロッドおよび金属プレートの場合、骨結合の確認の約1年後に、器具を抜去するための2回目の手術が推奨される場合がある。インプラント抜去は、患者へのさらなるリスクおよび追加的な疾病を誘発し、病院の利用を必要とし、全般的な処置費用を増加させる。器具が抜去されない場合、それが骨のリモデリングを誘発する可能性がある。一方でそのようなリモデリングは、宿主組織のストレスシールディングまたは炎症によって骨を脆弱にする場合がある。ストレスシールディングは、皮質骨の剛性および強度に比較して金属の剛性(弾性率)および強度が高いことによって生じ得るため、金属が骨を圧迫して、プロテーゼ周囲の骨折または骨強度の損失を起こす可能性がある。
再吸収性ポリマーが、吸収性、生体吸収性、または生分解性インプラントとも称され得る再吸収性インプラントを開発するのに用いられてきた。生体適合性がある再吸収性ポリマーを使用する利点は、ポリマー、ひいては該インプラントが体内に再吸収されて、代謝系によって代謝される非毒性分解産物を放出することである。ポリ乳酸およびポリグリコール酸およびポリジオキサノンをはじめとするポリマーが、頭蓋顔面用途などの非耐荷重性医療用インプラント用途のための整形外科プレート、ロッド、アンカー、ピンまたはスクリューとして現在用いられている再吸収性のある生体適合性材料である。これらの医療用インプラント材料は、最終的な再吸収という利点を提供し、応力を骨折のリモデリングに転換しながら、後に抜去する必要性を排除している。しかし現在の生体吸収性材料およびインプラントは、金属インプラントに適合する機械的性質を有さない。非補強の再吸収性ポリマーの機械的強度および弾性率(およそ3〜5GPa)は、およそ15〜20GPaの範囲内の弾性率を有する皮質骨の骨折部を支持するのに不十分である(Snyder SMらは、ヒト脛骨の曲げ弾性率を約17.5GPaと測定した。Snyder SM Schneider E, Journal of Orthopedic Research, Vol. 9, 1991, pp. 422−431)。それゆえ、再吸収性ポリマーから構築された既存の医療用インプラントの適応には限界があり、それらの固定は通常、運動または大きな荷重からの保護を必要とする。これらの器具は、小児科患者において、または成人の内果骨折、靱帯固定、顎顔面もしくは骨軟骨骨折など、低応力領域の固定が必要となる場合のみの検討材料である。
近年になり、強度および剛性(弾性率)が改善された補強ポリマー材料が、導入されるようになった。これらの生分解性コンポジットは、通常は繊維形態の、充填材によって補強されたポリマーを含む。コンポジット材料においては通常、比較的可撓性のマトリックス(即ち、ポリマー)を剛性および強度のある補強材料と組み合わせて、コンポジットマトリックスの機械的性質を増強する。例えば生分解性ガラスまたは鉱物材料を用いて、生分解性ポリマーマトリックスの剛性および強度を改善することができる。先行技術において、そのようなコンポジットを生成するための幾つかの試みで、生物活性ガラス粒子、ヒドロキシアパタイト粉末、またはガラス短繊維を用いて生分解性ポリマーの特性を増強することが報告された。ほとんどの場合、これらのコンポジットの強度および剛性は、皮質骨よりも低いか、または生理学的環境で急速に分解した後に皮質骨よりも低くなる。それゆえこれらのコンポジット材料の大部分は、耐荷重性医療用インプラント用途での使用には適さない。しかし皮質骨と同等またはそれよりも大きな強度および剛性を有する生分解性コンポジット、例えば生分解性ポリマーおよび20〜70vol%のガラス繊維を含む生分解性コンポジットが、近年になり報告された(WO2010128039 A1)。例えば繊維で補強されたポリマーで形成された、他のコンポジット材料のインプラントが、米国特許第4,750,905号、同第5,181,930号、同第5,397,358号、同第5,009,664号、同第5,064,439号、同第4,978,360号、同第7,419,714号に開示されており、これらの開示は、参照により本明細書に組み入れられる。
生分解性コンポジットが、骨折部を固定するためなど、耐荷重性医療用インプラント用途に用いられる場合には、該医療用インプラントの機械的性質が、長期間保持されなければならない。コンポジットの分解は、インプラントの強度または剛性を早期に損失することになり、骨断片の不十分な固定などインプラントが機能不全となって、不適当な骨治癒を生じる可能性がある。
少なくとも最大骨治癒時間ほどの長い期間に、インプラントの高い強度および剛性が皮質骨と同等またはそれを超えるレベルで保持される、耐荷重目的での構造的固定など耐荷重性医療用インプラント用途に使用するための改善された機械的性質を示す補強された生体吸収性ポリマー材料が非常に必要とされている。
1.材料の分解速度(分解生成物、分解時の局所pHおよびイオンレベル)
2.インプラントと周囲の局所組織との境界に影響を及ぼす表面特性
3.抗菌性または骨伝導性などの生物学的効果
4.滅菌工程への応答(エチレンオキシドガス、γまたはEビーム照射など)
本発明の少なくとも幾つかの実施形態による医療用インプラントは、耐荷重性整形外科インプラント用途に適しており、持続的な機械的強度および剛性が適当なインプラント機能に重要となる、1種または複数のバイオコンポジットで場合により生体吸収性の材料を含み、該インプラントは、追加的にインプラント内への液体交換を制限または排除する水分バリアコーティングで構成される。
本発明の好ましい実施形態において、該生分解性コンポジットは、生体吸収性ポリマーを含む。
本発明の少なくとも幾つかの実施形態によれば、該医療用インプラントは、補強された生体吸収性ポリマー(即ち、過去に記載されたポリマーを含み、一般には繊維形態の、補強充填材もまた組み込んでいて、ポリマーの機械的強度を上昇させている生体吸収性ポリマー)を含む。
好ましくは補強繊維は、シリカ系鉱物化合物で構成されるため、補強繊維は、バイオガラス繊維コンポジットとも称され得る生体再吸収性ガラス繊維を含む。
Na2O: 11.0〜19.0mol.%
CaO: 9.0〜14.0mol.%
MgO: 1.5〜8.0mol.%
B2O3: 0.5〜3.0mol.%
Al2O3: 0〜0.8mol.%
P2O3: 0.1〜0.8mol.%
SiO2: 67〜73mol.%
Na2O: 12.0〜13.0mol.%
CaO: 9.0〜10.0mol.%
MgO: 7.0〜8.0mol.%
B2O3: 1.4〜2.0mol.%
P2O3: 0.5〜0.8mol.%
SiO2: 68〜70mol.%
以下の特色および実施形態は、場合により上記特色および実施形態のいずれかと組み合わせることができる。
場合により、そして好ましくは該コンポジット組成物は、例えばWO2010122098に記載されたような薬剤である、相溶化剤を追加的に含み、該参考資料は、本明細書に完全に示されたかのごとく参照により本明細書に組み入れられる。
あるいは生分解性コンポジットは、生体吸収性ポリマーが含浸された連続補強繊維または繊維束を含むコンポジット糸を含み得る。好ましくは糸は、1cm未満の径である。より好ましくは糸は、8mm未満、5mm未満、3mm未満、または2mm未満の径である。
インプラントは、整形外科ピン、スクリュー、プレート、髄内ロッド、股関節置換具、膝置換具、メッシュなどを含む群から選択され得る。
幾つかの医療用インプラントにおいて、組織への該インプラントの取り込みを強化するため、そして生理学的機能における該インプラントの迎合性を上昇させるために、該インプラントを通した細胞または組織内殖が存在することが望ましい。そのような内殖をさらに促進するためには、本明細書に記載された医療用インプラントの壁内に溝または穴を有することが有益になる。
本明細書の発明の別の実施形態において、該インプラントは、整形外科インプラントを含み、該インプラントは、コンテナの一部の、または全体を形成し、骨伝導性または骨誘導性材料が、インプラントコンテナ内に含まれる。
連続繊維で補強された生体吸収性コンポジット材料は、医療用インプラントに最適な機械的強度および剛性を提供するが、特定の例において、連続繊維で補強されたコンポジットテープから作製され得ない医療用インプラント内に追加の特色または層を有することが有益となる場合もある。そのような場合、連続繊維で補強された生体吸収性コンポジット構造の機械的強度がインプラントに組み込まれ得るが、非補強のポリマーの追加的区分または層を付加して、インプラントを改善またはカスタマイズすることができる。これらの区分または層は、好ましくは該構造にオーバーモールドすることによって、または該構造に3D印刷することによって、インプラントに付加される。
連続繊維で補強された生体吸収性インプラントは、場合により当業者に公知の任意方法を利用して製造され得る。好ましくはインプラントは、主として射出成形以外の方法によって製造される。より好ましくはインプラントは、主としてインプラントを圧縮成型などの圧縮性の圧力に供する製造方法を利用して製造される。好ましくは、圧縮成型の前に、多層構造をラッピングまたは他の層付加方法によってそのようなコンポジット材料から構築させて、そのような層化の後に補強繊維に張力を加える。
本発明の選択的実施形態において、インプラント表面積の100%未満が、周辺組織と接触している。これは、複数の理由から臨床的に望ましくなり得る:
1.挿入時に周辺組織との摩擦を減少させると、挿入が容易になる
2.骨との接触を減少させると、骨表面の血流への妨害が減少し得る
本明細書の発明の選択的実施形態において、インプラントは、追加的にバルーンを含む。バルーンの壁は、好ましくは1〜3層の補強されたコンポジットで構成されている。
上記生体吸収性ポリマーまたは補強された生体吸収性ポリマーのいずれも、本発明で使用される任意の所望の物理的形態に作製され得る。該ポリマー基板は、例えば圧縮成形、鋳造、射出成形、引出成形、押出し、フィラメントワインディング、コンポジット流し成形、機械加工、または当業者に公知の任意の他の作製技術によって、作製され得る。該ポリマーは、任意の形状、例えばプレート、スクリュー、ネール、繊維、シート、ロッド、ステープル、クリップ、針、管、泡、または医療器具に適した任意の他の形状に作製され得る。
本明細書の発明は特に、骨の剛性に比較して高い強度および剛性を必要とする医療用途に用いられ得る生体吸収性コンポジット材料に関する。これらの医療用途は、身体によって、または身体へ加えられる荷重の全てまたは一部に耐える医療用インプラントを必要とし、それゆえ一般に「耐荷重」用途と称され得る。これらには、骨折固定、腱再接合術、関節置換、脊椎固定、および脊椎ケージがある。
インプラントの機械的性質(高い強度および剛性)を長期間維持して十分な骨の治癒を可能にするために、本明細書の発明の生体吸収性耐荷重性医療用インプラントが求められている。該強度および剛性は、好ましくはインビボで(即ち、生理学的環境で)少なくとも3ヶ月間、好ましくは少なくとも6ヶ月間、より好ましくは少なくとも9ヶ月間、皮質骨の強度および剛性よりも高い状態、それぞれおよそ150〜250MPaおよび15〜25GPaを維持する。
本明細書で議論された医療用インプラントは一般に、骨折部を低減および固定して、解剖学的関係を保持するために用いられる。そのような固定は、場合により、そして好ましくは、安定した固定、骨および周辺軟組織への血液供給の維持、ならびに該部品と患者の早期の活発な運動のうちの1つまたは複数を、より好ましくは全てを含む。
骨プレートは典型的には、骨折した骨または他の切断された骨の異なる部分を、骨を一緒に修復させる治癒工程の間、そして/または治癒工程の後に互いに実質的に静止した状態を維持するのに用いられる。四肢の骨は、いずれかの末端に骨頭を有する骨幹を含む。骨幹は一般に、細長く比較的円筒形状である。
スクリューが、内部の骨固定に用いられ、骨折のタイプおよびスクリューが用いられる様式に基づいて、異なる設計が存在する。スクリューは、異なるサイズの骨で使用されるために異なるサイズになっている。スクリューは、単独で用いられて骨折部を保持することができ、加えてプレート、ロッドまたはネールと共に用いることができる。骨治癒の後、スクリューは、適所に留置され得、または抜去され得る。
ワイヤーは多くの場合、骨を元通り留め合わせるために用いられる。それは多くの場合、小さ過ぎてスクリューで固定できないような骨片で用いられ得る。それらは、内部固定の他の形態と共に用いられ得るが、手または足に見出されるような小さな骨の骨折を処置するのに単独で用いることができる。それらは、内部固定の他の形態と一体で用いることができるが、手または足に見出されるような小さな骨の骨折を処置するのに単独で用いることができる。ワイヤーまたはピンは、骨への挿入または削穴のために片側または両側のいずれかに鋭利な点を有し得る。
アンカー、特に縫合糸アンカーは、腱および靱帯を骨に固定するための固定器具である。それらは、骨に挿入されるアンカー機構と、縫合糸が通過するアンカー内の1つまたは複数のアイレット、穴またはループと、で構成される。これが、アンカーを縫合糸につなぐ。骨に挿入されるアンカーは、ねじ機構または干渉機構であり得る。アンカーは一般に、1.0〜6.5mm径の範囲内である。
ケーブル、タイまたはワイヤータイは、骨を互いに締結または結合させることによって固定を実施するために用いられ得る。そのようなインプラントは、場合により、骨の損傷または骨の中のインプラント軸の存在のいずれかのために、貫通スクリューまたはワイヤー/ピンを用いて固定することができない骨を、互いに保持することができる。一般に、そのようなケーブルまたはタイインプラントの径は、場合により1.0mm〜2.0mmの範囲内、好ましくは1.25〜175mmの範囲内である。ワイヤータイの幅は、場合により1〜10mmの範囲内であり得る。
長骨の一部の骨折において、骨片を互いに保持するための医療上最良の実務は、通常は骨髄を含む骨の中空中心へのロッドまたはネールの挿入による。ロッドの各端部のスクリューを用いて、骨折部が短縮または回転しないようにし、そして骨折が治癒するまでロッドを適所に保持する。ロッドおよびスクリューは、治癒が完了した後、骨の中に留置されてもよい。骨固定用のネールまたはロッドは一般に、20〜50cm長および5〜20mm径(好ましくは9〜16mm)である。ネールまたはロッドの中央の中空部は一般に、ガイドワイヤーを収容するように1mm径よりも大きい。
以下の実施例は、補強されたバイオコンポジット材料を用いた大きな径の整形外科ピンの製造を記載している。この実施例は、補強されたバイオコンポジット材料で構成された異なる医療用インプラントピンが、ゼロ時間目(製造後)および模擬分解後の両方で、曲げ弾性率および強度に関してどれほど異なる性能を有し得るかを実証して、各タイプのピンの組成構造、幾何学、および組成に関連づけている。
それぞれの外径が6mmで5cm長の3つのタイプのピンイプラントを、補強されたコンポジット材料を用いて製造した。材料のコンポジットは、50%w/w、70%w/w、または85%w/wの連続鉱物繊維で補強されたPLDLA 70/30ポリマーで構成されていた。鉱物繊維の組成は、およそNa2O 14%、MgO 5.4%、CaO 9%、B2O3 2.3%、P2O5 1.5%、およびSiO2 67.8%w/wであった。試験試料は、中心の3mmピン挿入物を含む、または含まない多層のコンポジット材料を管状鋳型に圧縮成型することによって製造した。各層は、一方向に整列された連続繊維が埋入されたPLDLAポリマーで構成されていた。インプラントの長手方向軸に関する層の方向は、インプラントの複数の層による反復的手法で、0°(インプラントの長手方向軸に平行)、45°、0°、−45°、0°であった。各層は、およそ0.18mm厚であった。3つのピン試料を、各ピン群に関して製造させた。
1.繊維間の距離
2.層間の距離
3.層あたりの繊維の数
4.繊維径
5.湾曲に対する接線角度
1.インプラント断面内の繊維の体積分布
表1aは、上記の3つの異なるタイプの補強されたコンポジットから作製されたインプラントピンの機械的性能結果を示している。これらのインプラントの構造特性を先に議論された製造方法によって説明し、それらの内部組成を関連の画像で観察する。インプラントの内部組成物の構造に関連する複数のパラメータの定量化を、表1bに見ることができる。
以下の実施例は、補強されたバイオコンポジット材料を用いた小さな径の整形外科ピンの製造を記載している。この実施例は、補強されたバイオコンポジット材料で構成された異なる医療用インプラントピンが、ゼロ時間目(製造後)および模擬分解後(例えば、身体への挿入時)の両方で、曲げ弾性率および強度に関してどれほど異なる性能を有し得るかを実証して、各タイプのピンの組成構造、幾何学、および組成に関連づけている。
それぞれの外径が2mmで5cm長の3つのタイプのピンイプラントを、補強されたコンポジット材料を用いて製造した。材料のコンポジットは、50%w/wまたは70%w/wの連続鉱物繊維で補強されたPLDLA 70/30ポリマーで構成されていた。鉱物繊維の組成は、およそNa2O 14%、MgO 5.4%、CaO 9%、B2O3 2.3%、P2O5 1.5%、およびSiO2 67.8%w/wであった。試験試料は、中心の1mmピン挿入物を含む、または含まない多層のコンポジット材料を管状鋳型に圧縮成型することによって製造した。各層は、一方向に整列された連続繊維が埋入されたPLDLAポリマーで構成されていた。インプラントの長手方向軸に関する層の方向は、インプラントの複数の層による反復的手法で、0°(インプラントの長手方向軸に平行)、45°、0°、−45°、0°であった。各層は、およそ0.18mm厚であった。3つのピン試料を、各ピン群に関して製造させた。
1.繊維間の距離
2.層間の距離
3.層あたりの繊維の数
4.繊維径
5.湾曲に対する接線角度
1.インプラント断面内の繊維の体積分布:画像における繊維面積全体を、画像におけるインプラント断面全体の面積で除算し、それを合計することによって、ポリマーに対する繊維の割合%を算出した。
ポリマーに対する繊維の割合%=繊維面積 断面全体の繊維面積の合計×100
表2aは、上記のように製造した3つの異なるタイプの補強されたコンポジットのインプラントピンの機械的性能の結果を示している。これらのインプラントの構造特性を先に議論された製造方法によって説明し、それらの内部組成を関連の画像で観察する。インプラントの内部組成物の構造に関連する複数のパラメータの定量化を、表2b、cおよびdに見ることができる。
以下の実施例は、補強されたバイオコンポジット材料を用いた薄い整形外科プレートの製造を記載している。この実施例は、補強されたバイオコンポジット材料で構成された異なる医療用インプラントプレートが、ゼロ時間目(製造後)および模擬分解後の両方で、曲げ弾性率および強度に関してどれほど異なる性能を有し得るかを実証して、各タイプのピンのコンポジットの構造、幾何学、および組成に関連づけている。
それぞれの2mm厚、12.8mm幅、および6cm長の4つのタイプのプレートインプラントを、補強されたコンポジット材料を用いて製造した。材料のコンポジットは、50%w/wまたは70%w/wの連続鉱物繊維で補強されたPLDLA 70/30ポリマーで構成されていた。鉱物繊維の組成は、およそNa2O 14%、MgO 5.4%、CaO 9%、B2O3 2.3%、P2O5 1.5%、およびSiO2 67.8%w/wであった。試験試料は、多層のコンポジット材料を長方形鋳型に圧縮成型することによって製造した。各層は、一方向に整列された連続繊維が埋入されたPLDLAポリマーで構成されていた。インプラントの長手方向軸に関する層の方向は、インプラントの複数の層による反復的手法で、0°(インプラントの長手方向軸に平行)、45°、0°、−45°、0°であった。各層は、およそ0.18mm厚であった。非晶質プレートでは、連続繊維を小片に切断し、混合して成形した。3つのプレート試料を、各プレート群に関して製造させた。
1.繊維間の距離
2.層間の距離
3.層あたりの繊維の数
4.繊維径
5.湾曲に対する接線角度
1.インプラントの断面の繊維の体積分布
表3aは、上記の3つの異なるタイプの補強されたコンポジットのインプラントピンの機械的性能の結果を示している。これらのインプラントの構造特性を先に議論された製造方法によって説明し、それらの内部組成を関連の画像で観察する。インプラントの内部組成物の構造に関連する複数のパラメータの定量化を、表3bに見ることができる。
以下の実施例は、補強されたバイオコンポジット材料で製造された整形外科インプラントの分解を記載している。この実施例は、補強されたバイオコンポジット材料で構成された異なる医療用インプラントが、模擬分解後の材料損失および膨潤比率に関する性能がどれほど異なり得るかを実証している。以下の事柄で意図される通り、骨固定に用いられる吸収性整形外科インプラントは、理想的には、骨が治癒するのに必要な期間にその強度を保持し、その後、骨に置換されるにつれて徐々に分解して強度を損失する必要がある。材料の重量減少は、分解速度の指標である。膨潤比率は、コンフォメーション変化、親水性の指標であり、同時に多孔率の指標でもある。両パラメータの制御が、インプラント設計に重要である。
ピンおよびプレートインプラントを、実施例1〜3に記載された通り、補強されたコンポジット材料を用いて製造した。材料のコンポジットは、50%w/wまたは70%w/wの連続鉱物繊維で補強されたPLDLA 70/30ポリマーで構成されていた。鉱物繊維の組成は、およそNa2O 14%、MgO 5.4%、CaO 9%、B2O3 2.3%、P2O5 1.5%、およびSiO2 67.8%w/wであった。試験試料は、多層のコンポジット材料を適切な鋳型に圧縮成型することによって製造した。各層は、一方向に整列された連続繊維が埋入されたPLDLAポリマーで構成されていた。インプラントの長手方向軸に関する層の方向は、インプラントの複数の層による反復的手法で、0°(インプラントの長手方向軸に平行)、45°、0°、−45°、0°であった。各層は、およそ0.18mm厚であった。3つのピン試料を、各ピン群に関して製造させた。
表4は、上記の通り製造された異なるタイプの補強されたコンポジットのインプラントの重量測定結果を示している。
図30は、連続繊維補強層で構成された医療用インプラント内で層を形成するために用いられ得るタイプの連続繊維補強テープを示している。上面図(3000)は、生体吸収性ポリマーマトリックス内で一方向に整列された補強繊維を含むコンポジットテープの一小片を示している。生体吸収性ポリマーマトリックス(3008)内に散在する補強繊維(3006)は、連続繊維で補強されたコンポジットテープの近接上面図(3002)においてより明確に認めることができる。補強繊維は、分離した繊維として、または一束あたりに複数の補強繊維の数束で存在し得る。連続繊維で補強されたテープの近接図(3004)は、生体吸収性ポリマーマトリックス(3012)内に埋入された、整列された補強繊維(3010)の束を示している。繊維は、好ましくは生体吸収性ポリマーマトリックスの表面から突き出していない。
Claims (18)
- 複数のバイオコンポジット層を含む医療用インプラントであって、各層がバイオコンポジットを含むように前記バイオコンポジットがポリマーと複数の連続補強の繊維とを含み、
前記繊維が各層の中で一方向に整列されており、
前記繊維の径(繊維径)が、0.1〜100μmの範囲内であり、
前記医療用インプラントが生体吸収性であり、前記ポリマーが生分解性であり、
一つの層の最後の繊維と、隣接する層の最初の繊維との距離によって測定された、層間の距離が、0〜60μmである、
医療用インプラント。 - 前記生分解性の前記ポリマーが、生分解性コンポジット内に取り入れられており、
各バイオコンポジット層の中に1〜100の補強繊維を含むか、各バイオコンポジット層の中に2〜40の補強繊維を含むか、または各バイオコンポジット層の中に4〜20の補強繊維を含むかである、
請求項1に記載の医療用インプラント。 - 前記繊維が、離れた状態であるか、または前記ポリマーが、少なくとも部分的に前記繊維を統合しているかであり、
任意に前記繊維が、前記バイオコンポジットを含むポリマーマトリックス内に埋入されている、
請求項1または2に記載の医療用インプラント。 - 各層が指向的な繊維方向を有し、前記繊維方向が隣接する層の間で交互になっていることで、各隣接する層が異なる角度であり、
前記層の間の角度差が、15〜75°であるか、前記層の間の角度差が、30〜60°であるか、または前記層の間の角度差が、40〜50°である、
請求項1〜3のいずれか1項に記載の医療用インプラント。 - 前記一つの層の最後の繊維と、隣接する層の最初の繊維との距離によって測定された、層間の距離が、1〜40μmであるか、または2〜30μmである、
請求項1〜4のいずれか1項に記載の医療用インプラント。 - 前記繊維が、連続繊維であり、
前記連続繊維が、4mmよりも長いか、8mmよりも長いか、12mmよりも長いか、16mmよりも長いか、または20mmよりも長いかである、
請求項1〜5のいずれか1項に記載の医療用インプラント。 - 前記繊維の少なくとも一部の補強繊維長が、前記医療用インプラントの長手方向の長さの少なくとも50%であるか、または
前記繊維の大部分の補強繊維長が、前記医療用インプラントの長手方向の長さの少なくとも50%であるか、少なくとも60%であるか、もしくは少なくとも75%である、
請求項1〜6のいずれか1項に記載の医療用インプラント。 - 前記バイオコンポジット層の中の補強繊維の大部分が、前記医療用インプラントの長手方向軸に沿って整列されているか、または
前記バイオコンポジット層の中の補強繊維の大部分が、前記長手方向軸に対して一定の角度で整列されており、前記角度が、前記長手方向軸から90°未満であるか、60°未満であるか、もしくは45°未満である、
請求項1〜7のいずれか1項に記載の医療用インプラント。 - 前記繊維径が、0.1〜100μmの範囲内であるか、1〜20μmの範囲内であるか、4〜16μmの範囲内であるか、6〜20μmの範囲内であるか、10〜18μmの範囲内であるか、または14〜16μmの範囲内であり、
任意に、繊維間の繊維径の標準偏差が、5μm未満であるか、3μm未満であるか、または1.5μm未満である、
請求項1〜8のいずれか1項に記載の医療用インプラント。 - 各層の中の隣接する補強繊維の間の距離が、0.5〜50μmの範囲内であるか、1〜30μmの範囲内であるか、1〜20μmの範囲内であるか、または1〜10μmの範囲内である、
請求項1〜9のいずれか1項に記載の医療用インプラント。 - 前記繊維の重量%が、20〜90%の範囲内であるか、または40%〜70%の範囲内であり、
任意に、前記医療用インプラント内の補強繊維の体積%が、30〜90%の範囲内であるか、または40%〜70%の範囲内である、
請求項1〜10のいずれか1項に記載の医療用インプラント。 - 各バイオコンポジット層が、0.05mm〜0.5mm厚であるか、0.15〜0.35mm厚であるか、または0.1〜0.25mm厚であり、
任意に、各バイオコンポジット層が、2mm〜30mm幅である、
請求項1〜11のいずれか1項に記載の医療用インプラント。 - 前記バイオコンポジットの密度が、1〜2g/mLであるか、1.2〜1.9g/mLであるか、または1.4〜1.8g/mLである、
請求項1〜12のいずれか1項に記載の医療用インプラント。 - 前記医療用インプラントが、2〜20のバイオコンポジット層を含むか、2〜10層を含むか、または2〜6層を含む、
請求項1〜13のいずれか1項に記載の医療用インプラント。 - 前記繊維が、繊維束の一部として存在し、
前記繊維が、各層の中で束として配列されており、
任意に、前記繊維が、各バイオコンポジット層の中の単一の非重複層の中に存在し、
または任意に、前記層が、円形の束として配列されている、
請求項1〜14のいずれか1項に記載の医療用インプラント。 - 前記生分解性の前記ポリマーが、ホモポリマー、コポリマー、またはタ―ポリマーを含み、
前記コポリマーが、ランダムコポリマー、ブロックコポリマー、またはグラフトコポリマーを含み、
前記ポリマーが、天然もしくは合成起源の直鎖状ポリマー、分枝状ポリマー、またはデンドリマーを含み、
前記ポリマーが、ラクチド、グリコリド、カプロラクトン、バレロラクトン、カルボナート(例えば、トリメチレンカルボナート、テトラメチレンカルボナート)、ジオキサノン(例えば、1,4−ジオキサノン)、δ−バレロラクトン、1,ジオキセパノン(例えば、1,4−ジオキセパン−2−オン、1,5−ジオキセパン−2−オン)、エチレングリコール、エチレンオキシド、エステルアミド、γ−ヒドロキシバレラート、β−ヒドロキシプロピオナート、アルファ−ヒドロキシ酸、ヒドロキシブテラート、ポリ(オルトエステル)、ヒドロキシアルカノアート、チロシンカルボナート、ポリカルボナート、ポリイミドカルボナート、ポリイミノカルボナート(例えば、ポリ(ビスフェノールA−イミノカルボナート)、ポリ(ヒドロキノン−イミノカルボナート))、ポリウレタン(PU)、ポリ酸無水物、ポリマー薬(例えば、ポリジフルニソール、ポリアスピリン、タンパク質治療薬)、糖、デンプン、セルロースもしくはセルロース誘導体、多糖、コラーゲン、キトサン、フィブリン、ヒアルロン酸、ポリペプチドもしくはタンパク質、ポリ(アミノ酸)、ポリラクチド(PLA)、ポリ−L−ラクチド(PLLA)、ポリ−DL−ラクチド(PDLLA)、ポリグリコリド(PGA)、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリ−ラクチド−グリコール酸(PLGA)、グリコリドのコポリマー(例えば、グリコリド/トリメチレンカルボナートコポリマー(PGA/TMC))、PLAの他のコポリマー(例えば、ラクチド/テトラメチルグリコリドコポリマー、ラクチド/トリメチレンカルボナートコポリマー、ラクチド/d−バレロラクトンコポリマー、ラクチド/ε−カプロラクトンコポリマー、L−ラクチド/DL−ラクチドコポリマー、グリコリド/L−ラクチドコポリマー(PGA/PLLA)、ポリラクチド−co−グリコリド)、PLAのターポリマー(例えば、ラクチド/グリコリド/トリメチレンカルボナートターポリマー、ラクチド/グリコリド/ε−カプロラクトンターポリマー、PLA/ポリエチレンオキシドコポリマー)、ポリデプシペプチド、非対称に3,6−置換されたポリ−1,4−ジオキサン−2,5−ジオン;ポリヒドロキシアルカノアート(例えば、ポリヒドロキシブチラート(PHB))、PHB/b−ヒドロキシバレラートコポリマー(PHB/PHV)、ポリ−b−ヒドロキシプロピオナート(PHPA)、ポリ−p−ジオキサノン(PDS)、ポリ−d−バレロラクトン−ポリ−ε−カプロラクトン、ポリ(ε−カプロラクトン−DL−ラクチド)コポリマー、メタクリル酸メチル−N−ビニルピロリドンコポリマー、ポリエステルアミド、シュウ酸のポリエステル、ポリジヒドロピラン、ポリアルキル−2−シアノアクリラート、ポリビニルアルコール(PVA)、ポリ−b−リンゴ酸(PMLA)、ポリ−b−アルカン酸、またはポリホスファート、もしくはそれらの混合物を含む、
請求項1〜15のいずれか1項に記載の医療用インプラント。 - 前記ポリマーが、PLLA、PDLLA、PGA、PLGA、PCL、PLLA−PCLおよびそれらの組み合わせからなる群から選択され、
任意に、前記PLLAが、前記ポリマーマトリックス内で用いられ、前記ポリマーマトリックスが、少なくとも30%のPLLAを含むか、少なくとも50%のPLLAを含むか、もしくは少なくとも70%のPLLAを含むかであり、
または任意に、前記PDLLAが、前記ポリマーマトリックス内で用いられ、前記ポリマーマトリックスが、少なくとも5%のPDLLAを含むか、少なくとも10%のPDLLAを含むか、もしくは少なくとも20%のPDLLAを含む、
請求項1〜16のいずれか1項に記載の医療用インプラント。 - 前記繊維が、シリカ系鉱物化合物を含み、
前記シリカ系鉱物化合物が、以下のmol.%範囲:
Na2O: 11.0〜19.0mol.%
CaO: 9.0〜14.0mol.%
MgO: 1.5〜8.0mol.%
B2O3: 0.5〜3.0mol.%
Al2O3: 0〜0.8mol.%
P2O3: 0.1〜0.8mol.%
SiO2: 67〜73mol.%
のオキシド組成物を有する、
請求項1〜17のいずれか1項に記載の医療用インプラント。
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